CNAS CL012018認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)審核查表

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 內(nèi)審員： 審核日期： 被審核方： 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)審核查表 4通用要求 款條 內(nèi) 容 核 查對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/核查結(jié)果 4.1公正性 4.1.1 實(shí)驗(yàn)室是否公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動，并從組織 結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性？ 4.1.2 實(shí)驗(yàn)室管理層是否作出公正性承諾？ 4.1.3 實(shí)驗(yàn)室是否對實(shí)驗(yàn)室活動的公正性負(fù)責(zé)，不允 許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性？ 4.1.4 實(shí)驗(yàn)室是否持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)？ 這些風(fēng)險(xiǎn)是否包括其活動、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)？然而，這些關(guān)系并非一定會對實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng) 險(xiǎn)。 注：危及實(shí)

2、驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌） 售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。4.1.5 如果識別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室是否能夠證明 如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)？ 備、支付銷 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 4.2保密性 4.2.1 實(shí)驗(yàn)室是否通過作出具有法律效力的承諾，對在實(shí)驗(yàn)室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管 理責(zé)任？實(shí)驗(yàn)室是否將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客 戶？ （例除客戶公開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定其他所有信息都被視，如：為回應(yīng)投訴的目的） 為專有信息，是否予以保密？ 4.2.2 實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，是否將所提供的信息

3、通知到相關(guān)客戶或個(gè) 人，除非法律禁止？ 4.2.3 （如投訴人、實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)，是否在客戶和實(shí)驗(yàn)室 間保密？除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室是否為信息提 供方（來源）保密，且不告知客戶？ 4.2.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，是否對在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律 要求除外？ 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 5結(jié)構(gòu)要求 條 款 容 內(nèi)查核 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 /編號及章節(jié)條款號核查結(jié)果 5.1 實(shí)驗(yàn)室是否為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對實(shí)驗(yàn)室活動承擔(dān)法律 責(zé)任？ 注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基

4、于其政府地位被視為法律實(shí)體。5.2 實(shí)驗(yàn)室是否確定對實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層？ 5.3 實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動范 圍，并制定成文件？實(shí)驗(yàn)室是否僅聲明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動范 圍，不包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動？ 5.4 實(shí)驗(yàn)室是否以滿足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展實(shí)驗(yàn)室活動，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施 中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動？ 5.5 實(shí)驗(yàn)室是否：其在母體組確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、a) 織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù) 間的關(guān)系？ 備 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 查 內(nèi) 容 核 對應(yīng)的管理體系

5、文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果有影響的所有管理、b) 操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動c) 實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則？ 5.6 實(shí)驗(yàn)室是否有人員（不論其他職責(zé)）具有履行 職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括： a) 實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系？b) 識別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動程序的偏 離？c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏 離？d) 向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和 改進(jìn)需求？e) 確保實(shí)驗(yàn)室活動的有效性？ 5.7 實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保：滿足客戶和其他要求針對管理體系有效性、a) 的重要性進(jìn)行溝通？保持管理體

6、當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，b) 系的完整性？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 6資源要求 條 款 內(nèi)查 容 核 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 總則 6.1 6.1 實(shí)驗(yàn)室是否獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動所需的 人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)？ 人員 6.2 6.2.1 所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，是否行為公正、有能力、 并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作？ 6.2.2 實(shí)驗(yàn)室是否將影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培 訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求？ 6.2.3 實(shí)驗(yàn)室是否確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動 的能力，以及評

7、估偏離影響程度的能力？ 6.2.4 實(shí)驗(yàn)室管理層是否向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和 權(quán)限？ 6.2.5 實(shí)驗(yàn)室是否有以下活動的程序，并保存相關(guān)記 錄： a) 確定能力要求？ 人員選擇？b) 人員培訓(xùn)？c) d) 人員監(jiān)督？ 備 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 核 查 內(nèi) 容對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 e) 人員授權(quán)？人員能力監(jiān)控？ f) 6.2.6 實(shí)驗(yàn)室是否授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動， 包括但不限于下列活動： a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法？包括符合性聲明或意見和解釋？b) 分析結(jié)果， 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果？c) 6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件是否適合

8、實(shí)驗(yàn)室活動，不應(yīng)對 結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響？ 注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。6.3.2 實(shí)驗(yàn)室是否將從事實(shí)驗(yàn)室活動所必需的設(shè)施及 環(huán)境條件的要求形成文件？ 6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否 監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？ 6.3.4 實(shí)驗(yàn)室是否實(shí)施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的 措施，這些措施是否包括但不限于： a) 進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域的控制？預(yù)防對實(shí)驗(yàn)室活動的污染、干擾或不利影b) 響？c) 有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域？ 備 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)

9、文案 條 款 查 內(nèi) 容 核 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 6.3.5 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動時(shí)，是否確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè) 施和環(huán)境條件的要求？ 6.4設(shè)備 6.4.1 實(shí)驗(yàn)室是否獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、 消耗品或輔助裝置？ 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。注ISO ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足證書，除其他特性外至少包含

10、規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息/生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單 中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。指南80ISO：指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO注26.4.2 實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，是否確保 滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求？ 6.4.3 實(shí)驗(yàn)室是否有處理、運(yùn)輸、儲存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止 污染或性能退化？ 6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室是 否驗(yàn)證其符合規(guī)定要求？ 6.4.5 用于測量的設(shè)備是否能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度 和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)

11、果？ 備ISO 1703要求的標(biāo)準(zhǔn)物1703 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款內(nèi) 容 核 查 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 6.4.6 在下列情況下，測量設(shè)備是否進(jìn)行校準(zhǔn)： 當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié) 果的有效性？和（或）為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè) 備進(jìn)行校準(zhǔn)？ 注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： 用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量； 用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量； 用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。6.4.7 實(shí)驗(yàn)室是否制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)核和必要 的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度？ 6.4.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期

12、的設(shè)備是否使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，使設(shè)備使用 人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期？ 6.4.9 如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，是否停止使 用？或加貼標(biāo)簽這些設(shè)備是否予以隔離以防誤用，/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證 表明能正常工作？實(shí)驗(yàn)室是否檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影 響，并啟動不符合工作管理程序（見）？7.10 備 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 核 查 內(nèi) 容對應(yīng)的管理體系文件名稱、 /編號及章節(jié)條款號核查結(jié)果 6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心 時(shí)，是否按程序進(jìn)行核查？ 6.4.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參

13、考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室是否確保該參考值和修正因子得 到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求？ 6.4.12 實(shí)驗(yàn)室是否有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意 外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效？ 6.4.13 實(shí)驗(yàn)室是否保存對實(shí)驗(yàn)室活動有影響的設(shè)備記 錄，適用時(shí)，記錄包括以下內(nèi)容： a) 設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本？b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo) 識？c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)？ d) 當(dāng)前的位置？ 驗(yàn)收準(zhǔn)則、設(shè)備調(diào)整、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)日期、e) 下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期？結(jié)果、f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日 期和有效期？g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維 護(hù)？設(shè)備的損壞、故障

14、、改裝或維修的詳細(xì)信h) 息？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 款條 容 核查內(nèi)對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號 核查結(jié)果計(jì)量溯源性 6.5 6.5.1 實(shí)驗(yàn)室是否通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入 測量不確定度？ 中，計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對象相關(guān)指南：在ISO/IEC99注1 聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度”。：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見附錄注2A。 6.5.2 實(shí)驗(yàn)室是否通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到 國際單位制（：SI） 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)

15、？或a) 注：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。1具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)b) 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值？或量溯源至SI ：滿足注2ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與c) SI 國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證？ 3注：手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。SI備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 查 內(nèi) 容 核 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 6.5.3 實(shí)驗(yàn)室是SI單位時(shí)，技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 否證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο?，如：具備能力的?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)a) 準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值？b)

16、描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通 過適當(dāng)比對予以保證？ 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 6.6 6.6.1 實(shí)驗(yàn)室是否確保影響實(shí)驗(yàn)室活動的外部提供的 產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括： 用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動？a) 部分或全部直接提供給客戶？b) c) 用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作？ 注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維 護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。6.6.2 實(shí)驗(yàn)室是否有以下活動的程序，并保存相關(guān)記 錄：審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對外部提供的產(chǎn)品a) 確定、 和服務(wù)的要求？監(jiān)控表現(xiàn)和

17、再次評價(jià)外部確定評價(jià)、b) 選擇、 供應(yīng)商的準(zhǔn)則？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 核 查 內(nèi) 容對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/ 核查結(jié)果或直接提c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，供給客戶之前， 或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求？根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次d) 評價(jià)的結(jié)果采取措施？ 6.6.3 實(shí)驗(yàn)室是否與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求： 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)？a) b) 驗(yàn)收準(zhǔn)則？c) 能力，包括人員需具備的資格？ d) 實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn) 行的活動？ 備注 7過程要求 條款內(nèi) 容 核查對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號

18、及章節(jié)/ 核查結(jié)果 要求、標(biāo)書和合同評審7.1 7.1.1 實(shí)驗(yàn)室是否有要求、標(biāo)書和合同評審程序。該 程序是否確保： 明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解？a) b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 查 內(nèi) 容 核 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 條款的要應(yīng)滿足6.6c) 當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí) 驗(yàn)室活動，并獲得客戶同意？ ：在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動：注1 實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動的資源和能力，但由于不可預(yù)見的原因不能承擔(dān)部分或全部活動； 實(shí)驗(yàn)室沒有實(shí)施活動的資源和能力。d) 選擇適當(dāng)?shù)姆椒?/p>

19、或程序，并能滿足客戶的要 求？ 注2：對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同評審可簡化進(jìn)行。7.1.2 當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過期的，實(shí)驗(yàn)室 是否通知客戶？ 7.1.3 當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)在允許限內(nèi)（如通過/未通過，符合性的聲明時(shí)，是否明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及/超出允許限） 判定規(guī)則？ 選擇的判定規(guī)則是否通知客戶并得到同意，除 非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則？ ISO/IEC 指南98-4。注：符合性聲明的詳細(xì)指南見7.1.4 要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，是否在實(shí) 施實(shí)驗(yàn)室活動前解決？ 每項(xiàng)合同是否被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 內(nèi) 容

20、核查對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/核查結(jié)果 客戶要求的偏離是否不影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié) 果的有效性？ 7.1.5 與合同的任何偏離是否通知客戶。 7.1.6 如果工作開始后修改合同，是否重新進(jìn)行合同評審，并與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi) 容？ 7.1.7 在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表 現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室是否與客戶或其代表合作？ 注：這種合作可包括： a) 允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動。 b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。7.1.8 實(shí)驗(yàn)室是否保存評審記錄，包括任何重大變化 的評審記錄？針對客戶要求或?qū)嶒?yàn)室活動結(jié)果與客戶的討 論，

21、是否也作為記錄予以保存？ 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2 方法的選擇和驗(yàn)證7.2.1 7.2.1.1 實(shí)驗(yàn)室是否使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí)驗(yàn)室活動，適當(dāng)時(shí)，包括測量不確定度的評定 以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？ 指南注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是ISO/IEC99定義的“測量程序”的同義詞。備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 容 核 查內(nèi)對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/ 核查結(jié)果7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)，是 8.3）？否保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見 7.2.1.3 實(shí)驗(yàn)室是否確保使用最新有效版本的方法，除 非不

22、合適或不可能做到？必要時(shí)，是否補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用 的一致性？ 注：如果國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動充分且簡明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。7.2.1.4 當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否選擇 適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?？推薦使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方 法。 實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法也可使用。 7.2.1.5 實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，是否驗(yàn)證能夠正確地運(yùn) 用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的

23、方法性能？是否保存驗(yàn)證記錄？ 如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，是否在所需的程度 上重新進(jìn)行驗(yàn)證？ 備 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 款條 容 核 查 內(nèi)對應(yīng)的管理體系文件名稱、 /條款號編號及章節(jié) 核查結(jié)果7.2.1.6 當(dāng)需要開發(fā)方法時(shí)，是否予以策劃，指定具備 能力的人員，并為其配備足夠的資源？在方法開發(fā)的過程中，是否進(jìn)行定期評審，以 確定持續(xù)滿足客戶需求？ 開發(fā)計(jì)劃的任何變更是否得到批準(zhǔn)和授權(quán)？ 7.2.1.7 對實(shí)驗(yàn)室活動方法的偏離，是否事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接 受？ 注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。 方法確認(rèn)7.2.2 7.2.2.1 實(shí)驗(yàn)室是否對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制

24、定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的 標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用 領(lǐng)域的需要？ 注：確認(rèn)可包括檢測或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。1備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 查內(nèi) 容 核對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 ：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：注2 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；a) ）對影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審；b ）通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；c ）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；d ）實(shí)驗(yàn)室間比對；e f) 根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評定

25、結(jié)果的測量不確定度。7.2.2.2 當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時(shí)，是否確定這些修改 的影響？當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，是否重新進(jìn)行方法 確認(rèn)？ 7.2.2.3 當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)， 是否確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求？ 注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性 或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。7.2.2.4 實(shí)驗(yàn)室是否保存以下方法確認(rèn)記錄： 使用的確認(rèn)程序？a) 規(guī)定的要求？b) c) 確定的方法性能特性？獲得的結(jié)果？d) 并詳述與預(yù)期用途的適宜方法有效性聲

26、明，e) 性？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 容核 查 內(nèi) 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/核查結(jié)果 7.3抽樣 7.3.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)對物質(zhì)、材料或產(chǎn) 品實(shí)施抽樣時(shí)，是否有抽樣計(jì)劃和方法？抽樣方法是否明確需要控制的因素，以確保后 續(xù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性？在抽樣地點(diǎn)是否能得到抽樣計(jì)劃和方法？ 只要合理，抽樣計(jì)劃是否基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方 法？ 7.3.2 抽樣方法是否描述： 樣品或地點(diǎn)的選擇？a) b) 抽樣計(jì)劃？ c) 從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處 理，以作為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)的物品？ 7.4注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見條款的規(guī)定。7.3.3 實(shí)驗(yàn)

27、室是否將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存？相關(guān)時(shí)，這些記錄是否 包括以下信息： a) 所用的抽樣方法？抽樣日期和時(shí)間？ b) c) 識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名 稱）？ 抽樣人的識別？d) 備 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 查 內(nèi) 容 核對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 e) 所用設(shè)備的識別？f) 環(huán)境或運(yùn)輸條件？ g) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識抽樣位置的圖示或其他等效方 式？ h) 與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減？ 檢測或校準(zhǔn)物品的處置7.4 7.4.1 實(shí)驗(yàn)室是否有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返還檢測或校準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測或校準(zhǔn)物品

28、的完整性以及實(shí)驗(yàn)室 與客戶利益需要的所有規(guī)定？/在處置、運(yùn)輸、保存等候、制備、檢測或校準(zhǔn)過程中，是否注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失 或損壞，遵守隨物品提供的操作說明？ 7.4.2 實(shí)驗(yàn)室是否有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系 統(tǒng)？ 物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)是否保留該標(biāo)識？標(biāo)識系統(tǒng)是否確保物品在實(shí)物上、記錄或其他 文件中不被混淆？適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識系統(tǒng)是否包含一個(gè)物品或一組物 品的細(xì)分和物品的傳遞？ 7.4.3 接收檢測或校準(zhǔn)物品時(shí)，是否記錄與規(guī)定條件 的偏離？ 備 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 容 查核 內(nèi)對應(yīng)的管理體系文件名稱、 /編號及章節(jié)條款號 核查結(jié)果當(dāng)對物品是否適于檢測或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物品不符合

29、所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否在開始工作之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并 記錄詢問的結(jié)果？當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否在報(bào)告中作出免責(zé)聲明， 并指出偏離可能影響的結(jié)果？ 7.4.4 如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置時(shí)， 是否保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件？ 7.5技術(shù)記錄 7.5.1 實(shí)驗(yàn)室是否確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時(shí)識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該 實(shí)驗(yàn)室活動？技術(shù)記錄是否包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動以及審查數(shù) 據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人？原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在觀察或獲 得

30、時(shí)予以記錄，并按特定任務(wù)予以識別？ 7.5.2 實(shí)驗(yàn)室是否確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前 一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 款條 容 查 內(nèi) 核對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的 人員？ 7.6測量不確定度的評定 7.6.1 實(shí)驗(yàn)室是否識別測量不確定度的貢獻(xiàn)？ 評定測量不確定度時(shí)，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇?法考慮所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)？ 7.6.2 開展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，是否 評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度？ 7.6.3 開展檢測的實(shí)驗(yàn)室是否評定測量不確定度？

31、 當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否基于對理論原理的理解或 使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評估？ ：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測1注 條款的要求。方法和報(bào)告要求，即滿足7.6.3：對一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個(gè)2注 結(jié)果評定測量不確定度。 系列標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 21748和 ISO 5725、：更多信息參見注3ISO/IEC 指南98-3 7.7確保結(jié)果有效性 7.7.1 實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序？ 記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式

32、是否便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨 勢，如可行，采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 查核 內(nèi) 容對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/ 核查結(jié)果實(shí)驗(yàn)室是否對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時(shí)， 監(jiān)控是否包括但不限于以下方式： 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)？a) b) 使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀 器？c) 測量和檢測設(shè)備的功能核查？ 使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制d) 適用時(shí)， 圖？ e) 測量設(shè)備的期間核查？f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)？ g) 留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)？ 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性？h) i) 審查報(bào)告的結(jié)果？實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對？j) k) 盲樣測試

33、？ 7.7.2 可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否通過與其他實(shí)驗(yàn)室 的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平？ 監(jiān)控是否予以策劃和審查，包括但不限于以下 一種或兩種措施： a) 參加能力驗(yàn)證？ 要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足注：GB/T 27043GB/T 27043備 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款查 內(nèi) 容 核 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 b) 參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對？ 7.7.3 實(shí)驗(yàn)室是否分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn) 室活動，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)？如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，是否采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié) 果？

34、 報(bào)告結(jié)果 7.8 7.8.1總則 7.8.1.1 結(jié)果在發(fā)出前是否經(jīng)過審查和批準(zhǔn)？ 7.8.1.2 實(shí)驗(yàn)室是否準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的 以及所用方法要求的全部信息？實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供結(jié)果（例如檢測所有發(fā)出的報(bào)告，報(bào)告、校準(zhǔn)證書或抽樣報(bào)告） 是否作為技術(shù)記錄予以保存？ 注1：檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)稱為檢測證書和校準(zhǔn)報(bào)告。 2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。注7.8.1.3 如客戶同意，是否用簡化方式報(bào)告結(jié)果？如果條款中所列的至7.8.7 7.8.2 未向客戶報(bào)告 信息，客戶是否能方便地獲得？ 7.8.2（檢測、校準(zhǔn)或抽

35、樣）報(bào)告的通用要求 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 款條 核 查 內(nèi) 容對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/核查結(jié)果 7.8.2.1 除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告是否至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用 的可能性：“抽或“檢測報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書”a) 標(biāo)題（例如 ）？樣報(bào)告” b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址？包括客戶設(shè)施、實(shí)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的地點(diǎn)，c) 驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、相關(guān)的臨時(shí)或移動 設(shè)施？d) 將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識，以及表明報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo) 識？ e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息？f) 所用方法的識別？ 明確的標(biāo)識以及必要時(shí)物品的g) 物品的描述、 狀

36、態(tài)？以及對結(jié)果的h) 檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期， 有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期？ 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的日期？i) 報(bào)告的發(fā)布日期？j) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或k) 其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和抽樣方法？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 查 內(nèi) 容核對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)l) 結(jié)果僅與被檢測、 的聲明？ m) 結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測量單位？對方法的補(bǔ)充、偏離或刪減？ n) 報(bào)告批準(zhǔn)人的識別？o) 當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時(shí)，清晰標(biāo)識？ p) 注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報(bào)告，可以確保報(bào)告不被部分摘用。7.8

37、.2.2 實(shí)驗(yàn)室對報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé),客戶提供的 信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)是否予明確標(biāo)識？此外,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效 性時(shí)，報(bào)告中是否有免責(zé)聲明？，是當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品由客戶提供） 否在報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品？ 檢測報(bào)告的特定要求7.8.3 7.8.3.1 7.8.2除條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測結(jié)果 需要時(shí)，檢測報(bào)告是否還包含以下信息： 特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；a) b) 相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見 7.8.6；） 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 內(nèi) 容 核 查對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/核查結(jié)果 帶有與被測量相同適用時(shí)

38、，在下列情況下，c) 單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量 不確定度（如百分比）：測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng) 用相關(guān)時(shí)； 客戶有要求時(shí)；測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性 時(shí)；） d) 適當(dāng)時(shí)，意見和解釋（見7.8.7特定方法、e) 法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他 信息。 7.8.3.2 如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需條款的要要時(shí)，檢測報(bào)告是否還滿足7.8.5 求？ 7.8.4校準(zhǔn)證書的特定要求 7.8.4.1 條款的要求外，校準(zhǔn)證書是否包含以除7.8.2 下信息：與被測量相同單位的測量不確定度或被測a) 量相對形式的測量不確定度（如百分比）？ ，測量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測量

39、值，包括測量單位和測量不確定度。指南注：根據(jù)ISO/IEC99備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 核 查 內(nèi) 容對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/核查結(jié)果 （如環(huán)b) 校準(zhǔn)過程中對測量結(jié)果有影響的條件 境條件）？ A）？c) 測量如何計(jì)量溯源的聲明（見附錄 d) 如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果？相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見e) 7.8.6）？）？ f) 適當(dāng)時(shí)，意見和解釋（見7.8.7 7.8.4.2 如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需條款的要7.8.5要時(shí)，校準(zhǔn)證書是否還滿足 求？ 7.8.4.3 校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽是否不包含校準(zhǔn)周期的建 議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議

40、？ 報(bào)告抽樣特定要求7.8.5 7.8.5 7.8.2如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，除條款中的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)，報(bào)告是否還包含 以下信息： a) 抽樣日期？抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識（適當(dāng)時(shí)，b) 包括制造商的名稱、標(biāo)示的型號或類型以及序 列號）？c) 抽樣位置，包括圖示、草圖或照片？d) 抽樣計(jì)劃和抽樣方法？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 核 查 內(nèi) 容對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳e) 細(xì)信息？ 評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度所需的f) 信息？ 報(bào)告符合性聲明7.8.6 7.8.6.1 當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)

41、驗(yàn)室是否考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯(cuò)將所使用的錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)），誤接受、 判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則？ 注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水平。7.8.6.2 實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)是否清晰標(biāo)識： a) 符合性聲明適用的結(jié)果？標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分？b) 滿足或不滿足的規(guī)范、 應(yīng)用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包c(diǎn)) 含）？ 。注：詳細(xì)信息見ISO/IEC指南98-47.8.7報(bào)告意見和解釋 7.8.7.1 當(dāng)表述意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保只有授 權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋？實(shí)驗(yàn)室是否將意見和解釋的依據(jù)制定成文件？ GB/T 27065(I

42、SO/IEC 17065, IDT)中的檢驗(yàn)聲明、GB/T 27020(ISO/IEC 17020, IDT)注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與 7.8.6證聲明以及條款中符合性聲明的差異。備中的產(chǎn)品認(rèn) 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 款條 容 內(nèi) 核 查對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/核查結(jié)果 7.8.7.2 報(bào)告中的意見和解釋是否基于被檢測或校準(zhǔn)物 品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)注？ 7.8.7.3 當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時(shí)， 是否保存對話記錄？ 7.8.8修改報(bào)告 7.8.8.1 當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，是否在報(bào)告中清晰標(biāo)識修改的信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注 修改的原因？ 7.8.8

43、.2 修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，是否僅以追加文件或數(shù) 據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：“對序列號為（或其他標(biāo)識）報(bào)告的 ，或其他等效文字？修改”這類修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求？ 7.8.8.3 當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，是否予以唯一性 標(biāo)識，并注明所替代的原報(bào)告？ 7.9投訴 7.9.1 實(shí)驗(yàn)室是否有形成文件的過程來接收和評價(jià)投 訴，并對投訴作出決定？ 7.9.2 利益相關(guān)方有要求時(shí)，是否可獲得對投訴處理 過程的說明？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條款 查 內(nèi) 容 核 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室是否確認(rèn)投訴與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動的相關(guān)性，如相關(guān)，是否做出

44、處 理？ 實(shí)驗(yàn)室是否對投訴處理過程中的所有決定負(fù) 責(zé)？ 7.9.3 投訴處理過程是否至少包括以下要素和方法： 調(diào)查以及決定采取處對投訴的接收、確認(rèn)、a) 理措施過程的說明？b) 跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的 措施？確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?？c) 7.9.4 接到投訴的實(shí)驗(yàn)室是否負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必 要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效？ 7.9.5 實(shí)驗(yàn)室是否告知投訴人已收到投訴，只要可能， 并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果？ 7.9.6 通知投訴人的處理結(jié)果是否由與所涉及的實(shí)驗(yàn) 室活動無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)？ 注：可由外部人員實(shí)施。7.9.7 只要可能，實(shí)驗(yàn)室是否正式通知投訴人投訴處 理完

45、畢？ 不符合工作7.10 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 內(nèi) 查 容 核對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 7.10.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時(shí)（例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)該程序是否實(shí)驗(yàn)室是否有程序予以實(shí)施，則）， 確保： 確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力？a) （包括b) 基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施 必要時(shí)暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告）？評價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對先前c) 結(jié)果的影響？d) 對不符合工作的可接受性作出決定？ 必要時(shí)，通知客戶并召回？ e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？f) 7.10

46、.2 7.10.1實(shí)驗(yàn)室是否保存不符合工作和條款中 f)b)至規(guī)定措施的記錄？ 7.10.3 當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否采取糾正措施？ 數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11 7.11.1 實(shí)驗(yàn)室是否獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的數(shù)據(jù)和 信息？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 內(nèi) 容 核查 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 條款號編號及章節(jié)/核查結(jié)果 7.11.2 用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前是否進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界 面的適當(dāng)運(yùn)行？當(dāng)對管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或

47、現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前是否被 批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)？ ：本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要1注 求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。 ：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分的確認(rèn)。注27.11.3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是否： a) 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問？ 安全保護(hù)以防止篡改和丟失？b) 在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中c) 運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，提供保護(hù)人 工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件？以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維d) 護(hù)？e) 包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾 正措施？ 備注 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 條 款 查 內(nèi) 容核對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果 7.11.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保系統(tǒng)的供 應(yīng)商或運(yùn)營商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求？ 7.11.5 實(shí)驗(yàn)室是否確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管 理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)？ 7.11.6 是否對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢 查？ 備注 管理體系要求8條 款 容內(nèi)查核 對應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號及章節(jié)條款號/ 核查結(jié)果 8.1方式 總則8.1.1 8.1.1 編制、實(shí)驗(yàn)室是否建立、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系是否能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持