通用質量手冊范本

1、封面實驗室質量手冊第 版第 次修訂分發(fā)日期：持有人：2006年 12月 1日發(fā)布2007年 1月 1日實施目錄批準頁修改頁公司法人聲明實驗室主任公正性聲明概述質量方針和質量目標質量手冊管理管理要求4.1組織（ 12 條）4.2質量體系（ 1條）4.3文件控制（1 條）4.4檢測和 /或校準分包（1條）4.5服務和供應品的采購（1 條）4.6合同評審（ 1條）4.7申述和投訴（1 條）4.8糾正措施、預防措施及改進（1 條）4.9記錄 （1條）4.10 內(nèi)部審核（1 條）4.11 管理評審（1 條）技術要求5.1人員（ 7 條）5.2設施和環(huán)境條件（6 條）5.3檢測和校準方法（7 條）5.4設

2、備和標準物質（10條）5.5量值溯源（ 7 條）5.6抽樣和樣品處置（ 7條）5.7結果質量控制 （ 2條）5.8結果報告 （7 條）附錄 1法人證明（復印件）附錄 2任命文件及授權文件（復印件）附錄 3組織機構框圖附錄 4實驗室崗位職責和任職條件附錄 5員工行為準則附錄 6實驗室平面布置圖附錄 7以過程為基礎的管理體系模式附錄 8質量職能分配表附錄 9檢測（校準）項目/參數(shù)一覽表附錄 10實驗室人員一覽表附錄 11檢測能力分析及分包情況一覽表附錄 12儀器設備一覽表附錄 13儀器設備周期檢定/校準計劃一覽表附錄 14程序文件目錄附錄 15作業(yè)指導書目錄附錄 16記錄格式清單批準頁關于發(fā)布新版

3、質量手冊的通知各有關單位：實驗室新版質量手冊已編制完畢，經(jīng)辦公會議討論通過， 現(xiàn)正式批準予以發(fā)布。新版質量手冊根據(jù)實驗室資質認定評審準則結合我實驗室具體情況編制，于二零零七年一月一日起實施，要求各有關部門、崗位認真學習，做好實施準備，全體人員熟悉、理解并遵照執(zhí)行。實驗室主任：二零零六年十二月一日修改頁文件修改記錄文件編號修改條款修改日期修改人批準人上級單位法人公正性聲明公司法人代表聲明實驗室是法人授權形式的，從事檢測（校準）的專職機構，其所在母體組織為公司。為了保證 實驗室檢測（校準）工作的公正性，特聲明如下：1、 實驗室獨立開展業(yè)務，財務獨立核算。公司承認并支持其制定發(fā)布的質量體系文件及其他

4、管理制度。2、 公司對實驗室實行行政領導，為之配備所需的各種專職人員，從人力、物力、財力等方面保證檢測（校準） 工作的順利開展，但各級領導不利用任何行政或經(jīng)濟壓力干擾其工作的獨立性、公正性、誠實性。3、除實驗室人員外，公司的其它人員不得介入檢測（校準）工作，不得向實驗室索取和借閱委托單位或相關方提供的技術資料以及檢測（校準）數(shù)據(jù)。上述聲明，望 公司各有關部門遵照執(zhí)行。本聲明自即日起生效。 公司法人代表二零零年月日本實驗室主任公正性聲明實驗室主任公正性聲明是法人授權形式的，從事檢測（校準） 的專職機構。 其基本任務是。為了保護國家、客戶、相關方及本實驗室的利益，本實驗室就檢測（校準）工作的公正性

5、作以下聲明：1、本實驗室對所有檢測工作都提供高質量的服務，不受經(jīng)濟及其它利益的干擾，不受任何關系部門的影響。2、本實驗室不監(jiān)制、監(jiān)銷產(chǎn)品，未經(jīng)政府批準不搞產(chǎn)品（工程）評優(yōu)活動，未經(jīng)客戶同意不對新聞媒體公布檢測結果。3、本實驗室全體人員認真對待每項檢測（校準）工作，以嚴謹?shù)膽B(tài)度認真對待每一個數(shù)據(jù)， 保證檢測結果的公正性和科學性，對檢測結果及其數(shù)據(jù)的正確性負責，各級領導對檢測數(shù)據(jù)不進行非授權干預。4、本實驗室全體人員嚴格遵守檢測（校準）工作的保密制度，不向無關人員提供或泄漏被檢（校）產(chǎn)品的技術資料和數(shù)據(jù)。5、檢測（校準）人員不從事與所檢（校）產(chǎn)品有關的技術開發(fā)和咨詢工作，不在與檢測（校準）產(chǎn)品有關

6、的單位兼職，或拿取津貼。6、本實驗室人員奉公守法，秉公辦事，不徇私情，不準接受被檢單位任何形式的饋贈，不吃請。上述規(guī)定，請全體人員自覺遵守執(zhí)行。如發(fā)現(xiàn)違反本規(guī)定的情況，本中心將酌情處罰。本聲明自即日起生效。實驗室主任：二零零年月日第一章概述1.1 實驗室成立的背景和歷史演變1.2 能力概況：場地、設備、設施、人員、業(yè)務范圍等1.3 管理體系：依據(jù)的質量管理標準規(guī)范，認證認可情況等1.4 業(yè)績：成立以來開展的業(yè)務范圍、工作量、工作成績等1.5 聯(lián)系方式第二章質量方針和質量目標2.1 質量方針：質量方針是實驗室在質量方面的總的宗旨和方向，要求全體員工理解、貫徹、執(zhí)行，故應簡單明確，便于記憶。但也不

7、要形成標語口號似的質量方針，或千篇一律、毫無特色。本條除要表述質量方針外，還要解釋和說明質量方針的含義。質量方針聲明是以聲明的方式發(fā)布質量方針。2.2 質量目標質量目標是質量方針的具體化，包括總體目標和具體目標?？傮w目標是實驗室的長遠的、宏觀的、 戰(zhàn)略的目標， 例如若干年內(nèi)檢測質量服務質量在本專業(yè)達到領先水平，或實驗室在一定范圍內(nèi)具有相當?shù)闹鹊?；具體目標是實驗室在質量方面的具體要求：例如檢測報告的客觀性、正確性，原始數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準確性，合同履約情況、客戶滿意程度等等。質量目標通常以承諾和要求兩種形式提出，承諾是對外界的擔保，要求是對內(nèi)部員工的約束。例如 ISO17025:2005 檢測和

8、校準實驗室能力的通用要求第4.2.2 條規(guī)定質量方針（目標）至少包括：a）實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾；b）管理者關于實驗室服務標準的聲明；c）與質量有關的管理體系的目的；d）要求 實驗室所有與檢測和校準有關的人員熟悉質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e）實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾當然，如果認定機構一定要求實驗室在質量方針和質量目標的基礎上再額外增加質量承諾的內(nèi)容，那么為避免重復，可以將方針和目標中承諾的部分提出來單獨作為質量承諾。質量目標可以分解到各個職能層次，也可以量化， 但應易于考核。 所以實驗室在分解和量化質量目標時應

9、同時制定考核辦法。質量目標是動態(tài)的，預期的目標實現(xiàn)以后，實驗室應調整、制定新的目標。因此，實驗室需定期評審其質量目標的適宜性、充分性等。（以上楷體字部分為作者對制定質量方針和質量目標應注意問題的說明，而非手冊內(nèi)容。）第三章質量手冊管理3.1總則質量手冊納入了本實驗室的質量方針和質量目標，描述了管理體系要素，引用了相關的程序文件或作業(yè)指導書，是開展管理和檢測工作的重要指導性文件和依據(jù)，本實驗室人員必須理解、貫徹和執(zhí)行。本章的內(nèi)容包括質量手冊的制定、批準發(fā)布、標識、修改、發(fā)放、宣貫、回收、存檔、作廢等活動。3.2職責質量手冊由主任組織制定并批準發(fā)布；質量主管維持質量手冊的現(xiàn)時有效性；綜合管理室負責

10、手冊的發(fā)放、登記、借閱、回收、存檔等工作；手冊持有人負責保持手冊的完好性。3.3 手冊制定和發(fā)布質量手冊由實驗室主任組織有關人員制定。質量手冊條文要與評審準則一致，并符合本中心的實際情況。手冊草稿編寫完成后要經(jīng)全體人員討論修改，修改稿經(jīng)辦公會議審核后由實驗室主任批準發(fā)布。3.4手冊修訂3.4.1 本實驗室情況變化或手冊在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)下列問題應及時修訂：組織機構局部變化，或關鍵崗位人員變動；手冊中有關內(nèi)容與新頒布的法律、法規(guī)有矛盾；管理體系運行時發(fā)現(xiàn)手冊有不完善的地方，需要糾正或改進；客戶申述和投訴時或內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預防措施時涉及到質量手冊中的條款，需要調整；檢測項目、方法、環(huán)境、

11、設備、人員技能等發(fā)生較大變化，需要修改某些章節(jié)條款時；其它需修改的情況。3.4.2質量手冊修訂后由質量主管審核、實驗室主任批準。3.5 手冊改版3.5.1 本質量手冊在有以下情況之一時，需對手冊改版：一次修改文件的數(shù)量較大；組織機構發(fā)生重大變化；服務能力發(fā)生重大變化；質量方針和質量目標改變；評審標準改變；評審時管理體系出現(xiàn)較大問題。3.5.2質量手冊改版由辦公會議審核、主任批準發(fā)布3.6手冊發(fā)放和回收質量手冊分為受控和非受控兩類。兩類手冊的內(nèi)容一樣，但受控手冊是執(zhí)行文本，發(fā)出后需收回； 非受控手冊是提供給外部的參考文本，發(fā)出后可不收回。受控與非受控手冊發(fā)放時均需進行登記.3.6.1 受控手冊的

12、編號發(fā)放、登記3.6.1.1 受控手冊編號方式手冊編號：/ 版號 修改順序號 發(fā)布年號 ；受控編號： 受控序號 。3.6.1.2受控手冊的發(fā)放范圍1）領導及部門負責人、關鍵崗位每人長期持有1 冊；2）評審員每人借用1 冊，現(xiàn)場審核結束后歸還。3）評審機構（能收回時）；4）存檔 2 冊；3.6.2 非受控手冊的發(fā)放范圍1）上級部門領導；2）相關部門人員；3）評審機構（不能收回時）；4）客戶。3.6.3 手冊的回收、作廢如手冊需要修訂或改版，由綜合管理室統(tǒng)一回收、統(tǒng)一修訂、改版后再統(tǒng)一發(fā)放。原版手冊作廢銷毀，留2 份歸檔。3.7 手冊借閱手冊經(jīng)本試驗本實驗室主任批準可以借閱，但需登記。借閱者不得將

13、手冊轉借他人，不得復印，如發(fā)現(xiàn)借閱者有此行為，將追究其責任。3.8 手冊宣貫由質量主管制定質量手冊的宣貫計劃，并負責落實計劃，做好宣貫記錄。3.9 相關文件文件控制程序記錄管理程序說明：質量手冊各章節(jié)安排的格式并無統(tǒng)一規(guī)定。通常有兩種類型： 第一條為總則， 第二條為職責， 以后各條為步驟和要求，基本與評審準則內(nèi)容對應； 不單獨表述總則和職責，而是完全與評審準則條款對應。兩種方式各有優(yōu)缺點。本講義第三章提供的是第一種方式，第四章和第五章提供的是第二種方式。第四章管理要求4.1 組織本實驗室根據(jù)文件成立，在登記注冊，為獨立法人（法人授權形式），能承擔相應的法律責任，保證客觀、公正、獨立地從事檢測（

14、校準）活動。4.1.1本實驗室為獨立法人機構（由單位法人授權），能獨立承擔第三方公正檢驗,獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。4.1.2本實驗室有固定的工作場所共，儀器設備臺套，其中固定的儀器設備臺套，便攜式儀器設備臺套，可移動儀器設備臺套。本實驗室還有開展檢測/校準業(yè)務所需的各種設施，如裝置、系統(tǒng)等。4.1.3本實驗室的管理體系覆蓋了在室內(nèi)固定場所，流動場所、室外場所等各方面的工作。4.1.4具與所開展檢測 （校準） 活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。 其中具有中級和中級以上職稱的人員占 %，高級職稱人員占 %，工作年限在 年以上的人員占 。4.1.5本實驗室從組織機構和崗位

15、職責方面保證實驗室及所有人員與檢測（校準） 活動、 檢測（校準）數(shù)據(jù)和結果不存在利益關系；在員工行為準則和相關規(guī)章制度中規(guī)定實驗室及所有人員不得參與有損判斷獨立性或誠信度的活動，不得參與同檢測、校準、檢查、監(jiān)督、抽樣等工作有關的同類產(chǎn)品（工程）的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、制造、 銷售、維修、 監(jiān)理等活動。所在母體組織法人和實驗室領導通過公正性聲明及相關規(guī)章制度確保員工不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其它方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.1.6本實驗室及所有人員承諾確保所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密，其措施見 保密程序。4.1.7組織機構框圖表明了本實驗室的組織、管理結構及在母體組織中

16、的地位。以過程為基礎的管理體系模式表明了本實驗室質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。4.1.8本實驗室的最高管理者(主任 )由 任命；技術主管、 質量主管、 各部門負責人由任命；當最高管理者或技術主管變更時將報 確認。4.1.9本實驗室的管理人員包括主任、副主任、技術主管、質量主管、各部門負責人、文件資料管理員、儀器設備管理員、樣品管理員、財務物資管理員等；操作人員包括檢測人員、校準人員、采樣人員、出證人員、維護修理人員、安裝調試人員等；核查人員包括報告或證書的校核人員、審核人員、批準人員。以上人員的職責、權力和相互關系在實驗室崗位職責和任職條件中規(guī)定。當某關鍵管理人員由于公出或其他原因暫

17、時脫離本崗位時，由規(guī)定的人員代理其職責：實驗室主任由第一副主任代理，第一副主任由第二副主任代理 ，技術主管與質量主管相互代理，部門負責人由其指定人員代理。4.1.10本實驗室任命并授權名資深的檢測（校準）人員為監(jiān)督員，對檢測（校準）的關鍵環(huán)節(jié)，例如抽樣、樣品準備、儀器設備操作、環(huán)境條件控制、數(shù)據(jù)處理、報告編制等進行日常監(jiān)督。必要時，例如有新項目、新方法、新人員、新設備等情況時進行專項監(jiān)督。監(jiān)督員要隨時做好監(jiān)督記錄，在一定階段向管理評審提交監(jiān)督報告。4.1.11本實驗室設技術主管名，其主要職責是全面負責技術運作以及確保與質量有關的資源的充分性和有效性（詳見實驗室崗位職責和任職條件）。設質量主管一

18、名， 其主要職責是負責與質量有關的管理體系的實施和遵循以及確保管理體系文件的現(xiàn)行有效性（詳見實驗室崗位職責和任職條件）。4.1.12本實驗室對政府下達的指令性檢驗任務，將編制計劃并保質保量按時完成。該計劃包括項目要求、人員、經(jīng)費、進度、質量控制等方面的內(nèi)容。相關文件： 附錄 4實驗室崗位職責和任職條件 附錄 3組織機構框圖 附錄 7以過程為基礎的管理體系模式 附錄 5員工行為準則 保密程序4.2 管理體系本實驗室按照實驗室和檢測機構資質認定評審準則（以下簡稱評審準則 ）建立和保持的管理體系能確保公正性、獨立性并與所開展的檢測（校準）活動相適應。該管理體系包括行政管理、質量管理、技術運作。行政管

19、理工作由行政領導（主任、副主任）負責，質量管理工作由質量主管負責，技術運作由技術主管負責。本實驗室的管理體系文件由質量手冊、程序文件、 作業(yè)指導書、 記錄計劃表格等四個層次的文件構成（其目錄詳見本手冊的附件）。質量手冊是綱領性文件，程序文件、作業(yè)指導書是支持性文件，記錄計劃表格是證實性文件。本實驗室的質量政策通過質量方針、質量目標體現(xiàn)（詳見第二章）。質量方針和質量目標中包含了實驗室領導對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測（校準） 服務質量的承諾，以及對遵循評審準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。本實驗室通過宣傳、教育、培訓、考核等方式使所有相關人員理解并有效實施質量方針和質量目標。相關文件： 附錄

20、14 程序文件目錄 附錄 15 作業(yè)指導書目錄4.3 文件控制本實驗室建立并保持文件控制程序。該程序涉及文件的編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等活動，控制的對象包括本實驗室管理體系文件、國家政策法規(guī)、技術標準規(guī)范 /規(guī)程、上級或其它單位來往公文、客戶信函、合同等。文件的載體包括紙張、計算機、磁盤、光盤、音影設備、膠片等。本實驗室通過建立和實施文件唯一性標識、 文件控制清單及文件發(fā)放記錄等方式防止使用作廢或無效的文件。由于閱讀和使用對象不同，同一版本的文件可能包括受控和非受控兩種類型。記錄和數(shù)據(jù)也是文件的一種形式，記錄和數(shù)據(jù)的控制見4.9 節(jié)。相關文件： 文件控制程序 文件控制清單

21、 文件發(fā)放登記記錄4.4 檢測（校準）分包本實驗室在某些情況下可能要將檢測（校準） 工作的一部分分包給其它實驗室，但分包的比例不超過該產(chǎn)品（項目）中參數(shù)的5%，且僅限于儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目（例如設備笨重、危險、運輸困難等）。本實驗室只有在對擬承擔分包任務的實驗室進行充分的調查確認其符合評審準則的要求，有能力完成分包任務的情況下允許分包。分包事項須事先書面征得客戶同意。在檢測 （校準） 報告中要清晰標注哪些參數(shù)是通過分包得到的。相關文件： 分包工作控制程序4.5 服務和供應品的采購對本實驗室檢測（校準）質量有影響的服務和供應品主要有以下六個方面： 測量儀器的檢定或校準 儀器設備

22、、設施 儀器設備、設施的安裝、調試、維護、修理 試劑和消耗材料 樣品的采集、制作、包裝、運輸 其它，如教育和培訓等本實驗室建立并保持服務和供應品質量控制程序，該程序包括服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等活動。本實驗室對重要的服務和供應品都編制采購文件， 其內(nèi)容經(jīng)技術主管審核； 對重要的服務和供應品的服務方和供應商經(jīng)過調查、評價、選擇，在此基礎上提供合格服務方和供應商名錄；對質量有影響的服務和供應品確保只有在經(jīng)檢查驗收合格后投入使用。相關文件： 服務和供應品質量控制程序 合格服務方和供應商名錄4.6 合同評審本實驗室有兩種類型的合同： 簡易合同：對常規(guī)的、例行的、大量重復的檢測（校準）任務以

23、委托單的形式作為一種簡易合同； 正式合同：對大型的、復雜的、技術含量較高、需時較長的檢測（校準）任務簽訂正式合同（協(xié)議） 。本實驗室建立并保持合同評審程序。該程序包括明確客戶要求，評價實驗室的能力和資源，選擇檢測（校準）方法、考慮法律、財務、時間安排，合同的偏離和修改等內(nèi)容。對分包出去的工作也需評審。合同評審的時機是在合同正式簽訂之前。相關文件：合同評審程序 檢測（校準）合同格式 委托單格式4.7 申述和投訴對實驗室的申述和投訴包括： 客戶或相關方對檢測（校準）結論的異議 客戶或相關方對檢測（校準）過程某些環(huán)節(jié)的異議 客戶或相關方對檢測（校準）所依據(jù)的方法的異議 客戶或相關方對本實驗室人員的不

24、滿 客戶或相關方對本實驗室服務質量的不滿 客戶對合同履約情況的不滿 社會各界、上級領導、組織內(nèi)部對實驗室工作的意見本實驗室為妥善處理以上申述和投訴，建立了相應的機制： 由綜合辦公室負責受理；由質量主管負責處理一般客戶或相關方首次申述和投訴；由實驗室主任負責處理客戶或相關方二次申述和投訴； 對同一客戶或相關方三次或三次以上的申述和投訴根據(jù)合同或協(xié)議規(guī)定提交有關部門調解；有關部門調解無效的請法律機構裁決；與申述和投訴有關的當事人在受理或處理時須回避。 當確實由于本實驗室造成客戶或相關方的損失時，由本實驗室給予相應賠償； 當確實由于本實驗室的有關人員的失職引起客戶或相關方的申述和投訴時，根據(jù)情節(jié)對當

25、事人作出 -批評或處罰； 規(guī)定受理申述和投訴的有效時間為 規(guī)定處理申述和投訴的最長時間為申述和投訴及處理結果的記錄保存期限為以上內(nèi)容詳見受理和處理申述和投訴的程序相關文件： 受理和處理申述和投訴的程序 申述和投訴受理單格式 申述和投訴處理情況通知單格式4.8糾正措施、預防措施及改進檢測（校準）工作過程的各個方面和結果都有可能發(fā)生不符合程序或客戶要求的情況。當發(fā)生了不符合工作的情況時，本實驗室將實施 不符合工作和糾正措施、預防措施控制程序。該程序包括不符合工作的識別、界定、停止工作、糾正、通知客戶和恢復工作等活動。當界定結果表明不符合工作性質比較嚴重、或可能會產(chǎn)生較大風險時，本實驗室將采取糾正措

26、施， 以防止或減少類似的不符合工作再次發(fā)生的可能性。糾正措施應針對產(chǎn)生不符合工作的根本原因進行。通過對運作程序的定期評審或對質量控制結果的分析，有助于發(fā)現(xiàn)潛在的不符合工作，此時應針對潛在的不符合工作的根本原因采取相應的預防措施，以防止該不符合工作實際發(fā)生。對糾正措施、預防措施的實施結果要進行跟蹤驗證，以評價、確認措施的有效性。本實驗室通過不符合工作控制、糾正措施、預防措施、審核和評審、質量控制等活動持續(xù)改進管理體系。相關文件： 不符合工作和糾正措施、預防措施控制程序4.9 記錄記錄是實驗室在進行質量管理和技術運作時產(chǎn)生的證實性文件，反映過程的各個方面和結果。質量記錄主要包括：不符合工作、糾正措

27、施、預防措施內(nèi)部審核過程和結果管理評審客戶意見調查服務和供應品質量記錄分包情況質量記錄改進的意見和建議技術記錄主要包括： 合同、協(xié)議、標書、委托單、任務單等 樣品采集、制備、包裝、運輸、儲存、養(yǎng)護、處置等 檢測（校準）原始記錄、數(shù)據(jù)處理、不確定度評定 檢測（校準）證書、報告及其副本 人員培訓考核 儀器、設備（包括試劑和消耗材料）采購、驗收、檢定、校準、核查、維護、修理、流轉、停用、報廢等環(huán)境條件的監(jiān)測質量控制結果本實驗室結合自身的具體情況建立了符合國家現(xiàn)行法規(guī)的記錄管理程序文件。該程序文件對記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等均有規(guī)范性的規(guī)定。本實驗室規(guī)定所有應記錄的工

28、作均及時予以記錄，不允許事后追記、 補記。檢測（校準）記錄要有足夠的信息，以保證其能夠再現(xiàn)。原則上記錄表格不留空白欄，如確實無內(nèi)容填寫應用斜線將空白欄劃去。記錄的字跡須清晰可辨，適合于長期保存。 需要時，記錄可以修改，但必須有充分的理由，且修改處不可過多。修改時要留下修改的痕跡，以及修改人的標識。對已經(jīng)以電子、電磁等方式長期存儲的記錄其修改須得到授權，并有修改標識， 以防止原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或非授權改動。本實驗室抽樣和樣品準備人員的標識在委托單上體現(xiàn)，檢測（校準）人員、校核人員標識在原始記錄上體現(xiàn)。所有質量記錄和技術記錄都歸檔保存，存檔份數(shù)和保存期見記錄管理程序。本實驗室有妥善的記錄保存條件

29、和保密機制。相關文件： 記錄管理程序4.10 內(nèi)部審核本實驗室每年至少對其運作進行一次周期性的審核，以驗證與管理體系及評審準則的符合性。這種審核是有計劃的、系統(tǒng)的，須覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。當工作中發(fā)現(xiàn)了嚴重不符合或實驗室存在較大風險的情況時，可能要追加審核。質量主管根據(jù)實驗室管理層的需要負責策劃和組織內(nèi)部審核，具體審核工作由內(nèi)審員負責進行。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓考核合格由實驗室確認資格（授權）。當評審準則有重大修改時， 內(nèi)審員應重新進行相應培訓。通常內(nèi)審員應獨立于被審核的工作，資源緊缺時內(nèi)審員也可審核其所在部門的工作，但不能審核本人負責的工作，此時，尤須注意審核的有效性。本實驗室制定了內(nèi)

30、部審核管理程序，該程序包括內(nèi)審的目的、職責、范圍、方法、步驟、要求、結果等。除此以外，每年需制定年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審日程表。內(nèi)審的過程和結果均記錄存檔。相關文件： 內(nèi)部審核管理程序4.11 管理評審本實驗室主任或其授權領導定期地（通常間隔時間不超過12 個月）對管理體系和檢測（校準） 活動的充分性、 適宜性進行管理評審，以確保其持續(xù)適用和有效，必要時實施改進。為加強管理評審的針對性、有效性，本實驗室制定了管理評審程序，該程序包括評審計劃的制定、評審輸入信息、評審內(nèi)容、評審報告、評審后續(xù)工作等。管理評審的輸入信息包括： 政策和程序的適應性； 管理和監(jiān)督人員的報告； 近期內(nèi)部審核的結果； 糾正措施和

31、預防措施； 由外部機構進行的評審； 實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。以上信息由各職能部門及相關崗位負責人提供。管理評審通常采取會議的形式。 會后要形成評審報告， 制定和實施下一步工作計劃 （含糾正或預防措施） ，這些資料與會議輸入信息和會議記錄等一并歸檔保存。相關文件： 管理評審程序第五章技術要求5.1 人員5.1.1本實驗室具有開展 檢測（校準）所需的專業(yè)技術人員， 其中 專業(yè) 人， 專業(yè) 人；管理人員包括各級領導、技術主管、質量負責人、儀器設備管理員、樣品管理員、文件資料管理員、財務物資管理員等（

32、詳見實驗室人員一覽表）。根據(jù)國家人事制度，本實驗室人員，分在編（正式）人員和聘用（合同）人員兩類。所有從事檢測（校準）的人員的能力都是得到保證的，其工作都受到適當監(jiān)督。所有員工，不論正式的還是臨時的，都按照管理體系的要求從事其本職工作。5.1.2本實驗室根據(jù)人員的教育、 培訓、工作經(jīng)驗、 技能考核情況對以下人員進行資格確認和頒發(fā)上崗證書： 抽樣人員、樣品制備人員 檢測（校準）人員 簽發(fā)檢測（校準）報告的人員 操作重要設備的人員本實驗室某些檢測 （校準） 工作需要由經(jīng)過專門培訓有特殊技能的人員進行 （例如無損檢測、起重運輸機械等） ， 其資格確認和持證上崗還要符合有關法律、法規(guī)的規(guī)定。5.1.3

33、本實驗室制定并保持了人員培訓程序，對人員的技能目標、繼續(xù)教育、崗位培訓、考核、 技術知識和經(jīng)驗評價等作了明確規(guī)定。為運行該程序， 每年初制定和實施人員培訓計劃，年終進行總結。5.1.4當使用在培員工和臨時簽約人員時，要安排適當?shù)谋O(jiān)督。5.1.5本實驗室建立了人員的檢測（校準）業(yè)績檔案。其內(nèi)容包括人員的資格、資歷、學歷、培訓、技能、檢測（校準）業(yè)績等。該檔案由本實驗室直接控制。人員檔案的內(nèi)容及時更新，技術主管或其指定人員對其真實性、完整性、時效性定期檢查。5.1.6本實驗室技術主管的任職條件為：具有工程師或以上技術職稱在本專業(yè)領域從業(yè)3 年以上熟悉本實驗室檢測（校準）業(yè)務，知識全面掌握質量管理方

34、面的基本知識本實驗室授權簽字人的任職條件為： 具有工程師或以上技術職稱 在本專業(yè)領域從業(yè)3 年以上 熟悉本實驗室檢測（校準）業(yè)務和程序，并能經(jīng)常參與檢測（校準）活動 具備質量控制的基本知識技術主管和授權簽字人須經(jīng)考核合格。相關文件： 人員培訓程序 附錄 10實驗室人員一覽表 檢測（校準）人員上崗證格式5.2設施和環(huán)境條件5.2.1本實驗室具有足夠的空間、合理的布局， 其設施和環(huán)境條件滿足法規(guī) /規(guī)范 /標準的規(guī)定。5.2.2根據(jù) 標準的規(guī)定，本實驗室對 實驗室的環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄。本實驗室制定了非固定場所檢測（校準）工作程序，該程序規(guī)定了在非固定場所進行檢測（校準）工作時應注意的事項

35、，包括對交通運輸、氣候、水文地質、設備安裝調試、照明、供電等因素的考慮。5.2.3本實驗室制定了安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施（預案）。應急處理措施（預案）經(jīng)過培訓和實際演習。5.2.4本實驗室建立并保持環(huán)境保護程序，配備了相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。5.2.5本實驗室在區(qū)域間的工作相互之間可能存在不利影響，對此已采取有效的隔離措施。5.2.6本實驗室對影響工作質量和涉及安全的區(qū)

36、域和設施已進行了有效控制并標識。相關文件： 非固定場所檢測（校準）工作程序 安全作業(yè)管理程序 環(huán)境保護程序5.3 檢測和校準方法5.3.1本實驗室按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測（校準）活動。實驗室優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準（詳見檢測（校準）項目/參數(shù)表。如有以下情況本實驗室將制定相應的作業(yè)指導書（詳見附錄15 作業(yè)指導書目錄） ： 標準 /規(guī)范內(nèi)容不完整、不充分、可操作性不強； 有可選擇的內(nèi)容； 標準 /規(guī)范中引用標準較多； 在培員工、簽約員工較多時。本實驗室要求員工嚴格依照檢測（校準）工作程序開展檢測（校準）工作。特殊或緊急情況下，允許偏離，但須經(jīng)過技術主管

37、批準，事后檢查確認該偏離是否對檢測（校準）質量或服務質量有影響，如有影響則檢測（校準）結果不可放行（詳見例外允許偏離的程序 ）。5.3.2本實驗室制定和實施新方法確認程序，在使用新方法之前，須確認是否有能力正確使用該新方法。如果方法發(fā)生了變化，還須重新進行確認。實驗室確保使用標準的最新有效版本，各業(yè)務部門負責人負責跟蹤標準、規(guī)范、規(guī)程的動態(tài)，相互間加強溝通，及時獲得最新標準版本并對舊版本進行更換。5.3.3本實驗室保證與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都是現(xiàn)行有效的。為便于工作人員使用，這些標準、手冊、指導書等的副本或復印件由相關人員保存于現(xiàn)場，在某些情況下以速查表、卡片等形式置于儀器設備

38、旁，這些速查表、卡片也屬于文件，必須是現(xiàn)行有效的。5.3.4在沒有國家標準、行業(yè)標準、 地方標準的情況下或客戶需要時，本實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5在沒有標準方法的情況下，本實驗室可自行制訂非標方法，經(jīng)對其性能確認后，作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。5.3.6特殊情況下允許對檢測( 校準 )方法的偏離 , 但須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后，由實驗室技術主管批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定（詳見例外允許偏離的程序）。5.3.7本實驗室制定和實施數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導書對檢測（校準）數(shù)據(jù)采集、記錄、運算、修約、結果表達等作了規(guī)

39、定。而當標準/規(guī)范中有專門規(guī)定時，則執(zhí)行標準/規(guī)范中的規(guī)定。本實驗室還制定了計算機數(shù)據(jù)保護程序，該程序包括數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性等。 當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，執(zhí)行該程序。相關文件： 檢測（校準）工作程序 新方法確認程序附錄 9檢測（校準）項目/參數(shù)表附錄 15 作業(yè)指導書目錄 數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導書 計算機數(shù)據(jù)保護程序 例外允許偏離的程序5.4 設備和標準物質5.4.1本實驗室配備正確進行檢測（校準）所需的儀器設備，包括：抽樣、樣品包裝、運輸、制備、養(yǎng)護、處置設備測量分析儀器設備數(shù)據(jù)采集、處理、分析、

40、出證設備參考標準、參考物質、參考樣品試劑、消耗材料配套工具、輔助設備以上儀器設備包括裝置、系統(tǒng)、硬件、軟件等。所有進行正常維護，對重要的或復雜的儀器設備，根據(jù)設備制造商的提供的資料制定維護計劃和維護方法，定期維護（詳見儀器設備管理程序）。5.4.2如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，則立即停止使用，并加以“停用 ”標識，與其它儀器設備隔離，直至修復。修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、 校準、核查等方式證明其功能指標已恢復。如果檢查表明實驗室曾經(jīng)使用過這種有缺陷的儀器設備，并依此出具過檢測（校準）證書/報告，則須視后果嚴重程度和風險大小采取措施消除影響，例如收回原

41、檢測（校準）報告，通知客戶和相關方等。5.4.3本實驗室在某些情況下，例如設備臨時故障、運輸困難、任務緊急等，可能要租用、借用其它單位的設備。這種情況僅限于某些使用頻次低、價格昂貴或笨重、有危險性的設施設備。在租借時須保證其性能和功能符合相關標準規(guī)范要求，經(jīng)檢定或校準合格且在檢定或校準周期內(nèi)。在使用時如發(fā)現(xiàn)其量值可疑，應立即停用或采取措施解決。5.4.4本實驗室設備均由經(jīng)過授權的人員操作（被授權的檢測 （校準） 人員自然具備操作該檢測（校準）項目的儀器設備的資格）。設備使用和維護的有關技術資料，例如維護手冊、 操作規(guī)程等均以副本或復印件的形式發(fā)放給相關人員使用。5.4.5本實驗室建立并保存對檢

42、測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案包括：a）設備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c）對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d）當前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f）所有檢定 /校準報告或證書；g）設備接收 /啟用日期和驗收記錄；h）設備使用和維護記錄（適當時）；i）設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。儀器設備檔案的內(nèi)容隨時更新，技術主管或其指定人員對其內(nèi)容的真實性、完整性、 時效性定期檢查。5.4.6本實驗室對儀器設備（包括標準物質）的狀態(tài)實施標識管理。 綠色標識（合格證） ：表明該儀器設備經(jīng)檢定/校準 /

43、檢查等，全部性能功能合格； 黃色標識（準用證） ：表明該儀器設備經(jīng)檢定/校準 /檢查，部分功能喪失，但本實驗室所需使用的其它功能正常； 或某個量程段失準， 但本實驗室所需使用的其它量程段仍準確；或降級使用的計量器具。 紅色標識 （停用證）：表明該儀器設備經(jīng)檢定/校準 /檢查， 已損壞或失準， 不能使用；或由于其他原因停止使用。儀器設備狀態(tài)標識包括以下信息：。 名稱、編號 檢定 /校準 /檢查日期 檢定 /校準 /檢查機構或人員 檢定 /校準 /檢查結果：合格或準用或停用 檢定 /校準 /檢查有效期或下次檢定/校準 /檢查日期狀態(tài)標識相對固定在儀器設備的機身的明顯部位。 有些儀器設備是不能或不便

44、粘貼狀態(tài)標識的，此時可將狀態(tài)標識相對固定在儀器設備的專用盒子或架子上。5.4.7儀器設備有可能脫離實驗室的直接控制，例如借出或長期在外，本實驗室確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果，例如進行再檢定、 再校準、核查、對保留樣品（樣機）的重復檢測（校準）等（詳見儀器設備管理程序）。5.4.8本實驗室對量值易變或量值可疑的儀器設備安排期間核查以證設備校準狀態(tài)的可信度。這種核查通常以較低的成本和較簡易的方式實現(xiàn)。一般在儀器設備兩次周期檢定或校準之間安排一至兩次核查。核查的主要方法是使用核查標準（一種穩(wěn)定的可靠的被測對象），也可以用比對試驗、保留樣品（樣機）的重復檢測（校

45、準）等方法實現(xiàn)。本實驗室制定了各類儀器設備的期間核查程序。量值穩(wěn)定可靠可信的儀器設備不需安排期間核查。校準周期較短的儀器設備，例如色譜儀、光度計、原子吸收光譜儀等由于經(jīng)常用標準物質/標準樣品獲得校準曲線，也不需額外安排期間核查。當核查難以實現(xiàn)時（例如沒有合適的核查方法或核查標準），可用自校準來代替核查。核查結果的符合性用En 值來判定。當通過期間核查發(fā)現(xiàn)儀器設備失準時，應立即進行再校準或再檢定，決不能用核查的數(shù)據(jù)來調整儀器設備的量值。5.4.9無論是外部校準還是自校準都有可能產(chǎn)生一個或一組修正因子（包括校準曲線、靈敏系數(shù)、放大倍數(shù)等） ，本實驗室強調正確使用該修正因子，尤其是在檢測（校準）數(shù)據(jù)

46、處于判斷臨界值時（詳見數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導書）。此時，首先應在所有使用場合（紙版的或電子版的）對原修正因子進行刷新或更改；其次將原修正因子存檔，本實驗室對歷次使用的修正因子保存一年（詳見計算機數(shù)據(jù)保護程序）。5.4.10本實驗室一般不購置或使用未經(jīng)定型的檢測（校準） 儀器設備， 特殊情況需購置或使用時，要由相關技術單位（例如計量技術機構或產(chǎn)品質量檢驗機構）提供驗證證明。相關文件： 儀器設備管理程序 數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導書 計算機數(shù)據(jù)保護程序 期間核查程序 。5.5 量值溯源5.5.1本實驗室確保相關檢測和 /或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室制定和實施了儀器設備的校準和 /或檢定（驗證）

47、、確認的總體要求： 凡屬依法管理和強制檢定的計量器具送法定計量技術機構或政府授權的計量技術機構檢定，檢定周期一般均按國家計量檢定規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行； 屬本行業(yè)專用測量儀器的，實行外部校準或自校準。外部校準機構須具備相應的資格（如通過資質認定或實驗室認可） 。在沒有合適的外部校準機構的情況下， 可進行自校準，其條件是： 有經(jīng)過培訓的校準人員 制定了校準方法（可參考有關技術規(guī)范或標準制定） 有進行校準的合適的環(huán)境條件 有進行校準的參考標準或參考物質 繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖 評定校準的測量不確定度校準周期由本實驗室按照GB/T19022 測量管理體系的規(guī)定確定。本實驗室規(guī)定，儀器設備首次檢定/校準率和使用中的周期檢定/校準率均要達到100%，儀器設備檢