GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的問題

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的問題,GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),根據(jù)廣東省GSP認(rèn)證管理辦法等規(guī)定，廣東省藥品審評認(rèn)證中心是廣東省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查工作。省藥品審評認(rèn)證中心下設(shè)“藥品經(jīng)營審評認(rèn)證科”負(fù)責(zé)具體工作。,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé),省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：對申請GSP認(rèn)證企業(yè)的申報資料進(jìn)行技術(shù)審查，出具技術(shù)審查報告;制定GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，確定現(xiàn)場檢查時間，選派檢查員;組織現(xiàn)場檢查工作：通知被檢查企業(yè)和檢查員，安排檢查員的住宿和交通等;,對檢查員提交的現(xiàn)場檢查報告及檢查記錄進(jìn)行綜合審核，出具GSP認(rèn)證審核報告;負(fù)責(zé)對GSP認(rèn)證檢查員庫的使用和管理，建立檢查員檔案;負(fù)責(zé)對GSP認(rèn)證資料整理歸檔等。,GSP認(rèn)證主流程圖,（一）現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備1、組織和人員2、制定檢查方案和發(fā)檢查通知（二）現(xiàn)場檢查過程1、首次會議，確定陪同人員2、檢查和取證3、綜合評定4、末次會議及異議的處理,（三）現(xiàn)場檢查情況的報告現(xiàn)場檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)在2日內(nèi)將檢查報告、相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，上報省認(rèn)證中心。,（四）檢查員檢查的基本方法1、資料查問2、現(xiàn)場查問3、問聽結(jié)合4、記錄取證5、檢查中常見的幾種情況6、檢查中需要注意的幾點事項,組織和人員檢查方,1、檢查組由3名GSP檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。檢查組組長的職責(zé)是：（1）根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；（2）負(fù)責(zé)與企業(yè)交換意見；（3）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告;（4）負(fù)責(zé)向省認(rèn)證中心提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料。,2、省認(rèn)證中心可視需要，根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況，選派人員監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名聯(lián)絡(luò)員協(xié)助工作。,被檢查企業(yè),1、成立GSP認(rèn)證檢查接待工作會務(wù)組，確定會務(wù)組成員。會務(wù)組的職責(zé)是：（1）安排檢查組的食宿。住三星級以下賓館。（2）及時與檢查組聯(lián)系，滿足檢查組的各項工作要求。2、確定檢查陪同人員。陪同人員一般由熟悉業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量員等組成，一般為三人。,制定檢查方案，發(fā)檢查通知檢查方,1、省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案包括檢查時間、檢查內(nèi)容、檢查組成員及其檢查分工等。檢查方案及被檢查企業(yè)有關(guān)資料應(yīng)提前提交檢查組成員。2、省認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地市藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局流通處，同時將參加檢查工作的通知發(fā)給檢查組成員單位。,被檢查企業(yè),1、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運行狀況，對出現(xiàn)的問題及時加以修正。2、按現(xiàn)場檢查的要求進(jìn)行一次預(yù)認(rèn)證，將預(yù)認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的不合格項目集中，制定整改方案，落實整改措施。3、認(rèn)真準(zhǔn)備本企業(yè)GSP實施情況報告，力求做到準(zhǔn)確、完整。,首次會議，確定陪同人員檢查方,1、首次會議主要內(nèi)容包括：介紹檢查組成員、說明有關(guān)事項、宣布檢查紀(jì)律、被檢查企業(yè)匯報情況、確認(rèn)檢查范圍、落實檢查日程、確定檢查陪同人員（企業(yè)）等。2、現(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人、應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。3、首次會議由檢查組組長主持。,被檢查企業(yè),1、做好會議的準(zhǔn)備工作。2、按檢查組組長（會議主持人）的要求做好相應(yīng)的工作，如企業(yè)情況匯報、確定檢查陪同人員、落實檢查日程等3、確定的陪同人員是指現(xiàn)場檢查全程陪同人員，其他人員在各自的崗位等候檢查。,4、企業(yè)實施GSP情況匯報：（1）企業(yè)概況（2）質(zhì)量管理體系的建立、運行狀況，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等四方面。（3）對照GSP要求的自查整改情況。（4）實施GSP過程中的不足與打算。注意：匯報要緊扣GSP實施情況主題，實事求是；時間掌握在15分鐘之內(nèi)。,檢查和取證檢查方,1、檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查。2、檢查時，如發(fā)現(xiàn)實際情況與申報資料不符，檢查組應(yīng)向省認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見。3、檢查時，應(yīng)按照GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗企業(yè)相關(guān)情況，不得遺漏。4、檢查中對檢查的項目應(yīng)逐條記錄。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認(rèn)真核對，必要時可進(jìn)行現(xiàn)場取證。,被檢查企業(yè),1、企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時間浪費，影響檢查進(jìn)程。2、企業(yè)陪同人員要認(rèn)真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問題，能當(dāng)場解答的予以解答，不能當(dāng)場解答的，事后與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，對問題予以解答。3、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責(zé)、工作過程及注意事項，檢查時要正確回答檢查員所提出的問題，不要慌亂。注意：企業(yè)陪同人員及現(xiàn)場工作人員，切忌與檢查員糾纏、爭論、有異議與觀察員聯(lián)系，充分發(fā)揮聯(lián)絡(luò)員的作用（詳細(xì)情況見“檢查員基本檢查方法”）。,綜合評定檢查方,1、情況匯總：檢查組成員對所負(fù)責(zé)檢查的項目進(jìn)行情況匯總，提交檢查員記錄并提出綜合評定意見。2、項目評定：檢查組根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查項目進(jìn)行評定，并填寫“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評定表”。3、擬定現(xiàn)場檢查報告：據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。4、通過檢查報告：檢查報告經(jīng)驗檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。綜合評定期間，被檢查企業(yè)予以回避。,被檢查企業(yè),1、企業(yè)陪同人員會同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場檢查過程中各檢查員的檢查情況進(jìn)行匯總。2、根據(jù)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查項目進(jìn)行自我評定，將可能存在的自身問題和檢查員可能誤解的問題加以總結(jié)。3、將檢查的自我總結(jié)及時與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，解釋清楚每一個可能存在的問題，以供檢查組下一步檢查或綜合評定時參考。,末次會議及異議的處理檢查方,1、檢查組主持召開由檢查組成員、聯(lián)絡(luò)員、企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)、企業(yè)陪同人員和企業(yè)各有關(guān)人員參加的末次會議，能報檢查情況。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。2、被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進(jìn)行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。3、如有不能共識的問題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。,被檢查企業(yè),1、按檢查組組長宣布的會議程序做好自身工作。2、充分尊重檢查組的檢查情況通報，認(rèn)真做好檢查組檢查情況的記錄。3、認(rèn)為有異議的問題，可通過聯(lián)絡(luò)員或企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部部長，給予檢查組以合理的解釋，以求得檢查組的理解。切忌與檢查組爭論，特別是GSP檢查項目或管理文件中很明確的問題。,4、對存在問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人要向檢查組做出承諾，按檢查組要求制定整改方案，落實整改措施。注意：現(xiàn)場檢查合格不能證明企業(yè)就一定能通過GSP認(rèn)證。,資料查問檢查方,1、企業(yè)規(guī)定性文件：質(zhì)量制度、工作程序、部門崗位質(zhì)量責(zé)任等；2、見證性文件:（1）檔案資料：組織結(jié)構(gòu)、任職文件、質(zhì)量信息、人員資格、衛(wèi)生及健康管理、驗收與養(yǎng)護(hù)室的設(shè)施、設(shè)備等文件、資料。（2）過程管理的記錄性文件：藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售記錄，首營企業(yè)、首營品種審批表，不合格藥品處理表格等。（3）藥品購、銷合同及票據(jù)，購、銷企業(yè)或使用單位合法資格證明文件等。,被檢查企業(yè),1、企業(yè)提供各類符合GSP要求的質(zhì)量管理文件;2、企業(yè)實際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符：（1）組織結(jié)構(gòu)與人員（2）崗位職責(zé)（3）過程管理（4）設(shè)施設(shè)備3、舉例說明：養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品的處理。,現(xiàn)場查看,1、查看內(nèi)容：營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備、藥品抽查、工作過程管理、操作方法、資料核實等。2、抽樣檢查原則：（1）藥品品種的抽查A、查關(guān)鍵少數(shù)品種；B、抽樣要有代表性，包括品種、劑型、特殊藥品等；C、抽樣目的明確，有懷疑的才抽取。（2）管理過程的追索A、查易出問題的環(huán)節(jié)；B、注意觀察易被遺漏的環(huán)節(jié)。,被檢查企業(yè),1、營業(yè)場所、倉庫及設(shè)施設(shè)備嚴(yán)格按GSP要求設(shè)置，建立檢查維修檔案。A、儲存作業(yè)區(qū)庫房、拆零、發(fā)貨場所；B、輔助作業(yè)區(qū)驗收養(yǎng)護(hù)室、中藥飲片分裝室、中藥標(biāo)本室、包裝物料區(qū)等；C、辦公生活區(qū)保管員辦公室、衛(wèi)生間等。2、在庫養(yǎng)護(hù)：日常巡查與重點養(yǎng)護(hù)相結(jié)合，嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和養(yǎng)護(hù)程序操作。3、過程管理中出現(xiàn)的問題。如出庫復(fù)核記錄與銷售發(fā)票的先后關(guān)系。,問聽結(jié)合檢查方,檢查員問聽原則：1、少說多聽：不做咨詢、不做教練、不重復(fù)闡述、不辯論、不表態(tài)。2、禮貌耐心：去發(fā)現(xiàn)問題，但不是必須找到問題。3、向直接責(zé)任人提問；4、正確提出問題：僅限與直接責(zé)任人有關(guān)的質(zhì)量管理的問題，如崗位職責(zé)、與本崗位有關(guān)的工作程序等。,被檢查企業(yè),1、直接責(zé)任人對檢查員提出的問題的回答要簡潔、明了、準(zhǔn)確，切忌漫無邊際；2、崗位人員平時要加強崗位培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量責(zé)任等，并將學(xué)習(xí)內(nèi)容落實到工作中去；3、在回答檢查員問題的過程中，不要緊張，平時怎么做就怎么說；4、陪同人員不要搶先替直接責(zé)任人回答問題，適當(dāng)?shù)臅r候可予以提示。,記錄取證檢查方,1、認(rèn)真及時記錄：地點、提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實；2、檢查實物以證實對方的“無錯”聲明；3、與被檢查者一同到資料、文件存放地查找;4、對不合格的文件、資料、實物或其他證明應(yīng)及時取證；如：復(fù)印、取樣、暫借文件等。,被檢查企業(yè),1、按檢查員的要求迅速、準(zhǔn)確地查找有關(guān)資料；2、認(rèn)真及時記錄檢查員檢查內(nèi)容，以便在必要時對相關(guān)內(nèi)容做出解釋。3、不要在現(xiàn)場對可能有疑問的內(nèi)容做過多的解釋。,檢查中常見的幾種情況企業(yè)應(yīng)盡量杜絕檢查過程中出現(xiàn)下列情況：（1）竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法；（2）不接受任何批評，輕視檢查員意見；（3）盡可能少說話，不回答或少回答問題；（4）一問三不知;（5）高談闊論，糾纏問題，拖延時間；（6）對問題百般辯解，拒不承認(rèn)；（7）主動介紹問題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾。,檢查中幾點注意事項檢查員現(xiàn)場檢查時，應(yīng)注意：（1）目標(biāo)明確。如果想什么都看則什么都看不到；（2）面對“無錯”聲明應(yīng)找客觀取證；（3）面對“不合格”的聲明要相信對方的話;,（4）對發(fā)現(xiàn)的問題查明原因，深入查證；（5）對成熟的做法要追查根源；（6）避免孤立地看問題，繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié)；（7）對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷。系統(tǒng)缺陷：成熟是由制度或操作方法的成熟造成的。偶然缺陷：制度、操作方法是對的，工作記錄中因粗心而造成偶然的錯誤。,GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案（批發(fā)企業(yè)）根據(jù)藥品GSP認(rèn)證管理辦法規(guī)定，經(jīng)對XX藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認(rèn)證申請書及申報資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：,一、XX藥品批發(fā)企業(yè)成立于XXXX年（企業(yè)簡介）。認(rèn)證范圍：批發(fā)（化學(xué)原料藥制劑、中成藥、中藥飲片）抽查分支機(jī)構(gòu)：XX二、檢查時間和日程檢查時間：XXXX年X月X日至X月X日（X天）,日程安排X年X月8：309：30檢查組與企業(yè)代表會面；企業(yè)簡要匯報藥品GSP實施情況；檢查組介紹檢查要求和注意事項。9：3012：00企業(yè)周圍環(huán)境;營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況；驗收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)施、設(shè)備。12：3013：00休息13：0017：00倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理。,X月X日8：3017：00各項質(zhì)量管理制度；有關(guān)檔案及原始記錄；人員培訓(xùn)及考核情況；與有關(guān)人員面談。X月X日8：3017：00抽查分支機(jī)構(gòu)情況X月X日8：3015：00檢查組準(zhǔn)備檢查報告；X月X日8：3016：00總結(jié)。,三、檢查的項目根據(jù)藥品GSP認(rèn)證檢查項目規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實際情況，確定其檢查項目共XX項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）XX項目，一般項目XX項。,四、檢查組成員：組長：XXX組員：XXX：主要負(fù)責(zé)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備，并匯總檢查情況，草擬檢查報告。XXX：主要負(fù)責(zé)進(jìn)貨、驗收與檢驗。XXX：主要負(fù)責(zé)儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)。,GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案（零售連鎖企業(yè)）根據(jù)藥品GSP認(rèn)證管理辦法規(guī)定，經(jīng)對XX藥品零售連鎖企業(yè)藥品GSP認(rèn)證申請書及申報資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：一、XX藥品零售連鎖企業(yè)成立于XXXX年，下屬XX家連鎖門店（企業(yè)簡介）。認(rèn)證范圍：零售連鎖（化學(xué)原料藥制劑、中成藥、中藥飲片）,二、檢查時間和日程檢查時間：XXXX年X月X日至X月X日（四天）日程安排X月X日8：3010：30檢查組與企業(yè)代表會面；企業(yè)簡要匯報藥品GSP實施情況；檢查組介紹檢查要求和注意事項。10：3012：00企業(yè)整體環(huán)境；營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況；檢驗室、養(yǎng)護(hù)室設(shè)施、設(shè)備。12：0013：00休息13：0017：00配貨場所的條件及管理；倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備；藥品的庫存管理及出入庫出現(xiàn)場管理。,X月X日8：3017：00零售門店的營業(yè)用房；零售門店的實施、設(shè)備；零售門店的物