標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 38455-2019 眼科儀器 角膜曲率計(jì)》相比于《YY 0579-2016 眼科儀器 角膜曲率計(jì)》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:

  1. 標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別提升:最顯著的變化是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB),這意味著適用范圍更廣,對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求和質(zhì)量控制更加嚴(yán)格,全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行。

  2. 技術(shù)參數(shù)與性能要求:新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)角膜曲率計(jì)的測(cè)量精度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標(biāo)提出了更高或更具體的要求。例如,可能對(duì)測(cè)量范圍、分辨率、誤差限值等作出了更細(xì)致的規(guī)定,以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  3. 安全與電氣要求:隨著技術(shù)進(jìn)步和安全標(biāo)準(zhǔn)的演變,《GB 38455-2019》可能引入了更嚴(yán)格的安全規(guī)范和電氣安全測(cè)試要求,確保設(shè)備在使用過(guò)程中對(duì)患者和操作者的安全性。

  4. 軟件與數(shù)據(jù)處理:鑒于數(shù)字化和智能化趨勢(shì),新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)角膜曲率計(jì)的軟件功能、數(shù)據(jù)處理能力、用戶界面友好度以及數(shù)據(jù)傳輸安全等方面提出了新的要求,以適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療信息化的需求。

  5. 檢測(cè)方法與驗(yàn)證程序:為了配合上述性能和安全要求的提升,標(biāo)準(zhǔn)中可能詳細(xì)規(guī)定了更為嚴(yán)格的檢測(cè)方法和驗(yàn)證程序,幫助制造商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明:新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容、使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)格式及包含的信息有了更明確的規(guī)定,確保用戶能夠正確理解和安全使用產(chǎn)品。

  7. 合規(guī)性與認(rèn)證:考慮到標(biāo)準(zhǔn)升級(jí),企業(yè)需按照新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證,確保市場(chǎng)上的角膜曲率計(jì)符合最新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

這些變化旨在推動(dòng)眼科儀器的技術(shù)進(jìn)步,保障醫(yī)療器械的安全有效,同時(shí)促進(jìn)眼科醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量提升。


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  • 2022-01-01 實(shí)施
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ICS1104070C40 . .中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB384552019 代替 YY05792016 眼科儀器 角膜曲率計(jì) OphthalmicinstrumentsOphthalmometers (ISO10343:2014,MOD)2019-12-31發(fā)布 2022-01-01實(shí)施 國(guó) 家 市 場(chǎng) 監(jiān) 督 管 理 總 局 發(fā) 布 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì)GB384552019 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語(yǔ)和定義3 1 要求4 2 通用要求 4.1 2 曲率半徑測(cè)量 4.2 2 主子午線軸向的測(cè)量 4.3 2 目鏡調(diào)整 若適用 4.4 ( ) 3 試驗(yàn)方法5 3 概述 5.1 3 曲率半徑測(cè)量要求檢查 5.2 3 主子午線軸向測(cè)量要求檢查 5.3 3 隨附文件6 4 標(biāo)記7 4 附錄 資料性附錄 檢查主子午線軸向的試驗(yàn)裝置和試驗(yàn)設(shè)置 A ( ) 5 參考文獻(xiàn) 7 GB384552019 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 眼科儀器 角膜曲率計(jì) 與 相比 除編輯性修改外 YY05792016 , YY05792016 , 主要技術(shù)變化如下 : 增加了 角膜折光常數(shù) 的術(shù)語(yǔ)和定義 見(jiàn) “ ” ( 3.5); 刪除了 角膜前表面光焦度 的術(shù)語(yǔ)和定義 見(jiàn) 年版的 “ ” ( 2016 3.5); 增加了 角膜屈光度 的術(shù)語(yǔ)和定義 見(jiàn) “ ” ( 3.6); 增加了電氣安全和電磁兼容性的通用要求 見(jiàn) ( 4.1); 修改了 型角膜曲率計(jì)曲率半徑測(cè)量范圍和測(cè)量允差要求 型角膜曲率計(jì)曲率半徑測(cè)量允 A ,B 差要求 見(jiàn) 年版的 ( 4.2,2016 4.2)。 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用 眼科儀器 角膜曲率計(jì) ISO10343:2014 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比在結(jié)構(gòu)上有部分調(diào)整 將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中 改為本標(biāo)準(zhǔn) 并增加 ISO10343:2014 , 5.2 5.2.1, 和5.2.2 5.3。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比存在技術(shù)性差異 這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白位 ISO10343:2014 , 置的垂直單線 進(jìn)行了標(biāo)示 (|) 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的技術(shù)性差異及其原因如下 ISO10343:2014 : 關(guān)于規(guī)范性引用文件 本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整 以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件 調(diào)整的情 , , , 況集中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調(diào)整如下 2 “ ” , : 用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 代替了 見(jiàn) 第 章 第 章 GB9706.1 IEC60601-1( 4.1、 6 、 7 ); 增加引用 見(jiàn) YY0505( 4.1)。 增加了第 章試驗(yàn)方法的數(shù)據(jù)處理方法 使試驗(yàn)方法具有可操作性 見(jiàn) 5 , ( 5.2.2、5.3.2)。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 賈曉航 王敬濤 彭建華 胡一平 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY05792005、YY05792016。 GB384552019 眼科儀器 角膜曲率計(jì) 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義 要求和試驗(yàn)方法 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計(jì) 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 1 : (GB9706.12007,IEC60601-1:1988,IDT) 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 并 列 標(biāo) 準(zhǔn) 電 磁 兼 容 要 求 和 試 驗(yàn) YY0505 1-2 : : (YY05052012,IEC60601-1-2:2004,IDT) 光學(xué)和 光 學(xué) 儀 器 眼 科 學(xué) 分 度 盤(pán) 刻 度 ISO8429 (OpticsandopticalinstrumentsOphthal-mologyGraduateddialscale) 眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第 部分 眼科儀器通用要求 ISO15004-1:2006 1 : (OphthalmicinstrumentsFundamentalrequirementsandtestmethodsPart1:Generalrequirementsapplicabletoallophthalmicinstruments)3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 角膜曲率計(jì) ophthalmometer 用于測(cè)量人眼角膜和 或接觸鏡中心區(qū)域主子午線曲率半徑和軸向的儀器 / 。32 . 與距離有關(guān)的角膜曲率計(jì) distance-dependentophthalmometer 測(cè)量結(jié)果受儀器與被測(cè)量表面間距離影響的角膜曲率計(jì) 。33 . 環(huán)曲面 toroidalsurface 由一段圓弧繞著同一平面內(nèi)的 但是不穿過(guò)圓弧曲率中心的軸線旋轉(zhuǎn)所形成的表面 具有兩個(gè)正交 、 , 的 圓形的 主子午線 一個(gè)最大 一個(gè)最小 、 “ ”, , 。34 . 主子午線方向 principalcurvaturedirection 待

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