13485內審員選擇判斷練習題答案

1、 練習二選擇題 說明:以下各題中的四個選項只有一 個最合適的,請將答案代號寫在橫線上. 1.醫(yī)療器械質疑管理體系用于法 規(guī)的要求的標準代號是 B A. GB/T 19002 YY/T 0288 T0287 IS013485 C. GB/T 19000 ISO 9000 T19011 ISO 19011 D 2.下列哪個標準不能用作審核準則 T 0287 T 190001 13485 D GB/T 190001 3.以下哪個標準不是ISO 9000:2000 族的核心標準 C A. ISO 90001 B ISO 9004 C ISO 10012 D ISO 19011 4. 一組將輸入轉化為輸

2、出的相互關 聯(lián)或相互作用的活動稱之為B A.程序B.過程C.體系D.審核 5.培訓機構提供的產品是C A硬件B軟件C.服務D.流程性材 料 B 6.致力于滿足質量要求的活動是 A.質量策劃B.質量控制C.質量保 證D.質量改進 7.以下哪些不屬于八則質疑管理原 則C A.以顧客為關注焦點B.過程方法C. 一絲不茍，精益求精D.領導作用 13485標準中”設計和開發(fā)”指的 是 A A.產品的設計和開發(fā)B.過程的設計 和開發(fā)C.工藝的設計和開發(fā)D.市場的設計和開發(fā) 9.對與產品有關的要求進行評審應 在A進行. A. 作出提供產品的承諾之前 B. 簽訂合同之后 C. 將產品交付顧客之前 D. 提交標

3、書之后 10.規(guī)左組織質量管理體系的文件稱 之為_c A質量方針B.質量目標C.質量手 冊D.質量計劃 11. 對與產品有關的要求進行評審的 主要目的是確保_C A. 顧客有交付貨款的能力 B. 合同產品是否符合注冊產品標準 C. 組織有能力滿足規(guī)泄的要求 D. 成交價格有利可圖 12. 下列哪項措施不屬于糾正措施范 圍B A. 確定不合格原因B.返工C.采取 措施確保此類不合格不再發(fā)生D.評價糾正措施的有效性 13. 對下列哪一種生產和服務提供過 程需要實施確認C A. 顧客提出要求的過程B.使用專用 設備的過程 C.過程的輸岀不能由后續(xù)的監(jiān)視和 測量加以驗證的過程+B+C 14. 內部審核

4、員應D A.培訓合格，領導任命B.與被審核 內容無直接責任關系 C.有一建的專業(yè)知識和管理能力D. A+B+C 15. 醫(yī)療器械產品的基本要求是 C A.獲得專利的產品B.數(shù)字化，智能 化C.安全有效D.價格合理 16. 領導作用不包括B A.制定質量方針，質量目標B.編制 內審計劃C.提供資源D.營造組織的內部環(huán)境 17. 對醫(yī)療器械制造商來講，以下哪 項不屬于顧客財產_C A.為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B.醫(yī)院付 款后，為醫(yī)院代辦的托運貨物 C.分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料D.醫(yī) 院提供的來圖加工的圖樣 18. 評價職工能否勝任工作應考慮 D A.受教育程度B.接受過的培訓C. 掌握的技能和經驗+B

5、+C 19. 以下哪項不屬于記錄的作用 D A.證實作用B.追溯作用C.為糾正 和預防措施提供信息D.對職工進行教育 20. 選擇供方的目的是確保_C A.采購的貨物是最高級的B.采購的 貨物是最便宜的 C.采購的貨物符合規(guī)定的采購要求 D.以上都不是 21. 顧客抱怨你公司售給他們的X射 線機有一條高壓電纜插頭破裂，公司馬上換給一條合格的新電纜，這種作法叫_C A.預防措施B.質量改進C.糾正D. 糾正措施 22. 質量管理體系審核可以由 _D進行 A.第一方B.第二方C.第三方D.以 上任何一方 23. 組織保存記錄的期限應_D A.按相關法規(guī)要求規(guī)定B.從組織放 行產品的日期不少于2年

6、C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器 械的壽命期+B+C 24. 最高管理者應確保組織的職責和 權限得到_D A.規(guī)定和溝通B.形成文件C.上級 認可D.規(guī)定,形成文件溝通 25. 醫(yī)療器械設計過程中，按法規(guī)要 求實施臨床評價或/和性能評價，屬于_B A.設計驗證B.設計確認C.設計輸 岀D.設計策劃 26. 醫(yī)療器械產品合格證是 B A.包裝標識B.狀態(tài)標識C.可追溯 性標識D.防止用混用錯的標識 27. 顧客財產是指顧客提供的 D A. 用于產品上的材料，元件或包裝 B. 用于產品上的設備，工具 C. 圖紙和資料 +B+C 28. 醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝 置的控制范囤包括 A. 用于證實

7、產品符合要求的監(jiān)視和 測量裝宜 B. 組織的所有的合部計量器具 C. 醫(yī)務室用的血壓計 +B+C 29. 管理評審的目的是為了確保質量 管理體系的_D A.適宜性B.充分性C.有效性+B+C 30. 審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結論 的關系D A.都是審核過程中的要素B.審核證 據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎 C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結論的基礎+B+C 31. 對每個生產和服務過程的哪種說 法是錯誤的_C A.由勝任的人員進行B.獲得必要的 資源和信息 C.編制相應的作業(yè)指導書D.都要在 受控條件下進行 32. 質量認證的基礎是_C_ A.法律，法規(guī)B.合同C.標準D.圖 紙 33. 過程監(jiān)視和測量的對象是 D A

8、.生產過程B.特姝過程C.服務過 程D.所有質量管理體系過程 練習三判斷題 下列各題中，你認為正確的在括號內 打” V”，錯誤的打” X” 1. (/ )ISO 13485:2003 是以 ISO 9001:2000為基礎的獨立標準，并遵循了 ISO 9001:2000的格式. 2. (/ )質量手冊應概括質量管理體 系中使用的文件的結構. 3. (* )管理評審的輸入不需要包括 新修訂的法規(guī)要求. 4. (* )在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)過程中 要求進行風險管理，實際就是進行風險分析. 5. (* )發(fā)布忠告性通知不屬于與顧 客溝通的活動. 6. (* )產品說明書不屬于標記范圍. 7. (/ )醫(yī)

9、療器械產品如需在使用現(xiàn) 場安裝調整，制造商應建立安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求. 8. (/ )無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過 程，必須進行確認. 9. (/ ) YY/T 0287標準是管理標準, 不包括對產品的技術要求. 10(* )實施 YY/T 0287 和/或 GB/T 19001標準的目的是統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件. 11. (/ )醫(yī)療器械產品質量的基本要 求是安全和有效 12. (/ )最髙管理者的質量意識能夠 影響員工的質量意識. 13. (* )明示的要求是基本的，主要 的,隱含的要求是輔助的，次要的. 14. (* )質量保證獄是包修，包換，包 退. 15. (/

10、)不合格品不一定全要報廢. 16. ( *)沒有顧客投訴就表示顧客滿 意. 17. (* )信息是軟件,不屬于資源. 18. (* )某企業(yè)的產品自已沒有能力 檢驗，一直委托檢測中心為其檢驗,因此該企業(yè)可以刪減產品的監(jiān)視和測疑. 19. (* )產品防護可以提高產品質量 20. (* )對顧客提供的產品用不著進 行驗證因為將來顧客自已用. 21. (* )對不合格品和不合格事項全 要進行糾正. 22. ( /)改進包括產品，過程和體系 方面的改進. 23. (* )內部質量管理體系審核的目 的是確保體系的適宜性，充分性和有效性. 24. (/ )對員工是否能勝任其工作應 從其所受教育，培訓，具

11、有的技能和經驗等方面來考慮. 25. (* )監(jiān)視和測雖:設備控制的對象 是指檢驗人員使用的設備. 26. ( *)組織應對所有過程進行確認, 保證英具有實現(xiàn)策劃結果的能力. 27. ( /)文件的產生和使用其目的是 溝通意圖，統(tǒng)一行動，實現(xiàn)增值. 28. (* )質量目標應該是定量可測量 的. 29. (/ )產品合格證屬于狀態(tài)標識. 30. (* )審核員的任務就是尋找不合 格 31. (* )所有測量裝置必須由授權機 構定期進行檢定. 32. (* )審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格. 33. (* )”過程的監(jiān)視和測量”只適 用于產品實現(xiàn)過程. 34. ( /)審核組不能僅根據(jù)不合格項 的多少來

12、評價受審核方的質量管理體系. 35. (* )質量管理體系審核可以由第 一方,第二方或第三方進行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改進工作. 36. (/ )檢査表是審核員的自用輔助 工具，不必向受審核方出示. 37. (/ )對不合格品進行控制的目的 是防止非預期使用不合格品. 38. (* )藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不 提供產品. 39. (/ )利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取 預防措施的機會. 40. (/ )質量認證只能由第三方進 行. 41. (* )對所有的顧客抱怨全要采糾 正措施. 42. (* )ISO 9004 標準是 ISO 9001 標準的實施指南. 43. (* )系統(tǒng)地識別和管理組織所

13、應 用的過程，特別是這些過程之間的相互作用是管理的系統(tǒng)方法. 44. ( *)為確保生產和服務提供過程 得到有效控制，必須編制相應的作業(yè)指導書. 45. (* )組織對生產和服務提供過程 的控制不包括對售后服務活動的控制. 46. (* )標記就是標識. 47. (* )”適當時”就是可有可無. 48. (/ )質量具有時效性. 49. (/ )管理評審可以看作一個過 程. 50. (* )質疑改進就是實施預防措施, 防止不合格發(fā)生. 51. (/ )如產品中的某項指標不符合 保障人體健康的要求，即使該項指標在強制性標準中未做出規(guī)泄，也可判左該產品存在缺陷. 52. ( *)實施 ISO 13485 和 ISO 9001 標準的組織可根據(jù)自已提供的產品的特點，對標準中任何不適用的要求進行刪減. 53. (* )對于外包過程中只要說明有 哪些即可,不必對苴進行控制. 54. (* )組織的質疑管理體系文件的 結構完全由組織確定，不必統(tǒng)一模式，也不必在質量手