030-LSB-W-1A型鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱(chēng)LSB-W-IA型臥式鋁塑泡罩包裝機(jī)起草人部門(mén)日期審核人部門(mén)日期批準(zhǔn)人部門(mén)日期*制藥廠1概述2001年10月25日至2001年11月24日設(shè)備驗(yàn)證小組根據(jù) 對(duì)口服固體制劑一車(chē)間的LSB-W-IA型臥式鋁塑泡罩包裝機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。2.驗(yàn)證內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)2.1.1資料檔案資料名稱(chēng)存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書(shū)工程部裝箱單工程部產(chǎn)品合格證工程部檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2.1.2設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果刷輪不脫落尼龍刷符合要求下料斗有機(jī)玻璃符合要求攪拌腔室不銹鋼符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2.1.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要

2、求檢查結(jié)果溫度18 26 C符合要求相對(duì)濕度45 65 %符合要求空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2.1.4公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源380V交流 50Hz符合要求冷卻水水溫不超過(guò)25C符合要求壓縮空氣0.4MPa符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2.1 . 5儀表名稱(chēng)生產(chǎn)廠家及型號(hào)校正文件或證書(shū)號(hào)結(jié)論真空表北京自動(dòng)化儀表三廠 Y-60LYL 字第 20019384 號(hào)符合要求壓縮空氣壓力表北京自動(dòng)化儀表三廠 Y-60LYL 字第 20019384 號(hào)符合要求溫度顯示儀天津市自動(dòng)儀表廠 TEGDRG（字第 20013905 號(hào)符合要求溫度顯示儀天津市儀表八廠TEG

3、DRG（字第 20013906 號(hào)符合要求溫度顯示儀柳州電子儀表廠TEL-72RG（字第 20013904 號(hào)符合要求壓力表杭州鸛山儀表廠Y-60LYL 字第 20019411 號(hào)符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2. 2運(yùn)行確認(rèn)操作步驟要求驗(yàn)證結(jié)果1.接通冷卻水、壓縮空氣壓縮空氣壓力可調(diào)至 0.4MPa符合要求2.把電源總幵關(guān)拔至“ 1”位電源指示燈亮，電流表顯示。符合要求3.按加熱按鈕，設(shè)定加熱輥溫度。按批號(hào)按鈕，設(shè)定批號(hào)溫度。按壓合按鈕，設(shè)定熱壓溫度。加熱指示燈亮，加熱輥顯示批 號(hào)扌曰示燈亮，批號(hào)顯示，壓合 批示燈亮，熱壓輥顯示。符合要求4.按調(diào)試按鈕，按真空按鈕真空度0.08MPa符

4、合要求5.啟動(dòng)主電機(jī)，啟動(dòng)送料運(yùn)轉(zhuǎn)指示燈亮，設(shè)備空轉(zhuǎn)正常。符合要求6.啟動(dòng)刷輪刷輪運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求7.調(diào)節(jié)攪拌轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)刷輪轉(zhuǎn)速 調(diào)節(jié)主電機(jī)轉(zhuǎn)速攪拌轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏刷輪轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏運(yùn)轉(zhuǎn)速度調(diào)節(jié)靈敏符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2.3性能確認(rèn)231只用空白鋁箔和PVC進(jìn)行測(cè)試內(nèi)容要求驗(yàn)證結(jié)果1.只裝空白鋁箔和 pvc按設(shè)備 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。調(diào)節(jié)沖切 速度，確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)能力。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，沖切速度 060 次/分鐘。符合要求2.每隔10分鐘檢杳鋁塑質(zhì)量。運(yùn) 行1小時(shí)，合格后運(yùn)行4小時(shí)， 每隔30分鐘取樣檢查。鋁塑紋理整齊，泡型美觀、壓合緊密，批號(hào)打印清晰、剪切圓滑。符合要求希望是本無(wú)所謂有，無(wú)所謂

5、無(wú)的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒(méi)有路，走的人多了，也便成了路。沖切速度：10次/分鐘項(xiàng)目時(shí)間泡型美觀鋁塑紋理 整齊鋁箔與PVC壓合緊密批號(hào)打印 清晰剪切整齊 圓滑10分鐘VVVVV20分鐘VVVVV30分鐘VVVVV40分鐘VVVVV50分鐘VVVVV60分鐘VVVVV90分鐘VVVVV120分鐘VVVVV150分鐘VVVVV180分鐘VVVVV210分鐘VVVVV240分鐘VVVVV270分鐘VVVVV300分鐘VVVVV檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記錄二沖切速度：30次/分鐘、項(xiàng)目時(shí)間泡型美觀鋁塑紋理 整齊鋁箔與PVC壓合緊密批號(hào)打印 清晰剪切整齊 圓滑10分鐘VVVVV20分鐘VVVV

6、V30分鐘VVVVV40分鐘VVVVV50分鐘VVVVV60分鐘VVVVV90分鐘VVVVV120分鐘VVVVV150分鐘VVVVV180分鐘VVVVV210分鐘VVVVV240分鐘VVVVV270分鐘VVVVV300分鐘VVVVV檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記 錄三沖切速度：60次/分鐘 項(xiàng)目 時(shí)間X泡型美觀鋁塑紋理 整齊鋁箔與PVC壓合緊密批號(hào)打印 清晰剪切整齊 圓滑10分鐘VVVVV20分鐘VVVVV30分鐘VVVVV40分鐘VVVVV50分鐘VVVVV60分鐘VVVVV90分鐘VVVVV120分鐘VVVVV150分鐘VVVVV180分鐘VVVVV210分鐘VVVVV240分鐘VVVVV

7、270分鐘VVVVV300分鐘VVVVV檢查人：日期：復(fù)核人：日期:232用生產(chǎn)物料進(jìn)行測(cè)試內(nèi)容要求驗(yàn)證結(jié)果1.裝鋁箔和PVC按設(shè)備和標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程操作，加入生產(chǎn)物 料50kg至下料斗，沖切速度 為機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，物料（片子）裝填合理。符合要求2.每隔10分鐘檢杳鋁塑質(zhì)量， 運(yùn)行1小時(shí)，合格后繼續(xù)泡罩 至結(jié)束，每隔30分鐘取樣檢 查。連續(xù)運(yùn)行2批按1, 2, 3,鋁塑外觀符合要求、壓合緊 密，剪切整齊。符合要求4, 6, 8小時(shí)及最后取樣檢測(cè)。記錄一品名：感沖切速度：離冒通薄膜片28-30次/分鐘批號(hào)：011001 項(xiàng)目 時(shí)間、泡型美觀鋁塑紋理 整齊鋁箔與PVC壓合緊密批號(hào)打印 清晰剪切整齊 圓

8、滑10分鐘VVVVV20分鐘VVVVV30分鐘VVVVV40分鐘VVVVV50分鐘VVVVV60分鐘VVVVV90分鐘VVVVV120分鐘VVVVV150分鐘VVVVV180分鐘VVVVV210分鐘VVVVV240分鐘VVVVV270分鐘VVVVV300分鐘VVVVV330分鐘VVVVV360分鐘VVVVV390分鐘VVVVV420分鐘VVVVV450分鐘VVVVV480分鐘VVVVV最后VVVVV檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記錄二品名：感冒通薄膜片批號(hào)：011002沖切速度：28-30次/分鐘項(xiàng)目時(shí)間泡型美觀鋁塑紋理 整齊鋁箔與PVC壓合緊密批號(hào)打印 清晰剪切整齊 圓滑60分鐘VVVVV12

9、0分鐘VVVVV180分鐘VVVVV240分鐘VVVVV360分鐘VVVVV480分鐘VVVVV最后VVVVV檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記錄三品名：丿沖切速度：感冒通薄膜片28-30次/分鐘批號(hào):011101、項(xiàng)目時(shí)間泡型美觀鋁塑紋理 整齊鋁箔與PVC壓合緊密批號(hào)打印 清晰剪切整齊 圓滑60分鐘VVVVV120分鐘VVVVV180分鐘VVVVV240分鐘VVVVV360分鐘VVVVV480分鐘VVVVV最后VVVVV檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)及建議3.1驗(yàn)證結(jié)論：通過(guò)對(duì)LSB-W-IA型臥式鋁塑泡罩包裝機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，各項(xiàng)指標(biāo)符合要求3.2最終評(píng)價(jià)

10、及建議：驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)、工藝要求和GMP管理規(guī)范，建議批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。正常情況下，再驗(yàn)證周期為一年。日期:總結(jié)人:設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)備名稱(chēng)驗(yàn)證編號(hào)LSB-W-1A型臥式鋁塑泡罩包裝機(jī)SMP-VT-030-00* 制藥廠目錄1. 驗(yàn)證小組人員名單2. 驗(yàn)證方案的起草與審批2.1 驗(yàn)證方案的起草2.2 驗(yàn)證方案的審批3. 概述4. 驗(yàn)證目的5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 資料檔案5.1.2 設(shè)備材質(zhì)5.1.3 環(huán)境狀況5.1.4 公用介質(zhì)5.1.5 儀表5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.3 性能確認(rèn)6. 再驗(yàn)證7. 時(shí)間進(jìn)度表1.驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)：*負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：*負(fù)責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集

11、、分析、處理，寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告*負(fù)責(zé)安排實(shí)際操作，配合驗(yàn)證。*負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)工作。*負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控。2.驗(yàn)證方案的起草與審批2.1驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)LSB-W-1A型臥式鋁塑泡罩包裝機(jī)1402001.475SMP-VT-030-00起草人部門(mén)日 期2.2驗(yàn)證方案的審批審核人部 門(mén)日期批準(zhǔn)人部 門(mén)日期生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。3概述LSB-W-1A型臥式鋁塑泡罩包裝機(jī)是由北京制藥機(jī)械設(shè)備廠生產(chǎn),各川糖衣片、素片、膠囊密封在無(wú)毒聚氯乙烯薄膜（中間,本機(jī)電器部分采用可編程控制器主要技術(shù)參數(shù)：機(jī)器外形尺寸（長(zhǎng)X寬X高）：重量：功率：沖切次數(shù)：成型輥的轉(zhuǎn)速：壓縮空氣：真

12、空泵：塑料加熱溫度：熱壓溫度：批號(hào)溫度：4. 驗(yàn)證目的能將pvc的泡罩與鋁箔1760mmX 1000mmX 1500mm1250kg4.5kw060次/分4.5 轉(zhuǎn)/分（最高） 壓力 0.4MPa 真空度0.08MPa 140160 C（非絕對(duì)溫度） 160190 C（非絕對(duì)溫度） 120130 C（非絕對(duì)溫度）4.1確認(rèn)設(shè)備安裝符合要求，資料與文件符合GMP規(guī)定。4.2 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行性能, 空轉(zhuǎn)狀態(tài)下符合設(shè)計(jì)要求 ,驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適 用性。4.3 確認(rèn)設(shè)備負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下符合設(shè)計(jì)及工藝要求。5. 驗(yàn)證內(nèi)容 希望是本無(wú)所謂有，無(wú)所謂無(wú)的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒(méi)有路，走的人多了，也便 成

13、了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案資料名稱(chēng)存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書(shū)裝箱單產(chǎn)品合格證5.1.2設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果刷輪不脫落尼龍刷下料斗有機(jī)玻璃攪拌腔室不銹鋼5.1.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18 26 C相對(duì)濕度45 65 %空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)5.1.4公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源380V交流 50Hz冷卻水水溫不超過(guò)25C壓縮空氣0.4MPa5.1.5儀表名稱(chēng)生產(chǎn)廠家及型號(hào)校正文件或證書(shū)號(hào)結(jié)論真空表壓力表壓力表溫度顯示儀溫度顯示儀溫度顯示儀5.2運(yùn)行確認(rèn)操作步驟要求驗(yàn)證結(jié)果1.接通冷卻水、壓縮空氣壓縮空氣壓力可調(diào)至 0.4MPa2.把電

14、源總幵關(guān)拔至“ 1”位電源指示燈亮，電流表顯示。3.按加熱按鈕，設(shè)定加熱輥溫度。按批號(hào)按鈕，設(shè)定批號(hào)溫度。按壓合按鈕，設(shè)定熱壓溫度。加熱指示燈亮，加熱輥顯示批 號(hào)扌曰示燈亮，批號(hào)顯示，壓合 批示燈亮，熱壓輥顯示。4.按調(diào)試按鈕，按真空按鈕真空度0.08MPa5.啟動(dòng)主電機(jī)，啟動(dòng)送料運(yùn)轉(zhuǎn)指示燈亮，設(shè)備空轉(zhuǎn)正常。6.啟動(dòng)刷輪刷輪運(yùn)轉(zhuǎn)7.調(diào)節(jié)攪拌轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)刷輪轉(zhuǎn)速 調(diào)節(jié)主電機(jī)轉(zhuǎn)速攪拌轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏刷輪轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏運(yùn)轉(zhuǎn)速度調(diào)節(jié)靈敏5.3性能確認(rèn)531只用空白鋁箔和PVC進(jìn)行測(cè)試內(nèi)容要求驗(yàn)證結(jié)果1.只裝空白鋁箔和 pvc按設(shè)備 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。調(diào)節(jié)沖切 速度，確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)能力。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，沖切速度 0

15、60 次/分。2.每隔10分鐘檢杳鋁塑質(zhì)量。運(yùn) 行1小時(shí)，合格后運(yùn)行4小時(shí)， 每隔30分鐘取樣檢查。鋁塑紋理整齊，泡型美觀、壓合緊密，批號(hào)打印清晰、剪切圓滑。5.3.2用生產(chǎn)物料進(jìn)行測(cè)試內(nèi)容要求驗(yàn)證結(jié)果1.裝鋁箔和pvc按設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，加入生產(chǎn)物機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，物料（片子）料50kg至下料斗，沖切速度裝填合理。為28-30次/分鐘。2.每隔10分鐘檢杳鋁塑質(zhì)量， 運(yùn)行1小時(shí)，合格后繼續(xù)泡罩 至結(jié)束，每隔30分鐘取樣檢 查。連續(xù)運(yùn)行2批按1, 2, 3,4, 6, 8小時(shí)及最后取樣檢測(cè)。鋁塑外觀符合要求、壓合緊 密，剪切整齊。6. 再驗(yàn)證當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技 術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間 而變化時(shí)。進(jìn)行