醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 , 保證醫(yī)療器械的安全、有效、保障人 體健康的生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān) 督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條 本條例所稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、 器具、材料或者其他物品，包括所需要的的軟件 ; 其用于人體體表及體內(nèi) 的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手 段參與并一定的輔助作用 ; 其作用旨在達(dá)到目的下更預(yù)期目的 ; （ 一） 對(duì)疾病的 預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解 ;（ 二

2、 ） 對(duì)操作或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償 ;（ 三 ） 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié) ;（ 四 ） 妊娠控制。第四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類(lèi) 是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)是指，植入人體 ; 用 于支持、維持生命 ; 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械。第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門(mén)制

3、定并公布。第二章 醫(yī)療器械的管理1第七條 國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未 出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。 第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并 發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查 批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域

4、 內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批 第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)地臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門(mén)的規(guī)定。進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì) 同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指 導(dǎo)下在本單位使用。第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó) （ 地區(qū)） 批準(zhǔn)生道、銷(xiāo)售的證明文件

5、 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可各海關(guān)申請(qǐng)辦理 進(jìn)口手續(xù)。第十二條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提2交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日 內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定 ; 不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 60 個(gè) 工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定 ; 不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日30 日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。第十四條 醫(yī)療

6、器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期 4 年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) 有效期屆滿(mǎn) 6 個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn) 2 年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。第十五條 和產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ; 沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng) 符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) 制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。第十六條 醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定， 標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。第十八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督

7、管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件 :（ 一 ） 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 ;（ 二 ） 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境 ;（ 三 ） 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備 ;（ 四 ） 具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)3備。第二十條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)

8、務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門(mén)制定。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生 產(chǎn)醫(yī)療器械。第二十二條 國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度具體產(chǎn)品目 錄由國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)臨督部門(mén)制定。第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件 :（ 一 ） 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)聲地及環(huán)境 ;（ 二 ） 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員 ;（ 三 ） 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。第二十四條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

9、業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門(mén)制定。第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定 不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)柳以應(yīng)當(dāng)人取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企4業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn) 合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)

10、品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī) 療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用 ; 使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng) 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。第二十八條 國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制 度。具體辦法由國(guó)家院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、計(jì)劃生育行政 管理部門(mén)制定。第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督第二十九條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。第三十條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技

11、術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從 事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)。第三十一條 對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的 產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以查封、扣押。第三十二條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān) 督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。被撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售 和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān) 督處理。第三十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督

12、管理部門(mén)違反本條例規(guī)定5實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正 ; 逾期不改正的， 可以撤銷(xiāo)其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并予以公告。第三十四條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批 準(zhǔn); 未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。罰 則 第五章第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn) 的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn) 品和違法所得，違法所得 1 萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款 ; 沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款 ;情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ; 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二 類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3 倍以上5倍以下的罰款 ; 沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款 ; 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十七條 違反本條例規(guī)