質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程

1、第一章 基礎(chǔ)知識第一節(jié)ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，生產(chǎn)和貿(mào)易都已跨越了國界，形成了經(jīng)濟(jì)全球化的格局?，F(xiàn)代社會中，世界各國之間在加強(qiáng)技術(shù)和信息交流的同時，也對產(chǎn)品質(zhì)量不斷提出更新更高的要求。人們?yōu)榱四艹掷m(xù)穩(wěn)定地獲得高質(zhì)量的產(chǎn)品，不僅更注重產(chǎn)品的自身質(zhì)量，而且越來越關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)組織的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理在現(xiàn)代社會中的地位和作用，隨著現(xiàn)代社會生產(chǎn)力和國際貿(mào)易的發(fā)展而日顯重要，世界各國對質(zhì)量管理理論的探索也日益深化。在“管理學(xué)”領(lǐng)域中，“質(zhì)量管理”已成為一枝獨(dú)秀、方興未艾的一門軟科學(xué)。(一)質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段“質(zhì)量管理”作為二十世紀(jì)的一門新興科學(xué)，在全世界范圍經(jīng)過了

2、幾十年的發(fā)展，從現(xiàn)實(shí)需要到理論提高再到實(shí)踐運(yùn)用，質(zhì)量管理作為一門科學(xué)也與其本身所提倡的“不斷循環(huán)、持續(xù)改進(jìn)”一樣，在運(yùn)用中得到了發(fā)展。質(zhì)量管理的發(fā)展大體上經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗、統(tǒng)計質(zhì)量控制、全面質(zhì)量管理三個階段。1、 質(zhì)量檢驗階段（19201940）在二十世紀(jì)二十年代到四十年代，現(xiàn)代工業(yè)尚未形成，工廠的規(guī)模一般也不是很大，產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)人員素質(zhì)和工人技巧水平密切相關(guān)。隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，工廠逐步向現(xiàn)代化進(jìn)展，再靠手工作坊式的自產(chǎn)自檢已難以保證大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，因此，客觀上就需要建立檢驗工序，配置專職檢驗員。在這段時期內(nèi)，世界各國，尤其是經(jīng)濟(jì)發(fā)展活躍的一些國家，隨著工業(yè)化的到來，普遍在工業(yè)界建立質(zhì)量

3、檢驗制度，也形成了一支專職從事檢驗工作的檢驗員隊伍，在產(chǎn)品加工過程中和出廠交付前進(jìn)行檢驗把關(guān)。當(dāng)時的專職檢驗工作主要是按照各企業(yè)或行業(yè)編制的文件規(guī)定要求，利用當(dāng)時尚為領(lǐng)先的檢驗設(shè)施或采取其他有效的檢驗方法，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗，從而作出合格或不合格的判定。這種專職檢驗制度的建立比起工業(yè)化大生產(chǎn)之前的工人自我控制方法是先進(jìn)多了，對保證產(chǎn)品質(zhì)量維護(hù)工廠信譽(yù)起了不少作用，但是，這些專職檢驗工作必竟是在產(chǎn)品已成為廢品或次品的情況下進(jìn)行的，有了專職檢驗員的把關(guān)，這些廢次品并沒有流向社會，不過，工廠的損失是已成定局了，所以，在這個時期發(fā)展的過程中，人們渴望能有一種方法可以科學(xué)地事先防止不合格品的形成，以減

4、少經(jīng)濟(jì)損失，因此，質(zhì)量管理就從質(zhì)量檢驗階段逐步發(fā)展到了統(tǒng)計質(zhì)量控制階段2、統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（19401960）一般來說，世界各國之所以把統(tǒng)計質(zhì)量控制階段的時期劃分在19401960年，這是因為在這一時期中，世界各國廣泛運(yùn)用了統(tǒng)計質(zhì)量控制主要方法之一“數(shù)理統(tǒng)計”。早在1931年，美國休哈特、戴明等人已提出了抽樣檢驗的概念，是他們首先把數(shù)理統(tǒng)計方法引入了質(zhì)量管理領(lǐng)域。第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛發(fā)展，各參戰(zhàn)國均認(rèn)識到武器質(zhì)量對于戰(zhàn)爭勝敗而言是至關(guān)重要的，因而更多地把精力投入到了對武器生產(chǎn)廠質(zhì)量管理的研究上。美國國防部組織了統(tǒng)計質(zhì)量控制的專門研究，明確規(guī)定了各種抽樣檢驗的方案，以及如何采用

5、控制圖進(jìn)行生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制?？刂茍D也可稱為管理圖，是統(tǒng)計過程控制（SPC）的重要工具之一，其最大的好處是能及時發(fā)現(xiàn)過程中的異常現(xiàn)象和緩慢變異等系統(tǒng)誤差，預(yù)防不合格的發(fā)生。這些統(tǒng)計質(zhì)量控制主要是運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計方法，根據(jù)生產(chǎn)過程中質(zhì)量波動的規(guī)律性，及時采取措施，消除產(chǎn)生波動的異常因素，使整個生產(chǎn)過程處于正常的受控狀態(tài)下，從而，以較低的質(zhì)量成本生產(chǎn)出較高質(zhì)量的產(chǎn)品。美國國防工業(yè)運(yùn)用統(tǒng)計質(zhì)量控制的成功經(jīng)驗，不僅使其本身獲利，并且?guī)恿烁鲊拿裼霉I(yè)而風(fēng)靡全球。此外，五十年代初，曰本從美國引進(jìn)質(zhì)量管理，1951年，設(shè)置了戴明獎和實(shí)施獎，1960年開始舉辦了“質(zhì)量月”活動，曰本工業(yè)界引進(jìn)并運(yùn)用了統(tǒng)計質(zhì)量

6、控制，這些都為以后曰本工業(yè)的崛起打下了良好的基礎(chǔ)。因此，質(zhì)量管理就從統(tǒng)計質(zhì)量控制階段逐步向全面質(zhì)量管理階段發(fā)展。3、全面質(zhì)量管理階段（1960至今）如果說，在質(zhì)量檢驗階段，專職檢驗員的把關(guān)為杜絕廢次品出廠起了重要作用的話，那么，在統(tǒng)計質(zhì)量控制階段，數(shù)理統(tǒng)計方法的運(yùn)用可使整個生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)之下，從而，對減少成批廢次品的發(fā)生起到了一定的預(yù)防作用。但是，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)日新月異的發(fā)展，數(shù)以億萬計的高新尖產(chǎn)品相繼問世，許多投資金額可觀、規(guī)模特大、涉及人身安全的產(chǎn)品和項目紛紛在二十世紀(jì)下半葉亮相登場，從而也促使了人們對質(zhì)量管理概念的不斷更新和更持續(xù)的發(fā)展；隨著現(xiàn)代化系統(tǒng)工程科學(xué)地應(yīng)用于管理領(lǐng)域，同

7、時也賦予了質(zhì)量更新更深刻的內(nèi)涵，質(zhì)量管理的活動也從單純重視生產(chǎn)現(xiàn)場的加工過程向產(chǎn)品形成的前后，采購、銷售、服務(wù)等全過程延伸；人類工效學(xué)的問世，也使人們對質(zhì)量管理中全員參與、人員素質(zhì)的重要作用有了更現(xiàn)代化的觀念更新；以上各種關(guān)于質(zhì)量管理概念和觀念的更新，使得質(zhì)量管理的發(fā)展從二十世紀(jì)六十年代起進(jìn)入了第三個階段全面質(zhì)量管理階段。(二)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)發(fā)展很快，各國政府均認(rèn)識到武器質(zhì)量的重要性，迫切需要對生產(chǎn)武器的廠家進(jìn)行有效的全過程質(zhì)量控制。1959，美國國防部發(fā)布了MILQ9858A質(zhì)量大綱要求，可以說，這是世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)文件。這個

8、標(biāo)準(zhǔn)要求“承包商制訂和保持一個與其經(jīng)營管理、技術(shù)規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量保證體系”，“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護(hù)、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量”，并且，還要求企業(yè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求編制手冊。與此同時，美國國防部還發(fā)布了MILQ45208A檢驗系統(tǒng)要求，作為生產(chǎn)一般武器的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。軍品生產(chǎn)中質(zhì)量保證活動的經(jīng)驗很快在涉及人身安全的壓力容器和核電站等部門得到了推廣。1971年，美國機(jī)械工程師協(xié)會（ASME）發(fā)布了ASMEIIINA4000鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，同年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）借鑒軍用標(biāo)準(zhǔn)的制訂，發(fā)布了ASNI

9、N45.2核電站質(zhì)量保證大綱要求。美國在軍品生產(chǎn)方面質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗，在世界上發(fā)生了很大影響，各工業(yè)發(fā)達(dá)國家很快就加以彷效，在民品生產(chǎn)方面也相繼制訂了許多質(zhì)量保證的國家標(biāo)準(zhǔn)。1975年，澳大利亞發(fā)布了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)AS 1821/22/23標(biāo)準(zhǔn)。1979年，英國發(fā)布了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)：BS5750第1部分質(zhì)量體系設(shè)計、制造和安裝規(guī)范、BS5750第2部分質(zhì)量體系制造和安裝規(guī)范、BS5750第3部分質(zhì)量體系最終檢驗和試驗規(guī)范，同年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會發(fā)布了ANSI / ASQC Z 115質(zhì)量體系的通用指南，與此同時，加拿大也發(fā)布了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)CSA CAN 3Z 299系列標(biāo)準(zhǔn)。19

10、80年，法國發(fā)布了NF X5011080企業(yè)質(zhì)量管理體系指南。1981年，英國又發(fā)布了三個“使用指南”標(biāo)準(zhǔn)BS5750第4、5、6部分。1985年，加拿大和澳大利亞分別對其所發(fā)布的CSA CAN 3Z 299標(biāo)準(zhǔn)和AS 1821/22/23標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。1986年，美國發(fā)布了ANSI / ASQCQ186質(zhì)量體系審核指南，法國發(fā)布了NF X5011386質(zhì)量手冊編制指南。從二十世紀(jì)七十年代起，世界各國經(jīng)濟(jì)相互合作、相互依賴進(jìn)一步增強(qiáng)，國際間競爭日趨激烈，世界范圍經(jīng)濟(jì)交流也日益頻繁，但是，各國在質(zhì)量管理中所采用的概念、術(shù)語、要求均有較大差別。許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家先后發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量管理體系及其審核的標(biāo)

11、準(zhǔn)，五花八門，各國標(biāo)準(zhǔn)不一致，給開展國際間質(zhì)量認(rèn)證，給國際貿(mào)易和國際合作帶來了許多始料未及的障礙，因此國際上迫切需要將質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)就這樣應(yīng)運(yùn)而生了。11987版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)1971年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了認(rèn)證委員會（CERTICO），1985年，易名為合格評定委員會（CASCO），其任務(wù)是研究國際可行的認(rèn)證制度，制定頒發(fā)一系列指導(dǎo)性文件，促進(jìn)各國質(zhì)量認(rèn)證制度的統(tǒng)一。1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織理事會決定在認(rèn)證委員會“質(zhì)量保證工作組”的基礎(chǔ)上，單獨(dú)成立質(zhì)量保證委員會。1979年，ISO/TC176質(zhì)量保證技術(shù)委員會在加拿大成立，1987

12、年，該委員會又易名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。1986年，ISO正式發(fā)布了ISO 8402：1986質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對統(tǒng)一全世界的質(zhì)量術(shù)語起了重要作用。1987年，ISO又正式發(fā)布了87版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，它們是：ISO 9000：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南ISO 9001：1987質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO 9002：1987質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO 9003：1987質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式ISO 9004：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南；上述標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 90019003三個質(zhì)量保證

13、模式標(biāo)準(zhǔn)的主要起草國是英國，它是在英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750的基礎(chǔ)上，參照了其他國家的一些標(biāo)準(zhǔn)編制的。ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)的主要起草國是美國，它是在美國標(biāo)準(zhǔn)ANSI / ASQCZ1.15的基礎(chǔ)上，參照其他國家的一些標(biāo)準(zhǔn)編制的。21994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)1994年7月，ISO又發(fā)布了1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，第二版標(biāo)準(zhǔn)對第一版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了技術(shù)性修訂，并且取代了第一版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。此后，ISO還陸續(xù)制訂發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的支持性標(biāo)準(zhǔn)，共計有27項標(biāo)準(zhǔn)和文件，將ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展為ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。其中，主要標(biāo)準(zhǔn)有：ISO 8402：1994質(zhì)量管

14、理和質(zhì)量保證術(shù)語ISO 90001：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分：選擇和使用指南ISO 90002：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第2部分：ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003實(shí)施通用指南ISO 90003：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第3部分：ISO 9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南ISO 90004：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第4部分：可信性大綱管理指南ISO 9001：1994質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO 9002：1994質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO 9003：1994質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)

15、量保證模式ISO 90041：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部分：指南ISO 90042：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部分：服務(wù)指南ISO 90043：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部分：流程性材料指南ISO 90044：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南ISO 100111：1990質(zhì)量體系審核指南第1部分：審核ISO 100112：1991質(zhì)量體系審核指南第2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則ISO 100113：1991質(zhì)量體系審核指南 第3部分：審核工作管理ISO 100121：1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系ISO

16、10013：1995質(zhì)量手冊編制指南32000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂凝聚了多年來質(zhì)量管理理論研究的成果和科學(xué)實(shí)踐的總結(jié)，對1987版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了局部修訂，但標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)和思路并未改變，在當(dāng)時是較好地滿足了使用者的要求。十多年來，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的問世在推動各國經(jīng)濟(jì)繁榮和促進(jìn)國際貿(mào)易發(fā)展方面起了很大作用。至今，世界上100多個國家和地區(qū)已將其等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，并大量地應(yīng)用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)，以及經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，但是，在廣泛應(yīng)用的同時，對標(biāo)準(zhǔn)自身也提出了更新更高的要求，況且，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)本來就是起源于制造業(yè)的，要使其適用于全球各行各

17、業(yè)的需要，的確還有些不足之處，例如：94版標(biāo)準(zhǔn)： 較適合制造業(yè)使用，生產(chǎn)軟件、流程性材料和提供服務(wù)的組織采用此版標(biāo)準(zhǔn)時多有不便，主要是針對較大規(guī)模組織設(shè)計的，較小規(guī)模、結(jié)構(gòu)簡單的組織使用時有不適用之處；提供了三種質(zhì)量保證模式，使標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用有一定的局限性；采用的結(jié)構(gòu)是20個質(zhì)量體系要素，其相關(guān)性不夠好；20個要素中有許多地方規(guī)定了要求建立文件化程序，對組織自行建立適宜的質(zhì)量體系文件限制太大； 較強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系的符合性，而對產(chǎn)品的質(zhì)量保證和組織整體業(yè)績的提高重視不足；對于與顧客溝通方面的規(guī)定有限，并未強(qiáng)調(diào)對顧客滿意和不滿意信息的監(jiān)控；ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)之間協(xié)調(diào)性不夠好，結(jié)構(gòu)也

18、不一致；未考慮ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14000環(huán)境管理體系等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性，使得組織同時按這兩個標(biāo)準(zhǔn)建立綜合性管理體系時困難較大；通用性較差，為此，產(chǎn)生了許多指南性的標(biāo)準(zhǔn)，所以，94版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量太多，而實(shí)際上得到廣泛使用的只有少數(shù)幾個標(biāo)準(zhǔn)。因此，為了增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球經(jīng)濟(jì)的繁榮和發(fā)展，在質(zhì)量管理的全部領(lǐng)域內(nèi)，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)成為有助于消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)自由貿(mào)易的標(biāo)準(zhǔn)，而不應(yīng)當(dāng)發(fā)展成為質(zhì)量管理學(xué)的百科全書；同時，應(yīng)使人們正確地理解質(zhì)量及其概念和原則；并且，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)不僅應(yīng)適用于制造產(chǎn)品或提供服務(wù)的領(lǐng)域，而且應(yīng)適用于各行

19、各業(yè)中組織的管理和運(yùn)作。為此，ISO / TC176在總結(jié)全球質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，高度概括地提出了八項質(zhì)量管理原則。2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)就是依據(jù)這些理論和原則，在總體結(jié)構(gòu)和思路，以及技術(shù)內(nèi)容兩方面對94版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面的修訂。1995年，在策劃ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)時，ISO / TC176提出了一套關(guān)于質(zhì)量管理的文件，其中包括了八項質(zhì)量管理原則，并且，成立了ISO / TC176 / SC2 / WG15，組織編寫了ISO / CD1 90048質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用，該文件在1996年和1997年兩次年會上廣泛征求意見，通過投票并取得一致同意后，WG15在解散的同時，將以下

20、八項質(zhì)量管理原則交給TC176 / SC2作為編寫2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系在編寫2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)時，ISO / TC176為了保證標(biāo)準(zhǔn)使用的連續(xù)性，對94版標(biāo)準(zhǔn)的不足之處進(jìn)行修訂，以便標(biāo)準(zhǔn)使用者順利過渡到2000版，因此，提出了修訂標(biāo)準(zhǔn)的總體思路，大體上是：用“過程方法”取代“要素結(jié)構(gòu)”；三種質(zhì)量保證模式合并為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，并取而代之；減少過多的文件化要求，但又強(qiáng)調(diào)文件作用；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求和期望；提高質(zhì)量

21、管理體系與環(huán)境管理體系等其他管理體系的相容性，以適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)未來的變化和發(fā)展；將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計成一對結(jié)構(gòu)相同、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，組織可以一起使用，也可以單獨(dú)使用。2000年12月15日ISO/TC176組織正式發(fā)布2000版ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)。4. 2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)隨著ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)的推廣使用，不同類型和規(guī)模的組織對標(biāo)準(zhǔn)提出了一些修改意見。為了使標(biāo)準(zhǔn)更易理解和使用，更加適用各類組織，提高與其他管理體系的兼容性，ISO/TC176于2008年11月15日發(fā)布ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)

22、準(zhǔn)，我國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會予2008年12月30日發(fā)布GB/T19001:2008 質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求，并于2009年3月1日實(shí)施。中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會發(fā)出通知，從2009年11月15日起，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)停發(fā)ISO9001:20000版質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，從2010年11月15日起，ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書作廢。ISO9001;2008版標(biāo)準(zhǔn)修改的原則是：1） 仍使用過程方法建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性。2） 增強(qiáng)與GB/T14001:2004環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，并適于與其他管理體系協(xié)調(diào)或整合。3） 可與GB/T

23、19004標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。4） 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的各類組織。5） 修改僅限于對用戶產(chǎn)生有限的影響并有明顯收益的地方。第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成(一)概述ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19項目組負(fù)責(zé)組織2008版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的修訂，修訂工作是在調(diào)查研究、小規(guī)模試點(diǎn)、廣泛征集質(zhì)量管理專家和標(biāo)準(zhǔn)使用者反饋意見的基礎(chǔ)上，不斷改進(jìn)形成的。按照國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的程序，2008版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂經(jīng)歷了其必須經(jīng)歷的幾個階段：工作組草案（WD）委員會草案（CD）國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）。2008

24、年11月，ISO / TC176正式發(fā)布了2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，我國隨即將其等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn).族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件ISO10001:2007 質(zhì)量管理 顧客滿意度 組織行為指南ISO10002:2004 質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南ISO10003:2007 質(zhì)量管理 顧客滿意度 組織外部糾紛解決指南ISO10005:2005

25、質(zhì)量管理體系 質(zhì)量計劃指南1SO10006:2003 質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南ISO10007:2003 質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO10012:2003 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求ISO10013:2001 質(zhì)量管理體系文件指南ISO10015:1999 質(zhì)量管理體系 培訓(xùn)指南ISO/TR10017:2003 統(tǒng)計技術(shù)指南ISO小冊子 小企業(yè)實(shí)施ISO9001指南 (二)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個核心標(biāo)準(zhǔn)簡介1ISO 9000：2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（GB/T19000-2008）ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)包括三個方面的重點(diǎn)內(nèi)容。在引言中，介紹了ISO

26、9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011四個核心標(biāo)準(zhǔn)的目的和使用范圍。并提出八項質(zhì)量管理原則用于組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)，是質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)和指導(dǎo)原則。在正文中，介紹了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、闡述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的十二項質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)內(nèi)容，并給出了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的十類共八十四個術(shù)語和定義。在附錄中，用十個概念圖的形式，描述了術(shù)語或定義之間的邏輯關(guān)系。幫助使用者準(zhǔn)確理解術(shù)語和定義，更好地應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。2ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求（GB/T19001-2008）ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用范圍中介紹了使用條件，強(qiáng)調(diào)只有第七章可以考

27、慮刪減，但是刪減不能影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任。在術(shù)語和定義中指，出本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。在第四、五、六、七、八章中，本標(biāo)準(zhǔn)用過程方法闡述了質(zhì)量管理體系的模式，規(guī)定了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求，是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中可用于內(nèi)部和外部評價組織滿足顧客、適用的法律法規(guī)及自身要求能力的標(biāo)準(zhǔn)。3ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南（GB/T19004-2000）ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)向組織提供了對質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)的指南，但并不是ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。八項質(zhì)量管理原則是編寫 ISO 9001和ISO 9

28、004標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)；12項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識也在這兩個標(biāo)準(zhǔn)中得以體現(xiàn)；它們是一對協(xié)調(diào)一致、結(jié)構(gòu)相同的標(biāo)準(zhǔn)；使用共同的術(shù)語、過程方法；在ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的每個條款中均有ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款的內(nèi)容，便于使用；兩個標(biāo)準(zhǔn)一起使用可能會對組織更加有利，但也可以單獨(dú)使用其中任何一個標(biāo)準(zhǔn)。不過，兩個標(biāo)準(zhǔn)的目的和適用范圍還是有些區(qū)別的，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)考慮的是顧客要求和質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)除了上述要求外，還要求考慮到其他相關(guān)方的需求和期望，以及質(zhì)量管理體系的效率；ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是質(zhì)量管理體系基本要求，而ISO

29、 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)是對組織質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)的指南。另外，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系有效性和效率為評價目標(biāo)，給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評價方法。目前該標(biāo)準(zhǔn)正在修訂中。4.ISO 19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南（GB/T19011-2003）ISO9000和ISO14000系列國際標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了審核作為監(jiān)視和驗證組織的質(zhì)量和（或）環(huán)境方針有效實(shí)施的一種管理工具的重要性。審核也是合格評定活動以及供應(yīng)鏈評價和監(jiān)督的重要組成部分。本標(biāo)準(zhǔn)為審核方案的管理、內(nèi)部或外部質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的實(shí)施以及審核員的能力評價提供了指南，并可以在審核員管理、認(rèn)證、認(rèn)可活動

30、中靈活應(yīng)用。在第四章描述了審核的原則，幫組使用者了解審核的基本性質(zhì)。在第五章提供了管理審核方案的指南，包括管理、分配職責(zé)，確定審核方案的目的，協(xié)調(diào)審核活動和提供審核組資源等。在第六章提供了實(shí)施審核的指南，包括審核組的選擇。在第七章提供了審核員所需能力的指南，描述了評價審核員的過程。國家質(zhì)檢總局于2003年5月23日發(fā)布GB/T19011:2003質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南，并代替GB/T19021.1 、GB/T19021.2 、GB/T19021.3. GB/T24010:1996、GB/T24011:1996、GB

31、/T24012:1996共六項標(biāo)準(zhǔn).第三節(jié)ISO 9000：2005標(biāo)準(zhǔn)基本內(nèi)容(一)質(zhì)量管理八項原則ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)作為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一，其作用是描述質(zhì)量管理體系的基本原理和規(guī)定術(shù)語。該標(biāo)準(zhǔn)引言部分提出了根據(jù)現(xiàn)代科學(xué)的管理理論和實(shí)踐總結(jié)出的八項質(zhì)量管理原則。這八項質(zhì)量管理原則也是2005版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂依據(jù)和指導(dǎo)思想。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)行一個組織，需要采取一種系統(tǒng)和透明的方法進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。八項管理原則已作為最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織改進(jìn)業(yè)績的管理原則。1.以顧客為

32、關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織的存在是為顧客提供滿意的產(chǎn)品。為滿足顧客的需求和期望，組織不僅應(yīng)了解顧客當(dāng)前的需求，而且應(yīng)了解顧客未來的需求，并力爭超越顧客的期望。為此，組織應(yīng)當(dāng)：了解顧客當(dāng)前和未來的需求或期望；將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為顧客要求；將顧客要求傳達(dá)到整個組織；加強(qiáng)與顧客聯(lián)絡(luò)；就有關(guān)顧客滿意信息實(shí)施監(jiān)視和測量；持續(xù)改進(jìn)組織的過程和產(chǎn)品，使顧客滿意。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。為滿足各相關(guān)方的利益，在組織的管理活動中，領(lǐng)導(dǎo)者起著關(guān)鍵作用，領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)

33、建立本組織的方針、目標(biāo)并創(chuàng)造一個實(shí)施方針和目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當(dāng)：考慮所有相關(guān)方的利益；對組織的未來有明確的了解；確立協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向；建立信任，消除憂慮；教育、培訓(xùn)員工；鼓舞和激勵員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。3.全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。全員充分參與是組織良好運(yùn)行的條件，當(dāng)每個人的能力，才干得到充分發(fā)揮時，將會為組織帶來最大的收益。組織應(yīng)用“全員參與”原則將會使員工進(jìn)行下列主要活動：了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色；接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)并解決各種問題；每個人根據(jù)各自應(yīng)承擔(dān)的目標(biāo)評估其業(yè)績；主動尋求提高其能力、知識和經(jīng)驗的機(jī)會；

34、自由地分享知識和經(jīng)驗；為自己成為組織的一員而感到自豪；為組織創(chuàng)造更好的形象。4.過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。應(yīng)用“過程方法”原則，組織應(yīng)當(dāng)：識別并確定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所需的過程；明確職責(zé)和權(quán)限；識別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；評估過程風(fēng)險及對相關(guān)方的影響。5.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過

35、程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。識別、理解過程間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系，按某種方式或規(guī)律將這些過程有效地組合成一個系統(tǒng)，管理這一系統(tǒng)，使之能協(xié)調(diào)運(yùn)行。為此，組織應(yīng)當(dāng)：建立一個系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以最有效方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)；了解系統(tǒng)的過程之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；通過測量和評估以持續(xù)改進(jìn)體系；明確必要的資源。6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)的核心是提高有效性和效率，更好地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不斷地滿足顧客要求，提高組織自身的效益。組織應(yīng)當(dāng)：使每個成員都將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)；為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培

36、訓(xùn)；根據(jù)明確的驗收準(zhǔn)則，評估、跟蹤、發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會，追求卓越；提倡以預(yù)防為主；使用一套指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的方法和目標(biāo)；識別并通報持續(xù)改進(jìn)情況。7.基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織在作出決策前對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行綜合分析，從而了解組織的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，作出合乎邏輯的判斷和行之有效的決策。組織應(yīng)當(dāng)：測量并收集所需的數(shù)據(jù)和信息；確保數(shù)據(jù)和信息充分、準(zhǔn)確并可靠，并加以分析；為決策者提供所需的數(shù)據(jù)和信息；基于事實(shí)分析，作出決策并采取措施。8.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。組織與供方之間相互依賴和分工協(xié)作關(guān)系目益增強(qiáng)。二者應(yīng)攜手并進(jìn)，建立起

37、潛在利益的合作伙伴關(guān)系，以達(dá)到雙方獲利。組織應(yīng)當(dāng)：識別和選擇關(guān)鍵供方；在權(quán)衡短期利益與長期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系；與關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源；建立明確的、透明的溝通渠道；提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程；鼓勵供方改進(jìn)業(yè)績。(二)質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)在ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)第2條“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中，共提出12項基礎(chǔ)內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系的理論說明2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3.質(zhì)量管理體系方法4.過程方法5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7.文件8.質(zhì)量管理體系評價9.持續(xù)改進(jìn)10.統(tǒng)計技術(shù)的作用11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的

38、關(guān)注點(diǎn)12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系下面將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條文內(nèi)容逐條進(jìn)行討論：1.質(zhì)量管理體系的理論說明a)質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。b)顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可以接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的且出于先進(jìn)技術(shù)的競爭壓力促使組織持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程。c)質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，確定實(shí)現(xiàn)顧客可接受產(chǎn)品所需的過程，并保持這些過程受控。質(zhì)量管理體系為持續(xù)改進(jìn)提供了框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理

39、體系向組織及其顧客提供了能持續(xù)提交符合要求產(chǎn)品的信任。2.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求a)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。b)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。c)產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，也可由組織根據(jù)預(yù)期的顧客要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求及在有些情況下的相關(guān)過程要求可包括在如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，過程標(biāo)準(zhǔn)，合同協(xié)議和法規(guī)要求中。3.質(zhì)量管理體系方法a)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目

40、標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé)；確定和提供實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)所需的資源；建立測量每個過程有效性和效率的方法；應(yīng)用測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除其原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。b)上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。組織采用上述方法能對其過程能力和產(chǎn)品增強(qiáng)信心，并為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。4.過程方法a)任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。b)為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為另一過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理所應(yīng)用的過程，

41、特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。c)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。d)由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖11所示。該圖表明相關(guān)方在向組織提供輸入方面起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度，需要評價有關(guān)相關(guān)方對其需求和期望得到滿足程度的感知的信息。圖中模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。圖11以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為指揮組織提供了關(guān)注點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果并幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致，且其實(shí)現(xiàn)應(yīng)可測量。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

42、對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)和各種措施可以創(chuàng)造一個使員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見本節(jié)(二)）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：建立并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；確保整個組織關(guān)注顧客需求；確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保建立、實(shí)施和保持一個有效性和效率的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要的資源；定期評審質(zhì)量管理體

43、系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。7.文件a)文件的價值文件能夠溝通意圖和統(tǒng)一行動，它的使用有助于：達(dá)到滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。b)質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；提

44、供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件化程度和使用的媒介，取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求，已證實(shí)的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。8.質(zhì)量管理體系評價a)質(zhì)量管理體系中過程的評價評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價過程，提出四個基本問題：過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否已實(shí)施并保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。

45、質(zhì)量管理體系評價涉及的范圍可有所不同，也包括各種活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理評審以及自我評定。b)質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。ISO19011提供審核指南。c)質(zhì)量管理體系評審最高管理者的作用之一，是就與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效

46、率進(jìn)行定期的系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。其他信息源和審核報告用于質(zhì)量管理體系評審。d)自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面而系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還能有助于識別組織需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定改進(jìn)的優(yōu)先次序。9.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。改進(jìn)包括下列活動：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋求可能的解決辦法；評價這些解決辦法并作出選擇；實(shí)施選定的

47、解決方法；測量、驗證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已實(shí)現(xiàn)；正式采納更改。必要時對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這個意義上講，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系審核和評審也能用來識別改進(jìn)的機(jī)會。10.統(tǒng)計技術(shù)的作用a)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)做出決策。b)在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)直至最終處置）的各個階段，均可看到其存在。c)即使數(shù)據(jù)

48、相對有限，統(tǒng)計技術(shù)也有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因。從而有助于解決，甚至防止由變異產(chǎn)生的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 ISOTR10017：2003標(biāo)準(zhǔn)提供了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。11.質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于達(dá)成與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果，以滿足相關(guān)方適宜的需求、期望和要求。質(zhì)量目標(biāo)與組織的其他目標(biāo)如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織管理體系的各個部分可以與質(zhì)量管理體系一起利用共同要素組成一個單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、

49、確定互補(bǔ)的目標(biāo)和組織整體有效性的評價。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價。管理體系也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，如ISO9001和ISO14001。這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法均基于共同的原則。兩種方法：使組織能識別強(qiáng)項和弱項；包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；包含外部承認(rèn)的規(guī)定。IS09000族質(zhì)量管理體系的方法和優(yōu)秀模式的方法兩者之間的差別在于應(yīng)用范圍不同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠

50、對組織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織的業(yè)績與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。(三)基本術(shù)語ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)共包含術(shù)語10類84條。術(shù)語描述更加簡明扼要，對定義較為抽象的術(shù)語，也盡量以注釋或舉例方法說明。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)的附錄A說明了對術(shù)語的技術(shù)性要求，術(shù)語的內(nèi)容及替代原則，并采用概念圖的表示方法,列出了標(biāo)準(zhǔn)所采用術(shù)語之間的邏輯關(guān)系，以利于標(biāo)準(zhǔn)使用者對術(shù)語的理解和認(rèn)識。1.質(zhì)量quality(3.1.1)一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2

51、：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。2.要求requirement(3.1.2)明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方（3.3.7）提出。注5：本定義與ISO/IEC導(dǎo)則第2部分：2004的3.12.1中給出的定義不同。3.12.1要求 requiremen

52、t ：表達(dá)應(yīng)遵守的準(zhǔn)則的條款。3.顧客滿意customer satisfaction(3.1.4)顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。4.質(zhì)量管理體系quality management system(3.2.3)在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）5.質(zhì)量方針quality policy(3.2.4)由組織（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量（3.1.1）方面的全部意

53、圖和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。6.質(zhì)量目標(biāo)quality objective(3.2.5)在質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2：通常對組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。7.質(zhì)量管理quality management(3.2.8)在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4）和質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）以及質(zhì)量策劃（3.

54、2.9）、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。8.質(zhì)量策劃quality planning(3.2.9)質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）并規(guī)定必要的運(yùn)行過程（3.4.1）和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。注：編制質(zhì)量計劃（3.7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。9.持續(xù)改進(jìn)continual improvement（3.2.13）增強(qiáng)滿足要求（3.1.2）的能力的循環(huán)活動。注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程（3.4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（3.8.7）或其他

55、方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施（3.6.5）或預(yù)防措施（3.6.4）。10.有效性effectiveness(3.2.14)完成策劃的活動并達(dá)到策劃結(jié)果的程度。11.效率efficiency(3.2.15)達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。12.過程process(3.4.1)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。13.設(shè)計和開發(fā)design and devel

56、opment(3.4.4)將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）。注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。14.程序procedure(3.4.5)為進(jìn)行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。15.不合格（不符合）nonconformity（3.6.2）未滿足要求（3.1