（完整版）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程

1、本word文檔可編輯修改建筑潔凈區(qū)環(huán)境檢測規(guī)程1目的 規(guī)定潔凈區(qū)的 控制指標(biāo)和檢測方法，有效的 控制潔凈車間和實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)環(huán)境的 潔凈度，滿足生產(chǎn)和檢測環(huán)境的 要求。2范圍本規(guī)程適用本公司潔凈區(qū)環(huán)境的 潔凈度檢驗(yàn)。3職責(zé)化驗(yàn)員負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境檢測各項(xiàng)技術(shù)要求的 檢驗(yàn)。4. 工作程序4.1檢驗(yàn)項(xiàng)目溫度、濕度、壓差、風(fēng)速（換氣次數(shù)）、塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)。4.2溫度、濕度4.2.1要求潔凈區(qū)溫度（ 18-28），相對(duì)濕度（ 45-65）%4.2.2儀器與設(shè)備溫濕度計(jì)溫濕度計(jì)必須在檢定合格周期內(nèi)4.2.3操作方法目測溫濕度計(jì)4.2.4測定頻次1次/班4.3壓差4.3.1要求潔凈室與室外壓差10Pa，潔凈室

2、與非潔凈室5Pa，不同級(jí)別潔凈室之間5Pa。4.3.2儀器與設(shè)備微壓計(jì)微壓差計(jì)或手持式數(shù)顯壓差計(jì)須在檢定合格周期內(nèi)。4.3.3操作方法用微壓計(jì)或數(shù)顯壓差計(jì)測試各室的 靜壓力，由兩室靜壓力之差，為靜壓差。4.3.4測定頻次 建筑1次/月4.4換氣次數(shù) /風(fēng)速4.4.1要求如表 1所示：表 1各級(jí)別潔凈區(qū)風(fēng)速的 技術(shù)指標(biāo)級(jí)別100級(jí)水平層流垂直層流10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)風(fēng)速 0.4 0.3m/s換氣次數(shù)次/h 25 15 124.4.2儀器與設(shè)備風(fēng)速計(jì)風(fēng)速計(jì)必須在檢定合格周期內(nèi)。4.4.3操作方法4.4.3.1用風(fēng)速計(jì)距風(fēng)口下 25cm處測量風(fēng)速，采樣點(diǎn)為風(fēng)口的 四個(gè)頂角及中心位

3、置（不少于5點(diǎn)）。計(jì)算 5個(gè)點(diǎn)風(fēng)速平均值，為一個(gè)風(fēng)口的 風(fēng)速。4.4.3.2換算公式：換氣次數(shù) =（高效送風(fēng)口風(fēng)速高效送風(fēng)口面積）被測房間體積4.4.4測定頻次：1次/月4.5塵埃粒子數(shù)4.5.1要求如表 2所示：表 2各級(jí)別潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)的 技術(shù)指標(biāo)級(jí)別100級(jí) 3500010000級(jí) 350000 2000100000級(jí) 3500000 20000300000級(jí) 10500000 60000塵埃數(shù)粒/m 3 0.5m 5.0m4.5.2儀器與設(shè)備塵埃粒子計(jì)數(shù)器4.5.3內(nèi)容關(guān)注我 實(shí)時(shí)更新 最新資料 建筑（1）用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀在高度（2）最少采樣點(diǎn)數(shù)目的 確定如表 3：最少采樣點(diǎn)數(shù)目0.

4、8米水平面上的 位置采樣，總采樣次數(shù)不少于3表所示：5次。面積潔凈度級(jí)別m2100級(jí)23410000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)10222 10 20 20 40 40 100 100 200 200 400 400 100022282221642240102040100200338066160133263133263 1000 2000 400 2000800注：對(duì)于 100級(jí)的 單向流潔凈室（區(qū)），包括 100級(jí)潔凈 工作臺(tái)，面積指的 是送風(fēng)口表面積；對(duì)于 10000級(jí)以上的 單向流潔凈室（區(qū)），面積知道是房間面積。（3）采樣點(diǎn)的 位置采樣點(diǎn)一般在離地面 0.8m高度的 水平面上均勻布置

5、。采樣點(diǎn)多余 5點(diǎn)事，也可以在離地面點(diǎn)。0.8m至 1.5m高度區(qū)域內(nèi)分層分布，但每層不少于5采樣點(diǎn)分布見附錄 A（4）采樣次數(shù)的 限定對(duì)任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的 數(shù)目不得小于2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于 5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的 采樣次數(shù)可以多余一次，且不同采樣點(diǎn)的 采樣次數(shù)可以不同。（5）采樣量不同潔凈度級(jí)別每次最小采樣量見表4表 4最小采樣量最小采樣量潔凈度級(jí)別L/次100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí) 建筑 0.5m5.668.52.838.52.838.52.838.5 5.0m（6）采樣注意事項(xiàng)對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的 采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；

6、粒子計(jì)數(shù)器的 采樣管口宜朝上。對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），布置采樣點(diǎn)是應(yīng)盡量避開風(fēng)口。采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的 下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的 污染。4.5.4采樣結(jié)果的 計(jì)算（1）采樣點(diǎn)的 平均懸浮粒子濃度A采樣點(diǎn)的 平均懸浮粒子濃度A的 計(jì)算公式：? ?=1 ?A =?式中：A某一采樣點(diǎn)的 平均粒子濃度，粒每立方米（粒3/m）3i=1,2,3， n）,粒每立方米（粒 /m）Ci某一采樣點(diǎn)的 粒子濃度（n某一采樣點(diǎn)的 采樣次數(shù)，次（2）平均值的 均值 M平均值的 均值 M的 計(jì)算公式：? ?=1 ?M =?式中：3/m）M平均值的 均

7、值，即潔凈室（區(qū)）的 平均粒子濃度，粒每平方米（粒3A某一采樣點(diǎn)的 平均粒子濃度（ii=1,2,3， n），粒每平方米（粒 /m）L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的 總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)（3）標(biāo)準(zhǔn)差 SE標(biāo)準(zhǔn)差 SE的 計(jì)算公式： 建筑2222（A - M） +（A - M） +（A - M） + ? +（A - M）123?SE =?（L - 1）式中：3/m）SE平均值均值的 標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒每平方米（粒（4）95置信上限（ UCL）95置信上限（ UCL）計(jì)算公式：UCL = M + tSEUCL平均值均值的 95置信上限，粒每平方米（粒t 95置信上限的 t分布系數(shù)，見表 5/m3）采樣點(diǎn)234567899

8、數(shù) Lt6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于 9時(shí)，不需要計(jì)算 UCL4.5.5結(jié)果的 判定判斷懸浮粒子的 潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件（1 ）每個(gè)采樣點(diǎn)的 平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的 級(jí)別界限，即Ai級(jí)別極限；（2 ）全部采樣點(diǎn)的 懸浮粒子濃度平均值均值的 極限，即 UCL級(jí)別界限。95置信上限必須不大于規(guī)定的 級(jí)別4.5.6測定頻次1次/月4.6沉降菌4.6.1要求（1）判定標(biāo)準(zhǔn)如表 6所示潔凈度級(jí)別100級(jí) 110000級(jí) 3100000級(jí) 10沉降菌 /皿， 0.5h（2）最少采樣點(diǎn)數(shù)目最少采樣點(diǎn)數(shù)目見表（3）采樣點(diǎn)位置3 工作區(qū)

9、采樣點(diǎn)位置離地面0.8m1.5m（略高于 工作面）。 建筑可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵 工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。采樣點(diǎn)位置分布見附錄A（4）最少培養(yǎng)皿數(shù)在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的 同時(shí)，還需滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表7潔凈度級(jí)別最少培養(yǎng)皿數(shù)（ ?90mm）1001421000010000023000002（5）采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次4.6.2儀器與設(shè)備儀器設(shè)備包括：培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器（1）培養(yǎng)皿：采用 ?90mm15mm規(guī)格的 培養(yǎng)皿（2 ）培養(yǎng)基：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基或沙氏培養(yǎng)基。配制方法見附錄（3 ）恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對(duì)恒溫培養(yǎng)箱進(jìn)行校驗(yàn)。B。4.6.3測試步驟（1）測試前

10、，培養(yǎng)皿表面需嚴(yán)格消毒。（2）將已制備好的 培養(yǎng)皿按采樣要求逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。（3）靜態(tài)測試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為于 4h。30min以上；動(dòng)態(tài)測試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間不大（4）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。（5）采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的 培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30 35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（ SDA）配制的 培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在2025培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5d。（6）每次采樣應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程中造成影響，每次或每個(gè)區(qū)域取不低于 1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然

11、后與采樣后的 培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌生長。 建筑（7）每批培養(yǎng)皿應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)皿在使用前已被污染。每批可選定不少于3個(gè)培養(yǎng)皿作為批對(duì)照培養(yǎng)。4.6.4采樣注意事項(xiàng)（1）對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。（2）布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的 回風(fēng)口。（3）采樣時(shí)，測試人員應(yīng)站在采樣口的 下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。（4）應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的 污染和其他可能對(duì)樣本的 污染。4.6.5菌落計(jì)數(shù)（1）用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的 菌落直接計(jì)數(shù)。（2）若平板上有 2個(gè)或 2個(gè)以上的 菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2

12、個(gè)或 2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。（3）當(dāng)某個(gè)測試點(diǎn)有多個(gè)培養(yǎng)皿時(shí)，可計(jì)算單個(gè)培養(yǎng)皿的 沉降菌平均菌落數(shù)，計(jì)算公式如下：? + ? + ? + ?12? =?式中：?平均菌落數(shù)M n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)nn培養(yǎng)皿總數(shù)4.6.5結(jié)果的 判定（1）每個(gè)測點(diǎn)的 沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定標(biāo)準(zhǔn)中的 界限（2）在靜態(tài)測試時(shí)，若某個(gè)測點(diǎn)的 沉降菌平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，次，兩次測試結(jié)果均合格才能判定合格。4.6.6測定頻次則應(yīng)重新采樣兩1次/月4.7浮游菌4.7.1要求（1）判定標(biāo)準(zhǔn)如表 8所示潔凈度級(jí)別100級(jí) 510000級(jí)100000級(jí) 500浮游菌 /m3 100 建筑（2）最少采樣點(diǎn)數(shù)目最少采樣點(diǎn)數(shù)目見表

13、3（3）采樣點(diǎn)的 位置 工作區(qū)測點(diǎn)位置離地 0.8m1.5m左右送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵 工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)采樣點(diǎn)布置的 規(guī)則見附錄（4）最小采樣量A。浮游菌每次最小采樣量見表表 9最小采樣量9所示潔凈度級(jí)別采樣量 L/次100級(jí)100050010010010000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)（5）采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次4.7.2儀器與設(shè)備儀器與設(shè)備包括：浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器。（1）培養(yǎng)皿：采用 ?90mm15mm規(guī)格培養(yǎng)皿。（2 ）培養(yǎng)基：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基或沙氏培養(yǎng)基，其配制方法見附錄（3 ）恒溫培養(yǎng)箱：必須

14、定期對(duì)恒溫培養(yǎng)箱進(jìn)行校驗(yàn)。B。4.7.3測試步驟（1）測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒（2）采樣器進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的 消毒劑消毒，用于先放置在被測房間內(nèi)。100級(jí)潔凈室的 采樣器宜預(yù)（3）消毒劑擦拭培養(yǎng)皿的 外表面。（4）采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的 頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的 內(nèi)外表面，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴灑罩子的 內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。 建筑（5）采樣口和采集管，使用前必須高溫滅菌，如用消毒劑對(duì)對(duì)采集管內(nèi)外壁進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)將管中殘留液倒掉并晾干。（6）采樣者應(yīng)穿戴被測潔凈區(qū)相應(yīng)的 工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手消毒劑消毒或戴無菌手套操作。（7）采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，

15、開啟浮游菌采樣器，使儀器中的 殘留消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不宜少于 5min，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時(shí)間。（8）關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。（9）置采樣口于采樣點(diǎn)后，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。（10）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)。采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的 培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，培養(yǎng)基配制的 培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在在 30 35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于 2d；采用沙氏20 25培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于 5d。（11）每次采樣應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程中造成影響，每次或每個(gè)區(qū)域取不低于 1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需采樣，然后與采樣后的 培養(yǎng)皿一起

16、放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌生長。（12）每批培養(yǎng)皿應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)皿在使用前已被污染。每批可選定不少于個(gè)培養(yǎng)皿作為批對(duì)照培養(yǎng)。34.7.4采樣注意事項(xiàng)（1）所使用儀器必須在檢定有效期內(nèi)（2）采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)光滑。（3）使用前應(yīng)仔細(xì)檢查每一個(gè)培養(yǎng)皿的 質(zhì)量，能使用。培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的 不（4）對(duì)培養(yǎng)基。培養(yǎng)條件及其他參數(shù)詳細(xì)記錄。（3）采樣管的 長度應(yīng)根據(jù)測點(diǎn)的 高度定，盡量減少彎曲。4.7.5菌落計(jì)數(shù)（1）用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5 10倍放大鏡檢查，有否遺漏。（2）若平板上有 2個(gè)或 2個(gè)以上的 菌落重疊，可分辨時(shí)仍以（

17、3）每個(gè)測點(diǎn)的 浮游菌平均濃度的 計(jì)算公式如下：2個(gè)或 2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。菌落數(shù)浮游菌平均濃度 (個(gè)/m3) =采樣量 建筑（4）由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的 菌落，并須注意細(xì)菌菌落和培養(yǎng)基沉淀物的 區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。4.7.6結(jié)果判定（1）每個(gè)測點(diǎn)的 浮游菌平均濃度必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的 界限。（2）在靜態(tài)測試時(shí)，若某測點(diǎn)的 浮游菌平均濃度超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判定為符合。4.7.7測定頻次1次/月4.8日常監(jiān)控（1）對(duì)于壓差及溫濕度的 日常監(jiān)控，在 工作階段，每天早晚各一次記錄

18、 工作場所的 微壓差計(jì)及溫濕度計(jì)的 度數(shù)。（2）塵埃粒子、浮游菌及沉降菌除定期檢測外不做日常監(jiān)控，但在出現(xiàn)以下情況時(shí)，需對(duì)潔凈區(qū)相關(guān)項(xiàng)目做重新檢測：?停 工時(shí)間比預(yù)計(jì)時(shí)間延長關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在在生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大維修日常操作記錄反映出傾向性的 數(shù)據(jù)消毒規(guī)程的 改變引起生物污染的 事故等當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加設(shè)備時(shí)當(dāng)潔凈區(qū)（室）結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動(dòng)時(shí)附錄 A潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置宜力求均勻，避免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過于稀疏。下列多采樣點(diǎn)布置圖示可做參考 : 建筑100級(jí)單向流區(qū)域，潔凈 工作臺(tái)或局部空氣凈化設(shè)施的 采樣點(diǎn)宜布置在正對(duì)氣流方向的 工作面上，氣流形式可參考下圖：水平單向流的 氣流形式：垂直單向流的 氣流形式：附錄 B培養(yǎng)基的 滅菌及準(zhǔn)備1、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）培養(yǎng)基的 滅菌及準(zhǔn)備培養(yǎng)基采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，可以按照以下處方制備，也可使用按該處方生產(chǎn)的 符合要求的 脫水培養(yǎng)基。配制后按培養(yǎng)基規(guī)定的 經(jīng)驗(yàn)證合格的 滅菌程序滅菌。大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配方酪蛋白胰酶消化物大豆粉木瓜蛋白酶消化物氯化鈉瓊脂15g5g5g15g純化水1000ml取上述成分除瓊脂，混合，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為 7.30.2，加入瓊脂，加熱融 建筑化后，分裝、滅菌