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文檔簡介

藥品不良反應報告管理制度一、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范 圍：1、 上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重 點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應事件2、 上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、 罕見的或新的不良反應。2、 藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用 引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。3、 一經發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調 查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫藥品不良反應/ 事件報告表，并按規(guī)定報告。4、 應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息， 每季度直接向當地藥品不良反應檢測中心報告，嚴重、 罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例， 最遲不得超過 15 個工作日。5、 醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、 分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現的不良 反應情況。6、 患者使用本醫(yī)療機構藥品出現不良反應情況， 經核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。7、 藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無 藥物不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用， 如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨 詢。8、 防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品 出現的不良反應群體和個體病例，必須隨時向所在地

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