驗(yàn)證方案(加速老化實(shí)驗(yàn))

1、山東華普醫(yī)療科技有限公司 加速老化試驗(yàn)版本/修改狀態(tài)： 生效日期： 文件編號(hào)： 發(fā)放號(hào)： 控制狀態(tài)：擬制： 審核： 批準(zhǔn)： 加速老化實(shí)驗(yàn)計(jì)劃一、 使用范圍本公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器，一次性使用無菌自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器及其外包裝。二、 過程要求 1、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性 4、化學(xué)特性的符合性 5、生物特性的符合性三、預(yù)計(jì)完成時(shí)間：老化實(shí)驗(yàn)前全能性實(shí)驗(yàn)： 2008年5月20日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 2008年5月22日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2008年5月24日前老化實(shí)驗(yàn)時(shí)間： 2008年5月26日前加速第一年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2008年6月18日前全能性實(shí)驗(yàn)： 200

2、8年6月25日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 2008年6月25日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2008年6月27日前加速第二年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2008年7月1日前全能性實(shí)驗(yàn)： 2008年7月8日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 2008年7月8日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2008年7月10日前加速第三年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2008年7月15日前全能性實(shí)驗(yàn)： 2008年7月22日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 2008年7月22日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2008年7月24日前加速第四年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2008年7月29日前全能性實(shí)驗(yàn)： 2008年8月6日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 2008年8月6日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2008年8月8日前加速第五年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2008年8月13日前全能性實(shí)

3、驗(yàn)： 2008年8月20日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 2008年8月20日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2008年8月22日前目的：在有效期三年內(nèi)和三年有效期外，通過對(duì)我公司產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)，來驗(yàn)證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)的，可靠有效的。 加速老化試驗(yàn)(一)老化試驗(yàn)1.目的：通過老化試驗(yàn)以后對(duì)產(chǎn)品的外觀、無菌、熱原試驗(yàn)等全性能試驗(yàn)來證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。2.范圍：本公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器 帶針，一次性使用無菌安全自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器3.測試依據(jù)：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.樣品來源：成品留樣產(chǎn)品（二）試驗(yàn)準(zhǔn)

4、備1.本次試驗(yàn)所需樣品465只，從中隨機(jī)抽取20只用于試驗(yàn)前的產(chǎn)品的全能性檢驗(yàn)，抽取20 只做包裝材料滲漏性試驗(yàn)，抽取10只做真空泄露性試驗(yàn)，抽取20只做爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)抽取10只做阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊性試驗(yàn)）。以上試驗(yàn)作為老化試驗(yàn)之后的參考對(duì)照組。檢驗(yàn)如下：樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批 號(hào)：規(guī) 格：10ml 0.8a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌無合格熱原無合格b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合格c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無合格容量允差3合格 錐頭要求正常合格

5、活塞正常合格滑動(dòng)性能良好合格殘留量0.07ml合格 試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日 期：2008-5-19d)真空泄漏試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格：10ml 0.8測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果： 抽取樣品10支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無一泄漏。結(jié) 論：經(jīng)測試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日 期：2008-5-20e)包裝材料滲漏性試驗(yàn) 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號(hào)： 規(guī) 格：10

6、ml 0.8 測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：對(duì)10支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié) 論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：10ml 0.8測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察

7、顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：對(duì)10支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié) 論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日 期：2008-5-20 試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn) 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號(hào)： 規(guī) 格：10 ml 0.8 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。 爆破試驗(yàn) 樣品

8、號(hào)爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161530無171530無181530無191530無201530無試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日 期：2008-5-22g)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：10ml 0.8測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中

9、，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2008-5-24B.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取

10、粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日 期：2008-5-24(三)老化試驗(yàn)操作方法取無菌產(chǎn)品，貯存于60環(huán)境下，經(jīng)一定時(shí)間的保存（60 保

11、存7天，相當(dāng)于普通環(huán)境下保存180天）。分別經(jīng)過14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行無菌檢查，注射器取13個(gè)產(chǎn)品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽性對(duì)照。30-35 培養(yǎng)5天；另6管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25培養(yǎng)7天，分別觀察有無細(xì)菌、霉菌生長。記錄結(jié)果：1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：1） 有效期第一年驗(yàn)證 樣品60貯存14天后（相當(dāng)于自然界存放一年）無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論

12、： 試驗(yàn)人：審核人：日 期：1)樣品60貯存14天（相當(dāng)于自然界存放一年）后， 抽取20于老化后的全能性檢驗(yàn)。 樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量 試驗(yàn)人： 審核人：日 期：2.樣品60貯存14天（相當(dāng)于自然界存放一年）后，對(duì)于包裝材料的檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中

13、并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論： 試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB

14、試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn) 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔） 批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。 結(jié) 果：爆破試驗(yàn) 樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位

15、111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)2

16、4h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日 期：有效期第一年驗(yàn)證結(jié)論：2有效期第二年驗(yàn)證注

17、射器在干燥箱中60放置28天，相當(dāng)于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60貯存28天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論： 試驗(yàn)人：審核人：日 期：樣品60貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量 試驗(yàn)人： 審核人：日 期：樣品6

18、0貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論： 試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏

19、和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn) 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包

20、裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。 結(jié) 果：爆破試驗(yàn) 樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的

21、包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（

22、內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日 期：驗(yàn)證結(jié)論：3有效期第三年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60放置42天，相當(dāng)于自然界存放三年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60貯存43天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論： 試驗(yàn)人：審核人：日 期：樣品60貯存42天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢

23、驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量 試驗(yàn)人： 審核人：日 期：樣品60貯存42天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論： 試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋

24、）批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn) 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器

25、 帶針（未打透氣孔） 批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。 結(jié) 果：爆破試驗(yàn) 樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))

26、A.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)

27、菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日 期：驗(yàn)證結(jié)論：4有效期外一年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60放置56天，相當(dāng)于自然界存放四年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60貯存56天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對(duì)

28、照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論： 試驗(yàn)人：審核人：日 期：樣品60貯存56天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人： 審核人：日 期：樣品60貯存56天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝

29、浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論： 試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取

30、RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn) 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法 測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。 結(jié) 果：爆破試驗(yàn) 樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破

31、壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料

32、邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日 期：有效期外一年驗(yàn)證

33、結(jié)論4有效期外兩年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60放置70天，相當(dāng)于自然界存放五年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60貯存70天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論： 試驗(yàn)人：審核人：日 期：樣品60貯存70天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量 試驗(yàn)人： 審核人：日 期：樣品60貯存70天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論： 試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 （全塑袋）批 號(hào)： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試