醫(yī)藥企業(yè)所面臨的困惑及知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

1、醫(yī)藥企業(yè)所面臨的困惑及知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展在很大程度上依賴于知識產(chǎn)權(quán)保護。 這不僅是因為醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和市場投入巨大，而且還因 為醫(yī)藥產(chǎn)品仿制相對于新產(chǎn)品開發(fā)來說比較容易而獲利較 大。藥品仿制與知識產(chǎn)權(quán)保護是醫(yī)藥企業(yè)不可回避的一對 矛盾。 一、醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護所面臨的困惑 1藥品研發(fā)技術(shù)市場的低水平仿制現(xiàn)象泛濫，影響了 企業(yè)的創(chuàng)新積極性 醫(yī)藥企業(yè)的利潤與其產(chǎn)品市場的壟斷性有著密切的相 關(guān)性。但由于原創(chuàng)性新藥的研發(fā)經(jīng)費投入巨大，研發(fā)周期 較長，而仿制藥的開發(fā)具有成本低、研發(fā)周期短、投產(chǎn)快 等特點，開發(fā)仿制藥已經(jīng)成為目前國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域的主 流趨勢。由此而帶來了一系列的知識產(chǎn)權(quán)問題：

2、低水平重 復(fù)產(chǎn)品充斥藥品市場，導(dǎo)致價格的惡性競爭，極大地影響 了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，目前主要存在以下問題。 第一，由于研發(fā)機構(gòu)的知識產(chǎn)權(quán)意識不強，研發(fā)之初 沒有進行專利檢索，以他人市售藥品為模板研制出的仿制 產(chǎn)品常常落入他人的專利保護范圍之內(nèi)，遭遇專利侵權(quán)訴 訟。 第二，目前，國內(nèi)大量以改劑型為特點的仿制藥研發(fā)， 在藥物功效成分方面沒有實質(zhì)性改變，只是通過改變輔料 更換一種劑型。這種產(chǎn)品申請專利由于面臨創(chuàng)造性問題而 難以獲得授權(quán)。 第三，一些具備專利意識的醫(yī)藥企業(yè)，為了保護自己 生產(chǎn)的產(chǎn)品，就該產(chǎn)品技術(shù)申請專利并獲得了授權(quán)。但是， 這些醫(yī)藥企業(yè)專利權(quán)的穩(wěn)定性也面臨著被宣告無效的巨大 挑戰(zhàn)。因

3、為，有些藥品的技術(shù)已經(jīng)在地方標準或者其他出 版物上公開，只是由于專利審查時檢索手段的局限性，沒 有檢索到相關(guān)的對比文件而授予了專利權(quán)，一旦仿制藥上 市出現(xiàn)專利侵權(quán)訴訟，宣告專利權(quán)無效請求隨之而來。 低水平仿制藥因其研發(fā)成本較小，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費相對較 低，從而吸引了一些研發(fā)實力薄弱而又缺乏產(chǎn)品的制藥企 業(yè)競相購買仿制藥，使得市場出現(xiàn)多家企業(yè)同時生產(chǎn)同一 產(chǎn)品的現(xiàn)象。為了獲得利潤，競相壓價，甚至出現(xiàn)嚴重的 質(zhì)量問題，特別是專利侵權(quán)產(chǎn)品采取的低價銷售策略擾亂 了市場秩序。創(chuàng)新藥物研發(fā)的積極性不高是目前醫(yī)藥企業(yè) 面臨的重要困惑因素之一。 2相關(guān)政策法規(guī)的銜接亟需協(xié)調(diào) 藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與流通需要接受國家多個

4、相關(guān)職能 部門的管理，這些不同的管理環(huán)節(jié)經(jīng)常會涉及到藥品的知 識產(chǎn)權(quán)保護問題。但是，由于在相關(guān)政策。法規(guī)的銜接與 協(xié)調(diào)方面還存在一些障礙，給醫(yī)藥企業(yè)的運轉(zhuǎn)帶來了一些 負擔。 第一，藥品招標采購過程中的專利保護問題 藥品招標采購是我國醫(yī)院采購藥品的一項制度。該制 度由招標中介機構(gòu)執(zhí)行操作，并接受政府相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo) 與監(jiān)督。目前，許多省市的藥品采購招標規(guī)則當中已經(jīng)列 出了對于專利藥品的特殊處理辦法，例如，有的地區(qū)招標 辦法規(guī)定，對于專利藥品實行單獨分類，在評標時給予加 分。但是，限于對法律的理解深度不夠，在具體執(zhí)行投標 受理和評標時，又允許專利侵權(quán)產(chǎn)品進入招標程序，并將 專利侵權(quán)產(chǎn)品劃分為與被侵權(quán)

5、的專利藥不屬于同一類別的 其他分類 （如 GMP 藥品 ），從而出現(xiàn)專利藥品與專利侵權(quán)藥 品同時參與投標的尷尬局面。由于專利侵權(quán)產(chǎn)品研發(fā)成本 很低，便采取超低價投標的策略，導(dǎo)致專利侵權(quán)產(chǎn)品中標 而專利藥品不能中標的結(jié)果。其主要原因是藥品采購招標 監(jiān)督管理部門的知識產(chǎn)權(quán)保護意識薄弱，并且招標領(lǐng)導(dǎo)監(jiān) 督小組當中沒有知識產(chǎn)權(quán)管理部門人員參加。 第二，藥品定價管理過程中的知識產(chǎn)權(quán)保護問題 藥品定價直接涉及到醫(yī)藥企業(yè)的切身利益。對于專利 藥品來說，其研發(fā)成本遠遠高于仿制藥品，并且這種研發(fā) 成本的收回周期較長。因此，國際上的專利藥品價格遠高 于非專利藥品。為了鼓勵創(chuàng)新，我國對于專利藥品也實行 了個別定價政

6、策。國家發(fā)展和改革委員會公布的藥品定 價辦法 （征求意見稿 ）規(guī)定，制定藥品價格，應(yīng)區(qū)分專利類 藥品、原研制類藥品和仿制類藥品，實行分類定價。專利 類藥品實行個別定價，主要依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實際成本、 國內(nèi)外市場可比價格、患者實際承受能力，以及市場供求 狀況等具體因素，并將專利類藥品定義為處于中國產(chǎn)品發(fā) 明專利保護 （包括行政保護 ）期內(nèi)的藥品。但是，此項政策在 實際執(zhí)行過程當中，只是把具有化合物產(chǎn)品專利的藥品視 為是專利類藥品，而同樣是具有產(chǎn)品發(fā)明專利的中藥組合 物產(chǎn)品，則不被認為是專利類藥品，不能實行個別定價。 眾所周知，藥物產(chǎn)品發(fā)明專利包括了藥物化合物專利和藥 物組合物專利，都屬于物質(zhì)專

7、利范疇。通常根據(jù)授權(quán)專利 文本的權(quán)利要求類型來判斷是否屬于產(chǎn)品專利藥品，如果 保護該藥品的專利權(quán)利要求是產(chǎn)品權(quán)利要求，就應(yīng)當一視 同仁地按照產(chǎn)品發(fā)明專利對待。具有中藥組合物產(chǎn)品發(fā)明 專利的中藥產(chǎn)品，符合藥品定價辦法 （征求意見稿 ）第八 條和第九條的規(guī)定，但目前不能夠與化合物專利藥品享受 同等的定價政策。國內(nèi)醫(yī)藥市場的現(xiàn)實是，以生產(chǎn)化合物 專利藥品為主的國外制藥企業(yè)在藥品定價方面與生產(chǎn)中藥 組合物專利藥品的民族醫(yī)藥工業(yè)相比，前者明顯占據(jù)優(yōu)勢， 這種不公平的定價政策在很大程度上減弱了民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 的競爭力。 第三，藥品行政保護中的知識產(chǎn)權(quán)保護問題 我國目前實行中藥品種保護制度，根據(jù)中藥品種保 護

8、條例，一個中藥品種，既可以實行獨家保護，也可以對 同品種實行多家企業(yè)共同生產(chǎn)的保護方式。而且，這種保 護方式具有較強的行政管理手段，主要是通過藥品生產(chǎn)批 件的發(fā)放達到準予或者不準予生產(chǎn)的效力，實際上是藥品 生產(chǎn)實行二次市場準入審查。對于同品種保護，存在這樣 一種現(xiàn)實，即一項中藥專利藥品，專利權(quán)人申請并獲得了 中藥品種保護，其他生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)，在首家提出中藥 品種保護之日起的半年內(nèi)，提供符合規(guī)定的300 例（ 對照組 100 例）臨床觀察資料，同樣還可以有獲得中藥品種保護的 機會，使得專利侵權(quán)產(chǎn)品與專利產(chǎn)品共同獲得中藥品種保 護證書，專利侵權(quán)產(chǎn)品則以獲得中藥品種保護為理由與專 利權(quán)人抗衡，使得

9、專利權(quán)人加大了不應(yīng)增加的維權(quán)成本。 對此，學(xué)術(shù)界發(fā)表了多篇討論性文章，其中比較突出的觀 點之一是，目前中藥品種保護制度與專利法存在權(quán)利沖突 的問題亟需解決，建議國家立法部門對此問題開展深入研 究，盡快協(xié)調(diào)法律法規(guī)的權(quán)利；中突。 按照我國目前法律的規(guī)定和法理原理，在法律與法規(guī) 出現(xiàn)；中突時，法律效力大于法規(guī)。廣西壯族自治區(qū)高級 人民法院就海南亨新藥業(yè)有限公司與江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公 司和廣西桂林市秀峰振輝藥店涉及抗癌平丸中藥品種保護 權(quán)利引發(fā)的訴訟糾紛做出的判決，對中藥品種保護的權(quán)利 性質(zhì)及其效力有一個較為清晰的闡釋。 中藥品種保護條例 制定的主要目的是為了控制中藥生產(chǎn)低水平重復(fù)，實際是 中藥生產(chǎn)的

10、市場準入制度，并非創(chuàng)設(shè)知識產(chǎn)權(quán)制度。“中藥 品種保護專屬權(quán)”實質(zhì)是一種來源于行政許可的生產(chǎn)權(quán)， 不符合知識產(chǎn)權(quán)獨占性、 專有性等特征，原告無權(quán)禁止 其他企業(yè)生產(chǎn)同品種中藥。盡管法院的判決具有一定的參 考價值和示范效力，但是，為了減少企業(yè)面臨的困惑，有 必要修訂法律法規(guī)，從根本上解決權(quán)利沖突所帶來的一系 列問題。 二、醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略是從宏觀的角度，根據(jù)戰(zhàn)略目標，制定、 規(guī)劃、設(shè)計、實施知識產(chǎn)權(quán)保護的方案和策略。醫(yī)藥企業(yè) 的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略也因不同醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品狀況和企業(yè)科研 定位。市場戰(zhàn)略不同而有所不同。醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 的制定一般需要考慮如下幾個方面的問題。 1基礎(chǔ)專利保

11、護戰(zhàn)略 所謂基礎(chǔ)專利保護戰(zhàn)略，是指針對本企業(yè)所生產(chǎn)藥品 的核心技術(shù)申請專利保護。這些核心技術(shù)專利保護的表現(xiàn) 形式可以是產(chǎn)品專利。方法專利或者用途專利，一般以產(chǎn) 品專利保護力度較大。所以，基礎(chǔ)專利通常是產(chǎn)品專利。 如果企業(yè)的市場戰(zhàn)略不僅在國內(nèi)，而且還要進入國際市場， 則需要申請國際專利。國際專利申請的策略一般是先申請 國內(nèi)專利，在優(yōu)先權(quán)期限內(nèi)通過 PCT 申請國際專利。由于 國際專利申請的費用較高，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)進入或者未 來可能進入的國際市場區(qū)域，要審慎選擇國際專利申請的 地區(qū)或國家。需要特別說明的是，如果一項核心技術(shù)通過 PCT 申請國際專利，還需要向非 PCT 國家申請專利，一定 要在

12、PCT 申請的國際公布日之前，向非 PCT 國家提出專利 申請，而不要在 PCT 申請進入國家階段時提出。因為 PCT 申請進入國家階段的期限是自優(yōu)先權(quán)之日起 30 個月， PCT 申請進入國家階段時，該申請已經(jīng)進行了國際公布，此時 再向非 PCT 國家提出專利申請，因喪失新穎性而無法在非 PCT 國家獲得專利保護。 2防御專利申請戰(zhàn)略 申請基礎(chǔ)專利是一般企業(yè)的通行做法，但是，為了穩(wěn) 固而有效地保護醫(yī)藥企業(yè)的核心技術(shù)，防止他人通過改變 技術(shù)方案而利用該專利利益，還要申請外圍性的防御專利。 一般情況下，針對基礎(chǔ)專利的保護范圍，前瞻性地分析可 能的技術(shù)改進或者變化形式，這些改進或者變化能夠逃脫 基礎(chǔ)專利保護的范圍，甚至可以構(gòu)成一項新的發(fā)明專利。 對于這些前瞻性技術(shù)分析，進行一些基礎(chǔ)性的驗證工作， 獲得初步的可實施技術(shù)方案，就這些技術(shù)方案申請的專利， 則屬于防御性專利。多個防御性專利可以形成專利保護網(wǎng)。 3競爭專利申請戰(zhàn)略 競爭專利申請是專利進攻戰(zhàn)略的一種實施方式。一般 情況下，多家醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品具有某種類似性，例如，具 有相同或者相似的功用主治，這些產(chǎn)品互相構(gòu)成競爭性產(chǎn) 品