X年和X年FDA批準(zhǔn)新藥簡(jiǎn)介.ppt

2009年和2010年FDA批準(zhǔn)上市新藥樊后興2011年2月6日,2009年批準(zhǔn)新藥,普拉格雷Prasugrel,商品名：Effient上市公司：DaiichiSankyo和禮來(lái)給藥方式：口服適應(yīng)癥：用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥患者經(jīng)皮冠狀介入治療后減少血栓性心血管時(shí)間的發(fā)生(包括支架血栓形成)，即不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死，ST段抬高心肌梗死初期或延遲PCI處理患者。特點(diǎn)：P2Y12ADP受體介導(dǎo)血小板活化和聚集抑制劑。,決奈達(dá)隆dronedarone,商品名：Multaq上市公司：Sanofi-aventis給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)(AF)或心房撲動(dòng)(AFL)患者，減低住院風(fēng)險(xiǎn)，近期AF/AFL發(fā)作和伴心血管風(fēng)險(xiǎn)因子患者(即年齡70、高血壓、糖尿病、既往心血管意外、左心房直徑50mm或左心室射血分量LVEF40%)，竇性心律或心律可復(fù)律的患者。特點(diǎn)：首個(gè)可有效減低心房纖顫或心房撲動(dòng)患者因心血管事件住院風(fēng)險(xiǎn)的藥物，具有與胺碘酮類似的電生理作用，為后者的替代更新藥物，不含碘，不會(huì)引起與碘相關(guān)的不良反應(yīng)。,托伐普坦tolvaptan,商品名：Samsca上市公司：OtsukaPharmaceuticalDevelopment&Commercialization給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：治療臨床明顯高血容量和正常容量低鈉血癥患者血清鈉3mm靜脈曲張中研究。,n約為9，分子量約為600,地諾孕素和戊酸雌二醇酯,商品名：Natazia上市公司：ChemischeFabrikKreussler&Co.給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：雌激素/孕激素口服避孕藥適用于婦女預(yù)防妊娠。特點(diǎn)：地諾孕素為新分子實(shí)體。,利拉魯肽liraglutide,商品名：Victoza上市公司：NovoNordiskA/S公司給藥方式：皮下注射溶液適應(yīng)癥：適用于2型糖尿病成年中輔助飲食和運(yùn)動(dòng)，改善血糖控制。特點(diǎn)：利拉魯肽是一種酰化人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，其97%氨基酸序列與內(nèi)源性人GLP-1(7-37)同源。GLP-1(7-37)代表總循環(huán)內(nèi)源性GLP-1的20%。像GLP-1(7-37)，利拉魯肽激活GLP-1受體，是在胰腺細(xì)胞表面耦合至被刺激G-蛋白(Gs)的腺苷環(huán)化酶膜結(jié)合受體。利拉魯肽增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)AMP(cAMP)當(dāng)存在升高的葡萄糖濃度時(shí)導(dǎo)致胰島素釋放。而當(dāng)血糖濃度減低時(shí)這個(gè)胰島素分泌減少而趨向正常血糖。利拉魯肽還以葡萄糖依賴方式減低胰高血糖素分泌。血糖降低的機(jī)制還涉及延遲胃排空。,ulipristalacetate,商品名：EllaOne上市公司：法國(guó)HRAPharma公司給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：一種孕激素激動(dòng)劑/拮抗劑緊急避孕適用于無(wú)保護(hù)房事后或已知或懷疑避孕失敗后預(yù)防妊娠。特點(diǎn)：當(dāng)發(fā)生排卵前立即服用，推遲卵泡的破裂。所以Ulipristalacetate對(duì)緊急避孕的可能主要作用機(jī)制是抑制或延遲排卵；然而，子宮內(nèi)膜的改變可能影響植入也可能對(duì)療效有貢獻(xiàn)。,達(dá)比加群酯dabigatranetexilate,商品名：Pradaxa上市公司：勃林格殷格翰BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.給藥方式：口服(膠囊)適應(yīng)癥：適用于有非瓣膜性心房顫動(dòng)患者中減低中風(fēng)和全身栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。特點(diǎn)：達(dá)比加群及其?；咸擒账崾歉?jìng)爭(zhēng)性，直接凝血酶抑制劑。因?yàn)槟?絲氨酸蛋白酶)在凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)期間能轉(zhuǎn)換纖維蛋白原至纖維蛋白，其抑制作用預(yù)防血栓的發(fā)展。游離凝塊結(jié)合的凝血酶二者，和凝血酶-誘導(dǎo)血小板凝聚被活性部分抑制。,lurasidoneHCl,商品名：0LATUDA上市公司：DainipponSumitomoPharmaAmerica,Inc.住友制薬株式會(huì)社給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：精神分裂癥患者的治療。特點(diǎn)：Lurasidone的作用機(jī)制，如同其它在精神分裂癥有效的其它藥物一樣是未知的。曾建議精神分裂癥中l(wèi)urasidone的療效是通過(guò)中樞多巴胺2型(D)和5羥色胺2型(5HT2A)受體拮抗作用的聯(lián)合介導(dǎo)的。,ceftarolinefosamil,商品名：Teflaro上市公司：武田制藥和ForestLaboratories合作開(kāi)發(fā)給藥方式：注射(粉針)適應(yīng)癥：急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)。特點(diǎn)：Ceftaroline的殺菌作用是通過(guò)對(duì)基本青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合介導(dǎo)的。Ceftaroline是殺菌：對(duì)金黃色葡萄球菌由于其對(duì)PBP2a親和力和對(duì)肺炎鏈球菌由于其對(duì)PBP2x親和力。,tesamorelin,商品名：Egrifta上市公司：Theratechnologies，一個(gè)加拿大生物藥業(yè)公司。給藥方式：注射適應(yīng)癥：有脂肪代謝障礙HIV-感染患者中減低過(guò)量腹部脂肪。特點(diǎn)：一種生長(zhǎng)激素釋放因子(GRF)類似物，tesamorelin與如內(nèi)源性GRF相似效力結(jié)合和刺激人GRF受體。,eribulinmesylate,商品名：Halaven上市公司：EisaiCo.,Ltd.給藥方式：注射適應(yīng)癥：用于轉(zhuǎn)移乳癌患者的治療，患者為轉(zhuǎn)移疾病治療既往接受至少兩種化療方案。既往治療應(yīng)已包括一種蒽環(huán)類和一種紫杉烷類或者輔助或轉(zhuǎn)移情況。特點(diǎn)：Eribulin通過(guò)一種基于微管抗腫瘤機(jī)制發(fā)揮其作用導(dǎo)致G2/M細(xì)胞-周期阻斷，破壞有絲分裂紡錘體，長(zhǎng)期有絲分裂阻斷后最終，凋亡細(xì)胞死亡。,alcaftadineophthalmicsolution阿卡他定,商品名：Lastacaft上市公司：強(qiáng)生，Allergan給藥方式：滴眼液適應(yīng)癥：瘙癢與紅眼病。特點(diǎn)：用于預(yù)防2歲及以上變應(yīng)性結(jié)膜炎患者的眼癢。阿卡他定屬組胺H1-受體拮抗劑和肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑,是經(jīng)抑制肥大細(xì)胞釋放組胺并阻止組胺作用而呈現(xiàn)藥效的。Lastacaft為一日1次用藥,推薦劑量方案是每日每眼滴1滴藥液。,carglumicacid,商品名：Carbaglu上市公司：OrphanEurope給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：引起血氨水平升高的罕見(jiàn)酶缺乏疾病。特點(diǎn)：N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏是一種罕見(jiàn)的遺傳性疾病，可發(fā)生于出生后不久的嬰兒。該病可導(dǎo)致血氨水平升高（高氨血癥），如未被發(fā)現(xiàn)或未能得到及時(shí)治療的話可引起死亡。,dalfampridine4-氨基吡啶,商品名：Ampy