河池年產(chǎn)xx套醫(yī)療器械項目可行性分析報告

1、泓域咨詢MACRO/ 河池年產(chǎn)xx套醫(yī)療器械項目可行性分析報告河池年產(chǎn)xx套醫(yī)療器械項目可行性分析報告摘要醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大，美國、歐洲、日本等發(fā)達國家憑借其先進的科技水平和多年的行業(yè)經(jīng)驗積累，處于全球領(lǐng)先地位。醫(yī)療器械是指單獨或者組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或者其他物品，主要通過物理方式對人體體表及體內(nèi)產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償，

2、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動脈疾病致死率低，但如未及時接受治療，會嚴重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。該醫(yī)療器械項目計劃總投資21186.16萬元，其中：固定資產(chǎn)投資16733.13萬元，占項目總投資的78.98%；流動資金4453.03萬元，占項目

3、總投資的21.02%。達產(chǎn)年營業(yè)收入42950.00萬元，總成本費用32355.06萬元，稅金及附加405.24萬元，利潤總額10594.94萬元，利稅總額12461.55萬元，稅后凈利潤7946.20萬元，達產(chǎn)年納稅總額4515.35萬元；達產(chǎn)年投資利潤率50.01%，投資利稅率58.82%，投資回報率37.51%，全部投資回收期4.17年，提供就業(yè)職位663個。堅持應(yīng)用先進技術(shù)的原則。根據(jù)項目承辦單位和項目建設(shè)地的實際情況，合理制定項目產(chǎn)品方案及工藝路線，在項目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)設(shè)計上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進性、操作安全性。采用先進適用的項目產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)，努力提高項目產(chǎn)品生產(chǎn)裝置自動化控制水平

4、，以經(jīng)濟效益為中心，在采用先進工藝和高效設(shè)備的同時，做好項目投資費用的控制工作，以求實科學(xué)的態(tài)度進行細致的論證和比較，為投資決策提供可靠的依據(jù)。努力提高項目承辦單位的整體技術(shù)水平和裝備水平，增強企業(yè)的整體經(jīng)濟實力，使企業(yè)完全進入可持續(xù)發(fā)展的境地。河池年產(chǎn)xx套醫(yī)療器械項目可行性分析報告目錄第一章 概論第二章 項目建設(shè)背景第三章 項目市場前景分析第四章 產(chǎn)品及建設(shè)方案第五章 選址可行性研究第六章 工程設(shè)計可行性分析第七章 工藝說明第八章 環(huán)保和清潔生產(chǎn)說明第九章 職業(yè)安全第十章 風(fēng)險應(yīng)對說明第十一章 項目節(jié)能可行性分析第十二章 項目實施方案第十三章 投資可行性分析第十四章 經(jīng)濟收益第十五章 招標

5、方案第十六章 項目總結(jié)、建議第一章 概論一、項目承辦單位基本情況（一）公司名稱xxx科技公司（二）公司簡介經(jīng)過10余年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，完善的加工制造手段，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團成立至今，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。公司致力于一個符合現(xiàn)代企業(yè)制度要求，具有全球化、市場化競爭力的新型一流企業(yè)。公司是跨文化的組織，尊重不同文化和信仰，將誠信、平等、公平、和諧理念普及于企業(yè)并延伸至價值鏈；公司致力于制造和采購在技術(shù)、質(zhì)量和按時交貨上均

6、能滿足客戶高標準要求的產(chǎn)品，并使用現(xiàn)代倉儲和物流技術(shù)為客戶提供配送及售后服務(wù)。公司致力于創(chuàng)新求發(fā)展，近年來不斷加大研發(fā)投入，建立企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心，并與國內(nèi)多所大專院校、科研院所長期合作，產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，不斷提高公司產(chǎn)品的技術(shù)水平，同時，為客戶提供可靠的技術(shù)后盾和保障，在新產(chǎn)品開發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)水平方面，已處于國內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先水平。公司秉承“科技創(chuàng)新、誠信為本”的企業(yè)核心價值觀，培養(yǎng)出一支成熟的售后服務(wù)、技術(shù)支持等方面的專業(yè)人才隊伍，建立了完善的售后服務(wù)體系?？焖俚氖酆蠓?wù)，有效地提高了客戶的滿意度，提升了客戶對公司的認知度和信任度。為實現(xiàn)公司的戰(zhàn)略目標，公司在未來三年將進一步堅持技術(shù)創(chuàng)新，加大研發(fā)

7、投入，提升研發(fā)設(shè)計能力，優(yōu)化工藝制造流程；擴大產(chǎn)能，提升自動化水平，提高產(chǎn)品品質(zhì)；在鞏固現(xiàn)有業(yè)務(wù)的同時，積極開拓新客戶，不斷提升產(chǎn)品的市場占有率和公司市場地位；健全人才引進和培養(yǎng)體系，完善績效考核機制和人才激勵政策，激發(fā)員工潛能；優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提升管理效率，為公司穩(wěn)定、快速、健康發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。公司注重建設(shè)、培養(yǎng)人才梯隊，與眾多高校建立了良好的校企合作關(guān)系，學(xué)校為企業(yè)輸入滿足不同崗位需求的技術(shù)人員，達到企業(yè)人才吸收、培養(yǎng)和校企互惠的效果。公司籌建了實習(xí)培訓(xùn)基地，幫助學(xué)校優(yōu)化教學(xué)科目，并從公司內(nèi)部選拔優(yōu)秀員工為學(xué)生授課，讓學(xué)生親身參與實踐工作。在此過程中，公司直接從實習(xí)基地選拔優(yōu)秀人才，為公司

8、長期的業(yè)務(wù)發(fā)展輸送穩(wěn)定可靠的人才隊伍。公司的良好人才梯隊和人才優(yōu)勢使得本次募投項目具備扎實的人力資源基礎(chǔ)。（三）公司經(jīng)濟效益分析醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大，美國、歐洲、日本等發(fā)達國家憑借其先進的科技水平和多年的行業(yè)經(jīng)驗積累，處于全球領(lǐng)先地位。醫(yī)療器械是指單獨或者組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或者其他物品，主要通過物理方式對人體體表及體內(nèi)產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治

9、療、緩解或者功能補償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動脈疾病致死率低，但如未及時接受治療，會嚴重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。上一年度，xxx投資公司實現(xiàn)營業(yè)收入26138.40萬元，同比增長32.03%（6340.37萬元）。其中，主營業(yè)業(yè)務(wù)醫(yī)療器械

10、生產(chǎn)及銷售收入為22046.95萬元，占營業(yè)總收入的84.35%。根據(jù)初步統(tǒng)計測算，公司實現(xiàn)利潤總額7205.91萬元，較去年同期相比增長1339.55萬元，增長率22.83%；實現(xiàn)凈利潤5404.43萬元，較去年同期相比增長653.42萬元，增長率13.75%。上年度主要經(jīng)濟指標項目單位指標完成營業(yè)收入萬元26138.40完成主營業(yè)務(wù)收入萬元22046.95主營業(yè)務(wù)收入占比84.35%營業(yè)收入增長率（同比）32.03%營業(yè)收入增長量（同比）萬元6340.37利潤總額萬元7205.91利潤總額增長率22.83%利潤總額增長量萬元1339.55凈利潤萬元5404.43凈利潤增長率13.75%凈利

11、潤增長量萬元653.42投資利潤率55.01%投資回報率41.26%財務(wù)內(nèi)部收益率20.64%企業(yè)總資產(chǎn)萬元37963.89流動資產(chǎn)總額占比萬元33.28%流動資產(chǎn)總額萬元12632.54資產(chǎn)負債率48.39%二、項目概況（一）項目名稱河池年產(chǎn)xx套醫(yī)療器械項目（二）項目背景伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟“新常態(tài)”背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，隨著分級醫(yī)療積極推行，推動基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求。2018年，衛(wèi)健委發(fā)布全面提升

12、縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年），進一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達到90%，同時方案明確提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別到達三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求，促進基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械需求的釋放。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進行嚴格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險。我國按照風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項至獲得國內(nèi)外市

13、場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)進入壁壘較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進行嚴格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險。我國按照風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項至獲得國內(nèi)外市場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)

14、進入壁壘較高。（三）項目選址xx經(jīng)濟開發(fā)區(qū)河池，簡稱河，廣西壯族自治區(qū)地級市，地處廣西西北邊陲、云貴高原南麓，距離山水甲天下的桂林市314千米，境內(nèi)地形多樣，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，地勢西北高東南低。地處低緯，屬亞熱帶季風(fēng)氣候區(qū)，轄2區(qū)9縣，總面積3.35萬平方千米。2017年戶籍人口429.87萬人。河池境內(nèi)國家五縱七橫國道主干線西南出海大通道穿境而過，是西南出海大通道的咽喉要塞，是南貴昆經(jīng)濟區(qū)、泛珠三角經(jīng)濟圈、和東盟自由貿(mào)易區(qū)人流、物流、資金流、信息流聚集交匯的樞紐。河池是廣西實施西部大開發(fā)的重點區(qū)域。河池是一座以壯族為主的多民族聚居城市是廣西壯族自治區(qū)少數(shù)民族聚居最多的地區(qū)之一。河池四區(qū)即革命老區(qū)、少

15、數(shù)民族地區(qū)、國家重點扶持的貧困地區(qū)、西部大開發(fā)的重點地區(qū)；五鄉(xiāng)即中國有色金屬之鄉(xiāng)、中國水電之鄉(xiāng)、世界銅鼓之鄉(xiāng)，世界長壽之鄉(xiāng)，壯族歌仙劉三姐的故鄉(xiāng)。2018年12月13日，入選中國特色農(nóng)產(chǎn)品優(yōu)勢區(qū)名單。2019年1月25日，入選2018年度全國平安農(nóng)機示范市。2019年全市GD完成878.10億元，同比增長6.0%。（四）項目用地規(guī)模項目總用地面積57468.72平方米（折合約86.16畝）。（五）項目用地控制指標該工程規(guī)劃建筑系數(shù)51.84%，建筑容積率1.16，建設(shè)區(qū)域綠化覆蓋率6.30%，固定資產(chǎn)投資強度194.21萬元/畝。（六）土建工程指標項目凈用地面積57468.72平方米，建筑物基

16、底占地面積29791.78平方米，總建筑面積66663.72平方米，其中：規(guī)劃建設(shè)主體工程47204.59平方米，項目規(guī)劃綠化面積4200.58平方米。（七）節(jié)能分析1、項目年用電量978019.32千瓦時，折合120.20噸標準煤。2、項目年總用水量19801.97立方米，折合1.69噸標準煤。3、“河池年產(chǎn)xx套醫(yī)療器械項目投資建設(shè)項目”，年用電量978019.32千瓦時，年總用水量19801.97立方米，項目年綜合總耗能量（當量值）121.89噸標準煤/年。達產(chǎn)年綜合節(jié)能量45.08噸標準煤/年，項目總節(jié)能率24.12%，能源利用效果良好。（八）環(huán)境保護項目符合xx經(jīng)濟開發(fā)區(qū)發(fā)展規(guī)劃，符

17、合xx經(jīng)濟開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃和國家的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；對產(chǎn)生的各類污染物都采取了切實可行的治理措施，嚴格控制在國家規(guī)定的排放標準內(nèi)，項目建設(shè)不會對區(qū)域生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生明顯的影響。（九）項目總投資及資金構(gòu)成項目預(yù)計總投資21186.16萬元，其中：固定資產(chǎn)投資16733.13萬元，占項目總投資的78.98%；流動資金4453.03萬元，占項目總投資的21.02%。（十）資金籌措該項目現(xiàn)階段投資均由企業(yè)自籌。（十一）項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標預(yù)期達產(chǎn)年營業(yè)收入42950.00萬元，總成本費用32355.06萬元，稅金及附加405.24萬元，利潤總額10594.94萬元，利稅總額12461.55萬元，稅后

18、凈利潤7946.20萬元，達產(chǎn)年納稅總額4515.35萬元；達產(chǎn)年投資利潤率50.01%，投資利稅率58.82%，投資回報率37.51%，全部投資回收期4.17年，提供就業(yè)職位663個。（十二）進度規(guī)劃本期工程項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。選派組織能力強、技術(shù)素質(zhì)高、施工經(jīng)驗豐富、最優(yōu)秀的工程技術(shù)人員和施工隊伍投入本項目施工。三、報告說明項目報告通過對項目科學(xué)深入的市場需求和供給分析、未來價格預(yù)測、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、節(jié)能減排、投資估算、資金籌措、盈利能力等方面的科學(xué)研究，從市場、技術(shù)、經(jīng)濟、工程等角度對項目進行調(diào)查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務(wù)、經(jīng)濟

19、效益及社會環(huán)境影響進行科學(xué)預(yù)測，為項目決策提供了公正的、可靠的、科學(xué)性的投資咨詢意見。項目報告主要是通過對項目的主要內(nèi)容和配套條件，如市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等，從技術(shù)、經(jīng)濟、工程等方面進行調(diào)查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務(wù)、經(jīng)濟效益及社會影響進行預(yù)測，從而提出該項目是否值得投資和如何進行建設(shè)的咨詢意見，為項目決策提供依據(jù)的一種綜合性的分析方法?？尚行匝芯烤哂蓄A(yù)見性、公正性、可靠性、科學(xué)性的特點。四、項目評價1、本期工程項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和規(guī)劃要求，符合xx經(jīng)濟開發(fā)區(qū)及xx經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)布局和結(jié)構(gòu)調(diào)整政策；項目

20、的建設(shè)對促進xx經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化有著積極的推動意義。2、xxx投資公司為適應(yīng)國內(nèi)外市場需求，擬建“河池年產(chǎn)xx套醫(yī)療器械項目”，本期工程項目的建設(shè)能夠有力促進xx經(jīng)濟開發(fā)區(qū)經(jīng)濟發(fā)展，為社會提供就業(yè)職位663個，達產(chǎn)年納稅總額4515.35萬元，可以促進xx經(jīng)濟開發(fā)區(qū)區(qū)域經(jīng)濟的繁榮發(fā)展和社會穩(wěn)定，為地方財政收入做出積極的貢獻。3、項目達產(chǎn)年投資利潤率50.01%，投資利稅率58.82%，全部投資回報率37.51%，全部投資回收期4.17年，固定資產(chǎn)投資回收期4.17年（含建設(shè)期），項目具有較強的盈利能力和抗風(fēng)險能力。4、2016年7月，工業(yè)和信息

21、化部與發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新管理提質(zhì)增效的指導(dǎo)意見，并采取了一系列卓有成效的具體措施。認真貫徹落實十八屆三中全會提出“鼓勵有條件的私營企業(yè)建立現(xiàn)代企業(yè)制度”，會同發(fā)展改革委等有關(guān)部門，推動有條件的地區(qū)開展非公有制企業(yè)建立現(xiàn)代企業(yè)制度試點工作，引導(dǎo)企業(yè)樹立現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營管理理念，增強企業(yè)內(nèi)在活力和創(chuàng)造力。開展管理咨詢服務(wù)，建立中小企業(yè)管理咨詢服務(wù)專家信息庫，并在中國中小企業(yè)信息網(wǎng)和中國企業(yè)家聯(lián)合會網(wǎng)站公布，供廣大民營企業(yè)、中小企業(yè)選用，為各地開展管理咨詢服務(wù)提供支撐；鼓勵和支持管理咨詢機構(gòu)和志愿者開展管理診斷、管理咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)提升管理水平。實施企業(yè)經(jīng)營管理人才素質(zhì)提升

22、工程和中小企業(yè)銀河培訓(xùn)工程，全年完成對50萬中小企業(yè)經(jīng)營管理者和1000名中小企業(yè)領(lǐng)軍人才的培訓(xùn)，推動企業(yè)提升管理水平。引導(dǎo)民間投資參與制造業(yè)重大項目建設(shè)，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)財政部發(fā)展改革委人民銀行關(guān)于在公共服務(wù)領(lǐng)域推廣政府和社會資本合作模式指導(dǎo)意見，要求廣泛采用政府和社會資本合作（PPP）模式。為推動中國制造2025國家戰(zhàn)略實施，中央財政在工業(yè)轉(zhuǎn)型升級資金基礎(chǔ)上整合設(shè)立了工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（中國制造2025）資金。圍繞中國制造2025戰(zhàn)略，重點解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)、共性問題，充分發(fā)揮政府資金的引導(dǎo)作用，帶動產(chǎn)業(yè)向縱深發(fā)展。重點支持制造業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)發(fā)展，加強產(chǎn)業(yè)鏈條關(guān)鍵環(huán)節(jié)支持力度，為各類企業(yè)轉(zhuǎn)

23、型升級提供產(chǎn)業(yè)和技術(shù)支撐。綜上所述，項目的建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益還是環(huán)境保護、清潔生產(chǎn)都是積極可行的。五、主要經(jīng)濟指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積平方米57468.7286.16畝1.1容積率1.161.2建筑系數(shù)51.84%1.3投資強度萬元/畝194.211.4基底面積平方米29791.781.5總建筑面積平方米66663.721.6綠化面積平方米4200.58綠化率6.30%2總投資萬元21186.162.1固定資產(chǎn)投資萬元16733.132.1.1土建工程投資萬元5502.002.1.1.1土建工程投資占比萬元25.97%2.1.2設(shè)備投資萬元5296.

24、512.1.2.1設(shè)備投資占比25.00%2.1.3其它投資萬元5934.622.1.3.1其它投資占比28.01%2.1.4固定資產(chǎn)投資占比78.98%2.2流動資金萬元4453.032.2.1流動資金占比21.02%3收入萬元42950.004總成本萬元32355.065利潤總額萬元10594.946凈利潤萬元7946.207所得稅萬元1.168增值稅萬元1461.379稅金及附加萬元405.2410納稅總額萬元4515.3511利稅總額萬元12461.5512投資利潤率50.01%13投資利稅率58.82%14投資回報率37.51%15回收期年4.1716設(shè)備數(shù)量臺（套）14217年用電

25、量千瓦時978019.3218年用水量立方米19801.9719總能耗噸標準煤121.8920節(jié)能率24.12%21節(jié)能量噸標準煤45.0822員工數(shù)量人663第二章 項目建設(shè)背景一、行業(yè)發(fā)展背景分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、“健康中國2030”規(guī)劃綱要未來15年內(nèi)，我國將強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)、推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。同時將加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級2、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄將定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品3、增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）需要重點扶持的高端醫(yī)療

26、器械產(chǎn)品，涵蓋了影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品和植入介入產(chǎn)品4、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點中國任務(wù)的通知實施促進我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)下政策，加快推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審評審批制度改革5、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃突破高端醫(yī)療器械等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸問題，開發(fā)一批新型醫(yī)療器械等健康產(chǎn)品。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流

27、醫(yī)療器械盒適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替

28、代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。8、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批。9、2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點在綜合醫(yī)改試點省市和城市公立醫(yī)院改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。10、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見公立醫(yī)院藥品采購逐步實行“兩票制”，各地因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)推行“兩票制”。11、關(guān)于在

29、公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點省和公立醫(yī)藥改革試點城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。12、關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。（二）行業(yè)進入壁壘1、行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進行嚴格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險。我國按照風(fēng)險程度將醫(yī)

30、療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項至獲得國內(nèi)外市場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)進入壁壘較高。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療機械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、機械制造等多種學(xué)科及技術(shù)，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝等要求極高。因此，企業(yè)需要通過長期的過程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力

31、，需要在長期的生產(chǎn)中，不斷優(yōu)化和改進產(chǎn)品設(shè)備。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備和缺乏長期工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。因此，新進入企業(yè)很難在短時間內(nèi)迅速形成競爭力。3、專業(yè)人才壁壘行業(yè)對科技研發(fā)、創(chuàng)新升級、學(xué)科交叉依賴度高，行業(yè)需要有大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，也需要具有國際性行業(yè)經(jīng)驗的管理人才和營銷團隊。對于一個新進入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的人才團隊。4、市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的終端客戶地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。另外，針對主

32、動脈及外周血管介入器械產(chǎn)品，醫(yī)院對同類產(chǎn)品招標公司數(shù)量有限，先入院的產(chǎn)品對后入院的產(chǎn)品會形成一定市場渠道壁壘。5、品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質(zhì)量水平，使用者在做選擇時，知名度高、美譽度好的產(chǎn)品較受青睞，品牌形象已成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣等方面進行長期的投入，行業(yè)新進企業(yè)一般難以在短時間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。（三）行業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)1、有利因素1）行業(yè)政策不斷出臺，為行業(yè)發(fā)展營造良好的外部環(huán)境我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作為我國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促

33、進我國醫(yī)療器械行業(yè)進一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺一系列的利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃支持高性能醫(yī)療器械在內(nèi)等醫(yī)療器械的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要和中國制造2025都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。2014年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）；2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。上述規(guī)定對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，簡化審批程序，大力促進醫(yī)療器械行業(yè)的自

34、主研發(fā)。2014年至2018年，每年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品數(shù)量分別為17個、29個、45個、64個、50個，數(shù)量整體呈增加趨勢，對醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。2）行業(yè)進口替代加速我國主動脈和外周血管介入器械發(fā)展早期，由于國內(nèi)技術(shù)空白，全部進口國外品牌。國外生產(chǎn)企業(yè)憑借自身產(chǎn)品技術(shù)成熟、產(chǎn)品齊全、市場經(jīng)驗豐富，得以迅速占領(lǐng)中國市場。在行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新、國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及自主研發(fā)能力不斷提升的背景下，我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化的進程已經(jīng)開啟，并已實現(xiàn)一定程度的進口替代。隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的不斷提升，我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸壯大

35、，我國政府積極推行相關(guān)政策，大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械，如研發(fā)階段對創(chuàng)新醫(yī)療器械直接提供臨床支持、上市審批階段提供綠色通道等，提高產(chǎn)品研發(fā)申報效率，加快國內(nèi)高值醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責(zé)推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化；除上述國務(wù)院通過頂層設(shè)計政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械外，福建、四川、湖北等多個地方政府在執(zhí)行招標采購時亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購，以加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市銷售步伐。使用進口的主動脈及外周血管介入醫(yī)療器

36、械會導(dǎo)致醫(yī)療負擔(dān)較重，醫(yī)保政策方面給予國產(chǎn)器械一定程度的政策傾斜，有利于推動國產(chǎn)替代進口。此外，2018年國家對醫(yī)藥監(jiān)管體制進行了大部制改革，國家醫(yī)療保障局負責(zé)藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策的制定和監(jiān)督實施，未來降價控費將成為常態(tài)化，進口替代進程有望提速。3）分級診療政策的逐步完善，為醫(yī)療器械行業(yè)開創(chuàng)新的廣闊市場伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟“新常態(tài)”背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，隨著分級醫(yī)療積極推行，推動基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械采購

37、需求。2018年，衛(wèi)健委發(fā)布全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年），進一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達到90%，同時方案明確提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別到達三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求，促進基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械需求的釋放。4）人口老齡化加劇、醫(yī)療消費支出增加，推動醫(yī)療市場需求持續(xù)增長近年來，隨著我國經(jīng)濟的快速增長，全國人均可支配收入亦隨之增長，居民健康意識也不斷提高，拉動了全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國全國人均衛(wèi)生費用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達14.81%。未來隨著我國國民收入的進一步提

38、高，醫(yī)療器械消費支出亦將得到進一步增加。此外，伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴大，進而拉動市場持續(xù)增長。5）醫(yī)保改革向深向廣，刺激醫(yī)療需求醫(yī)保政策對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要作用。自2012年起，國家陸續(xù)頒布政策提高醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國職工醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險參保人數(shù)逐年增加，至2018年末分別達到3.17億人和8.97億人，醫(yī)保覆蓋水平的不斷提高促進了醫(yī)療消費需求。2、不利因素1）行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模較小，競爭力較弱我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達

39、16,000家，但90%的生產(chǎn)企業(yè)年收入均不足2,000萬元，規(guī)模普遍較小13。根據(jù)Evaluate統(tǒng)計，2017年全球前五大醫(yī)療器械制造商美敦力、強生、雅培、西門子、飛利浦銷售額分別為300億美元、266億美元、160億美元、155億美元和136億美元。與全球發(fā)達市場相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，規(guī)模經(jīng)濟效益低，導(dǎo)致市場競爭力較弱。2）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)Evaluate統(tǒng)計，2017年全球前十大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)支出為13.56億美元。與之相比，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)支出整體投入較小，與全球領(lǐng)先企業(yè)存在一定差距，嚴重制約企業(yè)自主創(chuàng)新，影響行業(yè)技術(shù)的持續(xù)升級。（四）行業(yè)

40、與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)療器械制造業(yè)，品類繁多，上游組件涉及領(lǐng)域較廣，包括電子制造、機械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè)；基于醫(yī)療器械行業(yè)存在一定特殊性，主要通過醫(yī)療器械經(jīng)銷商銷售至終端客戶；下游行業(yè)是以各級醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。1、上游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)原材料供應(yīng)的質(zhì)量及規(guī)模，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營具有重要的影響。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件；生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需的醫(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括覆膜、硅膠、醫(yī)用包裝袋等原材料；金屬材料行業(yè)能為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需可

41、作為生物材料的金屬或合金，主要包括不銹鋼、鈷基合金、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金等韌度、強度、生物相容性較高的高附加值的醫(yī)用金屬材料。上游原材料主要為鎳鈦醫(yī)用金屬材料、滌綸PET、聚四氟乙烯醫(yī)用高分子生物材料等，市場發(fā)展成熟，供應(yīng)穩(wěn)定。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，近年來越來越多具有更好生物相容性、安全性、舒適性及制造工藝可行性的醫(yī)用高分子材料成功研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化并投入使用，多樣性和可選擇性滿足了不同層次產(chǎn)品的需求。2、下游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響行業(yè)下游主要是各級醫(yī)院，市場需求主要與居民生命健康狀況密切相關(guān)，需求剛性較強。人民生活水平逐步提高，加上人口老齡化趨勢日益嚴重，將增加人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求

42、。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，醫(yī)療器械市場將保持較快的增長。（五）行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)鑒于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的安全性和復(fù)雜性，生產(chǎn)企業(yè)涉及的核心技術(shù)主要體現(xiàn)在以下方面：1）在支架方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在支架結(jié)構(gòu)設(shè)計及原材料的選擇。支架結(jié)構(gòu)設(shè)計環(huán)節(jié)，需根據(jù)治療適應(yīng)證設(shè)計合適的支架結(jié)構(gòu)，如用于治療累及降主或弓部的支架結(jié)構(gòu)，主要有直管型和分支型結(jié)構(gòu)；用于治療腎下型腹主動脈瘤的支架結(jié)構(gòu)，可分為一體式、兩件式和三件式等結(jié)構(gòu)。原材料選擇環(huán)節(jié)具體包括覆膜材料選擇及其編織技術(shù)、醫(yī)用金屬材料和高分子材料的選取及其生物相容性等。對于主

43、動脈支架，覆膜及其編織技術(shù)起源于歐美國家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技術(shù)相對成熟，并已在行業(yè)有超過30年的應(yīng)用史；針對醫(yī)用金屬植入物的選擇，考慮到主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械對生物相容性、穩(wěn)定性、抗疲勞性能要求較高，目前行業(yè)普遍采用鎳鈦合金、鈷鉻合金等。2）在輸送系統(tǒng)方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在輸送鞘外徑、釋放方式上。目前，國內(nèi)主動脈介入醫(yī)療器械輸送系統(tǒng)鞘外徑為6.5-8mm，主要適用于直徑大于7mm的入路動脈。如果要減少輸送器外徑，則對支架的材料選擇、輸送器外管的軸向強度提出了更高的要求。國內(nèi)輸送系統(tǒng)普遍的釋放方式為外管后拉+支架近端后釋放，重點解決降低釋放阻力、精準定位和預(yù)防翻折等

44、問題。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢隨著我國主動脈夾層及主動脈瘤檢出率不斷提高，我國居民經(jīng)濟水平不斷提升，主動脈及外周血管疾病患者對介入醫(yī)療器械需求日益凸顯，臨床病癥多樣性和復(fù)雜性不斷涌現(xiàn)。當前主動脈介入手術(shù)尚未完全解決累及弓部及升主動脈的病變、累及腹主動脈重要分支的病變、入路極度狹窄和扭曲的病變、支架遠端破口的處理等難題。因此，主動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)方向主要集中在開發(fā)能解決弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能解決腎上型腹主動脈瘤的多分支支架系統(tǒng)、超細導(dǎo)入外徑的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，適應(yīng)于更多患病群體。在外周動脈領(lǐng)域，對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架是兩類比較傳統(tǒng)的微創(chuàng)傷介入治療類器械，但均存在一定局限性。

45、裸球囊屬于非植入性器械，而病變血管自身又存在彈性回縮的特性，故單獨應(yīng)用裸球囊進行病變擴張后再狹窄率很高。下肢血管病變的特點是病變長度長、下肢血管迂曲并易受到肌肉組織的運動影響，故下肢動脈裸支架植入后，支架的受力情況復(fù)雜，遠期斷裂率較高，從而導(dǎo)致血管再狹窄。綜上，對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)傷介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。在外周靜脈領(lǐng)域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導(dǎo)致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導(dǎo)致肺栓塞是當前臨床面臨的主要難題。對于肺栓塞的預(yù)防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技術(shù)，但近年來濾器本身在技術(shù)上沒有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍

46、存在定位不準、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復(fù)等治療方式，均屬于近年來推出的新技術(shù)，目前尚無國產(chǎn)上市產(chǎn)品。第三章 項目市場前景分析一、行業(yè)發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢（一）醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指單獨或者組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或者其他物品，主要通過物理方式對人體體表及體內(nèi)產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。醫(yī)療器械

47、產(chǎn)品品種繁多，我國對醫(yī)療器械按風(fēng)險程度進行監(jiān)管，共分為三類。其中，第類：風(fēng)險程度低，實施常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大，美國、歐洲、日本等發(fā)達國家憑借其先進的科技水平和多年的行業(yè)經(jīng)驗積累，處于全球領(lǐng)先地位。（二）醫(yī)療器械市場發(fā)展情況自1895年倫琴率先發(fā)現(xiàn)X射線并應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影

48、像X光機后，全球醫(yī)療器械技術(shù)不斷革新，全球醫(yī)療器械行業(yè)得以迅速發(fā)展，并已成為一個國家經(jīng)濟和技術(shù)綜合實力的重要標志之一。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從2013年的3,698億美元增長至2017年的4,050億美元。未來，隨著醫(yī)療器械技術(shù)不斷發(fā)展，以及臨床需求的不斷提升，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計2024年將增長到5,945億美元，全球醫(yī)療器械行業(yè)步入穩(wěn)建的發(fā)展時期。相較于全球醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)療器械市場起步較晚。醫(yī)療器械的整體發(fā)展大致分為三個階段：第一階段是我國建國到1978年，1952年國家誕生了第一臺X光機，X光機的誕生奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里的一個分支，實現(xiàn)從無到有的過程；第二階段

49、是1978年到2000年，醫(yī)療器械迎來了高速發(fā)展的階段，我國處于追趕國際先進水平的階段；第三個階段是2000年到現(xiàn)在，我國醫(yī)療器械行業(yè)從仿制發(fā)展到個別產(chǎn)品市場技術(shù)逐漸超越。從競爭格局來看，全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高。根據(jù)Evaluate公布的EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024市場報告，2017年前10家企業(yè)的銷售額合計占全球銷售額的39%，前30家企業(yè)的銷售額合計占全球銷售額的75%。其中，美敦力、強生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、羅氏、碧迪、通用醫(yī)療、波士頓科學(xué)分別占據(jù)前十名的席位，合計銷售額約1,566億美元。近年來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅

50、速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速。2013-2017年，我國醫(yī)療器械的市場規(guī)模由2,120億元增長至4,450億元，年復(fù)合增長率高達20.4%。與全球市場相比，醫(yī)療器械行業(yè)屬我國重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。隨著我國人口老齡化、居民健康意識的提高、政府支持政策的不斷深化，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴容。（三）主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1、主動脈介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）主動脈疾病及治療方案主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內(nèi)血流從主動脈內(nèi)膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，

51、沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常會引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動脈瘤指主動脈局部異常擴張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動脈瘤破裂，極易導(dǎo)致死亡。目前，我國治療主動脈疾病的臨床方案主要分為藥物保守治療、外科開放式治療、腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治療是近年來迅速發(fā)展起來的一門嶄新臨床治療技術(shù)，采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進行結(jié)合的診斷與治療操作。與傳統(tǒng)外科開放手術(shù)相比，主動脈腔內(nèi)介入治療技術(shù)只需在患者腿部股動脈切口，將覆膜支架系統(tǒng)導(dǎo)入到病變部位后進行釋放，使覆膜支架在血

52、管腔內(nèi)將動脈瘤隔絕，消除動脈瘤壁承受的血流沖擊并維持主動脈血流通暢。主動脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少的優(yōu)勢，近年來受到臨床醫(yī)生和患者的高度認可。服務(wù)于腔內(nèi)介入治療需求，主動脈覆膜支架是主動脈疾病治療中經(jīng)常使用的介入醫(yī)療器械。2）主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模近年來，受益于政策支持及我國人均醫(yī)療支出的提高，我國主動脈血管腔內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速成長階段，市場規(guī)模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復(fù)合增長率高達17.2%。隨著我國主動脈疾病篩查技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗不斷提升、人民健康意識的不斷提高，我國主動脈介入醫(yī)療器械預(yù)計市場規(guī)模于2022

53、年增長至19.5億元。2、外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）外周血管疾病及治療方案外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動脈疾病致死率低，但如未及時接受治療，會嚴重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療通過抗凝血或抗血小板藥物治療，僅適合疾病較輕的患者。外

54、科手術(shù)治療以自身靜脈或人工血管移植，代替病變血管，缺點是創(chuàng)口面積大，愈合慢。介入治療通過相關(guān)介入器械的應(yīng)用撐開阻塞血管，恢復(fù)血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復(fù)快。2）外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2013年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復(fù)合增長率達15.4%，預(yù)計至2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至71.2億元。目前，我國該領(lǐng)域市場主要被國外企業(yè)占據(jù)，隨著我國生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力的不斷增強，預(yù)期國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額將持續(xù)提升。（四）我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素1、經(jīng)濟發(fā)展帶動醫(yī)療支出增加近年來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民生

55、活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國衛(wèi)生費用及其占GDP比重不斷上升。2017年我國衛(wèi)生費用總支出為52,598.28億元，占GDP比例為6.36%；2017年美國衛(wèi)生總支出為3.5萬億美元，占美國當年GDP比例為17.9%。未來隨著我國經(jīng)濟不斷的快速發(fā)展，我國衛(wèi)生費用總支出將向歐美發(fā)達國家逐步靠攏。在國民經(jīng)濟水平不斷提升的背景下，全國人均可支配收入和人民健康意識不斷增長，進而提高全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國人均可支配收入從3,721.3元增長至25,973.8元，復(fù)合增長率達12.11%；我國人均衛(wèi)生費用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達14

56、.81%。整體來看，我國醫(yī)療消費增速較快，但與美國2017年人均衛(wèi)生費用10,739美元存在較大差距，未來隨著我國國民收入的進一步提高，醫(yī)療器械消費支出亦將進一步增加。2、人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加全國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，從1982年的67.80歲提升至2017年的76.7歲。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國65歲以上人口數(shù)量1.66億人，占比達到11.9%，老齡化進程加快。從2013-2018年我國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢來看，我國60歲人口占我國總?cè)丝诒壤鹉暝黾?，中國人口老齡化不斷加劇。主動脈及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血壓、高血糖）緊密關(guān)聯(lián)的一類老年病，發(fā)病率高并且隨老齡化加深而不斷提升。伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴大，進而拉動市場持續(xù)增長。3、主動脈及外周血管疾病檢出率、滲透率提高，市場容量迅速擴大隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實施，中國醫(yī)療服