一次性無(wú)菌器械管理制度

1、醫(yī)用耗材和一次性使用無(wú)菌器械質(zhì)量管理責(zé)任制度第一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門處（科）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工 作。第二條醫(yī)療器械處（科）分派專人對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行管理， 一般由科（室）負(fù)責(zé)人分工負(fù)責(zé)。第三條質(zhì)量管理目的：保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械合法、 安 全、有效。第四條質(zhì)量管理范圍：醫(yī)療器械的準(zhǔn)入、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、 發(fā)放和臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié)，及時(shí)清理登記不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品并按規(guī) 定進(jìn)行處置。第五條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定各個(gè)工作崗位的質(zhì)管細(xì)則、制 定工作流程，協(xié)調(diào)各崗位工作之間的銜接。第六條醫(yī)療器械處（科）應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件檢 測(cè)和報(bào)告工作。第七條醫(yī)療器械處（科）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的調(diào)

2、查、記錄、 并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。第八條醫(yī)療器械處（科）負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行培訓(xùn)與考核，每年度不少于一次，考核后記錄存檔二 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械購(gòu)、存、用等環(huán)節(jié)的質(zhì)管制度第一條 醫(yī)療器械處（科）主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理，其他科（室）不得單獨(dú)采購(gòu)和儲(chǔ)存醫(yī)療器械。第二條 醫(yī)療器械的采購(gòu)要嚴(yán)格履行產(chǎn)品合法資質(zhì)審核與驗(yàn)收的相關(guān)制 度。第三條 醫(yī)療器械在入庫(kù)之前必須履行驗(yàn)收規(guī)程，入庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)包裝完整， 標(biāo)識(shí)齊全。按記錄和憑證的管理制度進(jìn)行登記，認(rèn)真清理登記簿合格產(chǎn)品， 按規(guī)定進(jìn)行處置。第四條 庫(kù)存的醫(yī)療器械按照效期管理制度分區(qū)、 分批號(hào)管理， 嚴(yán)謹(jǐn)過(guò)期 醫(yī)療器械流入臨

3、床使用環(huán)節(jié)。第五條 密切關(guān)注食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告、 淘汰器械公告 等，防止不合格或淘汰醫(yī)療器械流入臨床使用環(huán)節(jié)。第六條 憑醫(yī)療器械出庫(kù)憑證 發(fā)放醫(yī)療器械， 植入性或介入性的醫(yī)療 器械按照植入人體醫(yī)療器械使用跟蹤管理制度的要求登記。第七條 組織對(duì)臨床使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和 使用常識(shí)方面的培訓(xùn)，保障安全用械和用械安全。第八條 醫(yī)療器械處（科）負(fù)責(zé)人影定期或不定期對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、 儲(chǔ)存、 使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理落實(shí)情況進(jìn)行督查與考核。三 供貨企業(yè)及購(gòu)進(jìn)品種合法資質(zhì)審核管理制度（一）第一條 醫(yī)療器械管理部門委派醫(yī)療器械采購(gòu)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資 質(zhì)的審查。第二條 供貨

4、單位所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效資質(zhì)，必須有專人分類 保管并建立完善的檔案。第三條 從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，供應(yīng)方應(yīng)提供以下產(chǎn)品資質(zhì)：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。審核要點(diǎn)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證的生產(chǎn)范圍和有效期是否與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)示相符。2. 醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的復(fù)印件。審核 要點(diǎn)：注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)， 產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格型號(hào)及組成等信息應(yīng)與注冊(cè)證 相符。3. 產(chǎn)品合格證明（指附于產(chǎn)品或產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo) 識(shí)）審核要點(diǎn)：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。4. 委托銷售授權(quán)書。審核要點(diǎn)：授權(quán)書應(yīng)為正本，并加蓋企業(yè)印章及企 業(yè)法人的印章或簽字，內(nèi)容包括

5、：銷售人員姓名、所銷售的產(chǎn)品范圍和區(qū)域、有 效期等，生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員僅可銷售本廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5. 銷售人員的身份證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：身份證得姓名是否與授權(quán)書上 的被授權(quán)人的姓名一致，身份證上的照片是否與本人一致。三 供貨企業(yè)及購(gòu)進(jìn)品種合法資質(zhì)審核管理制度（二）第一條 醫(yī)療器械管理部門委派醫(yī)療器械采購(gòu)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資 質(zhì)的審查。第二條 供貨單位所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效資質(zhì)，必須有專人分類 保管并建立完善的檔案。第三條 從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，供方應(yīng)提供以下產(chǎn)品資質(zhì)：1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 （二、三類醫(yī)療器械）復(fù)印件。審核要點(diǎn)： 根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定醫(yī)療器械的類別， 醫(yī)

6、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的經(jīng)營(yíng)范圍和有效期是否與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相符。2. 醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的復(fù)印件。審核 要點(diǎn)：注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)， 產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格型號(hào)及組成等信息應(yīng)與注冊(cè)證 相符。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。審核要點(diǎn)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證的生產(chǎn)范圍和有效期是否與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相符。4.委托銷售授權(quán)書。審核要點(diǎn)：授權(quán)書應(yīng)為正本，并加蓋企業(yè)印章及法人 的印章或簽字，內(nèi)容包括銷售人員姓名、所銷售的產(chǎn)品范圍和區(qū)域、有效期等。5.銷售人員的身份證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：身份證的姓名是否與授權(quán)書上的 被授權(quán)人的姓名一致，身份證上的照片是否與本人一致。三 供貨企業(yè)及購(gòu)進(jìn)品種合法資

7、質(zhì)審核管理制度（三）第一條 醫(yī)療器械管理部門委派醫(yī)療器械采購(gòu)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資 質(zhì)的審查。第二條 供貨單位過(guò)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效資質(zhì)， 必須有專人分類保 管并建立完善的檔案。第三條 從境外或港、 澳、臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械， 供方應(yīng)提供以下產(chǎn)品 資質(zhì)：1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字醫(yī)療器械注冊(cè)證 及附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的復(fù)印件。審核要點(diǎn)：注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)， 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)及組成等信息應(yīng)與注冊(cè)證相符。2. 國(guó)內(nèi)代理商醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。審核要點(diǎn)： 醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍和有效期是否與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相符。3. 產(chǎn)品合格證明。審核要點(diǎn)：凡

8、是能證明醫(yī)療器械合格的其他資質(zhì)也可視 為合格證明。4. 委托銷售授權(quán)書。審核要點(diǎn)：授權(quán)書應(yīng)為正本，并加蓋企業(yè)印章及法人 的印章或簽字，內(nèi)容包括銷售人員姓名、所銷售的產(chǎn)品范圍和區(qū)域、有效期等。5. 銷售人員的身份證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：身份證的姓名是否與授權(quán)書上的 被授權(quán)人的姓名一致，身份證上的照片是否與本人一致。四 醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度第一條 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大 事故的發(fā)生，確保人民群眾用械安全有效。第二條 認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量事故的可能范圍：1. 從非法渠道購(gòu)進(jìn)、使用假、劣醫(yī)療器械造成的。2. 購(gòu)進(jìn)使用無(wú)真實(shí)合法有效資質(zhì)的醫(yī)療器械造成的。3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重

9、復(fù)使用無(wú)菌醫(yī)療器械造成的。4. 驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)，使無(wú)合格證、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械入 庫(kù)使用造成的。第三條 發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)立即上報(bào)單位主管領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)療器械質(zhì)量管 理部門會(huì)同使用科室迅速組織調(diào)查， 認(rèn)真記錄事故發(fā)生的時(shí)間、 地點(diǎn)、操作人員、 患者信息、相關(guān)器械的名稱、有效期、產(chǎn)品有效資質(zhì)、包裝標(biāo)識(shí)及購(gòu)進(jìn)渠道等內(nèi) 容。第四條 發(fā)生質(zhì)量事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，就地封存。第五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)了解事故經(jīng)過(guò)，拿出現(xiàn)場(chǎng)處理意見，及時(shí) 整理并寫出書面材料上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。第六條 在醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確 無(wú)誤、責(zé)任分明的原則。五 醫(yī)療器械效期管理

10、制度第一條 醫(yī)療器械庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)一次性使用醫(yī)療器械效期的管理。第二條 庫(kù)房管理員在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中， 應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品是否在有效期范 圍內(nèi)，并在進(jìn)庫(kù)產(chǎn)品驗(yàn)收單上如實(shí)登記癖好和效期。 在效期之內(nèi)按常規(guī)不能使用 完畢的產(chǎn)品，應(yīng)提出拒絕入庫(kù)建議。第三條 效期醫(yī)療器械產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中， 庫(kù)房管理員應(yīng)以月為周期 進(jìn)行近效期信息反饋， 采購(gòu)人員及時(shí)進(jìn)行退換處理。 對(duì)已經(jīng)過(guò)期的醫(yī)療器械產(chǎn)品 應(yīng)及時(shí)移存到不合格品區(qū)，并做好過(guò)期醫(yī)療器械移動(dòng)登記內(nèi)容包括：產(chǎn)品名 稱、規(guī)格、有效期、移動(dòng)理由、移動(dòng)時(shí)間、放置區(qū)域、經(jīng)辦人、批準(zhǔn)人等。第四條 超過(guò)效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得流入醫(yī)療器械使用科室。第五條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)定期

11、到醫(yī)療器械使用科室進(jìn)行督 查，嚴(yán)謹(jǐn)儲(chǔ)存、使用過(guò)期產(chǎn)品。第六條 超過(guò)效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 按照監(jiān)管部門規(guī)定的程序報(bào)廢銷 毀，并做好登記。過(guò)期醫(yī)療器械銷毀登記表應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效 期、銷毀理由、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀經(jīng)手人、銷毀批準(zhǔn)人、銷 毀監(jiān)督人等。實(shí)施完畢后，經(jīng)辦人、批準(zhǔn)人、監(jiān)督人應(yīng)簽字并備案。第七條 過(guò)期醫(yī)療器械銷毀登記表應(yīng)建檔保存不少于兩年。六 不合格和退貨醫(yī)療器械管理制度第一條 醫(yī)療器械庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的清理和登記工作， 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字存檔。第二條 不合格醫(yī)療器械是指：未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)菌器 械包裝破損、無(wú)合格證明、包裝標(biāo)識(shí)和

12、說(shuō)明書不符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第三條 庫(kù)房管理員在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)在驗(yàn)收單上記錄 為“不合格”，臨時(shí)儲(chǔ)存在“不合格品區(qū)”，及時(shí)通知采購(gòu)人員并上報(bào)部門負(fù)責(zé)人第四條 采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行退貨處理，退 貨單應(yīng)一式三份，庫(kù)房管理員、采購(gòu)人員、供應(yīng)商各執(zhí)一份，保存期為兩年。第五條 對(duì)無(wú)法及時(shí)退貨的庫(kù)存不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按不合格醫(yī) 療器械產(chǎn)品銷毀登記表 （內(nèi)容與過(guò)期醫(yī)療器械銷毀登記表式樣相同）進(jìn)行 登記簽字按規(guī)定進(jìn)行銷毀。七 記錄和憑證管理制度（一）第一條 醫(yī)療器械的記錄包括：1. 醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄。按石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：石 市食藥監(jiān)局） 統(tǒng)一

13、制發(fā)的式樣填寫記錄并簽字。 記錄保存期不少于產(chǎn)品有效期屆 滿后或中止使用后一年。2. 植入或介入醫(yī)療器械使用可追溯記錄。 按石市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制發(fā)的式樣填 寫記錄并簽字。 該記錄一式不少于兩份， 由使用科室和醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門分 別建檔，長(zhǎng)期保存。3. 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀記錄。 按石市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制發(fā)的式樣 填寫記錄并簽字。 重點(diǎn)監(jiān)控使用流通環(huán)節(jié)， 杜絕重復(fù)使用現(xiàn)象發(fā)生， 該記錄保存 期不少于兩年。4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備類臺(tái)賬。按石市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制發(fā)的式樣填寫記錄并簽字。 該臺(tái)賬應(yīng)作為資料長(zhǎng)期保存。5. 在用醫(yī)療設(shè)備使用檢修記錄。內(nèi)容至少包括：檢修單位 |、檢修項(xiàng)目、檢修 時(shí)間、故障現(xiàn)

14、象、維修結(jié)論、檢修人、驗(yàn)收人等。6. 已報(bào)廢設(shè)備記錄。內(nèi)容至少包括：在用設(shè)備臺(tái)賬的全部?jī)?nèi)容，狀況一欄為 報(bào)廢，還應(yīng)增加報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢原因等內(nèi)容。第二條 醫(yī)療器械的記錄應(yīng)專人負(fù)責(zé)，責(zé)任到人。第三條 醫(yī)療器械的記錄應(yīng)完整有序，記錄上應(yīng)有經(jīng)手人的簽字，入庫(kù)憑證 應(yīng)有負(fù)責(zé)人的簽字。第四條 醫(yī)療器械的記錄應(yīng)按周期存檔，保存時(shí)間按監(jiān)管部門和單位要求執(zhí) 行。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二 00 七年四月一日七 記錄和憑證管理制度（二）第一條 醫(yī)療器械的憑證包括：1. 醫(yī)療器械的入庫(kù)憑證（入庫(kù)單和發(fā)票） ：內(nèi)容至少包括：物品名稱、規(guī)格 型號(hào)、單位、數(shù)量、金額等，采購(gòu)人、驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字。2.

15、 醫(yī)療器械的出庫(kù)憑證（出庫(kù)單） 。內(nèi)容至少包括：物品名稱、規(guī)格型號(hào)、 單位、數(shù)量、金額等，領(lǐng)物人應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字。3. 醫(yī)療器械資質(zhì)檔案（資質(zhì)證件等） 。內(nèi)容見供貨企業(yè)及購(gòu)進(jìn)品種合法資 質(zhì)審核管理制度的規(guī)定。第二條 醫(yī)療器械的憑證應(yīng)專人負(fù)責(zé)，責(zé)任到人。第三條 醫(yī)療器械的憑證應(yīng)完整有序， 記錄上應(yīng)有經(jīng)手人的簽字， 入庫(kù)憑 證應(yīng)有負(fù)責(zé)人的簽字。第四條 醫(yī)療器械的憑證應(yīng)按周期存檔， 保存時(shí)間按監(jiān)管部門和單位要求執(zhí)行。九 植入（介入）醫(yī)療器械使用跟蹤管理制度第一條 植入（介入）醫(yī)療器械的范圍包括：骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏 器、支架、穿刺針、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、探頭等植入（介入）人體內(nèi)的醫(yī)療器械。第二條 醫(yī)療

16、器械質(zhì)量管理部門指定專人負(fù)責(zé)植入 （介入）醫(yī)療器械的使 用追蹤記錄。第三條 植入和介入醫(yī)療器械的使用追蹤記錄， 按石家莊市食品藥品監(jiān)督 管理局統(tǒng)一制發(fā)的樣式填寫并簽字。第四條 植入（介入）醫(yī)療器械使用追蹤記錄按使用時(shí)間順序裝訂整理， 長(zhǎng)期保存。第五條 植入（介入）醫(yī)療器械的使用，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂售后用械質(zhì)量 安全協(xié)議。第六條 植入（介入） 醫(yī)療器械在患者使用終止后， 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部 門應(yīng)知道督促使用科室將拆除的植入 （介入）醫(yī)療器械產(chǎn)品加注標(biāo)識(shí) （至少包括： 患者姓名、病床號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、拆除時(shí)間、主治醫(yī)生等內(nèi)容） ，集中保存， 從拆除起保存兩年后，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。十 醫(yī)療器械使用報(bào)廢制

17、度第一條 醫(yī)療器械有以下情形之一的，應(yīng)作報(bào)廢處理：1.效期管理的超過(guò)包裝標(biāo)識(shí)有效期的醫(yī)療器械。2.連續(xù)使用十年以上或經(jīng)技術(shù)部門檢測(cè)不合格的醫(yī)療器械設(shè)備。3. 結(jié)構(gòu)陳舊，技術(shù)方法落后，失去維修價(jià)值和經(jīng)修復(fù)校正為達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器 械設(shè)備。4. 無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的在用醫(yī)療器械。5. 國(guó)家公布的已經(jīng)淘汰的醫(yī)療器械。6. 產(chǎn)品有效資質(zhì)過(guò)期、失效的醫(yī)療器械。7. 無(wú)證生產(chǎn)和從非法渠道購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。8. 直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的醫(yī)療器械。9. 從患者身上拆除后保存滿兩年的植入（介入）醫(yī)療器械。第二條 報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)統(tǒng)一管理，由使用科室填寫“醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng) 表”，內(nèi)容包括：器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)或編號(hào)、購(gòu)買日期、價(jià)格、 報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢原因、審核人、批準(zhǔn)人等。整理后附報(bào)廢申請(qǐng)上報(bào)轄區(qū)食品藥品 監(jiān)督管理部門備案。第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定應(yīng)拆毀、銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)在監(jiān)管執(zhí) 法人員監(jiān)督下，在指定地點(diǎn)進(jìn)行毀形處理。第四條 已報(bào)廢的醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)及時(shí)在設(shè)備類臺(tái)賬上注銷。一 人員健康體檢管理制度第一條 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事無(wú)菌醫(yī)療器械工作人員的健康管理，確保人 民群眾用械安全，防止發(fā)生用械質(zhì)量事故。第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，應(yīng)建立健全從事直接接觸一 次性使用無(wú)菌