深圳關(guān)于成立醫(yī)用骨科植入耗材公司可行性分析報告（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/深圳關(guān)于成立醫(yī)用骨科植入耗材公司可行性分析報告深圳關(guān)于成立醫(yī)用骨科植入耗材公司可行性分析報告報告說明頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這種結(jié)構(gòu)性改變對神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進(jìn)而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機(jī)關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)

2、人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資33652.87萬元，其中：建設(shè)投資27162.63萬元，占項目總投資的80.71%；建設(shè)期利息768.95萬元，占項目總投資的2.28%；流動資金5721.29萬元，占項目總投資的17.00%。項目正常運營每年營業(yè)收入67200.00萬元，綜合總成本費用52091.84萬元，凈利潤11064.19萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率25.50%，財務(wù)凈現(xiàn)值17124.81萬元，全部投資回收期5.48年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時間的市場培育來得到用戶

3、的認(rèn)可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使?fàn)I銷進(jìn)入變革期，國產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，加快推進(jìn)自建營銷隊伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。該項目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策；同時項目的技術(shù)含量較高，其建設(shè)是必要的；該項目市場前景較好；該項目外部配套條件齊備，可以滿足生產(chǎn)要求；財務(wù)分析表明，該項目具有一定盈利能力。綜上，該項目建設(shè)條件具備，經(jīng)濟(jì)效益較好，其建設(shè)是可行的

4、。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 擬組建公司基本信息第二章 公司組建背景及可行性第三章 市場預(yù)測第四章 公司籌建方案第五章 發(fā)展規(guī)劃分析第六章 法人治理第七章 選址方案第八章 項目環(huán)境影響分析第九章 風(fēng)險防范第十章 項目進(jìn)度計劃第十一章 投資估算第十二章 經(jīng)濟(jì)效益分析第十三章 總結(jié)分析第十四章 附表附錄 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總

5、投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 擬組建公司基本信息一、公司名稱xxx（集團(tuán)）有限公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、注冊資本1410萬元三、注冊地址深圳xxx四、主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事醫(yī)用骨科植入耗材相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、主要股東xxx（集團(tuán)）有限公司主要由xxx投資管理公司和xx集

6、團(tuán)有限公司發(fā)起成立。（一）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月3

7、1日2017年12月31日資產(chǎn)總額13309.9110647.939982.439450.04負(fù)債總額5221.304177.043915.983707.12股東權(quán)益合計8088.616470.896066.465742.91公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入30679.9724543.9823009.9821782.78營業(yè)利潤6305.315044.254728.984476.77利潤總額5824.764659.814368.574135.58凈利潤4368.573407.483145.372970.63歸屬于母公司所有者的凈利潤4368.5

8、73407.483145.372970.63（二）xx集團(tuán)有限公司基本情況1、公司簡介公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服務(wù)平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務(wù)平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈，促進(jìn)帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實現(xiàn)，在“夢想、責(zé)任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強(qiáng)團(tuán)隊能力建設(shè)，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管

9、理平臺。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額13309.9110647.939982.439450.04負(fù)債總額5221.304177.043915.983707.12股東權(quán)益合計8088.616470.896066.465742.91公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入30679.9724543.9823009.9821782.78營業(yè)利潤6305.315044.254728.984476.77利潤總額5824.764659.814368.5

10、74135.58凈利潤4368.573407.483145.372970.63歸屬于母公司所有者的凈利潤4368.573407.483145.372970.63四、項目概況（一）投資路徑xxx（集團(tuán)）有限公司主要從事關(guān)于成立醫(yī)用骨科植入耗材公司的投資建設(shè)與運營管理。（二）項目提出的理由除了人口老齡化之外，骨科疾病的人群也正在逐漸年輕化，運動普及以及久坐的生活工作習(xí)慣，都加劇了相關(guān)疾病的發(fā)生。隨著健康意識提升，各類運動損傷比例也正快速提升。以跑步為例，其潛在引起的運動損傷可達(dá)15種左右，尤其是長跑可能帶來的半月板損壞，嚴(yán)重者就需要進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換等相關(guān)手術(shù)。除了運動之外，久坐的生活工作習(xí)慣也是導(dǎo)致

11、骨科相關(guān)疾病年輕化的另一主要因素。20世紀(jì)80年代我國頸椎病患病高發(fā)年齡為55歲，而2015年，這一年齡下降到了39歲。同時，30歲以下的頸椎病患者增加顯著，從1996的26%提升至2016年的37%，20年間提升了11個百分點。（三）項目選址項目選址位于xx，占地面積約79.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)13000噸醫(yī)用骨科植入耗材的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項目建筑面積103791.93，其中：生產(chǎn)工程69857.61，倉儲工程20385.92，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施9825.

12、58，公共工程3722.82。（六）項目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資33652.87萬元，其中：建設(shè)投資27162.63萬元，占項目總投資的80.71%；建設(shè)期利息768.95萬元，占項目總投資的2.28%；流動資金5721.29萬元，占項目總投資的17.00%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：67200.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：52091.84萬元。3、凈利潤（NP）：11064.19萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.48年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：25.50%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：17124.81萬元。（八）項目進(jìn)度規(guī)劃項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（九）項目

13、綜合評價本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。第二章 公司組建背景及可行性一、發(fā)展原則1、因地制宜，科學(xué)發(fā)展。充分結(jié)合各區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、資源條件，分地區(qū)、分類型制定科學(xué)合理的工作路線，指導(dǎo)推動產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。2、堅持創(chuàng)新發(fā)展。著力產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新和商業(yè)模式創(chuàng)新，加快由規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量、效益提升轉(zhuǎn)變。3、宣傳推廣，公眾參與。采用多種形式積極宣政策措施、典型案例、先進(jìn)經(jīng)驗，加強(qiáng)輿論監(jiān)督，營造開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好氛圍。4、堅持協(xié)調(diào)發(fā)展。圍繞戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)等重大需求 ，鼓勵產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合、

14、上下游產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，促進(jìn)發(fā)展速度與質(zhì)量、效益相統(tǒng)一，與資源、環(huán)境相協(xié)調(diào)。二、行業(yè)及市場分析1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）國家政策支持近年來，為鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國政府多次出臺相關(guān)政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要分為三部分：第一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評制度。2017年10

15、月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出改革臨床試驗管理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。第二、重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃，明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進(jìn)國產(chǎn)骨修復(fù)材料實現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。2017年6月，科技部、衛(wèi)計委等六部門發(fā)布的“

16、十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出重點發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。第三、突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材o2017年6月科技部發(fā)布的“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)

17、口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案。（2）老齡化趨勢加劇，骨科疾病發(fā)病率上升骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，骨質(zhì)疏松類疾病女性發(fā)病率顯著高于男性。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國國民預(yù)期壽命已經(jīng)從2000年的71.40歲增加至2015年的76.34歲，其中男性的預(yù)期壽命從2000年69.63歲增加至2015年的73.64歲，女性的預(yù)期壽命從2000年的73.33歲上升至2015年的79.43歲。預(yù)期壽命提升的同時，中國人口老齡化持續(xù)加劇，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013-2017年中國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢看，65歲

18、以上人口所占比重越來越大，2017年的比例達(dá)到11.39%，較2013年上升1.72個百分點。隨著人口老齡化的持續(xù)加劇，人群的骨折、脊柱側(cè)彎、頸椎病、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫瘤等疾病的患病率急劇上升。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的報告顯示，65歲以上人群的兩周患病率較25-34歲年齡段的人群高56.5個百分點。除了人口老齡化之外，骨科疾病的人群也正在逐漸年輕化，運動普及以及久坐的生活工作習(xí)慣，都加劇了相關(guān)疾病的發(fā)生。隨著健康意識提升，各類運動損傷比例也正快速提升。以跑步為例，其潛在引起的運動損傷可達(dá)15種左右，尤其是長跑可能帶來的半月板損壞，嚴(yán)重者就需要進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換等相關(guān)手術(shù)。除了運動之外，久坐的生活工作習(xí)慣也

19、是導(dǎo)致骨科相關(guān)疾病年輕化的另一主要因素。20世紀(jì)80年代我國頸椎病患病高發(fā)年齡為55歲，而2015年，這一年齡下降到了39歲。同時，30歲以下的頸椎病患者增加顯著，從1996的26%提升至2016年的37%，20年間提升了11個百分點。（3）居民醫(yī)療支出提升和國家醫(yī)保覆蓋范圍增加推動就診意愿上升隨著我國經(jīng)濟(jì)保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費用支出不斷提高，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2017年，我國居民人均可支配收入復(fù)合增長率為9.13%，中國人均醫(yī)療保健消費支出復(fù)合增長率為12.31%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。與此同時，以往由于植

20、入類耗材和手術(shù)費用高昂且醫(yī)保覆蓋比率較低，很多患者往往選擇保守治療，并不傾向選擇手術(shù)治療。而隨著植入物耗材的醫(yī)保覆蓋比例不斷提升和具備價格優(yōu)勢的國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水平的不斷提高，人們的就診醫(yī)院和治療率顯著上升。數(shù)據(jù)顯示，我國基本醫(yī)療保險覆蓋率已由2004年約10%的覆蓋率擴(kuò)大到2015年的約98.8%。醫(yī)療保障力度的加大，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，有利于拉動醫(yī)療消費增長，從而推動骨科植入性醫(yī)療器械市場的發(fā)展。（4）人才持續(xù)培養(yǎng)，骨科手術(shù)儲備力量上升醫(yī)用骨科耗材行業(yè)的發(fā)展離不開臨床醫(yī)生數(shù)量和執(zhí)業(yè)技能的提升。受手術(shù)技術(shù)限制，20世紀(jì)七八十年代，相關(guān)手術(shù)主要在三級醫(yī)院開展，因而患者往往面臨著較高的時間成

21、本和資金壓力。而隨著基層醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施的不斷完善和醫(yī)生數(shù)量及執(zhí)業(yè)能力的提升，目前二級及以下醫(yī)院能夠從事骨科手術(shù)的醫(yī)生資源逐漸增加。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，1949-2017年，我國每萬人醫(yī)生比例已經(jīng)從6人提高到20人，提高了醫(yī)療的可及性；2010-2017年，我國骨科醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師(包括執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師)人數(shù)從8,241人增加到13,784人，由此支撐了骨科手術(shù)量的增加。從骨科醫(yī)院入院人數(shù)及手術(shù)人次情況看，2010-2017年我國骨科醫(yī)院入院人數(shù)從53萬人增加到126萬人，骨科醫(yī)院住院病人手術(shù)人次從41萬增加到55萬人。（5）上游行業(yè)技術(shù)水平迅速提升，促進(jìn)了我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)進(jìn)步由

22、于起步較晚，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平與國外同行業(yè)先進(jìn)廠商相比存在一定的距離。近年來，隨著上游醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的進(jìn)步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中相對高端的脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品占比顯著提升。首先，主要源于在上游化學(xué)、材料學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科方面取得的進(jìn)步，我國骨科植入物所使用的原材料品種不斷豐富，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外,鉆鉻鉬、鈦合金、PEEK高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，提升了骨科植入物的力學(xué)性能和生物適用性；其次，我國骨科醫(yī)療器械加工工藝逐漸成熟，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進(jìn)步，骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床適用性逐漸增強(qiáng)

23、；再次，我國部分骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，在提升產(chǎn)品質(zhì)量可靠性的同時也保障了質(zhì)量的一致性；最后，脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)、關(guān)節(jié)置換手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步推動了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。2、面臨的挑戰(zhàn)（1）國內(nèi)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)核心技術(shù)仍相對薄弱骨科植入耗材產(chǎn)品生產(chǎn)最早始于國外，國外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的核心技術(shù)。隨著2012年以來國內(nèi)的創(chuàng)生醫(yī)療、康輝醫(yī)療等廠家被國際廠商收購，國際廠商憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降

24、低生產(chǎn)成本，進(jìn)一步擠壓傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。雖然國內(nèi)企業(yè)目前已經(jīng)掌握骨科醫(yī)療器械的主要制造技術(shù)，但是產(chǎn)品主要集中在中低端，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。（2）人力成本逐步攀高近年來，我國勞動力成本不斷上升。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2012年至2017年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)單位就業(yè)人員平均工資由41,650元增加至64,452元，年平均復(fù)合增長率達(dá)到9.13%。人力成本的提高疊加原材料、運輸成本的上升，使得企業(yè)運營壓力顯著上升。三、建設(shè)地宏觀環(huán)境分析深刻認(rèn)識國際國內(nèi)發(fā)展環(huán)境與形勢的重大變化，進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識、機(jī)遇意識和擔(dān)當(dāng)精神，在搶抓機(jī)遇

25、中增強(qiáng)主動，在應(yīng)對挑戰(zhàn)中保持定力，在改革創(chuàng)新中釋放活力，再創(chuàng)經(jīng)濟(jì)特區(qū)發(fā)展新優(yōu)勢。（一）國際環(huán)境世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，主要經(jīng)濟(jì)體走勢分化。全球治理體系深刻變革，國際貿(mào)易投資規(guī)則體系加快重構(gòu)，貿(mào)易保護(hù)主義強(qiáng)化。國際分工格局深度調(diào)整，發(fā)達(dá)國家加緊實施“再工業(yè)化”，發(fā)展中國家加速吸引勞動密集型產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國制造業(yè)面臨高端回流和中低端分流的“雙重擠壓”。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，以互聯(lián)網(wǎng)為代表的信息技術(shù)加速滲透到經(jīng)濟(jì)社會各領(lǐng)域，信息經(jīng)濟(jì)正引領(lǐng)社會生產(chǎn)新變革、創(chuàng)造人類生活新空間。深圳必須強(qiáng)化全球視野和前瞻思維，準(zhǔn)確把握世界經(jīng)濟(jì)格局新趨

26、勢，深度融入全球創(chuàng)新鏈，在新的國際經(jīng)濟(jì)坐標(biāo)系中謀劃更高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)成為國家參與全球經(jīng)濟(jì)競爭的重要引擎。（二）國內(nèi)環(huán)境我國發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展前景依然廣闊。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，增長速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動。國家實施“一帶一路”建設(shè)、京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)三大戰(zhàn)略，泛珠三角區(qū)域合作、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)深入推進(jìn)，開放共贏、良性互動的區(qū)域發(fā)展格局正在形成。深圳必須

27、增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，率先開辟新常態(tài)下質(zhì)量型發(fā)展新路徑，大力發(fā)展灣區(qū)經(jīng)濟(jì)，在服務(wù)國家戰(zhàn)略中提升城市發(fā)展能級、實現(xiàn)特區(qū)更大發(fā)展。（三）機(jī)遇與挑戰(zhàn)深圳在改革中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展，率先進(jìn)入以質(zhì)量效益為中心的穩(wěn)定增長階段，經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展理念新、質(zhì)量高、韌勁足、潛力大，有能力、有條件率先適應(yīng)、把握、引領(lǐng)新常態(tài)，實現(xiàn)特區(qū)新發(fā)展。深圳作為全國先行發(fā)展的地區(qū)，要向更高發(fā)展階段跨越提升，就必須正視超常規(guī)發(fā)展和超大型城市建設(shè)中積累的矛盾和問題：在經(jīng)濟(jì)增速放緩常態(tài)化下，經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定性和不確定性加劇，推進(jìn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和保持較高經(jīng)濟(jì)效益難度增大；城市承載能力嚴(yán)重受限，優(yōu)質(zhì)公共資源供給不足，人口壓力增大與高端人才短缺并存；快速城市

28、化遺留問題凸顯，環(huán)境污染、公共安全和城市治理成為制約發(fā)展的短板；全面深化改革進(jìn)入攻堅期和深水區(qū)，突破思想觀念和利益固化的藩籬難度加大。四、可行性分析（一）不斷提升技術(shù)研發(fā)實力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司產(chǎn)品不斷往精密化、智能化方向發(fā)展，投資項目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財力，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實力，加快產(chǎn)品開發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場競爭的需求，鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢競爭地位，為建設(shè)國際一流的研發(fā)平臺提供充實保障。（二）公司行業(yè)地位突出，項目具備實施基礎(chǔ)公司自成立之日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域

29、，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競爭優(yōu)勢，行業(yè)地位突出，為項目的實施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，并且擁有國際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長期的合作關(guān)系，已形成了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機(jī)制，具備進(jìn)一步升級改造的條件；在營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過多年發(fā)展已建立了良好的營銷服務(wù)體系，營銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復(fù)制性。五、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)(一)加強(qiáng)合作對接，協(xié)同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展加強(qiáng)與xx有限公司、xx集團(tuán)有限公司等行業(yè)龍頭企業(yè)的對接合作。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會組織、研究咨詢機(jī)構(gòu)在行業(yè)發(fā)展研

30、究、產(chǎn)業(yè)政策研究、行業(yè)自律等方面的作用；促進(jìn)重點企業(yè)的合作交流，積極引入行業(yè)龍頭企業(yè)和戰(zhàn)略合作者；為區(qū)域有條件的企業(yè)在國外投資辦廠提供支持幫助，協(xié)同促進(jìn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展壯大。(二)大力發(fā)展產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟積極推進(jìn)多種形式的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè)，形成產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)的有效解決機(jī)制；推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用合作，加快創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用步伐，培育新的產(chǎn)業(yè)形態(tài)；建設(shè)各類中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺，為中小企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。尤其要加強(qiáng)新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)、相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的合作、聯(lián)動，形成既有產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢又有產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，通過提升集成能力，提高產(chǎn)品附加值，有效帶動新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。(三)強(qiáng)化政策落實，優(yōu)化

31、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以新型工業(yè)化為牽引，加快推進(jìn)消費升級，開展示范試點，推進(jìn)新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷擴(kuò)大應(yīng)用市場。協(xié)調(diào)各部門職能部門，出臺相應(yīng)的政策措施，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐。促進(jìn)全行業(yè)整體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟(jì)效益的增長。(四)積極壯大本地企業(yè)發(fā)揮本地企業(yè)特色優(yōu)勢，引導(dǎo)企業(yè)在整個產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮積極的作用，推進(jìn)企業(yè)的入園發(fā)展形成產(chǎn)業(yè)鏈的有序銜接和配套支撐，使本地企業(yè)進(jìn)入大企業(yè)、大集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)鏈中，形成與大企業(yè)、大集團(tuán)分工協(xié)作、專業(yè)互補(bǔ)的關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)集群，挖掘企業(yè)增長新動力，形成產(chǎn)業(yè)之間協(xié)調(diào)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈條，不斷增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)的凝聚力和綜合競爭力。六、項目建設(shè)的必要性（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良

32、好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)

33、鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。第三章 市場預(yù)測一、市場前景分析1、醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式實現(xiàn)。臨床應(yīng)用包括疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，除了醫(yī)學(xué)知識以外，還需要生物材料、電子、機(jī)械、計算器等相關(guān)知識。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度

34、高、品種門類繁多。2、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況近年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運營環(huán)境逐步改善。隨著人口的結(jié)構(gòu)性變化及人民群眾健康意識的提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療保健支出金額持續(xù)上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，中國城鎮(zhèn)人均醫(yī)療保健支出已由2013年1,136元人民幣增長至2017年的1,777元人民幣，復(fù)合年增長率為11.83%，直接推動我國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模的擴(kuò)容。此外，隨著新農(nóng)合的推進(jìn)和深入，中國農(nóng)村居民醫(yī)療保健消費支出年逐年增長，超過城市人口醫(yī)療保健消費占比，也成為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要

35、力量。伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械市場銷售收入保持較快增長。我國醫(yī)療器械工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入由2013年的3,287億元上升至2017年的5,473億元，復(fù)合增長率達(dá)到13.59%。3、我國骨科植入耗材市場發(fā)展?fàn)顩r骨科植入耗材植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼，由于價格高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“高值耗材”。EvaluateMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年骨科醫(yī)療器械約占全球醫(yī)療器械市場總規(guī)模的9%，是醫(yī)療器械領(lǐng)域較大的細(xì)分門類之一。按產(chǎn)品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類、創(chuàng)傷類（如骨板、骨釘?shù)龋?、關(guān)節(jié)類（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等）和其他。根據(jù)南方

36、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，2013年至2018年，按收入計算，中國骨科植入耗材市場規(guī)模由人民幣117億元增長至人民幣258億元，年復(fù)合增長率約為17.14%；預(yù)計2023年增長至505億元，2019-2023年復(fù)合增長率在14.19%左右。（1）脊柱類植入耗材2013至2018年，我國脊柱植入耗材市場的銷售收入由33億元增長至73億元，復(fù)合增長率為17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，是增長最快的骨科醫(yī)療器械細(xì)分市場。以2018年的73億元為基數(shù)，預(yù)計至2023年脊柱類植入器械市場銷售額將達(dá)到146億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長率為14.9%。（2）創(chuàng)傷類植入耗材2013至2018年，我國

37、創(chuàng)傷類植入器械市場的銷售收入由38億元增長至77億元，復(fù)合增長率為14.82%，略低于骨科植入耗材市場的整體增速。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入耗材市場最大的細(xì)分類別。以2018年的77億元為基數(shù)，預(yù)計至2023年創(chuàng)傷類植入耗材市場銷售額將達(dá)到143億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長率為13.3%。（3）脊柱類植入耗材產(chǎn)品的發(fā)展歷程脊柱骨科的發(fā)展可追溯數(shù)百年歷史，現(xiàn)代脊柱骨外科起源于上世紀(jì)80年代，代表性事件有兩位法國骨科醫(yī)生Cotrel和Dubousset發(fā)明了CD技術(shù)（三維畸形矯正技術(shù)）、法國醫(yī)生Roy-Camille發(fā)明了椎弓根螺釘技術(shù)以及瑞士醫(yī)生Di

38、ck發(fā)明了內(nèi)固定技術(shù)，這些劃時代技術(shù)的核心是通過植入內(nèi)固定器械實現(xiàn)脊柱在三維空間內(nèi)的矯形和固定，從此奠定了現(xiàn)代脊柱骨科一系列沿用至今的外科療法手段，如矯正、穩(wěn)定、復(fù)位和重建等。此后，新材料的應(yīng)用和固定器械的設(shè)計優(yōu)化使得內(nèi)固定器械運用于越來越廣泛的手術(shù)之中。材料應(yīng)用上，早期的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主要以不銹鋼材料為主，90年代以后鈦合金材料開始被廣泛運用，2010年以后鉆鉻鉬合金也被逐步應(yīng)用于連接棒等部分內(nèi)固定組件；設(shè)計上，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計提出更高要求。以胸腰椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)為例，

39、目前市場上最先進(jìn)產(chǎn)品除實現(xiàn)普通脊柱內(nèi)固定外,還能夠同時實現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。由于單獨的內(nèi)固定系統(tǒng)無法有效治療椎間盤退變造成的脊柱失穩(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎體間植骨的方式促進(jìn)脊柱融合，然而在隨后的臨床應(yīng)用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關(guān)節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開始尋求一種專用的椎間融合器使得退變的椎間盤與兩端椎體融合為一體。1979年，Badgy開發(fā)了一個不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術(shù)。1986年，Badgy和Kuslich將該技術(shù)運用于人的腰椎椎間融合手術(shù)，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合

40、金，即為BAK融合器，術(shù)后取得了較好的融合效果。但在臨床運用后期，鈦合金類椎間融合器不足之處逐漸表現(xiàn)出來，如不能從X線片判斷其內(nèi)部骨融合情況、存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥。為此，1997年Scients通過實驗后將PEEK椎間融合器應(yīng)用于臨床，相比于金屬類融合器，該類融合性具有透光性好，彈性模量較好，抗腐蝕性及生物相容性好的特點，目前PEEK已經(jīng)發(fā)展成為椎間融合器的最常用材料。發(fā)展至今，脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展到今天相對比較成熟，新技術(shù)新療法不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評估手

41、段逐步提高。脊柱外科未來發(fā)展趨勢是手術(shù)的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化和智能化，然而對于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障礙，脊柱骨質(zhì)疏松，失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識。對新疾病的認(rèn)識催生新的療法需求，療法創(chuàng)新推動新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)。因此，骨科植入物行業(yè)的發(fā)展依賴于骨科臨床領(lǐng)域的創(chuàng)新，而脊柱骨科新技術(shù)的出現(xiàn)主要來源于臨床醫(yī)生對脊柱疾病更深入的發(fā)現(xiàn)和理解，對疾病種類、部位、病源和進(jìn)展更精細(xì)的劃分，對現(xiàn)有療法效果和風(fēng)險的評估，對提高手術(shù)操作體驗和病人長期綜合治療效果的追求。二、行業(yè)發(fā)展概況1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保

42、護(hù)內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動身體運動的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會帶來巨大的痛苦和負(fù)擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾?。ㄈ珙i椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年齡的增長，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無

43、菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進(jìn)一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這種結(jié)構(gòu)性改變對神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進(jìn)而造成

44、患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機(jī)關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因為腰椎間盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時間駕車等不良習(xí)慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高

45、，同時發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長，2017年出院人數(shù)高達(dá)73萬人，增長率為12.7%，其中縣級醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當(dāng)骨骼退化到一定程度時，骨骼就會發(fā)生骨折，這時骨骼在日?；顒又胁荒茉僦渭怪?。長

46、期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達(dá)2.5億，預(yù)計2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續(xù)增加,預(yù)計2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數(shù)青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過切除腫瘤組織后通過內(nèi)固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現(xiàn)。脊柱畸形根據(jù)位置可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據(jù)形態(tài)

47、學(xué)可以分為前凸，側(cè)凸和后凸畸形。根據(jù)脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經(jīng)肌肉型、間質(zhì)性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據(jù)1990-2016年中國及省級行政區(qū)疾病負(fù)擔(dān)報告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達(dá)13,944.4萬人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾病。據(jù)美國NIH統(tǒng)計，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達(dá)5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達(dá)六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會公開發(fā)布的首個中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松

48、癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達(dá)32.1%，遠(yuǎn)高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達(dá)到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。主流產(chǎn)品及發(fā)展趨勢、技術(shù)特點及要求、關(guān)鍵影響因素脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類典型內(nèi)植入物技術(shù)特點及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專

49、用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開放手術(shù)Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術(shù)Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術(shù)Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、

50、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計提出更高要求。目前，市場上常見的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進(jìn)行融合的胸腰椎及骶骨的嚴(yán)重機(jī)械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位,市場上先進(jìn)的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)

51、固定外還能夠同時實現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細(xì)分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點，與人體組織有良好生物學(xué)的相容性，同時具有自體三面皮質(zhì)骨優(yōu)點，學(xué)者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或

52、融合材料的機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)高于通過椎間盤的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進(jìn)骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對脊柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘目前市場上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類繁雜的特點，部分植入物產(chǎn)品會長期存在于

53、患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)，對骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻。目前，國家藥監(jiān)部門實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品注冊證書后才可上市；在產(chǎn)品注冊證的取得過程中，還需進(jìn)行產(chǎn)品的臨床驗證環(huán)節(jié)。一般來說，新進(jìn)企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請設(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。3、技術(shù)

54、壁壘新的技術(shù)和新的產(chǎn)品是骨科植入耗材行業(yè)進(jìn)步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度加快的時代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門檻將進(jìn)一步提高，這不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進(jìn)入者上，也體現(xiàn)在小企業(yè)進(jìn)行招投標(biāo)時的困局：以國內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標(biāo)制度，經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審標(biāo)準(zhǔn)中有多項涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況、國家級獎勵和專利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分?jǐn)?shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢企業(yè)擠出市場。4、

55、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。近年來，國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)越發(fā)意識到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過外部引入和內(nèi)部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才。大量高素質(zhì)人才的不斷聚集使得國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的技術(shù)及市場差距呈現(xiàn)逐步縮減態(tài)勢。然而，高素質(zhì)人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來說，高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長往往需要2-3個成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗。對于行業(yè)新進(jìn)者來說，很難在短時間內(nèi)培養(yǎng)成一批具備市場競爭能力的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售團(tuán)隊。5、營銷渠道壁壘營銷網(wǎng)絡(luò)建

56、設(shè)是骨科植入耗材銷售的決定性因素，也對產(chǎn)品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產(chǎn)企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，而且有一定的品牌影響力，對經(jīng)銷商的議價能力和管理能力也較好。對于新進(jìn)入者和小企業(yè)而言，其在與實力強(qiáng)的經(jīng)銷商的談判中基本處于弱勢地位。一則大型經(jīng)銷商代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤豐厚，推介新品牌耗費的人力物力較大；二則中小品牌對實力強(qiáng)的經(jīng)銷商的名譽(yù)、地位和影響力都可能帶來負(fù)面效果。同時，骨科植入耗材企業(yè)在產(chǎn)品銷售推廣中需要提供跟臺和物流輔助等專業(yè)服務(wù)，因此營銷團(tuán)隊必須具備較高的專業(yè)知識和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營銷團(tuán)隊需要很長的時間，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)難以在

57、短期內(nèi)組建完善的營銷團(tuán)隊。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷售粘性較大，其使用需經(jīng)過專業(yè)人員的培訓(xùn)。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個廠家或品牌的產(chǎn)品和工具，以避免零件與零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來負(fù)面風(fēng)險。此外，各廠家的產(chǎn)品之間均有所差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時，不得不承擔(dān)新品牌質(zhì)量可能不佳、醫(yī)生和護(hù)士再培訓(xùn)等轉(zhuǎn)換成本。因此，新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時間內(nèi)取得醫(yī)院或醫(yī)生的認(rèn)可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息息相關(guān)。在我國特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進(jìn)入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對于小企業(yè)而言，自身資金有限且國內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級產(chǎn)品以滿足市場需求的變化，從而被市場淘汰。三、行業(yè)發(fā)展可行性分析1、外資巨頭主導(dǎo)高端市場目前，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品依賴進(jìn)口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實力，歐美國家長期以來占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場主體地位。以技