復(fù)方磺胺甲惡唑片生產(chǎn)工藝規(guī)程（參考Word）

1、題 目復(fù)方磺胺甲噁唑片生產(chǎn)工藝規(guī)程編 號(hào)SMP-SC-005-00制定人制定日期頒發(fā)部門審核人審核日期接收部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期目 的：制訂復(fù)方磺胺甲噁唑片生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。范 圍：復(fù)方磺胺甲噁唑片產(chǎn)品的生產(chǎn)。責(zé) 任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。目 錄1.產(chǎn)品概述2.處方和依據(jù)3.工藝流程圖4.操作過(guò)程及工藝條件5.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)6.原料、輔料、規(guī)格 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7.中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法8.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法9.包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法10.工藝衛(wèi)

2、生11.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力12.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)13.勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額和生產(chǎn)周期14.原輔料消耗定額15.包裝材料消耗定額16.動(dòng)力消耗定額17.綜合利用和環(huán)境保護(hù)18.經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)與計(jì)算方法內(nèi) 容：產(chǎn)品名稱：復(fù)方磺胺甲噁唑片漢語(yǔ)拼音：Fufang Huangan Jiaezuo Pian英 文 名：Compound Sulfamethoxazole Tablets批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H42021191劑 型：片劑1.產(chǎn)品概述：1.1產(chǎn)品特點(diǎn)：本產(chǎn)品為常用品種，具有療效確切、使用方便等特點(diǎn)?，F(xiàn)收載于中國(guó)藥典2000年版二部。1.2性狀：本品為白色片。1.3作用:本產(chǎn)品為復(fù)

3、方抗菌藥。1.4用法：口服1.5有效期：24個(gè)月1.6包裝規(guī)格： 10片/板；100片/瓶1.7貯藏：遮光，密封保存。2.處方和依據(jù)。2.1處方：按生產(chǎn)10萬(wàn)片計(jì)算的生產(chǎn)處方是：復(fù)方磺胺甲噁唑 40kg甲氧芐啶8kg淀 粉 8kg淀粉（煮漿用） 2.8kg十二烷基硫酸鈉（煮漿用） 0.0457kg硬脂酸鎂 0.5kg2.2處方依據(jù)：中國(guó)藥典2000年版第二部P518標(biāo)準(zhǔn)。3.工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分。原輔料貯存稱量、配料制粒、干燥、整粒、總混顆粒中轉(zhuǎn)壓 片藥片中轉(zhuǎn)原輔料脫外包外包裝成 品外包裝材料塑料瓶、鋁塑包裝內(nèi)包裝材料成品全檢檢驗(yàn)檢驗(yàn)更二人員更一緩沖為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 為一般生產(chǎn)區(qū) 為傳遞窗

4、口4.操作過(guò)程及工藝要求： 4.1原輔料處理和稱量、配料4.1.1按配料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-018-00）進(jìn)行操作。4.1.2原料、內(nèi)加輔料（淀粉、十二烷基硫酸鈉）過(guò)100目篩，外加輔料（硬脂酸鎂）過(guò)80目篩。4.1.3物料過(guò)篩后外觀檢查應(yīng)無(wú)異物， 色澤無(wú)異常。4.1.4物料粒徑大于100目時(shí)，按原輔料粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-004-00）進(jìn)行篩選、粉碎。4.2制粒4.2.1制備粘合劑（12%）4.2.1.1取淀粉2.8kg和十二烷基硫酸鈉0.0457kg煮漿，按配漿標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-005-00）配制濃度12%的淀粉漿。4.2.1.2加熱蒸汽壓力0.10.3MPa。

5、4.2.1.3料漿升溫至沸騰時(shí)，檢查料漿顏色應(yīng)成半透明狀，色澤均勻。煮漿鍋周邊和鍋底不能有結(jié)塊。4.2.1.4淀粉漿用20目篩網(wǎng)篩濾至受漿桶中備用。4.2.2制濕粒4.2.2.1取SMZ、TMP、淀粉按混合制粒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-06-00）制取濕顆粒。4.2.2.2干混時(shí)間34分鐘。加入粘合劑后繼續(xù)混合34分鐘。4.2.2.3制得的軟材應(yīng)手捏成團(tuán)，輕搓即散。4.2.2.4制好的軟材以14目尼龍篩制粒。4.2.2.5制取的濕粒應(yīng)呈松散狀、粒度均勻,外觀檢查無(wú)異物。能全部通過(guò)14目篩，但能通過(guò)16目篩的顆粒不超過(guò)30%。4.2.3干燥4.2.3.1高效沸騰干燥機(jī)干燥：4.2.3.1.1按

6、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-007-00）和GFG-120型高效沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB-014-00）進(jìn)行操作。4.2.3.1.2通入蒸汽的壓力為0.20.3Mpa，通入壓縮空氣的壓力為0.10.15Mpa。4.2.3.1.3干燥溫度控制在7080之間，時(shí)間710分鐘，干燥后的顆粒外觀呈白色，色澤均勻，無(wú)異物。水份應(yīng)為3%4%。4.2.3.2熱風(fēng)恒溫烘箱干燥：4.2.3.2.1按干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-007-00）和CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB-008-00）進(jìn)行操作。4.2.3.2.2通入蒸汽的壓力為0.20.3Mpa。4.2.3.2.3干

7、燥溫度控制在7080之間，時(shí)間46小時(shí)，其間每隔1小時(shí)翻料一次，以免顆粒結(jié)塊。干燥后的顆粒外觀呈白色，色澤均勻，無(wú)異物。水份應(yīng)為3%4%。4.2.4整粒 4.2.4.1按整料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-008-00）進(jìn)行操作。4.2.4.2用振動(dòng)篩14目篩整粒。4.2.4.3整粒后的顆粒外觀不得有變色和混雜物，能全部通過(guò)12目篩，但能通過(guò)14目篩的顆粒不超過(guò)30%。4.2.5總混 4.2.5.1用三維混合機(jī)混合，按總混標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-009-00）的要求加入干顆粒和全部外加輔料（硬脂酸鎂）。4.2.5.2混合時(shí)間 2030分鐘，轉(zhuǎn)速設(shè)定為2030轉(zhuǎn)/分鐘。4.2.5.3混好的物料外

8、觀不得有變色和混雜物。水分和含量符合企業(yè)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3壓片4.3.1用ZP-19F旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，12.0mm淺弧沖，按壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-010-00）進(jìn)行操作。4.3.2壓出的藥片外觀完整光潔，厚薄、形狀一致，色澤均勻一致。不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象。4.3.3壓片過(guò)程中每隔30分鐘測(cè)定一次片重，確保片重差異5%。4.3.4壓出的藥片崩解時(shí)限、片劑脆碎度等符合企業(yè)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.4包裝：4.4.1內(nèi)包4.4.1.1鋁塑包裝：4.4.1.1.a 用0.025mm250mm鋁箔，0.25mm250mmPVC鋁塑包裝，10片/板。4.4.1.1.b 按鋁塑包裝標(biāo)準(zhǔn)

9、操作規(guī)程（SMP-SC-014-00）進(jìn)行操作。4.4.1.1.c 設(shè)定成型模的溫度為90100，熱封模的溫度為130140，沖切速度為2830次/分鐘。4.4.1.1.d 鋁塑包裝產(chǎn)品網(wǎng)紋、批號(hào)應(yīng)清晰，壓合平整，沖切完整，無(wú)空泡及殘損現(xiàn)象；泡罩大小適宜，厚薄均勻，無(wú)穿孔現(xiàn)象。4.4.1.1.e 在真空度-0.04MPa，時(shí)間5分鐘檢漏試驗(yàn)，應(yīng)不漏氣。4.4.1.2塑料瓶包裝4.4.1.2.a 用B80塑料瓶包裝，100片/瓶。4.4.1.2.b 按裝瓶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SMP-SC-019-00）進(jìn)行操作。4.4.1.2.c 塑料瓶口的鋁箔復(fù)合嚴(yán)密，塑料瓶封口無(wú)松動(dòng)、破損。瓶蓋與瓶身咬合到位。4

10、.4.1.2.d 每瓶裝入藥片數(shù)量不得少于100片。4.4.1.2.e 在真空度-0.04MPa，時(shí)間5分鐘檢漏試驗(yàn)，應(yīng)不漏氣。4.4.2外包4.4.2.1外包（鋁塑板）4.4.2.1.a 按產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB-016-00）進(jìn)行操作。4.4.2.1.b 本品的包裝規(guī)格有：10片/板2板/盒800盒/箱；10片/板2板/盒1000盒/箱；10片/板4板/盒400盒/箱；10片/板2板/盒500盒/箱。4.4.2.1.c 每小盒內(nèi)有一張使用說(shuō)明書(shū)，每10小盒為一組用收縮膜收縮，每箱底部放一張緩沖紙板。4.4.2.1.d 小盒印字應(yīng)排列整齊劃一、整潔無(wú)污損。印制的文字信息正確、清晰

11、、位置正確、無(wú)遺漏。4.4.2.1.e 外箱信息與小盒內(nèi)容相一致，印字應(yīng)排列整齊劃一、整潔無(wú)污損，文字信息正確、清晰、位置正確、無(wú)遺漏。毛重與實(shí)際重量相符，數(shù)值按修約規(guī)則只保留整數(shù)。4.4.2.2外包（塑料瓶）4.4.2.2.a 按產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB-016-00）進(jìn)行操作。4.4.2.2.b 本品的包裝規(guī)格為：100片/瓶10瓶/中盒10中盒/箱。4.4.2.2.c 每5瓶為一組用收縮膜收縮，每中盒裝二組并有10張說(shuō)明書(shū)，每箱底部放一張緩沖紙板。4.4.2.2.d 瓶簽印字應(yīng)排列整齊劃一、整潔無(wú)污損。印制的文字信息正確、清晰、位置正確、無(wú)遺漏。貼簽端正牢固無(wú)破損。4.4.2.

12、2.e 外箱信息與瓶簽內(nèi)容相一致，印字應(yīng)排列整齊劃一、整潔無(wú)污損，文字信息正確、清晰、位置正確、無(wú)遺漏。毛重與實(shí)際重量相符，數(shù)值按修約規(guī)則只保留整數(shù)。5.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制要求檢查頻次領(lǐng)配料原輔料無(wú)異物，外觀、性狀、顏色正常。1次/批配漿粘合劑濃度應(yīng)符合規(guī)定1次/批制?；炝蠒r(shí)間不少于180秒鐘1次/批制粒粒度符合規(guī)定1次 /批干燥溫度7080隨時(shí)整粒整粒篩網(wǎng)、顆粒外觀符合規(guī)定。隨時(shí)總混不少于20min。1次/批水分水份應(yīng)為3%4%1次/批含量符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1次/批壓片模具應(yīng)符合要求1次/班片重差異5%1次/30分鐘崩解時(shí)限各片均應(yīng)在12分鐘內(nèi)完全崩解1次/班片劑

13、脆碎度減失重量1%1次/班裝瓶藥片外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隨時(shí)每瓶裝入藥片數(shù)量不得少于100片隨時(shí)塑料瓶外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隨時(shí)真空抽氣法檢漏，應(yīng)不漏氣。1次/班鋁塑包裝溫度成型溫度901000C，熱封溫度1301400C。隨時(shí)藥片、藥板外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隨時(shí)批號(hào)正確清晰、字體與鋁箔字體方向一致。隨時(shí)真空抽氣法檢漏，應(yīng)不漏氣。1次/班外包裝印字打印的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期與包裝指令相符，印字方向正確，整齊劃一、無(wú)污損。隨時(shí)貼簽貼簽是否端正牢固隨時(shí)裝盒裝盒藥板、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量是否符合規(guī)定，裝入藥板是否有不符合規(guī)定的廢板。隨時(shí)裝箱紙箱上生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期與內(nèi)裝產(chǎn)品一致。箱內(nèi)應(yīng)裝有合格證，膠帶密封嚴(yán)

14、密。隨時(shí)6.原料、輔料，規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。6.1原料：6.1.1磺胺甲噁唑：規(guī) 格：符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合中國(guó)藥典2000年版二部P1041磺胺甲噁唑規(guī)定。檢查方法：依據(jù)中國(guó)藥典2000年版二部P1041磺胺甲噁唑進(jìn)行。6.1.2甲氧芐啶規(guī) 格：符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合中國(guó)藥典2000年版二部P148甲氧芐啶規(guī)定。檢查方法：依據(jù)中國(guó)藥典2000年版二部P148甲氧芐啶進(jìn)行。6.2輔料：6.2.1淀粉：規(guī) 格：符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合中國(guó)藥典（2000年版）二部P780淀粉規(guī)定。檢查方法：依據(jù)中國(guó)藥典（2000年版）二部P780淀粉進(jìn)行。6.2.2硬脂酸鎂規(guī) 格：符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符

15、合中國(guó)藥典（2000年版）二部P833硬脂酸鎂規(guī)定。檢查方法：依據(jù)中國(guó)藥典（2000年版）二部P833硬脂酸鎂進(jìn)行。6.2.5十二烷基硫酸鈉規(guī) 格：符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合中國(guó)藥典2000年二部P25十二烷基硫酸鈉規(guī)定。檢查方法：依據(jù)中國(guó)藥典2000年二部P25十二烷基硫酸鈉進(jìn)行。7.中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法：7.1干顆粒7.1.1粒度能全部過(guò)14目篩，但能過(guò)16目篩的顆粒應(yīng)少于30%。7.1.2干粒水分用快速水分測(cè)定儀測(cè)定，測(cè)得水分應(yīng)在34%之間。7.1.3外觀干粒外觀呈白色，色澤均勻，無(wú)異物。7.1.4干粒主藥含量按復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，主藥含量符合企業(yè)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)

16、準(zhǔn)。7.2片子7.2.1外觀 抽查100片，外觀完整光潔，厚薄、形狀一致，色澤均勻一致，無(wú)變色現(xiàn)象，黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物最大直徑在200m以下不計(jì)。直徑在200m以上的黑點(diǎn)不超過(guò)5%，色點(diǎn)不超過(guò)3%，500m以上的不得有，不得有明顯的暗斑。麻面不得超過(guò)5%，邊緣不整（飛邊、毛邊）總數(shù)不超過(guò)5%。不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象。7.2.2片重差異抽取20片，用千分之一電子天平分別測(cè)定各片的重量。重量差異應(yīng)在5%范圍內(nèi)。7.2.3崩解時(shí)限 取6片,放入水溫為371的崩解儀中,測(cè)定崩解時(shí)間均應(yīng)少于12分鐘。7.2.4主藥含量按復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，主藥含量符合企業(yè)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3

17、鋁塑板：批號(hào)及網(wǎng)紋清晰，無(wú)空泡、無(wú)爛片，鋁箔上所印字清晰無(wú)誤，沖切整齊，無(wú)穿孔現(xiàn)象。真空抽氣法檢漏應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。7.4塑料瓶：塑料瓶封口嚴(yán)密，無(wú)松動(dòng)、破損。真空抽氣法檢漏應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。8.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法：序號(hào)項(xiàng) 目國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)(同內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))檢驗(yàn)依據(jù)1性 狀本品為白色片復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2鑒別（1）呈正反應(yīng)復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2）呈正反應(yīng)復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3）呈正反應(yīng)復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3片重差異5%復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4崩解時(shí)限各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)崩解復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5片劑脆碎度減失重量不得過(guò)1%，且不得

18、檢出斷裂、龜裂及粉碎的片復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5含量磺胺甲噁唑應(yīng)為0.3600.440g復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程甲氧芐啶應(yīng)為72.088.0g復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6微生物限度檢查霉菌100個(gè)/g，控制菌不得檢出復(fù)方磺胺甲噁唑片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7類 別抗菌藥8貯 藏遮光，密封保存。9.包裝材料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法：9.1口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：9.1.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB00122002）規(guī)定。9.1.2檢查方法：依據(jù)國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB00122002）項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行。 9.2聚氯乙烯固體藥用硬片：9.2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合國(guó)家

19、藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB00212002）規(guī)定。9.2.2檢查方法：依據(jù)國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB00212002）項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行。 9.3藥品包裝用鋁箔：9.3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB00152002）項(xiàng)下規(guī)定。9.3.2檢查方法：依據(jù)國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB00152002）項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行。9.4內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.4.1抽查10個(gè)包裝單位，包裝量不得有誤差，如有1個(gè)包裝單位誤差1片，可進(jìn)行加倍抽樣復(fù)查，復(fù)查結(jié)果不得有誤差。9.4.2塑料瓶：抽查20個(gè)包裝單位，瓶口的復(fù)合鋁箔嚴(yán)密100%，瓶蓋的保險(xiǎn)圈與瓶身咬合到位,保險(xiǎn)圈隨著瓶蓋的旋開(kāi)而斷裂分離。9.4.3鋁塑：抽

20、查20個(gè)包裝單位，鋁塑泡罩嚴(yán)密。批號(hào)及網(wǎng)紋清晰，無(wú)空泡、無(wú)爛片，鋁箔上所印字清晰無(wú)誤，沖切整齊，無(wú)穿孔現(xiàn)象。真空抽氣法檢漏應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.4.4塑料瓶：抽查20個(gè)包裝單位，塑料瓶封口嚴(yán)密，無(wú)松動(dòng)、破損。真空抽氣法檢漏應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.5外包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.5.1抽查20個(gè)包裝單位，標(biāo)簽潔凈貼牢，瓶簽傾斜度大于3mm的不超過(guò)1瓶，標(biāo)簽上的品名、批號(hào)加印清晰，準(zhǔn)確無(wú)誤。9.5.2裝箱數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。9.5.3紙箱上印字清晰、整潔，有標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱。9.5.4封箱牢固，箱內(nèi)附有合格證。9.5.5紙箱捆扎牢固、整齊。9.6成品容器、包裝材料要求、貯存條件9.6.1成品容器

21、、包裝材料要求成品容器采用有防盜蓋的藥用塑料瓶，使用前應(yīng)按藥用塑料瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格才能用于生產(chǎn)。9.6.1.1藥用塑料瓶的質(zhì)量要求為：9.6.1.1.1外觀應(yīng)具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯的色差，表面應(yīng)光潔、平整，不允許有變形和明顯的皺痕，不允許有砂眼、油污、氣泡。9.6.1.1.2瓶口平整光滑，不應(yīng)有飛邊和缺陷。9.6.1.1.3瓶蓋和瓶口吻合嚴(yán)密，保險(xiǎn)圈與瓶體咬合準(zhǔn)確到位，且保險(xiǎn)圈應(yīng)隨瓶蓋的旋開(kāi)而斷裂分離。9.6.1.2鋁箔：表面光潔、平整、無(wú)穿孔、無(wú)折皺，無(wú)劃傷，斷面整齊，卷曲緊密，文字、商標(biāo)、圖案印刷清晰正確、美觀且牢固，無(wú)墨跡浸潤(rùn)現(xiàn)象。9.6.1.3 PVC：無(wú)色、透明平整

22、、厚薄均勻，無(wú)穿孔、氣泡及異物，加熱無(wú)收縮現(xiàn)象。9.6.1.4標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒的印刷要求9.6.1.4.1標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒的裝潢設(shè)計(jì)，應(yīng)品名醒目、文字清晰、圖案簡(jiǎn)潔、色調(diào)鮮明。9.6.1.4.2注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)準(zhǔn)確印刷在標(biāo)簽顯著位置上。9.6.1.4.3藥品名稱采用中文，并加注英文。9.6.1.4.4計(jì)量單位均使用國(guó)家規(guī)定使用的國(guó)際計(jì)量單位。9.6.1.4.5數(shù)字均采用阿拉伯?dāng)?shù)字。9.6.1.5外包裝箱的要求9.6.1.5.1外包裝箱應(yīng)有識(shí)別標(biāo)記，應(yīng)印有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、體積、重量、生產(chǎn)單位等。9.6.1.5.2外包裝箱還應(yīng)有指示標(biāo)志：應(yīng)有“向上”、 “防濕”、 “防潮”

23、、 “小心輕放”、 “防曬”等。9.6.2貯存條件遮光、密閉、陰涼干燥處保存。10.工藝衛(wèi)生：10.1物流程序：原輔料 半成品 （中間體） 成品（單向順流，無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng)）10.2物凈程序：物品 前處理（清潔、脫包） 滅菌（紫外線） 潔凈區(qū)10.3空氣凈化：潔凈區(qū)利用中央空調(diào)凈化。換氣次數(shù)為：12次/h 。濾材應(yīng)3個(gè)月?lián)Q洗1次。風(fēng)速為：0.2m/s。潔凈級(jí)別為： 30萬(wàn)級(jí)。9.4除塵：粉碎、膠囊填充應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)備。10.5人凈程序：人 門廳 換鞋（1） 更衣（1） 一般生產(chǎn)區(qū) 換鞋（2） 更衣（2） 風(fēng)淋 潔凈區(qū)。10.6人凈標(biāo)準(zhǔn)：區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無(wú)塵粒無(wú)污垢身體清潔3次/周必須更衣、褲

24、、帽、鞋必須戴口罩、手套一般區(qū)常規(guī)常規(guī)更衣、帽、鞋常規(guī)10.7工衣標(biāo)準(zhǔn)：區(qū)域衣褲帽鞋手套清潔方法潔凈區(qū)白色，褲、褂分開(kāi)；束袖。清洗1次/2天白色清洗1次/2天白色清洗1次/2天一次性清洗、烘干、消毒一般區(qū)白色大褂白色藍(lán)色常規(guī)清潔10.8消毒：10.8.1潔凈區(qū)：10.8.1.1空間消毒：臭氧消毒每班1次；甲醛、丙二醇熏蒸，每周1次。10.8.1.2地面消毒：甲酚皂、新潔爾滅，每天1次。10.8.1.3臺(tái)面：75%乙醇于每一操作前進(jìn)行消毒。10.8.2一般區(qū)：10.8.2.1空間消毒：臭氧消毒每班1次。10.8.2.2地面：常規(guī)方法清潔。10.8.2.3臺(tái)面：常規(guī)方法清潔。11.設(shè)備一覽表及主要

25、設(shè)備生產(chǎn)能力：序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)生產(chǎn)能力產(chǎn)地1萬(wàn)能粉碎機(jī)組20BX1100kg/h江蘇常州2熱風(fēng)循環(huán)烘箱CTC-0160kg/次江蘇常州3三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)XYH6001480L/次江蘇常州4振動(dòng)篩5數(shù)片機(jī)6擰蓋機(jī)7煮漿鍋8搖擺制粒機(jī)9高效混合制粒機(jī)GHL-2501175L浙江瑞安10高效沸騰干燥機(jī)GFG-120180120kg/次浙江瑞安11旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP-19F12.64萬(wàn)片/h上海12自動(dòng)泡罩包裝機(jī)DPP2501200板/分浙江瑞安13標(biāo)示機(jī)MY-380F1300枚/min湖南長(zhǎng)沙14遠(yuǎn)紅外收縮膜機(jī)BS-40201湖南長(zhǎng)沙12.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：12.1技術(shù)安全：12.1.1壓片前

26、應(yīng)檢查顆粒外觀、主藥含量，藥片重量差異、硬度、脆碎度、崩解時(shí)限等， 待均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，才能開(kāi)機(jī)壓片。12.1.2壓片間溫度應(yīng)控制在1826，相對(duì)濕度45%65%之間。12.1.3壓片過(guò)程中，藥片重量波動(dòng)較大，應(yīng)每30分鐘檢查1次片重差異，應(yīng)控制在規(guī)定范圍。12.1.4生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行20分鐘達(dá)到自凈以后才能開(kāi)始。12.1.5生產(chǎn)過(guò)程物料、容器、用具按定置規(guī)定存放。12.1.6工作間、設(shè)備、容器、物料均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。12.2勞動(dòng)保護(hù)：12.2.1進(jìn)入操作間，應(yīng)嚴(yán)格按要求穿戴、工衣、工帽、工鞋、口罩。12.2.2機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志。12.2.3嚴(yán)禁在沒(méi)有通知同伴的情況下獨(dú)自開(kāi)機(jī)，禁止在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具。12.2.4機(jī)器設(shè)備及電、汽、水、計(jì)量?jī)x表由專職人員負(fù)責(zé)安裝和維修，非專職人員不準(zhǔn)維修或安裝。12.2.5清潔機(jī)器時(shí)，必須在切斷電源，機(jī)器完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行。1