BG350A高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

1、BG 350高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組：成員姓名部門風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員1風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員3風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員4風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)員一、目的1、 為保證新采購(gòu)的BG350A高效包衣機(jī)能正常投入使用，降低和控制由于采用新設(shè)備帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。2、 為BG350A高效包衣機(jī)的確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。二、適用范圍固體制劑車間新采購(gòu)的BG350A高效包衣機(jī)的安裝、確認(rèn)、使用過(guò)程。三、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率、檢出傷害的能力。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）=嚴(yán)重性發(fā)生頻率可測(cè)量性，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)

2、數(shù)值越高說(shuō)明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPN16為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受無(wú)需采取額外的控制措施；16RPN 24為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；RPN24為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。四、風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：1、嚴(yán)重性系數(shù)類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)緊要1對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。微小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。中等3對(duì)產(chǎn)品有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失還會(huì)影響該批次的后續(xù)批次。嚴(yán)重4對(duì)產(chǎn)品有較高

3、的影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響。2、可能性系數(shù)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見(jiàn)1每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。不可能2每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見(jiàn)?？赡?每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會(huì)感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。3、可識(shí)別系數(shù)類別可識(shí)別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的

4、1目前的方法幾乎可以確切的檢測(cè)出失敗模式，有可靠的檢測(cè)方法?？赡苄源?目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式。可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。幾乎不可能5完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式。附表1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（1）第一部分 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱：BG350A高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其他資源要求u 風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：成員：風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)員 ：u 其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版） ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程 計(jì)劃計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間： 計(jì)劃完成時(shí)間： 職責(zé)分工

5、姓 名職 位編 寫(xiě)審 核審 核批 準(zhǔn)第二部分 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制1、風(fēng)險(xiǎn)的分析及評(píng)估v 使用的方法和工具失敗模式分析（FMEA） v 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及將采用的控制措施見(jiàn)附件1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（2）1、實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施完成時(shí)間責(zé)任人驗(yàn)收開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)2011年12月25日設(shè)備安裝安裝確認(rèn)2011年12月25日儀表、衡器校正儀表、衡器校正2011年12月25日設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)2011年12月26日文件與人員培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)SOP；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2012年1月20日2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采用控制措施的審核意見(jiàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組意見(jiàn)： 評(píng)估小組組長(zhǎng)： 日期：質(zhì)管部意見(jiàn)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人

6、：日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（3）第三部分 風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估1、 控制實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果：驗(yàn)證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。v 采用控制措施后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2、 風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估（匯總和/或附上FMEA分析表）v 風(fēng)險(xiǎn)再分析及風(fēng)險(xiǎn)的再評(píng)估詳見(jiàn)附件2。3、實(shí)施結(jié)論新采購(gòu)了BG350A高效包衣機(jī)，在使用之前，針對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行

7、GMP的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。該設(shè)備可以正常投入使用。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組意見(jiàn)：評(píng)估小組組長(zhǎng)： 日期：質(zhì)管部意見(jiàn)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 日期：是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序 是 否 需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 質(zhì)量受權(quán)人簽名： 日期：附表1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期12011年12月25日完成對(duì)設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)工作。22011年12月25日完成對(duì)設(shè)備安裝驗(yàn)收的確認(rèn)工作。32011年12月25日完成對(duì)儀器、衡器校正的確認(rèn)工

8、作。42011年12月26日完成設(shè)備運(yùn)行的確認(rèn)工作。52012年1月20日完成人員培訓(xùn)的確認(rèn)工作。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：日期：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：附件1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1開(kāi)箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。52110應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。5115取得供應(yīng)商

9、的材質(zhì)證明。檢查包衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、噴針、滴管、配槳桶內(nèi)壁、漿料攪拌及軸、進(jìn)風(fēng)管道、漿料輸送管及霧化用壓縮空氣管的材質(zhì)是否符合要求。2設(shè)備安裝設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。52110檢查設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、溫度控制、相對(duì)濕度、維修空間及光線。設(shè)備外觀有缺損、磕碰及裂縫，表面不平整。設(shè)備外觀不符合GMP要求，易積塵積水。3319進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。52110使用卷尺測(cè)量設(shè)備四周，需留有足夠的維修空間及安全操作距離。電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。43224進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的安裝確認(rèn)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式

10、風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施2設(shè)備安裝電機(jī)和泵規(guī)格不符合要求，安裝不正確。設(shè)備不能正常運(yùn)行53230進(jìn)行電機(jī)和泵的安裝確認(rèn)。電力、壓縮空氣、真空、蒸汽等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、真空度、蒸汽壓力等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。53230檢查電力安裝是否符合電路圖。檢查壓縮空氣、真空、蒸汽連接是否正確。檢測(cè)電力、壓縮空氣、真空度、蒸汽的供應(yīng)是否符合設(shè)備銘牌的要求。氣動(dòng)控制功能是否正常。轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。44232進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)。油隔密封裝置密封件、墊圈密封性不

11、好。不能很好的將潤(rùn)滑油與產(chǎn)品隔離，油漬污染產(chǎn)品。33218進(jìn)行密封部件、密封圈的密封性的確認(rèn)。各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重大事故。53115進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不密封。易積塵，滋生微生物。33218設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性。蒸汽加熱管道無(wú)安全保護(hù)措施。影響人員的人身完全。52220進(jìn)行安裝確認(rèn)。檢查蒸汽管道是否安裝了保護(hù)措施。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施2設(shè)備安裝傳動(dòng)系統(tǒng)不穩(wěn)定，有異常噪音。設(shè)

12、備不能正常使用。52220進(jìn)行傳動(dòng)系統(tǒng)穩(wěn)定性的安裝確認(rèn)。在線清洗裝置不能夠正常使用。清洗不徹底。設(shè)備清洗不干凈，污染產(chǎn)品。53230進(jìn)行在線清洗裝置的安裝確認(rèn)。電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā)生安全事故。52220設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)及急停開(kāi)關(guān)情況。附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備與本設(shè)備不能配套使用影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)43224進(jìn)行附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備的安裝確認(rèn)。安裝的過(guò)濾器規(guī)格錯(cuò)誤或過(guò)濾器出現(xiàn)破損。進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量53230進(jìn)行過(guò)濾器的安裝運(yùn)行確認(rèn)，檢測(cè)進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)。使用的潤(rùn)滑劑不符合要求。設(shè)備未潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備容易磨損或出現(xiàn)故障。5333

13、0檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。產(chǎn)品受到污染。53115進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。3儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。52110檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)記錄且在校驗(yàn)期內(nèi)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施4文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。

14、53230由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。43224制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備調(diào)整功能失效。影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。53230檢查霧化氣路、開(kāi)槍氣路、控制風(fēng)門氣缸氣路及給PC供氣氣路的減壓閥，清洗站、蒸汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及風(fēng)控裝置是否可調(diào)整。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。53230檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。設(shè)備負(fù)壓自動(dòng)控制、送風(fēng)溫度控制失效。設(shè)備無(wú)法正常調(diào)控壓力、溫度，無(wú)法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。52220檢查設(shè)備能否按設(shè)定

15、值自動(dòng)調(diào)整負(fù)壓及自動(dòng)溫控。儲(chǔ)漿桶溫控失效。儲(chǔ)漿桶無(wú)法自動(dòng)調(diào)控溫度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。52220檢查設(shè)備能否按設(shè)定值自自動(dòng)溫控?？者\(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備起動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。對(duì)操作人員產(chǎn)生傷害。42216進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。上下限轉(zhuǎn)速測(cè)試時(shí)，設(shè)備無(wú)法穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)備無(wú)法正常使用。4218進(jìn)行運(yùn)行上下限測(cè)試。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施5生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備的運(yùn)行安全不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常使用，造成人身安全事故或物料損壞。52220進(jìn)行運(yùn)行安全測(cè)試。數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化、打印及其可讀性失常。生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟

16、失，無(wú)可追溯性。32212對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、調(diào)用、可讀性及轉(zhuǎn)化進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備運(yùn)行噪音大。容易對(duì)操作人員產(chǎn)生傷害。3319進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)，進(jìn)行噪音檢測(cè)。加漿的隔膜泵動(dòng)力不足。無(wú)法進(jìn)行正常的加漿上料操作。32212檢查壓縮空氣的壓力是否能滿足生產(chǎn)需要。包衣鍋轉(zhuǎn)速不能滿足工藝要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)法正常進(jìn)行。43224進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)。噴槍動(dòng)力不足；出液口堵塞；無(wú)法正常噴包衣液，影響正常生產(chǎn)。43224進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。檢查壓縮空氣的壓力是否能滿足生產(chǎn)需要。定時(shí)清潔噴槍口。除塵柜過(guò)濾裝置失效。產(chǎn)生交叉污染。42216進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，檢測(cè)與藥品接觸的空氣的潔凈度。熱風(fēng)柜熱風(fēng)裝置失效。進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)不

17、到要求，包衣過(guò)程藥品無(wú)法快速干燥，影響藥品質(zhì)量。43224進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，檢測(cè)進(jìn)風(fēng)溫度。排風(fēng)柜失效。影響正常生產(chǎn)。4218進(jìn)行排風(fēng)運(yùn)行確認(rèn)。設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求。造成在設(shè)備運(yùn)行可調(diào)整參數(shù)范圍內(nèi)，無(wú)法滿足指定用途的需要，無(wú)法按計(jì)劃生產(chǎn)合格的指定產(chǎn)品。53230對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，測(cè)試設(shè)備的性能是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求。附件2：采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值1開(kāi)箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文

18、件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的使用培訓(xùn)及日常管理。52110已進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)型號(hào)符合，設(shè)備完好，配件、文件資料齊全。52110否與藥品直接接觸的材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。5115已取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。已確認(rèn)衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、噴針、滴管、配槳桶內(nèi)壁、漿料攪拌及軸、進(jìn)風(fēng)管道、漿料輸送管及霧化用壓縮空氣管的材質(zhì)均符合要求。5115否2設(shè)備安裝前設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。52110已確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)境、潔凈室等級(jí)、溫度控制、相對(duì)濕度、維修空間、光線及電力供應(yīng)均符合要求。52110否設(shè)備外觀有缺損、磕碰及裂縫，表面不

19、平整。設(shè)備外觀不符合GMP要求，易積塵積水。3319已進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備完好。3216否安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。52110已用卷尺對(duì)設(shè)備的四周空間進(jìn)行測(cè)量，設(shè)備四周有足夠的維修空間及安全操作距離。5115否電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。43224已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)電力供應(yīng)有效接地。4218否項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值2設(shè)備安裝電機(jī)和泵規(guī)格不符合要求，安裝不正確。設(shè)備不能正常運(yùn)行53230經(jīng)確認(rèn)，電機(jī)和泵的規(guī)格符合要求

20、，安裝良好。53115否電力、壓縮空氣、真空、蒸汽等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、真空度、蒸汽壓力等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。53230已進(jìn)行電力的安裝確認(rèn)；確認(rèn)壓縮空氣、真空、蒸汽連接正確，供應(yīng)，符合設(shè)備銘牌的要求；氣動(dòng)控制功能，正常。52110否轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。44232已進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)，確認(rèn)鏈條松緊適宜。4218否油隔密封裝置密封件、墊圈密封性不好不能很好的將潤(rùn)滑油與產(chǎn)品隔離，油漬污染產(chǎn)品。33218已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)密封件、墊圈的密封性良好。3216否各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝

21、緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重大事故。53115已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)各零部件、接線均安裝緊固。52110否設(shè)備與地面間的縫隙不密封。易積塵，滋生微生物。33218已確認(rèn)設(shè)備安裝固定后與地面密封良好。32212否項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值2設(shè)備安裝蒸汽加熱管道無(wú)安全保護(hù)措施影響人員的人身完全52220已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)蒸汽加熱管道有安全保護(hù)措施。52110否傳動(dòng)系統(tǒng)不穩(wěn)定，有異常噪音。設(shè)備不能正常使用。52220已進(jìn)行

22、安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備傳動(dòng)系統(tǒng)穩(wěn)定。52110否在線清洗裝置不能夠正常使用。清洗不徹底。設(shè)備清洗不干凈，污染產(chǎn)品。53230已確認(rèn)在線清洗裝置運(yùn)行正常，清洗效果符合要求。52110否電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā)生安全事故。52220已確認(rèn)主電源關(guān)閉后，機(jī)臺(tái)未帶電。確認(rèn)開(kāi)啟主電源，機(jī)臺(tái)不會(huì)自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。確認(rèn)未解除急停情況，不能啟動(dòng)設(shè)備。確認(rèn)解除急停情況，機(jī)臺(tái)不會(huì)自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。52110否附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備與本設(shè)備不能配套使用影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)43224已進(jìn)行安裝運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備與本設(shè)備能有效配套使用。4218否安裝的過(guò)濾器規(guī)格錯(cuò)誤或過(guò)濾器出現(xiàn)破損。進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)超標(biāo)

23、，影響產(chǎn)品質(zhì)量53230已進(jìn)行安裝確認(rèn)，進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)符合要求。52110否潤(rùn)滑劑規(guī)格不符合GMP要求。未對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備容易磨損或出現(xiàn)故障。53345已確認(rèn)潤(rùn)滑劑的品牌，規(guī)格符合GMP要求，并確認(rèn)設(shè)備安裝時(shí)已完成對(duì)設(shè)備的潤(rùn)滑。52110否設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。產(chǎn)品受到污染。53115已確認(rèn)設(shè)備安裝后有初始清潔、消毒，并有清潔、消毒記錄。清潔效果良好。52110否項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值3儀表、衡

24、器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。52110已確認(rèn)所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格均符合生產(chǎn)使用要求，均有校驗(yàn)且在校驗(yàn)期內(nèi)。52110否4文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。53230BG350A高效包衣機(jī)操作SOP經(jīng)確認(rèn)已生效；并已對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有效培訓(xùn)。52110否設(shè)備未定期維護(hù)。設(shè)備維護(hù)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。43224BG350A高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)SOP經(jīng)確認(rèn)已生效，并已對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4218否5生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備調(diào)整功能失效。霧化器、噴槍、風(fēng)控裝置、供氣

25、氣路、除塵柜等壓力不可調(diào)，影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。53230已確認(rèn)霧化氣路、開(kāi)槍氣路、控制風(fēng)門氣缸氣路及給PC供氣氣路的減壓閥，清洗站、蒸汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及風(fēng)控裝置均可調(diào)整。52110否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。53230已確認(rèn)觸控面板運(yùn)行正常，能對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效控制。52110否設(shè)備負(fù)壓自動(dòng)控制、送風(fēng)溫度控制失效。設(shè)備無(wú)法正常調(diào)控壓力、溫度，無(wú)法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。52220已進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備能按設(shè)定值自動(dòng)調(diào)整負(fù)壓、自動(dòng)溫控。52110否儲(chǔ)漿桶溫控失效。儲(chǔ)漿桶無(wú)法自動(dòng)調(diào)控溫度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。52220已確認(rèn)儲(chǔ)漿桶能自動(dòng)溫控。52110否項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值5生產(chǎn)運(yùn)行空運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備起動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。對(duì)操作人員產(chǎn)生傷害。42216已進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備空轉(zhuǎn)正常，無(wú)漏油現(xiàn)象，無(wú)異常噪音。4218否上下限轉(zhuǎn)速測(cè)試時(shí)，設(shè)備無(wú)法穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)備無(wú)法正