醫(yī)院檢驗科記錄管理程序

1、醫(yī)院檢驗科記錄管理程序1 目的規(guī)范記錄（檔案）管理，確保各種管理、質(zhì)量和 技術記錄內(nèi)容真實、 填寫規(guī)范、 保存完整、 檢索便利， 為追溯檢驗過程提供支持，為質(zhì)量體系有效運轉、檢 驗工作質(zhì)量的改進、 同時也為滿足法律、 法規(guī)、標準、 認可機構的要求提供客觀依據(jù)。2 范圍適用于檢驗科管理、檢驗工作中的各種記錄，包 括儀器打印原始檢驗結果、各種電子記錄報表及技術 人員填寫的各種表格。3 職責3.1 各部門完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸 檔前管理。3.2 檔案管理員負責記錄的歸檔、保存管理。3.3 質(zhì)量負責人、技術負責人分別負責質(zhì)量記錄、 技術記錄格式的審核。3.4 檢驗科主任負責所有記錄格式的批

2、準。4 工作程序4.1 記錄主要包括，但不局限于：a) 檢驗申請表；b) 檢驗結果和報告；c) 儀器打出的結果；d) 檢驗程序；e) 檢驗科工作記錄薄 / 記錄單；f) 查閱記錄；h) 質(zhì)量控制記錄；i) 投訴及所采取的措施；j) 內(nèi)部及外部審核記錄；k) 外部質(zhì)量評審記錄 / 檢驗科之間的對比；l) 質(zhì)量改進記錄；m) 儀器維護記錄，包括內(nèi)部和外部的校準記錄；n) 批次記錄文檔，供應品的證書，包裝嵌入物；o) 差錯/ 事故記錄及應對措施；p) 人員培訓及能力記錄。4.2 記錄要求4.2.1 記錄的填寫應字跡端正、清晰、文字通順、 條理清楚，技術術語使用準確。并不得使用鉛筆、圓 珠筆填寫，須用

3、鋼筆或簽字筆進行填寫。4.2.2 記錄不得涂改，如需改動，只能在改動處進 行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在 改動處簽字。4.2.3 記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關權責人員簽署后 方為有效，表格中若有不適用欄應予以劃線。4.2.4 檢驗原始記錄應包含足夠的信息項目，如人 員、設備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗 過程。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴格使用法定 計量單位。4.2.5 原始記錄或報告中的數(shù)據(jù)處理方法按數(shù)據(jù)控制程序的規(guī)定進行4.2.6 檢驗原始記錄應在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中， 逐項進行填寫。檢驗原始記錄應至少有一名檢驗人員 簽字。4.3 記錄的歸檔和調(diào)閱4.3.1 資料檔案

4、管理員負責對本檢驗科所有記錄資 料實行統(tǒng)一管理，記錄應分類存放在文件柜中，防止 丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標識以便查閱， 同時應做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。4.3.2 記錄只能由與工作有關的人員調(diào)閱，調(diào)閱時 應填寫文件、資料和記錄調(diào)閱申請表 ；涉及到機密 信息的記錄或資料按保護機密信息程序執(zhí)行。4.3.3 所有記錄的原件一律不外借。4.3.4 采用電子媒介形式保存的記錄 （如軟盤），應 注意防潮、防壓、防光、防磁并及時備份，避免儲存 內(nèi)容丟失。4.4 記錄的保存期限4.4.1 依據(jù)記錄的重要性和國家、行業(yè)的有關管理規(guī)定，確定記錄的保存期限4.4.2 由檢驗科保存的記錄資料，應由資料檔案管理員編制成記錄保存期限一覽表 ，規(guī)定記錄的保存 期限、保存部門、歸檔周期， 交檢驗科主任批準執(zhí)行。 各部門按歸檔周期整理好相應記錄，填寫檔案資料 交接記錄交檔案管理員簽收。4.5 記錄的銷毀檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理， 并對 保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)檢驗科主任批準后 銷毀。5 相關文件5.1 保護機密信息程序CL-CX-015.2 數(shù)據(jù)控制程序CL-CX-255.3 檢驗報告管理程序CL-CX-286 支持性文件6.1 實驗室檔案管理制度CL-ZD-ZH-0076.2 實驗室記錄管理制度CL-ZD-ZH-0127 記錄表格7.1 記錄保存期限一覽表