(最新整理)確認(rèn)與驗(yàn)證管理培訓(xùn)試卷

1、(完整)確認(rèn)與驗(yàn)證管理培訓(xùn)試卷(完整)確認(rèn)與驗(yàn)證管理培訓(xùn)試卷 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對，但是難免會(huì)有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)確認(rèn)與驗(yàn)證管理培訓(xùn)試卷）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時(shí)也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動(dòng)力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時(shí)查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績進(jìn)步，以下為(完整)確認(rèn)與驗(yàn)證管理培訓(xùn)試卷的全部內(nèi)容。確認(rèn)與驗(yàn)證管理培訓(xùn)試卷部門: 姓名： 得分: 一、 填空題（每空5分，共計(jì)60分）1、 工藝驗(yàn)

2、證是證明工藝條件、操作等是否能適合該產(chǎn)品的常規(guī)生產(chǎn)，并證明在使用規(guī)定的原輔料、設(shè)備的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性.2、采用同步驗(yàn)證的方式生產(chǎn)三批產(chǎn)品，按生產(chǎn)全過程監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)，參數(shù)必須符合參數(shù)限度內(nèi)，并對中間體、半成品、成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，結(jié)果必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且三批驗(yàn)證的結(jié)果相一致。3、三批同步驗(yàn)證合格后，應(yīng)轉(zhuǎn)入一年一次的回顧性驗(yàn)證，通過回顧性驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果以及再驗(yàn)證規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。4、工藝發(fā)生變更(包括工藝過程、生產(chǎn)路線、主要原輔料或溶劑、重要工藝參數(shù)等)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。5、分析儀器的確認(rèn)是證明儀器的安裝、運(yùn)行和性能滿足使用

3、要求，通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn).6、性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)儀器能夠按照需求持續(xù)運(yùn)行。在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成后,通過性能確認(rèn)證明儀器的正常操作環(huán)境中的適用性。7、儀器變更應(yīng)該有記錄,再確認(rèn)應(yīng)按照要求準(zhǔn)備確認(rèn)方案和報(bào)告。8、車間應(yīng)監(jiān)控廠房與設(shè)施的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況，質(zhì)量部應(yīng)組織車間、設(shè)備部每月定期對潔凈廠房與設(shè)施進(jìn)行監(jiān)督檢查,以確認(rèn)廠房長期處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。9、應(yīng)對待驗(yàn)證的清洗程序的有效性進(jìn)行評估，以減少進(jìn)行驗(yàn)證失敗風(fēng)險(xiǎn)增加和不必要的步驟增加,并可節(jié)省資源.二、 簡答題(每題40分,共計(jì)40分）1、驗(yàn)證條件有哪些？1、車間各項(xiàng)驗(yàn)證工作已完成，并得到批準(zhǔn)，人員培訓(xùn)得到確認(rèn)。2、中間體、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須建立，并得到批準(zhǔn).3、取樣規(guī)程