腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法課件

1、腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,1,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和研究設計方法,二零一二年五月二十五日,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,2,二十世紀醫(yī)學的重要成就,抗生素的發(fā)展 麻醉技術(shù)進步 器官移植 重癥監(jiān)護 營養(yǎng)支持,From Sabiston Textbook of Surgery。2001年，第16版,Dudrick, Wilmore, et al. Surg Forum 1967,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,3,當前營養(yǎng)支持的功能,補充性營養(yǎng)支持 原有營養(yǎng)不良，或丟失量過大 維護性營養(yǎng)支持 病情危重消耗大，或不能進食時間較長（5d） 治療性營養(yǎng)支持 藥理性營養(yǎng)素起到治療性作用

2、,黎介壽。臨床營養(yǎng)的發(fā)展趨勢。腸外腸內(nèi)營養(yǎng)雜志。2010，17（1,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,4,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)研究的分類,基礎研究：揭示生命現(xiàn)象的本質(zhì)和機理，屬于對新知識、新理論的探索性、創(chuàng)新性研究，其結(jié)果常常上升為普遍的原則、理論和定律。 應用基礎研究：針對某一實際問題的研究，對科學技術(shù)知識有所創(chuàng)新或能闡明某一現(xiàn)象的發(fā)生機制，形成解決這一實際問題的新技術(shù)、新方法。 臨床研究：運用基礎研究和應用研究成果及實驗的知識，為了推廣新型藥品而開展的研究,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,5,醫(yī)學論文的類型,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,6,臨床營養(yǎng)研究論文發(fā)表的基本要素,準確了解業(yè)界動態(tài)

3、合理規(guī)劃研究方向 科學設計研究方法 完整收集研究數(shù)據(jù) 嚴謹運用統(tǒng)計軟件 科學分析研究結(jié)果 結(jié)合文獻展開討論 把握期刊方向投稿,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,7,當前腸外腸內(nèi)營養(yǎng)的實踐,遵循“先篩查后應用”的原則 堅持“腸內(nèi)營養(yǎng)優(yōu)先”的理念 倡導“腸外聯(lián)合腸內(nèi)營養(yǎng)”的方法 重視“發(fā)揮藥理營養(yǎng)素”的作用 密切監(jiān)測，減少并發(fā)癥,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,8,IMS數(shù)據(jù)庫資料 （按全國藥品 PN EN 用藥推算的總量、6天量為一例,營養(yǎng)支持在中國迅速發(fā)展,萬人次,萬人次,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,9,合理營養(yǎng)支持改善重度營養(yǎng)不良患者的臨床結(jié)局,促進傷口愈合 減少并發(fā)癥 不增加感染

4、降低病死率 縮短住院時間 節(jié)省醫(yī)療費用,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,10,任意使用PN增加感染并發(fā)癥1991, RCT；對象： 腹部和普胸手術(shù)患者Study Group: TPN; Control:5% GNS,10,20,0,14.1,6.4,395 patients enrolled study. relative risk, 2.20; 95 % confidence interval, 1.19 to 4.05, P=0.01,p = 0.01,Infectious complications in PN group,Infectious complications in con

5、trol group,The Veterans Affairs Total Parenteral Nutrition Cooperation Study Group. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N. Engl. J. Med., 1991, 325:525,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,11,腸外營養(yǎng)相對有益,PN可以減少重度營養(yǎng)不良患者的術(shù)后并發(fā)癥，不增加感染率； PN可能增加輕度或沒有營養(yǎng)不良患者的感染并發(fā)癥發(fā)生率；可能增加醫(yī)療費用（ 營養(yǎng)藥費、感染相關(guān)費用等,The Veterans

6、Affairs Total Parenteral Nutrition Cooperative Study Group1 Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med, 1991, 325 ( 8 ) : 525-532. Koretz RL, Lipman TO, Klein S. AGA technical review on parenteral nutrition. Gastroenterology, 2001, 121 (5):970-1001. Klein S, Kinney J

7、, Jeejeebhoy K, et al. Nutrition supportin clinical practice: review of published data and recommendations for future research direction. JPEN, 1997, 21(2) : 133-156,對象：重度營養(yǎng)不良（不足）患者,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,12,營養(yǎng)狀態(tài)評價結(jié)果決定營養(yǎng)支持,MNA MNA-SF NRS 2002 MUST SGA PG-SGA,MNA 開發(fā)于1990年 對65歲以上老人有效 簡單，可靠，快速，無害 在各醫(yī)療機構(gòu)中均有效

8、有超過400篇出版文章支持,MNA-SF 基于原始的MNA 只需填寫6個項目 快速、方便、有效 對老年急診病人有效,Guigoz et al., Nutr. Rev. 1996;54:S59-65 Vellas B et al., J Am Geriatr Soc 2000;48:1300-1309c Rubenstein LZ et al., J Gerontol 2001;56:M366-M372,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,13,簡易營養(yǎng)狀態(tài)評估 MNA-SF,過去三月內(nèi)食物攝入與食欲是否減少？ 過去三月內(nèi)體重下降情況 3. 活動能力 4.過去三月內(nèi)是否有急性疾病或重大壓力？ 精神

9、心理問題（癡呆或抑郁） 6.體質(zhì)指數(shù)(BMI) (kg/m2)無法測得BMI時，可用小腿圍替,Rubenstein LZ et al., J Gerontol 2001;56:M366-M372,12-14分：正常營養(yǎng)狀況 8-11分：有營養(yǎng)不良風險 7分：營養(yǎng)不良,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,14,營養(yǎng)風險篩查評分系統(tǒng)（NRS2002,年齡因素評分：大于70歲加1分 NRS評分 3 ，存在營養(yǎng)風險，有營養(yǎng)支持適應證,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,15,NRS2002的核心指標來自歐洲的128 RCT,當NRS 3時，應用營養(yǎng)支持使患者受益的比例大于無益的比例 灰色：營養(yǎng)支持使患者受

10、益 黑色：營養(yǎng)支持無益 結(jié)論：NRS評分 3 有營養(yǎng)風險，有營養(yǎng)支持適應證,Kondrup J, et al. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials Clinical Nutrition;2003, 22(3): 321336,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,16,NRS2002是唯一與臨床結(jié)局相關(guān)的篩查工具； 營養(yǎng)受損評分有明確量化指標； 疾病嚴重程度結(jié)合到近期接受治療的創(chuàng)傷程度； 簡單、易行、準確、方便 尤其適合臨床醫(yī)師使

11、用,CSPEN推薦對住院患者進行NRS,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,17,國家基本醫(yī)療保險目錄】 2009年版-29,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,18,堅持“腸內(nèi)營養(yǎng)優(yōu)先”的理念,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,19,腸內(nèi)營養(yǎng)的臨床優(yōu)勢,降低肝功能損害，預防膽汁淤積； 符合消化生理，有利于內(nèi)臟蛋白質(zhì)合成和代謝調(diào)節(jié)，對循環(huán)干擾較少 改善和維持腸道粘膜結(jié)構(gòu)和功能的完整性，防止腸道細菌易位的發(fā)生 操作方便，臨床管理便利，同時費用也較低,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,20,EN與PN的比較研究,Moore 等的研究結(jié)果：EN能夠增加肝臟蛋白,降低感染率( 17% 和37 %) Lew

12、is 等證實早期腸內(nèi)營養(yǎng)能夠降低感染并發(fā)癥和死亡率,縮短住院時間。 Bozzetti 發(fā)現(xiàn)腸內(nèi)營養(yǎng)能夠降低并發(fā)癥的發(fā)生率、縮短并發(fā)癥發(fā)生時間,感染和非感染并發(fā)癥危險性分別降低40.8 %和26.6 %。 蔣朱明等120例的RCT結(jié)果EN在肝功能、腸粘膜通透性、血漿谷氨酰胺水平和降低醫(yī)療費用等方面優(yōu)于PN 我們在老年腹部手術(shù)后患者的研究：EN優(yōu)化腸粘膜通透性和氮平衡，節(jié)省費用和縮短住院時間,蔣朱明，曹金鐸，蔡東聯(lián)等。腸內(nèi)或腸外營養(yǎng)對術(shù)后患者肝功能、腸通透性、血谷氨酰胺的影響及費用比較。中國臨床營養(yǎng)雜志。2002，10（1） 朱明煒，韋軍民，蔣朱明等。腸內(nèi)營養(yǎng)改善老年創(chuàng)傷后患者營養(yǎng)代謝和腸粘膜屏障

13、的影響。中華老年醫(yī)學雜志。2002，21（1）: 34-36 Lewis S J , Egger M , Sylvester P A , et al. Early enteralfeeding versus “nil by mouth” after gastrointestinal surgery: systemic review and meta-analysis of controlled trials J .BMJ , 2001 , 323 : 1. Bozzetti F , Braga M , Gianotti L , et al. Postoperative enteralversu

14、s parenteral nutrition in malnourished patients with gastrointestinal cancer : a randomised multicentre trial J . Lancet , 2001 , 358 : 1487,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,21,外科危重癥患者從早期EN獲益,薈萃分析 Marik等：早期EN組感染的發(fā)生明顯低于延遲EN組, 平均ICU住院時間縮短2.2d Heyland等：早期EN組感染性并發(fā)癥發(fā)生率及病死率均顯著下降, ICU住院時間與總住院時間差異無統(tǒng)計學意義,VasKen等：機械通氣，多中心大樣本

15、( 4049例), RCT； 早期EN組ICU病死率還是住院病死率方面均明顯低于延遲EN組( 1811%vs 2114% , P = 0101; 2817% vs 3315% , P = 01001) ;28d病死率，APACHE 25EN組優(yōu)勢更為明顯,Marik PE. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med, 2001, 29 (12) Heyland DK, et al. Canadian clinical practice guidelines for nu

16、trition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN, 2003, 27 (5). VasKen Effects of early enteral feeding on the outcome of critically illmechanically ventilated medical patients. Chest, 2006,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,22,80,20,20,80,70年代,美國EN與PN的應用比例的變遷,90年代,10,90,2000年,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研

17、究的選題和方法,23,倡導聯(lián)合營養(yǎng)支持的方法,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,24,完全EN臨床上存在的現(xiàn)實問題,EN實施中遇到的問題： 口服全量困難； 需要管飼（很多患者不愿接受置管） 胃腸道不適癥狀（如較為嚴重腹脹發(fā)生率超過50%） 危重癥應激狀態(tài)下代謝紊亂和胃腸道功能異常 沒有PN依從性好 文獻：30的能量需求由EN提供，可滿足對維護腸屏障功能的要求,指南: EN60%的熱量需要時，聯(lián)合PN,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,25,危重癥患者的腸內(nèi)營養(yǎng)應用,2007 年全球208 個ICU 2946例，機械通氣,周華等。我國危重癥病人營養(yǎng)支持現(xiàn)狀調(diào)查分析。腸外與腸內(nèi)營養(yǎng)，2009，16

18、（5）：259,2008年國內(nèi)15個省市，26個ICU 443例,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,26,聯(lián)合營養(yǎng)支持有益于危重癥患者,PN+EN 增加了感染風險 (OR 1.66, 95%; CI 1.092.51, P = 0.02) 病死率下降 (OR 0.51, 95%; CI 0.270.97, P = 0.04,結(jié) 論： PN+EN互補作用，維持黏膜屏障功能，彌補能量供給不足，避免長期喂養(yǎng)不足帶來的營養(yǎng)不良及感染的風險,Simpson F. Parenteral VS. enteral nutrition in the critically ill patient: a meta-

19、analysis of trials using the intention to treat p rinciple. Intensive Care Med, 2005, 31 (1) : 12 23,黎介壽院士：“應用全營養(yǎng)支持，首選腸內(nèi)營養(yǎng)，必要時腸內(nèi)與腸外營養(yǎng)聯(lián)合應用,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,27,聯(lián)合營養(yǎng)支持優(yōu)化結(jié)直腸癌手術(shù)患者臨床結(jié)局,優(yōu)化營養(yǎng)支持： 住院后先進行營養(yǎng)風險篩查，評分3分制定營養(yǎng)支持計劃， 術(shù)前3d完全口服腸內(nèi)營養(yǎng)素作進行腸道準備 術(shù)后腸外聯(lián)合腸內(nèi)營養(yǎng)支持,唐大年，朱明煒等。有營養(yǎng)風險患者術(shù)后腸內(nèi)、腸外營養(yǎng)支持模式與不經(jīng)篩查術(shù)后全部應用腸外營養(yǎng)對結(jié)直腸癌患者結(jié)

20、局的影響。中華臨床營養(yǎng)雜志，2011,19(6):355-359,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,28,重視“發(fā)揮藥理營養(yǎng)素”的作用,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,29,谷氨酰胺的生理功能,維護/修復腸粘膜屏障功能 （為腸粘膜細胞提供能量，約70%） 促進免疫細胞復制，維持免疫細胞功能 減少肌肉分解，改善氮平衡，促進蛋白質(zhì)合成； 促進谷胱甘肽合成，減少氧自由基，減輕炎癥反應,Zhuming Jiang, Jinduo Cao, Yu Wang, et al. The Impact of Alanyl-Glutamine on Clinical Safety, Nitrogen Balan

21、ce, Intestinal Permeability, and Clinial Outcome in Postoperative Patients: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study of 120 Patients. JPEN. 1999, 23(5): 62-66, Wilmore DW. The effect of glutamine supplementation in patients following elective surgery and accidental injury. J Nutr, 2001,131(9): 2

22、543,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,30,添加Gln減輕老年創(chuàng)傷后患者內(nèi)毒素血癥和優(yōu)化腸屏障功能,內(nèi)毒素血癥,腸通透性實驗,P0.05,P0.05,朱明煒等。谷氨酰胺對老年創(chuàng)傷后患者內(nèi)毒素血癥、預后和衛(wèi)生經(jīng)濟學影響的隨機對照研究。中華老年醫(yī)學雜志。2005，24（8,BRCT, aged, Ala-Gln 0.5 g/kg/d)對象：腹部外科手術(shù)患者30例，TPN 7天,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,31,補充Gln改善胃腸道腫瘤化療患者癥狀,嚴重胃腸道反應發(fā)生率,化療后體重幅度比較,RCT，48例術(shù)后化療， 方案: 5-FU 500 mg/ m2 + CF 100 mg/ m2,

23、d1-5. 化療期間給予7d PN（熱卡92. 0 kJ / kg d，氮0. 2 g/ kg d，研究組補充Gln雙肽0.5 g/ kg d,彭亦良等。丙氨酰谷氨酰胺雙肽腸外營養(yǎng)在胃腸道腫瘤化療中應用的前瞻性研究。腫瘤，2006，26（7）：682,P0.05,P0.05,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,32,添加Gln-PN對臨床結(jié)局影響的系統(tǒng)評價,文獻：MEDLINE、EMBASE、Web of Science 95%CI:-5.40, -2.28; Z=4.82; P0.001）; 與Gly-Gln比較相差約5d（WMD=-5.40; 95%CI: -8.46, -2.33; Z=3

24、.45; P0.001 ） 2.Gln能顯著減少手術(shù)患者感染并發(fā)癥 （危險比=0.69; 95%CI:0.50,0.95; Z=2.26; P=0.02,Wang Y, et al. The impact of glutamine dipeptide-supplemented parenteral nutrition on outcomes of surgical patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. JPEN. 2010, 34(5):521-529,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,33,魚油脂肪乳,主要成份-3脂

25、肪酸是 EPA 的前體物質(zhì) 構(gòu)成細胞膜脂：保持膜穩(wěn)定性與流動狀態(tài) EPA可與花生四烯酸競爭，減少了前列腺素和白三烯的產(chǎn)生 降低血小板聚集、平滑肌收縮和白細胞趨化 調(diào)節(jié)炎性細胞因子產(chǎn)生 減少免疫功能抑制,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,34,添加魚油減輕老年腹部腫瘤術(shù)后患者炎癥反應BRCT, 60case, PN 6dN 0.2 g/kg/d，GS 3 g/kg/d，F(xiàn)at 1.2 g/kg/d；Study:0.2 g/kg/d，20Omegaven; Control: LCT,POD7 POD1, P 0.05,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,35,魚油脂肪乳對腫瘤術(shù)后患者臨床結(jié)局的影響,

26、ZM. Jiang, XR. Wang, JM. Wei, et ai. Clinical Nutrition 2005, 24: 609,Design: Prosp., randomised, double blind, controlled study Patients: 203 patients after cancer surgery; PN pod1-9; FO 0.2g/kg/d,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,36,EN添加魚油改善ALI和ARDS氧合和結(jié)局指標,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,37,魚油 4.9,對照 12,魚油 11.1,對照 25.2,關(guān)于魚油應用的最新

27、系統(tǒng)評價（2011，納入17個研究，有1213例患者,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,38,關(guān)于魚油最新Meta分析結(jié)果（2011，納入17個研究，有1213例患者,降低了術(shù)后感染并發(fā)癥發(fā)生率 RR=0.44，95%CI(0.30，0.64)，P0.0001， 減少了術(shù)后住院時間 MD=-1.65，95%CI(-2.72，-0.58)，P=0.003， ICU停留時間差異無統(tǒng)計學意義 MD=-1.86，95%CI(-3.85，0.12)，P=0.06 少量文獻的費用資料顯示，總治療費用無明顯差別,張燕舞，蔣朱明，王楊等.短期-3脂肪酸乳劑干預對手術(shù)后腸外營養(yǎng)患者臨床結(jié)局影響的Meta分析J.

28、中華臨床營養(yǎng)雜志，2011；19（4）：213-221,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,39,嚴密監(jiān)測，減少并發(fā)癥,針對不同患者的功能和代謝特點,加強營養(yǎng)支持期間的監(jiān)測： 血糖 血脂 肝腎功能、心肺功能 電解質(zhì) 營養(yǎng)支持相關(guān)感染并發(fā)癥等,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,40,臨床營養(yǎng)研究論文發(fā)表的基本要素,準確了解業(yè)界動態(tài) 合理規(guī)劃研究方向-選題 科學設計研究方法 完整收集研究數(shù)據(jù) 嚴謹運用統(tǒng)計軟件 科學分析研究結(jié)果 結(jié)合文獻展開討論 把握期刊方向投稿,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,41,臨床營養(yǎng)的研究選題原則,需要性：選擇有重大意義或急需解決的問題 目的性：目標集中，不含糊，不籠統(tǒng)

29、創(chuàng)新性：新理論、新技術(shù)、新方法、新思路 先進性：針對技術(shù)而言，有地域性 科學性：有依據(jù)，符合客觀規(guī)律，設計科學 可行性：主要技術(shù)指標實現(xiàn)的可能性 效能性：社會效益、經(jīng)濟效益、應用價值等,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,42,臨床研究選題常出現(xiàn)的問題,文獻復習不夠，對國內(nèi)外現(xiàn)狀缺乏真正了解，提出的問題別人已解決-低水平重復 對研究方法不熟悉，簡單移植或夸大其作用。缺乏實際應用的可行性-無法實現(xiàn)預期目標 對國內(nèi)外現(xiàn)狀只是簡單羅列，缺乏歸納分析，缺乏邏輯性和針對性-總結(jié)與表達不夠,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,43,選題舉例： 新技術(shù)：添加谷氨酰胺的PN 新領域：接受喉癌手術(shù)患者（腫瘤，大手術(shù)

30、） 有臨床指導意義：陽性結(jié)果，改善結(jié)局,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,44,目前研究熱點之一：營養(yǎng)狀態(tài)評價,研究現(xiàn)狀：較多，集中在住院患者，老年患者、普外科、神經(jīng)內(nèi)科等 NRS2002：容易掌握，適合臨床醫(yī)師應用， MNA：住院老年患者或社區(qū)老人 PG-SGA：腫瘤患者 研究基本要求：樣本量大、特殊疾病、不同綜合評價方法比較、與“臨床結(jié)局”結(jié)合,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,45,研究熱點之一：腸內(nèi)營養(yǎng),研究現(xiàn)狀：PN對比EN；早期EN； 口服營養(yǎng)補充； 免疫增強型腸內(nèi)營養(yǎng)（添加魚油）； 疾病專用型制劑的應用； PEG在神經(jīng)疾患的應用（長期隨訪）； EN聯(lián)合PN 關(guān)注臨床結(jié)局,腸外腸內(nèi)

31、營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,46,研究熱點之一：腸外營養(yǎng),研究現(xiàn)狀：“全合一”；低氮低熱卡；危重癥患者應用藥理營養(yǎng)素 不同氮熱比的對比； 新型制劑對代謝影響（結(jié)構(gòu)脂肪乳）； 添加谷氨酰胺對特殊疾?。悍呕煛⒀仔阅c病、免疫疾患 添加魚油對特殊疾病：腫瘤、肝病、急性肺損害、腦損傷,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,47,臨床營養(yǎng)研究論文發(fā)表的基本要素,準確了解業(yè)界動態(tài) 合理規(guī)劃研究方向 科學設計研究方法 完整收集研究數(shù)據(jù) 嚴謹運用統(tǒng)計軟件 科學分析研究結(jié)果 結(jié)合文獻展開討論 把握期刊方向投稿,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,48,研究設計方法要先進,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,49,RCT

32、質(zhì)量: Jadads 評分系統(tǒng)總分 = 5 分；高質(zhì)量試驗 3 分,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,50,臨床研究方法的先進性-前瞻,先有方案和CRF、知情同意書 開題報告-集思廣益 倫理委員會討論通過,入選標準,排除標準,倫理通過和知情同意,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,51,臨床研究方法的先進性-隨機對照,隨機碼來源：抽簽、擲硬幣、單雙、入院日、統(tǒng)計軟件等,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,52,臨床研究方法的先進性-盲法與開盲,藥物研究盲法要求：外觀、形狀、劑型、包裝、標簽完全一樣（僅研究編號不同），備有應急信封（緊急開盲用） PN研究：專人按照隨機碼配置All In One，不參與其他研究 第三者設盲：專人按隨機碼用藥，不參與其他研究,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,53,臨床研究方法的先進性-盲法與開盲,鎖定研究數(shù)據(jù) 第一次開盲：A和B組，交給統(tǒng)計人員 第二次開盲：統(tǒng)計完成后，分出研究和對照組,腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床研究的選題和方法,54,臨床研究方法的先進性-一般資料應具有可比性,研究對象基本信息 疾病或接受治療(如手術(shù))類