新藥注冊申報(bào)資料 講解

1、新藥注冊申報(bào)資料 講解 新藥注冊申報(bào)資料 講 解 新藥注冊申報(bào)資料 講解2 藥品注冊管理辦法法規(guī)要求： 申請注冊新藥： 按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料 項(xiàng)目130（資料項(xiàng)目6除外） 臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新 整理的綜述資料16、資料項(xiàng)目12和14、 臨床試驗(yàn)資料2832以及重新整理的重新整理的與變變 更相關(guān)的更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資 料項(xiàng)目順序排列 新藥注冊申報(bào)資料 講解3 對于注冊分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng) 根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重 新整理報(bào)送資料項(xiàng)目130的全部的全部資料 同時(shí)申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬 于注冊分類6的制劑的，其原

2、料藥的注冊申 請應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。 新藥注冊申報(bào)資料 講解4 申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品： 按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料項(xiàng)目 116和2830。 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料 項(xiàng)目2832以及其他變更和補(bǔ)充變更和補(bǔ)充的資料，并按申 報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。 新藥注冊申報(bào)資料 講解5 分三類： A：申報(bào)臨床 B：申報(bào)生產(chǎn) C：仿制藥的申報(bào) 新藥注冊申報(bào)資料 講解6 A（申報(bào)臨床）、申報(bào)資料項(xiàng)目 ： （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（可不附

3、） 新藥注冊申報(bào)資料 講解7 （二）藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資 料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及 文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 新藥注冊申報(bào)資料 講解8 11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品 或者對照品。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢 驗(yàn)報(bào)告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選 擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 新藥注冊申報(bào)資料 講解9 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 17、主

4、要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21、過敏性（局部過敏性（局部、全身和光敏毒性）、 溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 新藥注冊申報(bào)資料 講解10 22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥 代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。 新藥注冊申報(bào)資料 講解11 （四

5、）臨床試驗(yàn)資料 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 （無） 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （無） 新藥注冊申報(bào)資料 講解12 B（臨床結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)）、申報(bào)資料項(xiàng)目： （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 新藥注冊申報(bào)資料 講解13 （二）藥學(xué)研究資料 11、藥審中心為便于審評作對比，要求提供。 一般情況下，報(bào)臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥檢所對 此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有修改，我們是接受還是不

6、接受，應(yīng)該 在申報(bào)生產(chǎn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)作應(yīng)答，故11號資料一 般而言，都有修改，所以要提供。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（生物制品） 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （6個(gè)月后的長期穩(wěn)定性） 新藥注冊申報(bào)資料 講解14 （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 新增部分：數(shù)據(jù)庫（統(tǒng)計(jì)單位提供） 新藥注冊申報(bào)資料 講解15 C（仿制藥申報(bào)）、申報(bào)資料項(xiàng)目： （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及

7、評價(jià)。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 新藥注冊申報(bào)資料 講解16 （二）藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資 料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及 文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 新藥注冊申報(bào)資料 講解17 11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品 或者對照品。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢 驗(yàn)報(bào)告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選 擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 新藥注冊申報(bào)

8、資料 講解18 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、 溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 （局部用藥需報(bào)） （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 新藥注冊申報(bào)資料 講解19 C、申報(bào)資料項(xiàng)目（仿制藥臨床后）： （一）綜述資料（無變化，不提供） 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。（需提 供） 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 新藥注

9、冊申報(bào)資料 講解20 （二）藥學(xué)研究資料（無變化，不提供） 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（需提供） 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。（需提供） 新藥注冊申報(bào)資料 講解21 （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（同B） 新藥注冊申報(bào)資料 講解22 1號資料： A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、 漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、 分子式等（見藥審中心要求）。如果是新劑 型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)的復(fù)函 B：同A C：同A外，需提供：國家標(biāo)

10、準(zhǔn) 注：不允許有商品名 新藥注冊申報(bào)資料 講解23 2號資料： A： 藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許 可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致） 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè) 單位法人證書及其變更登記證明 專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書 特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件 新藥注冊申報(bào)資料 講解24 制劑用原料藥的合法來源（一套） 直接購買： a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的 單位名稱、地址必須一致） b、原料的批準(zhǔn)證明文件 （藥品注冊批件、 藥品注冊證、統(tǒng)一換發(fā)文號的文件等 ） c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告 d、購貨發(fā)票 （贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明 ） 新增：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料

11、藥如系通過贈(zèng)送途 徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨 協(xié)議的，不批準(zhǔn) e、購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件 新藥注冊申報(bào)資料 講解25 制劑用原料藥的合法來源（一套） 向原料經(jīng)銷單位購買的：除需提供上述文件 外，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 新藥注冊申報(bào)資料 講解26 制劑用原料藥的合法來源（一套） 原料與制劑同時(shí)注冊申請：原料和制劑廠不一 致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或 合作開發(fā)協(xié)議（申報(bào)相同劑型的原料藥來源不相同劑型的原料藥來源不 能是相同的原料藥申請人能是相同的原料藥申請人） A廠膠囊 原料甲 B廠膠囊 只能一對一，因此時(shí)的原料甲還未批準(zhǔn)上市 使用進(jìn)

12、口原料的：略 新藥注冊申報(bào)資料 講解27 商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證 （可推遲至報(bào)生產(chǎn)） 直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理 通知單 委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登 記證明、必要的資質(zhì)證明。 相關(guān)證明性文件的變更證明文件 申請申報(bào)OTC的證明文件等 需由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授 權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件 新藥注冊申報(bào)資料 講解28 B：同A，還提供： 臨床批件 臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料） 新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明 相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證后方可申報(bào)生產(chǎn) C：同A（如有臨床同B）；無商品名、

13、商標(biāo) 的查詢單 新藥注冊申報(bào)資料 講解29 3號資料： A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品 申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的 與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容”，特別注意陳述規(guī)格的依注意陳述規(guī)格的依 據(jù)據(jù)） 品種基本情況 立題背景 品種的特點(diǎn) 國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況 綜合分析 參考文獻(xiàn) 新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的 綜述 新藥注冊申報(bào)資料 講解30 B：同A C：同A，特別闡述清楚規(guī)格（仿制全部規(guī)格 還是部分仿制？是否增加新規(guī)格） 新藥注冊申報(bào)資料 講解31 規(guī)格依據(jù)（常見的）： 現(xiàn)行說明書上的表述 說明書臨床使用依據(jù)（不低于最小量， 不大于最大量） 新增規(guī)格

14、 同品種其他廠家有相同的規(guī)格上市 的依據(jù) 國外有此規(guī)格上市的文獻(xiàn)資料（如說明 書原文及譯文） 新增：“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符 合臨床需要的”不批準(zhǔn) 新藥注冊申報(bào)資料 講解32 4號資料： A：分以下五部分來撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品 申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則： 對主要研 究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)撰寫格式和內(nèi)容”） 品種基本情況 藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價(jià) 藥理毒理主要研究結(jié)果及評價(jià) 臨床主要研究結(jié)果及評價(jià) 綜合分析及評價(jià) 申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、 有效性、 質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評價(jià) 新藥注冊申報(bào)資料 講解33 B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)

15、定性 考察（長期）的結(jié)果（全部研究是否緊扣立 題目的） C：同A（有臨床研究的就同B） 新藥注冊申報(bào)資料 講解34 5號資料： A： 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書 說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明（準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”） 相關(guān)文獻(xiàn) B：同A，注意說明書中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的 數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述 “適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”） C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品 的最新的說明書復(fù)印件 新藥注冊申報(bào)資料 講解35 6號資料： A：可無 B：按24號令規(guī)定設(shè)計(jì)的word版樣稿（不要 求彩稿，也不是上市件） C：同B，可加上已注冊的商標(biāo) 新藥注冊申報(bào)資料 講解36

16、7號資料： A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申 報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則： 藥學(xué)研究資 料綜述撰寫格式和內(nèi)容），包括：合成工藝、劑型 選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制定、穩(wěn)定性研究、國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述 B：如果在申報(bào)臨床審評階段（最好不是在臨床試 驗(yàn)中）藥學(xué)某些方面作了修改，本號資料需重新提 供，增加修改的內(nèi)容，反之，可不提供 C：同A 新藥注冊申報(bào)資料 講解37 8號資料： A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原則（化學(xué)藥物制劑研究基 本技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié) 構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則） 新藥注冊申報(bào)資料 講解38 原料包括： 工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（多條合成路線

17、的比較、 取舍的原因） 起始原料和有機(jī)溶媒等 反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等） 操作步驟 精制方法 主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料 對環(huán)保的影響及其評價(jià)（對三廢的處理） 新增：工藝驗(yàn)證資料 不接受一步合成的工藝 新藥注冊申報(bào)資料 講解39 常見的工藝參數(shù) 藥物粉碎的具體方法，粒度要求 藥物與輔料的混合方法，采用的設(shè)備、混合 時(shí)間 片劑濕法制粒時(shí)黏合劑的加入量及加入方法 濕顆粒的干燥溫度及時(shí)間 片劑壓片壓力 包衣操作溫度、包衣液霧化壓力、噴液方式 及速度、干燥溫度及時(shí)間 注射劑的滅菌溫度及時(shí)間 等等 新藥注冊申報(bào)資料 講解40 制劑包括： 處方依據(jù)（多個(gè)處方取舍必須有處方篩 選的

18、過程） 劑型選擇理由 規(guī)格依據(jù) 工藝流程（文字流程圖） 工藝參數(shù)的確立依據(jù)（包括工藝條件） 原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù) 新藥注冊申報(bào)資料 講解41 工藝驗(yàn)證 應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn) 證資料（藥審中心網(wǎng)上已有部分“驗(yàn)證”的 技術(shù)指導(dǎo)文章可供參考） 相關(guān)的圖譜 無菌/滅菌的工藝驗(yàn)證 注明投料量和收得率 工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其 他中間產(chǎn)物 影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕（ 省 去某項(xiàng)說明原因） 新藥注冊申報(bào)資料 講解42 B：如果有修改，重新提供本號資料；反之， 不提供 C：同A，注意相關(guān)研究項(xiàng)（不是每項(xiàng)），應(yīng) 與被仿制品（一批）平行對比研究，以此說 明與上市產(chǎn)品的“

19、等同性”（一般不可能有 相同性）。尤其是“影響因素”試驗(yàn)應(yīng)與被 仿品（一批）平行試驗(yàn)最能說明自己的結(jié)果 具體試驗(yàn)請參考仿制化學(xué)藥品研究技 術(shù)指導(dǎo)原則 新藥注冊申報(bào)資料 講解43 9號資料： A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥 制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則），多 數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報(bào)告書 及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明 B：無補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供 C：同A（仿原料） 新藥注冊申報(bào)資料 講解44 10號資料： A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物雜質(zhì)研 究的技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物殘留溶劑研究 的技術(shù)指導(dǎo)原則）等； 包括：理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微 生物檢查（新要求）、無菌

20、檢查、含量測定 的方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、 標(biāo)準(zhǔn)品來源 B：無修改內(nèi)容，可不提供 C：同A，附上國家標(biāo)準(zhǔn) 新藥注冊申報(bào)資料 講解45 11號資料： A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則要求）： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典現(xiàn)行版的格式， 并使用其術(shù)語和計(jì)量單位 所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采 用現(xiàn)行版中國藥典收載的品種及濃度，有不 同的，應(yīng)詳細(xì)說明 提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說明：來源、 理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù) 注：各項(xiàng)起草說明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試中試 三批樣品的結(jié)果三批樣品的結(jié)果 新藥注冊申報(bào)資料 講解46 B

21、：無修改內(nèi)容，可不提供 C：同A 新藥注冊申報(bào)資料 講解47 12號資料： A：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（13批） B：三批 B的三批樣品符合GMP條件即可 C：三批（因臨床結(jié)束后，直接將后續(xù)的臨床 等方面的資料報(bào)藥審中心，不再做現(xiàn)場考核抽 樣等，故一步到位；三批，在臨床結(jié)束報(bào)生產(chǎn) 時(shí)，附上藥檢所的三批復(fù)核報(bào)告書復(fù)印件） C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品 新藥注冊申報(bào)資料 講解48 上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品， 且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤 其是固體制劑。 新藥注冊申報(bào)資料 講解49 規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模） 1、中國藥典2005年版：片劑、膠囊

22、等固體制劑一 般需在10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品 種靈活掌握。 2、中國藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的 制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn) 定性試驗(yàn)檢測所需總量的10倍 3、原料藥 單劑量的1000倍以上； 終產(chǎn)品的產(chǎn)量達(dá)到公斤級； 單元反應(yīng)器體積補(bǔ)小于20立升 新藥注冊申報(bào)資料 講解50 4、進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模， 如經(jīng)過驗(yàn)證，第三個(gè)批次可以稍小。（如口服固 體制劑中片劑和膠囊可以為2500050000片/粒） 5、制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的 1/10 6、批次： 影響因素：一批 加速試驗(yàn)：三批 長期試驗(yàn)：三批 新藥注冊申報(bào)資料 講解51 13號資料： A：原料合法來源證明文件（第2次） 輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得進(jìn)口 注冊證的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn) B：無變化，可不提供 C：同A 新藥注