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1、新藥丹郁骨康丸研制的技術(shù)及臨床療效總結(jié)報(bào)告,據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前，全世界股骨頭壞死患者3000萬人以上,美國(guó)1992年約有1.52萬新病人。 2004年10月23日的中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)報(bào)道，我國(guó)現(xiàn)有需要治療的股骨頭患者500萬到750萬人，多見于3050歲中青年年齡段，而且發(fā)病率逐年上升，每年新發(fā)病例在20萬人以上, 約有半數(shù)累及雙側(cè)股骨頭，人們稱這種病為“不死的癌癥”。 政府予以高度重視。,令醫(yī)學(xué)界震驚的數(shù)據(jù),一、國(guó)內(nèi)外研究綜述,股骨頭缺血性壞死是指由于不同原因使股骨頭發(fā)生部分或完全性缺血，導(dǎo)致骨細(xì)胞、骨髓造血細(xì)胞及脂肪細(xì)胞壞死的病理過 程。 由于機(jī)體對(duì)壞死區(qū)具有自然的修復(fù)能力，當(dāng)新生骨細(xì)胞隨

2、新生血管向壞死區(qū)生長(zhǎng)并形成新骨的同時(shí)，壞死骨小梁將被逐步吸收。 在此過程中骨的力學(xué)性能明顯減弱，正常負(fù)重即可致股骨頭塌陷變形，患髖出現(xiàn)以疼痛和活動(dòng)障礙為主的臨床癥狀。,國(guó)外學(xué)者之認(rèn)識(shí),股骨頭缺血性壞死可分創(chuàng)傷性與非創(chuàng)傷性兩大類。 前者是指因股骨頸骨折或髖關(guān)節(jié)脫位時(shí)，使股骨頭的血供遭到破壞的結(jié)果。 后者除少數(shù)有明顯原因者外，多數(shù)患者的確切病因與發(fā)病機(jī)制至今仍未完全明了。 此外，還有一類發(fā)生于小兒的股骨頭骨骺病變，亦屬缺血性壞死的病理范疇，但其病理過程和臨床表現(xiàn)與成人有較大差異。非創(chuàng)傷性股骨頭壞死又稱成人股骨頭缺血性壞死。系由法國(guó)Welfling于1951年首先提出，19601962年又有幾位法國(guó)

3、作者對(duì)本病的臨床表現(xiàn)及X線片特征作了描述。美國(guó)Mankin與Brown Patterson等相繼于1962年、1964年報(bào)告本病。隨后又有不少作者陸續(xù)報(bào)告因各種不同原因所致的股骨頭壞死病例。,中醫(yī)之認(rèn)識(shí),股骨頭無菌（缺血）性壞死，中醫(yī)稱為“骨蝕”病，其病因病機(jī)主要為肝腎虧虛，氣滯瘀滯，骨失濡養(yǎng)而發(fā)病?；?yàn)楸┝λ鶄?、或?yàn)榱岸?，皆可使氣血運(yùn)行受阻，瘀血停滯，股骨頭失于氣血濡養(yǎng)而壞死；若七情過勞、或勞傷過度，皆使精血暗耗，氣血不足，股骨頭失于濡養(yǎng)而發(fā)病。更有先天稟賦不足，肝腎虧虛，股骨頭發(fā)育不良，則遇有下述的不良刺激更易于壞死?？傊?，骨蝕之病機(jī)有標(biāo)本之不同。在本為肝腎不足，筋骨失養(yǎng)；在標(biāo)為瘀血阻

4、滯，股骨頭供血不足，而發(fā)為本病。,二、股骨頭壞死的早期 癥狀、診斷、治療,概 述,公元1888年，世界上出現(xiàn)了股骨頭壞死的首例報(bào)道，人們才開始知道原來有這么一種病。它是由不同病因破壞了股骨頭的血液供應(yīng)系統(tǒng)，因股骨頭缺血而發(fā)生的，股骨頭逐漸擴(kuò)大囊性改變。,由于此病具有進(jìn)行性的特點(diǎn)，長(zhǎng)期嚴(yán)重影響人們的生產(chǎn)生活，經(jīng)病人及其家屬造成的肉體和精神痛苦極大，故被稱之為“不死的癌癥”。 全世界各國(guó)醫(yī)學(xué)界在此病人潛心研究了100多年，但至今仍是醫(yī)學(xué)難題。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展交通繁忙，帶來交通事故，導(dǎo)致骨折頻繁發(fā)生，以及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域大量激素藥物的使用，此病的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)。,對(duì)骨壞死病例進(jìn)行臨床統(tǒng)計(jì)分析 男性:57

5、95 例 女性:1870 例 男女比例 3.1:1 其中兒童股骨頭壞死580例，占總數(shù)7.6%，成年骨壞死7085例，占總數(shù)92.4%。,國(guó)際骨循環(huán)學(xué)會(huì)將股骨頭壞死 按如下方法分期：,分 期,O期：X線片，MRI.ECT均正常,只有在取出股骨頭內(nèi)的組織進(jìn)行切片檢查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)骨壞死。 I 期：X線片正常，MRI.ECT影像可發(fā)現(xiàn)異常。 II 期：X線片，MRI.ECT均可發(fā)現(xiàn)異常,但股骨頭 外形正常。 III期：X線片顯示股骨頭輕度塌陷。 IV 期：X線片顯示股骨頭塌陷變平。 V 期：X線片顯示髖關(guān)節(jié)間隙變寬。 O期和一期為早期.,股骨頭壞死的病因多種多樣,較為復(fù)雜.,病 因,1、創(chuàng)傷,生長(zhǎng)活躍

6、期（316歲），股骨頭骨骺可因反復(fù)創(chuàng)傷而導(dǎo)致骨骺缺血壞死，如兒童的股骨頸骨折、脫位，不適當(dāng)?shù)男菸还潭ㄊ构蓜?dòng)脈、靜脈壓迫或閉塞。Allen統(tǒng)計(jì)20例髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良新生兒作蛙式石膏固定，有14例發(fā)生股骨頭缺血性壞死。,2、髖關(guān)節(jié)內(nèi)壓或骨髓內(nèi)壓增高,正常內(nèi)壓為5.3KPa,如超過26.6KPa則易發(fā)生股骨頭缺血壞死.FICaTI測(cè)定正常股骨頭轉(zhuǎn)子內(nèi)壓上限為4KPa,如超過此值為股骨頭缺血壞死的早期指征之一.可作為早期診斷的指標(biāo) 。,長(zhǎng)期應(yīng)用皮質(zhì)類激素或高劑量激素。CRUESS粉為激素性股骨頭壞死出現(xiàn)的軟骨下梗死塌陷與軟骨下微血管阻塞有關(guān)。因缺血1218日即可致壞死細(xì)胞壞死。,3、藥物誘發(fā)因素,長(zhǎng)期過

7、量飲酒會(huì)出現(xiàn)血中游離脂肪酸FFA升高局部血管炎 骨內(nèi)血管閉塞骨壞死。,4、酒精中毒,5、血液本身因素,血管內(nèi)凝血,發(fā)育不良可產(chǎn)生生物力學(xué)的不平衡.,6、髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良,7、炎癥性病癥,骨髓炎，骨結(jié)核，均可產(chǎn)生骨壞死,8、輻射作用,大劑量放射診療會(huì)導(dǎo)致“血管內(nèi)膜炎”,9、內(nèi)科疾病,糖尿病，支氣管哮喘，鐵中毒，白血病，黏多糖代謝病等。,10、骨蝕,祖國(guó)醫(yī)學(xué)“骨蝕”一詞居骨壞死范疇，是氣滯血瘀所致，血液循環(huán)障礙屬瘀，則活血化瘀，中藥有改善血循環(huán)作用。,發(fā) 病 機(jī) 制,骨循環(huán)中有6種基本因素，6種因素中，只要有一種發(fā)生顯著的變化，就能影響其余5種因素，后者反過來又能影響本身，這種復(fù)雜的變化，很難肯定哪

8、一種是原發(fā)性的因素，哪一種是繼發(fā)性因素。,1、骨外因素的骨壞死 2、骨內(nèi)因素的骨壞死 3、骨內(nèi)血管外因素 4、血管內(nèi)凝血因素 5、骨內(nèi)外動(dòng)脈因素 6、靜脈郁滯因素,（一）早期癥狀,疼痛是一些早期患者的常見癥狀，有的早期患者沒有癥狀。 疼痛部位最長(zhǎng)發(fā)生在腹股溝部并向大腿內(nèi)側(cè)和膝關(guān)節(jié)放射。有些患者甚至懷疑膝關(guān)節(jié)發(fā)生病變，會(huì)去醫(yī)院以膝關(guān)節(jié)進(jìn)行反復(fù)的檢查，部分會(huì)出現(xiàn)臀部疼痛。 疼痛的發(fā)生可以是突然發(fā)作也可是隱匿漸進(jìn)性發(fā)作，不同患者的疼痛嚴(yán)重程度差異也較大，疼痛在休息時(shí)不會(huì)消失，在關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)加重。,由于疼痛患者會(huì)出現(xiàn)跛行 ，醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行檢查時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)的活動(dòng)受限，尤其是內(nèi)旋受限更明顯。 對(duì)短期用過大

9、劑量糖皮質(zhì)激素者，應(yīng)對(duì)該病的發(fā)生給預(yù)重視。在停用激素2個(gè)月內(nèi)盡管可能沒有癥狀，或出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)癥狀，最好去醫(yī)院在對(duì)膝關(guān)節(jié)檢查的同時(shí)對(duì)髖關(guān)節(jié)進(jìn)行X線片MRI或ECT檢查。,（二）常規(guī)檢查與鑒別,國(guó)際通用檢查股骨頭的拍攝X 線片的方法是髖關(guān)節(jié)的正位和蛙式位，以觀察股骨頭內(nèi)骨結(jié)構(gòu)有無變化,如囊性變，骨密度增高或減低區(qū)域。MRI的掃描方式是冠狀和矢狀位，早期表現(xiàn)是T2加權(quán)相“雙線征”，ECT的表現(xiàn)是“熱區(qū)內(nèi)有冷區(qū)”也就是“面包圈”征。,依靠上述檢查，96% 以上的患者可以被早期診斷,ECT檢查需要向人體內(nèi)注射放射性同位素，劑量很小，但對(duì)人體有一定的危害，但它的優(yōu)點(diǎn)是可對(duì)全身的骨骼進(jìn)行檢查，同時(shí)發(fā)現(xiàn)多個(gè)病變

10、部位。,大劑量激素不但可以導(dǎo)致股骨頭壞死。也可引起股骨頭、腰關(guān)節(jié)、距骨甚至脊柱壞死。盡管上述部位的壞死一般發(fā)生率較低，預(yù)后較好，但也應(yīng)該對(duì)其重視，爭(zhēng)取早發(fā)現(xiàn)，早治療。,股骨頭頸部骨髓水腫是最容易被誤診為股骨頭壞死的疾病，疼痛狀與股骨頭壞死極相似。,一般認(rèn)為骨髓水腫是自限性疾病，預(yù)后較好，2-5的患者可進(jìn)行為股骨頭壞死，95以上的患者6-8個(gè)月后可自行消退，其鑒別主要依靠X線片，ECT和MRI等影像檢查。,驗(yàn)血可辨骨壞死易感者,中日友好醫(yī)院骨科主任李子華教授說，目前對(duì)176例早期骨壞死患者臨床跟蹤及實(shí)驗(yàn)室研究表明，通過抽血檢查凝血，纖溶性和基因，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)骨壞死的易感者。對(duì)易感者配制臨床藥物干

11、預(yù)治療，其發(fā)生骨壞死幾率將大大降低。,干預(yù)方法有：器管移植、血液病、皮膚病及自體免疫性疾病患者，在臨床接受激素治療前，先抽血檢查，血液凝血度，纖溶性低和基因異常的患者被確定為骨壞死易感者，對(duì)易感者配合臨床藥物干預(yù)治療，其發(fā)生骨壞死的幾率將大大降低。,總結(jié)：,該病的關(guān)鍵在于早期發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及早治療可延緩股骨頭壞死的進(jìn)展，防止股骨頭塌陷和變形，做到三了解一檢查。,一了解腿瘸癥狀，早期局限于腹股溝或髖關(guān)節(jié)，次之膝關(guān)節(jié)時(shí)有跛行，臥床休息有緩解。 二了解年齡，30-50歲為多。 三了解飲酒，激素應(yīng)用。,三了解,一檢查：,以上患者可做X 線片，CT、MRI了解骨質(zhì)情況。,（三）保守治療早期股骨頭壞死：,目前尚

12、無療效確實(shí)的可靠的藥物可治療股骨頭壞死。根據(jù)股骨頭壞死發(fā)生的理論，國(guó)際和國(guó)內(nèi)常用的治療藥物主要包括：,1、活血化淤改善微循環(huán)的中西醫(yī)藥物：,川芎嗪 此藥可抑制血小板釋放，減輕血管炎性反應(yīng)，解除血管平滑肌痙攣，降低全血和血漿粘度及紅細(xì)胞壓積，減少血漿纖維蛋白原的產(chǎn)生。 低分子肝素（速避林）有抗凝血，降低血液的粘度，提高纖維溶解的能力的作用。被用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病.國(guó)外有患者將其應(yīng)用于治療早期股骨頭壞死并取得較好的療效。 靶向前列腺素E(凱時(shí))有強(qiáng)烈擴(kuò)張血管，抑制血小板凝聚，改善紅細(xì)胞變形能力的作用。,2、降脂藥,如他汀類降脂藥，可改善脂類代謝，降低血脂，減少或避免骨內(nèi)血管脂肪栓塞。動(dòng)物實(shí)

13、驗(yàn)證實(shí)，該類藥物與糖皮質(zhì)激素在治療疾病時(shí)合用，可降低股骨頭壞死的發(fā)病率。,阿侖磷酸鈉（福善美）通過抑制破骨細(xì)胞活性，治療和預(yù)防糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松。 以色列學(xué)者報(bào)道，用高壓氧療法治療一期股骨頭缺血壞死，患者在高壓氧艙內(nèi)用面罩吸入100的氧氣，在22.4個(gè)大氣壓下持續(xù)90分鐘/每日，每周6次，共治療100次。81一期股骨頭壞死患者經(jīng)高壓氧治療后MRI恢復(fù)正常，未經(jīng)高壓氧治療的患者只有17恢復(fù)，因而認(rèn)為高壓氧可有效治療一期股骨頭缺血壞死。,3、抗骨質(zhì)疏松藥,4、理 療,高頻磁理療可改善微循環(huán)，促進(jìn)血管向壞死灶長(zhǎng)入，對(duì)緩解疾病癥狀有較好的療效。扶拐、牽引對(duì)股骨頭有一定的保護(hù)作用。 中藥薰蒸有一定

14、的療效,三、研究的目的和意義,股骨頭無菌性壞死，是臨床疑難癥之一。中青年發(fā)病率在逐年上升，兒童發(fā)病率也較高，給患者及其家屬帶來無盡的痛苦，也給社會(huì)和國(guó)家造成了很大的壓力和負(fù)擔(dān)，尤其給我們醫(yī)藥學(xué)術(shù)的研究帶來了很大的挑戰(zhàn)。 近年來，中醫(yī)藥治療此病取得不同程度的進(jìn)展。河南省鄭州中醫(yī)骨傷病醫(yī)院郭永昌院長(zhǎng)，在大量臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上，探索研究出治療股骨頭無菌性壞死的有效良方“丹郁骨康丸”，立題進(jìn)行了系統(tǒng)性的研究。 丹郁骨康丸的處方，是依據(jù)于中醫(yī)學(xué)“骨蝕”病的病機(jī)和治則的理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)該病的認(rèn)識(shí)，和郭永昌醫(yī)生對(duì)股骨頭壞死的十余年治療經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。已按完成研究工作,取得新藥證書。,四、研究的過程,由于本病有發(fā)病緩

15、慢，病程較長(zhǎng)的特點(diǎn)，故在治療上，宜標(biāo)本同治，以活血化瘀、通絡(luò)止痛、補(bǔ)腎健骨為治療大法。 丹郁骨康丸以活血化瘀，祛瘀生新為主；輔以滋補(bǔ)肝腎，養(yǎng)血補(bǔ)氣之品以固本強(qiáng)腎，養(yǎng)筋壯骨，以助壞死的股骨頭修復(fù)，以益氣活血行氣止痛諸藥，改善臨床癥狀；又以行氣開郁之品為使，使藥達(dá)病所，是一帖切中病機(jī)，擇藥合理的處方。,(一)、藥學(xué)研究,1、生產(chǎn)工藝研究：,丹郁骨康丸系由十多味中藥組成，其中雞血藤、丹參、牛膝、續(xù)斷、枸杞子、骨碎補(bǔ)、地黃、黨參等藥，其主要有效成分多為水溶性的，采用煎煮的提取方法，余藥以凈料投料，打細(xì)粉，混勻后在制軟材時(shí)加入。 在試驗(yàn)中，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選出合理的煎煮條件，并對(duì)制軟材和制丸條件加以比較

16、試驗(yàn)。 經(jīng)試生產(chǎn)9批樣品，制得成品外觀性狀、水分、重量差異和溶散時(shí)限等均符合藥典有關(guān)規(guī)定。服用量可減少近一半。,2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂：,為確保藥品質(zhì)量，除對(duì)本品進(jìn)行顯微鑒別外，分別以人參皂甙Rg、Rb1、原兒茶醛、大黃素、延胡索素對(duì)照品和川芎、當(dāng)歸、木香對(duì)照藥材為對(duì)照，對(duì)方中三七、丹參、大黃、延胡索、川芎、當(dāng)歸、木香進(jìn)行了薄層鑒別。 經(jīng)陰性空白試驗(yàn)，本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所采用的方法均具有專屬性。 按照藥典制劑通則濃縮水丸項(xiàng)下規(guī)定，對(duì)成品進(jìn)行了水分、重量差異、溶散時(shí)限檢查。結(jié)果均符合規(guī)定。 另外對(duì)本品進(jìn)行了重金屬和砷鹽檢查，因含量較低未收入正文。 采用薄掃描法對(duì)方中君藥且是貴重藥的三七中有效成分之一人參

17、皂甙Rg1進(jìn)行了含量測(cè)定，并以相同方法測(cè)定了投料藥材中的人參皂甙Rg1，含量，制訂出了相應(yīng)的含量限度。 據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，制訂出本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制。,3、穩(wěn)定性考察：,按“新藥審批辦法”規(guī)定，對(duì)三批樣品進(jìn)行三個(gè)月的初步穩(wěn)定性考察。 試驗(yàn)結(jié)果表明，本品在臨床研究用藥品包裝、常溫下質(zhì)量是穩(wěn)定的，直接與藥物接觸的包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性無影響。,(二)、主要藥效學(xué)研究,1、提高氫化可的松造成的大鼠睪酮素、T3及T4下降、改善相對(duì)體積和平均骨小梁寬度。,2、提高氫化可的松造成的腎虛小鼠的耐力。,3、提高維甲酸造成的相對(duì)骨體積減少及骨小梁平均寬度減少，提高骨鈣、磷含量。,4、降低輻照引起小鼠

18、骨髓血瘀的骨髓血紅蛋白含量，改善微循環(huán)障礙。,5、具有消腫止痛作用。,6、具有提高免疫作用。,7、丹郁骨康丸對(duì)腎上腺造成血瘀模型大鼠的全血粘度及血漿粘度均有下降作用，對(duì)RBC壓積有明顯改善，對(duì)纖維蛋白原含量顯著減少。,(三)毒理學(xué)研究,1、急性毒性實(shí)驗(yàn),小鼠一日灌胃總量達(dá)36gKg（含生藥64.8克），為成人口服量108倍，無一例死亡，未見毒性反應(yīng)，即小鼠最大耐受量為36gKg。,2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn),大鼠以12gKgd及6gKgd（臨床用量36倍及18倍）灌胃丹郁骨康丸，連續(xù)6個(gè)月，經(jīng)檢驗(yàn)血常規(guī)、血液生化、大鼠體重，主要臟器指數(shù)均在正常范圍，各組織學(xué)均為正常結(jié)構(gòu)。停藥14天后上述各項(xiàng)指標(biāo)均未見異

19、常，未見延遲毒性反應(yīng)。,(四)、臨床試驗(yàn),國(guó)家衛(wèi)生部指定的四大骨科臨床基地: “中國(guó)中醫(yī)研究院骨傷科研究所” “湖北省中醫(yī)藥研究院” “福建省中醫(yī)藥研究院” “河南中醫(yī)學(xué)院一附院”,實(shí)驗(yàn)結(jié)果,股骨頭缺血性壞死屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)“骨痹”、“骨蝕”范疇。該病的形成可素體正虛，或外傷或藥物等致病因素?fù)p傷人體正氣，治當(dāng)治活血化瘀、通絡(luò)止痛、補(bǔ)腎健骨。丹郁骨康丸具有此功效。 嚴(yán)格按照國(guó)家新藥審批辦法，對(duì)丹郁骨康丸進(jìn)行雙盲和隨機(jī)分法驗(yàn)證。通過試驗(yàn)組300例，對(duì)照組120例， 對(duì)420例股骨頭缺血性壞死患者進(jìn)行3個(gè)月臨床觀察，結(jié)果表明： 丹郁骨康丸試驗(yàn)組300例中，顯效116例（38.67 ），總有效率85.33，

20、而復(fù)方丹參對(duì)照組120例中，總有率29.17，兩者療效比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異P0.01，從而說明丹郁骨康丸試驗(yàn)組在治療股骨頭缺血性壞死的臨床療效優(yōu)于復(fù)方丹參對(duì)照組。,臨床對(duì)照?qǐng)D,統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)結(jié)論,兩組在疼痛、跛行、功能改善等方面比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有非常顯著性差異，P0.01，證明丹郁骨康丸優(yōu)于對(duì)照組。 試驗(yàn)組自身治療前后，在疼痛、跛行、功能改善等方面比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有非常顯著性差異，P0.01。 證明丹郁骨康丸能明顯改善骨壞死的臨床癥狀。,數(shù)據(jù)提供,中國(guó)中醫(yī)研究院骨傷科研究所 張軍 范明 王海軍 李金學(xué) 湖北省中醫(yī)藥研究院 湯耿民 王勝利 福建省中醫(yī)藥研究院 葛鍵榮 陳新民 陶有

21、略王仁森 唐又泉 河南省中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 李惠林 李現(xiàn)林 宋允沛,組間療效比效,兩組在疼痛、跛行、功能等方面比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有非常顯著性差異，P0.01，證明丹郁骨康丸優(yōu)于對(duì)照組。 試驗(yàn)組治療前后，在疼痛、跛行、功能改善等方面比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有非常顯著性差異，P0.01。 證明丹郁骨康丸有很好改善股骨頭缺血性壞死的疼痛，跛行、功能等體征和癥狀。,五、解決的技術(shù)問題 與創(chuàng)新點(diǎn),在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中認(rèn)識(shí)到，股骨頭無菌性壞死的發(fā)生，其標(biāo)為氣滯血瘀，氣血不通，“不通則痛”引起疼痛，跛行，關(guān)節(jié)功能受限，股骨頭X線改變等一系列癥狀、體征。 在本為肝腎不足。 治療上活血化瘀、通絡(luò)止痛、補(bǔ)腎健骨為治

22、則立論。,對(duì)此病的治療，國(guó)外學(xué)者主張手術(shù)療法，但遠(yuǎn)期效果不夠理想。 探索和采用中醫(yī)藥治療，以強(qiáng)壯筋骨，培補(bǔ)肝腎，活血化瘀，溫經(jīng)通絡(luò)為治則，可起到較好的療效。在病因病機(jī)和治療上體現(xiàn)了創(chuàng)新.,由于本病往往就診時(shí)已發(fā)病多年，故在治療上宜標(biāo)本兼治，既注意調(diào)節(jié)臟腑整體功能治本，又照顧調(diào)整局部病癥治標(biāo)，比單純重視局部行氣活血、化瘀止痛的效果為佳。,手術(shù)治療并非最佳方案,骨壞死臨床手術(shù)治療，手術(shù)費(fèi)約為5-15萬元，其療效并不樂觀，術(shù)后5年內(nèi)失敗率約1015%，目前最好的人工股骨頭只能使用10年左右，有的一生需換23次，且兒童股骨頭壞死做手術(shù)會(huì)破壞骨骺使其致殘。針對(duì)骨壞死患者的調(diào)查顯示，不愿做手術(shù)的占96%，

23、愿做手術(shù)的占4%。,內(nèi)服療法 骨壞死的理想治療方案,丹郁骨康丸對(duì)治療骨壞死有良好的療效。本研究的創(chuàng)新性是在深化中醫(yī)對(duì)骨壞死病機(jī)的認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上，提出了活血化瘀、通絡(luò)止痛、補(bǔ)腎健骨治法；通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，研究丹郁骨康丸治療骨壞死效果和機(jī)制,部分解決了骨壞死的治療難點(diǎn)。,丹郁骨康丸運(yùn)用臨床治療骨壞死，療效良好。骨壞死嚴(yán)重影響著人類的健康，因此，骨壞死治療方藥的研制具有重要的意義。目前，治療骨壞死效果滿意的中成藥制劑極為少見，丹郁骨康丸的開發(fā)應(yīng)用，填補(bǔ)了這一缺憾，產(chǎn)生可觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。,經(jīng)中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索中心和河南醫(yī)科大學(xué)外文資料室查新： 到目前為止，尚未見到國(guó)外治療股骨頭壞死的新藥。

24、 國(guó)內(nèi)治療骨壞死的同類中藥新藥只有一種，有效率為82.5。丹郁骨康丸療效明顯高于同類產(chǎn)品，其有效率是85.33%,居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。,中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索中心查新認(rèn)證,查 新 文 本,六、研究結(jié)論,上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：丹郁骨康丸療效可靠，安全無毒，質(zhì)量可控，是治療股骨頭無菌（缺血）性壞死的中藥新藥,七、不足之處,在骨壞死的細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)研究方面還需深入。,八、 臨床應(yīng)用與銷售,骨壞死病程長(zhǎng)、就醫(yī)迫切 臨床療程用藥、用藥品類固定 國(guó)家三類新藥、醫(yī)保藥品、臨床同類藥品少 治療針對(duì)性強(qiáng)、療效確切，已廣受患者歡迎,丹郁骨康丸投放市場(chǎng)以來,銷售量一直穩(wěn)步上升,為廣大患者解除了病痛。 我們有計(jì)劃、有步驟

25、地向全國(guó)臨床推廣丹郁骨康丸，使研究成果充分發(fā)揮社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。,近兩年來我們每年售丹郁骨康丸約2萬件，為骨壞死病人解決了修復(fù)慢、花錢多的困難。 丹郁骨康丸是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的治療骨壞死的中藥新藥，從2005年7月1號(hào)起全國(guó)執(zhí)行地方醫(yī)保。,九、丹郁骨康丸治療其它骨病的 學(xué)術(shù)探討,丹郁骨康丸的臨床功效 活血化瘀 通絡(luò)止痛 補(bǔ)腎健骨 本品不僅對(duì)骨壞死有奇特療效，而且對(duì)骨質(zhì)疏松、強(qiáng)直性脊柱炎、頸椎病、骨性關(guān)節(jié)炎、肌肉萎縮、骨結(jié)核后遺癥、風(fēng)濕疼痛等骨關(guān)節(jié)病有很好的治療作用，同時(shí)，對(duì)由于骨壞死引起的冠心病的治療效果明顯。,骨質(zhì)疏松（治療前后對(duì)比）,治療前骨質(zhì)疏松的椎體,服用丹郁骨康丸3個(gè)療程后逐漸康復(fù)的椎體