文件控制程序(2)

精品資料XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)： 0版 本 號(hào)： V1.0第1頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-181. 目的和范圍2. 引用文件3. 職責(zé)4. 流程圖5. 程序6. 相關(guān)文件5. 程序5.1 分類和定義5.2 文件標(biāo)識(shí)5.3 文件編制5.4 文件評(píng)審和審批5.5 文件分發(fā)5.6 文件使用和管理5.7 文件申領(lǐng)5.8 文件更改5.9 文件換版5.10 文件回收5.11 文件保管5.12 文件銷毀更 改 記 錄序號(hào)更改申請(qǐng)單號(hào)更改說(shuō)明更改人批準(zhǔn)人生效日期編制 日期審核日期批準(zhǔn) 日期XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第2頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-181 目的和范圍通過(guò)職責(zé)劃分、明確工作內(nèi)容、流程及控制要求，確保公司質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的編寫、修改、發(fā)行、廢除和管理等得到有效控制，保證文件的充分性、適宜性。本程序適用于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件（含技術(shù)文件、工藝文件、檢驗(yàn)文件、其他文件）、質(zhì)量記錄的管理和控制。2 引用文件1) GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求2) 質(zhì)量手冊(cè)SOE-QM3 職責(zé)3.1 文件編制/修訂、審核、批準(zhǔn)權(quán)限序號(hào)文件類型編制/修訂審核批準(zhǔn)主控部門使用部門1質(zhì)量手冊(cè)管理者代表管理者代表總經(jīng)理質(zhì)量部各部門2程序文件授權(quán)人員管理者代表總經(jīng)理質(zhì)量部各部門3作業(yè)文件3.1管理類作業(yè)文件部門主管分管經(jīng)理管理者代表發(fā)放部門相關(guān)部門3.2技術(shù)類作業(yè)文件技術(shù)部部門主管分管經(jīng)理技術(shù)部相關(guān)部門3.3工藝類作業(yè)文件生產(chǎn)部部門主管分管經(jīng)理生產(chǎn)部生產(chǎn)部3.4設(shè)備操作規(guī)程保障部部門主管分管經(jīng)理保障部使用部門3.5檢驗(yàn)類作業(yè)文件質(zhì)量部部門主管分管經(jīng)理質(zhì)量部質(zhì)量部3.6計(jì)劃類作業(yè)文件各部門部門主管分管經(jīng)理發(fā)放部門使用部門4質(zhì)量記錄使用部門部門主管管理者代表質(zhì)量部使用部門5外來(lái)文件各部門總工程師管理者代表質(zhì)量部使用部門3.2 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)制定頒布公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。3.3 管理者代表：3.3.1 主持編制質(zhì)量手冊(cè)；3.3.2 主持編寫程序文件，并主持有關(guān)程序文件的評(píng)審，對(duì)程序文件進(jìn)行審核；3.3.3 負(fù)責(zé)管理類作業(yè)文件的批準(zhǔn)發(fā)布；3.3.4 對(duì)質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施情況進(jìn)行管控，對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3.4 總工程師：負(fù)責(zé)對(duì)外來(lái)技術(shù)類文件、資料的適用性審核。3.5 質(zhì)量部3.5.1 管理體系文件的歸口管理部門，包括編制、分發(fā)和管控；對(duì)文件的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督管理。3.5.2 檢驗(yàn)文件的歸口管理部門，包括編制、分發(fā)和管控。3.6 主控部門：根據(jù)程序文件授權(quán)實(shí)施作業(yè)文件的編制、分發(fā)和管控；3.7 相關(guān)部門：按照程序文件要求，保管和使用質(zhì)量管理體系有關(guān)文件。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第3頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-184 流程圖No流程圖責(zé)任部門作業(yè)要求記錄表單A1主控部門根據(jù)工作需求,啟動(dòng)文的編制/修訂;新增文件類時(shí),提請(qǐng)管理者代表進(jìn)行評(píng)估文件評(píng)審的記錄A2授權(quán)人員根據(jù)文件分類,由具備相關(guān)權(quán)限的人員組織文件的評(píng)審、審核和批準(zhǔn)引見3.1.1有關(guān)要求經(jīng)簽字審批的文件或文件模板A3主控部門文件發(fā)放前應(yīng)得到控制;確保使用部門得到適用文件的正確版本;注意被替代的文件應(yīng)予以回收和控制.文件發(fā)放記錄文件控制表部門使用文件清單A4使用部門文件的接收/登記和管控;文件使用過(guò)程的控制;文件和文件變更的申請(qǐng).部門使用文件清單文件更改申請(qǐng)單A5主控部門適當(dāng)時(shí),對(duì)文件適用性進(jìn)行評(píng)估,必要時(shí)實(shí)施文件修訂或作廢應(yīng)保留評(píng)估過(guò)程的記錄文件更改申請(qǐng)單A6主控部門經(jīng)評(píng)估不適用的文件予以回收被換版的文件應(yīng)予以回收回收的文件應(yīng)進(jìn)行登記文件發(fā)放記錄文件控制表A7主控部門有效文件和保存期內(nèi)的失效文件應(yīng)存檔保管;超出保存期的失效文件應(yīng)進(jìn)行文件銷毀;部門主管和文件管理員共同實(shí)施文件銷毀,且應(yīng)保留文件銷毀的記錄文件銷毀記錄XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第4頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-185 程序5.1 分類和定義質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄。其中質(zhì)量記錄（一種特殊類型的文件）的管控，引見質(zhì)量記錄控制程序SOE-PC-02。質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)圖5.1.1 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述的、闡述質(zhì)量體系及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要文件，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊(cè)概括描述了公司質(zhì)量管理體系的構(gòu)成及要素（過(guò)程），主要包括：公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審人員的職責(zé)與權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量體系程序及其說(shuō)明；關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。5.1.2 程序文件程序文件是對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定的主要文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。程序文件應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定，每一項(xiàng)程序文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。程序文件應(yīng)當(dāng)明確人員和/或職能部門的職責(zé)和權(quán)限，以及它們?cè)诔绦蛩枋龅倪^(guò)程和活動(dòng)中的相互關(guān)系。其對(duì)活動(dòng)的描述的詳細(xì)程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及從事活動(dòng)的人員所必須的技能和培訓(xùn)水平。5.1.3 作業(yè)文件作業(yè)文件又稱作業(yè)指導(dǎo)書，是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的支持性文件。作業(yè)文件應(yīng)當(dāng)描述關(guān)鍵的活動(dòng)，規(guī)定了開展某一職能內(nèi)活動(dòng)的方法，其詳略程度應(yīng)當(dāng)足以對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制。作業(yè)文件通常應(yīng)當(dāng)描述作業(yè)的目的、范圍和目標(biāo)，并引用相關(guān)的程序文件。通常不直接與標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng)。5.1.4 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)，具有可操作性、可檢查性、可追溯性、可見證性、系統(tǒng)性，記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。5.1.5 受控文件和非受控文件5.1.5.1 受控文件：本公司使用或發(fā)布的非受控文件以外的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等，并在文件上施加“受控”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.1.5.2 非受控文件：用于投標(biāo)、顧客的非現(xiàn)場(chǎng)使用以及其他特殊發(fā)放的文件，不要求對(duì)其更改進(jìn)行控制，此類文件作為非受控文件無(wú)需施加“受控”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第5頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-185.2 文件標(biāo)識(shí)質(zhì)量管理體系有關(guān)文件必須施加下述可辨識(shí)性標(biāo)識(shí)：文件編號(hào)、版本號(hào)(修訂狀態(tài))、受控編號(hào)、受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)等。5.2.1 文件編號(hào)5.2.1.1 質(zhì)量手冊(cè)的文件編號(hào)5.2.1.2 程序文件的文件編號(hào)5.2.1.3 作業(yè)文件的文件編號(hào)5.2.1.4 質(zhì)量記錄的文件編號(hào)5.2.1.5 外來(lái)文件的文件編號(hào)：直接采用外來(lái)文件自身的文件編號(hào)。5.2.2 文件的版本號(hào)注：文件五次以上更改或更改內(nèi)容超過(guò)30%時(shí)應(yīng)換版，換版同時(shí)作廢原文件。5.2.3 受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)5.2.3.1 受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：“受控”、“發(fā)放部門”、“文件作廢”、“限制使用”、“文件作廢，僅供參考”、“強(qiáng)制執(zhí)行”、“參考執(zhí)行”等。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第6頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-185.2.3.2 本公司所有的文件均分為“受控”和“非受控”兩種。5.2.3.2.1 除非已有規(guī)定無(wú)需施加“受控”狀態(tài)標(biāo)識(shí)的受控文件，文件發(fā)放時(shí)均應(yīng)由主控部門施加“受控”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。注1：計(jì)劃類作業(yè)文件、質(zhì)量記錄等文件，應(yīng)在文件模板施加“受控”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。注2：說(shuō)明書、宣傳樣本等文件，應(yīng)在評(píng)審定稿版本上施加“受控”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。注3：外來(lái)文件屬非受控文件，但應(yīng)根據(jù)要求施加“強(qiáng)制執(zhí)行”、“參考執(zhí)行”標(biāo)識(shí)。5.2.3.2.2 非受控文件無(wú)需施加“受控”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。但應(yīng)對(duì)于非受控文件的編制和發(fā)布應(yīng)進(jìn)行有效控制，以防作廢文件的誤用；5.2.3.3 因文件換版或不適用而產(chǎn)生的舊版本文件或擬作廢文件，應(yīng)由文件主控部門施加“文件作廢”、“限制使用”、“文件作廢，存檔參考”等狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.4 受控編號(hào)5.2.4.1 部門代碼表：部門名稱體系文件質(zhì)量部技術(shù)部生產(chǎn)部保障部綜合部市場(chǎng)部部門代碼QMZLBJSBSCBBZBZHBXSB5.2.4.2 受控文件分發(fā)時(shí)，分發(fā)文件的受控編號(hào)末尾應(yīng)施加分發(fā)號(hào)，以識(shí)別和追溯發(fā)放對(duì)象；同時(shí)文件主控部門應(yīng)保留不帶分發(fā)號(hào)的主版本受控文件，并存檔管理。5.3 文件編制5.3.1 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表依據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)際需求編制/修訂。5.3.2 程序文件由管理者代表依據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)和企業(yè)需求，組織編制/修訂。5.3.3 作業(yè)文件5.3.3.1 作業(yè)文件由各部門依據(jù)職能劃分及3.1“文件編制/修訂、審核、批準(zhǔn)權(quán)限”要求編制/修訂；5.3.3.2 作業(yè)文件編制的基本要求A. 作業(yè)文件應(yīng)具有：文件名稱、文件編號(hào)、版本號(hào)、編制人/日期、審核人/日期、批準(zhǔn)人/日期、頁(yè)次標(biāo)識(shí)、主控部門（除技術(shù)類和計(jì)劃類作業(yè)文件）等信息；B. 多余一頁(yè)的文件，應(yīng)建立封面，且需裝訂后發(fā)放；內(nèi)容較多的文件，可根據(jù)情況分條款、分章節(jié)、建目錄（必要時(shí)）；C. 當(dāng)文件含有附錄時(shí)，必需在主文件末尾增加附錄文件清單。5.3.3.3 作業(yè)文件編制的模板文件編制部門應(yīng)對(duì)同一類作業(yè)文件建立標(biāo)準(zhǔn)文件模板，經(jīng)管理者代表審批通過(guò)后實(shí)施，質(zhì)量部對(duì)文件模板留底備案。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第7頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-185.3.4 質(zhì)量記錄記錄使用部門負(fù)責(zé)編制/修訂所使用質(zhì)量記錄的模板，多部門使用的質(zhì)量記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制/修訂所使用質(zhì)量記錄的模板。5.3.5 外來(lái)文件各類強(qiáng)制執(zhí)行或推薦執(zhí)行的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及適用的各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等外來(lái)文件，由質(zhì)量部統(tǒng)一歸檔管理，進(jìn)行識(shí)別、控制、分發(fā)和保存，并跟蹤外來(lái)文件的版本更新。注：顧客圖樣、設(shè)備使用手冊(cè)特殊的外來(lái)文件，依據(jù)相關(guān)程序文件要求由責(zé)任部門存檔管理。5.4 文件評(píng)審和審批5.4.1 本公司所有文件在發(fā)布前，應(yīng)由被授權(quán)人組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，以確保其清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)。參加評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)包括被授權(quán)人、編制人員、使用人員、及其他有關(guān)的人員。5.4.2 本公司所有文件須經(jīng)授權(quán)的管理人員審核、批準(zhǔn)后授權(quán)放行，授權(quán)人資格引見本文件3.1條“文件編制/修訂、審核、批準(zhǔn)權(quán)限”。5.4.3 程序中未規(guī)定文件編制/審核/批準(zhǔn)權(quán)限的文件，由管理者代表組織確定相關(guān)權(quán)限。5.4.4 外來(lái)文件由總工程師對(duì)其適用性進(jìn)行審核，施加“強(qiáng)制執(zhí)行”或“參考執(zhí)行”等標(biāo)識(shí)后，由質(zhì)量部統(tǒng)一歸檔管理。5.5 文件發(fā)放5.5.1 文件的載體：紙質(zhì)媒介、紙質(zhì)媒介的傳真件、紙質(zhì)媒介的掃描件、可編輯的電子檔文件，前三種為文件發(fā)放的有效載體。當(dāng)文件需要以可編輯格式的電子檔形式發(fā)放時(shí)，主控部門應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行加密保護(hù)后實(shí)施發(fā)放，且應(yīng)同時(shí)提供其他有效載體的文件作為證據(jù)。5.5.2 本公司全部文件由文件管控部門進(jìn)行文件的分發(fā)和控制。5.5.2.1 文件主控部門均應(yīng)安排專門的文件管理人員負(fù)責(zé)文件發(fā)放工作。5.5.2.2 文件得到批準(zhǔn)后，由文件管理人員對(duì)文件施加受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)，賦予唯一性受控編號(hào)。其中，由文件主控部門留底的主版本受控文件無(wú)需施加分發(fā)號(hào)，分發(fā)的受控文件的應(yīng)施加分發(fā)號(hào)。5.5.2.3 文件發(fā)放時(shí)，文件主控部門保留主版本受控文件，并確保所有需要文件的部門能夠得到適用文件的正確版本。5.5.2.4 文件主控部門記錄并保存文件發(fā)放記錄，接收部門在文件發(fā)放記錄上簽字接收。5.5.3 對(duì)外發(fā)放的受控文件，由文件主控部門進(jìn)行分發(fā)和控制。5.5.3.1 對(duì)外發(fā)放的文件包括：5.5.3.1.1 保障部作為主控部門向供應(yīng)商提供的用于采購(gòu)和外協(xié)的技術(shù)圖紙、采購(gòu)訂單/合同；5.5.3.1.2 市場(chǎng)部作為主控部門向顧客提供的技術(shù)文件、產(chǎn)品資料等；5.5.3.1.3 質(zhì)量部作為主控部門向認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量計(jì)劃和產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證所需的技術(shù)資料等；5.5.3.1.4 技術(shù)部作為主控部門向委托(合作)開發(fā)機(jī)構(gòu)或技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)頭提供的必要的技術(shù)文件、產(chǎn)品資料等。 XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第8頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-185.5.3.2 外發(fā)文件的主控部門應(yīng)對(duì)外發(fā)文件施加受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)，賦予唯一性受控編號(hào)。已有受控編號(hào)的，應(yīng)在受控編號(hào)末尾追加一位分發(fā)代碼，如：JSB-16001-1-1；5.5.3.3 外發(fā)文件的主控部門應(yīng)保留主版本受控文件，并確保相關(guān)方得到適用文件的正確版本；5.5.3.4 外發(fā)文件的主控部門應(yīng)對(duì)外發(fā)文件進(jìn)行控制，經(jīng)分管經(jīng)理或其授權(quán)人審批通過(guò)后，方可實(shí)施文件對(duì)外分發(fā)工作，記錄并保存外發(fā)文件記錄。5.5.4 外來(lái)文件的主控部門為質(zhì)量部，外來(lái)文件的發(fā)放引見本文件5.5.1。5.6 文件使用和管理5.6.1 各部門應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范、有效的管理，需要文件的部門和/或人員應(yīng)能夠得到適用文件的正確版本，且易于識(shí)別和檢索。5.6.2 文件使用部門應(yīng)安排專人對(duì)部門使用文件的進(jìn)行控制。5.6.2.1 應(yīng)建立部門使用文件清單對(duì)部門使用的文件進(jìn)行登記管理；5.6.2.2 基于管理的需要，必要時(shí)部門下屬組織和/或崗位應(yīng)建立部門使用文件清單對(duì)該環(huán)節(jié)使用的文件進(jìn)行登記管理；5.6.2.3 文件使用部門應(yīng)對(duì)使用的文件進(jìn)行控制，確保所使用文件為適用文件的正確版本；5.6.2.4 文件使用部門應(yīng)妥善保管所使用的文件，盡可能防止文件的損壞或遺失。5.6.3 文件主控部門應(yīng)建立文件控制表，對(duì)發(fā)放的受控文件進(jìn)行登記管理。5.7 文件申領(lǐng)5.7.1 新增文件的申領(lǐng)5.7.1.1 各職能部門發(fā)現(xiàn)缺少開展工作所需的文件時(shí)，由部門主管填寫文件領(lǐng)用申請(qǐng)單，經(jīng)分管經(jīng)理審核、管理者代表批準(zhǔn)后，到文件主控部門領(lǐng)取。5.7.1.2 文件的發(fā)放執(zhí)行本文件5.5有關(guān)要求，文件主控部門應(yīng)保存文件領(lǐng)用申請(qǐng)單。5.7.2 破損文件的換新5.7.2.1 文件使用部門發(fā)現(xiàn)文件破損嚴(yán)重影響使用時(shí)，應(yīng)由部門文件管理人員填寫文件領(lǐng)用申請(qǐng)單，經(jīng)部門主管審核、分管經(jīng)理批準(zhǔn)后，與破損文件一并提交文件主控部門換新。5.7.2.2 文件的發(fā)放執(zhí)行本文件5.5有關(guān)要求，文件的銷毀執(zhí)行本文件5.9條有關(guān)要求，文件主控部門應(yīng)保存文件領(lǐng)用申請(qǐng)單。注1：受控文件換新時(shí)，仍沿用原受控編號(hào)；注2：受控文件缺頁(yè)時(shí)，應(yīng)在文件領(lǐng)用申請(qǐng)單中做出說(shuō)明。5.7.3 遺失文件的申領(lǐng)5.7.3.1 文件使用部門出現(xiàn)文件遺失情況時(shí)，應(yīng)由部門主管填寫文件領(lǐng)用申請(qǐng)單，經(jīng)分管經(jīng)理審核、管理者代表批準(zhǔn)后，到文件主控部門領(lǐng)取。5.7.3.2 文件的發(fā)放執(zhí)行本文件5.5有關(guān)要求，文件主控部門應(yīng)保存文件領(lǐng)用申請(qǐng)單。注：對(duì)于受控文件，應(yīng)注銷原分發(fā)號(hào)并賦予新的分發(fā)號(hào)，文件管理執(zhí)行本文件5.6有關(guān)要求。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第9頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-185.8 文件更改 5.8.1 下述情況，由文件主控部門啟動(dòng)文件更改：A. 發(fā)現(xiàn)文件錯(cuò)誤需進(jìn)行更正的；B. 基礎(chǔ)文件/技術(shù)/工藝/流程/職能等情況變化導(dǎo)致原文件不適用的；C. 本條款不適用于設(shè)計(jì)更改、工藝更改和質(zhì)量記錄更改的情況。5.8.2 文件更改的形式：直接在原文件更改、換頁(yè)更改。5.8.3 文件更改的發(fā)起5.8.3.1 文件更改的發(fā)起應(yīng)填寫文件更改申請(qǐng)單，內(nèi)容包括但不限于：文件名稱、文件編號(hào)、版本號(hào)、受控編號(hào)、更改理由等信息；5.8.3.2 非文件主控部門提請(qǐng)文件更改時(shí)，由文件管理員填寫文件更改申請(qǐng)單，經(jīng)部門主管審核、分管經(jīng)理批準(zhǔn)后，提交文件主控部門主管；5.8.3.3 文件主控部門提請(qǐng)文件更改時(shí)，由文件管理員填寫文件更改申請(qǐng)單，提交部門主管。5.8.3.4 文件主控部門的部門主管負(fù)責(zé)其組織對(duì)文件更改申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估過(guò)程應(yīng)充分考慮更改申請(qǐng)?zhí)岢霾块T反饋的情況和意見，評(píng)估結(jié)論有：準(zhǔn)予更改、不予更改；5.8.3.5 結(jié)論為準(zhǔn)予更改的，由文件主控部門擬定更改方案；結(jié)論為不予更改的，應(yīng)在文件更改申請(qǐng)單中說(shuō)明理由。5.8.4 更改文件的編制執(zhí)行本文件5.3有關(guān)要求。5.8.5 更改文件的審批5.8.5.1 原則上更改文件的審批人應(yīng)為原審批人，原審批人無(wú)法按時(shí)履職時(shí)，應(yīng)由具備相同權(quán)限的人員或其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)履行審批職責(zé)，但審批人必須獲得執(zhí)行審批所需的各種背景資料；5.8.5.2 直接在原文件更改情況：由審批人在文件更改申請(qǐng)單上進(jìn)行審批；5.8.5.3 換頁(yè)更改情況：更改后的文件頁(yè)應(yīng)包含文件名稱、文件編號(hào)、原受控編號(hào)等信息，并由審批人在該頁(yè)進(jìn)行審批。5.8.6 更改文件的發(fā)放5.8.6.1 直接在原文件上更改的文件，被更改繼續(xù)保留在所在部門和/或崗位，文件主控部門重新登記文件發(fā)放記錄，在“更改”欄注明更改次第/時(shí)間（如：151021、151225）后，由接收部門簽字接收；5.8.6.2 換頁(yè)更改的文件，文件主控部門對(duì)文件換頁(yè)后，重新登記文件發(fā)放記錄，在“更改”欄注明更改次第/時(shí)間（如：151021）后，由接收部門簽字接收；5.8.7 更改后應(yīng)回收的文件或被替換的頁(yè)，執(zhí)行本文件5.10有關(guān)要求。5.9 文件換版5.9.1 下述情況下，由文件主控部門啟動(dòng)文件換版。A. 文件更改次數(shù)超過(guò)5次，或更改內(nèi)容累計(jì)達(dá)到30%；B. 基礎(chǔ)文件/技術(shù)/工藝/流程/職能等發(fā)生重大變化導(dǎo)致原文件不適用；C. 本條款不適用于設(shè)計(jì)更改、工藝更改和質(zhì)量記錄換版的情況。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標(biāo)識(shí)：0版 本 號(hào)：V1.0第10頁(yè) / 共11頁(yè)生效日期：2016-01-185.9.2 文件換版的發(fā)起5.9.2.1 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件：管理者代表提出文件換版記錄，呈報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施文件換版。5.9.2.2 作業(yè)文件：主控部門提出文件換版記錄，部門主管審核、分管經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施文件換版。5.9.3 換版文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布執(zhí)行本文件5.3、5.4、5.5有關(guān)要求。注：原則上換版文件的審批人應(yīng)為原審批人，原審批人無(wú)法按時(shí)履職時(shí)，應(yīng)由具備相同權(quán)限的人員或其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)履行審批職責(zé)，但審批人必須獲得執(zhí)行審批所需的各種背景資料。5.9.4 被換版的回收和銷毀，執(zhí)行本文件5.10有關(guān)要求。5.10 文件回收5.10.1 因文件更改、文件換版或文件停用而失效的文件，由文件主控部門進(jìn)行文件回收，同時(shí)應(yīng)更新文件發(fā)放記錄和文件控制表對(duì)應(yīng)文件的狀態(tài)；5.10.2 文件使用部門的文件被回收時(shí)，部門文件管理人員應(yīng)在部門使用文件清單上做出登記，并由回收人員簽字后實(shí)施作廢文件的移交；5.10.3 因特殊原因需限制使用的作廢文件，由文件主控部門在文件上施加“限制使用”標(biāo)識(shí)，并列明限用范圍和期限，同時(shí)在文件發(fā)放記錄中注明相關(guān)情況，在適當(dāng)時(shí)予以回收；5.10.4 文件主控部門應(yīng)對(duì)回收的文件進(jìn)行存檔保管和/或執(zhí)行文件銷毀；5.10.5 因相關(guān)方原因無(wú)法回收的外發(fā)文件，外發(fā)文件主控部門應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保