定性免疫學檢驗的性能驗證與質量的嚴格把關控制

1、定性免疫學檢驗的性能驗證 與質量的嚴格把關控制 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 ISO15189認可中大家到困惑的問 題 定性免疫項目如：定性免疫項目如： ELISA檢測、自身抗檢測、自身抗 體免疫印跡試驗、抗核抗體免疫熒光（體免疫印跡試驗、抗核抗體免疫熒光（IIF） 檢測質量控制和性能驗證及驗證內容？如檢測質量控制和性能驗證及驗證內容？如 何做？標準？何做？標準？ ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心

2、 5.5.1.1 5.5.1.1 檢驗方法和程序的分析性能驗證內容應參考檢驗方法和程序的分析性能驗證內容應參考 試劑盒說明書上明確標示的性能參數(shù)進行驗證，至少試劑盒說明書上明確標示的性能參數(shù)進行驗證，至少 應包括：檢出限、符合率（采用國家標準血清盤或臨應包括：檢出限、符合率（采用國家標準血清盤或臨 床診斷明確的陰陽性樣品各床診斷明確的陰陽性樣品各2020份或與其他分析方法比份或與其他分析方法比 對），如為定量方法應驗證精密度（包括重復性和中對），如為定量方法應驗證精密度（包括重復性和中 間精密度）；并應明確檢驗項目的預期用途，如篩查間精密度）；并應明確檢驗項目的預期用途，如篩查 、診斷、確認。

3、、診斷、確認。 5.5 檢驗程序檢驗程序 CNAS-CL39：2012醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床 免疫學檢驗領域的應用說明免疫學檢驗領域的應用說明-2014改版改版 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n 試劑盒說明書（先決條件?。┰噭┖姓f明書（先決條件?。?n 國際和或國內標準國際和或國內標準 性能驗證的合格標準從何而來？性能驗證的合格標準從何而來？ ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥

4、大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n篩查試驗篩查試驗 n診斷試驗診斷試驗 n確認實驗確認實驗 nC50C50 nC5C5 nC95C95 概念準備概念準備 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n篩查試驗用于檢測整個人群或部分人群中分析物的篩查試驗用于檢測整個人群或部分人群中分析物的 存在情況。存在情況。 n一般而言，篩查試驗應當具有較高的臨床敏感性（一般而言，篩查試驗應當具有較高的臨床敏感性（ 即臨床檢出率大于即臨床檢出率大于95%95%），對其特異性的要求（和陽），對其特異性的要求（和陽 性預測值）則取決

5、于對各種因素的綜合考慮。性預測值）則取決于對各種因素的綜合考慮。 如糞便隱血檢測如糞便隱血檢測 篩查試驗篩查試驗 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n用于臨床懷疑某種特定疾病或狀況是否存在。用于臨床懷疑某種特定疾病或狀況是否存在。 n診斷試驗需具有良好的敏感性和特異性。診斷試驗需具有良好的敏感性和特異性。 n診斷試驗后如需進行確認試驗，對診斷試驗的特診斷試驗后如需進行確認試驗，對診斷試驗的特 異性要求可以稍微降低。異性要求可以稍微降低。 如各種微生物培養(yǎng)如各種微生物培養(yǎng) 診斷試驗診斷試驗 ISO1

6、5189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n確認試驗用于驗證篩查試驗或者診斷試驗結果的確確認試驗用于驗證篩查試驗或者診斷試驗結果的確 認。認。 n對于確認試驗，特異性比敏感性更為重要。對于確認試驗，特異性比敏感性更為重要。 如梅毒密螺旋體抗體熒光吸收試驗（如梅毒密螺旋體抗體熒光吸收試驗（FTA-ABSFTA-ABS） 確認試驗確認試驗 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n一份樣本，在多次重復實驗中各有一份樣本，在多次

7、重復實驗中各有50%50%的幾率獲得的幾率獲得 陽性或陰性的結果時該分析物的濃度。陽性或陰性的結果時該分析物的濃度。 臨界點（臨界點（C50）濃度的定義）濃度的定義 C50 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n這里的這里的C50C50指的是一個處于試劑檢測臨界點的樣本指的是一個處于試劑檢測臨界點的樣本 濃度，其一旦確定，是不變的。濃度，其一旦確定，是不變的。 n試劑盒試劑盒CUT-OFFCUT-OFF值指的是一個判斷某一次測定結果值指的是一個判斷某一次測定結果 的由陰性和陽性對照信號值按一定公式計

8、算出來的信的由陰性和陽性對照信號值按一定公式計算出來的信 號值，每次測定都會有所差異。號值，每次測定都會有所差異。 C50與試劑盒陽性反應判斷值（與試劑盒陽性反應判斷值（CUT-OFF值）的區(qū)別值）的區(qū)別 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n一份樣本，在多次重復實驗中有一份樣本，在多次重復實驗中有95%95%的幾率獲得陰的幾率獲得陰 性結果時該分析物的濃度。性結果時該分析物的濃度。 C5 濃度的定義濃度的定義 C5 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)

9、院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n一份樣本，在多次重復實驗中有一份樣本，在多次重復實驗中有95%95%的幾率獲得陽的幾率獲得陽 性結果時該分析物的濃度。性結果時該分析物的濃度。 C95 濃度的定義濃度的定義 C95 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n應熟悉待驗證的試劑或系統(tǒng)應熟悉待驗證的試劑或系統(tǒng) n進行必要的培訓，包括樣本的處理和儲存、試劑的進行必要的培訓，包括樣本的處理和儲存、試劑的 處理和儲存、合理的檢測方案、對結果合理的解釋以處理和儲存、合理的檢測方案、對結果合理的解釋

10、以 及系統(tǒng)的質量控制等。及系統(tǒng)的質量控制等。 n制定質量保證計劃制定質量保證計劃 n確定患者樣本的數(shù)量及強弱（評價重復性）確定患者樣本的數(shù)量及強弱（評價重復性） n確定比較的方法確定比較的方法 性能驗證專業(yè)知識技能準備性能驗證專業(yè)知識技能準備 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n質控品：可為商品質控品，有陽性和陰性。質控品：可為商品質控品，有陽性和陰性。 nC50C50和可能的和可能的C5C5（低于（低于C50C50濃度濃度20%20%）及）及C95C95濃度樣本濃度樣本 （高于（高于C50C50

11、濃度濃度20%20%） ：用于重復性及最低檢出限驗：用于重復性及最低檢出限驗 證，不少于證，不少于4040次檢測量）次檢測量） n臨床樣本或血清盤（準確性驗證）（不少于臨床樣本或血清盤（準確性驗證）（不少于5050份陽份陽 性和陰性樣本）性和陰性樣本） 樣本準備樣本準備 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n進行重復性研究時，理想情況下需繪制在規(guī)定條件下候選方進行重復性研究時，理想情況下需繪制在規(guī)定條件下候選方 法的整個不精密度曲線，然而具體操作時需要檢測的樣本數(shù)法的整個不精密度曲線，然而具體操作時

12、需要檢測的樣本數(shù) 量較大量較大 n可使用一個簡單的方法，即為待評價的檢測方法建立分析物可使用一個簡單的方法，即為待評價的檢測方法建立分析物 的臨界濃度，并判定某一特定濃度范圍，例如的臨界濃度，并判定某一特定濃度范圍，例如C50C5020%20%，是，是 否包含了否包含了C5-C95C5-C95區(qū)間。區(qū)間。 n若若-20%-20%到到+20%+20%濃度范圍包含了濃度范圍包含了C5-C95C5-C95區(qū)間，那么區(qū)間，那么20%20%或距離或距離 C50C50更遠濃度的樣本將得到一致的檢測結果，即在更遠濃度的樣本將得到一致的檢測結果，即在 C5-C95 C5-C95區(qū)區(qū) 間之外的樣本檢測結果可認為

13、是精密的，濃度間之外的樣本檢測結果可認為是精密的，濃度C95C95，將持續(xù)，將持續(xù) 得到陽性結果，濃度得到陽性結果，濃度C5C5，將持續(xù)得到陰性結果。，將持續(xù)得到陰性結果。 20%20%僅用于舉例，實驗室也可根據(jù)檢驗目的和可接受的精密度選擇僅用于舉例，實驗室也可根據(jù)檢驗目的和可接受的精密度選擇10%10% 或或30%30%。 分析物濃度接近分析物濃度接近C50的定性方法精密度試驗的定性方法精密度試驗 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n評價定性檢測試劑或系統(tǒng)精密度時，需采用濃度接評價定性檢測試劑或

14、系統(tǒng)精密度時，需采用濃度接 近臨界值的分析物作為檢測材料，不宜采用陰性低值近臨界值的分析物作為檢測材料，不宜采用陰性低值 或強陽性樣本來評價定性檢測方法的不精密度。或強陽性樣本來評價定性檢測方法的不精密度。 n定性測定精密度分析質量指標為定性測定精密度分析質量指標為C5-C95C5-C95濃度區(qū)間（濃度區(qū)間（ 亦即亦即“灰區(qū)灰區(qū)”），這一區(qū)間范圍），這一區(qū)間范圍C50C5020%20%。 只提供兩種檢測結果只提供兩種檢測結果(-/+)的定性檢測的精密度的定性檢測的精密度 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢

15、驗中心 分析物濃度接近臨界值時的不精密度曲線分析物濃度接近臨界值時的不精密度曲線 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 兩種不同方法的不精密度曲線比較兩種不同方法的不精密度曲線比較 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n檢測試劑或系統(tǒng)的說明書可能會注明分析物的臨界檢測試劑或系統(tǒng)的說明書可能會注明分析物的臨界 濃度，但需驗證。濃度，但需驗證。 n如果臨界濃度未知，則可以將陽性樣本進行一系列如果臨界濃度未知，則

16、可以將陽性樣本進行一系列 稀釋，然后將他們進行重復檢測以確定能夠獲得稀釋，然后將他們進行重復檢測以確定能夠獲得50%50% 陽性和陽性和50%50%陰性結果的那個稀釋度。這一稀釋度的分陰性結果的那個稀釋度。這一稀釋度的分 析物濃度即為臨界點（析物濃度即為臨界點（C50C50）。）。 如何獲得系統(tǒng)或試劑的如何獲得系統(tǒng)或試劑的“臨界點（臨界點（C50）” CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講

17、座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 C50是否準確？是否準確？ 40次測試 C50 1陽性結果=27/40(67.5%) 2陽性結果（14-26）/40（35%-65%）正確 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 不同不同C50重復檢測次數(shù)與檢出陽性數(shù)的關系重復檢測次數(shù)與檢出陽性數(shù)的關系 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 如何獲得系統(tǒng)或試劑的如何獲得系統(tǒng)或試劑的“臨界

18、點（臨界點（C50）” ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n制備評價用樣本制備評價用樣本 制備制備3 3份樣本。一份濃度為份樣本。一份濃度為C50C50，一份為，一份為C50+20%C50+20% ，一份為，一份為C50-20%C50-20%。 每份樣本的體積需保證每份樣本的體積需保證4040次或更多次重復檢測的次或更多次重復檢測的 需要。需要。 n評價方法評價方法

19、每份樣本檢測每份樣本檢測4040次，確定每一份樣本結果為陽性次，確定每一份樣本結果為陽性 和陰性的百分比。和陰性的百分比。 試驗步驟試驗步驟 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 -20%-20%+20%+20%濃度范圍在濃度范圍在C5-C95C5-C95區(qū)間之內；用該方法檢測，濃度超過區(qū)間之內；用該方法檢測，濃度超過C50C5020%20%的樣的樣 本檢測結果不一致；此結論錯誤率本檢測結果不一致；此結論錯誤率5% 5% ，需使用更寬濃度范圍的樣本（如，需使用更寬濃度范圍的樣本（如30%30%） 進行

20、另外的試驗。進行另外的試驗。 結果判斷結果判斷-1 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 -20%-20%+20%+20%濃度范圍包含了濃度范圍包含了C5-C95C5-C95區(qū)間；用該方法檢測，濃度超過區(qū)間；用該方法檢測，濃度超過C50C5020%20%的樣的樣 本檢測結果一致本檢測結果一致 結果判斷結果判斷-2 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 用該方法檢測，用該方法檢測，C50+20%C50+20%的

21、樣本檢測結果一致，的樣本檢測結果一致，C50-20%C50-20%的樣本不一定能得到一致的樣本不一定能得到一致 結果；需要用低于結果；需要用低于C50C50更大百分率濃度的樣本（如更大百分率濃度的樣本（如-30%-30%）進行補充試驗。）進行補充試驗。 結果判斷結果判斷-3 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 用該方法檢測，用該方法檢測，C50-20%C50-20%的樣本檢測結果一致，的樣本檢測結果一致，C50+20%C50+20%的樣本不一定能得到一致的樣本不一定能得到一致 結果；需要用高于結果；

22、需要用高于C50C50更大百分率濃度的樣本（如更大百分率濃度的樣本（如+30%+30%）進行補充試驗。）進行補充試驗。 結果判斷結果判斷-4 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n檢測限（檢測限（limit of detectionlimit of detection）是指檢測方法可檢）是指檢測方法可檢 測出的最低被測量濃度，也稱檢測低限（測出的最低被測量濃度，也稱檢測低限（lower lower limit of detectionlimit of detection）或最小檢出濃度（）或最小檢出

23、濃度（minimum minimum detectable concentrationdetectable concentration），有時也稱為分析靈敏），有時也稱為分析靈敏 度（度（analytical sensitivityanalytical sensitivity）。）。 n如前所述，分析物濃度位于如前所述，分析物濃度位于C5-C95C5-C95區(qū)間之外（小于區(qū)間之外（小于 C5C5或大于或大于C95C95）時，候選方法對同一樣本的重復性檢）時，候選方法對同一樣本的重復性檢 測將得到相同結果。因此，測將得到相同結果。因此，C95C95代表了某一試劑可以代表了某一試劑可以 測出的最低

24、被測量濃度。測出的最低被測量濃度。 檢出限的驗證檢出限的驗證 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n評估試劑分析敏感性所使用的樣本，如檢測項目有評估試劑分析敏感性所使用的樣本，如檢測項目有 國家參考品，則可使用國家參考品或經國家參考品標國家參考品，則可使用國家參考品或經國家參考品標 化的參考品進行檢測，如沒有國家參考品，則使用可化的參考品進行檢測，如沒有國家參考品，則使用可 以溯源或量化的樣本，如國際標準物質，或與國際標以溯源或量化的樣本，如國際標準物質，或與國際標 準物質溯源的樣本，是更有意義的。

25、準物質溯源的樣本，是更有意義的。 n處于測定下限濃度（如處于測定下限濃度（如C95C95）的樣本，重復檢測）的樣本，重復檢測2020 次，應至少有次，應至少有1818次以上為陽性反應。次以上為陽性反應。 檢出限的驗證檢出限的驗證 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 概概 述述 特定的定性免疫測定系統(tǒng)或試劑的準確度以與臨特定的定性免疫測定系統(tǒng)或試劑的準確度以與臨 床診斷、金標準方法和經過驗證確認血清樣本盤的檢床診斷、金標準方法和經過驗證確認血清樣本盤的檢 測比較來評價，常以敏感性（包括臨床敏感性）測比

26、較來評價，常以敏感性（包括臨床敏感性）/ /特特 異性（包括臨床特異性）和陽性符合率異性（包括臨床特異性）和陽性符合率/ /陰性符合率陰性符合率 來表示。來表示。 準確度驗證準確度驗證 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n臨床敏感性：在患有明確臨床疾病的患者中，其檢臨床敏感性：在患有明確臨床疾病的患者中，其檢 測結果呈陽性或者超過正常值范圍的比率測結果呈陽性或者超過正常值范圍的比率 （即出現(xiàn)（即出現(xiàn) 陽性結果和確定患者患?。?；注：該臨床疾病必須由陽性結果和確定患者患?。?；注：該臨床疾病必須由 不依

27、賴于被評價試驗的標準確定。不依賴于被評價試驗的標準確定。 n臨床特異性：在沒有特定臨床疾病的患者中，其檢臨床特異性：在沒有特定臨床疾病的患者中，其檢 測結果呈陰性或者在正常值范圍內的比率。測結果呈陰性或者在正常值范圍內的比率。 臨床特異性和臨床敏感性臨床特異性和臨床敏感性 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 研究人群研究人群 有一些研究的人群，僅包括健康人群和疾病嚴重的有一些研究的人群，僅包括健康人群和疾病嚴重的 人群，而忽略了介于兩種狀態(tài)之間的人群和一些不典人群，而忽略了介于兩種狀態(tài)之間的人群和一

28、些不典 型的患病人群。將這部分人群剔除在研究人群之外，型的患病人群。將這部分人群剔除在研究人群之外， 會優(yōu)化評價的結果，造成試劑在實際應用當中結果簡會優(yōu)化評價的結果，造成試劑在實際應用當中結果簡 單明確的假象。因此，研究人群最好符合以下要求：單明確的假象。因此，研究人群最好符合以下要求： 涵蓋疾病的各個階段；涵蓋疾病的各個階段； 涵蓋一些不典型的、較難診斷的患病人群；涵蓋一些不典型的、較難診斷的患病人群； 各組不同特征的人群均需有一定的數(shù)量。各組不同特征的人群均需有一定的數(shù)量。 總之，研究的人群要能夠代表該檢測系統(tǒng)或試劑總之，研究的人群要能夠代表該檢測系統(tǒng)或試劑 預期使用的人群，否則給出的數(shù)據(jù)

29、將存在偏倚。預期使用的人群，否則給出的數(shù)據(jù)將存在偏倚。 臨床特異性和臨床敏感性臨床特異性和臨床敏感性 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n陽性結果的可靠性（陽性結果的可靠性（預示值預示值）：即測定為陽性）：即測定為陽性 的標本實際上為陽性的可能性。的標本實際上為陽性的可能性。 =真陽性真陽性/ /（真陽性（真陽性+ +假陽性）假陽性） 100%100% n陰性結果的可靠性陰性結果的可靠性: :則為一份給出陰性結果的樣本則為一份給出陰性結果的樣本 實際上為陰性的可靠性。實際上為陰性的可靠性。 = =

30、 真陰性真陰性/ /（真陰性（真陰性+ +假陰性）假陰性） 100%100% 臨床特異性和臨床敏感性臨床特異性和臨床敏感性 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 試劑的檢測結果試劑的檢測結果 共計共計 分析物陽性分析物陽性分析物陰性分析物陰性 陽性結果數(shù)陽性結果數(shù)TPFPTP+FP 陰性結果數(shù)陰性結果數(shù)FNTNFN+TN 共計共計TP+FNFP+TNTP+FP+FN+TN 敏感性敏感性100% 特異性特異性100% 陽性預測值陽性預測值100% 陰性預測值陰性預測值100% 符合率符合率100% 注注

31、1:式中：式中： TP分析物存在時檢測結果為陽性的數(shù)量。分析物存在時檢測結果為陽性的數(shù)量。 FP分析物不存在時結果為陽性的數(shù)量。分析物不存在時結果為陽性的數(shù)量。 TN分析物不存在時檢測結果為陰性的數(shù)量。分析物不存在時檢測結果為陰性的數(shù)量。 FN分析物存在時檢測結果為陰性的數(shù)量。分析物存在時檢測結果為陰性的數(shù)量。 FNTP TP FPTN TN FPTP TP FNTN TN FNTNFPTP TPTN 表表1:敏感性、特異性和陽性預測值、陰性預測值的計算敏感性、特異性和陽性預測值、陰性預測值的計算 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心

32、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n作為篩查試驗，檢測的敏感性應作為篩查試驗，檢測的敏感性應95%95%。作為診斷試。作為診斷試 驗，檢測敏感性和特異性均應驗，檢測敏感性和特異性均應95%95%。作為確認試驗特。作為確認試驗特 異性應異性應98%-99%98%-99%。 定性免疫檢驗項目敏感性、特異性要求定性免疫檢驗項目敏感性、特異性要求 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 建議使用計分可信區(qū)間建議使用計分可信區(qū)間 以上公式中，以上公式中，1.961.96是從標準正態(tài)分布對應的是從標準正態(tài)分布對應

33、的9595可信區(qū)間可信區(qū)間 得來的。若置信水平改變，則得來的。若置信水平改變，則1.961.96也應被相應的百分位點也應被相應的百分位點 所替代。所替代。 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 敏感性、特異性的計算舉例敏感性、特異性的計算舉例 表：待評價試劑與診斷標準相比較進行敏感性、特異性的計算舉例表：待評價試劑與診斷標準相比較進行敏感性、特異性的計算舉例 待評價試劑的檢測結果待評價試劑的檢測結果 診斷標準診斷標準 分析物存在分析物存在分析物不存在分析物不存在 總計總計 陽性結果數(shù)陽性結果數(shù)882

34、90 陰性結果數(shù)陰性結果數(shù)14336 350 共計共計102338 440 n敏感性敏感性=100%=100%88/102=86.3%88/102=86.3% n特異性特異性=100%=100%336/338 =99.4%336/338 =99.4% n敏感性和特異性的95%置信區(qū)間為敏感性 (74.3%, 93.2%) 和特異性 (96.7%, 99.9%)。 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 概概 述述 n如果沒有可用的診斷標準，那么廠家需提供待評價如果沒有可用的診斷標準，那么廠家需提供待評價

35、 試劑與某一已驗證方法進行比較的結果，在這種情況試劑與某一已驗證方法進行比較的結果，在這種情況 下，則不能夠計算敏感性和特異性，而是計算陽性符下，則不能夠計算敏感性和特異性，而是計算陽性符 合率和陰性符合率。合率和陰性符合率。 n這種計算反映的并非方法的準確度，而是待評價試這種計算反映的并非方法的準確度，而是待評價試 劑和已驗證方法的一致性程度。劑和已驗證方法的一致性程度。 陽性符合率和陰性符合率陽性符合率和陰性符合率 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 表：待評價試劑與已驗證方法相比較進行陽性符合

36、率和陰性符合率的計算表：待評價試劑與已驗證方法相比較進行陽性符合率和陰性符合率的計算 陽性符合率和陰性符合率的計算陽性符合率和陰性符合率的計算 待評價試劑的檢測結果待評價試劑的檢測結果 已驗證方法已驗證方法 +- +ab - cd 共計共計a+cb+d 陽性符合率陽性符合率= a/(a+c) = a/(a+c) 100%100%。 陰性符合率陰性符合率= d/(b+d) = d/(b+d) 100%100%。 總符合率總符合率=(a+d)/(a+b+c+d)=(a+d)/(a+b+c+d)100%100%。 n需要特別說明的是，陽性符合率可以解釋為已驗證方法檢測結果為陽性需要特別說明的是，陽性

37、符合率可以解釋為已驗證方法檢測結果為陽性 的樣本中待評價試劑的陽性率，的樣本中待評價試劑的陽性率， ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 表：待評價試劑與已驗證方法相比較進行陽性符合率和陰性符合率的計表：待評價試劑與已驗證方法相比較進行陽性符合率和陰性符合率的計 算舉例算舉例 陽性符合率和陰性符合率的計算舉例陽性符合率和陰性符合率的計算舉例 待評價試劑的檢測結果 已驗證方法 總計 +- +801090 - 8342350 共計88352440 陽性符合率陽性符合率= 80/88 = 80/88 100

38、% = 90.9%100% = 90.9%。 陰性符合率陰性符合率= 342/352 = 342/352 100% = 97.2%100% = 97.2% 總符合率總符合率= (80+342)/440 = (80+342)/440 100% = 95.9%100% = 95.9% 95%置信區(qū)間為：敏感性(78.8%, 96.4%) 和特異性( 93.5%, 98.8%)。 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n每次實驗，應立即記錄所有原始檢測數(shù)據(jù)并復核，每次實驗，應立即記錄所有原始檢測數(shù)據(jù)并復核，

39、 以早期發(fā)現(xiàn)分析系統(tǒng)及人為誤差的來源。以早期發(fā)現(xiàn)分析系統(tǒng)及人為誤差的來源。 n一旦發(fā)現(xiàn)某些結果是由可解釋的誤差引起的，則應一旦發(fā)現(xiàn)某些結果是由可解釋的誤差引起的，則應 將其記錄下來，同時，這些結果不能用于數(shù)據(jù)分析。將其記錄下來，同時，這些結果不能用于數(shù)據(jù)分析。 n如不能確定誤差產生的原因，則保留原始結果。如不能確定誤差產生的原因，則保留原始結果。 數(shù)據(jù)收集的檢查數(shù)據(jù)收集的檢查 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n第三方質控品第三方質控品 n檢測系統(tǒng)配套質控品檢測系統(tǒng)配套質控品 n自制質控品自制質控

40、品 質控品的來源質控品的來源 5.6 檢驗結果質量的保證檢驗結果質量的保證-室內質控室內質控 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n基質：應盡量選擇人血清基質，工程菌或動物源性基質：應盡量選擇人血清基質，工程菌或動物源性 的基質由于人體內有大量的異嗜性抗體的存在引起非的基質由于人體內有大量的異嗜性抗體的存在引起非 特異或中和反應造成假失控。稀釋液也應用人血清，特異或中和反應造成假失控。稀釋液也應用人血清， 凍干品復溶可以使用生理鹽水，避免使用動物源性的凍干品復溶可以使用生理鹽水，避免使用動物源性的

41、小牛血清等。小牛血清等。 n穩(wěn)定性：室內質控需要觀察一段時間，一般選擇生穩(wěn)定性：室內質控需要觀察一段時間，一般選擇生 產者聲明在一定保存條件下如產者聲明在一定保存條件下如2-82-8或或-20-20以下有效以下有效 期為期為6 6個月以上。要特別注意開瓶有效期和凍干質控個月以上。要特別注意開瓶有效期和凍干質控 物復溶后分裝瓶的有效期與原裝瓶有效期的區(qū)別，通物復溶后分裝瓶的有效期與原裝瓶有效期的區(qū)別，通 常前二者的有效期要短許多。實驗室應對這些有效期常前二者的有效期要短許多。實驗室應對這些有效期 進行驗證。進行驗證。 5.6 檢驗程序的質量控制檢驗程序的質量控制 質控物的選擇質控物的選擇 ISO

42、15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n質控物數(shù)量、實驗位置和頻次：質控物數(shù)量應滿足質控物數(shù)量、實驗位置和頻次：質控物數(shù)量應滿足 一個批號至少半年的實驗量。每分析批至少安排一個一個批號至少半年的實驗量。每分析批至少安排一個 弱陽性和一個陰性質控，檢測位置不能固定而應隨機弱陽性和一個陰性質控，檢測位置不能固定而應隨機 放置。放置。 n試劑盒所設的陰、陽性內對照是用來計算試劑盒所設的陰、陽性內對照是用來計算CUT OFFCUT OFF 值或閾值的，也有相應的有效性判斷標準，但只能在值或閾值的，也有相應的有效性判

43、斷標準，但只能在 同批號試劑內使用，同批號試劑內使用，不能作為質控指標不能作為質控指標，質控必須是，質控必須是 可以監(jiān)控到不同批號試劑間的變化的外對照。可以監(jiān)控到不同批號試劑間的變化的外對照。 質控物的選擇質控物的選擇 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n高值或超高值陽性血清是用來監(jiān)控高值或超高值陽性血清是用來監(jiān)控“HOOKHOOK效應效應”的的 ，應該在引進分析方法或試劑盒時評價，不需要長期，應該在引進分析方法或試劑盒時評價，不需要長期 監(jiān)控，同時其測定值遠高于監(jiān)控，同時其測定值遠高于CUT O

44、FF CUT OFF 值對邊緣結果的值對邊緣結果的 監(jiān)控也無任何價值。監(jiān)控也無任何價值。 質控物的選擇質控物的選擇 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 o質控品水平：質控品水平： n 陰性質控品陰性質控品：特定項目人陰性血清混合物（若為：特定項目人陰性血清混合物（若為 ELISA或或CLIA質控品濃度宜質控品濃度宜0.5倍臨界值左右）倍臨界值左右） n 陽性質控品陽性質控品：特定項目人陽性血清混合物：特定項目人陽性血清混合物 o ANA 1:1000 o anti-dsDNA 1:100或以上或以上

45、 o anti-ENA 中強度陽性：若組合式檢測，至少有中強度陽性：若組合式檢測，至少有2 個項目為陽性個項目為陽性 質控物的選擇質控物的選擇 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 o 質控品水平：質控品水平： n 弱陽性質控品弱陽性質控品： o ELISA、CLIA：臨界值：臨界值24倍的樣本倍的樣本 o IIF:比臨界值高比臨界值高1個滴度。特定項目人陽性血清或陰陽個滴度。特定項目人陽性血清或陰陽 性血清混合物。性血清混合物。 nANA ：1：1001:320 ，ANA模型：斑點型，或均質模型：斑

46、點型，或均質 型，或核仁型，或胞漿型等（可以每型，或核仁型，或胞漿型等（可以每6個月變換，存儲質控個月變換，存儲質控 品至少有品至少有2個模型?。﹤€模型?。?nanti-dsDNA：1:101:32 nanti-ENA：低度陽性或：低度陽性或臨界值臨界值24倍的樣本倍的樣本（若組合式（若組合式 檢測，至少有檢測，至少有2個項目為弱陽性）個項目為弱陽性） 質控物的選擇質控物的選擇 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 大量的臨床免疫項目無商品化的質控物供應，實驗室大量的臨床免疫項目無商品化的質控物供應，

47、實驗室 需自制，其步驟為：需自制，其步驟為： 1 1 收集陽性血清收集陽性血清( (無明顯溶血、黃膽、脂肪血和污染血清無明顯溶血、黃膽、脂肪血和污染血清) )到到 一定量（至少夠本室使用一定量（至少夠本室使用6 6個月以上的量）；個月以上的量）； 2 2 傳染性病原體需經傳染性病原體需經5656、1010小時滅活后使用；小時滅活后使用； 3 0.2m3 0.2m生物濾膜過濾，去除纖維沉淀物和細菌；生物濾膜過濾，去除纖維沉淀物和細菌； 4 4 稀釋，用正常人血清稀釋；稀釋，用正常人血清稀釋； 5 IIF5 IIF方法方法ANAANA弱陽性質控品（均質型），將混合血清濃度調弱陽性質控品（均質型），

48、將混合血清濃度調 整到其臨界值（整到其臨界值（1:1001:100）或高）或高1 1個滴度（個滴度（1:3201:320）或之間；）或之間； 6 6 測定值，與定值參考品進行對比、求值，無參考品時選擇測定值，與定值參考品進行對比、求值，無參考品時選擇 在在2 2-4-4倍倍Cut OffCut Off值附近的陽性值；值附近的陽性值； 6 6 分裝小瓶（每日用量），加蓋、貼簽，分裝小瓶（每日用量），加蓋、貼簽，-20-20凍存?zhèn)溆?；凍存?zhèn)溆茫?7 7 穩(wěn)定性及瓶間差評價。穩(wěn)定性及瓶間差評價。 自制質控品自制質控品 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)

49、院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n 不同保存條件下不同保存條件下 以數(shù)值計算方法：抽樣方法同均一性以數(shù)值計算方法：抽樣方法同均一性 2-82-8：CVCV值、累計值、累計CVCV值，穩(wěn)定期值，穩(wěn)定期 -80 -80：CVCV值、累計值、累計CVCV值，穩(wěn)定期值，穩(wěn)定期 室溫：室溫：CVCV值、累計值、累計CVCV值，穩(wěn)定期值，穩(wěn)定期 以定性判定方法：抽樣方法同均一性以定性判定方法：抽樣方法同均一性 2-82-8：滴度的符合率，累計符合率，穩(wěn)定期：滴度的符合率，累計符合率，穩(wěn)定期 -80 -80：滴度的符合率，累計符合率，穩(wěn)定期：滴度的符合率，累計符合率，穩(wěn)定期 室溫：滴度的符

50、合率，累計符合率，穩(wěn)定期室溫：滴度的符合率，累計符合率，穩(wěn)定期 質控品穩(wěn)定性的評價質控品穩(wěn)定性的評價 1 1）均一性評估：同批號質控品隨機抽?。┚恍栽u估：同批號質控品隨機抽取5 5支（瓶），支（瓶），80%80%符合為合格。符合為合格。 2 2）穩(wěn)定性評估：評估）穩(wěn)定性評估：評估1 1周，周，1 1月，月，3 3月，月，6 6月，月，1 1年。有效期一般可標定為年。有效期一般可標定為1 1年。年。 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 o純定性試驗：純定性試驗：如免疫印跡、斑點滲濾等，除膜條如免疫印

51、跡、斑點滲濾等，除膜條 本身的內對照外：本身的內對照外： n 每檢測日或分析批，應使用弱陽性和陰性質控品兩每檢測日或分析批，應使用弱陽性和陰性質控品兩 個水平進行質控。個水平進行質控。 n 質控判定規(guī)則質控判定規(guī)則 o 陰性質控品的檢測結果為陰性陰性質控品的檢測結果為陰性 o 弱陽性質控品的檢測結果為弱陽性弱陽性質控品的檢測結果為弱陽性 純定性試驗的質控要求純定性試驗的質控要求 如：抗如：抗ENA抗體譜檢測抗體譜檢測 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 o以滴度或稀釋度判定的試驗：如間接免疫熒光法、

52、凝集試驗以滴度或稀釋度判定的試驗：如間接免疫熒光法、凝集試驗 等，等， n 每檢測日或分析批，應使用弱陽性和陰性質控品兩個每檢測日或分析批，應使用弱陽性和陰性質控品兩個 水平進行質控。水平進行質控。 n 質控判定規(guī)則：質控判定規(guī)則： o 陰性質控結果為陰性陰性質控結果為陰性 o 弱陽性質控結果在靶值上下一個滴度或稀釋度弱陽性質控結果在靶值上下一個滴度或稀釋度 純定性試驗的質控要求純定性試驗的質控要求 如：ANA、anti-dsDNA、ANCA、 AMA、SMA等 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心

53、o 用數(shù)值判定結果的試驗：如用數(shù)值判定結果的試驗：如ELISAELISA、CLIACLIA等。等。 n 濃度：弱陽性質控品濃度宜在濃度：弱陽性質控品濃度宜在2 24 4倍臨界值左右，陰倍臨界值左右，陰 性質控品濃度宜性質控品濃度宜0.50.5倍臨界值左右（兩個水平）。倍臨界值左右（兩個水平）。 n 頻次：若是頻次：若是ELISAELISA應每板做質控，若是應每板做質控，若是CLIACLIA每分析批做每分析批做 質控。質控。 n 質控判定規(guī)則：至少利用其多規(guī)則中一個偶然誤差及一個質控判定規(guī)則：至少利用其多規(guī)則中一個偶然誤差及一個 系統(tǒng)誤差規(guī)則。系統(tǒng)誤差規(guī)則。12s警告，警告，13s和和22s失控

54、失控。 純定性試驗的質控要求純定性試驗的質控要求 如：如：anti-PR3anti-PR3、ACLACL、anti-CCPanti-CCP等等 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n發(fā)現(xiàn)問題發(fā)現(xiàn)問題 n分析問題產生的原因分析問題產生的原因 n采取糾正措施加以改進，進而預防采取糾正措施加以改進，進而預防 n驗證和追蹤驗證和追蹤 避免同樣的問題出現(xiàn)第二次！避免同樣的問題出現(xiàn)第二次！ 失控原因分析及處理失控原因分析及處理 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院

55、臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n陽性質控品失控的常見原因陽性質控品失控的常見原因: : 污染、溫育時間不污染、溫育時間不 穩(wěn)定、偶然誤差。穩(wěn)定、偶然誤差。 n陰性質控品的常見失控原因：污染、洗板不干凈陰性質控品的常見失控原因：污染、洗板不干凈 、標本間的交叉污染。、標本間的交叉污染。 n處理措施：全自動加樣系統(tǒng)處理措施：全自動加樣系統(tǒng) 一次性吸頭的使用一次性吸頭的使用 ，洗板機的維護，洗液的定期更換，溫育溫度和，洗板機的維護，洗液的定期更換，溫育溫度和 溫育時間的保證，加樣器的準確，熒光顯微鏡的溫育時間的保證，加樣器的準確，熒光顯微鏡的 維護。維護。 失控原因分析及處理失控原

56、因分析及處理 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 微量加樣器的質量保證微量加樣器的質量保證 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 檢定或校準：至少每年檢定或校準：至少每年1 1次次 n加樣器的校準加樣器的校準 可依據(jù)可依據(jù)ISO/DIS8655ISO/DIS8655文件和國家技術監(jiān)督局頒文件和國家技術監(jiān)督局頒 發(fā)的有關定量、可調移液器的中華人民共和國國發(fā)的有關定量、可調移液器的中華人民共和國國 家計量檢定規(guī)

57、程家計量檢定規(guī)程定量、可調移液器試行檢定規(guī)定量、可調移液器試行檢定規(guī) 程程（JJG646-90JJG646-90）規(guī)定的重量測試方法。這是目）規(guī)定的重量測試方法。這是目 前用于此類儀器有效的校準方法。前用于此類儀器有效的校準方法。 微量加樣器的質量保證微量加樣器的質量保證 ISO15189實驗室認可系列培訓講座實驗室認可系列培訓講座 遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心 n 測定波長：測定波長：400-750nm400-750nm n 吸光度范圍：吸光度范圍：0.0-4.00.0-4.0，線性誤差，線性誤差2.0%2.0%，精密，精密 度度CV0.2%CV0.2% n 光學系統(tǒng)：垂直光路多通道（硅膠管或光導纖光學系統(tǒng)：垂直光路多通道（硅膠管或光導纖 維）維） n 檢測速度：數(shù)秒檢測速度：數(shù)秒 n 震板功能震板功能 n 溫育功能溫育功能 n