(完整word版)CRF表

1、患者編號 口患者姓名縮寫 病例入組研究生畢業(yè)課題解毒通絡(luò)法治療出血性中風(fēng)病急性期臨床評價病例報告表(Case Report Form )患者編號：患者組別：患者姓名縮寫:聯(lián)系方式：研究者姓名：研究者單位:患者編號 口患者姓名縮寫 病例入組填寫說明在正式填寫以下表格內(nèi)容前，請認(rèn)真閱讀填寫說明1、篩選合格者填寫病歷報告表。2、表中凡有“”的項(xiàng)，請在符合的條目上劃“X”，如：匕不得留空。3、填寫病例報告表一律使用鋼筆或碳素筆，填寫數(shù)據(jù)務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，數(shù)據(jù)禁止擦 除或涂抹，如有錯誤發(fā)生，可在錯誤處上方書寫正確值，將錯誤值劃上“一”， 修改者簽名并加注日期，必要時說明理由。舉例：-99.6 90.4JL

2、 09 07 10。4、患者姓名一律以拼音縮寫，填寫大寫字母，四格填滿。四字姓名者，填寫每字拼 音的第一個字母；三字姓名者填寫三字首字母及第三字第二字母；兩字姓名者填 寫兩字拼音前兩字母。舉例：張紅ZHHOLSMIOYXH5、所有檢查項(xiàng)目均須填寫，因故未查或漏查，請?zhí)顚?Nd”；具體用藥劑量和時間不 明，請?zhí)顚慛K”。6、觀察表的每頁均須填寫患者編號、 患者姓名縮寫，觀察醫(yī)生必須簽署姓名和日期。7、驗(yàn)證期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。8、臨床驗(yàn)證應(yīng)嚴(yán)格按照臨床驗(yàn)證方案要求進(jìn)行。驗(yàn)證不同時期需完成的檢查和記錄 的項(xiàng)目，請對照臨床研究流程圖執(zhí)行。入組篩選表患者編號 口患者姓名縮寫 病例入組病例納入標(biāo)

3、準(zhǔn)是否年齡w 75歲；符合HICH的診斷標(biāo)準(zhǔn)屬于基底節(jié)出血，并經(jīng) CT或MRI證實(shí)；出血量10-50ml ；NHISS評分：7-22分；GCS分6分；試驗(yàn)組簽署知情同意書。如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加驗(yàn)證病例排除標(biāo)準(zhǔn)是否不屬于急性期的腦出血病人；由動脈瘤，血管畸形，及血液病，顱腦外傷，腫瘤腦轉(zhuǎn)移等導(dǎo)致腦出血者；妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對本藥過敏者；合并心、肝、腎等重要臟器嚴(yán)重器質(zhì)性病變及其他如造血系統(tǒng)、 內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；精神病患者；其他原因不能按時服藥者。同時參加其他臨床試驗(yàn)的患者；研究人員認(rèn)為其它原因不適合參與試驗(yàn)者。如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能

4、參加驗(yàn)證患者編號 患者姓名縮寫 病例入組知情同意書尊敬的志愿受試者或委托人：我們正在進(jìn)行一項(xiàng)中風(fēng)病中醫(yī)藥治療的臨床研究工作， 我們將進(jìn)行解毒通絡(luò)方治療 出血性中風(fēng)急性期臨床療效評價的研究。醫(yī)生會跟你詳細(xì)介紹本研究內(nèi)容，如果您決定參加該研究，醫(yī)生將根據(jù)研究需要對您進(jìn) 行評估是否符合參加本試驗(yàn)的條件，詢問您相關(guān)問題，還將對您進(jìn)行必要的檢查，并在 治療過程中的不同時間點(diǎn)對您進(jìn)行多次評估。如果您同意，并符合本研究的入選條件， 將被隨機(jī)分到實(shí)驗(yàn)組（加用中藥解毒通絡(luò)方）及對照組的其中一組進(jìn)行治療觀察。無論 是否使用解毒通絡(luò)方對您的治療我們都保證是及時、全面、合理的。解毒通絡(luò)方是我們 在治療中風(fēng)病過程中長期

5、總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)方，為更好的研究其臨床療效，仍需臨床進(jìn)一步評 價，故非常感謝您對我們研究的配合與支持。本研究不會對您的身體有任何副作用。您參與本研究是完全自愿選擇的。您有權(quán)拒絕加入本研究，即使加入本研究后也有 權(quán)在任何時候因?yàn)槿魏卧蛲顺?，但我們衷心希望您能很好堅持完成本研究。如果您決 定退出本研究，請及時與我們聯(lián)系，不會對您病情的治療有任何影響。如果您簽署了這份知情同意書，表示您同意參與本研究。我們承諾您參加本研究的 記錄是保密的，只有研究者清楚，并且您的相關(guān)信息不會出現(xiàn)在任何研究報刊和公開出 版物中?；颊叱兄Z：我已仔細(xì)閱讀了以上內(nèi)容，并且醫(yī)生給我做了完整的解釋，我已了解本研究的意義、目的和具體方

6、法，我自愿參加本研究，并愿意按照研究方案與醫(yī)生合作，完成本研究，并同意有關(guān)方面對照我的原始記錄檢查核對收集的資料?；颊撸ㄎ腥耍┖灻汉灻掌冢耗暝氯章?lián)系電話：我承諾已詳細(xì)向患者或其委托人介紹了本研究相關(guān)內(nèi)容及過程，并告知其相關(guān)權(quán)利及義務(wù)。研究者簽名: 簽名日期： 年月日患者編號 口患者姓名縮寫 流程圖臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目入組當(dāng)天入組7d入組14d入組90d基本資料米集入組篩選V簽署知情同意書V記錄一般資料V病史與治療史V合并疾病與用藥記錄VVVV生活史V安全性觀察不良反應(yīng)VVV安全性實(shí)驗(yàn)室檢杳VV療效性觀察顱內(nèi)血腫及水腫面積VVVGCS評分VVVNHISS評分VVVV中醫(yī)證候要素評分VVVBa

7、rthel 評分V結(jié)局評價（PRO）VmRS評分V不良事件及并發(fā)癥V其它患者編號 口患者姓名縮寫 第一次評估 入組當(dāng)天般資料年齡性別男 女住院號：身高 cm 體溫（腋溫）C靜息心率 口次/分體重 kg 呼吸 口次/分臥位血壓（SBP/DBP） / mmHg病史、治療史、藥物過敏史發(fā)病時間：年 月 日 時 病程： 天入院情況：藥物過敏史 無口有口（如有，詳細(xì)記載）既往病史高血壓：無口有口高血脂；無口有口糖尿?。簾o口有口血壓波動：無口有口其它病史:無口有口具體個人生活史飲酒史： 無口有（請寫明種類、數(shù)量）近期勞累；無口有口吸煙史： 無口有（請寫明種類、數(shù)量）情緒波動：無有口體育鍛煉史（每周3次以上

8、，每次30分鐘或以上）：無口有口影像學(xué)檢查頭顱MRI 頭顱CT檢查時間：一 年 月 日 發(fā)病距離影像學(xué)檢查掃描時間：小時或 天出血部位；出血面積： 腫面積：頭顱MRI或CT報告附：顱內(nèi)血腫及水腫面積計算方法：顱內(nèi)出血量=LX S x Slice Xn/ 6 L 為血腫的長軸，S為短軸，Slice為所含血腫層面的厚度。吸收量=治療前血腫量-治療后血腫量.同理：腦水腫量=腦低密度區(qū)面積-腦血腫量未檢查 如進(jìn)行心電圖檢查，請?zhí)顚懸幌聝?nèi)容檢查時間 口年月日檢查結(jié)果是否正常？是口 否口如不正常，請注明異常發(fā)現(xiàn)患者編號 口患者姓名縮寫 第一次評估 入組當(dāng)天Glasgow Coma Scale(GCS項(xiàng)目評

9、分自己睜眼4睜眼（E）呼之睜眼3刺痛睜眼2無睜眼1正常交談5言語錯舌L4言語反應(yīng)（V）只能說出（不適當(dāng)）單詞3只能發(fā)音2無言語1指令動作6刺痛定位5非偏癱側(cè)運(yùn)動反應(yīng)（M）刺痛逃避4刺痛時異常屈曲3刺痛時異常伸展2無運(yùn)動1總分神經(jīng)功能缺損程度評價（NIHSS評分）項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識水平下肢運(yùn)動意識水平提問（詢問月份、年齡）共濟(jì)失調(diào)意識水平指令（握拳張手、睜閉眼）感覺凝視（只測水平眼球運(yùn)動語言視野構(gòu)音障礙面癱忽視癥上肢運(yùn)動總分患者編號 口患者姓名縮寫 第一次評估 入組當(dāng)天檢杳項(xiàng)目結(jié)果單位0=正常仁異常，但無臨床意義2=異常，并有臨床意義糞常規(guī)取樣日期年月日是否正常？ 1正常2異常如填1，跳至尿常

10、規(guī)項(xiàng)白細(xì)胞紅細(xì)胞膿細(xì)胞潛血尿常規(guī)取樣日期口年月日是否正常？ 1正常2異常如填1，跳至血常規(guī)項(xiàng)白細(xì)胞紅細(xì)胞膿細(xì)胞潛血膽紅素血常規(guī)檢杳取樣日期口年月日血紅蛋白g/i紅細(xì)胞10X2/1白細(xì)胞10A9/l中性粒細(xì)胞分類/淋巴細(xì)胞分類/血小板10人9/1肝腎功能ALTIU/LASTIU/LTBILumol/LBUNmmol/LCeraumol/L血糖血糖（空腹）mmol/L血糖（餐后2h）mmol/L糖化血紅蛋白%凝血功能PTSAPTTSFIBg/lD-二聚體ug/mlINR/血脂全套HDLmmol/LLDLmmol/LTGmmol/LTCmmol/L神經(jīng)元特異性烯醇化酶NSEn g/mLC反應(yīng)蛋白CR

11、Pmg/L患者編號 口患者姓名縮寫 第一次評估 入組當(dāng)天中風(fēng)病證候要素診斷量表1內(nèi)風(fēng)頭昏或頭暈近48小時內(nèi)急性起病10分口黏膩近48小時內(nèi)病情加重或波動10分渴不欲飲頭暈?zāi)垦?0分咳痰或喉中痰 鳴目偏不瞬10分納呆手足或下頜顫動10分便溏肢體強(qiáng)直10分胖大舌肢體拘急10分齒痕舌抽搐10分厚苔舌短縮10分膩苔舌顫10分滑苔總分滑脈2內(nèi)火總分滿面通紅4分4血瘀兩顴潮紅2分面色晦暗或黧 里八、目赤7分口唇紫暗或暗紅口干3分皮膚粗糙渴喜冷飲4分痛有定處舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀點(diǎn)口苦2分舌下脈絡(luò)青紫口臭4分舌下脈絡(luò)曲張?zhí)瞪S1分澀脈心煩1分結(jié)脈或代脈躁擾不寧3分總分吞酸2分5氣虛小便黃赤

12、4分神疲大便干1分乏力紅舌或絳舌2分面色白黃苔10分面色萎黃燥苔2分口唇淡白數(shù)脈5分氣短弦脈2分語聲低微滑脈1分手或足腫脹總分自汗3痰濕大便初硬后溏表情淡漠或寡言少語1分大便或小便失禁神情呆滯2分淡舌肥胖1分胖大舌或齒痕 舌頭悶痛6分緩脈頭重3分細(xì)脈1分沉脈4分2分弱脈4分2分結(jié)脈或代脈1分10分總分2分6陰虛4分兩顴潮紅10分3分舌干5分2分手足心熱5分3分五心煩熱10分8分盜汗10分9分絳舌10分6分瘦溥舌10分剝脫苔10分舌光紅無臺10分9分細(xì)脈、數(shù)脈或弦5分脈8分總分4分5分10分10分10分 8分8分 1分附錄診斷量表使用說明1評分說明：每一證候要 素的得分是將診斷這一證 候要素的各

13、項(xiàng)得分相加而 成。2證候要素診斷說明：證候要素診斷得分10分 2分為該證候要素診斷成立。5分9分3分9分8分9分3分2分3分5分參照以上證候要素診斷 量表的結(jié)果進(jìn)行辨證1. 痰熱內(nèi)閉證2. 痰蒙清竅證3. 元?dú)鈹∶撟C4. 風(fēng)火上擾證5. 痰瘀阻絡(luò)證6. 痰熱腑實(shí)證3分1分5分5分7. 陰虛風(fēng)動證8. 氣虛血瘀證9. 其它口（若有,請注明證型屬證）患者編號 患者姓名縮寫 第二次評估入組7天影像學(xué)檢查頭顱MRI 頭顱CT檢查時間：年月日 發(fā)病距離影像學(xué)檢查掃描時間： 小時或天出血部位：出血面積:水腫面積：頭顱MRI或CT報告附：顱內(nèi)血腫及水腫面積計算方法：顱內(nèi)出血量=LX S x Slice Xn

14、/ 6L為血腫的長軸，S為短軸，Slice為所含血腫層面的厚度。 吸收量=治療前血腫量-治療后血腫量同理：腦水腫量=腦低密度區(qū)面積-腦血腫量目前患有的其他疾病及用藥 無有口（包括既往史及合并疾病，如有, 詳細(xì)填寫下表）診斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰患者編號 口患者姓名縮寫 第二次評估入組7天Glasgow Coma Scale(GCS項(xiàng)目評分自己睜眼4睜眼（E）呼之睜眼3刺痛睜眼2無睜眼1正常交談5言語錯舌L4言語反應(yīng)（V）只能說出（不適當(dāng)）單詞3只能發(fā)音2無言語1

15、指令動作6刺痛定位5非偏癱側(cè)運(yùn)動反應(yīng)（M）刺痛逃避4刺痛時異常屈曲3刺痛時異常伸展2無運(yùn)動1總分神經(jīng)功能缺損程度評價（NIHSS評分）項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識水平下肢運(yùn)動意識水平提問（詢問月份、年齡）共濟(jì)失調(diào)意識水平指令（握拳張手、睜閉眼）感覺凝視（只測水平眼球運(yùn)動語言視野構(gòu)音障礙面癱忽視癥上肢運(yùn)動總分患者編號 口患者姓名縮寫 第二次評估入組7天中風(fēng)病證候要素診斷量表1內(nèi)風(fēng)頭昏或頭暈近48小時內(nèi)急性起病10分口黏膩近48小時內(nèi)病情加重或波動10分渴不欲飲頭暈?zāi)垦?0分咳痰或喉中痰 鳴目偏不瞬10分納呆手足或下頜顫動10分便溏肢體強(qiáng)直10分胖大舌肢體拘急10分齒痕舌抽搐10分厚苔舌短縮10分膩苔舌顫

16、10分滑苔總分滑脈2內(nèi)火總分滿面通紅4分4血瘀兩顴潮紅2分面色晦暗或黧 里八、目赤7分口唇紫暗或暗紅口干3分皮膚粗糙渴喜冷飲4分痛有定處舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀點(diǎn)口苦2分舌下脈絡(luò)青紫口臭4分舌下脈絡(luò)曲張?zhí)瞪S1分澀脈心煩1分結(jié)脈或代脈躁擾不寧3分總分吞酸2分5氣虛小便黃赤4分神疲大便干1分乏力紅舌或絳舌2分面色白黃苔10分面色萎黃燥苔2分口唇淡白數(shù)脈5分氣短弦脈2分語聲低微滑脈1分手或足腫脹總分自汗3痰濕大便初硬后溏表情淡漠或寡言少語1分大便或小便失禁神情呆滯2分淡舌肥胖1分胖大舌或齒痕 舌頭悶痛6分緩脈頭重3分細(xì)脈1分沉脈4分2分弱脈4分2分結(jié)脈或代脈1分10分總分2分6陰虛

17、4分兩顴潮紅10分3分舌干5分2分手足心熱5分3分五心煩熱10分8分盜汗10分9分絳舌10分6分瘦溥舌10分剝脫苔10分舌光紅無臺10分9分細(xì)脈、數(shù)脈或弦5分脈8分總分4分5分10分10分10分 8分8分 1分附錄診斷量表使用說明1評分說明：每一證候要 素的得分是將診斷這一證 候要素的各項(xiàng)得分相加而 成。2證候要素診斷說明：證候要素診斷得分10分 2分為該證候要素診斷成立。5分9分3分9分8分9分3分2分3分5分參照以上證候要素診斷 量表的結(jié)果進(jìn)行辨證1. 痰熱內(nèi)閉證2. 痰蒙清竅證3. 元?dú)鈹∶撟C4. 風(fēng)火上擾證5. 痰瘀阻絡(luò)證6. 痰熱腑實(shí)證3分1分5分5分7. 陰虛風(fēng)動證8. 氣虛血瘀證

18、9. 其它口（若有,請注明證型屬證）患者編號 患者姓名縮寫 第三次評估入組14天影像學(xué)檢查頭顱MRI 頭顱CT檢查時間：年月日 發(fā)病距離影像學(xué)檢查掃描時間： 小時或天出血部位：出血面積:水腫面積：頭顱MRI或CT報告附：顱內(nèi)血腫及水腫面積計算方法：顱內(nèi)出血量=LX S x Slice Xn/ 6L為血腫的長軸，S為短軸，Slice為所含血腫層面的厚度。 吸收量=治療前血腫量-治療后血腫量同理：腦水腫量=腦低密度區(qū)面積-腦血腫量目前患有的其他疾病及用藥 無有口（包括既往史及合并疾病，如有, 詳細(xì)填寫下表）診斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年

19、月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰Glasgow Coma Scale (GCS項(xiàng)目評分患者編號 口患者姓名縮寫 第三次評估入組14天自己睜眼4睜眼（E）呼之睜眼3刺痛睜眼2無睜眼1正常交談5言語錯舌L4言語反應(yīng)（V）只能說出（不適當(dāng)）單詞3只能發(fā)音2無言語1指令動作6刺痛定位5非偏癱側(cè)運(yùn)動反應(yīng)（M刺痛逃避4刺痛時異常屈曲3刺痛時異常伸展2無運(yùn)動1總分神經(jīng)功能缺損程度評價（NIHSS評分）項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識水平下肢運(yùn)動意識水平提問（詢問月份、年齡）共濟(jì)失調(diào)意識水平指令（握拳張手、睜閉眼）感覺凝視（只測水平眼球運(yùn)動語言視野構(gòu)音障礙面癱忽視癥上肢運(yùn)動總分患者編號

20、 口患者姓名縮寫 第三次評估入組14天檢杳項(xiàng)目結(jié)果單位0=正常仁異常，但無臨床意義2=異常，并有臨床意義糞常規(guī)取樣日期口年月日是否正常？ 1正常2異常如填1，跳至尿常規(guī)項(xiàng)白細(xì)胞紅細(xì)胞膿細(xì)胞潛血尿常規(guī)取樣日期口年月日是否正常？ 1正常2異常如填1，跳至血常規(guī)項(xiàng)白細(xì)胞紅細(xì)胞膿細(xì)胞潛血膽紅素血常規(guī)檢杳取樣日期口年月日血紅蛋白g/i紅細(xì)胞10X2/1白細(xì)胞10A9/l中性粒細(xì)胞分類/淋巴細(xì)胞分類/血小板10人9/1肝腎功能ALTIU/LASTIU/L :TBILumol/LBUNmmol/LCeraumol/L血糖血糖（空腹）mmol/L血糖（餐后2h）mmol/L糖化血紅蛋白%凝血功能PTSAPTT

21、SFIBg/lD-二聚體ug/mlINR/血脂全套HDLmmol/LLDLmmol/LTGmmol/LTCmmol/L神經(jīng)元特異性烯醇化酶NSEn g/mLC反應(yīng)蛋白CRPmg/L患者編號 口患者姓名縮寫 第三次評估入組14天中風(fēng)病證候要素診斷量表1內(nèi)風(fēng)頭昏或頭暈近48小時內(nèi)急性起病10分口黏膩近48小時內(nèi)病情加重或波動10分渴不欲飲頭暈?zāi)垦?0分咳痰或喉中痰 鳴目偏不瞬10分納呆手足或下頜顫動10分便溏肢體強(qiáng)直10分胖大舌肢體拘急10分齒痕舌抽搐10分厚苔舌短縮10分膩苔舌顫10分滑苔總分滑脈2內(nèi)火總分滿面通紅4分4血瘀兩顴潮紅2分面色晦暗或黧 里八、目赤7分口唇紫暗或暗紅口干3分皮膚粗糙渴

22、喜冷飲4分痛有定處舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀點(diǎn)口苦2分舌下脈絡(luò)青紫口臭4分舌下脈絡(luò)曲張?zhí)瞪S1分澀脈心煩1分結(jié)脈或代脈躁擾不寧3分總分吞酸2分5氣虛小便黃赤4分神疲大便干1分乏力紅舌或絳舌2分面色白黃苔10分面色萎黃燥苔2分口唇淡白數(shù)脈5分氣短弦脈2分語聲低微滑脈1分手或足腫脹總分自汗3痰濕大便初硬后溏表情淡漠或寡言少語1分大便或小便失禁神情呆滯2分淡舌肥胖1分胖大舌或齒痕 舌頭悶痛6分緩脈頭重3分細(xì)脈1分沉脈4分2分弱脈4分2分結(jié)脈或代脈1分10分總分2分6陰虛4分兩顴潮紅10分3分舌干5分2分手足心熱5分3分五心煩熱10分8分盜汗10分9分絳舌10分6分瘦溥舌10分剝脫苔10

23、分舌光紅無臺10分9分細(xì)脈、數(shù)脈或弦5分脈8分總分4分5分10分10分10分 8分8分 1分附錄診斷量表使用說明1評分說明：每一證候要 素的得分是將診斷這一證 候要素的各項(xiàng)得分相加而 成。2證候要素診斷說明：證候要素診斷得分10分 2分為該證候要素診斷成立。5分9分3分9分8分9分3分2分3分5分參照以上證候要素診斷 量表的結(jié)果進(jìn)行辨證1. 痰熱內(nèi)閉證2. 痰蒙清竅證3. 元?dú)鈹∶撟C4. 風(fēng)火上擾證5. 痰瘀阻絡(luò)證6. 痰熱腑實(shí)證3分1分5分5分7. 陰虛風(fēng)動證8. 氣虛血瘀證9. 其它口（若有,請注明證型屬證）患者編號 患者姓名縮寫 第四次評估入組90天天天天天 天天天天西醫(yī)治療 治療藥物無

24、口劑量有口用藥時間治療藥物劑量用藥時間治療藥物劑量用藥時間治療藥物劑量用藥時間中醫(yī)治療無口有口治療藥物劑量用藥時間治療藥物劑量用藥時間治療藥物劑量用藥時間治療藥物劑量用藥時間針灸治療無口有口康復(fù)治療無口有口目前患有的其他疾病及用藥 無有口（包括既往史及合并疾病，如有, 詳細(xì)填寫下表）診斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰患者編號 口患者姓名縮寫 第四次評估入組90天日常生活活動能力量表（Barthel Index , Bl）項(xiàng)目評分大便 0二失禁 5=偶爾失禁 10=能控制小便 0二失禁 5=偶爾失禁 10=能控制修飾 0=需幫助 5=獨(dú)立洗臉、梳頭、刷牙、剃須用廁 0=依賴別人 5二需部分幫助