醫(yī)療器械管理制度62401

.X X X 藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度考核細(xì)則目 錄醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度 . 01醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查管理制度 02醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度.03醫(yī)療器械服務(wù)質(zhì)量管理制度 .04醫(yī)療器械銷售管理制度 .05醫(yī)療器械陳列管理制度 .06醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴查詢制度 .07醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 .08醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 .09醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度 .10一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 11醫(yī)療器械的質(zhì)量信息管理制度 . 12醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量管理制度 13不合格醫(yī)療器械管理制度 14醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度 15首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度.16質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度. 17有關(guān)記錄和憑證的管理制度 . 18X X X文件名稱：醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度編號(hào)：01起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：（1）為規(guī)范醫(yī)療器械銷售配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格品流出，特制定本制度。（2）醫(yī)療器械銷售必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（3）醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（4）對(duì)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。銷售出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（5）整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫復(fù)核：整件醫(yī)療器械銷售時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零醫(yī)療器械應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；（6）醫(yī)療器械銷售發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：盡量將同一品種的不同批號(hào)或型號(hào)的醫(yī)療器械拼裝于同一箱內(nèi)；若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分型號(hào)進(jìn)行拼箱；若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；（7）銷售復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；醫(yī)療器械已超出有效期。（8）特殊管理品、貴重品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。（9）做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫：過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，末經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。XXX文件名稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查管理制度編號(hào)：02起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照“醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作方法”定期對(duì)店內(nèi)醫(yī)療器械根據(jù)周轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止變質(zhì)、過期造成損失。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)近效期醫(yī)療器械，按月填報(bào)“近效期器械催銷表”。三、每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查并記錄，記錄保存二年。四、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛明顯標(biāo)志，停止上柜銷售。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好店內(nèi)溫度管理工作，重點(diǎn)做好夏、冬養(yǎng)護(hù)工作。六、報(bào)廢、待處理及有問題的醫(yī)療器械必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損。七、建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。八、養(yǎng)護(hù)人員未盡職責(zé)，工作不實(shí)造成醫(yī)療器械損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。XXX文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反報(bào)告管理制度編號(hào)：03起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全有效、監(jiān)督、嚴(yán)格醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體使用安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本管理制度。二、銷售無菌醫(yī)療器械應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤反饋表，及時(shí)了解使用情況，準(zhǔn)確掌握質(zhì)量狀況。三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)主要是指合格醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用途無關(guān)或意外的特異質(zhì)的有害反應(yīng)。四、醫(yī)療器械不良反應(yīng)主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引導(dǎo)起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)信息。六、管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)表，對(duì)分析結(jié)果有問題的品種，按規(guī)定向監(jiān)測(cè)部報(bào)告。xxx文件名稱：醫(yī)療器械服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：04起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械管理的優(yōu)良工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本制度。二、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營(yíng)業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立服務(wù)。三、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不化濃妝打扮、舉止端莊、精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。四、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)講普通話、熱情待客，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。五、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)、顧客意見簿、缺貨登記簿、公布監(jiān)督電話、接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。六、搞好店面、櫥、柜的清潔衛(wèi)生。嚴(yán)防一次性使用醫(yī)療器械被污染。七、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。八、如有違上述規(guī)定，將在季度考核中予以處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào)：05起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、凡從事醫(yī)療器械零售的工作人員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核合格，同時(shí)對(duì)與無菌醫(yī)療器械直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。二、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到標(biāo)價(jià)、簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。三、醫(yī)療器械陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到按第一、二、三類分類擺放，滅菌與非滅菌分開的原則。四、營(yíng)業(yè)員正確介紹醫(yī)療器械的性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。五、營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后交顧客。六、嚴(yán)禁銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。七、銷售一次性無菌使用的醫(yī)療器械，營(yíng)業(yè)人員一定要講清不得重復(fù)使用。八、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。九、做好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、物、相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。十、如違反上述規(guī)定，將不合格醫(yī)療器械銷出，出現(xiàn)一次在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械陳列管理制度編號(hào)：06起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。（對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列）二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的管理規(guī)定，嚴(yán)禁拆封銷售。六、危險(xiǎn)品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。xxx文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴查詢制度編號(hào)：07起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療用器械質(zhì)量的好壞，零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關(guān)，為給消費(fèi)者提供放心的器械、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本制度。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須設(shè)有咨詢服務(wù)臺(tái)、受理咨詢、查詢服務(wù)，應(yīng)公布設(shè)訴相關(guān)的監(jiān)督電話。三、認(rèn)真對(duì)待顧客的查詢，特別注重產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題，并詳細(xì)記載投訴內(nèi)容。四、質(zhì)量管理部門及時(shí)查明顧客對(duì)產(chǎn)品的投訴原因，如關(guān)系質(zhì)量問題，應(yīng)追究責(zé)任。五、藥店除設(shè)有監(jiān)督投訴電話外，應(yīng)建立顧客意見及投訴受理卡。六、顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴查詢，相關(guān)部門應(yīng)信息反饋暢通，如有違反上述規(guī)定，經(jīng)查處將在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度編號(hào)：08起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械購進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法及一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，依法購進(jìn)。二、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，合格持證上崗。三、購進(jìn)醫(yī)療器械以質(zhì)量為前題，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。四、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、數(shù)量、日期、生產(chǎn)企業(yè)、通用名稱、商品名稱、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、消毒滅菌日期記錄保存不得少于2年。五、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。六、首營(yíng)品種必須按照首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行。七、購進(jìn)醫(yī)療器械的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。八、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年2次，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。xxx文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號(hào)：09起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。二、驗(yàn)收依據(jù)入庫通知單，對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、消毒滅菌日期及效期、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位及合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。三、驗(yàn)收特殊管理的醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明應(yīng)特別給予關(guān)注。四、驗(yàn)收一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)特別注意外包裝的氣密性。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批次醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。六、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。七、詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章并保存?zhèn)洳椤０?、?yàn)收以“質(zhì)量第一”為原則，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格醫(yī)療器械入庫或上柜的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管管理制度編號(hào)：10起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、藥店要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇貨位，合理使用貨位。“五距”適當(dāng)、推碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。二、根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質(zhì)地、材型合理儲(chǔ)存。三、依據(jù)醫(yī)療器械第一、二、三類分類存儲(chǔ)，特別注意無菌類品種安全存儲(chǔ)及效期。四、效期無菌醫(yī)療器械要按批號(hào)順序存放。五、保持柜臺(tái)、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。六、建立醫(yī)療器械保管卡，記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出狀況。因保管員未盡職責(zé)、工作不實(shí)造成損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：一次性無菌醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：11起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本管理制度。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源、檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。四、購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、無菌器械購銷記錄和有效證件、無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到有效期滿后兩年。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格品采取措施，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。七、嚴(yán)禁從非法渠道采購無菌器械和經(jīng)營(yíng)不合格過期或已淘汰無菌器械。八、因相關(guān)人員未盡職責(zé)，工作不實(shí)造成違規(guī)的將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：12起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、藥店為完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系中信息反饋、傳遞端口，應(yīng)廣泛征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械使用的反饋信息。二、藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)將使用者反饋的信息及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行，及時(shí)收集企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的質(zhì)量信息并匯總分析后，反饋傳遞。四、藥店應(yīng)按季填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息報(bào)表”，并及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書面形式在1小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋。五、必須留存第一現(xiàn)場(chǎng)資料，確保質(zhì)量信息真實(shí)、可信和準(zhǔn)確。六、為確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的發(fā)揮作用，對(duì)有違反上述規(guī)定的責(zé)任人，將在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：13起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械銷售活動(dòng)的監(jiān)督管理，特制定本辦法。二、藥店對(duì)在查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好處理記錄。三、對(duì)已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)積極采取措施及時(shí)退回，如屬設(shè)備問題應(yīng)及時(shí)查明質(zhì)量問題原因。四、保修期內(nèi)或質(zhì)量保證期內(nèi)的設(shè)備，應(yīng)退貨或及時(shí)維修。五、對(duì)無菌器械的售后，一定要做好跟蹤記錄，以確保使用安全，關(guān)注售后質(zhì)量信息反饋。六、對(duì)已售出的無菌醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)、完整地追回所銷售的器械，做好售出無菌醫(yī)療器械的追回記錄。xxx文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：14起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械是用于防病、治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者人身安全。特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格品實(shí)行有郊控制管理的機(jī)構(gòu)。三、質(zhì)量不合格品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的品種，均屬不合格品，包括：1.細(xì)菌檢測(cè)(即微生物測(cè)定)結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；2醫(yī).療器械包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。四、在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格庫(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部門同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方。確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。五、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)出具不合格醫(yī)療器械通知單，及時(shí)停止銷售。六、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，并將不合格品移放于不合格品庫(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志。七、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知各部門停止銷售。并將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志，等持處理。八、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。1.不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格醫(yī)療器械報(bào)損有關(guān)單據(jù)；2.特殊管理醫(yī)療器械中的不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；3.不合格醫(yī)療器械銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部門和其他相關(guān)的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損品銷毀記錄”。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。九、對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。十、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。十一、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、配貨復(fù)核、運(yùn)輸對(duì)不合格的情況，應(yīng)按質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公量管理部報(bào)告，重大不合格醫(yī)療器械事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。十二、應(yīng)按 “質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)。規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷毀記錄、記錄妥善保存五年。十三、不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按 “不合格醫(yī)療器械處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。xxx文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度編號(hào)：15起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、 為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械管理法的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。二、 醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常用法情況下出現(xiàn)的與作用目的無關(guān)或意外的有害事件。三、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。四、 藥店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不良事件的信息，及時(shí)填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。上報(bào)質(zhì)量管理部。五、 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)表，按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站報(bào)告。xxx文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：1起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把艱業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、 首營(yíng)企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)：首營(yíng)品種系指企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新品種、新規(guī)格、新包裝。3、 與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。4、 購進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的證照、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、同一批次的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文，使用說明書、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營(yíng)審批表”并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管部門審核。5、 醫(yī)療器械推銷人員須提供加蓋單位原印章或簽字的授權(quán)委托書原件及醫(yī)療器械推銷人員身份證復(fù)印件。6、 質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核。7、 首營(yíng)品種的審核，首先由質(zhì)管部門進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，交物價(jià)部門審核，簽署意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，經(jīng)營(yíng)部門方可安排進(jìn)貨試銷。8、 質(zhì)量管理部門接到首次經(jīng)營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在天內(nèi)完成審批工作。9、 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審核表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤xx文件