醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料課件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）如何正確制作行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料,主要內(nèi)容,制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料注意事項(xiàng),2,制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng),4,基本程序,制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng),制作換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料注意事項(xiàng),5,一、申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的基本程序,1、核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證程序 （1）申請人對照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求及所需提交的申報(bào)材料目錄制作符合要求的行政許可申報(bào)材料（一式二份）遞交市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)許可科。 （2）市政務(wù)許可科按照許可條件，對申請材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完

2、整性進(jìn)行審查，符合要求的予以受理。并在4個(gè)工作日內(nèi)寄省局政務(wù)中心。 （3）省局醫(yī)療器械處經(jīng)審查，符合要求的，組織醫(yī)療器械檢查員，依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查。 （4）經(jīng)現(xiàn)場檢查合格的，將擬開辦企業(yè)的基本情況在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期5天。 （5）公示期間若無投訴與舉報(bào)的，經(jīng)審核、審定，對同意發(fā)證的，由省局醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，交由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)取。對不同意發(fā)證的，將寫明理由的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表（一份）移送省局行政審批受理窗口，由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人辦理結(jié)果。 （

3、6）公告行政審批結(jié)果,一、申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的基本程序,一、申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的基本程序,2、變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng) 申請人提出申請市局政務(wù)許可科對材料進(jìn)行初審后寄省 局政務(wù)中心省局醫(yī)療器械處對材料進(jìn)行形式審查、受理 省局政務(wù)中心負(fù)責(zé)人審定省局政務(wù)中心制作證照，并 通知申請人領(lǐng)取,一、申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的基本程序,3、變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng) 具體程序見：省局網(wǎng)站www.hn- 辦事指南醫(yī)療器械處,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 申報(bào)材料注意事項(xiàng),二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料注意事項(xiàng),一）申報(bào)材料目錄： 1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申

4、請表 2申請核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的報(bào)告 3企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件 4新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要 5對照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告 6擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表。 7醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學(xué)歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)申

5、請表。 8設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表 9主要維修儀器和經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況。 10經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖,儲(chǔ)存條件的說明(針對產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件) 11企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 12法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 13含材料份數(shù)、頁數(shù)說明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 具體見實(shí)表解說,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),2、申請核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

6、的報(bào)告 （范本） 申請核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的報(bào)告 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局： 我公司全稱為：*市*醫(yī)療器械有限公司。20*年*月*日經(jīng)*市工商行政管理局 審核批準(zhǔn)已領(lǐng)取企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，公司注冊資金為人民幣*萬元整。公司法 定代表人為*，身份證號碼為：*；企業(yè)負(fù)責(zé)人為*，*學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé) 人為*，*學(xué)歷，*專業(yè)；專職質(zhì)量管理員*，*學(xué)歷，*專業(yè)。公司經(jīng)營地址：* 市*縣（區(qū)）*路*號*大廈*棟*室；倉庫地址：*市*縣（區(qū)）*路*號* 大廈*棟*室。公司人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理等方面對照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查均符合要求?，F(xiàn)公司特此申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 企

7、業(yè)許可證，敬請貴局批準(zhǔn)為謝！ *市*醫(yī)療器械有限公司 2012年*月*日,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),3、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件 注意有效期限,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),4、新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),5、對照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告 （1）企業(yè)基本情況； （2）根據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查,6、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生

8、產(chǎn)制造認(rèn)可表,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),類醫(yī)療器械,類醫(yī)療器械（不含6840體外診斷試劑,擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),7、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學(xué)歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)申請表,注意幾點(diǎn)： 花名冊的內(nèi)容要齊全，職務(wù)欄注明：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員

9、、保管員、采購員、銷售員等。 個(gè)人簡歷：年月至年月，在何單位從事何種工作，并且從參加工作開始一直寫到現(xiàn)在，期間不得有時(shí)間間斷。體現(xiàn)單位的名稱都要寫全稱。 聘用合同：要用湖南省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳印制標(biāo)準(zhǔn)版本。 承諾書： 凡直接接觸醫(yī)療器械的從業(yè)人員必須經(jīng)人力資源和社會(huì)保障部門組織實(shí)施的 醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓(xùn)與簽定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（新開辦企業(yè)可先報(bào) 名后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門出示的證明為準(zhǔn),個(gè)人簡歷樣本,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),年月至年月,在隆回縣騰飛醫(yī)療器械有限公司從事銷售,姓 名,性 別,出生年月,承諾書樣本,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

10、許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),不在其他單位兼職的承諾書 本人叫*，在擔(dān)任*醫(yī)療器械公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （專職質(zhì)量管理員）期間，遵守公司的章程和國家有關(guān) 醫(yī)療器械的法律法規(guī)，盡職盡責(zé)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保使 用醫(yī)療器械的安全性，決不在其他單位任職或兼職。 特此承諾。 承諾人：（親筆簽字） 年 月 日,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),8、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表,市*醫(yī)療器械有限公司關(guān)于設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的通知 為了認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，公司決定設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組，

11、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法的要求，對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理。 組長：* 成員：*、*、*、* 質(zhì)量管理小組主要職責(zé)和權(quán)限： 1、行使質(zhì)量管理職能，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械行使質(zhì)量否決權(quán)。 2、定期開展公司內(nèi)質(zhì)量檢查工作，監(jiān)督公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 3、及時(shí)采取有效措施，杜絕質(zhì)量事故的出現(xiàn)。 自質(zhì)量監(jiān)控小組成立之日起，凡公司所經(jīng)營的任何產(chǎn)品的采購，入庫，發(fā)運(yùn)及售后服務(wù)等工作，均由質(zhì)控管理小組按照公司質(zhì)量管理制度程序嚴(yán)格執(zhí)行。 *市*醫(yī)療器械有限公司 2012年*月*日,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),8、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系

12、結(jié)構(gòu)圖表,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),9、主要維修儀器和經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況,與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況：湖南華虹醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)發(fā)展有限公司,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),10、經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件） 和平面位置圖,儲(chǔ)存條件的說明(針對產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件,租賃合同要附房產(chǎn)證復(fù)印件，房產(chǎn)證上設(shè)計(jì)用途應(yīng)為“商用”或“商住兩用”或“綜合樓”等字樣，不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)。 且房屋租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于2年。 儲(chǔ)存條件的說明：應(yīng)注明類代號、類代號名稱、儲(chǔ)存條件說明,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)

13、營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),11、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄,一、各級人員崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)人崗位職責(zé). 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 3、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 4、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé) 5、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 6、出庫復(fù)核人員崗位職責(zé) 7、采購員崗位職責(zé) 8、銷售員崗位職責(zé),二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 1、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 2、醫(yī)療器械銷售管理制度 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度 6、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度 7、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 8、員工培訓(xùn)及考核制度 9、質(zhì)量事故與投訴處理管理制度 10、文件、資料、記錄管理制度 11、衛(wèi)生及人員健康管理制度 12、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度 13、有關(guān)記錄和憑證管理制度,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),12、法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件,資料由法定代表人以外人員提交的需要提供法人授權(quán)委 托書及被委托人身份證復(fù)印件,二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng),13、含材料份數(shù)、頁數(shù)說明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明（樣本,行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性