2021年藥廠QA的職責(zé)

1、藥廠qa的職責(zé)藥廠qa的職責(zé)qa是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控1負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實施gmp有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。2保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合gmp要求下生產(chǎn)的。3對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實施、改正及阻止的責(zé)任。4對有利于生產(chǎn)配制的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。5對檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。6對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計劃及結(jié)論進(jìn)行審核。7審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。8審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。9負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其它文件。10審核不合格品處理程序。11因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組

2、織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。12審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。13處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。14定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進(jìn)行全面gmp檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。擴(kuò)展閱讀藥廠qa崗位職責(zé)1目的明確qa崗位職責(zé)，對生產(chǎn)各工序進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍適用于質(zhì)管部qa。3職位描述隸屬于質(zhì)管部，主要工作設(shè)計體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗證方面。4職能描述負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運作。5資質(zhì)要求最低教育程度專業(yè)知識培訓(xùn)要求技

3、能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)6職責(zé)內(nèi)容職責(zé)工作內(nèi)容工作標(biāo)準(zhǔn)大專工作經(jīng)驗1年以上工作經(jīng)驗藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷任職資格培訓(xùn)掌握質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證及驗證、研發(fā)等技能和管理辦法。問題發(fā)現(xiàn)及解決能力。具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)、良好的大局觀和高度的責(zé)任心。1、負(fù)責(zé)獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)1、熟悉掌握涉藥法律法規(guī)，及和技術(shù)要求，并作歸檔管理和通報管理；時準(zhǔn)確傳達(dá)；2、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效2、每年至少進(jìn)行一次全面的體運行；系內(nèi)審，每月進(jìn)行一次單項內(nèi)審整改活動；體系方面3、負(fù)責(zé)體系文件管理和變更控制；參與工藝3、完善

4、gmp文件管理，舊版歸規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂；4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核；檔，現(xiàn)場只能是現(xiàn)行版；4、每年至少一次供應(yīng)商審計，對供應(yīng)商進(jìn)行區(qū)別化管理；5、負(fù)責(zé)用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)5、按要求進(jìn)行登記、匯總和報測和報告的具體工作；告；按檔案化管理，完善借6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作；閱流程；6、落實全員的gmp、tqm及涉及質(zhì)量崗位技能培訓(xùn)7、負(fù)責(zé)驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常7、完成驗證項目，文件體系化、管理；變更及時，協(xié)調(diào)好并合法委托生產(chǎn)、檢驗，落實好產(chǎn)品召回，每年至少一次gmp系統(tǒng)自檢；8、負(fù)責(zé)偏差處理、糾正和預(yù)防措施以及年度8、做好變更控制，完成供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；質(zhì)量體系審計

5、，對影響質(zhì)量的設(shè)備、人員等因素行使否決權(quán)；生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境菌落及分裝人員手指菌每班一次落檢測消后膠塞、消后小瓶的水分、無菌檢測消后膠塞的潔凈度檢測洗后、消后小瓶的可見異物檢測膠塞洗后水樣的可見異物的檢測工藝用水的ph、電導(dǎo)率的測定現(xiàn)場監(jiān)督方面生產(chǎn)過程中粉針劑的裝量抽查監(jiān)督每班一次每班兩次每班四次每班兩次每班四次生產(chǎn)過程中執(zhí)行工藝紀(jì)律情況的監(jiān)督（各生產(chǎn)全過程監(jiān)督崗位）及各工藝參數(shù)的監(jiān)督每小時稱量一次生產(chǎn)過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情9生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄況的監(jiān)督兩次10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質(zhì)量10.生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄情況的監(jiān)督1潔凈區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子的檢測1監(jiān)督原料藥進(jìn)潔

6、凈區(qū)的消毒情況兩次1每月檢測一次1每周小消毒一次（12小時以上），每兩周大消毒一次（36小時以上）1生產(chǎn)指令審核，物料放行，生產(chǎn)批號結(jié)束1合格物料和中間體才能放行后的清場監(jiān)督，及生產(chǎn)批號結(jié)束后的批報裝到下一工序，每批清場監(jiān)督，每訂整理檢查1外包材的銷毀監(jiān)督1消毒劑配制監(jiān)督批批報檢查1每批監(jiān)督1每批監(jiān)督1、負(fù)責(zé)制定企業(yè)驗證總計劃，包括驗證管理1、按時按要求完成驗證總計劃，組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、驗證對象、驗證項目及驗證內(nèi)容等，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證。驗證內(nèi)容全面，包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更等，并組織實施及進(jìn)程監(jiān)控；2、根據(jù)要驗證對象建立驗證小組，提出驗證2、完善的

7、驗證指導(dǎo)規(guī)程，內(nèi)容驗證方面4、生產(chǎn)一定周期后，再驗證管理。5、負(fù)責(zé)驗證評價和建議。的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。7、負(fù)責(zé)驗證結(jié)果確認(rèn)和狀態(tài)的標(biāo)識。8、計量器具檢定、校驗及校準(zhǔn)后的確認(rèn)。臨時工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作項目，制定驗證方案，并組織實施。充實、操作性強(qiáng)的驗證方案，驗證數(shù)據(jù)及時準(zhǔn)確的記錄；3、協(xié)調(diào)和推動驗證過程中的分析，驗證完成3、過程中數(shù)據(jù)分析及時科學(xué)，后完成驗證報告。結(jié)論明確，驗證報告按時完成審批。4、再驗證及時充分；5、針對性強(qiáng)，具有可操作性；6、負(fù)責(zé)驗證月總結(jié)、年總結(jié)以及驗證過程中6、按時按要求完成總結(jié)，歸檔驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等；7、及時準(zhǔn)確，對生產(chǎn)和檢驗有指導(dǎo)意義。8、及時準(zhǔn)確，確保其正常使用。按時完成研發(fā)項目；項目性工作驗證項目；生產(chǎn)質(zhì)量問題的分析。完成相關(guān)研發(fā)