唐山醫(yī)用材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告參考模板

1、泓域咨詢/唐山醫(yī)用材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告唐山醫(yī)用材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢承諾書申請人鄭重承諾如下：“唐山醫(yī)用材料項(xiàng)目”已按國家法律和政策的要求辦理相關(guān)手續(xù)，報(bào)告內(nèi)容及附件資料準(zhǔn)確、真實(shí)、有效，不存在虛假申請、分拆、重復(fù)申請獲得其他財(cái)政資金支持的情況。如有弄虛作假、隱瞞真實(shí)情況的行為，將愿意承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)的處罰以及由此導(dǎo)致的所有后果。公司法人代表簽字：xxx科技發(fā)展公司（蓋章）xxx年xx月xx日項(xiàng)目概要當(dāng)前臨床使用的人工關(guān)節(jié)會(huì)出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無菌性松動(dòng)等現(xiàn)象，針對上述問題產(chǎn)品研發(fā)趨勢是開發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復(fù)合材料）、新技術(shù)（如3D打印技術(shù)等

2、）。在創(chuàng)傷類器械中，骨創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進(jìn)行二次手術(shù)取出，增加了病人的痛苦與負(fù)擔(dān)，因而開發(fā)既能達(dá)到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點(diǎn)的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點(diǎn)。骨關(guān)節(jié)植入物市場主要包括髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換植入物，人工關(guān)節(jié)類假體產(chǎn)品要求植入的關(guān)節(jié)假體應(yīng)能長期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復(fù)人體生理關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)與功能，并且植入時(shí)間長（要求是至少10年以上）。如人工關(guān)節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，最主要的髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計(jì)超過全球關(guān)節(jié)置換市場的95%。該骨結(jié)合植入物項(xiàng)目計(jì)劃總投資

3、18863.82萬元，其中：固定資產(chǎn)投資13254.77萬元，占項(xiàng)目總投資的70.27%；流動(dòng)資金5609.05萬元，占項(xiàng)目總投資的29.73%。達(dá)產(chǎn)年?duì)I業(yè)收入43486.00萬元，總成本費(fèi)用33310.36萬元，稅金及附加384.43萬元，利潤總額10175.64萬元，利稅總額11963.61萬元，稅后凈利潤7631.73萬元，達(dá)產(chǎn)年納稅總額4331.88萬元；達(dá)產(chǎn)年投資利潤率53.94%，投資利稅率63.42%，投資回報(bào)率40.46%，全部投資回收期3.97年，提供就業(yè)職位855個(gè)。報(bào)告根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況，提出項(xiàng)目組織、建設(shè)管理、竣工驗(yàn)收、經(jīng)營管理等初步方案；結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)提出合理的總體及分年

4、度實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃。報(bào)告主要內(nèi)容：項(xiàng)目承擔(dān)單位基本情況、項(xiàng)目技術(shù)工藝特點(diǎn)及優(yōu)勢、項(xiàng)目建設(shè)主要內(nèi)容和規(guī)模、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)、工程方案、產(chǎn)品工藝路線與技術(shù)特點(diǎn)、設(shè)備選型、總平面布置與運(yùn)輸、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防與節(jié)能、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度、項(xiàng)目投資與資金來源、財(cái)務(wù)評價(jià)等。第一章 項(xiàng)目承辦單位基本情況一、公司概況未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會(huì)責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。公司滿懷信心，發(fā)揚(yáng)“正直、誠信、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報(bào)社會(huì)” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。在本著

5、“質(zhì)量第一，信譽(yù)至上”的經(jīng)營宗旨，高瞻遠(yuǎn)矚的經(jīng)營方針，不斷創(chuàng)新，全面提升產(chǎn)品品牌特色及服務(wù)內(nèi)涵，強(qiáng)化公司形象，立志成為全國知名的產(chǎn)品供應(yīng)商。公司生產(chǎn)的項(xiàng)目產(chǎn)品系列產(chǎn)品，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水平，可廣泛應(yīng)用于國民經(jīng)濟(jì)相關(guān)的各個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品受到了廣大用戶的一致好評；公司設(shè)備先進(jìn)，技術(shù)實(shí)力雄厚，擁有一批多年從事項(xiàng)目產(chǎn)品研制、開發(fā)、制造、管理、銷售的人才團(tuán)隊(duì)，企業(yè)管理人員經(jīng)驗(yàn)豐富，其知識(shí)、年齡結(jié)構(gòu)合理，具備配合高端制造研發(fā)新品的能力，保障了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；在原料供應(yīng)鏈及產(chǎn)品銷售渠道方面，已經(jīng)與主要原材料供應(yīng)商及主要目標(biāo)客戶達(dá)成戰(zhàn)略合作意向，在工藝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)布局以及設(shè)備選型方面采用了系

6、統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)，充分考慮了自動(dòng)化生產(chǎn)、智能化節(jié)電、節(jié)水和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全國二十余個(gè)省、市、自治區(qū)，并部分出口東南亞、歐洲各國，深受廣大客戶的歡迎。公司經(jīng)過多年的不懈努力，產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各省、市、自治區(qū)；完整的產(chǎn)品系列和精益求精的品質(zhì)使企業(yè)的市場占有率不斷提高，除國內(nèi)市場外，公司還具有強(qiáng)大穩(wěn)固的國外市場網(wǎng)絡(luò)；項(xiàng)目承辦單位一貫遵循“以質(zhì)量求生存，以科技求發(fā)展，以管理求效率，以服務(wù)求信譽(yù)”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)奉獻(xiàn)社會(huì)。公司通過了ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并嚴(yán)格按照上述管理體系的要求對研發(fā)、采購、生產(chǎn)和銷售等過程進(jìn)行管理，同時(shí)以客戶提出的品質(zhì)要求為基礎(chǔ)，建立了完整

7、的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定。二、所屬行業(yè)基本情況骨科植入材料可分為三大類：創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱。骨科植入物是我國高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的新藍(lán)海。目前，我國正處于加速老齡化社會(huì)，老齡化人口比例持續(xù)提高，預(yù)計(jì)到2020年，我國將會(huì)有2.45億60歲以上人口。據(jù)調(diào)查，50歲以上人口平均骨質(zhì)疏松發(fā)病率更是高達(dá)60%，伴隨骨質(zhì)疏松而來的是骨折、骨壞死、殘疾等病癥，對骨科植入材料產(chǎn)生巨大需求。近年來，我國骨科植入材料市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。中國骨科植入物市場從20世紀(jì)末以來，發(fā)展成果顯著。一方面，各骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展；另一方面，中國的骨科醫(yī)生臨床技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國際一流水平。國家全面實(shí)施“健康中國”

8、戰(zhàn)略，國內(nèi)骨科植入物市場良好、規(guī)范發(fā)展，將更有助于提升人民群眾的健康水平和生活質(zhì)量。近年來，國家陸續(xù)出臺(tái)骨科植入物行業(yè)相關(guān)政策，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升企業(yè)競爭力。三、公司經(jīng)濟(jì)效益分析上一年度，xxx公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入43582.75萬元，同比增長32.06%（10580.42萬元）。其中，主營業(yè)業(yè)務(wù)骨結(jié)合植入物生產(chǎn)及銷售收入為39260.65萬元，占營業(yè)總收入的90.08%。上年度主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號(hào)項(xiàng)目第一季度第二季度第三季度第四季度合計(jì)1營業(yè)收入9152.3812203.1711331.5210895.6943582.752主營業(yè)務(wù)收入8244.7410992.9810207.779815.16

9、39260.652.1骨結(jié)合植入物(A)2720.763627.683368.563239.0012956.012.2骨結(jié)合植入物(B)1896.292528.392347.792257.499029.952.3骨結(jié)合植入物(C)1401.611868.811735.321668.586674.312.4骨結(jié)合植入物(D)989.371319.161224.931177.824711.282.5骨結(jié)合植入物(E)659.58879.44816.62785.213140.852.6骨結(jié)合植入物(F)412.24549.65510.39490.761963.032.7骨結(jié)合植入物(.)164.89

10、219.86204.16196.30785.213其他業(yè)務(wù)收入907.641210.191123.751080.524322.10根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)測算，公司實(shí)現(xiàn)利潤總額9832.27萬元，較去年同期相比增長2386.73萬元，增長率32.06%；實(shí)現(xiàn)凈利潤7374.20萬元，較去年同期相比增長907.53萬元，增長率14.03%。上年度主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)項(xiàng)目單位指標(biāo)完成營業(yè)收入萬元43582.75完成主營業(yè)務(wù)收入萬元39260.65主營業(yè)務(wù)收入占比90.08%營業(yè)收入增長率（同比）32.06%營業(yè)收入增長量（同比）萬元10580.42利潤總額萬元9832.27利潤總額增長率32.06%利潤總額增長量萬元

11、2386.73凈利潤萬元7374.20凈利潤增長率14.03%凈利潤增長量萬元907.53投資利潤率59.34%投資回報(bào)率44.50%財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率23.38%企業(yè)總資產(chǎn)萬元41289.64流動(dòng)資產(chǎn)總額占比萬元39.05%流動(dòng)資產(chǎn)總額萬元16124.04資產(chǎn)負(fù)債率41.11%第二章 項(xiàng)目技術(shù)工藝特點(diǎn)及優(yōu)勢一、技術(shù)方案（一）技術(shù)方案選用方向1、對于生產(chǎn)技術(shù)方案的選用，遵循“自動(dòng)控制、安全可靠、運(yùn)行穩(wěn)定、節(jié)省投資、綜合利用資源”的原則，選用當(dāng)前較先進(jìn)的集散型控制系統(tǒng)，由計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制整個(gè)生產(chǎn)線的各項(xiàng)工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定在高水平上，同時(shí)可降低物料的消耗。嚴(yán)格按行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，有效控

12、制產(chǎn)品質(zhì)量，為廣大顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的服務(wù)。2、遵循“高起點(diǎn)、優(yōu)質(zhì)量、專業(yè)化、經(jīng)濟(jì)規(guī)模”的建設(shè)原則。積極采用新技術(shù)、新工藝和高效率專用設(shè)備，使用高質(zhì)量的原輔材料，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，制造高附加值的產(chǎn)品，不斷提高企業(yè)的市場競爭能力。3、在工藝設(shè)備的配置上，依據(jù)節(jié)能的原則，選用新型節(jié)能型設(shè)備，根據(jù)有利于環(huán)境保護(hù)的原則，優(yōu)先選用環(huán)境保護(hù)型設(shè)備，滿足項(xiàng)目所制訂的產(chǎn)品方案要求，優(yōu)選具有國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)、試驗(yàn)及配套等設(shè)備，充分顯現(xiàn)龍頭企業(yè)專業(yè)化水平，選擇高效、合理的生產(chǎn)和物流方式。4、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)要滿足規(guī)模化生產(chǎn)要求，注重生產(chǎn)工藝的總體設(shè)計(jì)，工藝布局采用最佳物流模式，最有效的倉儲(chǔ)模式，最短的物流過

13、程，最便捷的物資流向。5、根據(jù)該項(xiàng)目的產(chǎn)品方案，所選用的工藝流程能夠滿足產(chǎn)品制造的要求，同時(shí)，加強(qiáng)員工技術(shù)培訓(xùn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，按照工藝流程技術(shù)要求進(jìn)行操作，提高產(chǎn)品合格率，努力追求產(chǎn)品的“零缺陷”，以關(guān)鍵生產(chǎn)工序?yàn)橘|(zhì)量控制點(diǎn)，確保該項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量。6、在項(xiàng)目建設(shè)和實(shí)施過程中，認(rèn)真貫徹執(zhí)行環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)的“三同時(shí)”原則，注重環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防及節(jié)能等法律法規(guī)和各項(xiàng)措施的貫徹落實(shí)。（三）工藝技術(shù)方案選用原則1、在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和工業(yè)生產(chǎn)過程中，應(yīng)全面實(shí)施清潔生產(chǎn)，盡可能降低總的物耗、水耗和能源消費(fèi)，通過物料替代、工藝革新、減少有毒有害物質(zhì)的使用和排放，在建筑材料、能源使用、產(chǎn)品和服務(wù)過程

14、中，鼓勵(lì)利用可再生資源和可重復(fù)利用資源。2、遵循“高起點(diǎn)、優(yōu)質(zhì)量、專業(yè)化、經(jīng)濟(jì)規(guī)模”的建設(shè)原則，積極采用新技術(shù)、新工藝和高效率專用設(shè)備，使用高質(zhì)量的原輔材料，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，制造高附加值的產(chǎn)品，不斷提高企業(yè)的市場競爭力。（四）工藝技術(shù)方案要求1、對于生產(chǎn)技術(shù)方案的選用，遵循“自動(dòng)控制、安全可靠、運(yùn)行穩(wěn)定、節(jié)省投資、綜合利用資源”的原則，選用當(dāng)前較先進(jìn)的集散型控制系統(tǒng)，控制整個(gè)生產(chǎn)線的各項(xiàng)工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定在高水平上，同時(shí)可降低物料的消耗；嚴(yán)格按照電氣機(jī)械和器材制造行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，為廣大顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的服務(wù)。2、建立完善柔性生產(chǎn)模式；本期工程項(xiàng)

15、目產(chǎn)品具有客戶需求多樣化、產(chǎn)品個(gè)性差異化的特點(diǎn)，因此，產(chǎn)品規(guī)格品種多樣，單批生產(chǎn)數(shù)量較小，多品種、小批量的制造特點(diǎn)直接影響生產(chǎn)效率、生產(chǎn)成本及交付周期；益而益（集團(tuán)）有限公司將建設(shè)先進(jìn)的柔性制造生產(chǎn)線，并將柔性制造技術(shù)廣泛應(yīng)用到產(chǎn)品制造各個(gè)環(huán)節(jié)，可以在照顧到客戶個(gè)性化要求的同時(shí)不犧牲生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量控制水平，同時(shí)，降低故障率、提高性價(jià)比，使產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)水平。二、項(xiàng)目工藝技術(shù)設(shè)計(jì)方案（一）技術(shù)來源及先進(jìn)性說明項(xiàng)目技術(shù)來源為公司的自有技術(shù)，該技術(shù)達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。（二）項(xiàng)目技術(shù)優(yōu)勢分析本期工程項(xiàng)目采用國內(nèi)先進(jìn)的技術(shù)，該技術(shù)具有資金占用少、生產(chǎn)效率高、資源消耗低、勞動(dòng)強(qiáng)度小

16、的特點(diǎn)，其技術(shù)特性屬于技術(shù)密集型，該技術(shù)具備以下優(yōu)勢：1、技術(shù)含量和自動(dòng)化水平較高，處于國內(nèi)先進(jìn)水平，在產(chǎn)品質(zhì)量水平上相對其他生產(chǎn)技術(shù)性能費(fèi)用比優(yōu)越，結(jié)構(gòu)合理、占地面積小、功能齊全、運(yùn)行費(fèi)用低、使用壽命長；在工藝水平上該技術(shù)能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量高穩(wěn)定性、提高資源利用率和節(jié)能降耗水平；根據(jù)初步測算，利用該技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品，可提高原料利用率和用電效率，在裝備水平上，該技術(shù)使用的設(shè)備自動(dòng)控制程度和性能可靠性相對較高。2、本期工程項(xiàng)目采用的技術(shù)與國內(nèi)資源條件適應(yīng)，具有良好的技術(shù)適應(yīng)性；該技術(shù)工藝路線可以適應(yīng)國內(nèi)主要原材料特性，技術(shù)工藝路線簡潔，有利于流程控制和設(shè)備操作，工藝技術(shù)已經(jīng)被國內(nèi)生產(chǎn)實(shí)踐檢驗(yàn)，證明技術(shù)

17、成熟，技術(shù)支援條件良好，具有較強(qiáng)的可靠性。3、技術(shù)設(shè)備投資和產(chǎn)品生產(chǎn)成本低，具有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)合理性；本期工程項(xiàng)目采用本技術(shù)方案建設(shè)其主要設(shè)備多數(shù)可按通用標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)采購。4、節(jié)能設(shè)施先進(jìn)并可進(jìn)行多規(guī)格產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，項(xiàng)目運(yùn)行成本較低，應(yīng)變市場能力很強(qiáng)。第三章 背景及必要性一、骨結(jié)合植入物項(xiàng)目背景分析骨關(guān)節(jié)植入物市場主要包括髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換植入物，人工關(guān)節(jié)類假體產(chǎn)品要求植入的關(guān)節(jié)假體應(yīng)能長期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復(fù)人體生理關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)與功能，并且植入時(shí)間長（要求是至少10年以上）。如人工關(guān)節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，最主要的髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計(jì)超過全球關(guān)節(jié)置換市場的95%。中國骨關(guān)節(jié)

18、植入物市場由2012年約人民幣24億元增長至2018年的人民幣52.6億元，預(yù)計(jì)將于2021年進(jìn)一步增長至人民幣78億元，2016年至2021年期間的復(fù)合年增長率為13.7%。而髖關(guān)節(jié)2018年市場為26.24億元；膝關(guān)節(jié)2018年市場規(guī)模為26.42億元，膝關(guān)節(jié)的增速處于快速發(fā)展的階段。關(guān)節(jié)壽命一般從10-25年不等，和選用的材料、病人的體重以及和病人的產(chǎn)品使用磨損等因素相關(guān)。骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品，一般會(huì)分為初次植入和再次翻修，初次手術(shù)把患者的天然關(guān)節(jié)更換為骨關(guān)節(jié)植入物即為初次植入，而曾接受初次手術(shù)的患者需要更換或翻修其植入物或缺損的骨部分則為翻修手術(shù)。由于翻修手術(shù)的患者的骨骼及組織結(jié)構(gòu)因經(jīng)過初次手術(shù)

19、有所縮減，定位及支撐時(shí)可提供的指引較少，對骨關(guān)節(jié)器械的原材料更好地與骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技術(shù)更先進(jìn)。預(yù)計(jì)中國髖及膝關(guān)節(jié)置換植入物翻修手術(shù)總數(shù)占骨關(guān)節(jié)置換植入物手術(shù)總數(shù)的百分比將由2016年的5.6%增加至2021年的11.2%。2018年我國骨關(guān)節(jié)73.27%為進(jìn)口廠家，國產(chǎn)骨科產(chǎn)品僅僅占26.73%。髖關(guān)節(jié)進(jìn)口廠家占比69.29%，膝關(guān)節(jié)進(jìn)口廠家占比83.56%。人工關(guān)節(jié)對原材料以及工藝的要求更高，原材料需要更好的與骨骼兼容，工藝要求如何把關(guān)節(jié)假體和人體骨組織在骨界面更好的固定，而關(guān)節(jié)假體內(nèi)部因?yàn)樾枰S著人體運(yùn)動(dòng)而一直處于動(dòng)態(tài)，材料之間的磨合以及彈性模量，甚至材料磨合的副產(chǎn)品對人的影

20、響，也是有重要的考量。與美國相比，中國骨科市場還處于發(fā)展初期，市場空間大，甚至在膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域美國每十萬人的植入率是中國的近20倍。從整個(gè)骨科市場不同部位市場份額來看，中國的關(guān)節(jié)在骨科占比24%，有20.8%高速增長，而美國關(guān)節(jié)占比39%，為美國骨科最大的類別，但是增速僅有2.1%。截止2018年底，我國人口約為美國人口的4.33倍，中國的平均年齡為37.3歲，美國平均年齡37.8歲。而美國的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量均遠(yuǎn)高于中國。其中，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)美國84.6萬例，而中國19.2萬例，美國是中國的4.4倍；髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)美國50.6萬例，中國39.6萬例，美國為中國的1.27倍。關(guān)節(jié)植入滲透率上，美

21、國膝關(guān)節(jié)置換植入滲透率為258.7例/十萬人，中國為13.5例/十萬人，美國為中國的19.16倍；美國的髖關(guān)節(jié)置換植入率154.9例/十萬人，中國的為28例/十萬人，美國為中國的5.53倍。國產(chǎn)和進(jìn)口的關(guān)節(jié)的差距在逐漸縮短，進(jìn)口骨關(guān)節(jié)已經(jīng)有150多年歷史，而我國骨關(guān)節(jié)僅有60多年歷史。從材料角度而言，實(shí)際上，國內(nèi)公司和進(jìn)口公司可以采購?fù)瑯拥脑牧?，在設(shè)計(jì)、材料加工、工藝、人體力學(xué)設(shè)計(jì)等方面構(gòu)成了較大的壁壘。從假體設(shè)計(jì)角度看，國內(nèi)公司主要模仿國外公司，總體差距不大；從材質(zhì)上，進(jìn)口的假體比國產(chǎn)更優(yōu)，這個(gè)體現(xiàn)在材料的購買以及工藝層面的處理，尤其是假體表面的結(jié)構(gòu)包括陶瓷、金屬、聚乙烯塑料等，有較大的差

22、距。而日常說選擇骨關(guān)節(jié)的材質(zhì)，主要說的是選擇髖臼內(nèi)襯和股骨頭。髖臼內(nèi)襯，一般有兩種材料，一種是用高分子聚乙烯制成，另一種是用生物陶瓷制成；人工股骨頭，有兩種材料，一種是金屬制成，主要成分是鈷鉻鉬合金，另一種是生物陶瓷制成。內(nèi)襯和股骨頭所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化鋁和氧化鋯組成，還含有少量鎳等成分。生物陶瓷的研發(fā)經(jīng)過了一個(gè)長期的過程：一、二代陶瓷是灰白色的，目前已不再使用；三代陶瓷為黃色（俗稱“黃陶”），正逐漸退出市場；四代陶瓷是粉色的（俗稱“粉陶”），是目前市場的主流，已有超過15年的使用歷史。目前陶瓷主要的供應(yīng)商是CeramTec，強(qiáng)生、捷邁邦美、施樂輝和史賽克的陶瓷材料均從Cera

23、mTec購買。二、鼓勵(lì)中小企業(yè)發(fā)展民營企業(yè)和民間資本是培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要力量。鼓勵(lì)和引導(dǎo)民營企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對于促進(jìn)民營企業(yè)健康發(fā)展，增強(qiáng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力具有重要意義。從經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)看，截至2017年底，我國民營企業(yè)的數(shù)量超過2700萬家，個(gè)體工商戶超過了6500萬戶，注冊資本超過165萬億元，民營經(jīng)濟(jì)占GDP的比重超過了60%，撐起了我國經(jīng)濟(jì)的“半壁江山”。作為中國經(jīng)濟(jì)最具活力的部分，民營經(jīng)濟(jì)未來將繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展壯大，為促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展發(fā)揮更大作用。鼓勵(lì)中小企業(yè)與大型企業(yè)開展多種形式的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作，建立穩(wěn)定的供應(yīng)、生產(chǎn)、銷售等協(xié)作關(guān)系。鼓勵(lì)大型企業(yè)通過專業(yè)分

24、工、服務(wù)外包、訂單生產(chǎn)等方式，加強(qiáng)與中小企業(yè)的協(xié)作配套，積極向中小企業(yè)提供技術(shù)、人才、設(shè)備、資金支持，及時(shí)支付貨款和服務(wù)費(fèi)用。設(shè)立包括中央、地方財(cái)政出資和企業(yè)聯(lián)合組建的多層次中小企業(yè)融資擔(dān)?；鸷蛽?dān)保機(jī)構(gòu)。各級(jí)財(cái)政要加大支持力度，綜合運(yùn)用資本注入、風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償和獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助等多種方式，提高擔(dān)保機(jī)構(gòu)對中小企業(yè)的融資擔(dān)保能力。落實(shí)好對符合條件的中小企業(yè)信用擔(dān)保機(jī)構(gòu)免征營業(yè)稅、準(zhǔn)備金提取和代償損失稅前扣除的政策。國土資源、住房城鄉(xiāng)建設(shè)、金融、工商等部門要為中小企業(yè)和擔(dān)保機(jī)構(gòu)開展抵押物和出質(zhì)的登記、確權(quán)、轉(zhuǎn)讓等提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。加強(qiáng)對融資性擔(dān)保機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，引導(dǎo)其規(guī)范發(fā)展。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)積極開發(fā)為中小企業(yè)服務(wù)的保險(xiǎn)產(chǎn)

25、品。當(dāng)前我國對外開放進(jìn)入新階段，必須加快構(gòu)建開放型經(jīng)濟(jì)新體制，實(shí)施新一輪高水平對外開放，以開放的主動(dòng)贏得發(fā)展的主動(dòng)、國際競爭的主動(dòng)。從中小企業(yè)情況看，要以建設(shè)“一帶一路”為契機(jī)，積極支持中小企業(yè)穩(wěn)定和開拓國際市場。鼓勵(lì)有實(shí)力的中小企業(yè)參與境外基礎(chǔ)設(shè)施合作和產(chǎn)能合作，推動(dòng)中國裝備走向世界，促進(jìn)冶金、建材等產(chǎn)業(yè)對外投資。加大出口信用保險(xiǎn)以及各類出口信貸對中小企業(yè)的支持力度。鼓勵(lì)中小企業(yè)到境外收購技術(shù)和品牌，帶動(dòng)產(chǎn)品和服務(wù)出口。指導(dǎo)和幫助中小企業(yè)運(yùn)用世界貿(mào)易組織規(guī)則維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，為中小企業(yè)提供應(yīng)對反補(bǔ)貼、反傾銷等方面的法律援助。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范中小企業(yè)進(jìn)出口經(jīng)營秩序，從源頭上

26、避免惡性競爭和貿(mào)易糾紛。三、宏觀經(jīng)濟(jì)形勢分析全球經(jīng)濟(jì)放緩、中美經(jīng)貿(mào)關(guān)系不確定性等將拖累我國出口，但進(jìn)博會(huì)的成功舉辦有望改善我國貿(mào)易結(jié)構(gòu)進(jìn)而對出口形成支撐。整體看，我國工業(yè)企業(yè)出口增速可能會(huì)繼續(xù)小幅放緩。穩(wěn)中有進(jìn)的宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境將為企業(yè)效益持續(xù)改善提供堅(jiān)實(shí)支撐，工業(yè)品價(jià)格漲幅的趨緩將帶動(dòng)工業(yè)企業(yè)效益增速穩(wěn)中趨緩。宏觀經(jīng)濟(jì)保持穩(wěn)中有進(jìn)，將對工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)形成帶動(dòng)作用，有助于提升市場活力、增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，為企業(yè)效益改善奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；規(guī)范降低涉企保證金和社保費(fèi)率等一系列減費(fèi)降稅政策的落實(shí)，將提升企業(yè)盈利能力；去產(chǎn)能政策已取得階段性成果，產(chǎn)品供需有望實(shí)現(xiàn)新的均衡，工業(yè)生產(chǎn)者出廠價(jià)格將趨于平穩(wěn)。四、骨結(jié)合植

27、入物項(xiàng)目建設(shè)必要性分析當(dāng)前臨床使用的人工關(guān)節(jié)會(huì)出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無菌性松動(dòng)等現(xiàn)象，針對上述問題產(chǎn)品研發(fā)趨勢是開發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復(fù)合材料）、新技術(shù)（如3D打印技術(shù)等）。在創(chuàng)傷類器械中，骨創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進(jìn)行二次手術(shù)取出，增加了病人的痛苦與負(fù)擔(dān)，因而開發(fā)既能達(dá)到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點(diǎn)的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點(diǎn)。3D打印技術(shù)，又稱“增材制造”，是通過逐層定位堆積材料的方式實(shí)現(xiàn)三維復(fù)雜實(shí)體的構(gòu)建。與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印在不用模具和

28、工具的條件下，可生成幾乎任何復(fù)雜程度的零部件，極大地提高了生產(chǎn)效率和制造柔性的同時(shí)，更好地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)與加工的銜接，能對接多種材料，且材料利用率高。因此，3D打印技術(shù)有望從時(shí)限性、節(jié)省材料、精準(zhǔn)制造等角度優(yōu)化個(gè)性化醫(yī)療器械的研發(fā)，減少個(gè)性化醫(yī)療器械生產(chǎn)的投入。3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的最初是用來制造醫(yī)療模型和植入物不具有生命的醫(yī)療器械，隨著技術(shù)的發(fā)展，3D打印技術(shù)與生命科學(xué)的結(jié)合成為必然的趨勢，從打印簡單的人體組織直到打印出復(fù)雜的人體器官。未來，骨科介入器械的整體發(fā)展趨勢是治療的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化以及智能化，植入物的生物可降解化、組織工程化，3D打印技術(shù)引領(lǐng)的個(gè)性化。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器

29、械的監(jiān)管主要聚焦于常規(guī)產(chǎn)品，但是3D打印產(chǎn)品作為個(gè)性化的產(chǎn)品，如何確保個(gè)性化醫(yī)療器械的安全性及有效性是一直以來的難題。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)專用材料，大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的體內(nèi)、外生物學(xué)評價(jià)，以防止各類生物性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。3D打印原材料往往有特殊要求，由于成型原理不同，需要能夠液化或絲化或粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來。對粉末材料而言，顆粒尺寸、粒度分布、均勻性、球形度、氧含量、流動(dòng)性等性能的要求會(huì)更高。用于制作在體內(nèi)應(yīng)用的產(chǎn)品時(shí)，相關(guān)材料應(yīng)在高溫和浸泡消毒時(shí)，保持穩(wěn)定。材料的研制難度大、評價(jià)周期長，是3D打印輔助醫(yī)療器械研發(fā)的難點(diǎn)和核心。3D打印設(shè)備往往造價(jià)昂貴，維護(hù)成本高昂。目前，用于醫(yī)療器械研發(fā)的打

30、印設(shè)備仍以國外產(chǎn)品為主，在3D打印機(jī)開發(fā)初期生產(chǎn)商就開始在原材料層面設(shè)置壁壘,目前高品質(zhì)的3D打印材料仍以進(jìn)口為主，由設(shè)備廠家直接供應(yīng)，尚未形成成熟的第三方供應(yīng)模式，這一模式將從另一側(cè)面進(jìn)一步推高原材料價(jià)格，從而造成3D打印醫(yī)療器械研發(fā)成本的進(jìn)一步提高。3D打印精度受材料、工藝、設(shè)備能力等多方面限制，難以實(shí)現(xiàn)高精度零部件的直接制造，在醫(yī)療器械接合口區(qū)域往往需傳統(tǒng)加工模式的補(bǔ)充與配合，打印精度與速度之間的沖突是各類打印共同面對的問題。如何在保證產(chǎn)品的表面質(zhì)量、力學(xué)和物理性能的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)真正快速制造，是亟待解決的問題，也是進(jìn)一步推進(jìn)其在醫(yī)療器械的生產(chǎn)中應(yīng)用的關(guān)鍵所在。盡管如此，3D打印仍給醫(yī)療器

31、械研發(fā)領(lǐng)域注入了一股活力，它能與國務(wù)院發(fā)布的中國制造2025緊密呼應(yīng),拓寬了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“由大到強(qiáng)”的發(fā)展路徑，貼合我國實(shí)施制造業(yè)強(qiáng)國戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)。高性能醫(yī)療器械研發(fā)是十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，而個(gè)性化醫(yī)療器械的研發(fā)將處于高性能醫(yī)療器械研發(fā)的最前沿。若能借助與國際同時(shí)起步的3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的突破，3D打印技術(shù)作為數(shù)字化設(shè)計(jì)模型后由虛擬到現(xiàn)實(shí)轉(zhuǎn)變的技術(shù)，將有望在提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平方面扮演重要角色，最終為實(shí)現(xiàn)“中國制造2025”的發(fā)展目標(biāo)發(fā)揮重要作用。五、骨結(jié)合植入物行業(yè)分析骨科植入材料可分為三大類：創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱。骨科植入物是我國高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的新

32、藍(lán)海。目前，我國正處于加速老齡化社會(huì)，老齡化人口比例持續(xù)提高，預(yù)計(jì)到2020年，我國將會(huì)有2.45億60歲以上人口。據(jù)調(diào)查，50歲以上人口平均骨質(zhì)疏松發(fā)病率更是高達(dá)60%，伴隨骨質(zhì)疏松而來的是骨折、骨壞死、殘疾等病癥，對骨科植入材料產(chǎn)生巨大需求。近年來，我國骨科植入材料市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。目前，外國品牌在國內(nèi)骨科植入材料市場占據(jù)著主導(dǎo)地位，尤其是強(qiáng)生、美敦力、史賽克、捷邁邦美等品牌依托較高的品牌知名度、較強(qiáng)的研發(fā)和資金實(shí)力，在市場上具有明顯的競爭優(yōu)勢。2014年，強(qiáng)生、美敦力、史賽克、捷邁邦美四家外國廠商合計(jì)占據(jù)我國骨科植入物市場約40%的市場份額。六、骨結(jié)合植入物市場分析預(yù)測中國骨科植入物市場

33、從20世紀(jì)末以來，發(fā)展成果顯著。一方面，各骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展；另一方面，中國的骨科醫(yī)生臨床技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國際一流水平。國家全面實(shí)施“健康中國”戰(zhàn)略，國內(nèi)骨科植入物市場良好、規(guī)范發(fā)展，將更有助于提升人民群眾的健康水平和生活質(zhì)量。近年來，國家陸續(xù)出臺(tái)骨科植入物行業(yè)相關(guān)政策，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升企業(yè)競爭力。根據(jù)國家藥監(jiān)局的公開信息統(tǒng)計(jì)，2015年至2018年，持有第二類和第三類骨科植入物產(chǎn)品注冊證（創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)）的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)共193家，國外生產(chǎn)企業(yè)共24家。其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）、江蘇（5家）等地。另據(jù)國家藥監(jiān)局國產(chǎn)器械

34、、進(jìn)口器械數(shù)據(jù)庫顯示，2015年至2018年，共發(fā)放1079張第二、三類國產(chǎn)骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊證，983張第二、三類進(jìn)口骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊證。在國產(chǎn)骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，約85%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證的數(shù)量不超過10張；約10%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量為1120張；約5%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量超過20張。創(chuàng)傷類注冊證獲批數(shù)量最多，占比約59%；脊柱類與關(guān)節(jié)類次之，占比分別約為22%和19%。在進(jìn)口骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，208家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證的數(shù)量不超過10張；5家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量為1120張；11家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證

35、數(shù)量超過20張。脊柱類和關(guān)節(jié)類注冊證獲批數(shù)量最多，占比均約為37%；創(chuàng)傷類次之，占比約為26%。根據(jù)OrthoWorld統(tǒng)計(jì)，全球骨科市場銷售收入近5年來基本上以3%5%的速度增長。2017年，全球骨科創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三類植入物市場銷售收入總和約為341億美元，比2016年增長3.2%，其中創(chuàng)傷類銷售收入約69億美元，比2016年增長4.6%；脊柱類銷售收入約91億美元，比2016年增長2.2%；關(guān)節(jié)類銷售收入約181億美元，比2016年增長3.2%。在上述統(tǒng)計(jì)的骨科市場里，美國占61%的市場份額，歐洲、中東和非洲占25%，亞太占9%，其他地區(qū)占5%。亞太地區(qū)2018年至2022年有兩位數(shù)的增

36、長潛力，美國將繼續(xù)維持個(gè)位數(shù)增長。綜合當(dāng)前我國人口老齡化程度高、醫(yī)療水平提升、健康意識(shí)增強(qiáng)、衛(wèi)生費(fèi)用支出增長等情況，我國骨科植入物市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。預(yù)計(jì)2019年至2023年，我國創(chuàng)傷植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為12%，脊柱植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為14%，人工關(guān)節(jié)植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為15%。目前國內(nèi)骨科植入物各細(xì)分市場的滲透率均不足5%，遠(yuǎn)低于美國的40%70%，發(fā)展空間巨大。醫(yī)工結(jié)合開展自主研發(fā)近年來，國家在優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、構(gòu)建新型產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機(jī)制、完善產(chǎn)業(yè)鏈條及醫(yī)療器械監(jiān)管等政策方面做了諸多工作，國家藥品監(jiān)管部門于2014年發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

37、(試行)（注：已于2018年11月修訂為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序），于2016年發(fā)布了醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序；2017年中辦、國辦印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。同時(shí)，為了營造有序競爭和創(chuàng)新發(fā)展的良好商業(yè)環(huán)境，國家也在逐步全面部署加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，提升打擊知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為的力度。這些政策都是為了鼓勵(lì)醫(yī)工結(jié)合開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求及提高產(chǎn)業(yè)競爭力。隨著國內(nèi)骨科醫(yī)生診療效果、理論水平的提升，已經(jīng)有部分企業(yè)著手通過醫(yī)工結(jié)合開展研發(fā)工作，并通過申報(bào)專利的方式保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在DerwentInnovation和incopat專利數(shù)據(jù)庫，針對國內(nèi)專利授

38、權(quán)情況進(jìn)行檢索分析，2015年至2018年，創(chuàng)傷植入物領(lǐng)域有1519項(xiàng)專利獲得授權(quán)，脊柱植入物領(lǐng)域有663項(xiàng)專利獲得授權(quán)，人工關(guān)節(jié)植入物領(lǐng)域有662項(xiàng)專利獲得授權(quán)(見表2)。更好地開展醫(yī)工結(jié)合研發(fā)工作及使成果順利落地轉(zhuǎn)化，將是國內(nèi)未來各企業(yè)需要重點(diǎn)做的工作，亦將成為推動(dòng)骨科植入物市場發(fā)展的重要力量。降低成本應(yīng)對終端降價(jià)醫(yī)療器械成本主要包括研發(fā)成本、原材料成本、設(shè)備及廠房成本、人工成本、推廣成本、銷售成本等，這些成本都是骨科植入物的主要成本。根據(jù)相關(guān)上市公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2018年美敦力研發(fā)費(fèi)用占總營收的8%，強(qiáng)生醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用占總營收的13%，史賽克研發(fā)費(fèi)用占總營收的6%。另外在國內(nèi)，臨床醫(yī)生開展手

39、術(shù)時(shí)，手術(shù)工具基本免費(fèi)使用，配合植入物產(chǎn)品使用。而在每臺(tái)骨科植入物手術(shù)中，供應(yīng)商需要準(zhǔn)備多種規(guī)格型號(hào)的植入物產(chǎn)品，供醫(yī)生在手術(shù)過程中根據(jù)患者情況挑選使用，有2%10%的產(chǎn)品被植入患者體內(nèi)。因此，手術(shù)工具成本和產(chǎn)品備貨成本亦為骨科植入物主要成本。當(dāng)前，統(tǒng)一全國高值醫(yī)用耗材分類與編碼規(guī)則、實(shí)施高值醫(yī)用耗材編碼規(guī)范化管理已經(jīng)被提上日程，醫(yī)用耗材降價(jià)控費(fèi)是大勢所趨。骨科植入物品規(guī)繁多、型號(hào)復(fù)雜，且分類標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。即使同類植入物產(chǎn)品，不同生產(chǎn)企業(yè)對其命名亦各不相同，監(jiān)管難度較大。因此，骨科植入物亦將是下一步重點(diǎn)改革及降價(jià)控費(fèi)的領(lǐng)域。未來各生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，如何控制各環(huán)節(jié)成本，增強(qiáng)競爭力，

40、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，將是一個(gè)長期的課題。完善企業(yè)合規(guī)經(jīng)營體系隨著在2014年對醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，近年來各級(jí)相關(guān)配套法規(guī)也相繼發(fā)布，醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管已是現(xiàn)實(shí)。目前的監(jiān)管現(xiàn)狀和未來的監(jiān)管發(fā)展方向都對從事醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)帶來諸多挑戰(zhàn)。生產(chǎn)經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的骨科植入物企業(yè)自然也是重點(diǎn)監(jiān)管對象。今年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知，對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求，其中要求省級(jí)藥監(jiān)部門對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查，各市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)

41、營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。為了避免出現(xiàn)不可接受的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)骨科植入物企業(yè)只有結(jié)合自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，充分采用質(zhì)量管理體系等工具，有效地建設(shè)與監(jiān)管相適應(yīng)的合規(guī)體系，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，才能走上可持續(xù)發(fā)展的軌道。第四章 項(xiàng)目建設(shè)主要內(nèi)容和規(guī)模（一）用地規(guī)模該項(xiàng)目總征地面積54000.32平方米（折合約80.96畝），其中：凈用地面積54000.32平方米（紅線范圍折合約80.96畝）。項(xiàng)目規(guī)劃總建筑面積83160.49平方米，其中：規(guī)劃建設(shè)主體工程62351.59平方米，計(jì)容建筑面積83160.49平方米；預(yù)計(jì)建筑工程投資7069.54萬元。（二）設(shè)備購置項(xiàng)目計(jì)劃購置設(shè)備共計(jì)113臺(tái)（套），設(shè)備購

42、置費(fèi)5815.09萬元。二、產(chǎn)值規(guī)模項(xiàng)目計(jì)劃總投資18863.82萬元；預(yù)計(jì)年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入43486.00萬元。第五章 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)一、骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)選址原則為了更好地發(fā)揮其經(jīng)濟(jì)效益并綜合考慮環(huán)境等多方面的因素，根據(jù)骨結(jié)合植入物項(xiàng)目選址的一般原則和骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)地的實(shí)際情況，“骨結(jié)合植入物項(xiàng)目”選址應(yīng)遵循以下原則：1、布局相對獨(dú)立，便于集中開展科研、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動(dòng)。2、與骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)地的建成區(qū)有較方便的聯(lián)系。3、地理?xiàng)l件較好，并有足夠的發(fā)展?jié)摿Α?、城市基礎(chǔ)設(shè)施等配套較為完善。5、以城市總體規(guī)劃為依據(jù)，統(tǒng)籌考慮用地與城市發(fā)展的關(guān)系。6、兼顧環(huán)境因素影響，具有可持續(xù)發(fā)展的

43、條件。二、骨結(jié)合植入物項(xiàng)目選址方案及土地權(quán)屬（一）骨結(jié)合植入物項(xiàng)目選址方案1、骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)單位通過對骨結(jié)合植入物項(xiàng)目擬建場地縝密調(diào)研，充分考慮了骨結(jié)合植入物項(xiàng)目生產(chǎn)所需的內(nèi)部和外部條件：距原料產(chǎn)地的遠(yuǎn)近、企業(yè)勞動(dòng)力成本、生產(chǎn)成本以及擬建區(qū)域產(chǎn)業(yè)配套情況、基礎(chǔ)設(shè)施條件及土地成本等。2、通過對可供選擇的建設(shè)地區(qū)進(jìn)行比選，綜合考慮后選定的骨結(jié)合植入物項(xiàng)目最佳建設(shè)地點(diǎn)骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)地，所選區(qū)域完善的基礎(chǔ)設(shè)施和配套的生活設(shè)施為骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)提供了良好的投資環(huán)境。唐山，簡稱唐，河北省地級(jí)市，位于河北省東部、華北平原東北部，南臨渤海，北依燕山，毗鄰京津，地處華北與東北通道的咽喉要地，總面

44、積為13472平方千米，是中國（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)組成部分。唐山因唐太宗李世民東征高句麗駐蹕而得名，素有北方瓷都之稱。這里誕生了中國第一座機(jī)械化采煤礦井、第一條標(biāo)準(zhǔn)軌距鐵路、第一臺(tái)蒸汽機(jī)車、第一桶機(jī)制水泥。唐山是中國評劇的發(fā)源地，素有冀東三支花之稱的皮影、評劇、樂亭大鼓，為國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。唐山先后獲得聯(lián)合國人居獎(jiǎng)、中國優(yōu)秀旅游城市、國家園林城市、全國雙擁模范城市等榮譽(yù)。曾于1991年舉辦第二屆中華人民共和國城市運(yùn)動(dòng)會(huì)，并于2016年舉辦世界園藝博覽會(huì)、金雞百花電影節(jié)、中國-中東歐國家地方領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)議、第10屆中國-拉美企業(yè)家高峰會(huì)。截至2018年，唐山市下轄7個(gè)市轄區(qū)、3個(gè)縣級(jí)市、4個(gè)縣

45、，另設(shè)有3個(gè)開發(fā)區(qū)、1個(gè)管理區(qū)，2019常住人口796.4萬人。2019年，唐山市實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值（GD）6890.0億元。（二）工程地質(zhì)條件1、根據(jù)建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50011）標(biāo)準(zhǔn)要求，骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)地?zé)o活動(dòng)斷裂性通過，無液化土層及可能震陷的土層分布，地層均勻性密實(shí)較好，因此，本期工程骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)區(qū)處于地質(zhì)構(gòu)造運(yùn)動(dòng)相對良好的地帶，地下水為上層滯水，對混凝土無腐蝕性，各土層分布穩(wěn)定、均勻而適宜建筑。2、擬建場地目前尚未進(jìn)行地質(zhì)勘探，參考臨近建筑物的地質(zhì)資料，地基土層由第四系全新統(tǒng)（Q4）雜填土、粉質(zhì)粘土、淤泥質(zhì)粉土、圓礫卵石層組成，圓礫卵石作為建筑物的持力層，Pk=300.

46、00Kpa；建設(shè)區(qū)域地質(zhì)抗風(fēng)化能力較強(qiáng)，地層承載力高，工程地質(zhì)條件較好，不會(huì)受到滑坡及泥石流等次生災(zāi)害的影響，無不良地質(zhì)現(xiàn)象，地殼處于穩(wěn)定狀態(tài)，場地地貌簡單適應(yīng)本期工程骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)。三、骨結(jié)合植入物項(xiàng)目用地總體要求（一）骨結(jié)合植入物項(xiàng)目用地控制指標(biāo)分析1、“骨結(jié)合植入物項(xiàng)目”均按照項(xiàng)目建設(shè)地建設(shè)用地規(guī)劃許可證及建設(shè)用地規(guī)劃設(shè)計(jì)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，同時(shí)，嚴(yán)格按照建設(shè)規(guī)劃部門與國土資源管理部門提供的界址點(diǎn)坐標(biāo)及用地方案圖布置場區(qū)總平面圖。2、建設(shè)骨結(jié)合植入物項(xiàng)目平面布置符合輕工產(chǎn)品制造行業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的廠房建設(shè)和單位面積產(chǎn)能設(shè)計(jì)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到工業(yè)骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)用地控制指標(biāo)（國土資發(fā)【2008

47、】24號(hào)）文件規(guī)定的具體要求。（二）骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)條件比選方案1、骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)單位通過對可供選擇的建設(shè)地區(qū)進(jìn)行縝密比選后，充分考慮了骨結(jié)合植入物項(xiàng)目擬建區(qū)域的交通條件、土地取得成本及職工交通便利條件，骨結(jié)合植入物項(xiàng)目經(jīng)營期所需的內(nèi)外部條件：距原料產(chǎn)地的遠(yuǎn)近、企業(yè)勞動(dòng)力成本、生產(chǎn)成本以及擬建區(qū)域產(chǎn)業(yè)配套情況、基礎(chǔ)設(shè)施條件等，通過建設(shè)條件比選最終選定的骨結(jié)合植入物項(xiàng)目最佳建設(shè)地點(diǎn)骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)地，本期工程骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域供電、供水、道路、照明、供汽、供氣、通訊網(wǎng)絡(luò)、施工環(huán)境等條件均較好，可保證骨結(jié)合植入物項(xiàng)目的建設(shè)和正常經(jīng)營，所選區(qū)域完善的基礎(chǔ)設(shè)施和配套的生活設(shè)施為骨結(jié)

48、合植入物項(xiàng)目建設(shè)提供了良好的投資環(huán)境。2、由骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)單位承辦的“骨結(jié)合植入物項(xiàng)目”，擬選址在骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)地，所選區(qū)域土地資源充裕，而且地理位置優(yōu)越、地形平坦、土地平整、交通運(yùn)輸條件便利、配套設(shè)施齊全，符合骨結(jié)合植入物項(xiàng)目選址要求。（三）骨結(jié)合植入物項(xiàng)目用地總體規(guī)劃方案本期工程項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃建筑系數(shù)79.78%，建筑容積率1.54，建設(shè)區(qū)域綠化覆蓋率6.43%，固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度163.72萬元/畝。（四）骨結(jié)合植入物項(xiàng)目節(jié)約用地措施1、土地既是人類賴以生存的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是社會(huì)經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展必不可少的條件，因此，骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)單位在利用土地資源時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)行業(yè)規(guī)定的

49、用地指標(biāo)，根據(jù)建設(shè)內(nèi)容、規(guī)模和建設(shè)方案，按照國家有關(guān)節(jié)約土地資源要求，合理利用土地。2、在骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)過程中，骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)單位根據(jù)總體規(guī)劃以及項(xiàng)目建設(shè)地期對本期工程骨結(jié)合植入物項(xiàng)目地塊的控制性指標(biāo)，本著“經(jīng)濟(jì)適宜、綜合利用”的原則進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃、合理布局，最大限度地提高土地綜合利用率。第六章 工程方案一、工程設(shè)計(jì)條件骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)地屬于建設(shè)用地，其地形地貌類型簡單，巖土工程地質(zhì)條件優(yōu)良，水文地質(zhì)條件良好，適宜本期工程骨結(jié)合植入物項(xiàng)目建設(shè)。二、建筑設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)1、砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50003-2001）。2、建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50007-2002）。3、建筑結(jié)構(gòu)

50、荷載規(guī)范（GB50009-2001）。三、主要材料選用標(biāo)準(zhǔn)要求（一）混凝土要求根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）之規(guī)定，確定構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)構(gòu)件最低混凝土強(qiáng)度等級(jí)，基礎(chǔ)混凝土結(jié)構(gòu)的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結(jié)構(gòu)采用C30混凝土，上部結(jié)構(gòu)構(gòu)造柱、圈梁、過梁、基礎(chǔ)采用C25混凝土，設(shè)備基礎(chǔ)混凝土強(qiáng)度等級(jí)采用C30級(jí)，基礎(chǔ)混凝土墊層為C15級(jí)，基礎(chǔ)墊層混凝土為C15級(jí)。（二）鋼筋及建筑構(gòu)件選用標(biāo)準(zhǔn)要求1、本工程建筑用鋼筋采用國家標(biāo)準(zhǔn)熱軋鋼筋：基礎(chǔ)受力主筋均采用HRB400，箍筋及其他次要構(gòu)件為HPB300。2、HPB300級(jí)鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級(jí)鋼筋選用E50系列焊條。

51、四、土建工程建設(shè)指標(biāo)本期工程項(xiàng)目預(yù)計(jì)總建筑面積83160.49平方米，其中：計(jì)容建筑面積83160.49平方米，計(jì)劃建筑工程投資7069.54萬元，占項(xiàng)目總投資的37.48%。第七章 設(shè)備選型分析一、設(shè)備選型（一）設(shè)備選型的原則1、選用的設(shè)備必須有較高的生產(chǎn)效率，能降低勞動(dòng)強(qiáng)度，滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求，2、為滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，關(guān)鍵設(shè)備為知名廠家生產(chǎn)的品牌產(chǎn)品，3、按經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，講求投資經(jīng)濟(jì)效益，在充分考慮設(shè)備的先進(jìn)性和適用性的同時(shí)，綜合考慮各設(shè)備的性價(jià)比和壽命年限。（二）設(shè)備選型方向1、以“比質(zhì)、比價(jià)、比先進(jìn)”為原則。選擇設(shè)備時(shí)，要著眼高起點(diǎn)、高水平、高質(zhì)量，最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要，

52、不斷提高產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的自動(dòng)化程度，降低勞動(dòng)強(qiáng)度提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，節(jié)約能源降低生產(chǎn)成本和檢測成本。2、主要設(shè)備的配置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)工藝及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)應(yīng)具備“先進(jìn)、適用、經(jīng)濟(jì)、配套、平衡”的特性，能夠達(dá)到節(jié)能和清潔生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。該項(xiàng)目所選設(shè)備必須技術(shù)先進(jìn)、性能可靠，達(dá)到目前國內(nèi)外先進(jìn)水平，經(jīng)生產(chǎn)廠家使用證明運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定可靠，能夠滿足生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的要求。3、設(shè)備性能價(jià)格比合理，使投資方能夠以合理的投資獲得生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行合理配置，充分發(fā)揮各類設(shè)備的最佳技術(shù)水平。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，力求經(jīng)濟(jì)合理。充分考慮設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用，以保證在生產(chǎn)本行業(yè)相同產(chǎn)品時(shí)，能夠

53、保持最低的生產(chǎn)成本。4、以甄選優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商為原則。選擇設(shè)備交貨期應(yīng)滿足工程進(jìn)度的需要，售后服務(wù)好、安裝調(diào)試及時(shí)、可靠并能及時(shí)提供備品備件的設(shè)備生產(chǎn)廠家。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)力量，該項(xiàng)目主要工藝設(shè)備及儀器基本上采用國產(chǎn)設(shè)備，選用生產(chǎn)設(shè)備廠家具有國內(nèi)一流技術(shù)裝備，企業(yè)管理科學(xué)達(dá)到國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）設(shè)備配置方案該項(xiàng)目的生產(chǎn)及檢測設(shè)備以工藝需要為依據(jù)，滿足工藝要求為原則，并盡量體現(xiàn)其技術(shù)先進(jìn)性、生產(chǎn)安全性和經(jīng)濟(jì)合理性，以及達(dá)到或超過國家相關(guān)的節(jié)能和環(huán)保要求。先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和裝備是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。因此，關(guān)鍵工藝設(shè)備必須選擇國內(nèi)外著名生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品，并且在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，優(yōu)先選用國產(chǎn)的名牌節(jié)能

54、環(huán)保型產(chǎn)品。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝的要求，本著“先進(jìn)、合理、科學(xué)、節(jié)能、高效”的原則，該項(xiàng)目對比考察了多個(gè)生產(chǎn)設(shè)備制造企業(yè)，優(yōu)選了產(chǎn)品生產(chǎn)專用設(shè)備和檢測儀器等國內(nèi)先進(jìn)的環(huán)保節(jié)能型設(shè)備，確保該項(xiàng)目生產(chǎn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要。項(xiàng)目計(jì)劃購置設(shè)備共計(jì)113臺(tái)（套），設(shè)備購置費(fèi)5815.09萬元。第八章 節(jié)能分析一、節(jié)能概述按照空間布局合理化、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)最優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)鏈接循環(huán)化、資源利用高效化、污染治理集中化、基礎(chǔ)設(shè)施綠色化、運(yùn)行管理規(guī)范化的要求，加快對現(xiàn)有園區(qū)的循環(huán)化改造升級(jí)，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，提高產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度，建設(shè)公共服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)土地集約利用、資源能源高效利用、廢棄物資源化利用。對綜合性開發(fā)區(qū)、重化工產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、高

55、新技術(shù)開發(fā)區(qū)等不同性質(zhì)的園區(qū)，加強(qiáng)分類指導(dǎo)，強(qiáng)化效果評估和工作考核。到2020年，75%的國家級(jí)園區(qū)和50%的省級(jí)園區(qū)實(shí)施循環(huán)化改造，長江經(jīng)濟(jì)帶超過90%的省級(jí)以上重化工園區(qū)實(shí)施循環(huán)化改造。二、節(jié)能法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（一）節(jié)能法律及法規(guī)1、中華人民共和國節(jié)約能源法2、中華人民共和國可再生能源法3、中華人民共和國電力法4、中華人民共和國建筑法5、中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進(jìn)法6、中華人民共和國計(jì)量法（二）節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1、工業(yè)企業(yè)能源管理導(dǎo)則（GB/T15587-2008）2、綜合能耗計(jì)算通則（GB/T2589-2008）3、評價(jià)企業(yè)合理用電技術(shù)導(dǎo)則（GB/T3485-1998）4、評價(jià)企業(yè)合理用熱技術(shù)導(dǎo)則

56、（GB/T3486-1993）5、用能單位能源計(jì)量器具配備和管理通則（GB17167-2006）6、企業(yè)能源審計(jì)技術(shù)通則（GB/T17166-1997）7、企業(yè)節(jié)能量計(jì)算方法（GB/T13234-2009）三、項(xiàng)目所在地能源消費(fèi)及能源供應(yīng)條件1、供水條件：本期工程項(xiàng)目供水由xx工業(yè)新城自來水管網(wǎng)供應(yīng)，能夠保證項(xiàng)目用水需要。2、供電條件：本期工程項(xiàng)目電源由xx工業(yè)新城變配（供）電系統(tǒng)供應(yīng)，可滿足項(xiàng)目用電需要。四、能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析（一）項(xiàng)目用電量測算1、本期工程項(xiàng)目電力消耗主要包括生產(chǎn)用電及照明輔助用電，生產(chǎn)用電主要包括生產(chǎn)設(shè)備用電和公用輔助工程設(shè)備用電。1213736.62千瓦時(shí)，折合14

57、9.17標(biāo)準(zhǔn)煤。2、本期工程項(xiàng)目用電量由生產(chǎn)設(shè)備電耗、公用輔助設(shè)備電耗、工業(yè)照明電耗以及變壓器及線路損耗構(gòu)成，根據(jù)項(xiàng)目生產(chǎn)工藝用電和辦公及生活用電情況測算該項(xiàng)目全年用電量1213736.62千瓦時(shí)，折合149.17標(biāo)準(zhǔn)煤。（二）項(xiàng)目用水量測算1、項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃區(qū)現(xiàn)有給、排水系統(tǒng)設(shè)施完備可以滿足使用要求。2、項(xiàng)目實(shí)施后總用水量27455.09立方米/年，折合2.34噸標(biāo)準(zhǔn)煤。二、項(xiàng)目預(yù)期節(jié)能綜合評價(jià)項(xiàng)目位于xx工業(yè)新城，項(xiàng)目建成后年消耗能源總量折合標(biāo)煤151.51噸，節(jié)能量折合標(biāo)煤42.73噸，節(jié)能率22.18%。第九章 總平面布置與運(yùn)輸一、總圖布置方案（一）平面布置總體設(shè)計(jì)原則同時(shí)考慮用地少、施工費(fèi)用節(jié)約等要求，沿圍墻、路邊和可利用場地種植花卉、樹木、草坪及常綠植物，改善和美化生產(chǎn)環(huán)境。按照建（構(gòu)）