醫(yī)療器械包類產(chǎn)品技術(shù)要求

1、.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：粵食藥監(jiān)械械（準(zhǔn)）字20 第 號(hào)一次性使用產(chǎn)包1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明通用型 具體配置見附錄A。2. 性能指標(biāo) 2.1 規(guī)格、數(shù)量及基本尺寸 2.2 外觀與結(jié)構(gòu)2.2 配件性能2.2.1 醫(yī)用縫合針線2.2.1.1 醫(yī)用縫合針 應(yīng)符合YY 0043-2005的規(guī)定。2.2.1.2 非吸收性外科縫線 應(yīng)符合YY 0167-2005的規(guī)定。2.2.2 鑷子2.2.2.1 鑷子夾持物品時(shí)，不應(yīng)有松脫現(xiàn)象。2.2.2.2 在鑷子中部施加5N的捏合力反復(fù)捏合20次，其不應(yīng)有斷裂和永久變形現(xiàn)象。2.2.3 棉球、消毒棉球2.2.3.1 棉球中醫(yī)用脫脂棉 應(yīng)符合YY 03

2、30的規(guī)定。2.2.3.2 消毒棉球中碘伏應(yīng)符合GB 27954-2011 黏膜消毒劑通用要求中4.2的規(guī)定。2.2.4 外科紗布敷料應(yīng)符合YY 0594的規(guī)定。2.2.5 非織造布單、洞巾、治療巾應(yīng)符合YY/T 0506.2-2009中表2 產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)性能的要求。2.2.6 橡膠檢查手套應(yīng)符合GB 10213的規(guī)定。2.2.7 托盤應(yīng)能將除包布以外的所有器械盛在一起。2.3 環(huán)氧乙烷殘留量縫合包若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。2.4 無菌應(yīng)一經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程使縫合包無菌。3. 檢驗(yàn)方法3.1 規(guī)格、數(shù)量及基本尺寸試驗(yàn) 3.2 外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)以目力觀察、嗅覺

3、及手感檢查進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.2的規(guī)定。3.3 配件性能試驗(yàn)3.3.1 醫(yī)用縫合針線試驗(yàn)3.3.1.1 醫(yī)用縫合針試驗(yàn)按YY 0043-2005中的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1.1的規(guī)定。3.3.1.2 非吸收性外科縫線試驗(yàn) 按YY 0167-2005中5.15.6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1.2的規(guī)定。3.3.2 鑷子試驗(yàn)3.3.2.1 用鑷子分別夾持棉球、紗布?jí)K各5次，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2.1的規(guī)定。3.3.2.2 將鑷子的一片固定，然后在另一片中點(diǎn)處施加5N的捏合力至二片頭端接觸，持續(xù)5s，反復(fù)試驗(yàn)20次，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2.2的規(guī)定。3.3.3 棉球、消毒棉球3.3.3

4、.1 棉球中醫(yī)用脫脂棉按YY 0330的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.3.1的規(guī)定。3.3.3.2 消毒棉球中碘伏按GB 27954規(guī)定檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.3.2的規(guī)定。3.3.4 外科紗布敷料按YY 0594的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.4的規(guī)定。3.3.5洞巾、非織造布單、治療巾試驗(yàn)按YY/T 0506.3的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.3.5的規(guī)定。3.3.6 橡膠檢查手套按GB 10213的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.6的規(guī)定。3.3.7 托盤試驗(yàn)將除包布以外的所有器械盛在托盤上觀察, 結(jié)果應(yīng)符合2.3.7的規(guī)定。3.4 環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T 14233.1-2008中9章的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5 無菌試驗(yàn)無菌試驗(yàn)按GB/T 14233.2-2005中第3章規(guī)定進(jìn)行，滅菌過程確認(rèn)按GB 18279的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。4. 術(shù)語無附錄A產(chǎn)品配置1. 產(chǎn)品組成、采用材料、基本尺寸、數(shù)量配件名稱規(guī)格尺寸長(zhǎng)寬-層數(shù)數(shù)量是否外購(gòu)件外購(gòu)件注冊(cè)證號(hào)注：配件數(shù)量可調(diào)整2.基本要求2.1 縫合包的非織造布單、治療巾、洞巾所采用的非織造布料符合FZ/T 64004的規(guī)定。2.2 縫合包的消毒棉球、石蠟棉球所采用的醫(yī)用脫脂棉符合YY 0330