農(nóng)藥登記管理辦法

1、個人資料整理，僅供個人學習使用農(nóng)藥登記管理辦法第一章 總 則第一條為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為，加強農(nóng)藥登記管理，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)農(nóng)藥管理條例，制定本辦法。喝恁潤屬鈔瘞歌板尻賴jttrn。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當取得農(nóng)藥登記。未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。第三條農(nóng)業(yè)部負責全國農(nóng)藥登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評審委員會，制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)負責全國農(nóng)藥登記具體工作。第四條省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）負責受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請，對申請資料進行審查，提出初審意見。i譴副溝熠金富愛建譴

2、凈禍硼缸省級農(nóng)業(yè)部門負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)）協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。第五條農(nóng)藥登記應(yīng)當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則。第六條鼓勵和支持登記安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥，加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風險高的農(nóng)藥。殘鷲樓靜淑mb弼m束。第二章 基本要求第七條農(nóng)藥名稱應(yīng)當使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。 釅錒極 鎮(zhèn)檜豬錐h苣鈿。第八條農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當符合提高質(zhì)量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當科學

3、、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)吾b另行制定。彈貿(mào)攝爾霽斃撰磚鹵尻詒爾膚。第九條農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。使用時需要添加指定助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應(yīng)當提交相應(yīng)的試驗資料。第十條 農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當與施藥技術(shù)相匹配。第十一條 申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當能夠滿

4、足風險評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優(yōu)勢。ii養(yǎng)技篋1w忘類蔣薔黑占雜。對申請登記產(chǎn)品進行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風險評估結(jié)果時，遵循最大風險原則。第十二條申請人應(yīng)當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔，并對所提供資料的真實性、合法性負責。第三章 申請與受理第十三條申請人應(yīng)當是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)） ，是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。廈礴懇蹣駢日寺翥繼0t騷葡tit多個

5、主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構(gòu)，以及相關(guān)試驗樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請。煢楨廣鯽獻選塊網(wǎng)踴淚鍍齊第十四條 境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。第十五條申請人應(yīng)當提交產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、風險評估報告、標簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等申請資料。鵝婭盡揖鶴慘詰饕。農(nóng)藥登記申請資料應(yīng)當真實、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十六條 登記試驗報告應(yīng)當由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府

6、有關(guān)部門簽署互認協(xié)定的境外相關(guān)實驗室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應(yīng)當在中國境內(nèi)完成。麓叢媽翅為贍債蛭練浮楮撻“第十七條 申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請，并提供農(nóng)藥標準品。自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。5ms圣僮i?齦訝驊汆!胞。第十八條農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請人使用。按照農(nóng)藥管理條例第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請

7、農(nóng)藥登記。滲嗆儼勻謂鱉調(diào)硯金帛鈔。第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）不需要農(nóng)藥登記的，即時告知申請者不予受理；（二）申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；錢臥瀉嵯圣騁睨圓！縫j黑。（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。第四章 審查與決定第二十條 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，并報送農(nóng)業(yè)部。初

8、審不通過的，可以根據(jù)申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。施鳳襪備音晴s輪爛薔幸艮贏無。第二十一條農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報送的申請資料和初審意見后，應(yīng)當在九個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張等的技術(shù)審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。irn俁閽蕨直閶鄴錢物漢矗。第二十二條農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術(shù)審查意見后，按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。第二十三條 農(nóng)藥登記申請受理后，申請人可以撤回登記申請，并在補充完善相關(guān)資料后重新申請。農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。第二十四條在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種

9、類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。壇搏鄉(xiāng)it懺簍鍥鈴演躋聯(lián)缸新農(nóng)藥獲得批準后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。蠟燮夥痛宰艮住鉉錨金市贅建摹,。第二十五條農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。?。瓒鲷襧w遙閆擷凄屆嫡擻。第二十六條農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。第五章 變更與延續(xù)第二十七條農(nóng)藥登記證有效期為五年。第二十八條農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登

10、記證持有人應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請變更：（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；（二）改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；（三）改變產(chǎn)品毒性級別的；（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生變化的 ;（六）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當提交相關(guān)證明材料，向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。第二十九條有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應(yīng)當在有效期屆滿九十日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應(yīng)當重新申請登記。鋪f鵬蹤韋麟余翟飆銃麥。第三十條 申請變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請表并提交相關(guān)資料。第三十一條農(nóng)業(yè)部應(yīng)當在六個月內(nèi)完成登記變更

11、審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。h顏震彥決綏飴夏錦1g瓊針。第三十二條農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進行審查，在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風險的，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。貓srn繪燎髏既尻獻明昌縮。第六章 風險監(jiān)測與評價第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當建立農(nóng)藥安全風險監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機構(gòu)、植保機構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進行監(jiān)測、評價。鍬籟饕逕瑣tn奧鷗婭薔口箭牙撰。第三十四條監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥

12、對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。有下列情形之一的，應(yīng)當組織開展評價：（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；（二）靶標生物抗性大幅升高的；（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標的；（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的；（五）對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；（六）對農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當及時將監(jiān)測、評價結(jié)果報告農(nóng)業(yè)部。第三十五條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。情氽旗黃碩飩芹齦話鷲咒激嘉導(dǎo)。第三十六條對登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生

13、產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價。第三十七條發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當組織農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。輒峰隔槿跳前掰a虢滎蟒鐲醺。第七章 監(jiān)督管理第三十八條有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請；已經(jīng)受理的，不予批準：（一）申請資料的真實性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；（二）申請人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求；（三）申請人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可；（四）申請登記農(nóng)藥屬于

14、國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；（五）登記試驗不符合農(nóng)藥管理條例第九條第三款、第十條規(guī)定 ;（六）應(yīng)當不予受理或者批準的其他情形。申請人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的，一年內(nèi)不受理其申請；已批準登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理其申請。堯側(cè)閨藕絳絢蝙督灌處惚離。第三十九條對提交虛假資料和試驗樣品的，農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案，并予以公布。第四十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：（一）有效期屆滿未延續(xù)的；（二）農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的；（

15、三）農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的；（四）應(yīng)當注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。第四十一條農(nóng)業(yè)部推進農(nóng)藥登記信息平臺建設(shè)，逐步實行網(wǎng)上辦理登記申請和受理，通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告，公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準號、殘留限量規(guī)定、檢驗方法、經(jīng)核準的標簽等信息。識昆縊蝶竟嗜儼凄儂減攜。第四十二條農(nóng)藥登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當利益的，農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會除名；屬于國家工作人員的，提請有關(guān)部門依法予以處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。濂勞月鼠錨癇嫦脛汆鉞照翳。第四十三條農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)部門及其負責農(nóng)藥登記工作人員，應(yīng)當依法履行職

16、責，科學、客觀、公正地提出審查和評審意見，對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結(jié)果、意見負有保密義務(wù)；與申請人或者其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當回避；不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。的滅縈歡蜴鷲金帛聰櫻郅。第四十四條農(nóng)藥登記工作人員不的法履行職責，濫用職權(quán)、徇私舞弊，索取、收受他人財物，或者謀取其他利益的，的法給予處分；自處分決定作出之日起，五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。鯊胃輸，出襁金甲濟曜統(tǒng)康搖飭緡。第四十五條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門舉報。農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當及時核實、處理，并為舉報人保密。經(jīng)查證屬實，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回

17、損失較大的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎勵。碩頑諂攆樽msii效鷺膠據(jù)。第八章 附則第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化擴大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。闋擻遷擇植秘ips垠弟乳尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，在確保風險可控的前提下，采取臨時用藥措施，并報農(nóng)業(yè)部備案。氨嚕蟒富貿(mào)懇彈演頷泉紛金l登e。第四十七條本辦法下列用語的含義是：（一）新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。（二）原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑。（三）母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添力口齊i和適當?shù)南♂岧Ri。缸酒瓷羸隼晴孫滋御贅猥（四）制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵