題目：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度

1、題 目：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度編號(hào)：醫(yī)務(wù)部-制度文件-第2版-006（醫(yī)療技術(shù)管理類）頁碼：14頒布者： 首次發(fā)布日期：2012-8-10 2010-8審核日期： 修改日期：附件： 1、四川省允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄；2、四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表；3、四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表；4、四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目季度（年度）工作報(bào)告；5、年度新技術(shù)新項(xiàng)目獎(jiǎng)申報(bào)表批準(zhǔn)人：為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

2、用管理辦法及三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）等文件精神，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本制度，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目：是在本院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用；新診療技術(shù)、方法的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等。主要包括下列方面：（一）臨床上新的診療技術(shù)方法或手段的臨床應(yīng)用（包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目）；（二）常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進(jìn)和完善；（三）常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用；（四）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的侵入性的診斷和治療等新技術(shù)及項(xiàng)目。二、我院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用實(shí)行三級(jí)分類管理。（一）第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可

3、以開展的技術(shù)。（二）第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，按衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法要求，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。 （四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)目錄詳見附件1）（三）第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，按衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法要求必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目（詳見附件2）。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)程序。（一）科室應(yīng)有計(jì)劃的組織開展年度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的申報(bào)工作。對(duì)當(dāng)年擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，由新技術(shù)、新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在年初（相關(guān)時(shí)間由醫(yī)務(wù)部另行通知）

4、提交四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表（附件3），經(jīng)科室“學(xué)科醫(yī)療技術(shù)管理小組論證，由科主任簽字同意后上報(bào)醫(yī)務(wù)部。（二）在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性進(jìn)行具體分析；4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、安全性：詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。6、可行性：科室是否具有開展此項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的技術(shù)力量、人力配備(是否提前組織學(xué)習(xí)或觀摩、交流)和儀器設(shè)備等各種支撐條件；目前對(duì)于此項(xiàng)技術(shù)掌握的程度。7、對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行

5、科學(xué)預(yù)測(cè)。8、監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)。（三）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件，并經(jīng)設(shè)備部、藥劑科等相關(guān)部門審核簽字。（四）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須符合我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證中登記的診療科目。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批程序。（一）醫(yī)務(wù)部對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行初步審查，審查內(nèi)容包括：1、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)；2、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有可行性、安全性和效益性；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。由設(shè)備部、藥劑科等相關(guān)部門進(jìn)行審核、簽字。

6、4、參與人員的專業(yè)職稱及針對(duì)該項(xiàng)目的相關(guān)研究業(yè)績(jī)、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展該新技術(shù)、新項(xiàng)目需要；5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。（二）醫(yī)務(wù)部初步審核符合條件的，提交“院醫(yī)療技術(shù)專家委員會(huì)”、“院倫理委員會(huì)”進(jìn)行論證、審批。（三）對(duì)于申報(bào)的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過“院醫(yī)療技術(shù)專家委員會(huì)”、“醫(yī)院倫理委員會(huì)”討論通過后，由主管院長(zhǎng)簽署意見，科室接到同意書后即可實(shí)施。對(duì)具有技術(shù)水平高難、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)較大、投入經(jīng)費(fèi)較多等特殊情況的重大項(xiàng)目，需提交院辦公會(huì)討論，審批通過后后方可實(shí)施。（四）對(duì)于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文件要求上報(bào)到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（五）經(jīng)討論批準(zhǔn)

7、的新技術(shù)、新項(xiàng)目需采購(gòu)相關(guān)設(shè)備或試劑等必須醫(yī)療用品的，按設(shè)備部、藥劑科等相關(guān)部門的規(guī)定申報(bào)購(gòu)買。（六）因臨床特需，要臨時(shí)引入的新技術(shù)、新項(xiàng)目，可單獨(dú)提出申請(qǐng)，但仍應(yīng)按本程序執(zhí)行。 五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程。（一）批準(zhǔn)后的新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，并督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人取得預(yù)期效果。（二）在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療

8、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。醫(yī)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院醫(yī)療技術(shù)專家委員會(huì)、院倫理委員會(huì)，經(jīng)其討論決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳及相關(guān)上級(jí)衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用；2、開展該項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；3、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；5、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理缺陷的；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督

9、管理流程：（一）醫(yī)務(wù)部為新技術(shù)、新項(xiàng)目的主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（二）各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)，每季度科室向醫(yī)務(wù)部上交新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告表（附件），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。監(jiān)管期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目工作報(bào)告（附件3）。（三）

10、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)管時(shí)限原則上為1年，具體由審批部門確定。（四）監(jiān)管期滿，對(duì)于安全、有效、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益較好的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，納入我院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，列為常規(guī)技術(shù)管理。（五）第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)除按醫(yī)院制度進(jìn)行監(jiān)督管理外，應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的總結(jié)與評(píng)獎(jiǎng)。（一）新技術(shù)、新項(xiàng)目開展周期滿后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行書面匯總，填寫四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告提交醫(yī)務(wù)部。（二）對(duì)開展周期中取得成果的新技術(shù)、新

11、項(xiàng)目，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)申請(qǐng)表（見附件4）上報(bào)醫(yī)務(wù)部。（三）醫(yī)務(wù)部每年度，組織“院醫(yī)療技術(shù)專家委員會(huì)”進(jìn)行評(píng)審，獲獎(jiǎng)項(xiàng)目予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。（四）各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)季度及年度工作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。八、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。九、本制度從2012年10月1日起試行，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋和完善。附件1四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄1. 冠心病介入診療技術(shù)2. 先天性心臟病介入診療技術(shù)3. 心臟導(dǎo)管消融技術(shù)4. 起搏器介入診療技術(shù)5. 全胰腺

12、切除術(shù)6. 內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)7. 髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)8. 頸、腰椎間盤置換技術(shù)9. 全椎體切除技術(shù)10. 足趾移位拇指再造技術(shù)11. 角膜移植技術(shù)12. 白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)13. 口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)14. 輸尿管鏡診療技術(shù)15. 面目輪廓整形技術(shù)16. 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)17.經(jīng)皮腎鏡技術(shù)18. 內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù)19. 超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù)20. 胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù)21.海扶刀治療技術(shù)22. 耳整形術(shù)23. 乳房整形技術(shù)（除隆乳術(shù)）24. 男女外生殖器整形技術(shù)（除變性術(shù)）25. 并指（趾）整形技術(shù)26. 本省首次開展的醫(yī)療技術(shù)（不含衛(wèi)生部

13、第三類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù)）27. 基因芯片診斷技術(shù)附件2四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表新技術(shù)、新項(xiàng)目名稱： 申請(qǐng)時(shí)間： 年 月 日申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人姓名學(xué)歷?？乒ぷ鲿r(shí)間職稱、職務(wù)學(xué)科專長(zhǎng)電話e-mail新技術(shù)、新項(xiàng)目開展人員名單姓名科室性別職稱擔(dān)任本項(xiàng)目的工作新技術(shù)分類一類 二類 三類 三級(jí)醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必備 可選該技術(shù)項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量、人力配備(是否提前組織學(xué)習(xí)或觀摩、交流)、目前對(duì)于此項(xiàng)技術(shù)掌握的程度和儀器設(shè)備等各種支撐條件：所需設(shè)備、

14、試劑準(zhǔn)入情況：（請(qǐng)隨表附：合格證及相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件）設(shè)備部審查意見：設(shè)備部負(fù)責(zé)人： 年 月 日（蓋章）藥劑科審查意見：藥劑科負(fù)責(zé)人： 年 月 日（蓋章）該項(xiàng)技術(shù)的知情同意書：（填寫在本格，或另附頁）新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案：該項(xiàng)技術(shù)的隨訪方案：監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)（請(qǐng)按年度制定目標(biāo)計(jì)劃，包括完成病例數(shù)、經(jīng)濟(jì)收益及論文、學(xué)術(shù)交流及成果推廣等內(nèi)容。其中，能提供詳細(xì)病案資料的完成病例數(shù)、經(jīng)濟(jì)收益金額、論文將作為年度檢查及項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)的重要考核指標(biāo)）時(shí)間內(nèi)容科室討論意見：1、對(duì)項(xiàng)目的適應(yīng)癥、先進(jìn)性、科學(xué)性、可行性的客觀評(píng)價(jià)（劃） 該項(xiàng)目目前為成熟、先進(jìn)技術(shù)，我院已具備開展條件； 該項(xiàng)目為

15、改良、替代技術(shù)（方法），較原技術(shù)（方法）有一定優(yōu)越性； 其它（具體寫明）： 2、對(duì)申請(qǐng)者的業(yè)務(wù)水平及承擔(dān)該項(xiàng)目的能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)（劃） 申請(qǐng)者業(yè)務(wù)水平高，進(jìn)修學(xué)習(xí)、實(shí)際操作過該項(xiàng)目（技術(shù)），能勝任該項(xiàng)目的開展； 申請(qǐng)者業(yè)務(wù)水平較高，參觀、學(xué)習(xí)過該項(xiàng)目（技術(shù)），預(yù)計(jì)可以完成； 申請(qǐng)者業(yè)務(wù)水平較高，對(duì)該項(xiàng)目（技術(shù)）有一定了解，預(yù)計(jì)可以完成； 其它（具體寫明）：3、對(duì)技術(shù)路線、操作常規(guī)的意見和建議（劃） 技術(shù)路線明確、合理、可行，操作常規(guī)周密完善，對(duì)不良事件的應(yīng)急預(yù)防措施得當(dāng)； 技術(shù)路線明確、基本合理、可行，操作常規(guī)可行，對(duì)不良事件的應(yīng)急預(yù)防措施得當(dāng)； 其它（具體寫明）：4、其它需要說明的問題（請(qǐng)具體寫明） 科主任簽字： 年 月 日（請(qǐng)勿空項(xiàng)，字?jǐn)?shù)不限，可附頁）附件3四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表申報(bào)科室： 項(xiàng)目名稱： 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表提交時(shí)間： 院醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)意見 簽字： 年 月 日院倫理委員會(huì)意見 簽字： 年 月 日備注附件4四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）（年度）工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱： 科室： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 科主任簽字：項(xiàng)目開展時(shí)間： 年 月 - 年 月開展病例：（共計(jì) 例） 病歷號(hào) 姓名 疾病名稱 有效評(píng)價(jià)（不夠可附頁）科室自我評(píng)價(jià)（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）：