質(zhì)量管理體系一二三方審核的步驟(20210316001336)

1、質(zhì)量管理體系審核的一般步驟 不管是由組織本身進(jìn)行審核或是顧客對(duì)供方進(jìn)行審核，還是由第三方進(jìn)行審核，確定審核、 計(jì)劃審核、執(zhí)行審核和報(bào)告審核的原則是基本相同的。但在強(qiáng)調(diào)它們類似之處的同時(shí)，還應(yīng) 考慮它們之間存在的差別。由于每個(gè)組織都可能面臨這三種審核，所以了解這三種審核的基 本過程加以比較、區(qū)別是必要的。 1. 1第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟 內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點(diǎn)制定。內(nèi)審 流程應(yīng)簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)。審核步驟通常如下： 1. 1.1審核策劃 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長(zhǎng)制定專項(xiàng)審核 活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備

2、審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文 件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格 報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。它們主要有： a）IS09001 標(biāo)準(zhǔn)； b）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄； c）合同要求； d）社會(huì)要求（有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求）； e）有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo) 準(zhǔn)）。 檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。 通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時(shí)受審核方應(yīng)準(zhǔn)備基 本情況的介紹。 1. 1 . 2審核實(shí)

3、施 以首次會(huì)議開始現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn), 進(jìn)行分析判斷，開具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組長(zhǎng)應(yīng)實(shí)施審核的全 過程控制。 1. 1 . 3審核報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。工作內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、 考核獎(jiǎng)懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。 1. 1 . 3跟蹤審核 應(yīng)加強(qiáng)對(duì)審核后的區(qū)域、過程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審 核時(shí)，對(duì)措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫入報(bào)告，實(shí)現(xiàn)審核閉環(huán)管理，以推動(dòng)連續(xù) 的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自自

4、身”的審核。 1 . 2第二方審核的步驟 第二方審核是由顧客對(duì)供方進(jìn)行的審核。審核結(jié)果通常作為顧客購(gòu)買的決策依據(jù)。 第二方審核時(shí)應(yīng)先考慮采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量或使用的影響 程度后確定審核方式、范圍， 還應(yīng)考慮技術(shù)與生產(chǎn)能力、價(jià)格、交貨及時(shí)性、服務(wù)等因素。 第二方審核方式有：采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核、采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì) 量審核、采購(gòu)產(chǎn)品過程質(zhì)量審 核和采購(gòu)產(chǎn)品特殊要求審核等。 第二方審核范圍由審核方式?jīng)Q定，可以包括與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的所有過程、場(chǎng)所、部門。 第二方審核的典型方式是 ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)被列入供應(yīng)鏈中。其基本流程如下: 1. 2. 1供方調(diào)查比選 第二方應(yīng)先調(diào)查市場(chǎng)上所有同類產(chǎn)品 的

5、供方，并進(jìn)行初步 比選。比選 時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品價(jià)格、交 貨期、聲譽(yù)、服務(wù)、技術(shù)和生產(chǎn)能力等因素。比選后，至少確定兩家以上同類產(chǎn)品的供方。 1 . 2 . 2制定體系審核標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求及供方狀況，參照IS09001標(biāo)準(zhǔn)要求，制定體系審核標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)經(jīng)第二方的分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 1 . 2. 3通知供方 第二方應(yīng)將體系審核標(biāo)準(zhǔn)及要求通知供方，并留足夠時(shí)間讓其 準(zhǔn)備。供方表示接受后，第二 方成立審核組，編制審核計(jì)劃，準(zhǔn)備表格、記錄等工作文件。必要時(shí)派人幫助供方建立體系。 1 . 2. 4實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核 第二方按照審核標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃到供方處進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 1 . 2 . 5提交審核報(bào)告| 現(xiàn)場(chǎng)審核

6、結(jié)束后，應(yīng)提出審核報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)供方作出審核結(jié)論。審核結(jié)論有合格、待定、 不合格三種。 1 . 2. 6采購(gòu)（簽訂合同）決策 經(jīng)審核評(píng)定為合格的，可發(fā)出訂單或簽訂采購(gòu)合同；評(píng)定為待 定的，經(jīng)整改審核符合后再發(fā) 出訂單或簽訂采購(gòu)合同；評(píng)定為不合格的，不發(fā)訂單或不簽訂 合同，但應(yīng)說明理由，并向其 提供審核報(bào)告。 1 . 2. 7確定控制類型 對(duì)合格的供方，第二方應(yīng)確定控制類型，并實(shí)施跟蹤審核或派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。 1 . 3第三方審核的步驟 第三方質(zhì)量管理體系審核分為兩個(gè)主要階段。第一階段是質(zhì)量管理體系文件審查；第 二階段是實(shí)際運(yùn)作與特定要求（法律法規(guī)、手冊(cè)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）相符程度的審查。第 三方

7、審核通常是認(rèn)證的手段，具體的審核步驟如下： 1 . 3 . 1提出申請(qǐng) 由委托方提出審核申請(qǐng)，并對(duì)審核范圍作最后決定，這一決定應(yīng)在第三方的協(xié)助下作 出。 第三方在接到申請(qǐng)后，可對(duì)受審核方進(jìn)行初步訪問，目的是了解受審核方的規(guī)模、特 點(diǎn)及管理狀況，同時(shí)商定所需費(fèi)用，決定是否接受。 在雙方達(dá)成一致意見后，簽訂審核（或認(rèn)證）合同。合同中應(yīng)包括選定的質(zhì)量管理體 系標(biāo)準(zhǔn)，體系覆蓋的產(chǎn)品、過程以及正式審核時(shí)間。 1 . 3.2質(zhì)量管理體系文件審查 受審核方應(yīng)按第三主要求提供質(zhì)量管理體系文件，作為制訂審核計(jì)劃的依據(jù)，審核員應(yīng)評(píng)審 受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性（如質(zhì)量手冊(cè)或同類文件）。 文件審查的主要目的是

8、： a）初步判斷受審審核方能否滿足審核約定的文件要求，確定所申請(qǐng)的審核能否進(jìn)行； b）了解受審核方的質(zhì)量管理體系情況，以便制訂審核計(jì)劃。 文件審查合格的，可通知受審核方進(jìn)行下一步審核工作；文件審查不合格的，待受審核方糾 正不合格項(xiàng)后，審核員、受審核方均滿意時(shí)，再繼續(xù)工作。 1 . 3 . 3審核準(zhǔn)備 （1）制定審核計(jì)劃 審核計(jì)劃應(yīng)由委托方確認(rèn)度通知審核員和受審核方。當(dāng)受審核方不同意審核計(jì)劃中的某項(xiàng)條 款時(shí)，應(yīng)當(dāng)即告知審核組長(zhǎng)。這些異議應(yīng)在審核開始前，由審核組長(zhǎng)和受審核方協(xié)商解決。 （1）組織審核組 審核組長(zhǎng)由認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)提名，確定審核組長(zhǎng)人選應(yīng)考慮的問題有： a) 是否具備資格(如高級(jí)審核員等

9、)； b) 是否有受審核方所涉及的注冊(cè)審核工作業(yè)務(wù)范圍和工作經(jīng)驗(yàn)； c) 對(duì)每位聘用的審核組長(zhǎng)在審核中的表現(xiàn)的評(píng)定結(jié)果。 選定的審核組長(zhǎng)將負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的制訂、審核的組織實(shí)施及控制、簽署審核報(bào)告和不 合格項(xiàng)報(bào)告等工作。 審核組成員由審核組長(zhǎng)與認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)商定。確定審核組成員應(yīng)考慮的問題主要 有： a) 資格； b) 注冊(cè)的審核工作業(yè)務(wù)范圍； c) 專業(yè)知識(shí)； d) 工作的協(xié)調(diào)能力； e) 為受審核方所接受； f) 對(duì)每位聘用的審核員在審核中的表現(xiàn)的評(píng)定結(jié)果。 必要時(shí)，可聘請(qǐng)對(duì)審核范圍所涉及的技術(shù)熟悉的專業(yè)人員參加審核工作。有時(shí)，審核機(jī)構(gòu)還 要進(jìn)行一次審核前訪問，以便收集更具體、詳細(xì)的信息，作

10、好有關(guān)安排。審核員確定后，審 核組長(zhǎng)應(yīng)在征求有關(guān)審核員的意見后，為每一審核員分派由其負(fù)責(zé)審核的具體質(zhì)量管理體系 過程或職能部門。 (2)工作文件 為提高審核工作效率并規(guī)范審核工作，應(yīng)提供下列工作文件： a) 檢查表，通常由被指定審核部門的審核員制定； b) 記錄表，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)記錄審核發(fā)現(xiàn)的表格； c) 記錄表，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)記錄審核發(fā)現(xiàn)的表格； d) 報(bào)告樣式，包括不合格項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告的樣式； 1. 3. 4實(shí)施審核 (1 )首次會(huì)議 首次會(huì)議是實(shí)施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員共同參加的會(huì)議, 是第三方審核必須召開的一次重要的會(huì)議。 (2 )現(xiàn)場(chǎng)審核 首次會(huì)議結(jié)束后，即進(jìn)

11、入現(xiàn)場(chǎng)審核階段，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)執(zhí)行計(jì)劃安排，具體的審核內(nèi)容按檢查 表進(jìn)行。 在審核過程中，發(fā)現(xiàn)有重大不合格項(xiàng)，明顯不能通過時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)告知受審核方，并 停止審核。如受審核方要求繼續(xù)審核，可視情況進(jìn)行。 (3 )末次會(huì)議 實(shí)施審核以末次會(huì)議結(jié)束。末次會(huì)議的主要目的是向受審核方說明審核結(jié)果，宣讀審核報(bào)告, 以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論。 審核組長(zhǎng)就受審核方的質(zhì)量管理體系宣布審核結(jié)論。審核結(jié)論包括推薦注冊(cè)、不推薦注冊(cè)和 糾正措施有效實(shí)施后推薦注冊(cè)三種。 若有要求時(shí)，審核員還可以對(duì)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提出建議。這些建議對(duì)受審核方不是約束性 的，采取改進(jìn)措施的程度、方式和方法都取決于受審核方。 向委托方

12、或受審核方提交審核報(bào)告后，審核即告結(jié)束。 若審核結(jié)果為第三種，應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正措施跟蹤，確認(rèn)糾正結(jié)果符合要求。整個(gè)跟蹤 過程一般在正式審核后一個(gè)月內(nèi)完成，并需提交跟蹤審核報(bào)告。 1. 3. 5監(jiān)督審核 監(jiān)督是對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系的保持情況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)的活動(dòng)，主要目的是： a）促使受審核方保持質(zhì)量管理體系有效性承諾，使其質(zhì)量管理體系保持與標(biāo)準(zhǔn)的要始終一致; b）通過促使受審核方保持其質(zhì)量管理體系而使人們建立對(duì)合格證書的有效性的信心和對(duì)審 核機(jī)構(gòu)的公正性、權(quán)威性的信心； c）促暈受審核方質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和提高。 監(jiān)督是在受審核方取得誰(shuí)證書后直至誰(shuí)證書失效的期限內(nèi)進(jìn)行的活動(dòng)。證書有效期通常為三 年。監(jiān)督審核以抽查方式進(jìn)行，在正常情況下，可在三年內(nèi)將受審核方質(zhì)量管理體系的有關(guān) 方面審查一遍，一般每半年或一年進(jìn)行一次。當(dāng)檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多時(shí)，審核方可增加監(jiān)督 審核的次數(shù)并可增加檢查面，有的誰(shuí)機(jī)構(gòu)還規(guī)定每次監(jiān)督審核必查的條款。 對(duì)監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，仍然采取跟蹤審核，直