GMP車間管理培訓(xùn)資料PPT幻燈片

1、1,GMP車間管理培訓(xùn),2,主要內(nèi)容,衛(wèi)生管理 物料管理 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理,3,GMP三大目標(biāo)要素,將人為的差錯(cuò)控制在最低限度. 防止對(duì)藥品的交叉污染. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量.,4,衛(wèi)生管理,5,衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理,一、清場(chǎng)管理 應(yīng)清場(chǎng)情況： 每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后； 中途停產(chǎn) 一 個(gè)工作日； 每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后； 更換產(chǎn)品時(shí),6,衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理,清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：工作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物；地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無(wú)積灰、污垢； 使用過(guò)的工具、容器、衡器無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；作業(yè)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各

2、工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；,7,衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理,設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。 崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。 工具、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進(jìn)行，用飲用水清洗干凈。 門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源,8,衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理,清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。 檢查方法：根據(jù)各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。 清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫崗位清潔記錄，并通知指定車間管理員復(fù)

3、查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)的指定位置。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新清場(chǎng)直到合格為止。 凡清場(chǎng)合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)志，沒有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。,9,衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生,二、工藝衛(wèi)生 原輔料的衛(wèi)生 原輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間。 、 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號(hào)、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。 原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。 6.1.4 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允

4、許存放多余的物料，避免交叉污染。,10,衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生,生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生 各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。 生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。,11,衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生,設(shè)備衛(wèi)生 機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。

5、 設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。,12,衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生,要求所有的管道要表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。 不用的工具不得散放在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。 管道要留有消毒、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無(wú)異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。,13,物料管理-稱量管理,稱量管理 稱量前： 仔細(xì)檢查稱量所用的計(jì)量器具是否清潔，是否擺放平整，計(jì)量范圍是否與稱的量相符；每個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。 稱量人員在稱重前應(yīng)對(duì)使用的天平和秤等計(jì)量器具

6、進(jìn)行校正，并做好校正記錄。 稱量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無(wú)原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。 稱量人仔細(xì)核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無(wú)誤后，方可進(jìn)行稱量。,14,物料管理-稱量管理,稱量： 車間稱量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，即一人稱量，一人復(fù)核。 稱量方法用遞加法，先稱皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱毛重，最后是計(jì)算出原輔料的凈重。亦可使用遞減法 稱量過(guò)程中所用稱量器具要每種物料一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。 稱好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時(shí)做好各種相關(guān)記錄、臺(tái)帳。 稱量后： 稱量完成后,稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。

7、 物料退回到物料原位后應(yīng)填寫物料貨位卡,確保物料帳貨卡相符。,15,物料管理-領(lǐng)料、退庫(kù),領(lǐng)料、退庫(kù) 發(fā)放 按車間領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)放物料，所發(fā)放的物料必須保證外包裝整潔。 發(fā)放時(shí)應(yīng)由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對(duì)，雙方簽字，并及時(shí)登記貨位卡。 領(lǐng)用 物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺(tái)帳。 退庫(kù) 對(duì)于車間預(yù)計(jì)兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退庫(kù)或者寄庫(kù)處理，危險(xiǎn)貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫(kù)。 收到車間退回的物料時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺(tái)帳和貨位卡（并注明退庫(kù)）。,16,物料管理-標(biāo)簽管理,標(biāo)簽管理 標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。 標(biāo)

8、簽等印刷品進(jìn)公司，由倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)采購(gòu)員通知，按QA提供的標(biāo)樣驗(yàn)收，再通知QA現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。 質(zhì)量部接到倉(cāng)庫(kù)通知后，QA應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張及時(shí)核對(duì)，核對(duì)正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標(biāo)志。 車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)簽、說(shuō)明書等印刷品，由車間退回倉(cāng)庫(kù)，清點(diǎn)數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。,17,物料管理-標(biāo)簽管理,對(duì)受污染的、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)剔出的等不符合要求的標(biāo)簽等印刷品由倉(cāng)庫(kù)管理員清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)檢確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀臺(tái)帳。 標(biāo)簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。 發(fā)放時(shí)按車間批包裝指令單計(jì)數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點(diǎn)后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。 每次發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)管理員在臺(tái)帳上填

9、寫貨物去向、結(jié)存情況。 使用過(guò)程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉(cāng)庫(kù)，做銷毀處理，并記錄。 標(biāo)簽使用過(guò)程，包括填寫相關(guān)信息時(shí)，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。,18,生 產(chǎn) 管 理,19,生 產(chǎn) 管 理-定置管理,定置管理 操作間的定置管理 設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。 各操作間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要定置存放物料，要求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混淆。 使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。,20,生 產(chǎn) 管 理-定置管理,物料暫存區(qū)的定置管理 物料暫存區(qū)存放的物料包括：可以使用的物料、待

10、返工的物料、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料及不合格物料的場(chǎng)所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。 物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量，不同批號(hào)之間要有一定距離。 物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯狀態(tài)標(biāo)記，按要求分批號(hào)存放，各批號(hào)之間要有一定的距離。 車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點(diǎn)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。 車間運(yùn)輸小推車，應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點(diǎn)。 待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置與規(guī)定地點(diǎn)。,21,生 產(chǎn) 管 理-交接班管理,交接班管理 根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)車間連續(xù)多班生產(chǎn)時(shí)，必須執(zhí)行交接班管理制度。 交班人下班前，必須將生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、設(shè)備運(yùn)行、故障

11、、維修情況等記錄在交接班記錄表上。（不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺(tái)設(shè)備不能用） 接班人必須提前換好工衣，到達(dá)工作崗位準(zhǔn)備接班。,22,生 產(chǎn) 管 理-交接班管理,應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點(diǎn)制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括： 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況； 生產(chǎn)進(jìn)度情況； 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況； 設(shè)備故障維修情況； 設(shè)備附件、工具管理情況（齊全 、完好）； 記錄填寫情況； 清潔衛(wèi)生情況；,23,生 產(chǎn) 管 理-交接班管理,衡器情況。 交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行交接班，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運(yùn)行中完成交接班。 交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容，向接班人介紹本班設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。

12、 接班人認(rèn)為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。 車間管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時(shí)檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。 交接班記錄應(yīng)每月上交車間，由車間主任整理并保存一年。,24,生 產(chǎn) 管 理-計(jì)算、稱量雙人復(fù)核,計(jì)算、稱量雙人復(fù)核 為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計(jì)算稱量時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)而造成質(zhì)量事故，必須實(shí)行計(jì)算與稱量核對(duì)制度。 倉(cāng)庫(kù)、 車間各工序在稱量物料前應(yīng)對(duì)衡器、計(jì)算容器進(jìn)行檢查、校對(duì)、調(diào)零。 在稱量物料時(shí)要有稱量人和復(fù)核人，不得是同一個(gè)人辦，雙方簽字并做好記錄。 對(duì)生產(chǎn)時(shí)的測(cè)定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和調(diào)試。,25,生 產(chǎn) 管 理-計(jì)算、稱量雙人復(fù)核,對(duì)藥品生產(chǎn)的

13、關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定，車間負(fù)責(zé)人審核后下發(fā)；對(duì)一般工序的計(jì)算與稱量應(yīng)由計(jì)算與稱量人和復(fù)核人簽字,不得一個(gè)人包辦，并有記錄。 對(duì)毒性藥品、貴重藥品的計(jì)算與稱量都必須有專人復(fù)核，還必須有車間管理員監(jiān)督投料，并有記錄。,26,生 產(chǎn) 管 理-物料平衡,物料平衡 產(chǎn)品物料平衡管理制度，在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）中一項(xiàng)極為重要的管理制度，是GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。 產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。 產(chǎn)品物料平衡管理制度是生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門經(jīng)常性實(shí)際具體做的職責(zé)。,27,生 產(chǎn) 管 理-物料平衡,物料平衡檢查程序 每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車

14、間管理人員根據(jù)理論投料及實(shí)際產(chǎn)量計(jì)算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。 產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。 產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時(shí)，車間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。若存在質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處理申請(qǐng)，報(bào)送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。,28,生 產(chǎn) 管 理 -生產(chǎn)物料異常情況處理,生產(chǎn)物料異常情況處理 車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)所領(lǐng)物料的進(jìn)廠編號(hào)、品名、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。同時(shí)核對(duì)所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，

15、如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時(shí)，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。 原料將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和QA報(bào)告，經(jīng)QA確認(rèn)后，由車間填寫異常物料退庫(kù)審批單，做退庫(kù)處理。,29,生 產(chǎn) 管 理 -生產(chǎn)物料異常情況處理,生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止操作，保留生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，班組長(zhǎng)通知車間管理人員和QA，車間管理人員和QA在30分鐘之內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，做出處理意見后方可繼續(xù)操作。 6.4 倉(cāng)庫(kù)收到車間退回物料時(shí)，應(yīng)放置于待驗(yàn)區(qū)或不合格品區(qū)。 6.5 如因內(nèi)包裝破損退庫(kù)的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重新檢驗(yàn)合格后生產(chǎn)車間方可

16、領(lǐng)用。如因污染、變色等異常原因退庫(kù)的原料做退換貨處理。,30,生 產(chǎn) 管 理-生產(chǎn)秩序,生產(chǎn)秩序 凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作衣、帽。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀態(tài)牌，再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實(shí)施生產(chǎn)操作。 根據(jù)具體的崗位，分別到倉(cāng)庫(kù)或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動(dòng)所需的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。 每個(gè)批號(hào)生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場(chǎng)。,31,生 產(chǎn) 管 理-生產(chǎn)秩序,操作工在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)守崗位，精心操作，不得隨意離崗，不得串崗，不得隨意換崗，不得做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事情。 運(yùn)輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運(yùn)外，

17、不得作其他用途。 非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。 進(jìn)入生產(chǎn)操作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 不得觸動(dòng)與本崗位無(wú)關(guān)的其他設(shè)備，開關(guān)等，不得使用與本人工作無(wú)關(guān)的計(jì)量?jī)x器、生產(chǎn)用具。,32,生 產(chǎn) 管 理-設(shè)備缺陷和定期檢查,設(shè)備缺陷和定期檢查 設(shè)備缺陷的分類：設(shè)備缺陷根據(jù)其嚴(yán)重程度，一般分為三類。 一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，但近期內(nèi)設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。 重大缺陷：指設(shè)備有明顯損壞，近期內(nèi)可能影響設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。 緊急缺陷：指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備安全運(yùn)行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全，隨時(shí)有可能發(fā)生事故，必須迅速處理

18、的缺陷。,33,生 產(chǎn) 管 理-設(shè)備缺陷和定期檢查,設(shè)備缺陷的處理 設(shè)備管理人員在巡視中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)及時(shí)記錄，寫明缺陷情況，提出處理意見，重大及以上缺陷應(yīng)立即向公司匯報(bào)，并根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度進(jìn)行處理。 設(shè)備存在缺陷但不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視，針對(duì)缺陷發(fā)展做出分析和事故預(yù)想。 設(shè)備缺陷消除的期限 緊急缺陷應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)消除； 重大缺陷視其嚴(yán)重程度在1個(gè)月內(nèi)安排處理； 一般缺陷可列入季度或年度大修計(jì)劃進(jìn)行處理或在日常維護(hù)工作中消除。,34,生 產(chǎn) 管 理-設(shè)備缺陷和定期檢查,處理設(shè)備缺陷的原則：處理缺陷時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程規(guī)范，嚴(yán)禁違章作業(yè)。 定期檢查 通過(guò)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，以

19、消除事故隱患，及時(shí)進(jìn)行維修，避免事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和安全生產(chǎn)。 設(shè)備管理人員應(yīng)定期對(duì)各車間生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容應(yīng)包括： a.設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，是否超負(fù)荷，操作人員是否按要求操作。 b.設(shè)備零部件和安全裝置是否齊全有效。 c.設(shè)備潤(rùn)滑是否按要求進(jìn)行。 d.設(shè)備有無(wú)跑、冒、滴、漏、滲現(xiàn)象。,35,生 產(chǎn) 管 理-設(shè)備缺陷和定期檢查,設(shè)備管理員每月巡檢兩次以上，隨時(shí)掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，問題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計(jì)劃。 設(shè)備的定期檢查方法應(yīng)能直觀地反映出巡檢執(zhí)行情況，如采用掛牌、掛卡登記等，表示檢查是否已進(jìn)行。 設(shè)備的定期檢查應(yīng)能形成操作人員維修人員車間主任工程設(shè)備科

20、部門主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。 設(shè)備管理部門對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對(duì)設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。,36,生 產(chǎn) 管 理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng),設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理 公司設(shè)備實(shí)行“設(shè)備誰(shuí)使用，誰(shuí)維護(hù)保養(yǎng)”的原則。主要生產(chǎn)設(shè)備實(shí)行定人定機(jī)操作使用維護(hù)保養(yǎng)，多班制作業(yè)或幾個(gè)人操作的設(shè)備，由班長(zhǎng)負(fù)責(zé)。 認(rèn)真貫徹“預(yù)防保養(yǎng)為主、維護(hù)與修理并重”的理念，通過(guò)日常維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備保持整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全、有效的良好狀態(tài)； 新員工在使用設(shè)備前，必須對(duì)所在崗位的設(shè)備進(jìn)行日常使用維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)

21、、安全技術(shù)等方面業(yè)務(wù)知識(shí)，在有關(guān)技術(shù)人員和車間師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實(shí)際操作技能，經(jīng)考試合格方可獨(dú)立操作；操作工的設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)和考試 除工程設(shè)備部門組織的計(jì)劃培訓(xùn)考試外，個(gè)別工作變動(dòng)的換崗培訓(xùn)考試由車間負(fù)責(zé)；,37,生 產(chǎn) 管 理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng),設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照所屬崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作； 主要設(shè)備和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)由經(jīng)考試合格的操作工上崗操作，并負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)； 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)方式 班前班后，由操作工認(rèn)真檢查設(shè)備，擦試設(shè)備各個(gè)部位和加注潤(rùn)滑油，注意應(yīng)切斷電源，關(guān)閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門等，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到無(wú)油缺油不開機(jī)，故障不排除不開機(jī)； 日常維護(hù)保養(yǎng)工作以操作工為主，機(jī)修工

22、檢查指導(dǎo)，按設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，清洗規(guī)定部位，疏通油路、管道、更換或清洗油線，清除設(shè)備表面灰塵、油污等。調(diào)整設(shè)備各個(gè)部位配合間隙，緊固設(shè)備易松部位。,38,生 產(chǎn) 管 理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng),設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容 整齊：工具、工件、附件放置整齊，設(shè)備零部件及安全防護(hù)裝置齊全，線路、管路完整； 清潔：設(shè)備內(nèi)外清潔，無(wú)銹斑，各滑動(dòng)面等無(wú)黑污、無(wú)碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電，清潔干凈； 潤(rùn)滑：按時(shí)加油、換油，油質(zhì)符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標(biāo)明亮有效，油路暢通； 安全：實(shí)行定人定機(jī)和交接班制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作維護(hù)規(guī)程，合理使用，精心維

23、護(hù)，監(jiān)測(cè)異狀，不出事故。,39,生 產(chǎn) 管 理-安全生產(chǎn),安全生產(chǎn) 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。 每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。 新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長(zhǎng)要對(duì)其安全教育進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，合格后才能上崗。 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要布置安全工作。 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章操作。 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。,40,生 產(chǎn) 管 理-安全生產(chǎn),防止混藥、差錯(cuò)、異物混入事故的發(fā)生。 同一工作區(qū)不得同時(shí)生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。 容器內(nèi)無(wú)標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原因，必要時(shí)化驗(yàn)確

24、認(rèn)。 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。 所有的物料稱量、計(jì)算均要按雙人進(jìn)行復(fù)核。 防止設(shè)備事故的發(fā)生： 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作。 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開。 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)。,41,生 產(chǎn) 管 理-安全生產(chǎn),發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。 在運(yùn)行中的設(shè)備萬(wàn)一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉電總閘，防止故障漫延。 電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工來(lái)檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 消防安全要求： 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準(zhǔn)。 嚴(yán)禁吸煙。 中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均要關(guān)閉電閘、水閥。 生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴(yán)禁用電爐燒水

25、、烤火。 消防器材不得挪作他用，化學(xué)滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。 萬(wàn)一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。,42,生 產(chǎn) 管 理-安全生產(chǎn),事故的處理程序。 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生事故： 在場(chǎng)人員必須立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大損失。 在事故停止后，要保留現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因。 事故所在部門要立即報(bào)告事故情況，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人組織處理。,43,生 產(chǎn) 管 理-安全生產(chǎn),不論大小事故均要召開分析會(huì)： 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，生產(chǎn)科，由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員開會(huì)。 重大事故

26、由生產(chǎn)科調(diào)查后向總工辦寫出書面報(bào)告，由總工辦組織召開分析會(huì)。 無(wú)論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過(guò)”的原則。 A、事故原因不清不放過(guò)。 B、當(dāng)事人和其他人員沒有受教育不放過(guò)。 C、沒有制定整改措施不放過(guò)。 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。,44,生 產(chǎn) 管 理-記錄填寫,記錄填寫 記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。 記錄內(nèi)容真實(shí)數(shù)據(jù)可靠，計(jì)算準(zhǔn)確，能真實(shí)反映實(shí)際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。 記錄填寫及時(shí)，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦?，再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。 記錄內(nèi)容完整，按

27、表格內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項(xiàng)無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)，一律以“”表示。,45,生 產(chǎn) 管 理-記錄填寫,內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”等表示，其它另需說(shuō)明的事項(xiàng)，可在備注欄中說(shuō)明。 記錄字跡清晰端正，盡可能用正楷或宋體書寫。書寫采用黑色中性簽字筆填寫，不得用鉛筆或紅筆書寫。 記錄不得隨意撕毀，無(wú)缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。記錄及其背面不得亂涂亂畫與記錄無(wú)關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計(jì)算的草稿紙使用。,46,生 產(chǎn) 管 理-記錄填寫,記錄不得任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)用一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期。不得使用涂改液或把原數(shù)

28、據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。 填寫日期一律橫寫,不得簡(jiǎn)寫。如2008年10月07日不得寫成“08”“07/10”“10/07”。,47,生 產(chǎn) 管 理-記錄填寫,儀表或其它計(jì)量器具的讀數(shù)要求讀至最小分度格的1/2格，記錄時(shí)保留一位可疑數(shù)字，計(jì)算結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)則修約，并保留相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。 記錄中的計(jì)量單位一律采用法定計(jì)量單位，不得使用非法定計(jì)量單位。 崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。 生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫全名，均不得只寫姓或名。,48,質(zhì)量管理,49,質(zhì) 量 管 理-不合格品管理,不合格品管理 凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中

29、間體（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行進(jìn)行銷售。 不合格品的控制 不合格原輔料應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)存放于不合格品區(qū)，由倉(cāng)管員通知采購(gòu)員，于15天內(nèi)辦理退貨。 不合格包裝材料標(biāo)簽類物料，不得直接退回供應(yīng)廠家，倉(cāng)庫(kù)須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。 不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫(kù)或隔離存放，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 不合格成品應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)及時(shí)移至不合格品庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。,50,質(zhì) 量 管 理-不合格品管理,不合格品的處理 不合格品所屬部門均應(yīng)立即填寫“不合格品處理報(bào)告單”，包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、不合格項(xiàng)目等，并提出不合格品的處理意見。 質(zhì)量部收到不合格品處理報(bào)告單后，及時(shí)對(duì)

30、不合格品處理措施進(jìn)行審核，必要時(shí)可會(huì)同相關(guān)部門對(duì)處理意見進(jìn)行會(huì)審，提出審核意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 對(duì)于供方的原材料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由供應(yīng)科辦理拒收或退貨及銷毀相關(guān)手續(xù)。 對(duì)于中間體（半成品）經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由生產(chǎn)科對(duì)不合格品進(jìn)行返工或報(bào)廢相關(guān)手續(xù)。,51,質(zhì) 量 管 理-不合格品管理,對(duì)整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報(bào)告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯(cuò)發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對(duì)其他批號(hào)的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。 不合格品所屬部門按經(jīng)審批的不合格品審核結(jié)果組織實(shí)施不合格品的處理，不合格品應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)處理完畢，并做好各項(xiàng)記錄。QA檢查員對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。

31、需銷毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門填寫銷毀單，負(fù)責(zé)處理部門應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢，并有詳細(xì)記錄。 對(duì)于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)量部上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。 每月月底由不合格品所屬部門填寫不合格品臺(tái)帳。,52,質(zhì) 量 管 理-取樣管理,均勻、具有代表性 避免樣品被污染,53,質(zhì) 量 管 理-狀態(tài)標(biāo)志管理,所有物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)狀態(tài)標(biāo)志的物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均不得使用。 狀態(tài)標(biāo)志有： 生產(chǎn)場(chǎng)地狀態(tài)標(biāo)志的使用 已清潔（綠底黑字）：該狀態(tài)標(biāo)志表明該生產(chǎn)場(chǎng)地已清潔，并經(jīng)QA檢查合格，本標(biāo)志由現(xiàn)場(chǎng)QA保管。清場(chǎng)不合格的崗

32、位不得掛“已清潔”標(biāo)識(shí)，應(yīng)繼續(xù)清場(chǎng)到合格為止。 待清潔（紅底黑字）：生產(chǎn)結(jié)束，由崗位操作工取下“生產(chǎn)”標(biāo)志，換上“待清潔”標(biāo)識(shí)，此時(shí)必須盡快進(jìn)行清場(chǎng)作業(yè)。 清潔待查（黃底黑字）：崗位操作工清場(chǎng)結(jié)束，但正等待QA檢查驗(yàn)收時(shí)，換上該標(biāo)識(shí)。,54,質(zhì) 量 管 理-狀態(tài)標(biāo)志管理,物料狀態(tài)標(biāo)志： 合格:用“合格證（白底綠字）”、“合格（綠底黑字）”表示，該標(biāo)志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)已確認(rèn)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“合格”標(biāo)志的物料、中間體（半成品）可以允許使用?！昂细褡C”每件合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批合格物料一張。 不合格：用“不合格證（白底紅字）”、“不合格（紅底黑字）”表示，該標(biāo)志表

33、明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)已確認(rèn)不能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“不合格”標(biāo)志的物料、中間體（半成品）嚴(yán)禁使用，并應(yīng)有效隔離?！安缓细褡C”每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合格”牌一批不合格物料一張。,55,質(zhì) 量 管 理-狀態(tài)標(biāo)志管理,待驗(yàn)（黃底黑字）：用“待驗(yàn)”牌表示，該標(biāo)志表明該物料、中間體（半成品）需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)，掛“待驗(yàn)”標(biāo)志的物料、中間體（半成品）嚴(yán)禁使用。待驗(yàn)”牌一批待驗(yàn)物料一張。 已取樣（白底黑字）：用“取樣證”表示，表明該單件包裝已被取樣?！叭幼C”取過(guò)樣的物料，一件一張。 崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 生產(chǎn)（白底黑字）：該標(biāo)志表示崗位正在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。該標(biāo)志由車間班長(zhǎng)或車間指定管理員控制

34、，在每批開工前，由車間班長(zhǎng)或車間指定管理員填寫（內(nèi)容包括：崗位、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、反應(yīng)釜、填發(fā)人簽名、填寫日期），并發(fā)放到各崗位，置于操作區(qū)顯眼位置。 “生產(chǎn)” 狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)在該崗位場(chǎng)地已清潔、設(shè)備正常的情況下方可使用。,56,狀態(tài)標(biāo)識(shí),設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)盤表示，不同狀態(tài)時(shí)，應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)至相應(yīng)位置。 運(yùn)行（綠底黑字）：該標(biāo)志表示設(shè)備完好，設(shè)備正在運(yùn)行。 完好（綠底黑字）：該標(biāo)志表示設(shè)備完好停止?fàn)顟B(tài)，此時(shí)設(shè)備可以使用。 檢修（紅底黑字）：該標(biāo)志表示設(shè)備正在進(jìn)行檢修時(shí)使用，此時(shí)設(shè)備不可使用。 停止（紅底黑字）：該標(biāo)志表示設(shè)備出現(xiàn)狀況或需定期待檢查時(shí)使用，此時(shí)設(shè)備不可使用。 置換（紅底黑字）：該標(biāo)

35、志表示設(shè)備或某部件需要替換，此時(shí)設(shè)備不可使用。,57,質(zhì) 量 管 理-返工、重新加工,返工、重新加工 返工 在工藝控制檢測(cè)后證明某工藝步驟是沒有完成或者完成不到位, 可返回崗位，再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作處理。 對(duì)于返工處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)此種返工進(jìn)行仔細(xì)的評(píng)估,以便保證中間體或產(chǎn)品的質(zhì)量不由于潛在形成的付產(chǎn)物以及過(guò)度反應(yīng)物料的影響。 返工產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄填寫返工批生產(chǎn)記錄。,58,質(zhì) 量 管 理-返工、重新加工,重新加工 任何中間體、成品在決定不符合已經(jīng)制訂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)而需要重新加工之前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查來(lái)確定導(dǎo)致不符合標(biāo)準(zhǔn)的原因。 根據(jù)6.2.1中 調(diào)查的原因，制定出重新加

36、工產(chǎn)品的的方案，并進(jìn)行事前評(píng)估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。 對(duì)重新加工過(guò)的批應(yīng)該增加檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)試,對(duì)重新加工可能引入的副成份進(jìn)行檢測(cè)。,59,質(zhì) 量 管 理-返工、重新加工,如果經(jīng)檢測(cè)此批號(hào)產(chǎn)品符合要求,即可批放行。 如果需要,應(yīng)該對(duì)已重新加工的批次做一次穩(wěn)定性測(cè)試并記錄,以證明重新加工的產(chǎn)品具有與原工藝的產(chǎn)品相同的質(zhì)量。 對(duì)于多批次的重新加工，對(duì)于重新加工方案應(yīng)做同步驗(yàn)證。在此,允許有一個(gè)方案來(lái)定義重新加工如何進(jìn)行,以及預(yù)期結(jié)果。 重新加工的產(chǎn)品，詳細(xì)填寫產(chǎn)品重新加工記錄。 返工產(chǎn)品批號(hào)：在原批號(hào)后面加英文大寫字母“F”區(qū)分；重新加工的批號(hào)應(yīng)該在批號(hào)后加“C”，表示該批為重新加

37、工產(chǎn)品，詳見批號(hào)管理制度。 返工和重新加工必須事先填寫“產(chǎn)品返工與重新加工申請(qǐng)表”，并獲得批準(zhǔn)之后，方可進(jìn)行。,60,質(zhì) 量 管 理-產(chǎn)品放行,公司產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程生產(chǎn)，在每個(gè)環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，產(chǎn)品是否放行由QA根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查情況及檢驗(yàn)結(jié)果審核等決定。 中間體應(yīng)由QA根據(jù)QC提供的中間體合格檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行放行。 成品的放行程序 QA分別對(duì)生產(chǎn)部提供的批生產(chǎn)記錄和化驗(yàn)室提供的批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審查，必須要記錄、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程均符合規(guī)定，該批產(chǎn)品才準(zhǔn)予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“合格”結(jié)論；否則該批產(chǎn)品不予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“不合格”結(jié)論。產(chǎn)品放行審核表審

38、核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)QA簽字，放行人由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。,61,質(zhì) 量 管 理-產(chǎn)品放行,批生產(chǎn)記錄的審查要點(diǎn) 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程操作有雙人復(fù)核，生產(chǎn)操作按工藝規(guī)程設(shè)定的參數(shù)控制。 各生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。 中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 偏差處理：產(chǎn)品收率符合限度要求。若超出限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后方可按正常批號(hào)處理。 成品檢驗(yàn)結(jié)果：批檢驗(yàn)記錄審查符合要求。,62,質(zhì) 量 管 理-產(chǎn)品放行,批檢驗(yàn)記錄的審查要點(diǎn) 取樣過(guò)程等的符合性和樣品的代表性。 檢驗(yàn)過(guò)程與SOP的符合性，所用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試液和儀器等的符合性。 檢驗(yàn)原

39、始記錄填寫的規(guī)范性，計(jì)算公式、檢驗(yàn)結(jié)果的符合性。 檢驗(yàn)報(bào)告單的項(xiàng)目、內(nèi)容等的符合性。 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超規(guī)調(diào)查（OOS調(diào)查），屬可接受或不可接受，如是不可接受超規(guī)應(yīng)對(duì)處理情況進(jìn)行確認(rèn)，并在其它說(shuō)明項(xiàng)中說(shuō)明。 成品放行審核完成后，QA將成品放行審核表復(fù)印一份，蓋上質(zhì)量部專用章，送交倉(cāng)庫(kù)作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。原件附在批生產(chǎn)記錄上，并將批生產(chǎn)記錄裝訂成冊(cè)，妥善保存。,63,質(zhì) 量 管 理-生產(chǎn)偏差處理,偏差的管理 生產(chǎn)管理過(guò)程的偏差一旦發(fā)生（發(fā)現(xiàn)），如是正常白班時(shí)，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)立即報(bào)告上一級(jí)管理人員，相應(yīng)管理人員在4小時(shí)內(nèi)報(bào)告QA；如是中班、夜班或節(jié)假日，當(dāng)班人員應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)電話通知上一級(jí)管理人員，相

40、應(yīng)管理人員在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告QA。 對(duì)生產(chǎn)管理過(guò)程出現(xiàn)的任何偏差，QA與車間管理人員、其他相關(guān)部門人員、QC一同分析原因，制訂糾正預(yù)防措施，并在7個(gè)有效工作日內(nèi)完成糾正。對(duì)于短期無(wú)法糾正的偏差，需由責(zé)任部門制訂計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，措施落實(shí)不超過(guò)30個(gè)有效工作日。,64,質(zhì) 量 管 理-生產(chǎn)偏差處理,生產(chǎn)管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的偏差 物料平衡超出規(guī)定的范圍；-eg.收率過(guò)低 生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)發(fā)生偏移；-eg.溫度過(guò)高 生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求； 生產(chǎn)使用過(guò)程中設(shè)備發(fā)生異常；-eg.篩網(wǎng)破裂,65,質(zhì) 量 管 理-生產(chǎn)偏差處理,偏差分類 微小偏差：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響的偏差，如由于開關(guān)門造成的

41、壓差變化、溫濕度短時(shí)間的變化等。 主要偏差：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設(shè)備發(fā)生異常或工藝條件發(fā)生偏移等。 偏差處理程序 微小偏差的處理 對(duì)于不影響產(chǎn)品質(zhì)量的微小偏差，由偏差發(fā)現(xiàn)人在相應(yīng)的記錄中注明原因及處理措施，不需填寫偏差處理報(bào)告。,66,質(zhì) 量 管 理-生產(chǎn)偏差處理,主要偏差的處理 當(dāng)偏差一旦發(fā)生（發(fā)現(xiàn)），發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)管理人員同時(shí)排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施后仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)，立即停止工作。 發(fā)現(xiàn)人和生產(chǎn)管理人員根據(jù)實(shí)際情況填寫偏差處理報(bào)告，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、工序名稱、

42、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)等詳細(xì)情況，并通知生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人和QA。,67,質(zhì) 量 管 理-生產(chǎn)偏差處理,生產(chǎn)科管理人員和QA組織相關(guān)人員對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行原因調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定糾正措施或預(yù)防措施，如實(shí)記錄在偏差處理報(bào)告的相應(yīng)欄目。 責(zé)任部門將偏差處理報(bào)告交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對(duì)采取的糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)。 QA或其他檢查員負(fù)責(zé)對(duì)采取措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確認(rèn)制訂的糾正預(yù)防措施是否已落實(shí)，糾正措施是否有效，驗(yàn)證情況詳細(xì)記錄在偏差處理報(bào)告上。 偏差處理完畢，偏差處理報(bào)告由QA按產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)由六位數(shù)組成，前兩位表示年份，后四位表示流水號(hào)。編號(hào)后在偏差統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬上做好登記。偏差處理報(bào)告、偏差統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬由QA負(fù)責(zé)統(tǒng)一保管。年度偏差統(tǒng)計(jì)要求在產(chǎn)品的年度質(zhì)量審核報(bào)告中體現(xiàn)。,68,質(zhì) 量 管 理-回收溶劑的管理,回收容器的管理 回收溶劑的容器管理：溶劑回收容器應(yīng)專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收，容器可使用原生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購(gòu)入未使用的包裝容器。 容器的清理：原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗，但容器應(yīng)整潔、無(wú)銹蝕。新容器檢驗(yàn)合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。已投入使用盛裝回收溶劑或新溶劑的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行清洗。 容器應(yīng)具有用途清晰的標(biāo)識(shí)：“車間”“工序”“品名”，非專用