潔凈作業(yè)及微生物基礎(chǔ)(ppt 36頁(yè)).ppt

1、潔凈作業(yè)及微生物基礎(chǔ),輸液車(chē)間內(nèi)部培訓(xùn),http:/大量資料 天天更新,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),2,GMP對(duì)衛(wèi)生的規(guī)定要求,藥品GMP中衛(wèi)生管理主要是指環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生(包括設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)等)及人員衛(wèi)生等,http:/大量資料 天天更新,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),3,潔凈廠房消毒(滅菌)規(guī)程 應(yīng)至少規(guī)定以下內(nèi)容,1)消毒(滅菌)的范圍。 (2)消毒(滅菌)的間隔時(shí)間與頻率。 (3)消毒(滅菌)方法。 (4)使用的消毒劑。 (5)消毒劑的配制。 (6)每次消毒(滅菌)所花費(fèi)的時(shí)間,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),4,原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生,1)從庫(kù)房領(lǐng)出的原輔料包裝應(yīng)無(wú)塵泥污染，

2、無(wú)蟲(chóng)叮鼠咬，無(wú)污染痕印、密封完整包裝完好才得搬運(yùn)至原輔料脫包間。 (2)原輔料脫外包裝后裝入從傳遞柜送出的料箱(料箱平時(shí)放在原捕料暫存間)，裝好料后附原輔料傳遞卡。打開(kāi)待遞柜外門(mén)，送入傳遞柜后，關(guān)上傳遞柜外門(mén)，通知原輔料暫存間工作人員。 (3)原輔料暫存間工作人員，打開(kāi)傳遞柜內(nèi)門(mén)將原輔料接進(jìn)后關(guān)閉傳遞柜內(nèi)門(mén)核對(duì)運(yùn)料卡片，與內(nèi)包裝說(shuō)明完全符合并點(diǎn)清數(shù)量后放入原輔料暫存間待用。內(nèi)包裝要用75乙醇擦拭消毒,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),5,原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生,4)進(jìn)入無(wú)菌分裝間的原料內(nèi)包裝要在裝有紫外燈的傳遞窗中消毒30min。 (5)不合格的原輔料及生產(chǎn)中出現(xiàn)的廢品按原輔料入場(chǎng)的反順序運(yùn)出處理,潔凈作

3、業(yè)和微生物基礎(chǔ),6,原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生,進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的物料特別是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境極易造成污染的物料，必要時(shí)要設(shè)置專(zhuān)用出入口，潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線要盡量短。 人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)施要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng),潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),7,原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生,物料的緩沖室應(yīng)能對(duì)物料作消毒或清潔工作。進(jìn)入有潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)的物料要進(jìn)行清潔。 對(duì)于進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的物料。均需要經(jīng)過(guò)清潔和雙扉滅菌器消毒，根據(jù)物料的性質(zhì)而決定采用紫外滅菌器或高壓滅菌器,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),8,設(shè)備衛(wèi)生要求,生產(chǎn)操作所使用的特別是直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、工具、容器、管道以及照明器

4、具的定期清潔與保養(yǎng) 是十分重要的。 為了保證在生產(chǎn)中所使用的設(shè)備、工具、容器、管道及照明器具的清潔與正常運(yùn)轉(zhuǎn)，必須制定清潔 保養(yǎng)制度和清潔規(guī)程。 清潔制度與清潔規(guī)程應(yīng)與生產(chǎn)的要求相適應(yīng)。如對(duì)最終不可滅菌的注射劑的生產(chǎn)，與其有關(guān)的設(shè)備和與藥品接觸部分和所使用的容器應(yīng)達(dá)到無(wú)菌的要求,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),9,設(shè)備衛(wèi)生要求,對(duì)所有的生產(chǎn)設(shè)備要制定固定的清潔周期。這種周期要綜合考慮設(shè)備所使用的材料、生產(chǎn)過(guò)程中的 藥物性質(zhì)等因素，清潔方法與清潔程度通過(guò)驗(yàn)證以證明沒(méi)有殘留藥物和殘留清潔劑。 在生產(chǎn)中每批藥品生產(chǎn)之間將生產(chǎn)用設(shè)備、容器、工具部分或全部拆卸以進(jìn)行全面清潔,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),10,廠房和設(shè)備

5、、容器、工具、照明清潔規(guī)程內(nèi)容,1)清潔的對(duì)象或范圍。 (2)清潔方法(直接接觸生產(chǎn)工藝的設(shè)備、容器、管道的清潔方法應(yīng)先驗(yàn)證）。 (3)清潔程序。 (4)間隔時(shí)間(清潔頻率和周期,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),11,廠房和設(shè)備、容器、工具、照明清潔規(guī)程內(nèi)容,5)清潔用的設(shè)備。 (6)使用的清潔劑或消毒劑及配制方法。 (7)清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。 (8)清潔程度和效果的評(píng)價(jià)。 (9)清潔工作操作記錄及操作日期、操作人簽名,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),12,一般生產(chǎn)區(qū) 人員衛(wèi)生要求,1)生產(chǎn)員至少每年體檢一次，建立健康檔案，檢查內(nèi)容參照人員體檢表。 (2)患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)

6、工作。 (3)操作人員的手不得直接接觸起始原料、一級(jí)包裝材料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品。 (4)生產(chǎn)者要經(jīng)常洗澡、理發(fā)、副胡須、修剪批甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),13,潔凈度10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)區(qū)域 人員衛(wèi)生要求,1)應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的所有衛(wèi)生要求。 (2)帶菌皮膚病(如皮癬、灰指甲等)以及其他有可染影響藥品質(zhì)量的人，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 (3)直接接觸藥品工序的操作人員，不得化妝、佩帶飾物與手表。 (4)按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。工作衣帽鞋等不得穿離本區(qū)域。 (5)規(guī)范出入本區(qū)域的人員凈化程序,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),14,潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)區(qū)域 人員衛(wèi)生要求,1

7、) 應(yīng)符合上述兩個(gè)區(qū)域的要求。 (2)操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢者。保持每天換內(nèi)衣。 (3)本區(qū)域操作人員宜戴無(wú)菌手套或每半小時(shí)消毒一次手。 (4)規(guī)范進(jìn)入本區(qū)的人員凈化程序,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),15,潔凈區(qū)工作規(guī)則,工作服的防護(hù)效果除了與工作服的質(zhì)量、穿戴方式等有關(guān)系外，還取決于操作人員的操作方式和自我約束。潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員的動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢，避免劇烈動(dòng)作。 除了操作人員外，其他人員如：參觀人員、上級(jí)檢查人員、企業(yè)的管理人員等都不得進(jìn)入潔凈區(qū)域，只允許在參觀走廊進(jìn)行參觀、檢查工作。生產(chǎn)使用的物料應(yīng)按其清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后方可進(jìn)入沽凈區(qū),潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),16,潔凈區(qū)工作規(guī)則,潔凈

8、區(qū)的門(mén)應(yīng)關(guān)緊，人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能減少，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)安裝內(nèi)部電話，避免增加潔凈區(qū)門(mén)的開(kāi)關(guān)次數(shù)，保持潔凈區(qū)的風(fēng)量、風(fēng)速、風(fēng)型和風(fēng)壓。 在無(wú)菌區(qū)，操作人員應(yīng)受更多的自我約束。例如操作人員正戴著無(wú)菌手套，就不能破壞它的無(wú)菌狀態(tài),潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),17,潔凈區(qū)工作規(guī)則,開(kāi)門(mén)時(shí)，應(yīng)用肘部而不是用抓門(mén)把手的方法，不要碰門(mén)罩或帽子，不要拾地上的東西，開(kāi)始工作前和碰了未消毒的東西后均要以消毒劑擦洗。此外，每次休息或手套碰破或臟污時(shí)要更換手套。 每次休息時(shí)或間隔一定時(shí)間就要更換一次口罩,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),18,潔凈區(qū)工作規(guī)則,無(wú)菌區(qū)的操作人員應(yīng)盡量減少上廁所的次數(shù)，如確有必要上廁所時(shí)，應(yīng)脫去無(wú)菌服、換鞋。

9、上完廁所后，則應(yīng)徹底洗手、消毒，然后按正確方法穿無(wú)菌服，但要戴新口罩和新手套,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),19,何為微生物,一般地說(shuō)是指一群形態(tài)上，結(jié)構(gòu)上都很簡(jiǎn)單的微小生物體，必須借助顯微鏡放大幾十倍，幾千甚至幾萬(wàn)倍才能看到或辨清,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),20,微生物的特點(diǎn),除具有一般生物生命活動(dòng)(如新陳代謝,生長(zhǎng)繁殖和遺傳變異等)的共性外,還有其自身特點(diǎn): 多數(shù)以獨(dú)立生活的單細(xì)胞或細(xì)胞群體的形式存在，細(xì)胞無(wú)明顯分化，一般都能進(jìn)行其全部生命活動(dòng)過(guò)程（如生長(zhǎng)、呼吸、繁殖等）。 數(shù)量多，分布廣。變異快，適應(yīng)性強(qiáng)。 新陳代謝旺盛，繁殖速度快,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),21,微生物的分類(lèi),真核細(xì)胞型微生物：真菌、

10、藻類(lèi)、原蟲(chóng)等。如酵母菌、霉菌。 原核細(xì)胞型微生物：細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、放線菌等。 非細(xì)胞型微生物：病毒、噬菌體等,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),22,細(xì)菌的形態(tài),球形菌 桿狀菌 螺旋菌,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),23,細(xì)菌的結(jié)構(gòu)（1,表層結(jié)構(gòu)：包括莢膜、細(xì)胞壁、細(xì)胞膜等。 內(nèi)部結(jié)構(gòu)：包括細(xì)胞質(zhì)、核蛋白體、核質(zhì)、質(zhì)粒及芽胞等。 外部附件：包括菌毛、鞭毛等,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),24,細(xì)菌的結(jié)構(gòu)（2,基本結(jié)構(gòu)：把各種細(xì)菌所共有的結(jié)構(gòu)如細(xì)胞壁、細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)和核質(zhì)等稱(chēng)為基本結(jié)構(gòu)。 特殊結(jié)構(gòu)：如芽胞，是某些細(xì)菌在一定環(huán)境條件下，細(xì)胞質(zhì)、核質(zhì)逐漸脫水濃縮、凝聚，在菌體內(nèi)形成橢圓形的小體，為芽胞,

11、潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),25,細(xì)菌的生長(zhǎng),遲緩期 對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期 穩(wěn)定期 衰退期,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),26,細(xì)菌的生長(zhǎng)條件,營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)：水、C、N、無(wú)機(jī)鹽、生長(zhǎng)因子等。 適宜的pH值 溫度 氣體：O2、CO2等,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),27,微生物的分布,土壤中 空氣中 水中,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),28,消毒與滅菌（1,消毒：利用理化方法，殺死物體或介質(zhì)中的病原微生物，但不一定能殺死細(xì)菌的芽胞和某些抵抗力強(qiáng)的非病原微生物。 滅菌：利用理化方法，殺死物體或介質(zhì)中所有的微生物,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),29,消毒與滅菌（2,消毒劑：用于殺滅微生物使其達(dá)到消毒要求的制劑。 滅菌劑：用于殺滅微生物使其達(dá)到滅菌要求

12、的制劑。 殺菌劑：指可殺滅細(xì)菌繁殖體的制劑。 藥品制劑生產(chǎn)中把殺滅芽胞作為滅菌徹底的一個(gè)重要指標(biāo),潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),30,消毒與滅菌的方法（1,物理消毒滅菌方法： 干熱法，如焚燒、灼燒、干烤等。 濕熱法，如蒸煮、巴氏消毒、蒸汽滅菌。 紅外線消毒 紫外線消毒 微波消毒 過(guò)濾除菌,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),31,消毒與滅菌的方法（2,化學(xué)消毒滅菌方法： 浸泡法 擦拭法 噴霧法 熏蒸法 生物殺菌法,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),32,影響消毒滅菌效果的理化因素,溫度 濕度 酸堿度 有機(jī)物 化學(xué)拮抗（中和）作用,潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ),33,消毒劑的抗微生物的作用機(jī)理,使微生物蛋白質(zhì)變性凝固，或與蛋白質(zhì)結(jié)合形成鹽類(lèi)。 使微生物細(xì)胞成分氧化、水解。 干擾和破壞細(xì)菌酶的活性，影響細(xì)菌