Hcy工藝驗(yàn)證方案

1、工藝驗(yàn)證方案同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）北京有限公司文件編號：CHS/SJ/D/S0P002-060a版本/修改狀態(tài)：B/00文件名稱：同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝驗(yàn)證方案受控狀態(tài)：受控編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：生效日期：分發(fā)部門：綜合辦公室、生產(chǎn)研發(fā)部、質(zhì)量管理部、銷售部驗(yàn)證方案審批表部門職務(wù)責(zé)任人簽字日期主管專業(yè)部門 編寫研發(fā)部相關(guān)專業(yè)部門 會審生產(chǎn)部質(zhì)量部研發(fā)部驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)/參與驗(yàn)證工作的部門、人員及職責(zé)驗(yàn)證小組組長：孟琛職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的 協(xié)調(diào)。參與部門（相關(guān)專業(yè)部門）：（1）研發(fā)部（2）生產(chǎn)部（3）質(zhì)量部參與人

2、員：（1）（2）（3）部門職責(zé)（1）研發(fā)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核及驗(yàn)證實(shí)施。（2）生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品的組織生產(chǎn)，配合研發(fā)部實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。（3）質(zhì)量部：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)及生產(chǎn)用儀器儀表的檢泄，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制：參與驗(yàn)證方案的審核，按 照驗(yàn)證方案進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)，并及時(shí)岀具檢測報(bào)告：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔管理。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、 生產(chǎn)設(shè)備的操作指導(dǎo)和日常維護(hù)保養(yǎng)，負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證。1驗(yàn)證目的根據(jù)同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制左工藝驗(yàn)證方案以評 價(jià)同型半胱氨酸測左試劑盒（酶法）工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生 產(chǎn)工藝變化因素，通過工藝驗(yàn)證結(jié)果，

3、以確左本工藝可行性，確保在正常生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)岀質(zhì)量能 符合同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2適用范圍適用于同型半胱氨酸測泄試劑盒（酶法）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的全過程。3方案概要同型半胱氨酸測立試劑盒（酶法）是本公司在符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）要求 車間條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，同型半胱氨酸測立試劑盒（酶法）生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行了全而的驗(yàn)證，驗(yàn) 證報(bào)告由相應(yīng)的驗(yàn)證小組整理完成。本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證是在公司生產(chǎn)的3批同型半胱氨酸測定試劑盒 （酶法）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施，此驗(yàn)證方案的設(shè)訃有助于證明同型半胱氨酸測泄試劑盒（酶法）生 產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。4產(chǎn)品概述4. 1預(yù)期用途和方法

4、原理同型半胱氨酸測左試劑盒（酶法）用于人體液中同型半胱氨酸（Hey）的左量測立，主要用于心 肌功能評價(jià)。本試劑采用酶法測泄同型半胱氨酸（酶法）含量。測左原理如下：同型半胱氨酸被轉(zhuǎn)化為游離型后，通過與共價(jià)底物反應(yīng)，循環(huán)放大，同時(shí)產(chǎn)生腺昔。腺昔立即水 解成氨和次黃瞟吟，氨在谷氨酸脫氫酶的作用下，使0-煙酰胺腺瞟吟二核昔酸還原性（ADH）轉(zhuǎn)化 為NAD+,樣本中的同型半胱氨酸的濃度與NADH的變化成正比。4. 2產(chǎn)品組成產(chǎn)品由雙試劑組成。4. 3產(chǎn)品工藝流程見生化試劑盒生產(chǎn)工藝流程圖。5驗(yàn)證執(zhí)行文件5.1生產(chǎn)工藝文件同型半胱氨酸測泄試劑盒（酶法）生產(chǎn)工藝規(guī)程（CHS/SJ/F/SMP002-060）

5、5. 2生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號文件名稱CHS/SJ/F/S0P001生產(chǎn)配制作業(yè)指導(dǎo)書CHS/SJ/F/S0P002生產(chǎn)分裝作業(yè)指導(dǎo)書CHS/SJ/F/S0P003生產(chǎn)組裝作業(yè)指導(dǎo)書5. 3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱CHS/SJ/E/STP001原輔料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸測泄試劑盒（酶法）半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸測泄試劑盒（酶法）成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.4檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號文件名稱CHS/SJ/E/SMP003采購物料驗(yàn)收規(guī)程CHS/SJ/G/S0P003產(chǎn)品包裝附屬物抽檢作業(yè)指導(dǎo)書CHS/SJ/G

6、/SMP001-60a同型半胱氨酸測泄試劑盒（酶法）半成品檢臉標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸測立試劑盒（酶法）成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度根據(jù)中試生產(chǎn)的前3批產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度安排，預(yù)汁于2008年曠9月份進(jìn)行。7驗(yàn)證內(nèi)容7. 1主要原材料的驗(yàn)證：7. 1.1驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能保證原材料的質(zhì)呈:，并能夠穩(wěn)泄的供應(yīng)7. 1.2驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢査：并對采購、供應(yīng)環(huán)宵 進(jìn)行考核。7. 1.3合格標(biāo)準(zhǔn)：原材料質(zhì)量合格，供應(yīng)穩(wěn)左。7. 2液體組分的制備工藝驗(yàn)證7. 2. 1稱呈:工序7. 2.1.1驗(yàn)證場所：配液間。7.

7、2.1.2相關(guān)設(shè)備：天平、量筒、移液器等。7. 2.1.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)稱疑過程能保證物料的種類、數(shù)疑準(zhǔn)確無誤。7. 2.1.4驗(yàn)證方法：檢查稱量的準(zhǔn)確性和記錄的完整性。7. 2.1.5合格標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)量準(zhǔn)確無誤，稱量準(zhǔn)確，記錄完整。7. 2.2配液工序7. 2. 2. 1驗(yàn)證場所：配液間、分裝過濾間。7. 2. 2. 2相關(guān)設(shè)備：天平、呈:簡、移液器、過濾器等。7. 2. 2. 3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到合格的試劑組分。7. 2. 2. 4驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)泄項(xiàng)目檢査。7. 2. 2. 5合格標(biāo)準(zhǔn)：試劑組分按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢泄應(yīng)符合要求。7. 3液體組份制備生產(chǎn)

8、系統(tǒng)要素評價(jià)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)各組份產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。要素項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)原輔 包材質(zhì)量檢查原輔包材是否有現(xiàn)行質(zhì)雖標(biāo)準(zhǔn)且已 被遵守。原輔包材均已按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 檢驗(yàn)且合格。貯藏檢查原輔包材的貯藏條件是否符合要 求。原輔包材貯藏條件符合要求。有效期檢查原輔包材是否在有效期內(nèi)使用，是 否因存放而變質(zhì)0材料在效期內(nèi)，且未因存放而變質(zhì)。供應(yīng)商査對物料是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，并 建有供應(yīng)商檔案。物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，并建有 供應(yīng)商檔案。人員培訓(xùn)査閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已進(jìn)行 規(guī)程及操作技能培訓(xùn)。操作者均已接受了所要求的規(guī)程及 操作技能培訓(xùn)。操作 間

9、與 設(shè)備操作間淸場在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按要求檢查操作間是 否已清場并有淸場合格證；房間狀態(tài)標(biāo) 記正確且在效期內(nèi)。有淸場合格證副本，房間狀態(tài)標(biāo)記 正確且在效期內(nèi)。設(shè)備淸潔在開始生產(chǎn)前，按要求檢査所用設(shè)備是 否已淸潔且在效期內(nèi)。所有設(shè)備已淸潔且在效期內(nèi)，設(shè)備 狀態(tài)標(biāo)記正確。文件在開始生產(chǎn)前.按要求檢査相關(guān)操作文 件是否齊全為有效版本。操作文件齊全且為有效版本。空氣 質(zhì)星溫度 濕度 壓差檢查是否按要求記錄操作間溫度和相對 濕度溫度、相對濕度均符合實(shí)施細(xì)則及 生產(chǎn)工藝要求。檢査是否按要求記錄操作間壓差壓差符合實(shí)施細(xì)則要求。公用 系統(tǒng)純化水按工藝用水管理規(guī)程規(guī)泄檢測頻次進(jìn)行 純化水質(zhì)疑檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純

10、化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 且穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格 限度趨勢。生產(chǎn) 工藝 文件生產(chǎn)指令檢査生產(chǎn)指令是否淸楚、明確和充分。生產(chǎn)指令淸楚.明確、充分。簽發(fā)文件核對崗位操作規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文 件并已正確簽發(fā)。崗位操作規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)文件并已 正確簽發(fā)。7. 4液體組份制備生產(chǎn)工藝變量的評價(jià)證明該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程監(jiān)測變量評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)儀表 校驗(yàn)儀表校驗(yàn)查對儀表的校驗(yàn)記錄和校驗(yàn)標(biāo)簽（包括溫 濕度表、天平和臺秤等），確認(rèn)所有儀表 均已經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。所有儀表均已經(jīng)過校驗(yàn)，校驗(yàn) 標(biāo)簽指示未超過校驗(yàn)有效期。稱量稱量量按照核料單項(xiàng)目進(jìn)行

11、復(fù)核，是否一致。所有原輔料與核料單登記項(xiàng)目 數(shù)量一致。配液溶液澄淸度生產(chǎn)操作過程中檢查是否完全溶解應(yīng)完全溶解，澄淸透明分裝分裝量分裝生產(chǎn)操作人員在分裝生產(chǎn)過程中負(fù) 責(zé)控制分裝裝量，質(zhì)量檢查員在正式分裝 生產(chǎn)前及生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)抽樣檢査裝量。每瓶產(chǎn)品裝量應(yīng)不低于標(biāo)識量7. 5清潔驗(yàn)證751驗(yàn)證目的：證明該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所釆用的淸潔方法正確合理，能夠保證配液及貯存用容器、分裝用硅膠管潔凈度達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。7. 5.2驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)龍項(xiàng)目檢査。7. 5.3合格標(biāo)準(zhǔn)：各組分及成品按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢立應(yīng)符合要求。7.6包裝工藝驗(yàn)證7. 6. 1驗(yàn)證

12、場所：包裝間7. 6.2驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到包裝合格的產(chǎn)品。7. 6.3驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，抽檢組份應(yīng)齊全，批號應(yīng)淸晰正確。7. 7包裝生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價(jià)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合該產(chǎn)品包裝必要的生產(chǎn)工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各組份產(chǎn)品符 合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要 素項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)人 員培訓(xùn)查閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已對操作者進(jìn)行了規(guī) 程及操作技能培訓(xùn)操作者均已接受了所要求 的規(guī)程及操作技能培訓(xùn)操作間 與 設(shè)備操作間 淸場在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按要求檢査操作間是否已淸場并有 清場合格證：房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。有淸場合格證副本,房間狀 態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。設(shè)備淸潔在開始生

13、產(chǎn)前，按要求檢查所用設(shè)備是否已淸潔且在 效期內(nèi)。所有設(shè)備已淸潔且在效期 內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記正確。文件在開始生產(chǎn)前，按要求檢查相關(guān)操作文件是否齊全為 有效版本。操作文件齊全且為有效版彳匚O生產(chǎn)工 藝文件生產(chǎn)指令檢查包裝操作的生產(chǎn)指令是否淸楚、明確和充分包裝操作的生產(chǎn)指令淸楚、 明確和充分文件核對生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn) 的文件并已正確簽發(fā)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作 規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并 已正確簽發(fā)操作規(guī)程 正確在包裝操作過程中，對照操作者的實(shí)際操作檢査包裝 過程的操作規(guī)程是否正確簡潔易行，不易引起誤操作包裝過程的操作規(guī)程正確 簡潔易行，不易引起誤操作質(zhì)量 保證文件 完整審核工藝過程中

14、檢查結(jié)果是否正確并記錄成正式文 件全部文件均完整、正確正確的 檢驗(yàn)方法審核所有的分析檢驗(yàn)過程是否按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試 驗(yàn)方法進(jìn)行所有的分析檢驗(yàn)方法均與產(chǎn) 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法一致正確的檢 驗(yàn)結(jié)果審核全部生產(chǎn)工藝過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)左標(biāo)準(zhǔn) 范羽內(nèi)（若有任何不符合規(guī)龍的結(jié)果均應(yīng)由質(zhì)量部經(jīng) 理簽署意見并查淸原因）所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn) 要求7.8包裝生產(chǎn)工藝變量的評價(jià)工藝過程監(jiān)測變量評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)包裝產(chǎn)品外觀在包裝的過程中檢查，重點(diǎn)應(yīng)注 意檢查異物、產(chǎn)品外包裝的打印 內(nèi)容及產(chǎn)品外觀物理特性、產(chǎn)品 組份齊全在包裝過程中無異?，F(xiàn)象最終產(chǎn)品質(zhì)量 檢驗(yàn)結(jié)果隨機(jī)抽樣按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn) 行檢驗(yàn)全部檢驗(yàn)結(jié)果符合

15、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià)8.1驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容認(rèn)貞核對和審査以下項(xiàng)目：8. 1.1檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按訃劃完成，有無遺漏。8. 1.2檢查驗(yàn)證報(bào)告在實(shí)施過程中有無修改，若有修改，理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。8. 1.3重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。8.1.4驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)左的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否 有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。8. 2驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總驗(yàn)證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過8.1的規(guī)泄全而自查后，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，連 同操作SOP, 并報(bào)質(zhì)量部審查。8. 3質(zhì)呈:部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證工作組討論審批。8.4驗(yàn)證小組、驗(yàn)證工作組分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，最終由驗(yàn)