疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室EHS管理體系

1、關(guān)于疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室 EHS 管理體系的一些看法（劉明亮）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、 職業(yè)健康及生物安全工作， 是一個重要的國際性問題。 由于 管理方面的漏洞， 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)蓄意濫用和排放微生物因子和毒素， 實(shí)驗(yàn)室密閉性不 嚴(yán)導(dǎo)致大量細(xì)菌和病毒因子泄漏，造成大規(guī)模的傳染病事件，甚至波及到世界。 公共衛(wèi)生安全正受到新的威脅。另外，實(shí)驗(yàn)室的管理者和工作人員對待實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境衛(wèi)生， 生物安全管理等 方面態(tài)度淡薄， 知識欠缺， 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)缺乏成套的、 系統(tǒng)的一體化管理體系也是一 種長期的，不容忽視的問題。為了避免由于實(shí)驗(yàn)室的使用不當(dāng)而危及公共環(huán)境及公共衛(wèi)生， 保障實(shí)驗(yàn)室工 作人員及周邊人員的健康及安全， 建立一套完

2、整的、 系統(tǒng)的一體化管理體系勢在 必行。一、什么是 EHS 管理體系在香港和美國，很多實(shí)驗(yàn)室都十分重視 EHS 管理，安全理念已經(jīng)成為實(shí)驗(yàn) 室所在單位的核心價值觀之一。EHS 是環(huán)境 Environment 、健康 Health 、安全 Safely 的縮寫。 EHS 管理 體系是環(huán)境管理體系（ EMS ）和職業(yè)健康安全管理體系（ OHSMS ）兩體系的整 合。建立推行 EHS 管理體系的目的就是保護(hù)環(huán)境，改進(jìn)我們工作場所的健康性 和安全性， 改善勞動條件， 維護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員及周邊人員的合法利益。 它的推 行和實(shí)施，對增強(qiáng)凝聚力，完善內(nèi)部管理，提升形象，創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益和社 會效益將起到極

3、大的推動作用。當(dāng)今世界許多著名的高等學(xué)校在實(shí)驗(yàn)室管理上， 都在積極推行 EHS 管理體系。EHS 管理體系是現(xiàn)代企業(yè)和工廠中先進(jìn)的管理體系，基于環(huán)境保護(hù)和以人 為本的基礎(chǔ)而制定。 借鑒現(xiàn)代企業(yè)有效管理模式， 提高工作效率， 更好地完成日 常管理以及社會服務(wù)工作，是作為專業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理的重點(diǎn)。二、疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè) 疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室是基于本地區(qū)疾病預(yù)防控制工作實(shí)際出發(fā)， 堅持科 學(xué)、合理、實(shí)用、節(jié)約的原則，根據(jù)服務(wù)人口數(shù)量、服務(wù)內(nèi)容與需求量等因素， 結(jié)合區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和衛(wèi)生規(guī)劃， 在滿足基本功能的同時， 體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、 智能 化、人性化的特點(diǎn)，適當(dāng)考慮未來發(fā)展的需要，正確處理好現(xiàn)狀與

4、發(fā)展、需要與 可能的關(guān)系基礎(chǔ)上建設(shè)的。省、地、縣級疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見 中對各級疾病預(yù)防 控制中心應(yīng)建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室分類如下：省級：P3實(shí)驗(yàn)室，分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，腸道細(xì)菌檢測實(shí)驗(yàn)室，食源性病原 菌分離鑒定實(shí)驗(yàn)室，呼吸道病毒實(shí)驗(yàn)室，腸道病毒實(shí)驗(yàn)室（含脊灰實(shí)驗(yàn)室），HIV 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室， 結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室， 地方病實(shí)驗(yàn)室， 寄生蟲病實(shí)驗(yàn)室， 消毒實(shí)驗(yàn)室， 殺蟲實(shí)驗(yàn)室，食品、化妝品、水質(zhì)、涉水產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品微生物實(shí)驗(yàn)室，霉 菌分離及鑒定實(shí)驗(yàn)室， 蟲媒病毒實(shí)驗(yàn)室， 毒理室及感染動物房， 放射防護(hù)檢測實(shí) 驗(yàn)室，職業(yè)衛(wèi)生檢測室，化學(xué)毒物及毒素檢測實(shí)驗(yàn)室，普通理化實(shí)驗(yàn)室，生化實(shí) 驗(yàn)室。地級：分子

5、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室，腸道菌實(shí)驗(yàn)室，食源性病原菌 分離鑒定實(shí)驗(yàn)室，HIV初篩實(shí)驗(yàn)室，結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室，地方病實(shí)驗(yàn)室，寄生蟲 病實(shí)驗(yàn)室，消毒實(shí)驗(yàn)室，殺蟲實(shí)驗(yàn)室，食品、化妝品、水質(zhì)、涉水產(chǎn)品等健康相 關(guān)產(chǎn)品微生物實(shí)驗(yàn)室， 霉菌分離及鑒定實(shí)驗(yàn)室， 放射防護(hù)檢測實(shí)驗(yàn)室， 職業(yè)衛(wèi)生 檢測室，常見化學(xué)毒物檢測實(shí)驗(yàn)室，普通理化實(shí)驗(yàn)室。縣級：血清學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，食源性病原菌及腸道菌分離鑒定實(shí)驗(yàn)室，HIVImporta nt & Selected Docume nts初篩實(shí)驗(yàn)室，結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室，地方病實(shí)驗(yàn)室，寄生蟲病實(shí)驗(yàn)室，食品、化妝品、 水質(zhì)、涉水產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品微生物實(shí)驗(yàn)室， 職業(yè)衛(wèi)生和放射防護(hù)檢測室，

6、理 化實(shí)驗(yàn)室，生化實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)規(guī)定，除有特殊要求的實(shí)驗(yàn)室外，所有開展相關(guān)病原微生物工作的實(shí)驗(yàn) 室都應(yīng)達(dá)到二級生物安全水平實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。三、管理中的一些概念要想建立起一套完整的、有效的管理體系，首先要明白管理和管理體系的概 念。管理：就是在組織中指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。管理體系：就是建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一系列管理活動。 管理 體系有明確的目的，規(guī)范的管理，有效的制約，高效的機(jī)制。一個典型的管理體系包括四個關(guān)鍵特性的考慮：認(rèn)可的范圍和目標(biāo)；書面程序和責(zé)任及實(shí)施所需相應(yīng)資源；確定是否能達(dá)到目標(biāo)的一個驗(yàn)證和 監(jiān)測過程；提供一個反饋機(jī)制來進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。這些關(guān)鍵特性提供了一個 質(zhì)量體系方法（

7、也就是規(guī)劃、實(shí)施、評價和調(diào)整）。四、疾病預(yù)防控制中心的組織結(jié)構(gòu)要想在建立有效的管理體系，首先要明確和清晰整個組織體系。因?yàn)橐磺泄?理都是建立在組織之上的。如果在組織中不能權(quán)責(zé)分明，流程清晰，那么管理體 系只能是一盤無序的、雜亂的散砂。各級疾病預(yù)防控制中心由于功能和工作權(quán)重不同，所設(shè)立的科室也盡不相同。這里就基本設(shè)置情況列圖表如下：中護(hù)匕基礎(chǔ)立疾病預(yù)防控制中心實(shí)系的組織機(jī)構(gòu)EHS總慢nt & Selected Doc毒科疾病預(yù)防控制中心主任作為 EHS管理的總負(fù)責(zé)人，而EHS管理的實(shí)務(wù)則是主管實(shí)驗(yàn)室事務(wù)的副主任的職責(zé)。由主管實(shí)驗(yàn)室事務(wù)的副主任負(fù)責(zé)組建成立實(shí)驗(yàn)室EHS 管理委員會，成員為各實(shí)驗(yàn)室主

8、任及實(shí)驗(yàn)室主管。各實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)成立 EHS 管理辦公室，由實(shí)驗(yàn)室主任為 EHS 管理辦公室總負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室主管負(fù)責(zé)安排 具體事務(wù)。實(shí)驗(yàn)室主管負(fù)責(zé)組織技術(shù)骨干一起研究實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理， 制定相關(guān)的 規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)文件。同時，疾病預(yù)防控制中心的其他職能部門，研究部門，保障部 門要對實(shí)驗(yàn)室的管理工作進(jìn)行橫向干預(yù)及輔助， 使實(shí)驗(yàn)室能夠高效， 有序的發(fā)展。保障部門的工作包括提供業(yè)務(wù)培訓(xùn)，技術(shù)支持，設(shè)備的采購、安裝、驗(yàn)收、 維護(hù)、維修、檢測，廢棄物處理，防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品的供應(yīng)， 實(shí)驗(yàn)器械和試劑耗材的供應(yīng)，交通的支持等。五、EHS管理體系的基本要求（一）制定方針。制定長效、可行的疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)

9、室整體方針是建立EHS管理體系的基礎(chǔ)。各實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制定的方針必須與疾病預(yù)防控制中心整體方針一致或者包 含整體方針。方針由中心辦公室制定，一方面要得到高級管理層的認(rèn)可，另一方面，需 要傳達(dá)給所有工作人員知道。 因?yàn)樗袑?shí)驗(yàn)室都是要按照這一方針為指導(dǎo)， 建立 自己實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的 EHS 管理。（二）識別重大的EHS風(fēng)險。 風(fēng)險評估需要識別現(xiàn)有的和潛在的環(huán)境、健康和安全方面的危險源，及實(shí) 驗(yàn)室所有活動相關(guān)的風(fēng)險。疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室中的主要風(fēng)險來自于病原微生物和有毒有害類的 化學(xué)類危險品。在實(shí)驗(yàn)室的使用過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行次序、清潔、擺放、分類、 衛(wèi)生這些細(xì)微瑣碎之處，把標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)致化。在藥品存放、使

10、用，實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理，轉(zhuǎn)運(yùn)等方面，要做好嚴(yán)格管理。（三）制定目標(biāo)和指標(biāo)以提高工作績效。考慮 EHS 方針和重大風(fēng)險， 一定要考慮可衡量的 EHS 改進(jìn)措施，疾病預(yù)防 控制中心實(shí)際想達(dá)到的目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)該是： 客觀的、可證實(shí)的、 與組織活動相關(guān) 的、與方針一致的、與風(fēng)險評估一致的、可操作的、低成本的和技術(shù)上可行的。（四）制定并執(zhí)行管理方案以達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)，并控制已識別的風(fēng)險。 這些方案應(yīng)該包括：行動或者目標(biāo)、負(fù)責(zé)人、所需的資源（人力、物力、 資金）、及完成的期限。方案也應(yīng)該說明運(yùn)行控制措施，應(yīng)急處理程序和與公司活動相關(guān)的供應(yīng)商 承包者的問題。方案也應(yīng)確保符合 EHS 法規(guī)的要求。管理體系的核心要

11、素是重大風(fēng)險必須控制。運(yùn)行控制措施就是風(fēng)險控制手 段?？刂埔?guī)程包括文件化的操作規(guī)程和工作指導(dǎo)書。（五）明確職責(zé)和責(zé)任。 疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵部位的職責(zé)和責(zé)任必須明確并文件化，同時 包括匯報的組織結(jié)構(gòu)和程序。對已明確責(zé)任的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)是管理體系的另一重要元素。EHS 管理體系應(yīng)該為特殊的指導(dǎo)要素明確職責(zé)和責(zé)任，并利用這些要素來 制定 EHS 管理體系的組織結(jié)構(gòu)并明確職責(zé)。（六）依照目標(biāo)和指標(biāo)監(jiān)督和測量績效完成情況。 必須定期進(jìn)行以檢查目標(biāo)的達(dá)成情況和 EHS 管理體系運(yùn)行的有效性。保管 好記錄以證明 EHS 管理體系的符合性和記錄目標(biāo)和指標(biāo)完成的進(jìn)度。以便在下 一步制定和更改方針和目標(biāo)

12、時有所依據(jù)。（七）檢查 EHS 管理體系的績效并糾正不符合。需要定期檢查 EHS 管理體系要素的績效，發(fā)現(xiàn)不符合時，采取行動來糾正 不符合。要進(jìn)行體系要素的定期審核。 EHS 管理體系組成應(yīng)該包括依照可適用的指 導(dǎo)方針進(jìn)行定期的自我評價，以此確定體系的執(zhí)行情況。另外，國家及上級主管部門定期的法規(guī)和指導(dǎo)方針符合性的審核也是體系 組成的一部分。（八）評審 EHS 管理體系并適當(dāng)修正以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)總體發(fā)展要求， EHS 管理體系的總體績效也需要定期評審以保證它有 效、方針仍然與公司相適應(yīng)，目標(biāo)和指標(biāo)能夠達(dá)成，并使得 EHS 管理體系適應(yīng) 變化的需要。（九）溝通、培訓(xùn)和意識。一個有效的 EHS

13、管理體系需要疾病預(yù)防控制中心全體工作人員要有全面的 EHS 意識。所有員工都在為 EHS 績效做些貢獻(xiàn)，并確保他們了解他們的職責(zé)和 責(zé)任，這是重要的。EHS 管理體系對于不同崗位的培訓(xùn)應(yīng)有規(guī)定，并且要制定培訓(xùn)計劃來滿足 這些需要求。（十）體系文件和記錄的保存。EHS 管理體系的關(guān)鍵要素應(yīng)該文件化。這包括風(fēng)險評價、方針、目標(biāo)、指 標(biāo)和管理方案、職責(zé)和責(zé)任。每個 EHS 方針如果也有文件化要求也要滿足，也 必須有與其相適應(yīng)的文件要求。 文件必須標(biāo)有日期， 并根據(jù)需要定期審核和修訂。另外，相關(guān)的記錄應(yīng)該保管好，包括培訓(xùn)記錄、審核報告、糾正措施報告、 不符合和監(jiān)測記錄。 應(yīng)該有文件和記錄控制體系， 確

14、保存放的文件和記錄可獲取、 易得到、清晰易讀、保存完好， 同時要規(guī)定存放時間， 并確保過期文件及時銷毀。六、疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理實(shí)驗(yàn)室主要有以下幾種用途：科研、教學(xué)、臨床、檢驗(yàn)檢疫、生產(chǎn)、疾病預(yù) 防與控制。 在疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室內(nèi)， 主要是進(jìn)行病原微生物檢測， 免疫學(xué) 檢測，分子生物學(xué)檢測，生物化學(xué)檢測以及理化和毒理學(xué)方面的檢測。歷來的實(shí)驗(yàn)室管理， 都是以生物安全管理體系作為主導(dǎo)， 其中也包含部分環(huán) 境及健康的管理。 但是隨著國際越來越重視環(huán)境保護(hù)， 尤其正在進(jìn)行的德班大會 上中國政府的承諾，都要求我們在實(shí)際工作中重視起環(huán)境保護(hù)的管理。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的一切活動，都離不開這樣五個要素：

15、人員，機(jī)械和儀器，試劑 和被檢測樣品等材料，檢測方法，程序及環(huán)節(jié)。所以在環(huán)境保護(hù)方面的管理，也 應(yīng)該圍繞這五大要素，全面整體的進(jìn)行規(guī)劃。首先，人員的職業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)是疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理的基 礎(chǔ)。要定期進(jìn)行相關(guān)的系統(tǒng)培訓(xùn)， 以及日常有效的督促和檢查。 可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 開辟文化室， 使工作人員能多讀相關(guān)知識的著作。 總之，一定要求所有實(shí)驗(yàn)室管 理人員和技術(shù)人員除了專業(yè)知識和操作技能過硬外，養(yǎng)成良好的職業(yè)素養(yǎng)。經(jīng)常清掃實(shí)驗(yàn)室， 清理實(shí)驗(yàn)室廢棄物， 及時進(jìn)行高溫滅菌， 操作后要擦拭操 作臺，保證室內(nèi)無灰塵，無污漬。儀器的使用要按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （SOP）文件中的步驟進(jìn)行，使用后要清理 出

16、儀器內(nèi)的雜物，并在儀器降溫后用干凈，防靜電的布遮蓋。建立儀器臺賬， 按時報請檢驗(yàn)檢修儀器。 對報廢的儀器要及時聯(lián)系相關(guān)部門 進(jìn)行維修或者改造為其他使用方式。對試劑使用和保存建立起良好的制度。 在非高疫情時期， 核定短期試劑使用 量，減少試劑預(yù)存量。因?yàn)樵黾釉噭╊A(yù)存量，就意味著需要多建立貯存空間，要 多配置冷庫及冰箱冰柜，不僅耗電量高，而且影響使用空間。減少試劑的浪費(fèi)。 試劑浪費(fèi)一方面是同一試劑盒內(nèi)關(guān)鍵試劑使用完畢， 而其 他的試劑不可替代，所以導(dǎo)致不得不扔掉多余的部分。比如在做 PCR 試驗(yàn)的試 劑盒中的酶。如果增加冰箱冰柜， 將會隱藏斷電的危險。 一旦在無人知曉的情況下突然斷 電，那么試劑在

17、一定時期會因?yàn)闇囟壬仙А?shí)驗(yàn)室工作一直要強(qiáng)調(diào)正確的操作， 因?yàn)樵趯?shí)驗(yàn)室工作中會不可避免的因?yàn)?操作方法的失誤而導(dǎo)致感染。根據(jù) WHO 發(fā)布的生物安全手冊 （第三版）內(nèi) 記載，發(fā)生生物學(xué)危險的氣溶膠途徑共有如下幾種：1、吸球、吸管操作。操作過程中導(dǎo)致液滴飛濺，氣泡破裂。2、離心沉淀。由于沉淀管內(nèi)液體太滿或者蓋子未蓋嚴(yán)，導(dǎo)致在離心過程中 離心管破裂。3、注射器操作。由于注射過程中針頭顫動而散發(fā)出微粒。4、用接種針粘沾液體時，液柱破裂。5、鏡檢涂片時，液絲斷裂。6、倒傳染性材料時傾注出接收管。7、打開培養(yǎng)皿蓋子時，蓋子內(nèi)壁的有傳染性凝結(jié)水薄膜破裂，散發(fā)顆粒。8、開安瓶時，真空融封開啟更容易散發(fā)

18、顆粒。9、振蕩、研磨、浸解后，拔出研磨柱。10、操作過程中，容器破損或液體溢出。11、用超聲波清洗機(jī)清洗污染器具時。12、在粗糙的培養(yǎng)基表面涂布菌液時。13 、高壓滅菌器在滅菌前的排氣。14、從玻璃瓶或離心管上拔出棉塞或開蓋時。15、處理關(guān)過受感染動物的籠子。從以上幾點(diǎn)可以看到， 有些氣溶膠的產(chǎn)生是不可避免的， 所以必須在生物安 全柜內(nèi)進(jìn)行，有些就是由于操作失誤。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)節(jié)， 可以細(xì)化為管理環(huán)節(jié)和工作環(huán)節(jié)。 管理環(huán)節(jié)就是實(shí)驗(yàn)室主 任和實(shí)驗(yàn)室主管在管理過程中，不僅要掌握上一環(huán)節(jié)的科室（比如說采集樣品、 監(jiān)測等科室）需要，還要掌握下一環(huán)節(jié)（比如直接主管主任、上級主管單位）的 需求。實(shí)驗(yàn)結(jié)果尊重事實(shí)，即使實(shí)驗(yàn)失敗，也要保留原始樣本和原始記錄。工作環(huán)節(jié)就是實(shí)驗(yàn)過程要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)環(huán)節(jié)有序操作， 不可以丟項(xiàng)或者自己 做主跨越某一步驟。七、疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室職業(yè)健康以及生物安全管理 疾病預(yù)防控制中心一直都很重視實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理， 在管理上已經(jīng)有了 積極有效的管理體系，無論從個人防護(hù)方面還是實(shí)驗(yàn)操作部分都已經(jīng)相對