初次現(xiàn)場評審不符合項整改完成情況報告

1、*初次現(xiàn)場評審 不符合項整改完成情況報告 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)評審組： 2011年10月4日-10月5日，國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS) 評審組對*檢測部進(jìn)行了初次評審，提岀了 6個書而不符 合項和一些存在的問題。經(jīng)我公司檢測部全體人員的共同努力，現(xiàn)已 全部整改完畢，現(xiàn)將整改完成情況報告如下： 一、査找原因，制定整改措施，切實進(jìn)行整改 對本次評審，公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視。評審一結(jié)束，總經(jīng)理立即召集 檢測部全體成員開會，對本次評審所做的工作進(jìn)行了總結(jié)，通過分析 和討論，大家認(rèn)為，這次評審指出了我公司檢測部工作中存在的問題, 暴露了實驗室文件控制工作存在漏洞，對認(rèn)可準(zhǔn)則的理解有偏

2、差，導(dǎo) 致在工作中出現(xiàn)不能對在培人員實施有效監(jiān)督等問題，也有不按程序 文件開展工作的現(xiàn)象出現(xiàn)。會上，總經(jīng)理再次強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系文 件在保障檢測水平方而有重要作用，要求全體人員嚴(yán)格按照質(zhì)量管理 體系文件執(zhí)行。然后針對評審組提出的6個書而不符合項和一些存在 的問題，舉一反三，逐一分析原因，查找問題的根源，共同研究整改 方案，制定整改措施，落實責(zé)任人和完成時限。公司檢測部員工還參 與學(xué)習(xí)了 CNAS-CLOK CNAS-CL09、CNAS-CL22和質(zhì)量管理手冊。 通過學(xué)習(xí)，大家真正弄清了問題的原因，明確了整改的目的和要求。 大家一致認(rèn)為，木次現(xiàn)場評審組的評審過程對我公司檢測部全體成員 來說是一個

3、極好的學(xué)習(xí)和促進(jìn)過程，必將對我公司檢測部的發(fā)展起到 重要的推動作用。 二、對書面不符合項的整改完成情況 （一）實驗室無法提供為其提供標(biāo)準(zhǔn)菌株的廣東省微生物 研究所菌種保藏中心的合格供應(yīng)商評價記錄。 原因分析：由于木公司檢測部是2010年才開始按照IS017025運 行體系，而該供應(yīng)商2008年就已經(jīng)和我公司檢測部建立了合作關(guān)系, 行政部在統(tǒng)計合格供應(yīng)商時粗心大意，忘記對該供應(yīng)商做供應(yīng)商調(diào) 查。 整改完成情況：己經(jīng)對廣東省微生物研究所菌種保藏中心進(jìn)行了 供應(yīng)商調(diào)查，索要了其相關(guān)資質(zhì)材料，做了供應(yīng)商評價，并將該供應(yīng) 商添加到合格供應(yīng)商名錄中。核對其它對檢測工作質(zhì)量有影響的 所有供應(yīng)品和支持服務(wù)供應(yīng)

4、商進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)其它未做調(diào)查和評價 的供應(yīng)商。（附件1,廣東省微生物研究所菌種保藏中心資質(zhì)證明材 料，添加了廣東省微生物研究所菌種保藏中心的合格供應(yīng)商名錄。） 問題：該單位的業(yè)務(wù)范圍是：開展微生物高新技術(shù)創(chuàng)新性的科學(xué)研究 和微生物分析檢測。是否能進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)菌種銷售活動? （二）實驗室2011年內(nèi)審時使用的內(nèi)部審核檢查表沒有 唯一性標(biāo)識。 原因分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人在編制內(nèi)審檢查表時粗心大意，忽視 了 CNAS-CL01:2006和程序文件的要求，沒有給內(nèi)審檢查表編號。 整改完成情況：將內(nèi)審檢查表編號，并更新電子版表格；文 件一覽表中也增加了該表格名稱和編號。對所有在用文件和表格進(jìn)行 檢查，是否遺漏唯

5、一性編號，有遺漏的按照上述步驟整改。（附件2： 新舊版本內(nèi)審檢査表、文件一覽表。） （三）實驗室無法提供在培人員*和桿*的人員監(jiān)督記 錄。 原因分析：技術(shù)監(jiān)督工作中，實驗室將在培人員監(jiān)督和日常工作 監(jiān)督混淆，監(jiān)督工作都記錄在質(zhì)量監(jiān)督情況記錄表中，而該從表 格所記錄的內(nèi)容來看，都是對日常檢測工作“人、機(jī)、料、法、環(huán)” 的監(jiān)督檢查，從而缺乏了針對在培人員技術(shù)力能的有效監(jiān)督。 整改完成情況：由技術(shù)監(jiān)督員對兩位在培人員進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督，填 寫人員監(jiān)督記錄表。并由技術(shù)總監(jiān)對兩位在培人員進(jìn)行了重新考 核，考核內(nèi)容涉及二人負(fù)責(zé)的檢測項目：DIA和ELISAo （附件3： * 和*的培訓(xùn)履歷表、人員監(jiān)督記錄表及實

6、驗記錄和報告、崗位考核/ 確認(rèn)記錄。） （四）查2011年9月21日簽發(fā)給桿桿桿的報告沒有唯 一性輙 原因分析：實驗室所有報告均從公司美國和中國實驗室共用的實驗室 信息管理系統(tǒng)中出具，該系統(tǒng)出具的報告將岀具報告的具體時間（包 括年、月、日、小時、分、秒）作為電子檔報告的名稱和唯一性編號, 但是這一編號雖然可以體現(xiàn)唯一性卻不能體現(xiàn)連續(xù)性，而且這一編號 未在報告正文中體現(xiàn)出來。所以打卬版的檢測報告中無法體現(xiàn)唯一性 標(biāo)識。 整改完成情況：實驗室和美國實驗室聯(lián)系修改報告內(nèi)容，重新規(guī)定唯 一性編號的編號規(guī)則并將唯一性編號加入報告正文中。并根據(jù)討論結(jié) 果修改了檢測報告管理程序，組織學(xué)習(xí)了新版的檢測報告管理

7、 程序。給*等客戶重新發(fā)放了檢測報告。 是否產(chǎn)生不符合工作的核查：抽查給客戶出具的檢測報告，確認(rèn)有無 檢測報告的誤發(fā)。未發(fā)現(xiàn)誤發(fā)報告的情況，沒有產(chǎn)生不良影響、沒有 產(chǎn)生不符合工作。（附件4：新舊版本的檢測報告管理程序、培訓(xùn) 記錄、培訓(xùn)照片、給*重新發(fā)放的檢測報告、檢測報告更正通 知書。） （五）現(xiàn)場試驗發(fā)現(xiàn),實驗室在猴免疫缺陷病毒抗體檢測 時的結(jié)果判斷與GB/T14926.62-2001的規(guī)定不同， 但無法提供偏離的確認(rèn)記錄。 原因分析：實驗室在做中請偏離時僅注重實驗過程而疏漏了結(jié)果判斷 的偏離。 整改完成情況：實驗室根據(jù)GB/T14926. 62-2001中的結(jié)果判斷方法和 按照實驗室自己制

8、定的判斷方法對同一組實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和判斷， 結(jié)果顯示，按照實驗室制定的判斷方法所得的結(jié)果更準(zhǔn)確。（附件5： 偏離許可申請審批表、技術(shù)驗證報告、客戶代表對偏離的許可。） （六）現(xiàn)場試驗發(fā)現(xiàn),用于檢測的.編號為11019220至 11019229的血清樣本沒有樣本狀態(tài)標(biāo)識。 原因分析：實驗室在存放樣本的冰箱上標(biāo)識“待檢”、“在檢”和“檢 畢”區(qū)，但是沒有意識到樣木從冰箱取出后就失去了狀態(tài)標(biāo)識，可 能會造成檢測狀態(tài)混亂。 整改完成情況：修改了檢測工作管理程序中關(guān)于檢測狀態(tài)標(biāo)識的 描述，并就修改的內(nèi)容組織了培訓(xùn)。己增加樣木狀態(tài)標(biāo)簽，對免疫實 驗室的血清樣本盒進(jìn)行了重新標(biāo)識。同時，舉一反三，對微生物實驗 室和分子生物學(xué)實驗室中所有樣品盒加貼樣品狀態(tài)標(biāo)識，使樣品標(biāo)識 具有唯一性，確保樣品狀態(tài)清楚，不會混淆。（附件6：新舊版本的 檢測工作管理程序、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)照片、培訓(xùn)后檢測過程中使 用狀態(tài)標(biāo)識的照片。） 是否產(chǎn)生不符合工作的核查：核查編號為11019220至11019229的血 清樣木的樣木跟蹤表，記錄中對樣品的編號、存放位置、送檢單位、 樣本數(shù)量、存樣人等信息描述很清楚，只是缺少了樣品狀態(tài)標(biāo)識內(nèi)容, 但樣品存放位置很固定，沒有因無樣品狀態(tài)標(biāo)識而導(dǎo)致樣