麻醉和精神藥品臨床使用和管理.ppt

1、麻醉和精神藥品臨床使用和管理法律法規(guī),余店鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 李從軍,第一節(jié) 相關(guān)法律法規(guī)概述,第一章 麻醉和精神藥品管理的法律法規(guī) 序言 1、貫徹落實麻醉藥品和精神藥品管理條例 2、加強(qiáng)麻醉和精神藥品臨床使用和規(guī)范化管理 3、實行培訓(xùn)考核制度 升衛(wèi)生廳規(guī)定培訓(xùn)內(nèi)容中包括： 1、法律 2、法規(guī) 3、規(guī)章及規(guī)范性文件,一、基本概念,藥品的定義 1.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 2.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 3.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥

2、品,一、基本概念,麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別： 麻醉藥品鎖產(chǎn)生的依賴性叫物質(zhì)依賴性； 精神藥品產(chǎn)生的依賴性是精神依賴性。 相關(guān)用語的含義： 1.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生和職業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 2.非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè),一、基本概念,相關(guān)用語的含義： 4.藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 5.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè),二、法律法規(guī)依據(jù),執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

3、 1998年6月26日由第九屆全國人大常委會第三次會議通過，并予以公布，自1999年5月1日起施行。 藥品管理法 1984年9月20日第六屆全國人大會常委會第七次會議通過：2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施行。 麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005年7月26日國務(wù)院令第442號公布，自2005年11月1日起施行,三、規(guī)章及規(guī)范性文件依據(jù),衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005430號 衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2004269號 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)除非管理辦法（試行） 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005421號 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)的通知 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005436號 衛(wèi)生部關(guān)于印

4、發(fā)的通知 衛(wèi)生部2007第53號令處方管理辦法,四、相關(guān)規(guī)章的依據(jù),衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)的通知 衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)2005237號 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知 國食藥監(jiān)安2005481號 國家藥監(jiān)局 公安部 衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知 鄂衛(wèi)發(fā)2005100號 湖北省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理的通知,五、監(jiān)督管理的職責(zé)權(quán)限,麻醉和精神藥品目錄制定。 全國和區(qū)域性的監(jiān)督管理工作(藥用原植物)。 造成麻精藥品流入非法渠道的查處。 有關(guān)管理工作,第二節(jié) 特殊管理,一、指導(dǎo)思想與責(zé)任目標(biāo),一）加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一

5、類精神藥品使用管理； （二）保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用； （三）滿足患者合理用藥需求。保證正常醫(yī)療工作的需要； （四）防止流入非法渠道；防止丟失、被盜等事件的發(fā)生,二、專門機(jī)構(gòu)、管理人員及專職人員,專門機(jī)構(gòu)： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)、醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的知道和配合下，按各自職責(zé)分工負(fù)責(zé)管理工作。 管理人員： 管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，熟悉其使用和安全管理的工作。 專職人員： 指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作,三、管理措施,一）列入本單位年度目

6、標(biāo)責(zé)任制考核； （二）建立專項檢查制度； （三）建立并嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗收、儲存、保管、 發(fā)放、值班巡查等制度。 （四）選擇配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)工作。 （五）定期對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)教育和培訓(xùn),四、印鑒卡申請辦理規(guī)程,一）申請印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件： 1.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目； 2.具有進(jìn)過麻醉藥品和第一類精神藥品的培訓(xùn)考試合格的，專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員； 3.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師； 4.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度,四、印鑒卡申請辦理規(guī)程,二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理印鑒卡應(yīng)提交的材料： 1.印鑒

7、卡申請表； 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件； 3.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度； 4.市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料,四、印鑒卡申請辦理規(guī)程,三）受理申請，并審核辦理： 市級衛(wèi)生行政部門街道醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。 對經(jīng)審核合格的，抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)。 首次申請的，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄,四、印鑒卡申請辦理規(guī)程,四）上報備案及供企通報： 1.市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將辦理發(fā)給印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時報省級衛(wèi)生行政部門備案。 2.省級衛(wèi)生行政部門將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報,四、印

8、鑒卡申請辦理規(guī)程,五）重新申請與變更： 1.印鑒卡有效期為三年，印鑒卡有效期滿前三個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 2.當(dāng)印鑒卡中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)向市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 3.市級衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起，5日內(nèi)完成印鑒卡變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，同時報省級衛(wèi)生行政部門備案,四、印鑒卡申請辦理規(guī)程,六）申請表及印鑒卡樣式： 申請表、印鑒卡樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制 定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制,五、特殊監(jiān)管,一）采購，驗收及儲存與保管 憑卡采購：指定購買、指定送貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

9、自行提貨、現(xiàn)金交易。 雙人驗收：清點到最小包裝，核實登記。 儲存與保管：合理庫存，專人負(fù)責(zé)，專庫加鎖， 專賬保管,五、特殊監(jiān)管,二）調(diào)配和使用 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可設(shè)立院級專庫（柜）、周轉(zhuǎn)庫（柜），須每天結(jié)算。 2.固定并有明顯表述的發(fā)藥窗口，藥學(xué)專業(yè)人負(fù)責(zé)調(diào)配發(fā)藥。 3.調(diào)劑處方做到“四查十對”。 4.憑專用處方發(fā)藥，并限本機(jī)構(gòu)臨床使用,五、特殊監(jiān)管,二）調(diào)配和使用 5.使用開具的專用處方藥進(jìn)行專冊登記，并保存在藥品有效期滿后不少于2年。 6.醫(yī)師開具處方時，須同時在門診專用病歷和住院病歷中如實記錄，告知并簽署知情同意書。 7.可緊急借用，搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)

10、督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案,五、特殊監(jiān)管,三）藥品安全管理 1.專人負(fù)責(zé)、責(zé)任到人。 2.設(shè)施安全到位。 3.專用處方、計數(shù)管理。 4.臨床使用規(guī)則： 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求簽署知情同意書。 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢些疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,五、特殊監(jiān)管,四）銷毀處理與監(jiān)督 1.對國企、損壞的藥品：進(jìn)行定期或臨時報批銷毀時，先提出申請，衛(wèi)生行政部門到場，監(jiān)督銷毀，并登記和簽字。 2.收回的注射劑空安瓶、廢貼劑：由專人

11、負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。 3.患者不再使用的藥品：應(yīng)當(dāng)要求患者或者家屬將剩余的麻、精藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定作銷毀處理,五、特殊監(jiān)管,五）案件報告制度 丟失或者被盜、被搶的；騙取或者冒領(lǐng)的：立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告,第三節(jié) 處方資格及處方管理,一、專用處方資格的認(rèn)定規(guī)程,一）認(rèn)定的范圍對象 1.取得購買印鑒卡的，除尚補(bǔ)具備條件的個人設(shè)置的門診部、診所等以外的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 2.計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)要符合申請辦理印鑒卡的條件。 3.注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)、考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格,一、專用處方資格的認(rèn)定規(guī)程,二）定期上

12、報備案 醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期上報處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及變更情況，至所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門，以便備查。 （三）處方醫(yī)師簽名留樣備案 專用處方醫(yī)師簽名式樣和專用簽章，必須在于本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)重新登記留樣備案,二、專用處方的管理規(guī)范,一）專用處方的印制,二、專用處方的管理規(guī)范,二）專用處方實行計數(shù)管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方統(tǒng)一編號，指定藥學(xué)部門專人負(fù)責(zé)實行計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度，執(zhí)業(yè)醫(yī)師領(lǐng)取并登記的專用處方，只限本人開具麻醉藥品、第一類精神藥品在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點使用有效,二

13、、專用處方的管理規(guī)范,三）專用處方的使用規(guī)則 1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品、精神藥品必須使用由本人領(lǐng)取的專用處方。 2.為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件；同時留存代辦人員身份證明復(fù)印件。告知并要求其簽署知情同意書。 3.注射劑僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者有醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用,二、專用處方的管理規(guī)范,三）專用處方的使用規(guī)則 4.麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用規(guī)定： 二級以上醫(yī)院開具的診斷證明； 患者戶籍薄、身份證或者其他相關(guān)身份證明； 代辦人員身份證明（其復(fù)印件應(yīng)當(dāng)在患者門診病例中留存

14、）,二）專用處方的管理規(guī)范,四）專用處方臨床用量的管理 注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。 第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量； 為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。 特別管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,二）專用處方的管理規(guī)范,五）專用處方必須專冊登記 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方進(jìn)行專冊登記，專用賬冊的保存，應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。 專用處方的保存期：處方由調(diào)劑處方藥品

15、的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年,三、專用處方的書寫規(guī)則,一）醫(yī)師開具處方，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。 （二）專用處方的書寫，必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部處方管理辦法。 （三）執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得專用處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方、但不得為自己開具處方,四、有關(guān)處方管理的其他規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精

16、神藥品調(diào)劑資格。 醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,第四節(jié) 相關(guān)法律責(zé)任,第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證： 使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的； 使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的； 使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的,第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十二條的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印