ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材內(nèi)審要與程序PPT1

1、iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材內(nèi)審員培訓(xùn)教材 內(nèi)容內(nèi)容 -iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn) -iso13485審核程序?qū)徍顺绦?iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n4.1總要求總要求 -保持有效性而不是持續(xù)改進(jìn)保持有效性而不是持續(xù)改進(jìn) -可以審核質(zhì)量手冊可以審核質(zhì)量手冊 n4.2 文件要求文件要求 n4.2.1 總則總則 -手冊手冊/程序程序/作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書/記錄記錄 -國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件 -每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管

2、理體系中使用的文質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文 件的結(jié)構(gòu)。件的結(jié)構(gòu)。 4.2.3 文件控制文件控制 保存一份作廢的受控文件，并確定其保存保存一份作廢的受控文件，并確定其保存 期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī) 療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造 和實(shí)驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要和實(shí)驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要 求所規(guī)定的期限。求所規(guī)定的期限。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n4.2.4 記錄控制記錄控制 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)

3、于組織所規(guī) 定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的 日期起不少于日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n5 管理職責(zé)管理職責(zé) n5.1 管理承諾管理承諾 -保持其有效性的承諾提供證據(jù)保持其有效性的承諾提供證據(jù) -法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上 n5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) n5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 -保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n5.4 策劃

4、策劃 n5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) -請關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)的目標(biāo)請關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)的目標(biāo) n5.4.2 質(zhì)量管理體系策質(zhì)量管理體系策 n5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 n5.5.1職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任 命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從事生產(chǎn)后命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從事生產(chǎn)后 階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n5.5.2 管理者代表管理者代表 n5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 n5.6 管理評審管理評審 n5.6.1 總則總則 n5.6

5、.2 評審輸入評審輸入 -新的或修訂的法規(guī)要求新的或修訂的法規(guī)要求 5.6.3 評審輸出評審輸出 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn) iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n6 資源管理資源管理 n6.1 資源提供資源提供 -實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性； -滿足法規(guī)和顧客要求。滿足法規(guī)和顧客要求。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n6.2 人力資源人力資源 n6.2.1 總則總則 n6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) -國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于

6、識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 -當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響 產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動 要求，包括它們的頻次。要求，包括它們的頻次。 -應(yīng)保持此類維護(hù)記錄應(yīng)保持此類維護(hù)記錄 n6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 n若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量 有不利的影響，則組織應(yīng)建立對人員的健康、有不利的影響，則組織應(yīng)建立對人員的健康、 清潔和服裝的形成文件的要求；清

7、潔和服裝的形成文件的要求； iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建 立形成文件的工作環(huán)境條件要求，以監(jiān)視和控制這些立形成文件的工作環(huán)境條件要求，以監(jiān)視和控制這些 工作環(huán)境條件；工作環(huán)境條件； n組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受適組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受適 當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有速的人員監(jiān)督下工做；當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有速的人員監(jiān)督下工做； n適當(dāng)時(shí)，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污適當(dāng)時(shí)，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污 染，組織應(yīng)建立對污染或易于污染的產(chǎn)品控制

8、的形成染，組織應(yīng)建立對污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成 文件的特殊安排。文件的特殊安排。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) n7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 -組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管 理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的 記錄記錄 -風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)措施的文件化、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)措施的文件化、實(shí)施 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 n7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)要求的確認(rèn) n7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求

9、的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 n7.2.3 顧客溝通顧客溝通 -忠告性通知忠告性通知 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) n7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 -組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序 n7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 -風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 -應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與 適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn) iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 -應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。

10、應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。 -設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序 、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。 n7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 n7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 n7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) -作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或 地區(qū)的法規(guī)要求（見注地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療 器械臨床評價(jià)和（或）性能評價(jià)。器械臨床評價(jià)和（或）性能評價(jià)。 注注1：

11、如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝 和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn) 交給顧客后才可認(rèn)為是完成交付。交給顧客后才可認(rèn)為是完成交付。 注注2：為了臨床評價(jià)和（或）性能評價(jià)提供醫(yī)：為了臨床評價(jià)和（或）性能評價(jià)提供醫(yī) 療器械，不認(rèn)為是交付。療器械，不認(rèn)為是交付。 7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.4 采購采購 n7.4.1 采購過程采購過程 -組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符 合規(guī)定的采購要求。合

12、規(guī)定的采購要求。 n7.4.2 采購信息采購信息 - 按照按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄 n7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 -應(yīng)保持驗(yàn)證記錄應(yīng)保持驗(yàn)證記錄 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 n7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 n7.5.1.1 總要求總要求 -規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。 -組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄

13、， 以提供以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的 記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批量銷售的數(shù)量。記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批量銷售的數(shù)量。 每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn) iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)的控制-規(guī)定要求規(guī)定要求 n7.5.1.2.1 產(chǎn)品的清潔和污染的控制產(chǎn)品的清潔和污染的控制 n 在下列情況，應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求在下列情況，應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求 ： n在滅菌和（或）使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或在滅菌和（或）使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或 n以非無菌形式提

14、供的而需在滅菌和（或）使用前先進(jìn)以非無菌形式提供的而需在滅菌和（或）使用前先進(jìn) 行清潔處理的產(chǎn)品；或行清潔處理的產(chǎn)品；或 n作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn) 品；或品；或 n在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。 n如產(chǎn)品是按照上述如產(chǎn)品是按照上述a）或）或b）要求進(jìn)行清潔的，則在清）要求進(jìn)行清潔的，則在清 潔處理前不必滿足潔處理前不必滿足6.4a）和）和6.4b）要求。）要求。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.1.2.2 安裝活動安裝活動 n 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安適當(dāng)時(shí)

15、，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安 裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。 n 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán) 以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安 裝和驗(yàn)證形成文件的要求。裝和驗(yàn)證形成文件的要求。 n 應(yīng)保持有組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)應(yīng)保持有組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn) 證記錄。證記錄。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.1.2.3 服務(wù)活動服務(wù)活動 n 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立 用于服務(wù)提

16、供活動并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的用于服務(wù)提供活動并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的 形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 n 應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄。 n7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求無菌醫(yī)療器械的專用要求 n 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄 。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見 7.5.1.1）。）。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的

17、確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) n7.5.2.1 總要求總要求 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿 足規(guī)定要求有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見足規(guī)定要求有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見8.2） 的計(jì)算機(jī)的計(jì)算機(jī) 軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和（或）其軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和（或）其 應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以 確認(rèn)。確認(rèn)。 確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.2.2 無菌醫(yī)療器械的專用要求無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的

18、程序。組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。 滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。 每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 n7.5.3.1 標(biāo)識標(biāo)識 n 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的 方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成 文件的程序。文件的程序。 n 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組 織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格

19、的產(chǎn)品織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品 區(qū)分開來（見區(qū)分開來（見6.4d）。）。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.3.2 可追溯性可追溯性 n7.5.3.2.1 總則總則 n 組織應(yīng)建立可追溯的形成文件的程序。該程組織應(yīng)建立可追溯的形成文件的程序。該程 序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求 的記錄（見的記錄（見4.2.4.8.3和和8.5）。）。 n 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 n 注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的注：技術(shù)狀態(tài)

20、管理是保持標(biāo)識和可追溯性的 一種方法。一種方法。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專 用要求用要求 n 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能 導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求所有組件、材料和工導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求所有組件、材料和工 作環(huán)境條件的記錄。作環(huán)境條件的記錄。 n 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷 記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類記錄。記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可

21、獲得此類記錄。 n 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予保持 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.5.3.3 狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識 n 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀 態(tài)。態(tài)。 n 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程 中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要 求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn) 品才能被發(fā)送、使用或安裝。品才能被發(fā)送、使用或安裝。 iso13485審核重點(diǎn)審核

22、重點(diǎn)(一一) n7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) n7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以 控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品， 這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄。這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)建立形成文件的程序組織應(yīng)建立形成文件的程序 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) n8.1 總則總則 -確保質(zhì)量管理體系的有效性確保質(zhì)量管理體系

23、的有效性 -國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技 術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 n8.2.1 反饋反饋 n 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有 關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。 n 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。 n 組織應(yīng)為反饋系統(tǒng)建立一個(gè)形成文件的程序（見組織應(yīng)為反饋系統(tǒng)建立一個(gè)形成文件的程序（見 7.2

24、.3c）以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和）以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和 預(yù)防措施過程（見預(yù)防措施過程（見8.5.2和和8.5.3）。）。 n 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng) 驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分（驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分（ 見見8.5.1）。）。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 -若與若與is09001一起審核一起審核,請?jiān)诿總€(gè)環(huán)節(jié)關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)請?jiān)诿總€(gè)環(huán)節(jié)關(guān)注醫(yī)療產(chǎn) 品品 n8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 n8.2.4

25、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 n8.2.4.1 總要求總要求 n 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品 要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安 排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn) 行行 n 只有在策劃的安排已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和只有在策劃的安排已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)。交付服務(wù)。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器

26、械專用要 求求 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。 n8.3 不合格品控制不合格品控制 n組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能 實(shí)施讓步接受，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接受的人員身份的實(shí)施讓步接受，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接受的人員身份的 記錄。記錄。 n若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo) 書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo) 書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書之前書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書

27、之前 ，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 -證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 -反饋反饋 代替代替 客戶滿意客戶滿意 -數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n8.5 改進(jìn)改進(jìn) n8.5.1 總則總則 n 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實(shí)施任分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實(shí)施

28、任 何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適 宜性和有效性。宜性和有效性。 n 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程 序，并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。序，并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。 n 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)通過顧客組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)通過顧客 抱怨調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的 抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見4.1 ）。）。 iso13485審核重點(diǎn)審

29、核重點(diǎn)(一一) n 當(dāng)顧客抱怨沒有采取預(yù)防和（或）糾正措施，當(dāng)顧客抱怨沒有采取預(yù)防和（或）糾正措施， 則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見5.5.1）并記錄。）并記錄。 n 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告 準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部 門的形成文件的程序。門的形成文件的程序。 iso13485審核重點(diǎn)審核重點(diǎn)(一一) n8.5.2 糾正措施糾正措施 n確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文 件件 n8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施 n評審所采取的預(yù)防措

30、施和其有效性評審所采取的預(yù)防措施和其有效性 審核程序（二）審核程序（二） n審核可分為三個(gè)階段審核可分為三個(gè)階段 -審核前之準(zhǔn)備審核前之準(zhǔn)備 -審核中之實(shí)施審核中之實(shí)施 -審核后跟進(jìn)審核后跟進(jìn) 審核前準(zhǔn)備審核前準(zhǔn)備審核計(jì)劃審核計(jì)劃 n應(yīng)根據(jù)被審核部分的重要性、復(fù)雜性、過往表應(yīng)根據(jù)被審核部分的重要性、復(fù)雜性、過往表 現(xiàn)策劃審核現(xiàn)策劃審核 n審核計(jì)劃包括三個(gè)基本要素審核計(jì)劃包括三個(gè)基本要素:審核內(nèi)容、時(shí)間審核內(nèi)容、時(shí)間 、審核員、審核員 n審核內(nèi)容每次不必覆蓋全部要素，但是一個(gè)年審核內(nèi)容每次不必覆蓋全部要素，但是一個(gè)年 度的審核最好能覆蓋全部要素度的審核最好能覆蓋全部要素 n審核時(shí)間長短合適審核時(shí)

31、間長短合適 n審核員具有資格，且與被審核的工作無直接責(zé)審核員具有資格，且與被審核的工作無直接責(zé) 任關(guān)系任關(guān)系 審核前準(zhǔn)備審核前準(zhǔn)備審核檢查表審核檢查表 n審核檢查表是審核的提綱、路徑審核檢查表是審核的提綱、路徑 n審核檢查表可確保主要的內(nèi)容都被審到，確保審核檢查表可確保主要的內(nèi)容都被審到，確保 審核效果審核效果 n好的檢查表不應(yīng)照抄標(biāo)準(zhǔn)條文，應(yīng)結(jié)合公司實(shí)好的檢查表不應(yīng)照抄標(biāo)準(zhǔn)條文，應(yīng)結(jié)合公司實(shí) 際特點(diǎn)。際特點(diǎn)。 n檢查表應(yīng)具廣度、深度，廣檢查表應(yīng)具廣度、深度，廣-內(nèi)容全面；深內(nèi)容全面；深-重重 點(diǎn)、難點(diǎn)突出點(diǎn)、難點(diǎn)突出 審核中實(shí)施審核中實(shí)施-首次會議首次會議 n審核開始會議審核開始會議 n審核

32、方、被審核方參加審核方、被審核方參加 n其作用是：審核之動員；審核計(jì)劃之最終確認(rèn)其作用是：審核之動員；審核計(jì)劃之最終確認(rèn) ；陪同人員的指定；審核方法的有關(guān)申明；其；陪同人員的指定；審核方法的有關(guān)申明；其 它必要的事項(xiàng)它必要的事項(xiàng) n時(shí)間通常為時(shí)間通常為1530分鐘分鐘 n有時(shí)，也可免去首次會議有時(shí)，也可免去首次會議 審核中實(shí)施審核中實(shí)施-審核進(jìn)行審核進(jìn)行 n審核就是要尋找符合或不符合的證據(jù)審核就是要尋找符合或不符合的證據(jù) n符合或不符合判斷的依據(jù)符合或不符合判斷的依據(jù): -iso13485標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) -法律、法規(guī)及其它要求法律、法規(guī)及其它要求 -客戶的要求客戶的要求 -公司的要求公司的要求 審核

33、中實(shí)施審核中實(shí)施-審核進(jìn)行審核進(jìn)行 n不符合項(xiàng)判斷不符合項(xiàng)判斷-嚴(yán)重不符合項(xiàng)嚴(yán)重不符合項(xiàng) -體系存在嚴(yán)重問題體系存在嚴(yán)重問題 要素缺失要素缺失 執(zhí)行處于失控狀態(tài)執(zhí)行處于失控狀態(tài) -產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題 違反產(chǎn)品法規(guī)違反產(chǎn)品法規(guī) 嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品交給客戶嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品交給客戶 審核中實(shí)施審核中實(shí)施-審核進(jìn)行審核進(jìn)行 n不符合項(xiàng)判斷不符合項(xiàng)判斷輕微不符合項(xiàng)輕微不符合項(xiàng) -個(gè)別的、偶然的、孤立的問題個(gè)別的、偶然的、孤立的問題 -不會導(dǎo)致嚴(yán)重后果不會導(dǎo)致嚴(yán)重后果 審核中實(shí)施審核中實(shí)施-審核進(jìn)行審核進(jìn)行 n不符合項(xiàng)判斷不符合項(xiàng)判斷建議項(xiàng)建議項(xiàng) -還沒有充分的證據(jù)證明是問題還沒有充分的證據(jù)證明是問題 -不過，可以做得更好些不過，可以做得更好些 審核中實(shí)施審核中實(shí)施-審核進(jìn)行審核進(jìn)行 審核的三個(gè)層次審核的三個(gè)層次 -文件：符合標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？清晰嗎？文件：符合標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？清晰嗎？ -執(zhí)行：與文件要求一致嗎？執(zhí)行：與文件要求一致嗎？ -績效：效果如何？目的達(dá)到了嗎？績效：效果如何？目的達(dá)到了嗎？ 審核中實(shí)施審核中實(shí)施-審