醫(yī)療器械包類產(chǎn)品技術要求

1、.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：粵食藥監(jiān)械械（準）字20 第 號一次性使用產(chǎn)包1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明通用型 具體配置見附錄A。2. 性能指標 2.1 規(guī)格、數(shù)量及基本尺寸 2.2 外觀與結構2.2 配件性能2.2.1 醫(yī)用縫合針線2.2.1.1 醫(yī)用縫合針 應符合YY 0043-2005的規(guī)定。2.2.1.2 非吸收性外科縫線 應符合YY 0167-2005的規(guī)定。2.2.2 鑷子2.2.2.1 鑷子夾持物品時，不應有松脫現(xiàn)象。2.2.2.2 在鑷子中部施加5N的捏合力反復捏合20次，其不應有斷裂和永久變形現(xiàn)象。2.2.3 棉球、消毒棉球2.2.3.1 棉球中醫(yī)用脫脂棉 應符合YY 03

2、30的規(guī)定。2.2.3.2 消毒棉球中碘伏應符合GB 27954-2011 黏膜消毒劑通用要求中4.2的規(guī)定。2.2.4 外科紗布敷料應符合YY 0594的規(guī)定。2.2.5 非織造布單、洞巾、治療巾應符合YY/T 0506.2-2009中表2 產(chǎn)品非關鍵區(qū)域標準性能的要求。2.2.6 橡膠檢查手套應符合GB 10213的規(guī)定。2.2.7 托盤應能將除包布以外的所有器械盛在一起。2.3 環(huán)氧乙烷殘留量縫合包若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10g/g。2.4 無菌應一經(jīng)確認的滅菌過程使縫合包無菌。3. 檢驗方法3.1 規(guī)格、數(shù)量及基本尺寸試驗 3.2 外觀與結構試驗以目力觀察、嗅覺

3、及手感檢查進行，結果應符合2.2的規(guī)定。3.3 配件性能試驗3.3.1 醫(yī)用縫合針線試驗3.3.1.1 醫(yī)用縫合針試驗按YY 0043-2005中的規(guī)定進行試驗，結果應符合2.3.1.1的規(guī)定。3.3.1.2 非吸收性外科縫線試驗 按YY 0167-2005中5.15.6的規(guī)定進行試驗，結果應符合2.2.1.2的規(guī)定。3.3.2 鑷子試驗3.3.2.1 用鑷子分別夾持棉球、紗布塊各5次，結果應符合4.4.2.1的規(guī)定。3.3.2.2 將鑷子的一片固定，然后在另一片中點處施加5N的捏合力至二片頭端接觸，持續(xù)5s，反復試驗20次，結果應符合4.4.2.2的規(guī)定。3.3.3 棉球、消毒棉球3.3.3

4、.1 棉球中醫(yī)用脫脂棉按YY 0330的規(guī)定進行試驗，結果應符合2.3.3.1的規(guī)定。3.3.3.2 消毒棉球中碘伏按GB 27954規(guī)定檢測，結果應符合2.3.3.2的規(guī)定。3.3.4 外科紗布敷料按YY 0594的規(guī)定進行試驗，結果應符合2.3.4的規(guī)定。3.3.5洞巾、非織造布單、治療巾試驗按YY/T 0506.3的規(guī)定進行，結果應符合2.3.5的規(guī)定。3.3.6 橡膠檢查手套按GB 10213的規(guī)定進行試驗，結果應符合2.3.6的規(guī)定。3.3.7 托盤試驗將除包布以外的所有器械盛在托盤上觀察, 結果應符合2.3.7的規(guī)定。3.4 環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T 14233.1-2008中9章的規(guī)定進行，結果應符合2.4的要求。3.5 無菌試驗無菌試驗按GB/T 14233.2-2005中第3章規(guī)定進行，滅菌過程確認按GB 18279的規(guī)定進行，結果應符合2.5的要求。4. 術語無附錄A產(chǎn)品配置1. 產(chǎn)品組成、采用材料、基本尺寸、數(shù)量配件名稱規(guī)格尺寸長寬-層數(shù)數(shù)量是否外購件外購件注冊證號注：配件數(shù)量可調整2.基本要求2.1 縫合包的非織造布單、治療巾、洞巾所采用的非織造布料符合FZ/T 64004的規(guī)定。2.2 縫合包的消毒棉球、石蠟棉球所采用的醫(yī)用脫脂棉符合YY 0330