珠海體外診斷項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /珠海體外診斷項目可行性研究報告珠海體外診斷項目可行性研究報告泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計/投資分析報告說明隨著分級診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度推行，醫(yī)療需求下沉，對基層醫(yī)療機構(gòu)診療服務(wù)能力要求更高，基層醫(yī)療機構(gòu)需要更多能夠覆蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、傳染病等疾病的診斷技術(shù)手段，但是由于多數(shù)不具備中心實驗室、缺少專業(yè)技術(shù)人員、檢測樣本數(shù)量少而分散，基層醫(yī)院對檢測設(shè)備的通道數(shù)量、檢測速度等方面要求不高，需要小型化、操作簡單、價格適中、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時，由于大型設(shè)備開機、維護、清洗需要時間和成本，對于大型醫(yī)院的急診、ICU、臨床科室以及檢驗科的門急診等，需要小型化、操作簡單，能夠即時檢測、快

2、速準(zhǔn)確報告結(jié)果的檢驗設(shè)備。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資7656.43萬元，其中：建設(shè)投資6269.88萬元，占項目總投資的81.89%；建設(shè)期利息53.90萬元，占項目總投資的0.70%；流動資金1332.65萬元，占項目總投資的17.41%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入14200.00萬元，綜合總成本費用11399.41萬元，凈利潤1715.90萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率21.49%，財務(wù)凈現(xiàn)值2584.78萬元，全部投資回收期5.21年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理

3、，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設(shè)立35年來，我市始終秉持科學(xué)發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的道路，較早運用新常態(tài)思維指導(dǎo)經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應(yīng)新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領(lǐng)新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的設(shè)立，港珠澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建設(shè)，珠江西岸先進裝備制造產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略的實施，是我市新常態(tài)下難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎(chǔ)和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎(chǔ)。“十三五

4、”期間，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。報告對項目市場、技術(shù)、財務(wù)、工程、經(jīng)濟和環(huán)境等方面進行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風(fēng)險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，作為決策依據(jù)。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 總論第二章 背景及必要性第三章 行業(yè)市場分析第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 項目選址第六

5、章 建筑技術(shù)分析第七章 原輔材料及成品分析第八章 技術(shù)方案第九章 項目環(huán)保分析第十章 勞動安全分析第十一章 項目節(jié)能說明第十二章 人力資源分析第十三章 項目實施進度計劃第十四章 投資估算第十五章 項目經(jīng)濟效益分析第十六章 招標(biāo)及投資方案第十七章 風(fēng)險分析第十八章 項目綜合評價說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃

6、表第一章 總論一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：珠海體外診斷項目2、承辦單位名稱：xx集團有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點：xx（以選址意見書為準(zhǔn)）5、項目聯(lián)系人：蘇xx（二）主辦單位基本情況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約17.57畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域

7、地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：體外診斷10000套/年。二、項目提出的理由由于POCT不同廠家使用不同的技術(shù)平臺、抗原抗體，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的POCT企業(yè)更能得到臨床的認(rèn)可，將會獲得更大的市場空間。同時，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是POCT企業(yè)的發(fā)展方向，通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競爭

8、優(yōu)勢，獲得更大的市場空間。POCT領(lǐng)域主要包括生化診斷的血糖、血氣檢測以及免疫診斷領(lǐng)域（主要是免疫層析技術(shù)）的相關(guān)檢測，免疫診斷常見的檢測指標(biāo)包括炎癥、傳染?。ú《竞图毦?、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物主要是定量檢測，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設(shè)立35年來，我市始終秉持科學(xué)發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的道路，較早運用新常態(tài)思維指導(dǎo)經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應(yīng)新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領(lǐng)新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的設(shè)立，港珠

9、澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建設(shè)，珠江西岸先進裝備制造產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略的實施，是我市新常態(tài)下難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎(chǔ)和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎(chǔ)?！笆濉逼陂g，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資7656.43萬元，其中：建設(shè)投資6269.88萬元，占項目總投資的81.89%；建設(shè)期利息53.90萬元，占項目總投資的0.70%；流動資金1332.65萬元，占項目總投資的17.41%。四、資金籌措方案（一）

10、項目資本金籌措方案項目總投資7656.43萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）5456.43萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額2200.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：14200.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：11399.41萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：1715.90萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：21.49%。5、全部投資回收期（Pt）：5.21年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：2635.96萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進度規(guī)劃項目計

11、劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年計劃綱要；2、投資項目可行性研究指南；3、相關(guān)財務(wù)制度、會計制度；4、投資項目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項目需要進行調(diào)查和收集的設(shè)計基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項目評價；8、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)；9、項目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項目的各種技術(shù)資料、項目方案及基礎(chǔ)材料。（二）編制原則1、堅持科學(xué)發(fā)展觀，采用科學(xué)規(guī)劃，合理布局，一次設(shè)計，分期實施的建設(shè)原則。2、根據(jù)行業(yè)未來發(fā)展趨勢，合理制定生產(chǎn)綱領(lǐng)和技術(shù)方案。3、堅持

12、市場導(dǎo)向原則，根據(jù)行業(yè)的現(xiàn)有格局和未來發(fā)展方向，優(yōu)化設(shè)備選型和工藝方案，使企業(yè)的建設(shè)與未來的市場需求相吻合。4、貫徹技術(shù)進步原則，產(chǎn)品及工藝設(shè)備選型達到目前國內(nèi)領(lǐng)先水平。同時合理使用項目資金，將先進性與實用性有機結(jié)合，做到投入少、產(chǎn)出多，效益最大化。5、嚴(yán)格遵守“三同時”設(shè)計原則，對項目可能產(chǎn)生的污染源進行綜合治理，使其達到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。八、研究范圍本報告對項目建設(shè)的背景及概況、市場需求預(yù)測和建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、工程技術(shù)方案、項目的組織管理和勞動定員、項目實施計劃、環(huán)境保護與消防安全、項目招投標(biāo)方案、投資估算與資金籌措、效益評價等方面進行綜合研究和分析，為有關(guān)部門對工程項目決策和建設(shè)

13、提供可靠和準(zhǔn)確的依據(jù)。九、研究結(jié)論本項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)技術(shù)進步要求，符合市場要求，受到國家技術(shù)經(jīng)濟政策的保護和扶持，適應(yīng)本地區(qū)及臨近地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品日益發(fā)展的要求。項目的各項外部條件齊備，交通運輸及水電供應(yīng)均有充分保證，有優(yōu)越的建設(shè)條件。，企業(yè)經(jīng)濟和社會效益較好，能實現(xiàn)技術(shù)進步，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高經(jīng)濟效益的目的。項目建設(shè)所采用的技術(shù)裝備先進，成熟可靠，可以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求。十、主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積11713.32約17.57畝1.1總建筑面積13587.45容積率1.161.2基底面積7379.39建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度

14、萬元/畝343.361.4基底面積7379.392總投資萬元7656.432.1建設(shè)投資萬元6269.882.1.1工程費用萬元5496.482.1.2工程建設(shè)其他費用萬元591.062.1.3預(yù)備費萬元182.342.2建設(shè)期利息萬元53.902.3流動資金1332.653資金籌措萬元7656.433.1自籌資金萬元5456.433.2銀行貸款萬元2200.004營業(yè)收入萬元14200.00正常運營年份5總成本費用萬元11399.416利潤總額萬元2287.877凈利潤萬元1715.908所得稅萬元571.979增值稅萬元530.8910稅金及附加萬元512.7211納稅總額萬元1615.5

15、812工業(yè)增加值萬元4092.7413盈虧平衡點萬元2635.96產(chǎn)值14回收期年5.21含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率21.49%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2584.78所得稅后第二章 背景及必要性一、行業(yè)背景分析1、國際市場競爭格局從行業(yè)競爭格局上看，全球體外診斷市場呈現(xiàn)寡頭壟斷、強者恒強的局面。以2016年為例，全球市場份額排名前十的體外診斷公司市場占比達到76.90%。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，并且掌握著最前沿的技術(shù)，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在性能和檢測穩(wěn)定性上有明顯優(yōu)勢，同時由于其具有成熟而廣闊的營銷渠道、資金實力雄厚，龍頭地位相對穩(wěn)固。隨著新興市場體外診斷需求的增長和當(dāng)

16、地廠商的崛起，未來全球IVD行業(yè)的集中度將相對有所下降。2、國內(nèi)市場競爭格局體外診斷行業(yè)的國內(nèi)企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名診斷企業(yè)有較大差距。目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家，由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性，2017年國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過億的企業(yè)僅有40余家，與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)在體外診斷的中低端市場占有一定份額，合計占據(jù)了44%的市場份額，但較為分散，市場占有率排名靠前的企業(yè)主要有深圳邁瑞、科華生物、達安基因、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等企業(yè)。3、國內(nèi)行業(yè)的主要企業(yè)（1）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（300482.SZ）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公

17、司成立于1992年11月13日，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其中快速診斷試劑主要包括妊娠檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、慢性病檢測等四大類，應(yīng)用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個人健康管理等領(lǐng)域。（2）基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中診斷試劑主要包括心血管疾病診斷POCT試劑、炎癥疾病診斷POCT試劑、腎臟疾病診斷POCT試劑、生化試劑等。（3）武漢明德生物科技股份有限公司（002932.SZ）武漢明德生物科技股份有限公司成立于2008

18、年1月28日，主要從事POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中快速診斷試劑主要包括為感染性疾病系列、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等六大類。（4）北京利德曼生化股份有限公司（300289.SZ）北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11月5日，是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一，公司主營業(yè)務(wù)覆蓋體外診斷試劑、診斷儀器及生物化學(xué)原料三大產(chǎn)品領(lǐng)域，體外診斷試劑包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產(chǎn)品。（5）鄭州安圖生物工程股份有限公司（603658.SH）鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年9月1

19、5日，主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)品品種齊全，能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。（6）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司成立于1995年12月15日，公司一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究，公司主要試劑產(chǎn)品涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項目，主要儀器產(chǎn)品包括MAGLUMI4000Plus全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、MAGLUMI4000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等免疫分析儀。（7）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（300760.SZ）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股

20、份有限公司成立于1999年1月25日，公司的主營業(yè)務(wù)覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，公司致力于臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數(shù)字超聲、放射影像四大領(lǐng)域。（8）北京九強生物技術(shù)股份有限公司（300406.SZ）北京九強生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年3月29日，是一家以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，目前擁有生化檢測系統(tǒng)、血凝檢測系統(tǒng)、血型檢測系統(tǒng)等產(chǎn)品。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）全球體外診斷市場根據(jù)AlliedMarketResearch市場研究和預(yù)測，2017年全球體外診斷市場規(guī)模達到了645億美元，預(yù)計2018

21、年到2025年復(fù)合年均增長率達到4.8%，到2025年將達到936億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。從市場細分看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。（二）中國體外診斷市場我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距，近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增

22、長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。根據(jù)RenubResearchAnalysis市場研究和預(yù)測，2014年我國體外診斷市場規(guī)模31.11億美元，2017年達到52.63億美元，預(yù)計2018年達到63.36億美元，年均復(fù)合增長率達19.46%，遠超全球市場平均水平。在診斷方式細分來看，免疫診斷已成為體外診斷領(lǐng)域占比最大細分市場，預(yù)計2018年約占整個體外診斷市場30%以上，其次為生化診斷占比約20%。（三）免疫診斷的發(fā)展情況免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)

23、來測定免疫狀態(tài)、檢測各類指標(biāo)的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應(yīng)關(guān)系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領(lǐng)域。2016年市場規(guī)模已超過100億元，預(yù)計2018年市場規(guī)模接近150億元，年均增長速度超過15%。免疫診斷按照方法學(xué)分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學(xué)發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標(biāo)志物的不同又可以細分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等?；瘜W(xué)發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同，可以分為微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光是國際主流的最先進的化學(xué)發(fā)光技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光又分為吖

24、啶酯直接化學(xué)發(fā)光、堿性磷酸酶（ALP）酶促化學(xué)發(fā)光、辣根過氧化氫酶（HRP）酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。（四）免疫診斷的發(fā)展趨勢封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢，聯(lián)動銷售模式成為主流，裝機量決定了后續(xù)發(fā)展?jié)摿w外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，按照搭配試劑來劃分，可分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設(shè)備之間并無專業(yè)性限制，同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要免疫診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因為封閉式系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷對精確度的

25、要求越來越高，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流?！奥?lián)動銷售”模式已成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。這一模式主要指通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機構(gòu)提供檢測儀器，從而帶動后續(xù)試劑銷售，并降低經(jīng)銷商和醫(yī)院的采購成本，實現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動試劑銷量增長，試劑銷售的確定性較強，儀器可以帶動同一廠商多種配套試劑的銷售，因此，裝機量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿Α＿m應(yīng)不同應(yīng)用場景的多樣化需求，兩極化發(fā)展趨勢明顯依照不同檢測條件和使用場景，市場終端對體外診斷產(chǎn)品的需求日益呈現(xiàn)向“全自動、高通量、流水線”和“小型、快速、簡便”兩級分化的趨勢。二級以上醫(yī)院、第三方獨立

26、醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)等具備中心實驗室和專業(yè)技術(shù)人員的醫(yī)療機構(gòu)，日均檢測樣本量大、檢測項目多，需要高通量、高效率、高靈敏度的檢測設(shè)備，因此在這些使用場景中，免疫診斷設(shè)備呈現(xiàn)大型化、高通量、全自動、流水線式發(fā)展趨勢，盡量提高樣本檢測的自動化程度，減少工作人員數(shù)量、降低勞動強度、加快檢測效率和出具報告時間。隨著分級診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度推行，醫(yī)療需求下沉，對基層醫(yī)療機構(gòu)診療服務(wù)能力要求更高，基層醫(yī)療機構(gòu)需要更多能夠覆蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、傳染病等疾病的診斷技術(shù)手段，但是由于多數(shù)不具備中心實驗室、缺少專業(yè)技術(shù)人員、檢測樣本數(shù)量少而分散，基層醫(yī)院對檢測設(shè)備的通道數(shù)量、檢測速度等方面要求不高，需要小型

27、化、操作簡單、價格適中、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時，由于大型設(shè)備開機、維護、清洗需要時間和成本，對于大型醫(yī)院的急診、ICU、臨床科室以及檢驗科的門急診等，需要小型化、操作簡單，能夠即時檢測、快速準(zhǔn)確報告結(jié)果的檢驗設(shè)備?；瘜W(xué)發(fā)光優(yōu)勢突出，國產(chǎn)品牌高速增長，進口替代趨勢明顯化學(xué)發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應(yīng)用范圍廣，已成為免疫診斷領(lǐng)域的國際主流先進技術(shù)。在發(fā)達國家，化學(xué)發(fā)光已占免疫診斷市場的90%以上。我國化學(xué)發(fā)光市場發(fā)展迅速，從2010年20億元增長到2015年的69億元，年均增長率28%，化學(xué)發(fā)光在免疫診斷市場占比也已超過70%。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，特別是對于檢測儀器的要求較

28、高，一直以來都是由羅氏、雅培等跨國企業(yè)壟斷，跨國企業(yè)的優(yōu)勢主要在于其掌握了最先進的化學(xué)發(fā)光技術(shù)，同時擁有較為豐富的檢驗試劑菜單，并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等。目前，上述四家跨國企業(yè)約占據(jù)國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場80%以上。隨著國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破，推出國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，依靠高性價比優(yōu)勢向部分三級醫(yī)院及人流量較多的二級醫(yī)院滲透，而其他二級及以下醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)大多處于空白。受益于基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補、中端醫(yī)院市場的技術(shù)替代以及三級醫(yī)院市場的逐步進口替代這三個方面的市場增長，未來國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將進入高速成

29、長期，能夠適應(yīng)和滿足不同市場需求的差異化產(chǎn)品將迎來難得的市場機遇。一是基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補。隨著分級診療的強力推進，基層醫(yī)院需要進一步提高其醫(yī)療服務(wù)能力，直接推動了診斷產(chǎn)品的需求剛性增長。化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品由于價格、產(chǎn)品適應(yīng)性等方面限制，基層醫(yī)院的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品基本上處于空白狀態(tài)，而基層醫(yī)院的數(shù)量龐大，市場需求規(guī)模較為可觀?；鶎俞t(yī)院主要面向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)提供服務(wù)，樣本量不大，具有較高的性價比，可對小容量樣本（或單人份）進行高精度和高準(zhǔn)確性測定的小型化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，能夠較好的滿足基層醫(yī)院的需求。二是中端醫(yī)院（縣醫(yī)院）市場，低成本化學(xué)發(fā)光替代老舊方法學(xué)的需求。在國產(chǎn)品牌剛剛起步時，中端醫(yī)院多采用成本較低的

30、免疫方法，以定性或半定量為主，如酶聯(lián)免疫、板式化學(xué)發(fā)光等。隨著國產(chǎn)全自動自動化化學(xué)發(fā)光技術(shù)的日趨成熟，價格和成本有了一定程度的下降，該部分終端需求正處于以低成本化學(xué)發(fā)光來替代老舊方法學(xué)的階段，相應(yīng)帶來較大的增量市場。中端醫(yī)院對化學(xué)發(fā)光的需求以中大型檢測儀器產(chǎn)品為主。三是高端醫(yī)院（主要是三級以上醫(yī)院）市場，逐步實現(xiàn)進口替代。隨著國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)進步，以及國家鼓勵進口替代的重點扶持政策，優(yōu)勢企業(yè)的品牌知名度逐步提高，特別是對于檢測靶標(biāo)豐富、項目品種系列化的公司，將會在儀器和試劑方面全面接近或達到國際先進水平，高端市場的進口替代趨勢明顯。研發(fā)持續(xù)高投入、產(chǎn)品齊全的公司將會擁有更大的競爭優(yōu)

31、勢免疫診斷產(chǎn)品多采用封閉系統(tǒng)，在一臺儀器上可以檢查多個項目，如腫瘤標(biāo)志物、傳染病、激素、甲狀腺功能、糖尿病等，一般而言，單個項目很難建立起持續(xù)的競爭優(yōu)勢，因此，體外診斷行業(yè)的企業(yè)，必須在研發(fā)儀器的同時開展多種配套試劑項目的研發(fā)。研發(fā)儀器和試劑的專業(yè)背景需求差異較大，每個試劑項目的作用機理不同，技術(shù)路徑也不同，因此，企業(yè)在研發(fā)完成第一批產(chǎn)品后，仍需要持續(xù)高投入，不斷研發(fā)新的試劑項目，才能保證產(chǎn)品線具有較強的競爭力，而產(chǎn)品齊全的公司也將會擁有更大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間，并維持較高的毛利率水平。國際國內(nèi)經(jīng)濟形勢總體有利于我市釋放發(fā)展?jié)摿?。和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變

32、革蓄勢待發(fā)，以信息技術(shù)革命為先導(dǎo)，生物技術(shù)、新能源和新材料技術(shù)、空間利用和海洋開發(fā)技術(shù)等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟社會發(fā)展深度融合。國際經(jīng)濟格局發(fā)生深刻變化，亞太自由貿(mào)易區(qū)建設(shè)全面鋪開，全球高標(biāo)準(zhǔn)自由貿(mào)易區(qū)網(wǎng)絡(luò)逐漸形成，全球治理體系和規(guī)則面臨重大調(diào)整。從國內(nèi)看，中國經(jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟持續(xù)增長的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變。我國我省經(jīng)濟發(fā)展步入新常態(tài)，經(jīng)濟增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)從增量擴能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，

33、經(jīng)濟發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點轉(zhuǎn)向新的增長點，這對于一直堅持內(nèi)涵式發(fā)展的珠海來講，布局高端裝備、新興產(chǎn)業(yè)，搶占發(fā)展先機、實施創(chuàng)新驅(qū)動有了新支撐。國家積極參與全球經(jīng)濟治理、構(gòu)建以合作共贏為核心的新型國際關(guān)系、推進“一帶一路”建設(shè)，這對于一直堅持開放發(fā)展的珠海來講，融入國際市場、匯聚高端人才、提升內(nèi)外開放聯(lián)動有了新空間。國家更加重視生態(tài)建設(shè)，人民群眾對清新空氣、干凈飲水、安全食品、優(yōu)美環(huán)境的要求越來越強烈，珠海生態(tài)環(huán)境優(yōu)美、土地開發(fā)適度、社會和諧穩(wěn)定，宜居宜業(yè)環(huán)境奠定了更顯著的發(fā)展優(yōu)勢。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設(shè)立35年來，我市始終秉持科學(xué)發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的

34、道路，較早運用新常態(tài)思維指導(dǎo)經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應(yīng)新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領(lǐng)新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的設(shè)立，港珠澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建設(shè)，珠江西岸先進裝備制造產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略的實施，是我市新常態(tài)下難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎(chǔ)和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎(chǔ)?！笆濉逼陂g，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。同時也要看到，全球經(jīng)濟可能維持一段時間的平庸增長，發(fā)展中國家和地區(qū)利用低成本優(yōu)勢加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，將削減高開放度的珠海經(jīng)濟發(fā)展動力。國內(nèi)處于轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)

35、構(gòu)的攻堅期，面臨“三期疊加”持續(xù)影響，新舊增長動力轉(zhuǎn)換需要過程。我市經(jīng)濟規(guī)模與珠江西岸核心城市的要求仍有差距；內(nèi)外部交通連接瓶頸依然存在；創(chuàng)新驅(qū)動基礎(chǔ)相對薄弱，民營經(jīng)濟活力沒有充分激發(fā)；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，工業(yè)增量不足，產(chǎn)業(yè)集聚程度不高，骨干企業(yè)較少；外經(jīng)貿(mào)結(jié)構(gòu)優(yōu)化壓力較大；東西部和城鄉(xiāng)差距仍然較大，基本公共服務(wù)配置不夠均衡、質(zhì)量不夠高；資源環(huán)境約束趨緊，城市管理精細化水平有待提升；領(lǐng)導(dǎo)干部用創(chuàng)新思維、改革手段和法治理念推動發(fā)展的能力有待提高，體制機制創(chuàng)新優(yōu)勢弱化。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況1、“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃加快發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健

36、康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。2、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版） “體外診斷檢測儀器”被列入目錄中“4.2.3醫(yī)用檢查檢驗儀器及服務(wù)”部分，屬于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力提出高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵進口替代。4、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。5、科技部關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研

37、究等重點專項2016年度項目申報指南的通知 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”被列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式開始啟動。6、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。7、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。8、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速

38、檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。9、關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。10、國家發(fā)展改革委關(guān)于實施增強制造業(yè)核心競爭力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目被列入國家6個重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施項目。其中包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑。二、市場分析1、行業(yè)面臨的機遇（1）人口的老齡化趨勢和健康理念的轉(zhuǎn)變對體外診斷行業(yè)的促進作用2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。60

39、周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個百分點。預(yù)計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_到7%作為國家進入老齡化社會的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國老齡化社會的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對疾病診斷預(yù)防及健康管理意識的持續(xù)加強，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動力。（2）人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費用支出20

40、17年，全國居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價格因素，實際增長7.3%。其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，扣除價格因素，實際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元，增長8.6%，扣除價格因素，實際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。與此同時，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預(yù)計2018年將達到2011元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長至2017年的1,056元，預(yù)計2018年將達到1,194元。此外，我國居民人

41、均醫(yī)療保健支出占總消費支出比重僅在8%左右，與發(fā)達國家相比尚有較大提升空間。（3）分級診療等國家政策給行業(yè)帶來發(fā)展機遇2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制基本形成，到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度。分級診療制度的普及，對基層醫(yī)院的診療服務(wù)能力提出了更高的要求，循證醫(yī)學(xué)中檢驗是醫(yī)生做診斷的先導(dǎo)指標(biāo)，由分級診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自小型檢驗設(shè)備。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、及時

42、報告”等特點，且其價格相對于實驗室大型診斷設(shè)備較低，非常適合基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，在滿足檢驗服務(wù)的同時大幅降低儀器設(shè)備資金的投入，在個人及家庭健康管理中，自我檢測的地位十分突出，POCT產(chǎn)品則是最佳檢驗選擇，能夠發(fā)揮其早期診斷、預(yù)防功能、慢病管理等的重要作用，符合國家分級診療政策的大趨勢。隨著分級診療制度的持續(xù)推進，有望為體外診斷企業(yè)，尤其是POCT企業(yè)提供一個全新的發(fā)展機遇。（4）癌癥篩查理念的逐漸普及以及國家對癌癥防控的重視原癌基因存在于每一個人的體內(nèi)，人體細胞發(fā)生癌變是由于突變累積，遺傳、病毒、環(huán)境、生活習(xí)慣等因素都可能成為細胞突變的誘因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發(fā)病

43、率會隨著年齡的增長而顯著升高。在消費升級的大背景下，隨著個人對自身健康意識的更加重視，預(yù)防優(yōu)于治療的理念正逐漸普及，癌癥預(yù)防，即早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認(rèn)為是癌癥防治的最佳出路。全國衛(wèi)生與健康大會2016年8月19日至20日在京召開，同年10月25日中共中央國務(wù)院印發(fā)“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出癌癥早診早治的重要性，到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。2018年12月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)文，明確將體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的篩查手法都列入了主流篩查手段，目前已有大量醫(yī)院在病理科、檢驗科推廣使用體外診斷技術(shù)。2019年3月5日，政府工作報告中提出：“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌

44、癥防治行動，推進預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點”，并強調(diào)未來將會在農(nóng)村地區(qū)加大開展機會性癌癥篩查，這意味著國家將體外診斷的癌癥早篩技術(shù)將下沉到最基層，未來國內(nèi)醫(yī)院在早期篩查的選擇上也會更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產(chǎn)品，促進行業(yè)的進一步增長。（5）新產(chǎn)品和新技術(shù)的不斷出現(xiàn)國內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，產(chǎn)品性能也迅速提高。上世紀(jì)末國內(nèi)市場上還是多采用酶免檢測、普通生化檢測等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場上化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代表國內(nèi)技術(shù)水平的國產(chǎn)新型試劑與自動化儀器紛紛上市，且部分產(chǎn)品品質(zhì)已經(jīng)達到國際先進水平。技術(shù)的進步使得性能

45、更優(yōu)異的新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品檢測速度更快、結(jié)果更準(zhǔn)確、使用更方便等特點促進了國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)更新?lián)Q代需求的增長，從而推動了體外診斷市場的持續(xù)增長。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）醫(yī)療費用的控制將加劇行業(yè)競爭隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費用將從總體上不斷進行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，總額預(yù)付費、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。同時，政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法，進一步加大了試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞，這樣必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)

46、。本土企業(yè)不斷擴張體外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進本地化生產(chǎn)，因此，競爭將變得更加激烈。（2）行業(yè)管理規(guī)范有待進一步完善體外診斷市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。（3）國外企業(yè)仍在高端市場占據(jù)壟斷地位我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與

47、發(fā)達國家相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積11713.32（折合約17.57畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積13587.45。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx集團有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷10000套，預(yù)計年營業(yè)收入14200.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的

48、先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費用少的場址。二、建設(shè)區(qū)基本情況珠海，廣東省地級市，珠江口西岸的核心城市。珠江三角洲中心城市之一、粵港澳大灣區(qū)重要節(jié)點城市、省域副中心城市、中國最早設(shè)立四個經(jīng)濟特區(qū)之一，是全國唯一以整體城市景觀入選全國旅游勝地四十佳的城市，

49、中國海濱城市、新型花園城市、有著國家新頒布的幸福之城。珠海是廣府文化的代表城市之一。珠海位于廣東省中南部，東與香港、深圳隔海相望，南與澳門相連，與澳門相距9公里，橫琴新區(qū)與澳門隔江相望。西鄰江門市，北與中山市接壤。設(shè)有拱北、九洲港、珠海港、萬山、橫琴、斗門、灣仔、珠澳跨境工業(yè)區(qū)、港珠澳大橋珠海公路口岸等國家一類口岸9個，是珠三角中海洋面積最大、島嶼最多、海岸線最長的城市，素有百島之市之稱。珠海1979年建市，1980年設(shè)立經(jīng)濟特區(qū)，享有全國人大賦予的地方立法權(quán)。2013中國城市可持續(xù)發(fā)展指數(shù)報告珠海綜合排名全國第一。珠海先后榮獲雙擁模范城、全國精神文明建設(shè)十佳城市國家園林城市、國家衛(wèi)生城市、國

50、家級生態(tài)示范區(qū)、中國十大魅力城市、中國十佳宜居城市中國優(yōu)秀旅游城市、中國最具幸福感城市、國家森林城市、中國生態(tài)文明獎等稱號；聯(lián)合國人居中心頒發(fā)的國際改善居住環(huán)境最佳范例獎、中國最具有幸福感城市。2020年2月，被確定為第五批中央財政支持開展居家和社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)改革試點地區(qū)。國際國內(nèi)經(jīng)濟形勢總體有利于我市釋放發(fā)展?jié)摿?。和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，以信息技術(shù)革命為先導(dǎo)，生物技術(shù)、新能源和新材料技術(shù)、空間利用和海洋開發(fā)技術(shù)等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟社會發(fā)展深度融合。國際經(jīng)濟格局發(fā)生深刻變化，亞太自由貿(mào)易區(qū)建設(shè)全面鋪開，全球高標(biāo)準(zhǔn)自由貿(mào)易區(qū)網(wǎng)絡(luò)逐漸形成，全球治理體系

51、和規(guī)則面臨重大調(diào)整。從國內(nèi)看，中國經(jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟持續(xù)增長的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變。我國我省經(jīng)濟發(fā)展步入新常態(tài)，經(jīng)濟增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)從增量擴能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點轉(zhuǎn)向新的增長點，這對于一直堅持內(nèi)涵式發(fā)展的珠海來講，布局高端裝備、新興產(chǎn)業(yè)，搶占發(fā)展先機、實施創(chuàng)新驅(qū)動有了新支撐。國家積極參與全球經(jīng)濟治理、構(gòu)建以合作共贏為核心的新型國際關(guān)系、推進“一帶一路”建設(shè)，這對于一

52、直堅持開放發(fā)展的珠海來講，融入國際市場、匯聚高端人才、提升內(nèi)外開放聯(lián)動有了新空間。國家更加重視生態(tài)建設(shè)，人民群眾對清新空氣、干凈飲水、安全食品、優(yōu)美環(huán)境的要求越來越強烈，珠海生態(tài)環(huán)境優(yōu)美、土地開發(fā)適度、社會和諧穩(wěn)定，宜居宜業(yè)環(huán)境奠定了更顯著的發(fā)展優(yōu)勢。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設(shè)立35年來，我市始終秉持科學(xué)發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的道路，較早運用新常態(tài)思維指導(dǎo)經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應(yīng)新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領(lǐng)新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的設(shè)立，港珠澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建設(shè)，珠江西岸先進裝備制造

53、產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略的實施，是我市新常態(tài)下難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎(chǔ)和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎(chǔ)。“十三五”期間，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。同時也要看到，全球經(jīng)濟可能維持一段時間的平庸增長，發(fā)展中國家和地區(qū)利用低成本優(yōu)勢加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，將削減高開放度的珠海經(jīng)濟發(fā)展動力。國內(nèi)處于轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu)的攻堅期，面臨“三期疊加”持續(xù)影響，新舊增長動力轉(zhuǎn)換需要過程。我市經(jīng)濟規(guī)模與珠江西岸核心城市的要求仍有差距；內(nèi)外部交通連接瓶頸依然存在；創(chuàng)新驅(qū)動基礎(chǔ)相對薄弱，民營經(jīng)濟活力沒有充分激發(fā)；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，工業(yè)增量不足，產(chǎn)業(yè)集聚程度

54、不高，骨干企業(yè)較少；外經(jīng)貿(mào)結(jié)構(gòu)優(yōu)化壓力較大；東西部和城鄉(xiāng)差距仍然較大，基本公共服務(wù)配置不夠均衡、質(zhì)量不夠高；資源環(huán)境約束趨緊，城市管理精細化水平有待提升；領(lǐng)導(dǎo)干部用創(chuàng)新思維、改革手段和法治理念推動發(fā)展的能力有待提高，體制機制創(chuàng)新優(yōu)勢弱化。全市地區(qū)生產(chǎn)總值3435.89億元，同比增長6.8%，經(jīng)濟總量升至全省第六位。規(guī)模以上工業(yè)增加值1133.54億元，增長4%。固定資產(chǎn)投資1971.88億元，增長6.1%。社會消費品零售總額1233.36億元，增長6.3%。一般公共預(yù)算收入344.49億元，增長3.9%。城鎮(zhèn)新增就業(yè)4.09萬人，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率2.29%。今年要優(yōu)先促發(fā)展穩(wěn)就業(yè)保民生，堅決打贏

55、三大攻堅戰(zhàn)，高質(zhì)量全面建成小康社會；城鎮(zhèn)新增就業(yè)3萬人，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在3%以內(nèi)；居民消費價格漲幅3.5%左右；固定資產(chǎn)投資增長15%；進出口促穩(wěn)提質(zhì)；居民人均可支配收入增長與經(jīng)濟增長基本同步；主要污染物排放量繼續(xù)下降，努力完成“十三五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展把握建設(shè)珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)重大戰(zhàn)略機遇，全面實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展核心戰(zhàn)略，以科技創(chuàng)新為核心，推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、金融創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、文化創(chuàng)新，大力培養(yǎng)和聚集創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，闖出一條更多依靠創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的道路。（一）全力搶抓珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)戰(zhàn)略機遇加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展行動計劃，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，激發(fā)大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新活力，

56、構(gòu)建國際化高水平創(chuàng)新體系。到2017年基本實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展“8個倍增”目標(biāo)，到2020年研究與試驗發(fā)展經(jīng)費投入強度達4%，建設(shè)成為珠江西岸區(qū)域創(chuàng)新中心，基本建成國際化創(chuàng)新型城市。（二）著力構(gòu)建以金融為引領(lǐng)的創(chuàng)新支撐服務(wù)體系依托橫琴自貿(mào)片區(qū)金融創(chuàng)新平臺，搶抓中國人民銀行支持廣東自貿(mào)試驗區(qū)建設(shè)系列政策措施的機遇，以珠港澳金融合作為重點，積極參與珠三角金融改革創(chuàng)新綜合試驗區(qū)建設(shè)，集聚金融產(chǎn)業(yè)、培育金融機構(gòu)、創(chuàng)新金融業(yè)態(tài)，提高金融服務(wù)科技、服務(wù)實體經(jīng)濟的效率，增強金融服務(wù)珠江西岸地區(qū)發(fā)展的能力。到2020年，力爭金融業(yè)增加值占地區(qū)生產(chǎn)總值比重達10%，資產(chǎn)規(guī)模超過15000億元。（三）打造面向全球的人

57、才高地深入實施人才強市戰(zhàn)略，以服務(wù)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展為核心，加快推進人才發(fā)展體制改革和政策創(chuàng)新，促進粵港澳人才深度合作，形成具有國際競爭力的人才制度優(yōu)勢，吸引集聚海內(nèi)外優(yōu)秀人才來珠海創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，力爭五年內(nèi)全市人才總量增加到60萬人。（四）以信息化建設(shè)開拓發(fā)展新空間統(tǒng)籌建設(shè)智慧城市，打造綜合平臺，推進主題應(yīng)用，成為珠三角世界級智慧城市群的重要一極。堅持信息化先導(dǎo)發(fā)展，建設(shè)高速、移動、安全、泛在的新一代信息基礎(chǔ)設(shè)施。加快光網(wǎng)總體建設(shè)，推動骨干網(wǎng)、城域網(wǎng)、接入網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心和支撐系統(tǒng)的升級改造，推進光纖入小區(qū)、光纖入戶，逐步擴大互聯(lián)網(wǎng)、電信網(wǎng)、廣電網(wǎng)三網(wǎng)融合試點范圍。大力推進4G網(wǎng)絡(luò)，積極布局5G網(wǎng)絡(luò)，基本建成全覆蓋的城市無線寬帶網(wǎng)絡(luò)，“政府WIFI通”覆蓋公共服務(wù)場所。高水準(zhǔn)建設(shè)綠色數(shù)據(jù)中心，加強信息基礎(chǔ)設(shè)施的共建共享。到2020年，家庭用戶網(wǎng)絡(luò)平均接入速率能