供應(yīng)商評估管理規(guī)定

1、1. 目的制定供應(yīng)商評估管理規(guī)定，規(guī)范供應(yīng)商的評估內(nèi)容，確保所購生產(chǎn)用物料符合公司的質(zhì)量要求。2. 適用范圍本規(guī)定適用于原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的選擇，審查、確認(rèn)與再評價。3. 定義供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。本規(guī)定所指供應(yīng)商，特指物料供應(yīng)商。供應(yīng)商既可以是物料生產(chǎn)商自身，也可以是生產(chǎn)商以外的代理 商，即經(jīng)銷商。物料：指原料、輔料和包裝材料。4. 使用者品管部、采購部、倉儲物流部。5. 內(nèi)容：5.1. 供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)（1）供應(yīng)商必須具有合法的生產(chǎn)質(zhì)資，能夠提供有效證件證明其生產(chǎn)的合法性。（2）必須具有較完善的質(zhì)量保證體系及相應(yīng)的技術(shù)力量和管理水平，能

2、從物料進(jìn)廠到成品出廠的全 過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（3）市場信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按照合同條款合作，按時交貨，價格合理。5.2. 主要物料的確定（1）綜合考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險、物料的用量、物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及日常檢測使用情 況等對生產(chǎn)用物料進(jìn)行評估，確定主要物料。一些用量較少、對產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險較小或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量屬性 影響較少的物料，即使其為原輔料、內(nèi)包裝材料、起始物料也可確定為非主要物料。（2）品管部每年年底負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、倉儲物流部、采購部等相關(guān)部門對物料進(jìn)行評估，確定主要 物料，并修訂主要物料目錄。（3 ）主要物料確定的意義在于對該物料供應(yīng)商的評估采用不同的評估方法。53供應(yīng)商的初

3、選及評估5.3.1. 采購部負(fù)責(zé)供應(yīng)商的初選。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營計劃和要求，采購人員與原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行溝通，了解供應(yīng)商基本情況，填寫變更申批表向品管部提出申請，并附供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若無國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合同標(biāo)準(zhǔn)）；檢驗報告書或上級部門抽檢報告書。將其與本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比確認(rèn)其符合性，同時將本公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一并放入檔案。稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等公司證明性材料和產(chǎn)品目錄。藥用級輔料應(yīng)增加以下內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊證。包裝材料則應(yīng)視種類增加以下內(nèi)容：特種行業(yè)許可證；條形碼承印企業(yè)資格認(rèn)可證；印

4、刷業(yè)經(jīng)營許可證；包裝裝潢印刷品印制許可證；印制商標(biāo)單位證書。如供應(yīng)商為經(jīng)銷商，提供原始生產(chǎn)廠家的資質(zhì)材料、雙方的購貨合同或協(xié)議、產(chǎn)品目錄。供應(yīng)商提供的以上證明材料復(fù)印件必須加蓋供應(yīng)商的公章。5.3.2. 品管部對以上資料進(jìn)行初審后，在變更申批表上簽署意見。變更申批表的變更編號應(yīng)在供應(yīng)商檔案中相關(guān)記錄予以記錄。5.3.3. 品管部初審?fù)夂?，采購部向供?yīng)商索取樣品交QC檢測，根據(jù)檢測結(jié)果品管部確定是否進(jìn)行下一步評估工作。對主要物料，必要時，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，如未開展試生產(chǎn)，則應(yīng)對供應(yīng)商提供物料生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。5.3.4. 供應(yīng)

5、商的新增與取消應(yīng)按變更程序執(zhí)行，填寫變更申請表及變更報告表等相應(yīng)表格并提供相應(yīng)的資 料。5.3.5. 供應(yīng)商評估5.3.5.1. 評估人員組成（1 ）具有藥學(xué)、中藥學(xué)、食品、化工、生物學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)背景。（2）具有三年以上產(chǎn)品、食品生產(chǎn)、檢驗或質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識及足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量評估經(jīng)驗。5.3.5.2. 文件評估（1 ）首次供貨的供應(yīng)商且需通過評估才能供貨的，必須首先進(jìn)行文件評估。（2） 采購部門在品管部對供應(yīng)商物料樣品檢測同時，向供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商評估表，并應(yīng)在一個月 內(nèi)負(fù)責(zé)收回交品管部，對于特殊情況不能及時收回評估資料的，采購部應(yīng)說明原因

6、可適當(dāng)延長收回時間。（3）文件評估由品管部對供應(yīng)商填寫的供應(yīng)商評估表內(nèi)容進(jìn)行評估，品管部負(fù)責(zé)人根據(jù)評估意見確定是否通過，出具供應(yīng)商文件評估報告。若評估通過且樣品檢測合格，方可考慮現(xiàn)場評估。（4）非主要物料，可以僅通過文件評估后即可確定為合格供應(yīng)商，對一些非標(biāo)簽類外包裝材料、試 劑及部分用量較少的一般化工原料等物料，可根據(jù)實際情況不需要進(jìn)行文件評估，只需經(jīng)初選資格確認(rèn)即 可確定為合格供應(yīng)商。5.3.5.3. 現(xiàn)場評估（1 ）現(xiàn)場評估的人員主要由 QA QC工藝技術(shù)人員和采購員組成。（2 ）評估人員可與供應(yīng)商預(yù)先溝通，或憑借文件評估通過的供應(yīng)商評估表了解供應(yīng)商的相關(guān)信 息，以指導(dǎo)評估。（3）現(xiàn)場評

7、估人員對照供應(yīng)商評估表中的內(nèi)容，對供應(yīng)商的現(xiàn)場管理進(jìn)行相應(yīng)要求的審查與復(fù) 核，核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件，對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和 設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，全面 評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，確認(rèn)其現(xiàn)場管理是否能有效防止發(fā)生差錯和污染，質(zhì)量管理體系是否能確保生產(chǎn)出 均勻穩(wěn)定的產(chǎn)品。（4） 評估人根據(jù)現(xiàn)場評估的情況，認(rèn)真填寫或復(fù)核供應(yīng)商評估表，根據(jù)評估內(nèi)容，出具供應(yīng)商 現(xiàn)場評估報告。（5）評估完成后，如無嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷經(jīng)供應(yīng)商積極整改符合要求后，考評為合格；如存在 嚴(yán)重缺陷，或供應(yīng)商未能對一般缺陷進(jìn)行

8、及時有效的整改，則考評為不合格。（6） 在現(xiàn)場評估時發(fā)現(xiàn)的缺陷，品管部向該供應(yīng)商進(jìn)行反饋，填寫供應(yīng)商評估反饋表，提出改進(jìn)要求。供應(yīng)商根據(jù)缺陷分析原因，落實整改措施，一般應(yīng)在2個月內(nèi)完成， 對于短期內(nèi)難整改完成的項目，可說明原因適當(dāng)延長整改時間。供應(yīng)商整改措施落實后，應(yīng)遞交整改報告至品管部。品管部負(fù)責(zé)對供應(yīng)商改進(jìn)措施落實跟蹤確認(rèn)，并根據(jù)整改情況對其進(jìn)行評價。（7）品管部根據(jù)現(xiàn)場評估情況和供應(yīng)商評估反饋表供應(yīng)商回復(fù)函，在供應(yīng)商確認(rèn)表上填寫 供應(yīng)商和所供物料明細(xì)，由品管部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，交各相關(guān)部門簽字確認(rèn)，復(fù)印件發(fā)放各相關(guān)部門，該 供應(yīng)商即為合格供應(yīng)商。5354 新批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商由品管部以書面形

9、式通知采購部、倉儲物流部。采購部應(yīng)與供應(yīng)商及時簽訂 質(zhì)量保證協(xié)議，物控部將供應(yīng)商資料輸入本部門相關(guān)的臺賬。54供應(yīng)商的年度評估考核（1 ）供應(yīng)商的年度評估日期：每年1月份。（2）供應(yīng)商的年度評估內(nèi)容：由品管部物料管理QA組織采購部、倉儲物流部、QC制造部相關(guān)人員對上一年度供應(yīng)商供應(yīng)的物料進(jìn)行評估。倉儲物流部對供應(yīng)商的供貨及時性、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評估，采購部對價格的競爭性進(jìn)行評估，QC對供應(yīng)物料檢測情況進(jìn)行評價，制造部門對物料的使用情況、與工藝的匹配性進(jìn)行評估，物料管理QA對供應(yīng)商供應(yīng)物料的總體情況及評估情況進(jìn)行評價，根據(jù)評價得分情況，分為A級、B級、C級、D級供應(yīng)商，A級與B級可作為合格供應(yīng)商，對

10、于C級應(yīng)通知相關(guān)供應(yīng)商，要求其進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)，視改進(jìn)情況再作是否為合格供應(yīng)商的判定，對于D級則考慮作為不合格供應(yīng)商，最終由品管部負(fù)責(zé)人根據(jù)評估情況作出是否為合格供應(yīng)商的決定。詳見供應(yīng)商年度評估考核表。（3）評估確認(rèn)后品管部 QA在每年的2月份匯總合格供應(yīng)商名錄，該目錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商和供應(yīng)商名稱與地址、批準(zhǔn)文號（如有）、評估時間與形式等，并以書面形式通知采購部、倉儲物流部。倉儲物流部部將供應(yīng)商資料在本部門相關(guān)臺賬中更新。5.5. 供應(yīng)商評估周期（1）主要物料的供應(yīng)商，一般三年現(xiàn)場評估一次。如果供應(yīng)商生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系完善，且經(jīng)品管部年度供應(yīng)商評估確認(rèn)其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠并

11、被評為A級的供應(yīng)商，可延長其評估周期，最長可延至五年。（2 ）一般物料供應(yīng)商，一般三年評估一次。（3）對日常供貨中供應(yīng)物料質(zhì)量出現(xiàn)問題較多及交貨期保證差或供應(yīng)商的原料、人員、工藝等發(fā)生重大變化時，倉儲物流部向品管部及時提出評估申請，品管部根據(jù)實際情況組織供應(yīng)商再評估。（4）供應(yīng)商為經(jīng)營商的不得隨意更改經(jīng)協(xié)議保證的生產(chǎn)廠家，如要變更則應(yīng)按供應(yīng)商初選程序進(jìn)行。56供應(yīng)商的再評估（1）再評估的形式根據(jù)不同物料的供應(yīng)商按現(xiàn)場評估和文件評估的要求進(jìn)行。（2）再評估不合格的供應(yīng)商品管部應(yīng)通知采購部取消其供應(yīng)商資格，以后若要恢復(fù)其供應(yīng)商的資格按供應(yīng)商初選程序進(jìn)行。5.7. 供應(yīng)商檔案的建立（1）每個供應(yīng)商由

12、品管部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案，采購部負(fù)責(zé)提供相關(guān)材料。（2 ）供應(yīng)商檔案的內(nèi)容包括（為必須文件）：本文件5.3.1.供應(yīng)商的初選時收集的供應(yīng)商資質(zhì)性證明文件;企業(yè)基本情況介紹；企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；生產(chǎn)車間工藝布置流程圖；產(chǎn)品工藝流程圖；主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測儀器一覽表一覽表；生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；生產(chǎn)車間潔凈度測試報告（有潔凈度要求的需提供）。供應(yīng)商評估調(diào)查表供應(yīng)商確認(rèn)表質(zhì)量保證協(xié)議與供應(yīng)商溝通反饋等內(nèi)容如有，主要物料小試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或大生產(chǎn)前三批產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及穩(wěn)定性 數(shù)據(jù)。（3）供應(yīng)商檔案中相關(guān)資料超過有效期后，QA及時通知采購部向供應(yīng)商索要新的相關(guān)資料，更新供應(yīng)商檔案以保

13、證供應(yīng)商資料的有效性。5.8. 供應(yīng)商的日常管理品管部和采購部應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行信息交流，產(chǎn)品的檢測和產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)調(diào)查供 應(yīng)商產(chǎn)品的工藝處方、工藝參數(shù)、物料、設(shè)備有無變更，督促其進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)。6. 附錄附錄1:主要物料目錄附錄2:變更申批表附錄3:供應(yīng)商評估表附錄4:供應(yīng)商文件評估報告附錄5:供應(yīng)商現(xiàn)場評估報告附錄6:供應(yīng)商評估反饋表附錄7:供應(yīng)商確認(rèn)表附錄8:供應(yīng)商年度評估考核表附錄9:合格供應(yīng)商名錄7. 變更記錄變更日期變更內(nèi)容文件會簽表單號附錄1:主要物料目錄主要物料目錄記錄編號：生效日期：物料編碼物料名稱級別規(guī)格確定日期附錄2 :變更申批表變更申批表記錄

14、編號：生效日期：變更申請發(fā)起（申請部門填寫）申請部門變更項目名稱變更描述變更理由涉及產(chǎn)品涉及文件名稱和編號提供附件明細(xì)部門申請人：部門負(fù)責(zé)人：日期：日期：變更申請的分類（品管部填寫）變更編號變更類型口 永久變更口 臨時變更物料及供應(yīng)商改變口 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口 檢驗方法口操作規(guī)程變更類別口廠房設(shè)施設(shè)備口 儀器口 生產(chǎn)工藝 口計算機(jī)系統(tǒng)其他：.是否需要風(fēng)是口否如選擇是則進(jìn)行風(fēng)險變更級別王要變更口次要變更口險分析評估 評估部分，選擇否跳過。變更控制QA:部門負(fù)責(zé)人：日 期:日期：變更申批表記錄編號：生效日期：變更風(fēng)險評估（由變更提出部門和品管部填寫，變更涉及部門會簽）對法規(guī)的影響是否影響注冊或生產(chǎn)許可證范

15、圍：是 否是否需要GMP認(rèn)證：是 否對產(chǎn)品質(zhì)量影響 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 口 檢驗方法及方法驗證口 產(chǎn)品穩(wěn)定性 生產(chǎn)工藝 口 含量、雜質(zhì) 其他：應(yīng)對措施驗證（試生產(chǎn)）：需要口 不需要 穩(wěn)疋性試驗： 需要 不需要 產(chǎn)品質(zhì)量增加檢查：需要口 不需要 其他：填 寫人:日 期:品管負(fù)責(zé)人：日期：涉及部門會簽變更實施計劃實施計劃詳見變更計劃與實施表涉及部門會簽變更申請及實施計劃的批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)變更申請及實施計劃 不批準(zhǔn)變更申請及實施計劃、理由：簽名：日期：供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期：本次評估方式為： 供應(yīng)商方問卷調(diào)查即文件評估方式，請供應(yīng)商仔細(xì)閱讀第25頁填表須知填寫。 現(xiàn)場評估方式，由公司評估小組現(xiàn)場考

16、察匯總填寫。供應(yīng)商名稱地址郵編電話號碼傳真號碼經(jīng)濟(jì)性質(zhì)成立時間員工總數(shù)質(zhì)保人數(shù)質(zhì)檢人數(shù)質(zhì)里負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話銷售聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系電話供應(yīng)物料品種規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)許可證號其他主要客戶供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期：評估調(diào)查1.機(jī)構(gòu)和人員1.1.企業(yè)是否建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，有合理的組織機(jī)構(gòu)圖， 且職責(zé)明確？ 是 否12質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其它部門，并能行使質(zhì)量否決權(quán)？ 是 否1.3.是否制定年度培訓(xùn)計劃且落實培訓(xùn)？ 是 否14是否有書面的培訓(xùn)材料？ 是 否1.5.是否保存所有員工的培訓(xùn)記錄？ 是 否1.6.每年是否對直接接觸產(chǎn)品人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案？ 是

17、否1.7.是否有個人健康狀況報告制度，并米取措施避免體表有傷口、患有傳染病或 其他可能污染產(chǎn)品的人員直接從事接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)？ 是 否1.8.各崗位是否有明確的崗位職責(zé)？ 是 否1.9.是否有廠房的準(zhǔn)入制度？ 是 否1.10.是否有相應(yīng)的更衣程序？ 是 否2.廠房、設(shè)施與設(shè)備2.1.廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，沒有污染源？ 是 否2.2.是否有與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，足夠的照明，地面平整，無積水和雜 草，無污染源？ 是 否2.3.是否有儀器、儀表的校驗程序？是否有校驗計劃，并按計劃與周期對儀器、 儀表進(jìn)行校驗？ 是 否2.4.是否保存相應(yīng)的校驗記錄、校驗標(biāo)識？ 是 否2.5.設(shè)備所采用的潤滑油是否

18、與物料直接接觸？如是，請說明所采用潤滑油的規(guī) 格等級： 是 否供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期：26生產(chǎn)過程中是否使用純化水與 /或注射用水作為工藝用水？ 如是，請說明其制備原理、檢測指標(biāo)、檢測周期等： 是 否2.7.是否對工藝用水在的相關(guān)指標(biāo)（如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等）制定了警戒限與行動限？如是，請說明其限度： 是 否2.8.是否對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行了驗證？ 是 否2.9.是否對工藝用水系統(tǒng)定期進(jìn)行清洗與消毒？如是，請說明清洗與消毒周期與 方法： 是 否2.10.廠房設(shè)計布局是否合理？人流與物流是否合理？是否能防止交叉污染？ 是 否2.11.是否有足夠的空間以有序的放置物料與設(shè)備、設(shè)施，以

19、避免交叉污染？ 是 否2.12.生產(chǎn)環(huán)境是否采取 HAVC系統(tǒng)對溫濕度與潔凈度進(jìn)行控制？ 是 否2.13.生產(chǎn)環(huán)境是否有足夠的照明？ 是 否2.14.是否采取必要的防蟲鼠措施？ 是 否2.15.企業(yè)的生產(chǎn)能力是否能滿足供貨需求？如是，請?zhí)峁┠晟a(chǎn)能力： 是 否2.16.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否專用 ？ 如否，請列出與評估產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的產(chǎn)品： 是 否2.17.是否對安裝的設(shè)備與管道進(jìn)行了標(biāo)識？ 是 否2.18.是否對按規(guī)定對設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？ 是 否2.19.直接接觸物料的設(shè)備表面疋否勿于清潔，并不會影響產(chǎn)品質(zhì)里？ 是 否3.物料管理3.1.是否有主要物料清單？ 是 否供應(yīng)商評估表記

20、錄編號：生效日期：32是否有審計計劃并按要求對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行了審計？ 是 否33是否有經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商目錄？ 是 否34是否開展供應(yīng)商評估、年度評估？ 是 否3.5.是否有物料的驗收程序及相應(yīng)的驗收記錄？ 是 否36如何對不同狀態(tài)的物料（待驗、合格、不合格）進(jìn)行管理（如采用分區(qū)管理 或標(biāo)識等），請說明： 是 否3.7.是否有物料的取樣程序并按要求取樣、檢驗？ 是 否3.8.是否有相應(yīng)的取樣設(shè)施（如取樣間、取樣車等）以防止物料交叉污染？ 是 否3.9.是否對主要物料進(jìn)行留樣？ 如是，請說明留樣周期： 是 否3.10.物料發(fā)放前是否經(jīng)質(zhì)量管理人員放行？ 是 否3.11.物料是否按先進(jìn)先出，近

21、效期先出原則發(fā)放？ 是 否3.12.是否規(guī)定了物料的復(fù)驗期并按要求復(fù)驗？ 是 否3.13.是否有危險或咼毒性的特殊物料？ 如是，請說明采取的相應(yīng)措施： 是 否3.14.是否有足夠的空間有序合理存放物料，以防止差錯？ 是 否3.15.是否有與物料性質(zhì)相適應(yīng)的倉貯條件（如陰涼、冷藏等）？ 是 否3.16.是否對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，并在超標(biāo)時采取相應(yīng)的措施？ 是 否4生產(chǎn)管理4.1.是否有委托生產(chǎn)？如有，請說明相關(guān)的公司及最后一次審計時間： 是 否供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期：42是否按經(jīng)驗證的工藝進(jìn)行生產(chǎn)？ 是 否43批的劃分是否合理，是否符合具追溯性？ 請舉例說明批的定義： 是 否4.4.對

22、產(chǎn)品混批是否有明確規(guī)定？ 是 否4.5.用于混批的產(chǎn)品混批前是否必須檢驗合格？ 是 否46混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與有效期是否按最早批次產(chǎn)品制定？ 是 否4.7.是否對混合過程進(jìn)行驗證，以保證混批的均一性？ 是 否4.8.是否建立書面的操作、清場、清潔及消毒SOP執(zhí)行是否有記錄？ 是 否4.9.批記錄填寫是否及時、完整、規(guī)范？ 是 否4.10.對關(guān)鍵設(shè)備的清潔是否進(jìn)行了驗證？ 是 否4.11.是否建立了中間控制的取樣計劃與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 是 否4.12.是否規(guī)定了中間體的貯藏條件與貯藏時間？ 是 否4.13.關(guān)鍵操作是否均有第二人復(fù)核（如稱量、配料等） 是 否4.14.是否規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)的時間限度？ 是

23、 否4.15.是否存在返工、重新加工的操作， 如有，是否建立了 SOP并嚴(yán)格執(zhí)行并作記錄？ 是 否4.16.溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及記錄？ 是 否4.17.貼簽和包裝的管理是否符合要求？ 是 否5.質(zhì)量官理5.1.是否通過GMP認(rèn)證?如是，說明最近一次通過時間、證書編號及缺陷情況： 是 否供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期：52是否通過ISO等相關(guān)認(rèn)證。如是，說明最近一次通過時間、證書編號及缺陷 情況： 是 否5.3.質(zhì)量管理部門是否參與所有質(zhì)量相關(guān)事情并對其進(jìn)行批準(zhǔn)？ 是 否54質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與崗位操作等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)？ 是 否5.5.是否有文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放程

24、序？ 是 否56產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄是否需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核？ 是 否5.7.是否按計劃開展驗證，回顧與批準(zhǔn)驗證方案與報告？ 是 否5.8.是否開展產(chǎn)品質(zhì)量年度審核？ 是 否5.9.是否保證產(chǎn)品的有效期有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持？ 是 否5.10.是否有GMP自查程序并按計劃組織自查？ 是 否5.11.是否有變更控制程序并對變更進(jìn)行有效控制？ 是 否5.12.對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更是否及時通告相關(guān)客戶？ 是 否5.13.是否有不合格品處理程序？ 是 否5.14.包材生產(chǎn)企業(yè)是否有印刷模版的控制及清場的管理？ 是 否5.15.是否有偏差控制與糾正預(yù)防措施程序，并嚴(yán)格執(zhí)行？ 是 否5.16.是否

25、有用戶投訴處理程序及投訴處理情況記錄？ 是 否5.17.是否有退貨處理程序及退貨處理記錄？ 是 否5.18.是否按規(guī)定保存生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)記錄？ 如是，相關(guān)記錄保存時間： 是 否6.實驗室控制供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期：6.1.是否有委托檢驗？ 如有，請說明相關(guān)的公司及最后一次審計時間： 是 否62是否有與物料、中間體、產(chǎn)品檢驗相適應(yīng)的人員、儀器等？ 是 否63是否建立物料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法？ 是 否64物料、中間體、成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全檢？ 如否，請說明情況： 是 否6.5.是否有樣品的接收、分發(fā)、留樣管理程序？ 是 否6.6.檢測過程中所用的試劑、培養(yǎng)基等是否有配制記

26、錄并規(guī)定有效期？ 是 否6.7.實驗室過期試劑及多余樣品如何處理： 是 否6.8.儀器是否有使用維護(hù)記錄？ 是 否6.9.是否定期開展儀器的自校？ 如是，請說明自校周期： 是 否6.10.對于需控制溫濕度的實驗室是否按規(guī)定進(jìn)行溫濕度控制？ 是 否6.11.是否有標(biāo)準(zhǔn)品的接收、貯藏與使用使用程序？ 是 否6.12.是否使用工作標(biāo)準(zhǔn)品？ 如是，說明如何管理： 是 否6.13.是否建立00S$制的SOP并開展 00S調(diào)查？ 是 否6.14.是否有留樣及穩(wěn)定性考察計劃？ 請說明樣品的留樣周期： 是 否6.15.是否開展持續(xù)穩(wěn)定性考察？ 是 否6.16.穩(wěn)定性考慮檢驗方法是否與成品檢驗方法相同？ 是 否

27、6.17.穩(wěn)定性考察樣品包裝是否模擬與市售產(chǎn)品包裝 請說明評估產(chǎn)品的有效期： 是 否7.銷售與產(chǎn)品運(yùn)輸供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期：7.1.是否有完整的銷售記錄？ 是 否7.2.產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？ 是 否8.環(huán)保情況8.1.是否通過ISO環(huán)境體系認(rèn)證？ 如是，請?zhí)峁┳C書編碼及說明最近一次通過時間： 是 否8.2.三廢處理是否符合國家相關(guān)規(guī)定？ 是 否9.需提供的附件（以下附件，請盡可能提供復(fù)印件加蓋紅章）9.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 是 否9.2.稅務(wù)登記證 是 否9.3.組織機(jī)構(gòu)代碼證 是 否9.4.生產(chǎn)經(jīng)營許可證 是 否9.5.藥品GMPA證證書 是

28、否9.6.藥品包裝材料和容器注冊證 是 否9.7.藥品注冊證 是 否9.8.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國豕或仃業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，右無國豕或仃業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合冋標(biāo)準(zhǔn) 是 否9.9.法定部門產(chǎn)品檢測報告，供應(yīng)商檢驗報告書，進(jìn)廠檢驗報告書 是 否9.10.企業(yè)基本情況介紹 是 否9.11.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置 是 否9.12.生產(chǎn)車間工藝布置平面圖 是 否9.13.產(chǎn)品工藝流程圖 是 否9.14.主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 是 否9.15.主要檢測儀器一覽表 是 否9.16.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄 是 否9.17.生產(chǎn)車間潔凈度測試報告 是 否9.18.供應(yīng)商生產(chǎn)或經(jīng)營品種目錄 是 否No:供應(yīng)商評估表記錄編號：生效日期

29、：9.19.危險化學(xué)品經(jīng)營許可證 是 否9.20.其它 是 否供應(yīng)商填表須知1. 本調(diào)查表為公司對供應(yīng)商整體狀況的調(diào)查，直接影響我公司對貴公司的評價，請務(wù)必認(rèn)真、如實填 寫。2. 填寫此調(diào)查表時，若需添加附頁，附頁紙張大小必須與本調(diào)查表相同，表格格式、項目、內(nèi)容等亦 必須與調(diào)查表中的完全一致，并在附頁上加蓋公章確認(rèn)，附于調(diào)查表之后。3. 本調(diào)查表在填寫完畢后，請將本調(diào)查表與附件與年 月日一齊交回我公司采購部。4. 如向我公司提交調(diào)查表后，內(nèi)容發(fā)生變更，尤其是工商、稅務(wù)、經(jīng)營資質(zhì)等重要事項發(fā)生變更的， 應(yīng)在變更發(fā)生之日起七個工作日內(nèi)將變更信息提供給我公司采購部，并提供有效的書面材料備案。5. 請

30、在向我公司提交此調(diào)查表及附件時，在供應(yīng)商填表承諾書簽字蓋章，一并交付我公司供應(yīng)商填表承諾書公司：我公司鄭重承諾：此調(diào)查表所填寫內(nèi)容全部屬實，若有任何虛假，我公司將承擔(dān)一切責(zé)任。公司名稱（公章）：代表簽字：年 月 日以下內(nèi)容由公司品管部填寫本次評估方式為文件評估：是 否。如“是”，需要口不需要進(jìn)行現(xiàn)場評估。簽名：日期：供應(yīng)商文件評估報告記錄編號：生效日期：供應(yīng)商名稱地址供應(yīng)品名規(guī)格級別評價報告是否進(jìn)行樣品檢驗：是 否樣品檢驗是否合格：是 否是否轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評估： 是 否QA評價人：品管部負(fù)責(zé)人：日期：日期：附錄5:供應(yīng)商現(xiàn)場評估報告供應(yīng)商現(xiàn)場評估報告記錄編號：生效日期：供應(yīng)商名稱地址供應(yīng)品名規(guī)格級別評價報告評價人：日期：現(xiàn)場 評估 人員 報告 會簽品管部意見簽 字： 日期：供應(yīng)商評估反饋表記錄編號：生效日期：感謝貴公司的協(xié)助，使我公司現(xiàn)場評估人員于 順利完成了對貴公司產(chǎn) 品的現(xiàn)場評