醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)規(guī) 定，結(jié)合實際，制定本實施方案。一指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān) 管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點難點問題， 建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長 效機制，保障人民1 群眾身體健康和生命安全。經(jīng)過監(jiān)督檢查，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械和醫(yī)療 器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增強質(zhì)量意識，嚴(yán)格規(guī)范管理，督 促醫(yī)療機構(gòu)建立健

2、全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械 不良事件報告體系。二、檢查范圍醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) 隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治 療及 康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等。三 檢查重點及品種(一) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、檢查重點：企業(yè)是否擅自擴大經(jīng)營范圍；是否擅自變更經(jīng)營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營 倉庫面積，設(shè)文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運行；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合 法；產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證明；進(jìn)貨驗收記 錄銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實；質(zhì)量管理人員在職在崗 情況；是否存在掛靠經(jīng)營 出借或轉(zhuǎn)讓許 可證的行為。2、重點品種：一次性使

3、用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用咼分子材料及制品 電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。()各級醫(yī)療機構(gòu)1、檢查重點：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法 ；是否建立完整 的購進(jìn) 驗收記錄；儲存 養(yǎng)護條件是否達(dá)到要求 ；醫(yī)療器械質(zhì)量 管理制度是否制定并有效運行；是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證 明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械 ；植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄；設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔 案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良 事件報告工作等。2、 重點品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 填 充材料等列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器 設(shè)

4、備、口腔科材料及義齒 體外診斷試劑。（三）隱形眼鏡驗配企業(yè)1、檢查重點：是否存在無證經(jīng)營隱形眼鏡的行為；進(jìn)貨渠道和票 據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明，驗配場所和設(shè)施設(shè)備文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進(jìn)貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)仁檢查重點：對發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費體驗等方式進(jìn)行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進(jìn)行重點檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證

5、、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明，對 使用者是否有 跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度 等。2、重點品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備3四檢查分工及時間安排負(fù)責(zé)對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、隱形眼鏡驗配企業(yè)物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等的器械經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%;對縣 鄉(xiāng) 村三級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá) 到100%o醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個階段進(jìn)行，10月31日前結(jié)束。（）自查階段（3月1日一 3月15 0） o各醫(yī)療器械經(jīng)營使用 單位在食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實際情況，采取切實

6、可文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認(rèn)真開展自檢自查。（二）檢查階段（3月16 H-10月20日）o各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢 查，對發(fā)現(xiàn)的問題及違法違規(guī)案件依法及時處理。（三）總結(jié)階段（10月21 H-10月31 0） o對此次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問題和原因，提出 具體監(jiān)管對策，按時上報工作總結(jié)。五、工作要求（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對監(jiān)管工作的認(rèn) 識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥 品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責(zé)任落實到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，4把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標(biāo)實現(xiàn)，確保監(jiān)督檢（二）各縣局要嚴(yán)格按照方案要求對轄區(qū)內(nèi)涉械單位進(jìn)行監(jiān) 督檢查。要強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，特別對采取免費體驗等方 式進(jìn)行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進(jìn)行重點檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功 能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場。（三）要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療