安徽骨科植入耗材項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/安徽骨科植入耗材項(xiàng)目可行性研究報(bào)告安徽骨科植入耗材項(xiàng)目可行性研究報(bào)告xx集團(tuán)有限公司目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 建設(shè)單位基本情況第三章 背景、必要性分析第四章 市場(chǎng)分析第五章 產(chǎn)品方案第六章 項(xiàng)目選址可行性分析第七章 建筑物技術(shù)方案第八章 原輔材料分析第九章 工藝技術(shù)說明第十章 項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)第十一章 安全生產(chǎn)第十二章 項(xiàng)目節(jié)能分析第十三章 組織機(jī)構(gòu)及人力資源第十四章 進(jìn)度計(jì)劃第十五章 投資方案分析第十六章 經(jīng)濟(jì)收益分析第十七章 招標(biāo)、投標(biāo)第十八章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施第十九章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)第二十章 附表附錄報(bào)告說明醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息

2、息相關(guān)。在我國(guó)特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進(jìn)入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對(duì)于小企業(yè)而言，自身資金有限且國(guó)內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)需求的變化，從而被市場(chǎng)淘汰。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資12330.60萬元，其中：建設(shè)投資9210.77萬元，占項(xiàng)目總投資的74.70%；建設(shè)期利息191.24萬元，占項(xiàng)目總投資的1.55%；流動(dòng)資金2928.59萬元，占項(xiàng)目總投資的23.75%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入25600.00萬元，綜合總成本費(fèi)用20456.59萬元，凈利潤(rùn)3766.04萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率

3、22.23%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值5036.53萬元，全部投資回收期5.91年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度加快的時(shí)代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門檻將進(jìn)一步提高，這不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進(jìn)入者上，也體現(xiàn)在小企業(yè)進(jìn)行招投標(biāo)時(shí)的困局：以國(guó)內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標(biāo)制度，經(jīng)濟(jì)技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中有多項(xiàng)涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況、國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)和專利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分?jǐn)?shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢(shì)企業(yè)擠出市場(chǎng)。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投

4、資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目名稱及投資人（一）項(xiàng)目名稱安徽骨科植入耗材項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xx集團(tuán)有限公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx。二、編制原則1、嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方的有關(guān)政策、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)和地方的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術(shù)路線，提高項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)適應(yīng)性；3、設(shè)備的布置根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，合理用地；4、嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”

5、原則，積極推進(jìn)“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防設(shè)施和工程建設(shè)同步規(guī)劃、同步實(shí)施、同步運(yùn)行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項(xiàng)目業(yè)主對(duì)項(xiàng)目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計(jì)工程各類風(fēng)險(xiǎn)，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。三、編制依據(jù)1、本期工程的項(xiàng)目建議書。2、相關(guān)部門對(duì)本期工程項(xiàng)目建議書的批復(fù)。3、項(xiàng)目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。4、項(xiàng)目承辦單位可行性研究報(bào)告的委托書。5、項(xiàng)目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。四、編制范圍及內(nèi)容1、項(xiàng)目背景及市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析；2、建設(shè)規(guī)模的確定；3、建設(shè)場(chǎng)地及建設(shè)條件；4

6、、工程設(shè)計(jì)方案；5、節(jié)能；6、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、衛(wèi)生與消防；7、組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置；8、項(xiàng)目招標(biāo)方案；9、投資估算和資金籌措；10、財(cái)務(wù)分析。五、項(xiàng)目建設(shè)背景骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及機(jī)加工、噴砂、氧化、貼標(biāo)、清洗、包裝等多項(xiàng)工藝，對(duì)加工工藝的精密程度要求較高。隨著高精度加工設(shè)備和金屬3D打印技術(shù)的廣泛運(yùn)用，各類骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷優(yōu)化，產(chǎn)品對(duì)臨床需求的適用程度不斷提升。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期發(fā)展目標(biāo)，破解發(fā)展難題，厚植發(fā)展優(yōu)勢(shì)，必須牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。必須把創(chuàng)新擺在發(fā)展全局的核心位置，不斷推進(jìn)體制創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各

7、方面創(chuàng)新，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展主要由投資驅(qū)動(dòng)向全要素綜合驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變、由規(guī)模速度型增長(zhǎng)向質(zhì)量效益型增長(zhǎng)轉(zhuǎn)變。協(xié)調(diào)是持續(xù)健康發(fā)展的內(nèi)在要求。必須正確處理發(fā)展中的重大關(guān)系，促進(jìn)城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展，推動(dòng)物質(zhì)文明與精神文明協(xié)調(diào)發(fā)展，不斷增強(qiáng)發(fā)展整體性。綠色是永續(xù)發(fā)展的必要條件和人民對(duì)美好生活追求的重要體現(xiàn)。必須加快建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)，實(shí)現(xiàn)綠水青山和金山銀山有機(jī)統(tǒng)一，促進(jìn)人與自然和諧發(fā)展，建設(shè)綠色江淮美好家園。開放是拓展發(fā)展空間的必由之路。必須充分發(fā)揮我省處于“一帶一路”和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶重要節(jié)點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)，實(shí)行更加積極主動(dòng)的開放戰(zhàn)略，堅(jiān)持進(jìn)

8、口與出口并重、引進(jìn)來與走出去并重、引資和引技引智并重，全面提升開放型經(jīng)濟(jì)水平。共享是科學(xué)發(fā)展的本質(zhì)要求。必須堅(jiān)持發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享，讓全省人民在共建共享發(fā)展中有更多獲得感，增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力，促進(jìn)社會(huì)和諧，朝著共同富裕方向穩(wěn)步前進(jìn)?！笆濉北仨氃谖宕罄砟罱y(tǒng)領(lǐng)下，不斷開創(chuàng)發(fā)展新局面。六、項(xiàng)目建設(shè)的可行性（一）符合我國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃近年來，我國(guó)為推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)，先后出臺(tái)了多項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃或產(chǎn)業(yè)政策支持行業(yè)發(fā)展。政策的出臺(tái)鼓勵(lì)行業(yè)開展新材料、新工藝、新產(chǎn)品的研發(fā)，促進(jìn)行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，有利于本行業(yè)健康快速發(fā)展。（二）項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊廣闊的終端消費(fèi)市場(chǎng)及

9、逐步升級(jí)的消費(fèi)需求都將促進(jìn)行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)。（三）公司具備成熟的生產(chǎn)技術(shù)及管理經(jīng)驗(yàn)公司經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進(jìn)的染整設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化染整綜合服務(wù)。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進(jìn)等方式，建立了一支團(tuán)結(jié)進(jìn)取的核心管理團(tuán)隊(duì)，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團(tuán)隊(duì)對(duì)行業(yè)的品牌建設(shè)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時(shí)根據(jù)客戶需求和市場(chǎng)變化對(duì)公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。（四）建設(shè)條件良好本項(xiàng)目主要基于公司現(xiàn)有研發(fā)條件與基礎(chǔ)，根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略的要求，通過對(duì)研發(fā)測(cè)試環(huán)境的提

10、升改造，形成集科研、開發(fā)、檢測(cè)試驗(yàn)、新產(chǎn)品測(cè)試于一體的研發(fā)中心，項(xiàng)目各項(xiàng)建設(shè)條件已落實(shí)，工程技術(shù)方案切實(shí)可行，本項(xiàng)目的實(shí)施有利于全面提高公司的技術(shù)研發(fā)能力，具備實(shí)施的可行性。七、結(jié)論分析（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約26.00畝。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)后，可形成年產(chǎn)6000噸骨科植入耗材的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資12330.60萬元，其中：建設(shè)投資9210.77萬元，占項(xiàng)目總投資的74.70%；建設(shè)期利息191.24萬元，占項(xiàng)目總投資的1.

11、55%；流動(dòng)資金2928.59萬元，占項(xiàng)目總投資的23.75%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資12330.60萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團(tuán)有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）8427.77萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額3902.83萬元。（六）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：25600.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：20456.59萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：3766.04萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：22.23%。5、全部投資回收期（Pt）：5.91年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：8476.77萬元（產(chǎn)值）。（七）社

12、會(huì)效益項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達(dá)到大批量生產(chǎn)的條件，且項(xiàng)目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項(xiàng)目產(chǎn)品采用了目前國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的工藝技術(shù)方案；項(xiàng)目設(shè)施對(duì)環(huán)境的影響經(jīng)評(píng)價(jià)分析是可行的；根據(jù)項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)分析，經(jīng)濟(jì)效益好，在財(cái)務(wù)方面是充分可行的。本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，增加國(guó)家及地方財(cái)政收入，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，為社會(huì)提供更多的就業(yè)機(jī)會(huì)。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會(huì)效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積17333.00約26.00畝1.1總建筑面積32308.57容

13、積率1.861.2基底面積11093.12建筑系數(shù)64.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝338.072總投資萬元12330.602.1建設(shè)投資萬元9210.772.1.1工程費(fèi)用萬元7742.022.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1214.392.1.3預(yù)備費(fèi)萬元254.362.2建設(shè)期利息萬元191.242.3流動(dòng)資金萬元2928.593資金籌措萬元12330.603.1自籌資金萬元8427.773.2銀行貸款萬元3902.834營(yíng)業(yè)收入萬元25600.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬元20456.596利潤(rùn)總額萬元5021.397凈利潤(rùn)萬元3766.048所得稅萬元1255.359增值稅萬元1016

14、.8210稅金及附加萬元122.0211納稅總額萬元2394.1912工業(yè)增加值萬元8068.2313盈虧平衡點(diǎn)萬元8476.77產(chǎn)值14回收期年5.91含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率22.23%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元5036.53所得稅后第二章 建設(shè)單位基本情況一、公司基本信息1、公司名稱：xx集團(tuán)有限公司2、法定代表人：邵xx3、注冊(cè)資本：830萬元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-5-87、營(yíng)業(yè)期限：2014-5-8至無固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營(yíng)范圍：從事骨科植入耗材相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主

15、選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）二、公司簡(jiǎn)介公司將依法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國(guó)家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力

16、，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅(jiān)持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。三、公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（一）工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)公司一直注重技術(shù)進(jìn)步和工藝創(chuàng)新，通過引入國(guó)際先進(jìn)的設(shè)備，不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進(jìn)力度，形成較強(qiáng)的工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點(diǎn)，制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進(jìn)的設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一

17、體化綜合服務(wù)。（二）節(jié)能環(huán)保和清潔生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)公司圍繞清潔生產(chǎn)、綠色環(huán)保的生產(chǎn)理念，依托科技創(chuàng)新，注重從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工藝技術(shù)的優(yōu)化來減少三廢排放，實(shí)現(xiàn)污染的源頭和過程控制，通過引進(jìn)智能化設(shè)備和采用自動(dòng)化管理系統(tǒng)保障清潔生產(chǎn)，提高三廢末端治理水平，保障環(huán)境績(jī)效。經(jīng)過持續(xù)加大環(huán)保投入，公司已在節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)方面形成了較為明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（三）智能生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)近年來，公司著重打造 “智慧工廠”，通過建立生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)和自動(dòng)輸送系統(tǒng)，將企業(yè)的決策管理層、生產(chǎn)執(zhí)行層和設(shè)備運(yùn)作層進(jìn)行有機(jī)整合，搭建完整的現(xiàn)代化生產(chǎn)平臺(tái)，智能系統(tǒng)的建設(shè)有利于公司的訂單管理和工藝流程的優(yōu)化，在確保滿足客戶的各類功能性需求的同時(shí)縮

18、短了產(chǎn)品交付期，提高了公司的競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了對(duì)客戶的服務(wù)能力。（四）區(qū)位優(yōu)勢(shì)公司地處產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水集中處理方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，能源配套優(yōu)勢(shì)明顯。產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和配套資源優(yōu)勢(shì)使公司在市場(chǎng)拓展、技術(shù)創(chuàng)新以及環(huán)保治理等方面具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（五）經(jīng)營(yíng)管理優(yōu)勢(shì)公司擁有一支敬業(yè)務(wù)實(shí)的經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，主要高級(jí)管理人員長(zhǎng)期專注于印染行業(yè)，對(duì)行業(yè)具有深刻的洞察和理解，對(duì)行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)有著較為準(zhǔn)確的把握，對(duì)產(chǎn)品趨勢(shì)具有良好的市場(chǎng)前瞻能力。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進(jìn)等方式，建立了一支團(tuán)結(jié)進(jìn)取的核心管理團(tuán)隊(duì)，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團(tuán)隊(duì)對(duì)公司的品牌建設(shè)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)管理、人

19、才管理等均有深入的理解，能夠及時(shí)根據(jù)客戶需求和市場(chǎng)變化對(duì)公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。四、公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額4667.973734.383500.983314.26負(fù)債總額2121.941697.551591.451506.58股東權(quán)益合計(jì)2546.032036.821909.521807.68公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營(yíng)業(yè)收入16805.0613444.0512603.8011931.59營(yíng)業(yè)

20、利潤(rùn)2649.732119.781987.301881.31利潤(rùn)總額2274.001819.201705.501614.54凈利潤(rùn)1705.501330.291227.961159.74歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1705.501330.291227.961159.74五、核心人員介紹1、邵xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。2、石xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、白xx，中國(guó)國(guó)籍，無

21、永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。4、吳xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。5、賀xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月

22、至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。6、蘇xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。7、丁xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。8、方xx，中國(guó)國(guó)

23、籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。六、經(jīng)營(yíng)宗旨根據(jù)國(guó)家法律、行政法規(guī)的規(guī)定，依照誠(chéng)實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則，以專業(yè)經(jīng)營(yíng)的方式管理和經(jīng)營(yíng)公司資產(chǎn)，為全體股東創(chuàng)造滿意的投資回報(bào)。七、公司發(fā)展規(guī)劃（一）公司未來發(fā)展戰(zhàn)略公司秉承“不斷超越、追求完美、誠(chéng)信為本、創(chuàng)新為魂”的經(jīng)營(yíng)理念，貫徹“安全、現(xiàn)代、可靠、穩(wěn)定”的核心價(jià)值觀，為客戶提供高性能、高品質(zhì)、高技術(shù)含量的產(chǎn)品和服務(wù)，致力于發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的供應(yīng)商。未來公司將通過持續(xù)的研發(fā)投入和市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)進(jìn)一步鞏固公司在相關(guān)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，擴(kuò)大市場(chǎng)份額；另一方面

24、公司將緊密契合市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展方向進(jìn)一步拓展公司產(chǎn)品類別，加大研發(fā)推廣力度，進(jìn)一步提升公司綜合實(shí)力以及市場(chǎng)地位。（二）擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃經(jīng)過多年的發(fā)展，公司在相關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)域積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，產(chǎn)能瓶頸日益顯現(xiàn)。因此，產(chǎn)能提升計(jì)劃是實(shí)現(xiàn)公司整體發(fā)展戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)。公司將以全球行業(yè)持續(xù)發(fā)展及逐漸向中國(guó)轉(zhuǎn)移為依托，提高公司生產(chǎn)能力和生產(chǎn)效率，滿足不斷增長(zhǎng)的客戶需求，鞏固并擴(kuò)大公司在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高市場(chǎng)占有率和公司影響力。在產(chǎn)品拓展方面，公司計(jì)劃在擴(kuò)寬現(xiàn)有產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的同時(shí)，不斷豐富產(chǎn)品類型，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和附加值，保持公司產(chǎn)品在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)地位。（三）技術(shù)研發(fā)計(jì)劃

25、公司未來將繼續(xù)加大技術(shù)開發(fā)和自主創(chuàng)新力度，在現(xiàn)有技術(shù)研發(fā)資源的基礎(chǔ)上完善技術(shù)中心功能，規(guī)范技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)流程，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)計(jì)、測(cè)試等軟硬件設(shè)備，提高公司技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力和產(chǎn)品開發(fā)效率，提升公司新產(chǎn)品開發(fā)能力和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，為公司的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供源源不斷的技術(shù)動(dòng)力。公司將本著中長(zhǎng)期規(guī)劃和近期目標(biāo)相結(jié)合、前瞻性技術(shù)研究和產(chǎn)品應(yīng)用開發(fā)相結(jié)合的原則，以研發(fā)中心為平臺(tái)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，進(jìn)行技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，健全和完善技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制，從人、財(cái)、物和管理機(jī)制等方面確保公司的持續(xù)創(chuàng)新能力，努力實(shí)現(xiàn)公司新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝的持續(xù)開發(fā)。（四）技術(shù)研發(fā)計(jì)劃公司將以新建研發(fā)中心為契機(jī)，在對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)和工藝進(jìn)

26、行持續(xù)改進(jìn)、提高公司的研發(fā)設(shè)計(jì)能力、滿足客戶對(duì)產(chǎn)品差異化需求的同時(shí)，順應(yīng)行業(yè)技術(shù)發(fā)展，不斷研發(fā)新工藝、新技術(shù)，不斷提升產(chǎn)品自動(dòng)化程度，在充分滿足下游領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量要求不斷提高的同時(shí)，強(qiáng)化公司自主創(chuàng)新能力，鞏固公司技術(shù)的行業(yè)先進(jìn)地位，強(qiáng)化公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。積極實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)自主創(chuàng)新、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌是公司今后持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)是自主創(chuàng)新的保障，公司未來三年將重點(diǎn)關(guān)注專利的保護(hù)，依靠自主創(chuàng)新技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高盈利水平。公司計(jì)劃在未來三年內(nèi)大量引進(jìn)或培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)、技術(shù)管理等專業(yè)人才，以培養(yǎng)技術(shù)骨干為重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)容，建立一支高、中、初級(jí)專業(yè)技術(shù)人才合理搭配的人才隊(duì)伍，滿足公司快

27、速發(fā)展對(duì)人才的需要。公司將采用各種形式吸引優(yōu)秀的科技人員。包括：提高技術(shù)人才的待遇；通過與高校、科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合，實(shí)行對(duì)口培訓(xùn)等形式，強(qiáng)化技術(shù)人員知識(shí)更新；積極拓寬人才引進(jìn)渠道，實(shí)行就地取才、內(nèi)部挖掘和面向社會(huì)廣攬人才相結(jié)合。確保公司產(chǎn)品的高技術(shù)含量，充分滿足客戶的需求，使公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。公司將加強(qiáng)與高等院校、研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作與交流，整合產(chǎn)、學(xué)、研資源優(yōu)勢(shì)，通過自主研發(fā)與合作開發(fā)并舉的方式，持續(xù)提升公司技術(shù)研發(fā)水平，提升公司對(duì)重大項(xiàng)目的攻克能力，提高自身研發(fā)技術(shù)水平，進(jìn)一步強(qiáng)化公司在行業(yè)內(nèi)的影響力。（五）市場(chǎng)開發(fā)規(guī)劃公司根據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)與銷售經(jīng)驗(yàn)，制定了如下市場(chǎng)開發(fā)規(guī)劃：首先，公

28、司將以現(xiàn)有客戶為基礎(chǔ)，在努力提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，以客戶需求為導(dǎo)向，在各個(gè)方面深入了解客戶需求，以求充分滿足客戶的差異化需求，從而不斷增加現(xiàn)有客戶訂單；其次，公司將在穩(wěn)定與現(xiàn)有客戶合作關(guān)系的同時(shí)，憑借公司成熟的業(yè)務(wù)能力及優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量逐步向新的客戶群體拓展，挖掘新的銷售市場(chǎng)；最后，公司將不斷完善營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提升公司售后服務(wù)能力，從而提升公司整體服務(wù)水平，實(shí)現(xiàn)整體業(yè)務(wù)的協(xié)同及平衡發(fā)展。（六）人才發(fā)展規(guī)劃人才是公司發(fā)展的核心資源，為了實(shí)現(xiàn)公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)，公司將健全人力資源管理體系，制定科學(xué)的人力資源開發(fā)計(jì)劃，進(jìn)一步建立完善的培訓(xùn)、薪酬、績(jī)效和激勵(lì)機(jī)制，最大限度的發(fā)揮人才潛力，為公司的可持續(xù)發(fā)展提

29、供人才保障。公司將立足于未來發(fā)展需要，進(jìn)一步加快人才引進(jìn)。通過專業(yè)化的人力資源服務(wù)和評(píng)估機(jī)制，滿足公司的發(fā)展需要。一方面，公司將根據(jù)不同部門職能，有針對(duì)性的招聘專業(yè)化人才：管理方面，公司將建立規(guī)范化的內(nèi)部控制體系，根據(jù)需要招聘行業(yè)內(nèi)專業(yè)的管理人才，提升公司整體管理水平；技術(shù)方面，公司將引進(jìn)行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀人才，提升公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，增加公司核心技術(shù)儲(chǔ)備，并加速成果轉(zhuǎn)化，確保公司技術(shù)水平的領(lǐng)先地位。另一方面，公司將建立人才梯隊(duì)，以培養(yǎng)管理和技術(shù)骨干為重點(diǎn)，有計(jì)劃地吸納各類專業(yè)人才進(jìn)入公司，形成高、中、初級(jí)人才的塔式人才結(jié)構(gòu)，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展儲(chǔ)備力量。培訓(xùn)是企業(yè)人力資源整合的重要途徑，未來公司將強(qiáng)化現(xiàn)

30、有培訓(xùn)體系的建設(shè)，建立和完善培訓(xùn)制度，針對(duì)不同崗位的員工制定科學(xué)的培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)公司的發(fā)展要求及員工的發(fā)展意愿，制定員工的職業(yè)生涯規(guī)劃。公司將采用內(nèi)部交流課程、外聘專家授課及先進(jìn)企業(yè)考察等多種培訓(xùn)方式提高員工技能。人才培訓(xùn)的強(qiáng)化將大幅提升員工的整體素質(zhì)，使員工隊(duì)伍進(jìn)一步適應(yīng)公司的快速發(fā)展步伐。公司將制定具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬結(jié)構(gòu)，制定和實(shí)施有利于人才成長(zhǎng)和潛力挖掘的激勵(lì)政策。根據(jù)員工的服務(wù)年限及貢獻(xiàn)，逐步提高員工待遇，激發(fā)員工的創(chuàng)造性和主動(dòng)性，為員工提供廣闊的發(fā)展空間，全力打造團(tuán)結(jié)協(xié)作、拼搏進(jìn)取、敬業(yè)愛崗、開拓創(chuàng)新的員工隊(duì)伍，從而有效提高公司凝聚力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。第三章 背景、必要性分析一、發(fā)展

31、原則1、堅(jiān)持突出重點(diǎn)。著重抓好經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展急需、市場(chǎng)潛力大的重點(diǎn)項(xiàng)目，扶持產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)全面優(yōu)化升級(jí)。2、因地制宜，科學(xué)發(fā)展。充分結(jié)合各區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、資源條件，分地區(qū)、分類型制定科學(xué)合理的工作路線，指導(dǎo)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。3、政府引導(dǎo)，市場(chǎng)推動(dòng)。以政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)等手段規(guī)范市場(chǎng)主體行為，研究運(yùn)用價(jià)格、財(cái)稅、金融等經(jīng)濟(jì)手段，發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用，營(yíng)造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境。4、協(xié)同推進(jìn)。以區(qū)域協(xié)同發(fā)展為契機(jī)，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位和發(fā)展方向，完善產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新體系，積極對(duì)接本地創(chuàng)新資源和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)，主動(dòng)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)集群和產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)和協(xié)調(diào)

32、發(fā)展，打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。二、行業(yè)及市場(chǎng)分析1、醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式實(shí)現(xiàn)。臨床應(yīng)用包括疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，除了醫(yī)學(xué)知識(shí)以外，還需要生物材料、電子、機(jī)械、計(jì)算器等相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多。2、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況近年來，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，基本醫(yī)療

33、保障水平也相應(yīng)提高。在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運(yùn)營(yíng)環(huán)境逐步改善。隨著人口的結(jié)構(gòu)性變化及人民群眾健康意識(shí)的提高，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療保健支出金額持續(xù)上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，中國(guó)城鎮(zhèn)人均醫(yī)療保健支出已由2013年1,136元人民幣增長(zhǎng)至2017年的1,777元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.83%，直接推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械整體市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)容。此外，隨著新農(nóng)合的推進(jìn)和深入，中國(guó)農(nóng)村居民醫(yī)療保健消費(fèi)支出年逐年增長(zhǎng)，超過城市人口醫(yī)療保健消費(fèi)占比，也成為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國(guó)居民醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售收入保持較

34、快增長(zhǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入由2013年的3,287億元上升至2017年的5,473億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到13.59%。3、我國(guó)骨科植入耗材市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r骨科植入耗材植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼，由于價(jià)格高且為一次性使用，在市場(chǎng)中通常被歸入“高值耗材”。EvaluateMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年骨科醫(yī)療器械約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模的9%，是醫(yī)療器械領(lǐng)域較大的細(xì)分門類之一。按產(chǎn)品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類、創(chuàng)傷類（如骨板、骨釘?shù)龋?、關(guān)節(jié)類（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等）和其他。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，2013年至2018年，按收入計(jì)算，中國(guó)骨科植入耗材市場(chǎng)

35、規(guī)模由人民幣117億元增長(zhǎng)至人民幣258億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17.14%；預(yù)計(jì)2023年增長(zhǎng)至505億元，2019-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率在14.19%左右。（1）脊柱類植入耗材2013至2018年，我國(guó)脊柱植入耗材市場(chǎng)的銷售收入由33億元增長(zhǎng)至73億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，是增長(zhǎng)最快的骨科醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)。以2018年的73億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2023年脊柱類植入器械市場(chǎng)銷售額將達(dá)到146億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.9%。（2）創(chuàng)傷類植入耗材2013至2018年，我國(guó)創(chuàng)傷類植入器械市場(chǎng)的銷售收入由38億元增長(zhǎng)至77億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為14.82

36、%，略低于骨科植入耗材市場(chǎng)的整體增速。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)成熟，市場(chǎng)開發(fā)較充分，是目前我國(guó)骨科植入耗材市場(chǎng)最大的細(xì)分類別。以2018年的77億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2023年創(chuàng)傷類植入耗材市場(chǎng)銷售額將達(dá)到143億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.3%。（3）脊柱類植入耗材產(chǎn)品的發(fā)展歷程脊柱骨科的發(fā)展可追溯數(shù)百年歷史，現(xiàn)代脊柱骨外科起源于上世紀(jì)80年代，代表性事件有兩位法國(guó)骨科醫(yī)生Cotrel和Dubousset發(fā)明了CD技術(shù)（三維畸形矯正技術(shù)）、法國(guó)醫(yī)生Roy-Camille發(fā)明了椎弓根螺釘技術(shù)以及瑞士醫(yī)生Dick發(fā)明了內(nèi)固定技術(shù)，這些劃時(shí)代技術(shù)的核心是通過植入內(nèi)固定器械實(shí)現(xiàn)脊柱在三維

37、空間內(nèi)的矯形和固定，從此奠定了現(xiàn)代脊柱骨科一系列沿用至今的外科療法手段，如矯正、穩(wěn)定、復(fù)位和重建等。此后，新材料的應(yīng)用和固定器械的設(shè)計(jì)優(yōu)化使得內(nèi)固定器械運(yùn)用于越來越廣泛的手術(shù)之中。材料應(yīng)用上，早期的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主要以不銹鋼材料為主，90年代以后鈦合金材料開始被廣泛運(yùn)用，2010年以后鉆鉻鉬合金也被逐步應(yīng)用于連接棒等部分內(nèi)固定組件；設(shè)計(jì)上，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對(duì)脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對(duì)不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對(duì)內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)提出更高要求。以胸腰椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)為例，目前市場(chǎng)上最先進(jìn)產(chǎn)品除實(shí)現(xiàn)普通脊柱內(nèi)固定外,還能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形

38、矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。由于單獨(dú)的內(nèi)固定系統(tǒng)無法有效治療椎間盤退變?cè)斐傻募怪Х€(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎體間植骨的方式促進(jìn)脊柱融合，然而在隨后的臨床應(yīng)用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關(guān)節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開始尋求一種專用的椎間融合器使得退變的椎間盤與兩端椎體融合為一體。1979年，Badgy開發(fā)了一個(gè)不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術(shù)。1986年，Badgy和Kuslich將該技術(shù)運(yùn)用于人的腰椎椎間融合手術(shù)，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合金，即為BAK融合器，術(shù)后取得了較好的融合效果。但在臨床運(yùn)用后期，鈦合金類椎

39、間融合器不足之處逐漸表現(xiàn)出來，如不能從X線片判斷其內(nèi)部骨融合情況、存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥。為此，1997年Scients通過實(shí)驗(yàn)后將PEEK椎間融合器應(yīng)用于臨床，相比于金屬類融合器，該類融合性具有透光性好，彈性模量較好，抗腐蝕性及生物相容性好的特點(diǎn)，目前PEEK已經(jīng)發(fā)展成為椎間融合器的最常用材料。發(fā)展至今，脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展到今天相對(duì)比較成熟，新技術(shù)新療法不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評(píng)估手段逐步提高。脊柱外科未來發(fā)展趨勢(shì)是手術(shù)的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化和智能化，然而對(duì)于老年

40、脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障礙，脊柱骨質(zhì)疏松，失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識(shí)。對(duì)新疾病的認(rèn)識(shí)催生新的療法需求，療法創(chuàng)新推動(dòng)新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)。因此，骨科植入物行業(yè)的發(fā)展依賴于骨科臨床領(lǐng)域的創(chuàng)新，而脊柱骨科新技術(shù)的出現(xiàn)主要來源于臨床醫(yī)生對(duì)脊柱疾病更深入的發(fā)現(xiàn)和理解，對(duì)疾病種類、部位、病源和進(jìn)展更精細(xì)的劃分，對(duì)現(xiàn)有療法效果和風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，對(duì)提高手術(shù)操作體驗(yàn)和病人長(zhǎng)期綜合治療效果的追求。三、建設(shè)地宏觀環(huán)境分析今后一個(gè)時(shí)期，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)將保持中高速增長(zhǎng)，我省加快發(fā)展面臨諸多有利因素。國(guó)家深入實(shí)施“一帶一路”、京津

41、冀協(xié)同發(fā)展和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，有利于我省發(fā)揮沿江近海、居中靠東的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提升在全國(guó)區(qū)域發(fā)展格局中的戰(zhàn)略地位；我省在全國(guó)率先系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)，有利于有效集聚創(chuàng)新要素資源，加快培育新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；全面深化改革扎實(shí)推進(jìn)，將為全省發(fā)展持續(xù)注入新動(dòng)力；國(guó)家大力實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃等，有利于我省加快調(diào)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)方式促升級(jí)；新型城鎮(zhèn)化試點(diǎn)省建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)，將進(jìn)一步挖掘經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)潛力；國(guó)家加快完善基礎(chǔ)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)，將為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)提供有力支撐。但也面臨不少壓力和挑戰(zhàn)，發(fā)展不足、發(fā)展不優(yōu)、發(fā)展不平衡問題依然突出，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，部分產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩，發(fā)展方式較為粗放，資源環(huán)境約束趨緊，

42、城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展差距明顯，城鎮(zhèn)化水平較低，市場(chǎng)主體總量不多，對(duì)外開放程度不高，基本公共服務(wù)供給不足，扶貧攻堅(jiān)任務(wù)繁重，公民文明素質(zhì)和社會(huì)文明程度有待提高，法治安徽建設(shè)任務(wù)艱巨，政府治理能力和服務(wù)意識(shí)有待增強(qiáng)。綜合判斷，我省發(fā)展雖面臨不少風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，但經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒有改變，新的增長(zhǎng)動(dòng)力加速孕育的態(tài)勢(shì)沒有改變，總體上機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，處于大有可為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我們要認(rèn)清形勢(shì)、堅(jiān)定信心，趨利避害、主動(dòng)作為，著力突破瓶頸制約、補(bǔ)齊發(fā)展短板，努力把安徽發(fā)展推向新的更高水平。四、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)(一)提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力以骨干企業(yè)為重點(diǎn)，在規(guī)劃期內(nèi)培育若干家創(chuàng)新示范企業(yè)。鼓勵(lì)和支持企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作，積

43、極研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，提高原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新能力，培育一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自主品牌和持續(xù)創(chuàng)新能力的創(chuàng)新型企業(yè)。(二)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展相關(guān)企業(yè)要確立主動(dòng)融入產(chǎn)業(yè)的發(fā)展理念，以技術(shù)、資金、市場(chǎng)等為紐帶，加強(qiáng)下游應(yīng)用端的合作、聯(lián)合，突破產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展面臨體制機(jī)制阻礙，加快向現(xiàn)代化產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型。通過產(chǎn)業(yè)鏈縱向聯(lián)合、集團(tuán)化整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作關(guān)系，提升全產(chǎn)業(yè)鏈資源配置和市場(chǎng)服務(wù)能力。(三)產(chǎn)業(yè)集中區(qū)示范創(chuàng)建工程創(chuàng)建以產(chǎn)業(yè)鏈為紐帶、資源要素集聚為特征的產(chǎn)業(yè)示范基地。到xx年，在區(qū)域范圍內(nèi)形成xx個(gè)具有較強(qiáng)影響力和配套能力，能主動(dòng)融入產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)示范基地。加強(qiáng)

44、規(guī)劃協(xié)調(diào)，選擇具有資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基礎(chǔ)好、產(chǎn)業(yè)鏈較為完善的地區(qū)，按照“布局合理、特色鮮明、集約高效”的原則，重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈配套體系。(四)培育龍頭企業(yè)，支持做大做強(qiáng)支持龍頭企業(yè)加快行業(yè)兼并重組，通過聯(lián)合、兼并和實(shí)施低成本擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)高度集聚和優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)，扶持股份制企業(yè)上市募集資金，發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟(jì)和集約化經(jīng)營(yíng)，壯大優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)力，組建一批大集團(tuán)、大公司，促進(jìn)企業(yè)上規(guī)模、上水平，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。五、項(xiàng)目建設(shè)的必要性（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持

45、快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。六、行業(yè)發(fā)展保障措施

46、(一)營(yíng)造良好信息環(huán)境深入開展宣傳，建設(shè)區(qū)域產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)頻道，加大媒體對(duì)產(chǎn)業(yè)建設(shè)宣傳報(bào)道力度。建設(shè)區(qū)域產(chǎn)業(yè)體驗(yàn)中心，積極推廣產(chǎn)業(yè)最新研究成果、產(chǎn)品和成功應(yīng)用案例。充分利用產(chǎn)業(yè)論壇、信息技術(shù)博覽會(huì)、各類創(chuàng)業(yè)大賽、眾創(chuàng)空間等平臺(tái)，開展多種形式宣傳體驗(yàn)，擴(kuò)大示范帶動(dòng)效應(yīng)。(二)強(qiáng)化規(guī)劃指導(dǎo)圍繞規(guī)劃提出的目標(biāo)和任務(wù)，加強(qiáng)規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的銜接，加強(qiáng)部門間信息溝通和工作協(xié)調(diào)，依據(jù)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策等組織實(shí)施相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目，推進(jìn)重點(diǎn)工程落實(shí)。建立規(guī)劃實(shí)施的動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制，對(duì)規(guī)劃的完成情況及落實(shí)過程中出現(xiàn)的新問題、新情況加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)督，必要時(shí)按程序?qū)σ?guī)劃內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。(三)激活市場(chǎng)需求選擇部分重點(diǎn)領(lǐng)域，統(tǒng)籌實(shí)施應(yīng)

47、用示范工程，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)整體提升。完善標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)跨界融合發(fā)展。(四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。不斷創(chuàng)新合作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)業(yè)資源的利用。各部門要從全局和戰(zhàn)略的高度重視和加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)工作，將產(chǎn)業(yè)工作納入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃，對(duì)規(guī)劃確定的重點(diǎn)工作任務(wù)，制定完善相關(guān)配套政策和措施。(五)營(yíng)造公平環(huán)境構(gòu)建行業(yè)誠(chéng)信體系，保障各種所有制經(jīng)濟(jì)依法平等使用生產(chǎn)要素、公平參與競(jìng)爭(zhēng)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，形成有利于“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的良好環(huán)境。(六)做好人才引進(jìn)服務(wù)依托高等院校，建立人才培訓(xùn)和職業(yè)教育基地，培養(yǎng)高素質(zhì)、實(shí)用型管理、技術(shù)和藍(lán)領(lǐng)人才隊(duì)伍。加強(qiáng)與海內(nèi)外人才合作，多種方式引進(jìn)國(guó)內(nèi)外專家，形

48、成一批產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才。設(shè)立博士后科研流動(dòng)站和研究生工作站，為企業(yè)吸引和培養(yǎng)高端人才。第四章 市場(chǎng)分析一、市場(chǎng)分析1、外資巨頭主導(dǎo)高端市場(chǎng)目前，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品依賴進(jìn)口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國(guó)企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國(guó)家長(zhǎng)期以來占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場(chǎng)主體地位。以技術(shù)要求相對(duì)較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強(qiáng)生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)占有國(guó)內(nèi)60%以上市場(chǎng)份額。2、具備一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)集中度逐步上升在外資占市場(chǎng)主導(dǎo)地位的同時(shí)，我國(guó)本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中度也正逐步上升，技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)將逐步

49、被淘汰。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)1.7萬家，其中具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量?jī)H為2,189家，較2013年下降18.20%。這一方面是因?yàn)榻陙聿①?gòu)成為保持骨科醫(yī)療器械公司競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段，跨國(guó)企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的并購(gòu)之風(fēng)已經(jīng)形成，國(guó)內(nèi)企業(yè)之間的并購(gòu)也蔚然成風(fēng)，隨著并購(gòu)的進(jìn)行，市場(chǎng)集中度不斷提高；另一方面是因?yàn)镮II類器械具有技術(shù)壁壘最高、監(jiān)管最為嚴(yán)格的特點(diǎn)，受飛行檢查趨頻趨嚴(yán)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起的影響，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營(yíng)，被市場(chǎng)淘汰。可以預(yù)見，在產(chǎn)品創(chuàng)新和進(jìn)口替代的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)

50、集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強(qiáng)傳統(tǒng)項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提高自身競(jìng)爭(zhēng)壁壘，本土大企業(yè)將復(fù)制國(guó)際巨頭的并購(gòu)之路，圍繞優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域逐步拓寬產(chǎn)品線，進(jìn)一步擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。3、醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口替代已成為行業(yè)趨勢(shì)進(jìn)口替代是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的主要方向之一，雖然目前跨國(guó)企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍占有顯著優(yōu)勢(shì)，但這些優(yōu)勢(shì)已經(jīng)開始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢(shì)。隨著技術(shù)和品質(zhì)的不斷提升，國(guó)產(chǎn)自主品牌骨科器械產(chǎn)品憑著價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶奪進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)，越來越多的患者傾向于主動(dòng)選擇國(guó)產(chǎn)骨科器械，加上醫(yī)保對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的傾向，客觀上促進(jìn)國(guó)產(chǎn)骨科器械需求增長(zhǎng)。此外，在醫(yī)?？刭M(fèi)收緊的大環(huán)境下，各級(jí)醫(yī)院

51、都有控費(fèi)的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺(tái)鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應(yīng)使用國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。預(yù)計(jì)在政策的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)將復(fù)制藥品行業(yè)的進(jìn)口替代路線，推出一大批本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，逐漸實(shí)現(xiàn)在中高端市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代。同時(shí)，分級(jí)診療的推行，將有利于擁有渠道優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品性價(jià)比高、產(chǎn)品組合豐富的本土企業(yè)的發(fā)展，加速市場(chǎng)的進(jìn)口替代過程。其中，體外診斷、心血管類、影像類、骨科等患者基數(shù)大、技術(shù)高精尖、高端市場(chǎng)被外資企業(yè)掌握的領(lǐng)域成為重點(diǎn)對(duì)象。4、相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌營(yíng)銷影響力更大醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技

52、術(shù)積累，還需要相當(dāng)時(shí)間的市場(chǎng)培育來得到用戶的認(rèn)可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對(duì)培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場(chǎng)培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使?fàn)I銷進(jìn)入變革期，國(guó)產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營(yíng)銷渠道，加快推進(jìn)自建營(yíng)銷隊(duì)伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。此外，藥品的同一個(gè)化合物可替代性很強(qiáng)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，招標(biāo)往往對(duì)產(chǎn)品價(jià)格產(chǎn)生較大壓力；器械則有所不同，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化程度較低，難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類和對(duì)比，我國(guó)尚沒有推出醫(yī)用高值耗材的

53、報(bào)銷指導(dǎo)目錄（藥品則有醫(yī)保目錄、基藥目錄等），因而其采購(gòu)不僅要考慮產(chǎn)品的技術(shù)水平，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，所以招標(biāo)對(duì)于器械的價(jià)格影響相對(duì)較小，品牌力強(qiáng)的企業(yè)具有定價(jià)能力。除非新興企業(yè)有顛覆性的產(chǎn)品，行業(yè)一般呈現(xiàn)馬太效應(yīng)，新進(jìn)入者很難打破格局。因此，醫(yī)療器械企業(yè)核心優(yōu)勢(shì)的積累依賴于全方位服務(wù)體驗(yàn)的提升，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，營(yíng)銷能力及品牌效應(yīng)是非常關(guān)鍵的因素。5、行業(yè)特有經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的分類監(jiān)督管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入審查，各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的類別分別取得醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資

54、質(zhì)后方能開始生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。對(duì)于骨科植入耗材生產(chǎn)企業(yè)，還需要在生產(chǎn)過程中建立完善的質(zhì)量管理體系，取得符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。骨科醫(yī)療器械行業(yè)終端客戶主要為二級(jí)以上醫(yī)院，兩票制實(shí)施前，行業(yè)內(nèi)企業(yè)大多主要采用經(jīng)銷模式進(jìn)行銷售，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)與終端銷售的專業(yè)化分工，即各骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠商專注于各類骨科植入物和器械工具的研發(fā)、生產(chǎn)、備案、注冊(cè)和市場(chǎng)推廣等業(yè)務(wù)，各專業(yè)經(jīng)銷商專注于配合廠商完成市場(chǎng)推廣、終端渠道建設(shè)、銷售配送、終端客戶后續(xù)服務(wù)等業(yè)務(wù)。兩票制后，原有經(jīng)銷模式受到挑戰(zhàn)，生產(chǎn)企業(yè)需要加快推進(jìn)自建營(yíng)銷隊(duì)伍，將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。6、行業(yè)

55、技術(shù)水平醫(yī)用骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期且漫長(zhǎng)的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。其生產(chǎn)、加工工藝、原料等直接決定的產(chǎn)品的性能和使用體驗(yàn)，且直接影響手術(shù)成功率。骨科醫(yī)療器械技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等幾個(gè)方面。（1）植入物材料理想的骨科植入物材料需要適宜的機(jī)械和理化性能，有足夠的負(fù)載能力、耐磨損和耐腐蝕性。植入器械的負(fù)載能力、力學(xué)性能及生物相容性主要與材料的總體性能和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等因素有關(guān)。生

56、物活性或相容性、耐磨損和耐腐蝕性則主要取決于材料的表面性能。目前，骨科植入物材料類型逐漸豐富，在高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，隨著鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等生物金屬使用范圍的擴(kuò)展，以及PEEK、可降解鎂合金等新型材料臨床應(yīng)用的增加，植入物的多項(xiàng)力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及機(jī)加工、噴砂、氧化、貼標(biāo)、清洗、包裝等多項(xiàng)工藝，對(duì)加工工藝的精密程度要求較高。隨著高精度加工設(shè)備和金屬3D打印技術(shù)的廣泛運(yùn)用，各類骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷優(yōu)化，產(chǎn)品對(duì)臨床需求的適用程度不斷提升。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中需要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)保障質(zhì)量的一致性。除上述方面外，脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)、關(guān)節(jié)置換手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動(dòng)了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。目前，由于資金和技術(shù)積累、品牌效應(yīng)、研發(fā)投入等方面取得的優(yōu)勢(shì)地位,發(fā)達(dá)國(guó)家廠商在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位。近年來，隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)等行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步以及部分先進(jìn)廠商的迅速崛起，我國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平顯著提高，與國(guó)際廠商的技術(shù)差距逐漸縮小。7、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)近年來，骨科醫(yī)療器械行業(yè)在植入物材料、加工工藝、產(chǎn)品智能化及臨床應(yīng)用等方面技術(shù)水平不斷提升。一方面，骨科