產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序.ppt

1、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序,提綱,YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解 產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序,YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4.1總要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）和形成文件的程序（見7.5.1.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的依據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。只有在策劃的安排（見7

2、.1）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（見4.2.4,YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解1,對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是通過對(duì)其特性的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，來驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否已經(jīng)得到滿足，判定產(chǎn)品是否合格，也即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的查、比、判的符合性檢查。包括對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品出廠檢驗(yàn),YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解2,本標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立形成文件的程序?qū)@一活動(dòng)按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃（7.1）作出安排

3、。應(yīng)當(dāng)規(guī)定： a)何時(shí)何處進(jìn)行對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量：標(biāo)準(zhǔn)提出在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段安排這項(xiàng)活動(dòng)，如硬件一般規(guī)定進(jìn)貨檢驗(yàn)、最終成品檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中也不要求每道工序后全面檢驗(yàn)，而是在關(guān)鍵工序的前后進(jìn)行，所謂檢驗(yàn)點(diǎn)（或停止點(diǎn)）的設(shè)置。 b)在每個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù)是什么：如零件圖、工藝規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)規(guī)程或試驗(yàn)軟件等。 c)用什么方法和方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量：如進(jìn)貨可采取檢驗(yàn)或驗(yàn)證，驗(yàn)證是對(duì)供方提供的合格證明進(jìn)行評(píng)審，如檢驗(yàn)是全檢還是抽樣檢驗(yàn)，按什么抽樣方法。 d)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量由哪個(gè)部門、哪個(gè)崗位實(shí)施。 e)有些監(jiān)視和測(cè)量專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，檢驗(yàn)規(guī)程中要規(guī)定檢驗(yàn)的特性，使用的設(shè)備與

4、量具、操作方法、判別依據(jù)等。 f)每項(xiàng)監(jiān)視和測(cè)量要形成什么記錄，根據(jù)需要規(guī)定內(nèi)容。有的記錄不僅是合格的證據(jù)，還是可追溯、數(shù)據(jù)分析、糾正/預(yù)防措施的依據(jù)。其內(nèi)容的繁簡(jiǎn)根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行設(shè)計(jì)。記錄要記錄日期、執(zhí)行人員或授權(quán)放行人員,YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解3,只有在策劃安排（7.1）所有活動(dòng)都已圓滿完成，才能放行產(chǎn)品和服務(wù),YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解4,監(jiān)視測(cè)量和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品是兩個(gè)界限明顯的過程，當(dāng)生產(chǎn)者向檢驗(yàn)人員交驗(yàn)時(shí)，實(shí)際上是對(duì)自己的產(chǎn)品作出了合格承諾，是經(jīng)過自檢，達(dá)到要求的合格品。而不是委

5、托檢驗(yàn)人員剔除自己的不合格品。如果做出不合格品生產(chǎn)者要承擔(dān)一定的責(zé)任。有些組織對(duì)此概念不清，有的組織規(guī)定發(fā)現(xiàn)不合格品由檢驗(yàn)人員進(jìn)行返工處理，這將導(dǎo)致惡性循環(huán),YY/T0287-2003/ISO13485:2003中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量條文理解5,對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：要記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份，以保證可追溯性和滿足要求證據(jù)的力度。身份可指姓名、職務(wù)和履行職責(zé)的日期,產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序,目的 適用范圍 職責(zé) 管理內(nèi)容及要求 進(jìn)貨檢驗(yàn)（即來料檢驗(yàn)） 過程檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn) 退回產(chǎn)品的檢驗(yàn) 外包試驗(yàn)（委托檢驗(yàn)）的控制,目的,對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所涉及物資、過程產(chǎn)品及成品的特性進(jìn)

6、行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，特制此程序,適用范圍,適用于所有生產(chǎn)原材料、外購(gòu)（協(xié)）件、包裝材料、過程產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，辦公用品及其它非生產(chǎn)材料的驗(yàn)收不包括在內(nèi),職責(zé),質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施本程序。 所有員工應(yīng)確保所用的生產(chǎn)物料、過程產(chǎn)品及成品都經(jīng)過本檢驗(yàn)程序,管理內(nèi)容及要求-進(jìn)貨檢驗(yàn)（即來料檢驗(yàn)）1,4.1.1原材料、外購(gòu)（協(xié)）件、包裝材料進(jìn)廠后，倉(cāng)庫(kù)管理員核實(shí)送貨單，確認(rèn)材料名稱、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無破損后，放置在原材料待檢區(qū)，通知采購(gòu)部填寫原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)單，質(zhì)量部在接到原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)單后實(shí)施檢驗(yàn)，物資供應(yīng)部將隨貨質(zhì)量證明資料提供給質(zhì)量部。 4.1.2質(zhì)量部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)確認(rèn)是否為合

7、格供方，所提供質(zhì)量證明文件是否齊全有效，核對(duì)無誤后根據(jù)產(chǎn)品特性采用以下一種或多種方式對(duì)進(jìn)貨物資進(jìn)行驗(yàn)證。 a.根據(jù)相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書或圖紙/規(guī)格的要求使用相應(yīng)的抽樣規(guī)則及時(shí)抽樣檢驗(yàn)； b.核對(duì)由認(rèn)可的測(cè)試/檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)/試驗(yàn)報(bào)告或同現(xiàn)有樣品比對(duì)； c.根據(jù)事先在采購(gòu)合同或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)供方所提供的質(zhì)保書或自檢報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。 4.1.3如采用4.1.2a作業(yè)方式，則由檢驗(yàn)員將相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄在原材料檢驗(yàn)原始記錄上，經(jīng)質(zhì)量工程師復(fù)核后出具原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告填寫檢驗(yàn)總結(jié)論，交質(zhì)量工程師或質(zhì)量部經(jīng)理審批，經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量工程師在原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)單上簽署檢驗(yàn)的結(jié)論。如采用4.1.2b、4.1.

8、2c作業(yè)方式，則由檢驗(yàn)員出具原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告，記錄相關(guān)佐證資料的編號(hào)等信息，必要時(shí)應(yīng)隨附。采購(gòu)部持質(zhì)量部簽名同意入庫(kù)的原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)單辦理入庫(kù)手續(xù)。物資供應(yīng)部只有接到質(zhì)量部簽名同意入庫(kù)的原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)單后方可接收、辦理入庫(kù)手續(xù)，并保留該原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)單以備查。 4.1.4如有不合格或不符合情況發(fā)生時(shí)，則執(zhí)行不合格品控制程序，由檢驗(yàn)員填寫不合格品處理記錄表，在來料上張貼 “拒收”標(biāo)識(shí)，物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)隔離該批物料。質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息反饋給采購(gòu)部，采購(gòu)部就不合格情況與供方聯(lián)系，督促供方協(xié)調(diào)解決并逐步改善,管理內(nèi)容及要求-進(jìn)貨檢驗(yàn)（即來料檢驗(yàn)）2,4.1.5緊急放行 a.如因生產(chǎn)急需來不及檢驗(yàn)而

9、要將原材料放行用于生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)填寫緊急放行申請(qǐng)單由質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部審核并經(jīng)權(quán)責(zé)副總簽字批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部在來不及檢驗(yàn)的物料上張貼“緊急放行”標(biāo)識(shí)后入庫(kù)。庫(kù)房管理員在相應(yīng)的入庫(kù)記錄、領(lǐng)用記錄上做好標(biāo)識(shí)。在檢驗(yàn)結(jié)論未出來前，生產(chǎn)中用該物料所產(chǎn)出的半成品、成品都應(yīng)張貼“緊急放行”標(biāo)識(shí)，相關(guān)的生產(chǎn)記錄中都應(yīng)單獨(dú)標(biāo)識(shí)，注明“緊急放行”，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。原材料緊急放行申請(qǐng)單應(yīng)在質(zhì)量部存檔。 b.被批準(zhǔn)緊急放行的物料仍需執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，當(dāng)緊急放行的物料經(jīng)檢驗(yàn)合格時(shí)由質(zhì)量部檢驗(yàn)員書面通知物資供應(yīng)部，物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)通知使用部門取消緊急放行標(biāo)識(shí)。只有緊急放行被撤消后產(chǎn)品才能最

10、終放行出廠。當(dāng)緊急放行的物料經(jīng)檢驗(yàn)不合格時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)及時(shí)通知物資供應(yīng)部，以便物資供應(yīng)部及時(shí)通知相關(guān)部門立刻停止使用并回收緊急放行的物料及用該批物料生產(chǎn)的產(chǎn)品，回收的物料和產(chǎn)品按照不合格品控制程序執(zhí)行。 4.1.6讓步接收 如果原材料經(jīng)進(jìn)貨檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或通過增序加工完全可以消除該不合格項(xiàng)，可向不合格品審理小組申請(qǐng)批準(zhǔn)讓步接收，經(jīng)不合格品審理小組批準(zhǔn)后可讓步接收該批物資（具體見不合格品控制程序），讓步接收的物料在后續(xù)生產(chǎn)過程中應(yīng)作好明顯標(biāo)識(shí)，保持其可追溯性。使用讓步接收的物料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)通過最終檢驗(yàn)合格后才允許放行,管理內(nèi)容及要求-進(jìn)貨檢驗(yàn)（即來料檢驗(yàn)）3,4.1.7原

11、材料留樣 質(zhì)量部按照原材料留樣制度進(jìn)行留樣貯存，做好留樣記錄。留樣時(shí)間依產(chǎn)品使用性質(zhì)而定。 4.1.8若屬標(biāo)識(shí)類物料（例如標(biāo)簽、說明書、合格證），則取每批標(biāo)識(shí)附于來料檢驗(yàn)記錄背面,管理內(nèi)容及要求-過程檢驗(yàn),4.2.1生產(chǎn)部門根據(jù)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書的要求對(duì)過程產(chǎn)品(即工序產(chǎn)品)進(jìn)行自檢，自檢合格后進(jìn)入下一道工序，自檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品執(zhí)行不合格品控制程序。 4.2.2質(zhì)量部根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定在相關(guān)工序設(shè)立停檢點(diǎn)，對(duì)工序產(chǎn)品進(jìn)行抽檢（必要時(shí)進(jìn)行全檢），并填寫檢驗(yàn)原始記錄或相關(guān)文件規(guī)定的檢驗(yàn)記錄。 4.2.3生產(chǎn)過程中的半成品(不包括待滅菌的產(chǎn)品)如需要入半成品庫(kù)，必須經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù),

12、管理內(nèi)容及要求-成品檢驗(yàn),4.3.1成品滅菌后放入產(chǎn)品解析區(qū)，由生產(chǎn)部填寫產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單交質(zhì)量部申請(qǐng)檢驗(yàn)。 4.3.2質(zhì)量部檢驗(yàn)員在接到產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單后到產(chǎn)品解析區(qū)，按照相應(yīng)的成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄在產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)原始記錄，出具產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。如最終檢驗(yàn)不合格，則按照不合格品控制程序處理；如檢驗(yàn)合格，檢驗(yàn)員在產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單上簽署檢驗(yàn)合格的結(jié)論，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)放行，同時(shí)按照該批產(chǎn)品的批量發(fā)放合格證，填寫合格證發(fā)放記錄。 4.3.3生產(chǎn)部持質(zhì)量部簽名同意入庫(kù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單去辦理入庫(kù)手續(xù)，成品配送部只有接到質(zhì)量部簽名同意入庫(kù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單后方可接收

13、產(chǎn)品，辦理入庫(kù)手續(xù)，并保留該產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單。 4.3.4對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品由質(zhì)量部按照相應(yīng)的成品留樣管理規(guī)定進(jìn)行留樣，并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求貯存，做好留樣記錄。 4.3.5 質(zhì)量部保留產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)原始記錄、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證發(fā)放記錄等質(zhì)量記錄,管理內(nèi)容及要求-型式檢驗(yàn),質(zhì)量部按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中型式檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行,管理內(nèi)容及要求-退回產(chǎn)品的檢驗(yàn),4.5.1對(duì)出廠后發(fā)現(xiàn)的不合格品或者是顧客退回的產(chǎn)品，由成品配送部倉(cāng)庫(kù)管理員在收到退貨后進(jìn)行核對(duì)或登記（記錄中應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、有效期和經(jīng)銷商或者顧客名稱及返回原因），由質(zhì)量部根據(jù)需要對(duì)退回產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做相應(yīng)處理，具體按照退換貨管理規(guī)定執(zhí)行。 4.5.2非產(chǎn)品質(zhì)量問題，如經(jīng)銷商因產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、經(jīng)銷方變更等原因