口服液體制劑全自動(dòng)GMP 生產(chǎn)車間建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司口服液體制劑全自動(dòng)gmp 生產(chǎn)車間建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告安徽省四方綜合設(shè)計(jì)研究有限公司1 總 論1.1 概述1.1.1 項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱：口服液體制劑全自動(dòng)gmp 生產(chǎn)車 相關(guān)公司股票走勢(shì) 中國(guó)建筑3.53+0.000.00% 太安堂 32.37-0.40-1.22% 農(nóng) 產(chǎn) 品17.87-0.23-1.27% 中國(guó)醫(yī)藥16.26-0.63-3.73%間建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)單位：廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司可行性研究報(bào)告編制單位：安徽省四方綜合設(shè)計(jì)研究有限公司1.1.2 項(xiàng)目承擔(dān)單位情況公司名稱：廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司注冊(cè)資本：10000萬(wàn)元法定代表人：柯

2、少彬住 所：廣東省汕頭市金園工業(yè)區(qū)11r2-2 片區(qū)第1，2座廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司始源于1567年明朝隆慶年間柯文紹（玉井公）攜御賜萬(wàn)氏醫(yī)貫創(chuàng)建的中華百年老字號(hào)“太安堂”。公司董事長(zhǎng)柯樹泉先生秉承“太安堂”堂訓(xùn)“秉德濟(jì)世，為而不爭(zhēng)”，于2000年3 月25 日發(fā)起成立了廣東皮寶制藥有限公司（2007年6 月改名為廣東皮寶制藥股份有限公司），2010年9 月經(jīng)廣東省工商行政管理部門批準(zhǔn)，公司更名廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司。該公司成立以來(lái)，立志弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，繼承和發(fā)展中醫(yī)藥國(guó)粹，以“皮寶制藥，專做皮膚藥”為利基戰(zhàn)略，以“做中國(guó)最好的皮膚藥，做世界最好的中成藥”為奮斗目標(biāo)，堅(jiān)持走中醫(yī)現(xiàn)代化、

3、中藥產(chǎn)業(yè)化之路，根據(jù)柯氏祖?zhèn)魈t(yī)院秘方萬(wàn)氏醫(yī)貫，逐步研發(fā)生產(chǎn)“消炎癬濕膏”、“膚特靈”、“麒麟丸”、“心寶丸”、“祛痹舒肩丸”等高療效的中醫(yī)藥產(chǎn)品。目前已在國(guó)內(nèi)中藥皮膚藥、心血管藥、不孕不育藥等領(lǐng)域取得了較好的成績(jī)，2010年6 月公司成功上市發(fā)行股票（代碼：002433）。目前該公司擁有包括乳膏劑、軟膏劑、乳膏劑、片劑、膠囊劑、丸劑、溶液劑（外用）等20 個(gè)劑型，擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)100 余個(gè)。該公司經(jīng)國(guó)家認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”，“廣東省民營(yíng)科技企業(yè)”、“廣東省醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)企業(yè)”，“廣東省著名商標(biāo)”企業(yè)等，公司的中藥外用藥產(chǎn)品鈹寶消炎癬濕藥膏被評(píng)為“廣東省名牌產(chǎn)品”，榮獲“中國(guó)皮膚科用藥十大影

4、響力品牌”、國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)頒發(fā)的“燒傷外科發(fā)展貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”和“皮膚科發(fā)展貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)，企業(yè)設(shè)立了“廣東省中藥皮膚藥工程技術(shù)研究開發(fā)中心”，“博士后科研工作站”，分別與中國(guó)中藥協(xié)會(huì)和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)合作，組建“中國(guó)中藥協(xié)會(huì)嗣壽法.皮膚藥研究中心”和“中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚病藥物研究中心”等多個(gè)國(guó)家級(jí)藥物創(chuàng)新研究平臺(tái)。公司屬下有三家全資子公司：上海金皮寶制藥有限公司、廣東皮寶藥品有限公司、上海太安堂醫(yī)藥藥材有限公司。該公司建立有一支由博士、碩士、高級(jí)工程師等科技精英組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，高端結(jié)盟全國(guó)各大院校皮膚科、燒傷科一流權(quán)威專家和教授，配備先進(jìn)精密儀器和成套自動(dòng)化設(shè)備，大膽探索、

5、積極運(yùn)用凝膠速釋技術(shù)、超微粉碎、油性凝膠、指紋圖譜、脂質(zhì)體、透皮技術(shù)、生物等前沿制藥技術(shù)，取得了多項(xiàng)中藥皮膚藥現(xiàn)代化課題的技術(shù)突破，逐步形成特效中藥產(chǎn)品大格局體系。公司建立了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量控制管理體系，嚴(yán)格控制藥材原料的采購(gòu)，嚴(yán)格按照國(guó)家gmp 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%，保障廣大客戶的生命安全，共同維護(hù)社會(huì)和諧。公司全部生產(chǎn)車間均已通過國(guó)家藥品gmp 認(rèn)證公司建立了強(qiáng)大的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，在華南、華東、西南、華中和華北等地區(qū)的全國(guó)16 個(gè)省和直轄市建立分支機(jī)構(gòu)，依靠公司產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和公司誠(chéng)信的服務(wù)，逐步樹立了優(yōu)秀的企業(yè)形象及產(chǎn)品形象。1.1.3 項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性

6、和經(jīng)濟(jì)意義該公司擁有白絨止咳糖漿、三白草肝炎糖漿、活絡(luò)健身液、古樓山跌打酒、小兒退熱口服液等8 個(gè)液體制劑品種，其中4 個(gè)為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)品種，有較大的市場(chǎng)空間，產(chǎn)品上市銷售近30 年，已形成較大的患者群，品牌知名度高。由際受場(chǎng)地限制，該公司原gmp 認(rèn)證的口服液體制劑車間面積較小，生產(chǎn)設(shè)備以半自動(dòng)設(shè)備為主，年生產(chǎn)能力僅為糖漿劑100 萬(wàn)瓶，口服酊劑、酒劑100 萬(wàn)瓶，合劑600 萬(wàn)瓶，該車間于2008年通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp 認(rèn)證并投產(chǎn)。過去兩年來(lái)，隨著公司在呼吸科用藥品市場(chǎng)推廣力度加大，白絨止咳糖漿產(chǎn)品銷量實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)，產(chǎn)品銷售規(guī)模不斷擴(kuò)大，原有車間生產(chǎn)能力已不能滿足公司市

7、場(chǎng)對(duì)上述產(chǎn)品的需求。因此對(duì)子公司吸收合并后，擴(kuò)大公司口服液體制劑生產(chǎn)車間的生產(chǎn)規(guī)模正成為該公司的必要措施。2010 年9 月該公司通過競(jìng)拍方式，獲得了與公司相鄰的土地 （50畝）使用權(quán)，并獲得上蓋物，建筑面積約40000 平方米的廠房，為該公司擴(kuò)大主營(yíng)業(yè)務(wù)的產(chǎn)能規(guī)模奠定了硬件基礎(chǔ)，本項(xiàng)目將在原有廠房硬件基礎(chǔ)上，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求進(jìn)行改造建設(shè)，以縮短建設(shè)周期和降低投資成本。從產(chǎn)品來(lái)看，該公司的白絨止咳糖漿功能主治清肺祛痰，疏風(fēng)止咳。用于風(fēng)熱犯肺或痰熱阻肺之咳嗽，急、慢性支氣管見以上證候者。該藥其功用之神奇，收效之神速，使用之簡(jiǎn)便被廣大醫(yī)家和患者公認(rèn)為止咳類藥中

8、的無(wú)上妙品，被譽(yù)為“逢咳必止”的“防癆圣藥”。為了保證療效，產(chǎn)品組方中所含白絨草、枇杷葉、牛白藤、甘草、橘紅等原料均采購(gòu)地道藥材，運(yùn)用最先進(jìn)的工藝生產(chǎn)而成，并且在主要成分控制從原來(lái)的定性測(cè)定改為目前的定量測(cè)定，更加保證了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。三白草肝炎糖漿是較早用于肝炎治療的中藥品種，為專治肝炎的中藥良藥，為防治急性黃疸和無(wú)黃疸型肝炎的天然藥物之一。經(jīng)藥理、毒理實(shí)驗(yàn)證明：該藥具有清熱利濕，舒肝解郁，祛瘀退黃，利膽降酶。用于急性黃疸和無(wú)黃疸型肝炎，遷延性、慢性肝炎等該藥具有解熱消炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗菌、抗病毒、抑制流感病毒、防治病毒性肺炎、提高人體免疫力等作用。小兒退熱口服液是每個(gè)有小孩家庭必

9、備的常用藥物之一，小兒退熱口服液功能主治疏風(fēng)解表，解毒利咽。用于小兒風(fēng)熱感冒，發(fā)熱惡風(fēng),頭痛目赤,咽喉腫痛，痄腮，喉痹。小兒退熱藥是每個(gè)有小孩家庭必備的常用藥物之一。據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，消費(fèi)者對(duì)藥品最關(guān)心的是療效，同時(shí)也非常關(guān)心其劑型是否使用方便，他們更愿意選擇無(wú)痛苦且使用方便的藥物劑型。該公司經(jīng)過兩年的市場(chǎng)推廣培育，公司的口服液體制劑已成為公司又一新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，上述獨(dú)家品種作為毒副作用低的中成藥“綠色藥品”，在未來(lái)的中藥市場(chǎng)具有巨大的消費(fèi)市場(chǎng)潛力。1.2 編制的依據(jù)和原則1.2.1 編制依據(jù)（1）廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司提供的有關(guān)技術(shù)資料。（2 ）原國(guó)家醫(yī)藥管理局文件：國(guó)藥綜字1995第397

10、號(hào)文。（3）安徽省四方綜合設(shè)計(jì)研究有限公司與該公司簽訂的可研編制協(xié)議；（4 ）廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司提供的口服液體制劑全自動(dòng)gmp 生產(chǎn)車間建設(shè)項(xiàng)目總體規(guī)劃圖。1.2.2 編制原則（1）廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司提供的該項(xiàng)目相關(guān)資料為原則；（2 ）遵循國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，認(rèn)真貫徹國(guó)家的相關(guān)政策和設(shè)計(jì)規(guī)范。（3）工藝生產(chǎn)技術(shù)選用國(guó)內(nèi)目前先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)設(shè)備；（4 ）嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2009 年版）和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。（5）貫徹現(xiàn)行的消防、環(huán)保及勞動(dòng)保護(hù)等法規(guī)，堅(jiān)持“三同時(shí)”的原則。1.3 項(xiàng)目建設(shè)范圍與內(nèi)容(1)本建設(shè)項(xiàng)目位于新購(gòu)進(jìn)

11、廠房?jī)?nèi)，占用面積1500 平方米；(2)配套建設(shè)100 噸/天的污水處理站；(3) 改造建設(shè)綜合倉(cāng)庫(kù)（包括原料庫(kù)和成品庫(kù)）；建設(shè)面積2000 平方米，本項(xiàng)目分?jǐn)?000 平方米。(4) 按照制藥工藝要求，改造建設(shè)地下給排水系統(tǒng)；(5) 按照制藥工藝要求，改造建設(shè)廠區(qū)綠化環(huán)境；1.4 可行性研究工作概況編制可行性研究過程中，市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)備的考察、詢價(jià)等工作緊緊依靠建設(shè)單位。我院對(duì)該項(xiàng)目的原料供應(yīng)、工藝技術(shù)方案、建廠條件、公用工程、環(huán)保、消防、勞動(dòng)安全、投資估算和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行全面論證，為有關(guān)管理部門進(jìn)行項(xiàng)目審批提供參考依據(jù)，為建設(shè)單位提供決策服務(wù)。1.5 研究簡(jiǎn)要結(jié)論（1）本項(xiàng)目口服液體制劑

12、全自動(dòng)gmp 生產(chǎn)車間的實(shí)施將加速抗肝炎類中藥、止咳糖漿類中藥、小兒退熱類中藥的規(guī)?；a(chǎn)，以更安全有效的中藥服務(wù)于患者，服務(wù)于社會(huì)，將可促進(jìn)企業(yè)以至帶動(dòng)抗肝炎類中藥、止咳糖漿類中藥、小兒退熱類中藥行業(yè)的技術(shù)升級(jí)，對(duì)中藥現(xiàn)代化發(fā)展具有積極的示范作用。（2 ）本工程所確定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)規(guī)模是切合實(shí)際的，其選擇的產(chǎn)品療效確切、原料充足、價(jià)格便宜，毒副作用小，是市場(chǎng)前景看好的產(chǎn)品。（3）該公司技術(shù)力量較強(qiáng)，市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)健全，經(jīng)營(yíng)管理水平較高，機(jī)制運(yùn)轉(zhuǎn)靈活。工程實(shí)施后，將會(huì)使公司產(chǎn)品上檔次，上水平，質(zhì)量大幅提高，且能取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。（4 ）本著經(jīng)濟(jì)實(shí)用與先進(jìn)性相結(jié)合的原則，所選用的設(shè)備達(dá)到國(guó)內(nèi)同

13、類型藥廠先進(jìn)水平。（5）工程實(shí)施后，生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備等設(shè)施符合gmp要求，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。（6）新建口服液體制劑全自動(dòng)gmp 生產(chǎn)車間建設(shè)項(xiàng)目廠區(qū)位于汕頭市月浦工業(yè)區(qū)，工業(yè)區(qū)內(nèi)水電等公用設(shè)施配套齊全。周圍無(wú)污染工業(yè)，適合中藥制藥企業(yè)的生產(chǎn)。（7）項(xiàng)目所選代表產(chǎn)品是白絨止咳糖漿、三白草肝炎糖漿、小兒退熱口服液，產(chǎn)品工藝成熟，從生產(chǎn)工藝、工藝設(shè)備選擇看，項(xiàng)目是可行的。（8）經(jīng)濟(jì)分析表明，該項(xiàng)目投資利潤(rùn)率較高，投資回收期較短，并且具有較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，因此，該項(xiàng)目在財(cái)務(wù)上是可行的。1.5.2 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（表1-1）序號(hào) 指 標(biāo) 名 稱 單位 數(shù)量 備注1 設(shè)計(jì)規(guī)模（1） 三白草

14、肝炎糖漿 萬(wàn)瓶/年 500 100ml/瓶（2 ） 白絨止咳糖漿 萬(wàn)瓶/年 1000 100ml/瓶（3） 小兒退熱口服液 萬(wàn)瓶/年 3000 10ml/瓶2 年工作日 天 2503 主要原材料用量 噸/年 1237主要輔材料用量 噸/年 244 公用系統(tǒng)消耗量水 噸/年 3700蒸汽 噸/年 800電 萬(wàn)度/年 205 年運(yùn)輸量 噸/年 4270運(yùn)進(jìn) 噸/年 360運(yùn)出 噸/年 39106 年定員 人 68（1）生產(chǎn)工人 人 36（2 ）輔助工人 人 26（3）管理及技術(shù) 人 67 改造建筑面積 m2 25008 改造工程三大材用量（1）鋼材 噸 3.6（2 ）水泥 噸 18.7（3）成材

15、m3 0.79 項(xiàng)目總投資 萬(wàn)元 4100建設(shè)投資 萬(wàn)元 3696鋪底流動(dòng)資金 萬(wàn)元 40410 銷售收入 萬(wàn)元 1150011 內(nèi)部收益率 % 28.25 所得稅后12 投資利潤(rùn)率 % 30.1713 投資利稅率 % 43.3014 投資回收期（全部） 年 4.68 含建設(shè)期15 盈虧平衡點(diǎn) % 51.992 需求預(yù)測(cè)2.1 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)2.1.1 止咳藥的現(xiàn)狀咳嗽是呼吸系統(tǒng)主要癥候之一。醫(yī)宗必讀咳嗽篇說(shuō)：“咳雖傷肺，五臟六肺皆能致之總其綱領(lǐng)，不過內(nèi)傷外感而已”，“肺為五臟六腑之華蓋”，外邪或從口鼻而入，或從皮毛而入，肺部受邪，肺氣郁閉不得宣通則咳嗽；外邪犯肺，肺氣受遏，津液不布或中

16、焦虛寒，脾失健運(yùn)，聚濕生痰；相火旺盛或虛火上炎，煉津成疾：“肺為貯痰之器”，痰濕內(nèi)停，肺失宣降，則咯痰、咳嗽、氣喘。筆者認(rèn)為，咳嗽病機(jī)當(dāng)以痰濕內(nèi)停，肺失宣肅為主。治當(dāng)宣肺止咳，化痰平喘。然“肺為嬌臟”，不耐寒熱，選方多宜輕清，不宜重濁。故筆者以半夏、陳皮、茯苓、甘草即“二陳湯”為基本方燥濕化痰；桔梗宣開肺氣；紫菀、川貝母溫潤(rùn)平和，止咳化痰；五味子納逆平喘；當(dāng)歸“止咳逆上氣”，佐以桑白皮清熱瀉肺，以防溫燥過甚傷陰，使其“溫潤(rùn)和平，不寒不熱，既無(wú)攻擊過當(dāng)之虞，又有啟門驅(qū)賊之勢(shì)，是以客邪易散，肺氣安寧。統(tǒng)計(jì)資料表明，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病的患病率約為6.94，即全國(guó)每年有8000 多萬(wàn)人患呼吸系統(tǒng)疾病，其

17、中咳嗽患者多達(dá)5000 多萬(wàn)人。在疾病構(gòu)成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎與慢性支氣管炎這四大常見疾病占整個(gè)呼吸系統(tǒng)疾病的80。兒童和老年人機(jī)體的免疫功能較差，這兩個(gè)年齡段是呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)年齡段。據(jù)調(diào)查，每10 個(gè)中國(guó)兒童中就有1個(gè)患有咳嗽疾病。因此，止咳類產(chǎn)品擁有龐大的消費(fèi)人群，而兒科止咳用藥市場(chǎng)前景尤其廣闊。經(jīng)過數(shù)十年的市場(chǎng)培育，止咳藥市場(chǎng)已經(jīng)成長(zhǎng)為一個(gè)較為成熟的市場(chǎng)，在各大藥房銷售的止咳產(chǎn)品中，價(jià)格有高有低，基本能夠滿足消費(fèi)者不同層次的需求。近年來(lái)，針對(duì)兒童止咳用藥市場(chǎng)的龐大需求，國(guó)內(nèi)不少止咳藥生產(chǎn)廠家加大了對(duì)兒童用藥市場(chǎng)的開拓力度，競(jìng)爭(zhēng)漸趨激烈。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)查，兒童用藥

18、市場(chǎng)沒有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)品牌，產(chǎn)品之間差距不大，小兒消積止咳口服液位居市場(chǎng)份額第一，其他品牌的市場(chǎng)份額仍有升有降。從近年國(guó)外兒科用藥的開發(fā)情況來(lái)看，傳統(tǒng)兒科用藥市場(chǎng)正當(dāng)“花季”，兒童咳嗽用藥市場(chǎng)將是一個(gè)熱點(diǎn)，值得關(guān)注。2.1.2 抗肝炎藥的現(xiàn)狀肝炎是目前世界上危害最為嚴(yán)重的傳染性疾病之一，且又與肝癌發(fā)生密切相關(guān)。我國(guó)是肝炎病高發(fā)地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，肝癌患者中有90%有肝炎病毒感染的背景，肝癌已占腫瘤死亡率的第二位。為預(yù)防和治療這一常見病、多發(fā)病、難治病，多年來(lái)國(guó)內(nèi)外有關(guān)研究人員一直關(guān)注與從事著保肝解毒的臨床和藥理研究。我國(guó)是世界病毒性肝炎高發(fā)國(guó)之一，在每年新發(fā)病的200 多萬(wàn)例急性肝炎中，甲肝占50%，乙

19、肝占20%25%，丙肝則占5%10%。2007 年，世界抗肝炎藥物市場(chǎng)約為54 億58 億美元，到2012 年將增至100 億美元左右；其中，由新型干擾素與老藥利巴韋林組成的復(fù)方制劑將獨(dú)占鰲頭。但由于干擾素/利巴韋林復(fù)方制劑價(jià)格不菲，因此，國(guó)內(nèi)抗丙肝藥仍以廉價(jià)的單方制劑為主。中藥也是當(dāng)今治療病毒性肝炎的主要藥物，其中不少藥材已開發(fā)成為復(fù)方抗肝炎藥物制劑。水飛薊素制劑，該品在國(guó)內(nèi)外已有近半個(gè)世紀(jì)的上市史。臨床研究證實(shí)，水飛薊素對(duì)慢性肝炎患者有較好的保肝護(hù)肝作用，即使病人肝臟中2/3 的肝細(xì)胞已被肝炎病毒破壞，只要堅(jiān)持服用水飛薊素仍能保證其余1/3 肝細(xì)胞可發(fā)揮正常肝功能。目前，我國(guó)已成為全球最大

20、水飛薊素生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，水飛薊素原料藥年產(chǎn)量保持在1500 噸以上。由于水飛薊素制劑價(jià)格低廉，故市場(chǎng)銷量極大。據(jù)估計(jì)，我國(guó)水飛薊素制劑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額大約有3 億4 億元。甘草酸及其衍生物日本醫(yī)學(xué)研究人員早在上世紀(jì)六七十年代發(fā)現(xiàn)甘草酸對(duì)慢性肝炎患者具有很良好的保肝護(hù)肝作用，并有改善病人降酶的功效。由于世界甘草主產(chǎn)地在中國(guó)，故甘草酸類衍生物作為療效獨(dú)特的抗慢性肝炎藥物的當(dāng)家品種，其銷售額已占國(guó)內(nèi)抗肝炎中藥市場(chǎng)的12%。隨著今后更多甘草酸類抗肝炎新藥的不斷上市，預(yù)期甘草酸類中藥制劑的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額可達(dá)20 億元左右。氧化苦參堿氧化苦參堿產(chǎn)品的上市歷史還不到10 年，但在臨床已顯示出強(qiáng)大的抗肝炎病毒效

21、果，也是近幾年來(lái)中國(guó)學(xué)者所發(fā)現(xiàn)的最佳天然抗病毒藥物之一。據(jù)上海一些大醫(yī)院所做的臨床研究證實(shí)，使用氧化苦參堿治療慢性乙肝或丙肝的療效與進(jìn)口-2b 干擾素不相上下，甚至略優(yōu)于后者。氧化苦參堿制劑的價(jià)格僅為進(jìn)口干擾素制劑的十分之一。更令人振奮的是，氧化苦參堿還有抗肝癌作用，比干擾素要更勝一籌。估計(jì)氧化苦參堿注射液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)大約在1 億2 億元。因其價(jià)格適中以及對(duì)那些經(jīng)西藥治療后已產(chǎn)生耐藥性的肝炎病人仍有良好療效，預(yù)計(jì)今后幾年，氧化苦參堿注射液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年銷量將達(dá)5 億10 億元。溪黃草類溪黃草是我國(guó)民間的習(xí)用抗肝炎草藥，現(xiàn)國(guó)內(nèi)已開發(fā)出10 多種溪黃草制劑，但至今尚未有一只單一成分溪黃草制劑獲得國(guó)家藥品批

22、文。估計(jì)目前溪黃草制劑的銷量約在1 億2 億元。國(guó)內(nèi)已有企業(yè)利用溪黃草與白花蛇舌草、虎杖、丹參等加工成復(fù)方成藥，用于治療慢性乙肝或丙肝。據(jù)報(bào)道，溪黃草的主要活性成分為黃酮類物質(zhì)，對(duì)肝炎病毒有顯著抑制復(fù)制作用，臨床效果高達(dá)84，甚至優(yōu)于干擾素與利巴韋林合劑。真菌多糖類最早上市的多糖類抗肝炎藥物為香菇多糖。豬苓多糖也是一只很好的抗肝炎藥物。研究人員認(rèn)為，在多糖類物質(zhì)中以香菇多糖和豬苓多糖對(duì)肝炎病毒復(fù)制的阻滯作用最強(qiáng)，此外還有保肝護(hù)肝、降酶、增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)肝細(xì)胞再生等多重功效，因其對(duì)人體無(wú)毒副作用而可以長(zhǎng)期使用。我國(guó)由于受國(guó)情的限制，不可能大量進(jìn)口昂貴的干擾素/利巴韋林復(fù)合制劑，因此在今后很長(zhǎng)時(shí)間

23、里價(jià)格低廉的各種中藥類抗肝炎藥物仍將是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的主力品種，這一趨勢(shì)在短期內(nèi)不會(huì)改變。2.1.3 小兒退熱藥的現(xiàn)狀發(fā)熱是兒童常見的癥狀和就醫(yī)原因。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在小兒急診留觀和住院者中，發(fā)熱占第一位，普通感冒、急性扁桃體炎、肺炎和某些急性傳染病是引起發(fā)熱的主要疾病。眾所周知，持續(xù)高熱(腋溫39)會(huì)直接威脅病兒健康，它不僅使機(jī)體耗氧量和各種營(yíng)養(yǎng)素的代謝增加，而且可促發(fā)高熱驚厥，還可使人體消化功能及防御感染的能力降低。因此，適當(dāng)應(yīng)用退熱藥可以快速降低體溫，緩解高熱引起的并發(fā)癥(如高熱驚厥等)。目前各醫(yī)院和藥房出售的退熱藥有數(shù)種，劑型有水劑、片劑、栓劑和針劑四種。主要有阿司匹林，阿司匹林是一種古老的退熱藥

24、，1899年開始使用，其退熱作用較強(qiáng)，但副作用大，主要為胃腸道出血，血小板減少，其最嚴(yán)重副作用是瑞氏綜合征，病死率為30%。英國(guó)明確規(guī)定，16 歲以下兒童禁用阿司匹林。目前該藥在國(guó)內(nèi)兒科也趨于淘汰。對(duì)乙酰氨基酚，對(duì)乙酰氨基酚即撲熱息痛，是一種比較安全的退熱藥，無(wú)胃腸道刺激或出血，不影響血小板功能，無(wú)腎毒性，不會(huì)引起粒細(xì)胞缺乏和再生障礙性貧血。其退熱效果與劑量成正比，但劑量過大會(huì)引起肝毒性。該藥是世界衛(wèi)生組織(who)推薦2 個(gè)月以上嬰兒和兒童高熱時(shí)首選退熱藥。布洛芬，布洛芬為非甾體類抗炎藥，具有明顯的解熱鎮(zhèn)痛作用，副作用少。柴胡注射液為中藥柴胡提取的注射劑，該藥退熱作用較慢且弱，副作用少。復(fù)方

25、氨基比林又叫安痛定，該藥是注射劑，是臨床上最常用的一種強(qiáng)效退熱藥。2.2 市場(chǎng)分析與趨勢(shì)預(yù)測(cè)2.2.1 止咳藥的市場(chǎng)分析與趨勢(shì)預(yù)測(cè)冬季是呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)期，因此也成了止咳藥的銷售旺季。每到歲末年關(guān)，全國(guó)各大城市的止咳藥銷售額均飚升到全年最高點(diǎn)。根據(jù)cmh 中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)測(cè)與研究中心2007 年1 月對(duì)北京、上海、廣州等15 大城市零售市場(chǎng)的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，北京以2000 多萬(wàn)元的銷售額排在15 大城市之首，上海緊隨其后。止咳藥主要分為中成藥、西藥、中西結(jié)合藥，中成藥在各大城市的銷售占比都達(dá)到了70以上，而其西藥的占比則相對(duì)較低，只有不到10。而上海市場(chǎng)的止咳西藥則占到將近20 的份額，居1

26、5 大城市首位。統(tǒng)計(jì)資料表明，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病的患病率約為6.94，即全國(guó)每年有8000 多萬(wàn)人患呼吸系統(tǒng)疾病，其中咳嗽患者多達(dá)5000 多萬(wàn)人。在疾病構(gòu)成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎與慢性支氣管炎這四大常見疾病占整個(gè)呼吸系統(tǒng)疾病的80。市場(chǎng)容量巨大：咳嗽嚴(yán)重困擾人類健康，并由此產(chǎn)生一個(gè)年產(chǎn)值270 億元的龐大市場(chǎng)。市場(chǎng)份額為每年49.3 億元以上（零點(diǎn)調(diào)查提供數(shù)據(jù)）。國(guó)家新藥，國(guó)內(nèi)獨(dú)家：本品是國(guó)外鎮(zhèn)咳藥物研究之最新獨(dú)家國(guó)內(nèi)兒童用量。2.2.2 抗肝炎藥的市場(chǎng)分析與趨勢(shì)預(yù)測(cè)我國(guó)是世界病毒性肝炎高發(fā)國(guó)之一，在每年新發(fā)病的200 多萬(wàn)例急性肝炎中，甲肝占50%，乙肝占20%25%，

27、丙肝則占5%10%。雖然丙肝患病人數(shù)相對(duì)于甲肝和乙肝來(lái)說(shuō)要少得多，但臨床研究結(jié)果表明：丙肝患者大約有80%會(huì)發(fā)展成肝硬化或肝癌，遠(yuǎn)比甲肝或乙肝更危險(xiǎn)。據(jù)估計(jì)，國(guó)內(nèi)慢性丙肝患者至少有一二千萬(wàn)人。2007 年，世界抗肝炎藥物市場(chǎng)約為85 億88 億美元，到2012 年將增至100 億美元左右；其中，由新型干擾素與老藥利巴韋林組成的復(fù)方制劑將獨(dú)占鰲頭。但由于干擾素/利巴韋林復(fù)方制劑價(jià)格不菲，因此，國(guó)內(nèi)抗丙肝藥仍以廉價(jià)的單方制劑為主。國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的抗慢性乙肝藥物主要有干擾素、核苷類似物和免疫調(diào)節(jié)劑。2007 年，世界抗肝炎藥物市場(chǎng)約為85 億88 億美元，到2012 年將增至100 億美元左右；其

28、中，由新型干擾素與老藥利巴韋林組成的復(fù)方制劑將獨(dú)占鰲頭。但由于干擾素/利巴韋林復(fù)方制劑價(jià)格不菲，因此，國(guó)內(nèi)抗丙肝藥仍以廉價(jià)的單方制劑為主。1、阿德福酯：由美國(guó)吉爾利德科學(xué)公司研制開發(fā)，2001 年底完成了抗肝炎病毒的期臨床研究，2002 年9 月美國(guó)fda 批準(zhǔn)其用于治療慢性乙型肝炎,商品名為hepsera。2、雙環(huán)醇片：商品名：百賽諾，是我國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)一類抗肝炎合成劑創(chuàng)新藥物，1996 年12 月經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，2001 年9 月，獲得國(guó)家sfda 頒發(fā)的新藥證書及生產(chǎn)批文，由北京協(xié)和藥廠上市。3、拉米夫定：1995 年11 月17 日獲fda 批準(zhǔn)后上市，主要?jiǎng)┬推瑒?/p>

29、、口服液。隨著臨床應(yīng)用的深入，發(fā)現(xiàn)該藥對(duì)乙肝病毒dna 的抑制作用，1998 年美國(guó)fda 批準(zhǔn)其增加新適應(yīng)癥，商品名為愛普維爾乙肝，用于抗慢性乙肝病毒(chb)感染，處于專利保護(hù)期內(nèi)。迄今為止，全球每年約有40 萬(wàn)人使用賀普丁，2002 年，賀普丁的全球銷售額為2.95 億英鎊，2003 年的市場(chǎng)份額為2.93 億英鎊，折合4.8 億美元。4、泛昔洛韋：已在世界20 多個(gè)國(guó)家注冊(cè)，在60 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。史克必成公司的泛昔洛韋在中國(guó)申請(qǐng)了行政保護(hù)，商品名為泛維爾，于1999 年3 月8 日獲得授權(quán)，2006 年9 月8 日專利期滿。泛昔洛韋自1994 年上市后市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大，2000

30、年銷售額比上一年增長(zhǎng)34.5%，已達(dá)2.3 億美元。目前療效較好的抗乙肝病毒藥物很少，而且也能滿足病人的需要，隨著不同作用機(jī)理的藥品的推出，我國(guó)抗病毒藥品市場(chǎng)正逐漸走向成熟階段。此外，祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)也孕育了不少有抗病毒中藥單方、配方。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前從中藥中篩選出具有抗病毒作用的品種達(dá)250 個(gè)，醫(yī)藥產(chǎn)品的多元化發(fā)展，也將給國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)帶來(lái)良好的機(jī)遇。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，慢性肝炎和病機(jī)是邪毒蘊(yùn)結(jié)血分為標(biāo)，肝脾腎功能能失調(diào)致陰虛虧損為本；而肝炎后肝硬化主要是由于正氣虧虛，血行不利，脈絡(luò)瘀阻而引起的。故復(fù)方多用活血化瘀，補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，活血通絡(luò)之藥。我們分析發(fā)現(xiàn)，復(fù)方中重視率最高的為黃芪、丹參、柴胡

31、、赤芍、茵陳等幾味中藥，由此提示我們，這些藥可能含有抗肝炎活性成分。近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界對(duì)防治肝炎藥物研究工作非?；钴S，主要針對(duì)抑制肝炎病毒復(fù)制，改善肝功能障礙，抗肝細(xì)胞脂質(zhì)過氧化，增強(qiáng)機(jī)免疫能力等方面進(jìn)行研究。從藥理和臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果明顯優(yōu)于臨床，我們認(rèn)為應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷慕⑦M(jìn)行更深一步的研究，使之更能表達(dá)臨床的癥候。從藥物搭配來(lái)看，植物藥與動(dòng)、植物藥合用較多，中西合壁與少數(shù)民族藥較少。我們認(rèn)為應(yīng)進(jìn)一步開拓視野，對(duì)潛力較大的中西藥結(jié)合與少數(shù)民族藥進(jìn)行開發(fā)，這將為攻克肝火這一長(zhǎng)期困擾人類的疾病，提供更廣闊的前景。2.2.3 退熱藥的市場(chǎng)分析與趨勢(shì)預(yù)測(cè)小兒退熱藥是每個(gè)有小孩家庭必備的

32、常用藥物之一，盡管治療兒童疾病并促進(jìn)兒童健康成長(zhǎng)類的兒童用藥市場(chǎng)潛力巨大，但由于其消費(fèi)人群的特殊性，在安全性、用藥指導(dǎo)以及輔料的應(yīng)用等方面的要求尤為突出，再加之市場(chǎng)絕對(duì)規(guī)模相對(duì)較小等因素，不少制藥企業(yè)顧慮重重，不敢輕易進(jìn)入。據(jù)國(guó)外一家權(quán)威機(jī)構(gòu)新的研究數(shù)據(jù)表明，兒童退熱藥的銷售額預(yù)計(jì)將會(huì)持續(xù)保持6.2%的增長(zhǎng)率。專家預(yù)計(jì)，到2009 年這一市場(chǎng)的容量將跨越35 億美元大關(guān)。盡管包括我國(guó)在內(nèi)的世界各國(guó)都面臨著人口老齡化的問題，但是兒童在全部人口中依然占有相當(dāng)比重，因此，治療兒童疾病并促進(jìn)兒童健康成長(zhǎng)類的藥物依然是一個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)。我國(guó)作為世界上的人口大國(guó)，這一市場(chǎng)的前景自然也是非常誘人，然而，在

33、這誘人的“蛋糕”面前，我國(guó)的企業(yè)能不能及時(shí)分享。盡管有著如此誘人的市場(chǎng)前景，但我國(guó)的兒童用藥市場(chǎng)卻不太成熟，這主要表現(xiàn)在國(guó)內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)兒童藥物的企業(yè)還非常少，沒有形成氣候，全國(guó)銷售額上億的企業(yè)非常少。取而代之的則是國(guó)外的一些企業(yè)占據(jù)了國(guó)內(nèi)兒童用藥市場(chǎng)的大半壁江山。據(jù)了解，目前我國(guó)014 歲人口占總?cè)丝诘谋戎貫?2.89%；兒童患病率平均在12.33%左右；兒童用藥市場(chǎng)總額已達(dá)195 億元。然而，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%的藥物都沒有兒童劑型，而且，至少幾百億元的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也絕大部分被外企占領(lǐng)。但國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)現(xiàn)實(shí)頗讓人費(fèi)解，以追逐利潤(rùn)為天職的企業(yè)在看到如此誘人的市場(chǎng)，為何還會(huì)放棄呢？據(jù)分析到，由于兒童用藥消費(fèi)人群

34、的特殊性(臟器容易受傷害)，所以在安全性方面要格外重視。同時(shí)，出于安全性的考慮，兒童藥物在用藥指導(dǎo)上，也比較麻煩。2006 年有調(diào)查顯示，我國(guó)有100 萬(wàn)聾啞兒童都是因?yàn)橛盟幉簧鳎蚴强股貫E用造成的。一方面，兒童用藥的工藝流程相對(duì)復(fù)雜，像愛德制藥廠生產(chǎn)的雙撲偽麻分散片，崩解速度必須符合國(guó)家規(guī)定，成本因此就會(huì)提高。而且，針對(duì)兒童的特點(diǎn)，對(duì)口感也有特別的要求，比如增加水果味等，而這些需要添加輔料，并且涉及到其他一些比較復(fù)雜的工藝，所有這些都會(huì)使成本提高。所以雖然其生產(chǎn)周期不長(zhǎng)，但回報(bào)周期會(huì)比較長(zhǎng)，很多企業(yè)不愿生產(chǎn)。廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司在以力圖自主創(chuàng)新、走差異化競(jìng)爭(zhēng)之路為背景的今天，大力開發(fā)

35、兒童安全用藥，是一個(gè)明智的選擇。業(yè)內(nèi)人士曾提出“化學(xué)藥物的毒害性和對(duì)人體的副作用已越來(lái)越引起人們的關(guān)注和重視，人們對(duì)植物藥，也就是中藥在治療疾病、預(yù)防疾病的效果和優(yōu)點(diǎn)越來(lái)越肯定了，不管是在中國(guó)還是國(guó)外，中藥市場(chǎng)的前景非常看好。在此條件下，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)該大力開發(fā)和研制以中藥為主的治療藥物。”因此，利用該公司已建立的遍及全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)及該系列產(chǎn)品的市場(chǎng)知名度，只要加大新產(chǎn)品市場(chǎng)推廣力度，就能保證該系列產(chǎn)品的市場(chǎng)和銷量?？傊?xiàng)目確定的產(chǎn)品方案是合理的。所選產(chǎn)品療效確切，市場(chǎng)前景十分看好，不但企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益很好，而且也有很好的社會(huì)效益。3 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.1 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模的比選與論證3.

36、1.1 從市場(chǎng)需求分析初定產(chǎn)品方案該公司根據(jù)自身的發(fā)展要求，結(jié)合產(chǎn)品在市場(chǎng)上的銷售情況，考慮到工程項(xiàng)目的投資額度，確定以公司生產(chǎn)所需和汕頭本地產(chǎn)道地藥材為主要加工對(duì)象進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)，以白絨止咳糖漿、三白草肝炎糖漿、小兒退熱口服液等三個(gè)品種為代表品種。3.1.2 從原料、能源分析廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司有著廣泛的采購(gòu)渠道，項(xiàng)目所需原料均能市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)。3.2 提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模表3-1序號(hào) 代表產(chǎn) 品 規(guī)格 產(chǎn)量（年） 備注1 三白草肝炎糖漿 100ml/瓶 500 萬(wàn)瓶/a 中藥2 白絨止咳糖漿 100ml/瓶 1000 萬(wàn)瓶/a 中藥3 小兒退熱口服液 10ml/瓶 3000

37、萬(wàn)瓶/a 中藥3.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行國(guó)家、部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的有關(guān)要求。4 工藝技術(shù)方案4.1 白絨止咳糖漿、三白草肝炎糖漿、小兒退熱口服液工藝技術(shù)方案4.1.1 工藝技術(shù)概況按中國(guó)藥典2010 年版一部附錄藥材炮制通則進(jìn)行凈制、切制或炮制，制成一定規(guī)格的液體制劑，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全。（1）白絨止咳糖漿：主要藥材為白絨草、牛白藤等為原料制備。（2 ）三白草肝炎糖漿：主要藥材為三白草、地耳草、茯苓等為原料制備。（3）小兒退熱口服液：主要藥材為金銀花、梔子、柴胡、重樓等為原料制備。該項(xiàng)目所選三白草肝炎糖漿、白絨止咳糖漿為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)品種，小兒退熱口服液為臨

38、床常用家庭必備品種，工藝產(chǎn)品方案在國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先地位，其工藝技術(shù)先進(jìn)。4.1.2 工藝技術(shù)特點(diǎn)(1)原料路線選擇的說(shuō)明。該項(xiàng)目所選代表產(chǎn)品的原料，均可由外購(gòu)和自產(chǎn)解決。(2)工藝技術(shù)方案的比選項(xiàng)目所選代表產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)、可靠。4.2 工藝流程4.2.1 通用工藝流程說(shuō)明生產(chǎn)技術(shù)部編制工藝規(guī)程，按工藝要求將原藥材、輔料稱配后，送前處理、提取、粉碎、加工成中間體產(chǎn)品送往制劑車間。由前處理、提取車間送來(lái)的中間體產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，合格后，交由制劑車間，按工藝操作規(guī)程，配制、分裝，加工成成品藥，再次檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)。4.2.2 工藝流程簡(jiǎn)述 （詳見圖7-1）(a) 合劑（口服液）生產(chǎn)工藝流程(b) 糖漿劑

39、生產(chǎn)工藝流程4.3 主要設(shè)備的比選4.3.1 選擇原則(1)制劑生產(chǎn)線是以滿足生產(chǎn)工藝要求和以產(chǎn)品質(zhì)量為前提，選用高效、節(jié)能的先進(jìn)設(shè)備。主要設(shè)備為國(guó)產(chǎn)設(shè)備。(2)凡與藥物直接接觸的設(shè)備材料為316l。4.3.2 選擇方案合劑（口服液）、糖漿劑生產(chǎn)線選擇洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)線等設(shè)備。詳見7.2.4節(jié)，選擇國(guó)產(chǎn)設(shè)備。5 原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應(yīng)5.1 主要原料、輔助材料、燃料的品種、規(guī)格、年需用量、來(lái)源表5.1、白絨止咳糖漿材料名稱 用量(t/a) 單價(jià)(元/t) 來(lái) 源白絨草 100 29500 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)枇杷葉 60 8000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)牛白藤 100 10000 市購(gòu)或

40、國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)其他材料 24 16000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)表5.2、三白草肝炎糖漿材料名稱 用量(t/a) 單價(jià)(元/t) 來(lái) 源三白草 580 13000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)地耳草 400 15000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)茯苓 175 30000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)其他材料 90 14000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)表5.3、小兒退熱口服液材料名稱 用量(t/a) 單價(jià)(元/t) 來(lái) 源重樓 15 80000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)大青葉 60 5000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)金銀花 30 80000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)梔子 30 25000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)柴胡

41、30 50000 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)其他材料 30 7500 市購(gòu)或國(guó)內(nèi)集中招標(biāo)采購(gòu)表5.4、其他數(shù)量序號(hào) 名稱及規(guī)格 單位 來(lái)源( /年)一 包裝物1 紙箱 （x24 大中盒） 35 萬(wàn)只 外購(gòu)2 箱墊 70 萬(wàn)只 外購(gòu)3 紙盒100ml 1500 萬(wàn)只 外購(gòu)4 中盒（口服液6 支/盒） 500 萬(wàn)只 外購(gòu)5 塑料瓶 100ml 1500 萬(wàn)只 外購(gòu)6 玻璃瓶 10ml 3000 萬(wàn)只 外購(gòu)7 標(biāo)簽 4500 萬(wàn)張 外購(gòu)8 說(shuō)明書 2000 萬(wàn)張 外購(gòu)二 燃料動(dòng)力1 水 t 3700 2.10 元/t2 蒸汽 t 8003 電 萬(wàn)kwh 20 0.86 元/度5.2 公用系統(tǒng)的供應(yīng)5.2

42、.1 全年用汽蒸汽主要來(lái)源于工業(yè)區(qū)蒸汽管網(wǎng)直接供汽，外管引入。5.2.2 壓縮空氣3本項(xiàng)目按工藝增加安裝空壓機(jī)組1套，壓縮空氣3.7m /min。5.2.3 純化水和飲用水3本項(xiàng)目按工藝增加安裝純化水機(jī)組1 套，純化水供應(yīng)量2.0m /h，3本項(xiàng)目飲用水量約14.8m /天，由自來(lái)水公司統(tǒng)一供給。5.2.4 電本項(xiàng)目新增裝機(jī)容量約300 kw，由電力公司統(tǒng)一供給。6 建設(shè)條件和廠址方案本項(xiàng)目廠址位于汕頭市潮汕路月浦工業(yè)區(qū)，與該公司原廠址相鄰（距離約50 米），該廠區(qū)地勢(shì)平坦，廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、生活設(shè)施條件好。項(xiàng)目廠房配套有貨梯三部，建筑間距、層高等均符合要求，公用工程、水、電、汽、通訊均已完善，接通

43、即可使用，因此項(xiàng)目所選廠址的周圍環(huán)境非常適合醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。7 工程設(shè)計(jì)方案7.1 項(xiàng)目范圍新建主要建筑物及其輔助配套設(shè)施：(1)本建設(shè)項(xiàng)目占用廠房面積1500 平方米；(2)配套建設(shè)100 噸/天的污水處理站；(3)改造建設(shè)綜合倉(cāng)庫(kù)（包括原料庫(kù)和成品庫(kù)）；建設(shè)面積2000 平方米，本項(xiàng)目分?jǐn)?000 平方米。(4)按照制藥工藝要求，改造建設(shè)地下給排水系統(tǒng)；(5)按照制藥工藝要求，改造建設(shè)廠區(qū)綠化；主要建設(shè)項(xiàng)目一覽表 表7-1序號(hào) 建設(shè)項(xiàng)目名稱 建筑面積1 廠房 本項(xiàng)目占1500m22 倉(cāng)庫(kù) 本項(xiàng)目分?jǐn)?000m23 建設(shè)污水處理系統(tǒng) 單項(xiàng)4 地下給排水系統(tǒng)改造 單項(xiàng)5 綠化改造項(xiàng)目 3500

44、 m2（注：其中3，4，5項(xiàng)本項(xiàng)目分?jǐn)?/2）7.2 工藝7.2.1 產(chǎn)品 表7-2序號(hào) 劑 型 代表產(chǎn)品 生產(chǎn)規(guī)模 備注1 糖漿劑 三白草肝炎糖漿 500 萬(wàn)瓶 100ml/瓶2 糖漿劑 白絨止咳糖漿 1000 萬(wàn)瓶 100ml/瓶3 口服液 小兒退熱口服液 3000 萬(wàn)瓶 10ml/瓶7.2.2.1 主要代表產(chǎn)品工藝流程(a) 合劑（口服液）生產(chǎn)工藝流程(b) 糖漿劑生產(chǎn)工藝流程 見圖7-1(a)合劑（口服液）工藝流程圖人員原輔材料備料 清潔、脫外包裝 存 衣消毒 手清潔傳遞窗 更潔凈衣手 消毒暫存間緩沖間內(nèi)包裝材料 復(fù) 核配 制清 洗過 濾烘干滅菌半成品貯存性狀、檢查、含量裝量、外觀、密

45、封灌 裝暫存間滅菌、暫存 外觀外包裝材料外包裝 手清潔脫外包，暫貯 脫外衣、性狀、鑒別、檢查、含量 成品待檢微生物限度 檢驗(yàn) 合格 虛線框內(nèi)為100，000 級(jí)潔凈區(qū)域成品入庫(kù)(b)糖漿劑工藝流程圖人員原輔材料備料 清潔、脫外包裝 存 衣消毒 手清潔傳遞窗 更潔凈衣手 消毒暫存間緩沖間內(nèi)包裝材料 復(fù) 核配 制拆外包、清潔過 濾消毒傳遞半成品貯存性狀、檢查、含量裝量、外觀、密封灌 裝暫存間待包裝品暫存 外觀外包裝材料外包裝 手清潔脫外包，暫貯 脫外衣、性狀、鑒別、檢查、含量 成品待檢微生物限度 檢驗(yàn) 合格 虛線框內(nèi)為100，000 級(jí)潔凈區(qū)域成品入庫(kù)圖7-1 合劑（口服液）、糖漿劑生產(chǎn)工藝流程7

46、.2.3 主要設(shè)備選型選型（1）糖漿生產(chǎn)線主要設(shè)備糖漿車間設(shè)二條生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為1000 萬(wàn)瓶/條/年。所有設(shè)備可選用國(guó)產(chǎn)設(shè)備。糖漿劑生產(chǎn)線主要設(shè)備表 表7-3序 數(shù)量 單機(jī)電容量設(shè)備名稱 規(guī)格、型號(hào) 備注號(hào) (臺(tái)) (kw)1 半成品周轉(zhuǎn)桶 立式平蓋底 6電子秤 型號(hào):tcs-150 型電子秤 1 100w/2202自動(dòng)稱重系統(tǒng) 稱重量5t，精度50g 1 500w/220立式盆蓋盆底 帶夾套 帶攪3 化糖罐 1 2.2拌4 衛(wèi)生泵 型號(hào):baw3-100 型 1 1.55 鈦棒過濾器 ts 鈦棒 16 膜過濾器 wtl-320,5um 1 0.757 濃配罐 1000l 1 1.58 稀

47、配罐 2000l 1 1.59 貯液罐 2000l 210 衛(wèi)生泵 型號(hào):baw3-100 型 2 1.5糖漿灌裝包裝 理瓶-灌裝-擰蓋-鋁箔封口-11 2 30生產(chǎn)線 貼標(biāo)-打碼-裝盒-噴批號(hào)12 捆扎機(jī) kzb 型 2 0.3513 消毒液貯罐 200l 114 運(yùn)輸設(shè)備 液壓叉車 2（2 ）合劑（口服液）生產(chǎn)線主要設(shè)備口服液車間設(shè)一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為3000萬(wàn)瓶/年。所有設(shè)備可選用國(guó)產(chǎn)設(shè)備?？诜荷a(chǎn)線主要設(shè)備表 表7-4序 數(shù)量 單機(jī)電容量設(shè)備名稱 規(guī)格、型號(hào) 備注號(hào) (臺(tái)) (kw)1 半成品周轉(zhuǎn)桶 立式平蓋底 6電子秤 型號(hào):tcs-150 型電子秤 1 100w/2202自動(dòng)稱

48、重系統(tǒng) 稱重量5t，精度50g 1 500w/220立式盆蓋盆底 帶夾套3 化糖罐 1 2.2帶攪拌4 衛(wèi)生泵 型號(hào):baw3-100 型 1 1.55 鈦棒過濾器 ts 鈦棒 16 膜過濾器 wtl-320,5um 1 0.757 濃配罐 1000l 1 1.58 稀配罐 1500l 1 1.59 貯液罐 1500l 210 衛(wèi)生泵 型號(hào):baw3-100 型 2 1.511 洗、烘、消、灌軋聯(lián)動(dòng)線150-200瓶/min 2 套 1512 雙菲滅菌柜 容積1.2立方 2 套 1513 燈檢機(jī) udj4 型 2 1.114 貼標(biāo)印字包裝聯(lián)動(dòng)線aybl-1-20 型 2 1215 捆扎機(jī) kz

49、b 型 1 0.3516 消毒液貯罐 200l 117 運(yùn)輸設(shè)備 液壓叉車 27.2.4 原輔材耗量（1）原輔材耗量（見表5-1，5-2，5-3）（2）包裝材料耗量（見表5-4）7.2.5車間布置口服液、糖漿生產(chǎn)線設(shè)計(jì)規(guī)模三白草肝炎糖漿500萬(wàn)瓶/年、白絨止咳糖漿1000 萬(wàn)瓶/年、小兒退熱口服液3000萬(wàn)瓶/年。占用面積約21500m ；車間采用框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為輕質(zhì)隔斷，層高4 米，凈化車間采用彩鋼板吊頂。人流、物流嚴(yán)格區(qū)分，人流由北面進(jìn)出、物流由東南面進(jìn)出。入樓后統(tǒng)一換鞋，進(jìn)入各生產(chǎn)線內(nèi)均按換鞋脫衣洗手、穿衣、手消毒順序潔凈后入生產(chǎn)線。車間按照gmp 要求糖漿、口服液車間按10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)

50、計(jì)。7.3 總圖運(yùn)輸7.3.1 總平面布置（1）總平面布置原則在盡量滿足藥品生產(chǎn)工藝、運(yùn)輸、衛(wèi)生及安全要求的前提下，根據(jù)地形、地質(zhì)條件盡可能按生產(chǎn)性質(zhì)、建設(shè)順序最大限度地合并單項(xiàng)建筑、合理利用土地，并使建筑群具有較高的藝術(shù)質(zhì)量。此外，方便生產(chǎn)聯(lián)系和管理，盡量減少人流、貨流交叉干擾，以確保生產(chǎn)運(yùn)輸和安全。（2）總平面布置根據(jù)廠區(qū)各建構(gòu)筑物的性質(zhì)及生產(chǎn)工藝使用時(shí)的潔凈度要求高低，并結(jié)合該風(fēng)向等自然因素的影響，將潔凈度要求高的制劑車間盡量造近廠區(qū)上風(fēng)向，這樣，既滿足了工藝生產(chǎn)要求，方便了運(yùn)輸，又減少了廠區(qū)內(nèi)各建筑物之間相互污染和影響。為了工廠安全和潔凈，將廠區(qū)人流物流的出入口分開設(shè)置。人、物分流，避

51、免交叉干擾，便于原料、成品等的運(yùn)輸。工廠圍繞整個(gè)生產(chǎn)區(qū)以及在各主要生產(chǎn)廠房四周設(shè)置運(yùn)輸和消防共用的環(huán)形道路，結(jié)合綠化美化廠區(qū)，使工廠成為一個(gè)潔凈、幽美的花園式廠。7.3.2 廠區(qū)防護(hù)與綠化方案廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司作為一個(gè)現(xiàn)代化的制藥企業(yè)，廠區(qū)的防護(hù)與綠化是相輔相成的，綠化在防止污染、保護(hù)和改善環(huán)境方面起著重要的作用。它具有較好的調(diào)溫、調(diào)濕、吸塵、凈化空氣、減弱噪聲和改善小氣候的功能。綠化區(qū)應(yīng)按制藥要求，宜鋪植草坪，種植不產(chǎn)生花絮、絨毛的樹木，不宜種植觀賞花草，以防花粉污染。7.3.3 交通運(yùn)輸廠區(qū)運(yùn)輸量包括制劑樓生產(chǎn)線上所需原、輔料；包裝材料的運(yùn)進(jìn)和成品的運(yùn)出；全年運(yùn)輸量為4270 噸，

52、其中年運(yùn)進(jìn)量360 噸；年運(yùn)出量3910 噸。7.4 貯運(yùn)設(shè)施2(1)本項(xiàng)目廠房建設(shè)1000m 綜合倉(cāng)庫(kù)，作為原、輔材料庫(kù)及成品庫(kù)、包裝材料庫(kù)。(2)原、輔料貯存期一般為6個(gè)月，不同性質(zhì)的原、輔料貯存期限也不同，應(yīng)分別對(duì)待。倉(cāng)庫(kù)發(fā)料應(yīng)先進(jìn)先出。主要原、輔料必要時(shí)應(yīng)按規(guī)定留樣。包裝材料貯存期一般為12個(gè)月。7.5 給排水廠區(qū)水源來(lái)自工業(yè)區(qū)內(nèi)上水總管，用水可靠。廠區(qū)污水經(jīng)下水管網(wǎng)匯入廠內(nèi)污水處理站，處理后排入工業(yè)區(qū)污水處理廠，雨水及清凈下水直接排入工業(yè)區(qū)下水干管。7.6 污水處理(1)全廠污水排放量及水質(zhì)：3本項(xiàng)目污水排放量為：8.7m/天。進(jìn)入污水處理站的污水主要有害物質(zhì)cod =2000250

53、0mg/l，bod=200300mg/l，ss=100150mg/l。cr (2)污水處理方案選擇及說(shuō)明：本污水?dāng)M采用堿性滅活加深度厭氧好氧活性污泥法進(jìn)行處理，達(dá)標(biāo)后外排。剩余廢棄物主要為濃縮污泥，曬干后外運(yùn)。7.7 供電7.7.1 供電電源及負(fù)荷等級(jí)a、本工程供電電源10kv，引自工業(yè)區(qū)10kv變電所。由高壓電纜直埋引入，廠區(qū)內(nèi)已建有低壓變電所一座，本工程和另外項(xiàng)目共用。b、本工程各車間動(dòng)力、照明電源分別由廠區(qū)內(nèi)變電所通過電纜直埋送至車間的總配電室，電源電壓380/220v，頻率50hz。動(dòng)力、照明分開供電：分開計(jì)量。c、全廠生產(chǎn)負(fù)荷等級(jí)為三級(jí)。7.7.2 供電方式車間內(nèi)部供電方式采用放射與鏈?zhǔn)较嘟Y(jié)合方式供電。7.7.3 計(jì)算負(fù)荷本項(xiàng)目新增裝機(jī)容量為300kw，常用負(fù)荷100kw。7.7.4 用電計(jì)量廠區(qū)用電量在變電所高壓側(cè)設(shè)置總計(jì)量，低壓側(cè)設(shè)置動(dòng)力、照明分開計(jì)量，低壓饋出各回路裝設(shè)有功電能表。7.7.5 供熱設(shè)計(jì)(1)設(shè)計(jì)依據(jù)工藝、空調(diào)專業(yè)提出的用汽條件。遵守國(guó)家及有關(guān)部門制定的規(guī)范、規(guī)定。(2)因地制宜，符合環(huán)保要求。蒸汽來(lái)源及用量：本項(xiàng)目工藝生產(chǎn)耗用蒸汽約 0.6t/h，由工業(yè)園區(qū)內(nèi)汕頭萬(wàn)豐熱電有限公司供熱管網(wǎng)供給，以