《藥試行標準轉正》PPT課件.ppt

新藥試行標準轉正技術資料的審查,資料要求中藥試行標準轉正申報資料共分為五個項目：1.藥品批準證明文件及其附件；2.證明性文件；3.修訂的說明書樣稿；4.修訂的藥品包裝標簽樣稿；5.藥學研究資料。以下為具體說明：（1）藥品批準證明文件及其附件：主要新藥證書及生產批件及其附件（試行標準）的復印件。包括在標準試行期間取得過的新藥技術轉讓、試行標準修訂或更正等方面的補充申請批件以及換發(fā)新批準文號的有關文件等也應提供其復印件。同時還應附“經審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見”；（2）證明性文件：為申請單位的藥品生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件，包括有關更名批復文件；（3）修訂的說明書樣稿；,（4）修訂的藥品包裝標簽樣稿；（5）藥學研究資料：分為5個方面：a.申請轉正的藥品標準及其修訂說明：需提供擬轉正的標準，明確其修訂項目及內容，附上修訂部分的詳細研究資料并予以說明。若有增、修訂項目，還需附省級藥檢所的復核意見、檢驗報告書和加蓋省所公章的檢驗項目標準正文以及有關研究資料；b.對原藥品注冊批件中審評意見的改進情況及說明；c.生產總批次及部分產品的全檢數據：要求一年內不少于10批樣品；d.標準試行兩年內產品質量穩(wěn)定性情況及有效期的確定：此項研究應采用在新藥生產批件批復日期之后生產的樣品；e.其他：包括近期內連續(xù)生產的三批藥品的自檢報告等。,工作流程,技術資料的審查安全、可控、科學、合理申請轉正標準應與原批件內容核對,藥品名稱應符合中藥命名原則中成藥名稱一般應遵循以下原則1、藥品名稱應包括劑型。2、一般不應采用人名、地名、企業(yè)名稱。3、不應采用固有特定含義名詞的諧音。如：名人名字的諧音等。4、不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如“寶”、“靈”、“精”、“強力”、“速效”、“御制”、“秘制”等。5、不應采用封建迷信色彩及不健康內容的用語。6、由三味藥材以下組成者，一般不采用“復方”二字命名。7、一般字數不超過8個字。,各類中成藥的命名1單味制劑（1）一般應采用中藥材、中藥飲片或中藥提取物加劑型命名。如：丹參口服液。（2）單味制劑（含提取物）的命名，必要時可用藥材拉丁名的諧音或其縮寫命名，如：康萊特注射液。（3）某一類成分或單一成分的單味制劑的命名，以成分加劑型命名。如：蛹蟲草菌粉膠囊；云芝糖肽膠囊、西紅花多苷片等。2復方制劑根據處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。（1）由中藥材、中藥飲片及中藥提取物制成的復方制劑的命名：a、可采用處方中的藥味數、中藥材名稱、藥性、功能等并加劑型命名。鼓勵在遵照命名原則條件下采用具有中醫(yī)文化內涵的名稱。,b、源自古方的品種，如不違反命名原則，可采用古方名稱。如：四逆湯（口服液）。c、采用處方主要藥材名稱的縮寫并結合劑型命名。如：香連丸由木香、黃連二味藥材組成；桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉等八味藥組成；葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草等四味藥材組成。d、注意藥材名稱的縮寫應選主要藥材，其縮寫不能組合成違反其它命名要求的含義。e、采用主要功能加劑型命名。如：補中益氣合劑、除痰止嗽丸、大補陰丸。f、采用主要藥材和功能結合并加劑型命名。如：牛黃清心丸、龍膽瀉肝丸、琥珀安神丸等。g、采用藥味數與主要藥材名或藥味數與功能并結合劑型命名。如：六味地黃丸、十全大補丸等。,h、由兩味藥材組方者，可采用方內藥物劑量比例加劑型命名。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例6：1；九一散，由石膏（煅）、紅粉組成，藥材劑量比例為9：1。i、采用象形比喻結合劑型命名。如：玉屏風散，本方治表虛自汗，形容固表作用象一扇屏風；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石。j、采用主要藥材和藥引結合并加劑型命名。如：川芎茶調散（以茶水調服）。k、必要時可加該臨床所用的科名，如：小兒消食片、婦科千金片、傷科七味片。l、必要時可在命名中加該藥的用法，如小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠。,（2）由多種有效成分或組分組成的復方制劑的命名?？蓞⒄栈瘜W藥品通用名稱的原則命名，兼顧中藥特點。（3）中藥與其它藥物組成的復方制劑的命名。應符合中藥復方制劑命名基本原則，兼顧其它藥物名稱。,注意：1、具以下問題認為可歸為明顯不符，建議更名（1）、含有明顯功效誘導或夸大功效的，或單純病名的。如”降糖”“降脂”“減肥”“健美”“抗病毒”“仙”等（2）、含有保護動植物藥名稱且已進行更換的。（3）、復方制劑使用單味藥名稱者。（4）、含有明顯不健康內容、迷信色彩或名稱不雅的更名。（6）、名稱中使用代號的（7）、根據傳統(tǒng)劑型改來的，但已失去其特征的.2、名稱中后綴的劑型名問題（1）劑型名不符者應更改如多劑量包裝的合劑不得命名為口服液。（2）、進一步明確劑型名如飲、液、精、膏等進一步歸屬劑型，目前已分類了亞劑型的應進一步明確到亞劑型如片劑、貼膏劑等。,處方1、排列順序2、05版中國藥典分列的藥材葛根（葛根、粉葛）、黃柏（川黃柏、關黃柏）、金銀花（金銀花、山銀花）、前胡（白花前胡、紫花前胡）、紫草（軟紫草、硬紫草）、土木香（土木香、藏木香）前版藥典已分列的品種也應注意3、含馬兜鈴酸類藥材的替換或減去替換：關木通、青木香、廣防己馬兜鈴、朱砂蓮、尋骨風、天仙藤細辛,4、含瀕危動植物：豹骨5、民族藥、地方藥材、未有法定標準的藥材6、人工麝香、牛黃的問題7、根據藥典或部頒品種改劑型的品種，核對處方量,制法對制法的修訂遵循合理、先進的原則。注意因為藥典附錄的修訂，可能造成生產工藝的修改。性狀顏色的修訂,鑒別顯微鑒別理化鑒別色譜法鑒別光譜法鑒別色譜法鑒別：薄層色譜法、氣相色譜法、液相色譜法處方中主要藥味均應建立相應的鑒別，選擇的項目和指標盡量合理、專屬性強色譜法鑒別中注意陰性對照和新增對照物質的問題、注意有毒試劑苯的問題處方中含有的有毒藥材，是否建立了鑒別方法或檢查方法,指紋圖譜,檢查05版藥典附錄的要求處方中有毒藥材的限量檢查注射劑溶劑殘留、重金屬等的檢查浸出物,含量測定君藥、貴重要、毒性藥檢測指標的合理、專屬方法學考察限度設定合理、可行注意陰性對照和新增對照物質的問題,貯藏儲藏條件應根據長期穩(wěn)定性實驗的條件來確定有效期根據大生產樣品的長期穩(wěn)定性實驗結果來確定，