藥品gmp之注射劑車(chē)間150

1、受控狀態(tài)：頒發(fā)部門(mén)潔凈區(qū)工作服治理規(guī)定接收部門(mén)生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1 目的建立潔凈區(qū)工作服的治理規(guī)定。2 范圍潔凈區(qū)工作服、工作帽、工作鞋、口罩等勞動(dòng)愛(ài)護(hù)用品和人員凈化用品。3 責(zé)任質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)監(jiān)員、清洗消毒工。4 參考文件1 / 5gmp文件之潔凈區(qū)工作服治理規(guī)范。5 內(nèi)容5.1由生產(chǎn)科協(xié)同質(zhì)監(jiān)科按照規(guī)定制訂工作服使用標(biāo)準(zhǔn)（包括材質(zhì) | 樣式）、清洗標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施，車(chē)間質(zhì)監(jiān)員每天對(duì)工作服的穿戴情況進(jìn)行檢查，并記錄。5.2生產(chǎn)科依照工作服使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)，并妥善貯藏。潔凈區(qū)工作服標(biāo)準(zhǔn)： 白色連體式 （帶帽），白色襪套，硬質(zhì)平底膠拖鞋，白色五

2、層以上的紗布口罩。應(yīng)耐腐蝕，耐清洗，耐高壓滅菌，發(fā)塵最小。5.3進(jìn)入潔凈區(qū)必須按規(guī)定穿戴工作服，并只能在本區(qū)域穿戴，不得穿離指定區(qū)域。如需離開(kāi)時(shí)應(yīng)按更衣要求進(jìn)行凈化后方可再進(jìn)入。5.4依照清洗標(biāo)準(zhǔn)，本區(qū)域工作服應(yīng)在本區(qū)域內(nèi)清洗整理，裝袋上標(biāo)明清洗者和清洗日期，并依照工作服使用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放工作服，不準(zhǔn)帶回家中清洗，以防污染，一百級(jí)區(qū)工作服清洗后滅菌方可使用。5.5潔凈區(qū)工作服洗滌標(biāo)準(zhǔn)：5.5.1洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)，2 / 5更換或棄之， 接觸有毒有害藥物的工作服，洗滌前要妥善處理，以策安全。5.5.2洗滌、滅菌、干燥和包裝工作服的房間也要操縱潔凈度要求，原則上要與使用工

3、作服的潔凈室的級(jí)不一致，滅菌后的工作服整理包裝工作要在潔凈操作臺(tái)上進(jìn)行裝入已滅菌的無(wú)菌袋中后送至使用部門(mén)， 滅菌后的的工作服存放時(shí)刻超過(guò)二天時(shí)，使用前應(yīng)重新滅菌。5.6新采購(gòu)的工作服貯藏進(jìn)間超過(guò)30 天的。工作服作污染工作服處理，使用前應(yīng)重新清洗滅菌。5.7工作服發(fā)放：以污染工作服換清潔工作服，車(chē)間內(nèi)不應(yīng)有閑置工作服。5.8不同材質(zhì)、不同色不的工作服分不清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染時(shí)，應(yīng)立即更換、清洗。5.9保管與發(fā)放5.9.1工作服保管室潔凈度宜與使用工作服的潔凈區(qū)一致。5.9.2工作服由保管員或指定專人發(fā)放。5.9.3工作服應(yīng)編號(hào)做到專人專用。6 培訓(xùn)3 / 56.1培訓(xùn)對(duì)象：潔凈區(qū)班長(zhǎng)、清潔崗位操作工。6.2培訓(xùn)時(shí)刻：二小時(shí)。工作服使用標(biāo)準(zhǔn)一般生產(chǎn)區(qū)一萬(wàn)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)一百級(jí)工作服滌棉工作服（白色）防靜電無(wú)塵衣 （純藍(lán)色） jy-l 型工作帽一次性工作帽連衣工作帽工作鞋布面膠底無(wú)帶工作鞋（黃色） 布面膠底無(wú)帶工作鞋（白色）口罩一次性無(wú)菌口罩一次性無(wú)菌口罩手套白紗線手套尼龍手套鞋套換鞋前及非生產(chǎn)人員用換鞋前及非生產(chǎn)人員用4 / 5清洗周期洗滌劑滌