淺談生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥違法行為的認(rèn)定

1、2007年3月刊廣東藥品監(jiān)督（總47期）淺談生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥違法行為的認(rèn)定 黎惠貞中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥品。對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品等違法行為，該法規(guī)定了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證一系列的行政處罰；并且規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。那么，什么情形屬于生產(chǎn)、銷售假劣藥品？什么情況下追究其刑事責(zé)任？對(duì)假、劣藥品進(jìn)行處罰時(shí)，什么情況下需要載明藥品檢驗(yàn)報(bào)告書？藥檢機(jī)構(gòu)出具的司法鑒定報(bào)告有何要求？以上問題的準(zhǔn)確把握對(duì)于藥監(jiān)、藥檢部門具有非常重要的意義。一、藥品管理法對(duì)假、劣藥品的界定 藥品管理法第四十八條對(duì)假

2、藥的界定禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售劣藥。有下列情形之一的, 為假藥:1 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;2 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品, 按假藥論處:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的; 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口, 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的; 變質(zhì)的; 被污染的; 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的。 藥品管理法第四十九條對(duì)劣藥的界定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的, 為劣藥。有下列情形之一的, 按劣藥論處:未標(biāo)明有效期或者更改有效期的; 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的; 超過有效

3、期的; 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的; 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（一）對(duì)假藥界定的分析四十八條第二款包括的兩種假藥，有效成分不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的假藥和以非藥品或他種藥品冒充此種藥品的假藥在日常執(zhí)法中是較為常見的。比如，中成藥中違法添加化學(xué)藥品，像壯陽藥添加枸櫞酸西地那非、減肥藥添加西布曲明、安神藥添加地西泮、降糖藥添加格列本脲等；在復(fù)方制劑中只加主要成分不加貴重成分；用“蘇打”壓片冒充“阿司匹林”；亳州中藥材市場曾發(fā)生的把干枯的茄子稈、辣椒稈或菊花稈切碎摻在藿香切片里面,冒充藿香切片；保健食品、食品宣稱藥品的功效也應(yīng)視為冒充藥品。四十八條

4、第三款規(guī)定的“按假藥論處”的藥品，其處罰力度雖然與假藥一致，但處罰通知書上只能注明是“按假藥論處”而不能寫“假藥”。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)決定禁止使用的藥品主要有拜斯停、含ppa 的制劑、乙雙嗎啉等藥品。應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的主要是指制假窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品和走私進(jìn)口藥等；應(yīng)檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的包括首次在中國銷售的藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品（比如白蛋白、人用狂犬疫苗等）和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。變質(zhì)及被污染的藥品，其理化性質(zhì)、藥效等都會(huì)發(fā)生變化，不能再起到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的作用。對(duì)變質(zhì)及被污染的藥品的判斷，都可以通過對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)來做出判斷。兩者的不同在于，前者是藥品

5、的有效成分由于自身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)容易發(fā)生水解、光解、氧化、還原等理化反應(yīng)，藥品的質(zhì)量發(fā)生了變化；后者是由于受外部因素的影響，藥品的質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。比如，維生素a在空氣中易被氧化，生成了無生物活性的環(huán)氧化物、維生素a醛及維生素a酸，失去抗佝僂病的作用，這是變質(zhì)；由于藥農(nóng)的操作不當(dāng)，致使中藥材 “農(nóng)藥殘留”、“重金屬”檢查超標(biāo)，這是被污染。（二）對(duì)劣藥界定的分析四十九條第二款規(guī)定的“成分不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣藥”，主要是指主藥成分“含量測定”達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四十九條第三款前五項(xiàng)規(guī)定的情形，無須經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，只要對(duì)違法事實(shí)加以認(rèn)定即可做出相應(yīng)的處罰。四十九條第三款第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”

6、是一條兜底條款。法律具有相對(duì)的穩(wěn)定性而藥品執(zhí)法工作中新情況會(huì)不斷出現(xiàn)，不可能將所有的違法藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為一一列出，本條規(guī)定為新情況、新問題的處理提供法律依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的內(nèi)容有很多，有品名、來源、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量或效價(jià)規(guī)定、 炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏等。判斷藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要具體情況具體分析，一種是無須經(jīng)檢驗(yàn)即可判斷的，如生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定的；另一種是須經(jīng)檢驗(yàn)方可做出判斷的，如“重量（裝量）差異”、“崩解時(shí)限”檢查不合格的。二、 生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任 藥品管理法第七十四條對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥處罰的規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生

7、產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 藥品管理法第七十五條對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥處罰的規(guī)定生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（一） 行政責(zé)任根據(jù)藥品管理法第七十四、七十五條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假

8、、劣藥品的行政責(zé)任有沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷批文，吊銷許可證一系列的行政處罰。適用藥品管理法第74、75條的情形有：符合藥品管理法第四十八條所列舉的生產(chǎn)、銷售假藥情形之一的，按七十四條論處。此外,藥品管理法實(shí)施條例(以下簡稱條例)還明確了按生產(chǎn)、銷售假藥處罰的情況。條例第六十四條規(guī)定, 擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的, 對(duì)委托方和被委托方均按藥品管理法第七十四條關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥的規(guī)定給予處罰。條例第六十八條規(guī)定, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥, 依照藥品管理法第七十四條規(guī)定處罰。符合藥品管理法第四十九條所列舉的生產(chǎn)、銷售劣藥情形之一的，按七十五條論處。此外, 條例第

9、六十八條規(guī)定, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的, 按照藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。條例第七十一條規(guī)定，生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級(jí)炮制規(guī)范的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，亦按藥品管理法第七十五條給予處罰。（二）刑事責(zé)任藥品管理法第74、75條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假劣藥品，如果構(gòu)成了犯罪，則依法追究刑事責(zé)任。那么，什么情況下構(gòu)成犯罪？罪與非罪如何判斷？1相關(guān)法律條文 刑法第一百四十條對(duì)生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的規(guī)定生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額5萬元以上不滿20萬元的，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售

10、金額50以上2倍以下罰金；銷售金額20萬元以上不滿50萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金；銷售金額50萬元以上不滿200萬元的，處7年以上有期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金；銷售金額200萬元以上的，處15年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 刑法第一百四十一條對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪的規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50以上2倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害

11、的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本條所稱假藥，是指依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。 刑法第一百四十二條對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥罪的規(guī)定生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。2分析刑法第140條規(guī)定的是廣義上的產(chǎn)品犯罪，第141、142條規(guī)定的是具體的產(chǎn)品犯罪。如果行為人生產(chǎn)、銷售

12、假、劣藥品，但沒有構(gòu)成第141、142條，只要銷售金額在5萬元以上，也構(gòu)成了犯罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。銷售金額是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的全部收益，包括成本和利潤。如果行為人構(gòu)成了141、142條中的任一條，同時(shí)又符合140條，即屬于刑法理論上的想象競合犯。在這種情況下，應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。依照刑法第150條的規(guī)定，構(gòu)成140-142條中任一條的，對(duì)單位判處罰金，對(duì)直接責(zé)任人依照各該條的規(guī)定處罰。生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪的不同在于：前者屬于“危險(xiǎn)犯”,后者屬于“實(shí)害犯”。前者只要達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”就構(gòu)成犯罪，而后者必須要“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”才構(gòu)成犯罪。根據(jù)刑法

13、第15條的規(guī)定，過失犯罪只有法律有規(guī)定的才負(fù)刑事責(zé)任。所以，刑法140-142條只適用于故意犯罪不適用于過失犯罪。故意犯罪與過失犯罪的區(qū)別在于：前者是明知有危害社會(huì)的結(jié)果而希望或放任這種結(jié)果發(fā)生；后者是應(yīng)當(dāng)預(yù)見自己的行為可能發(fā)生危害社會(huì)的結(jié)果，因?yàn)槭韬龃笠舛鴽]有預(yù)見，或者已經(jīng)預(yù)見而輕信可以避免，導(dǎo)致結(jié)果發(fā)生。三、藥檢工作在藥監(jiān)執(zhí)法中的作用對(duì)制、售假劣藥品違法行為的認(rèn)定，什么情況下必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果？為追究違法份子的刑事責(zé)任，藥檢機(jī)構(gòu)出具的藥品鑒定報(bào)告有何要求？對(duì)于這些問題，法律都有明確的規(guī)定。（一） 須載明藥檢結(jié)果的情形藥品管理法第七十八條規(guī)定，“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載

14、明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！睆钠呤藯l的規(guī)定可以看出，除了明確列舉的除外情形，“載明檢驗(yàn)結(jié)果”是必須的，是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的強(qiáng)制性要求。這樣規(guī)定的法律后果是，如果藥品監(jiān)督管理部門沒有履行“載明”義務(wù)，就構(gòu)成了行政行為程序瑕疵。這種瑕疵將可能導(dǎo)致行政行為被有權(quán)機(jī)關(guān)所撤銷。由此可見，藥品行政執(zhí)法不同于一般的行政執(zhí)法，藥品行政執(zhí)法技術(shù)性很強(qiáng)，本條的規(guī)定切實(shí)體現(xiàn)了藥品行政監(jiān)督以技術(shù)監(jiān)督為依托的原則。此外，七十八條規(guī)定的除外情形中，對(duì)于四十九條第三款第六項(xiàng)要具體問題具體分析，有些是無須經(jīng)檢驗(yàn)即可判斷的，有

15、些是必須經(jīng)檢驗(yàn)方可判定的，對(duì)此前面已做分析。（二） 鑒定報(bào)告的要求前面講到“生產(chǎn)、銷售假藥罪”是“危險(xiǎn)犯”，只要達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”即可以構(gòu)成犯罪。那么“足以嚴(yán)重危害人體健康”的判斷標(biāo)準(zhǔn)又是什么？“兩高”司法解釋關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣藥品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋中明確規(guī)定, 經(jīng)省級(jí)以上（含）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定, 生產(chǎn)、銷售假藥具有下列情形之一的, 應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”:含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒、有害物質(zhì)的；不含所標(biāo)明的有效成分,可能貽誤診治的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的?！皟筛摺彼痉ń忉屆鞔_只有省級(jí)以上（含）藥品檢驗(yàn)所出具的鑒定報(bào)告才有效。鑒定情形，主要是檢查重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物限度等項(xiàng)目是否超標(biāo)；鑒定情形，主要是做鑒別項(xiàng)，看是否含所標(biāo)明的有效成分；鑒定情形，主要是看藥品外包裝所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治是否超過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的范圍，無須檢驗(yàn)，將實(shí)物標(biāo)示的適應(yīng)癥或功能主治與標(biāo)準(zhǔn)批件規(guī)定的內(nèi)容對(duì)比即可判斷；鑒定情形也是做鑒別項(xiàng)和含量測定項(xiàng)，看是否含有所